Sunteți pe pagina 1din 27

Supravegherea calitii formelor

medicamentoase preparate n farmacii"

REGULAMENT
pentru controlul calitii formelor medicamentoase, preparate n
farmacii
I. NOIUNI GENERALE
1.1. Prezentul regulament prevede msuri de asigurare a preparrii n farmacii a formelor
medicamentoase de calitate nalt.
l .2. Regulamentul pentru Controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii este
obligatoriu pentru toate farmaciile din Republica Moldova indiferent de subordonare i forma de
proprietate n care activeaz.
1.3. Toate medicamentele preparate n farmacii conform reetei individuale sau bonurilor de
comand ale instituiilor curativ-profilactice ct i medicamentele preparate n stoc, concentratele i
semifabricatele se supun controlului farmaceutic intern:
a) obligatoriu:
de recepie;
controlului n
scris; organoleptic;
de livrare;
b) selectiv:
controlului fizic;
controlului chimic;
fizico-chimic n conformitate cu prevederile prezentului regulament.
1.4.

Farmacistul analist este obligat s posede i s asigure toate tipurile de control


farmaceutic intern, n absena farmacistului analist controlul este asigurat de un alt
farmacist, numit de farmacistul-diriginte sau de nsi farmacistul-diriginte.

1.5.

Pentru efectuarea controlului chimic i fizico-chimic a formelor medicamentoase, n


farmacie trebuie s fie organizat loc de lucru special (cabinet analitic, mas de analiz)
nzestrat cu utilaj model, aparate, reactive, vesel chimic conform anexei 1 la prezentul
regulament.

1.6.

Rezultatele controlului calitii medicamentelor se nregistreaz n registre speciale


(anexele 25 la prezentul regulament). Toate registrele se numeroteaz, se nuruiesc, se
contrasemneaz cu tampila farmaciei i se confirm prin semntura farmacistului-diriginte.
Dup finisarea anului calendaristic, registrele se pstreaz timp de jumtate de an.

1.7.

Prelevarea probelor pentru control din farmacii se legifereaz ntr-un proces verbal,
ntocmit n trei exemplare. (Anexa Nr. 6)
II. MSURI PROFILACTICE

2.1. Efectuarea controlului de recepie.


2.1.1. Controlul de recepie calitii medicamentelor se efectueaz dup aspectul exterior: verificarea
culorii, mirosului, strii de agregare etc. n caz de ndoial privitor la calitate, medicamentul se supune
altor feluri de control farmaceutic intern sau proba de medicamente se trimite pentru control la Agenia
Medicamentului (AM) i pn la aprecierea definitiv a calitii se pstreaz n farmacie izolat de alte
medicamente cu meniunea "Rebutat la controlul de recepie". 2. l .2. Produsul vegetal primit de la
populaie se controleaz la identitate n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare dup
caractere exterioare i apoi proba de produs vegetal se expediaz la AM pentru analiz.
2.2.

Respectarea normelor i regulilor sanitare, regimului sanitaro-igienic i antiepidemic, a


regulilor de preparare a medicamentelor n condiii aseptice.

2.3.

Asigurarea exactitii aparatelor i balanelor, ct i verificarea tehnic a lor n mod


sistematic.

2.4. Asigurarea condiiilor i termenilor de pstrare a medicamentelor n farmacie n conformitate cu


proprietile fizico-chimice i a documentelor normative n vigoare.
2.4. l. Pe tanglasele cu substane i preparate medicamentoase (en gross) n camerele de stocuri
materiale, se indic numrul seriei furnizorului, numrul certificatului de calitate al AM, termenul
de valabilitate, data i semntura farmacistului care a umplut tanglasul.
2.4.2. Pe toate tanglasele cu substane medicamentoase din sala de receptur se specific: data
umplerii, semntura farmacistului care a umplut tanglasul i care a determinat identitatea
substanelor medicamentoase, iar pe tanglasele cu preparate toxice, stupefiante i din grupa
"Separanda" trebuie s fie indicate dozele maxime unitare i nictemerale.
2.4.3.

tanglasele cu soluii, tincturi i semifabricate lichide se nzestreaz cu pipete sau

stalagmometru (picurtor standard). Numrul de picturi ntr-un volum anumit se stabilete prin
cntrire i se indic pe tanglas.
2

2.4.4.

Umplerea tanglasului se v-a efectua numai dup consumarea deplin a substanei

medicamentoase

prelucrarea

corespunztoare

lui.

Pe

tanglase

cu

substane

medicamentoase destinate pentru prepararea formelor medicamentoase sterile v-a fi indicat


"Pentru sterile".
2.5.

Respectarea tehnicii de preparare a formelor medicamentoase n conformitate cu


prevederile Farmacopeii n vigoare i a altor documente normative.

2.6.

