Sunteți pe pagina 1din 16

LEGISLATIE SI DEONTOLOGIE

FARMACEUTICA
Nimic nu este mai puin cunoscut dect tocmai ce ar
trebui toat lumea s tie
Legea
H. Balzac
1

PREVEDERI ALE LEGISLAIEI


EUROPENE PRIVIND
COMPETENELE MINIME
NECESARE ALE EXERCITRII
PROFESIEI DE FARMACIST.
PRINCIPIILE FARMACIEI
EUROPENE
2

Europa nu este dect o voin comun a


celor care triesc n ea, printr-o vocaie
comunUnitatea european st n
spiritul european
Bernard Voyenne
3

Prevederi ale tratatului


instituind CE pentru domeniul
sntii.
Asocierea Romniei la UE
Tratatul de la Roma, semnat n 1957, intrat n vigoare n
1958

st

la

baza

constituirii

Comunitii

Economice

Europene cuprinznd la acea dat RFG, Frana, Italia, Belgia,


Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin
Actul Unic European din 1987 i prin Tratatul privind UE
cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din februarie 1992 cnd
CEE devine UEE.
La 1 noiembrie 1993 intr n vigoare tratatul UE. n acest
tratat instituind CE (UE) sunt cuprinse att norme privind
sntatea ct i privind protecia consumatorului.

Grupul

farmaceutic

al

CE

n anul 1958 s-a nfiinat Grupul farmaceutic al

CE care a ntreprins toate aciunile i lucrrile


pentru elaborarea directivelor CE pentru sectorul
farmaceutic.

La baza acestora stau Carta alb a Farmaciei

Europene

Carta

Farmaciei

Europene.

Farmacitii europeni reprezentai de Grupul

Farmaceutic al CE expun principiile care vor


constitui fundamentul exercitrii prezente i
viitoare a profesiei de farmacist n interiorul CE.
5

DIRECTIVELE UNIUNII EUROPENE


1. Directiva nr. 85/432 CEE, din 1985 pentru coordonarea
dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative
privind anumite activiti din domeniul farmaceutic.
2. Directiva nr. 85/433 CEE din 1985 privind recunoaterea
reciproc a diplomelor, a certificatelor i a altor titluri de
farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercirii
effective a dreptului de stabilire privind anumite activiti
n domeniul farmaceutic
3. Art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1612/68 CEE
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul CE.
4. Directiva 2003/109 a CEE din 2003 privind satutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen
lung.
5. Art. 45 i 50 (1, 4), 51, 52 (1), 53, 54, 56 (1, 2) din
Directiva 2005/36 a CEE din sept. 2005, privind
recunoaterea calificrilor profesionale.
6

Din coninutul acestor directive rezult:


1. o armonizare a duratei i a coninutului minim al cursurilor
de farmacie
2. recunoaterea mutual a diplomelor n farmacie de ctre
statele membre, pentru accesul la activitile deschise acestui
tip de calificare.
3. O list de diplome, certificate i alte titluri care dau acces la
ctivitile farmaceutice n spaiul comunitar.
Conform Directivei 85/432/CEE formarea farmacitilor
trebuie s garanteze o cunoatere adecvat a medicamentelor,
a substanelor autorizate pentru fabricarea medicamentelor, a
tehnologiei farmaceutice, a controlului medicamentelor (la
nivel fizic, chimic, biologic, microbiologic), a metabolizrii i
efectelor medicamentelor, a aciunii substanelor toxice, a
utilizrii medicamentelor. Aceste cunotine permit furnizarea
de informaii adecvate asupra medicamentelor.
7

Activitile la care toi farmacitii


trebuie cel puin s aib acces:

realizarea formei farmaceutice

fabricarea i controlul medicamentului

controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru


controlul medicamentelor

depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor la


nivelul comerului en gros

prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea


medicamentelor n farmaciile deschise publicului i n
farmaciile de spital

difuzarea informaiilor i a sfaturilor privind


medicamentele.

Una din consecinele principiului unicitii


diplomei de farmacist este c orice domeniu farmaceutic
trebuie s rmn deschis tuturor titularilor unei
diplome de farmacist i c o specializare n rile unde
acestea exist, poate constitui numai un plus, dar nu o
condiie necesar.

gr.

Urmarea acestor directive: adoptarea legislaiilor


naionale, astfel nct condiiile impuse la nivel naional
s permit farmacitilor din statele membre libera
stabilire i exercitare a profesiei.

LEGISLATIA N VIGOARE
PRIVIND EXERCITAREA
PROFESIEI DE FARMACIST SI
ORGANIZAREA I
FUNCIONAREA
COLEGIULUI FARMACITILOR
DIN ROMNIA
LEGEA 95/2006, TITLUL XIV

CAP. I. Exercitarea profesiei de farmacist


- seciunea 1 Dispoziii generale
- seciunea 2 Nedemniti i incompatibiliti
- seciunea 3 Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
CAP. II. Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene
- seciunea 1 Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de farmacist
- seciunea 2 Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de
stabilire
CAP. III. Organizare i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
- seciunea 1 Dispoziii generale
- seciunea 2 Atribuiile CFR
- seciunea 3 Membrii CFR
- seciunea 4 Drepturile i obligaiile membrilor CFR
- seciunea 5 Organizarea i funcionarea CFR
- seciunea 6 Rspunderea disciplinar
- seciunea 7 Venituri i cheltuieli
CAP. IV. Rolul, atribuiile i drepturile autoriii de stat
CAP. V. Dispoziii tranzitorii finale

CODUL DEONTOLOGIC AL
FARMACISTULUI

CAPITOLUL I - PRINCIPII GENERALE


- Principiile fundamentale
CAPITOLUL II- STANDARDE DEONTOLOGICE
- SECIUNEA 1
Responsabilitatea personal i independena farmacitilor.
Farmacistul furnizor de servicii
- SECIUNEA a 2-a - Competena profesional
- SECIUNEA a 3-a - Confidenialitatea
- SECIUNEA a 4-a - Relaiile de colaborare ale farmacistului
- SECIUNEA a 5-a - Concurena neloial
- SECIUNEA a 6-a - Publicitatea
- SECIUNEA a 7-a - Servicii farmaceutice de urgen
- SECIUNEA a 8-a - Incompatibilitati
CAPITOLUL III - DISPOZIII FINALE
12

LEGEA 95/14.04.2006
PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATII
TITLUL XVII MEDICAMENTUL
CAPITOLUL I - Delimitri conceptuale
CAPITOLUL II - Domeniu de aplicare
CAPITOLUL III - Punerea pe pia
pia
Sec
Seciunea 1 - Autorizarea de punere pe pia
pia
Sec
Seciunea a 22-a - Dispozi
Dispoziii speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Sec
Seciunea a 33-a - Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante
medicinale cu utilizare tradi
tradiional
Sec
Seciunea a 44-a - Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
pia
Sec
Seciunea a 55-a - Procedura de recunoa
recunoatere mutual i procedura
descentralizat
CAPITOLUL IV - Fabrica
Fabricaie i import
CAPITOLUL V - Etichetare i prospect
CAPITOLUL VI - Clasificarea medicamentelor
CAPITOLUL VII - Distribu
Distribuia medicamentelor
CAPITOLUL VIII - Publicitatea
CAPITOLUL IX - Informarea publicului
CAPITOLUL X - Farmacovigilen
Farmacovigilena
CAPITOLUL XI - Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i
plasm uman
CAPITOLUL XII - Supraveghere i sanc
sanciuni
CAPITOLUL XIII - Dispozi
Dispoziii generale
CAPITOLUL XIV - Dispozi
Dispoziii finale i tranzitorii
13

Legea nr. 339 din 29/11/2005


Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr.
1095 din 05/12/2005
privind regimul juridic al plantelor,
substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Hotrrea 1915 din 22/12/2006
Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 18
din 11/01/2007
Norm metodologic de aplicare a prevederilor
Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al
plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
14

Dup 36 de ani Legea 73/69 privind regimul


produselor i substanelor stupefiante a fost abrogat
intrnd n vigoare legea 339/2005.
Vechea lege a reprezentat din punct de vedere al
dreptului comparat, o lege foarte bun la momentul
elaborrii ei insciindu-se n spiritul legilor europene.
De la jumtatea anilor 80 ai secolului trecut OMS
a recunoscut necesitatea de a adapta sistemele naionale de
reglementare a regimului acestor substane pentru a le face
s rspund nevoilor medicale reale.
La baza modificarii legislatiei anterioare, devenita
anacronica, au stat recomandarile Comisiei Internationale
pentru Controlul Narcoticelor (International Narcotics
Control Board, INCB) si ale Organizatiei Mondiale a
Sanatatii (OMS) privind asigurarea de guverne a unor
servicii mai bune de ingrijiri paliative si control al durerii
pentru bolnavii de cancer si SIDA.
15

INFIINTAREA SI ORGANIZAREA
FARMACIEI IN ROMANIA
Legea nr. 266/2008 Legea farmaciei
Cuprins
CAPITOLUL I - Dispozitii generale
CAPITOLUL II - Farmacia comunitara
Seciunea 1 Infiinarea farmaciei comunitare
Seciunea 2 Organizarea i funcionarea farmaciei
comunitare
Seciunea 3 Mutarea sediului, transferul, ntreruperea
temporar i ncetarea activitii farmaciei comunitare
CAPITOLUL III Drogheria
CAPITOLUL IV Supravegherea i inspecia
CAPITOLUL V Rspunderi i sanciuni
CAPITOLUL VI Dispoziii finale i tranzitorii

16