Pregtirea materialelor auxiliare i de etanare etc. se v-a efectua n conformitate cu


regulile n vigoare.
III. CONTROLUL N SCRIS

3.1.

La prepararea formelor medicamentoase dup prescripii individuale i bonuri de


comand ale instituiilor curativ-profilactice se ndeplinete paaportul verificrii n scris, n
care se indic data, numrul reetei (bonului de comand), substanele medicamentoase folosite
i cantitatea lor, numrul de doze; se semneaz de persoanele, care au preparat, ambalat i
controlat calitatea medicamentului. Dac forma medicamentoas e preparat de studentpracticant, se semneaz de el i de persoana responsabil pentru practica de producie.

3.2.

ndeplinirea paaportului se efectueaz n limba latin, din memorie, imediat dup


prepararea formei medicamentoase, n caz de utilizare a semifabricatelor i concentratelor se
indic concentraia lor i cantitile luate. La prepararea pulberilor i supozitoarelor se indic
masa fiecrei doze i numrul lor. Cantitatea de mas pentru supozitoare, cantitatea de substan
pentru izotonizare i stabilizare adugate la picturi oftalmice i soluii injectabile se indic att
n paapoarte ct i pe reete, n paaport se indic coeficienii de absorbie a apei pentru
produsul vegetal i coeficienii de majorare a volumului soluiilor apoase la dizolvarea
substanelor medicamentoase.

3.3.

ndeplinirea paaportului verificrii n scris este obligatoriu i n cazul cnd prepararea


i livrarea medicamentului a fost efectuat de una i aceiai persoan.

3.4.

Paapoartele controlului n scris se pstreaz n farmacie timp de o lun.

3.5.

Formele medicamentoase preparate, reetele i paapoartele ndeplinite se transmit


farmacistului pentru control. Controlul const n verificarea calculelor i concordanei
transcripiei n paaport i reet.
3

3.6.

Rezultatele controlului calitii medicamentelor preparate n stoc, a concentratelor,


semifabricatelor i ambalrilor se nregistreaz n registrul de eviden conform anexei Nr. 2.

IV. CONTROLUL ORGANOLEPTIC


4. l. Se verific aspectul exterior al formei medicamentoase, culoarea, mirosul, omogenitatea, iar n
formele medicamentoase lichide - absena impuritilor mecanice.
4.2. Omogenitatea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor se verific pn la divizarea n doze n
conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Controlul se efectueaz selectiv la fiecare
farmacist pe parcursul zilei de lucru dar nu mai puin de trei forme medicamentoase zilnic.
V. CONTROLUL FIZIC
5.1.

Se verific masa total sau volumul total al formei medicamentoase, numrul i masa
unor doze din forma medicamentoas analizat (nu mai puin de 3 doze).

5.2.

Se verific:

fiecare serie de ambalri i medicamente preparate n stoc (n numr de 3-5 uniti);

formele medicamentoase preparate conform reetelor (bonurilor de comand) - selectiv, pe


parcursul zilei de lucru (nu mai puin de 10% din numrul medicamentelor preparate zilnic);

formele medicamentoase care vor fi sterilizate - pn la sterilizare.

5.3. Rezultatele controlului fizic se nregistreaz n registru (anexa Nr.2).


VI.CONTROLUL CHIMIC I FIZICO-CHIMIC
6.1.

Se determin identitatea (analiza calitativ) i cantitatea (analiza cantitativ) a


substanelor medicamentoase din forma medicamentoas.

6.2.

Analizei calitative se supun:

6.2. l. Apa purificat zilnic (din fiecare balon, iar n caz de conduct, la fiecare loc de lucru) la absena clorurilor, sulfailor i srurilor de calciu. Apa purificat pentru prepararea soluiilor
injectabile, formelor medicamentoase pentru copii nou-nscui i picturilor oftalmice, se mai
verific la absena substanelor reductoare, amoniacului i a bioxidului de carbon n conformitate
cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Apa purificat se transmite trimestrial la AM pentru
controlul chimic deplin. Rezultatele analizelor apei purificate se .confirm prin perfectarea
certificatului de calitate sau buletinului de analiz (anexele Nr. 7-8).
4

6.2.2.

Toate substanele medicamentoase, inclusiv concentratele i semifabricatele care se aduc n

sala de receptur, iar n caz de ndoial - substanele medicamentoase aduse la farmacie de la


depozitele farmaceutice.
6.2.3.

Toate concentratele, semifabricatele i remediile medicamentoase lichide din sistema de

biurete i tanglase cu pipet (dup umplere).


6.2.4.

Fiecare serie a medicamentelor ambalate n doze n farmacii.

6.2.5. Formele medicamentoase preparate conform reetelor individuale i bonurilor de


comand a instituiilor curativ-profilactice, selectiv la fiecare laborant-farmacist n decursul zilei de
lucru. Controlului se supun toate tipurile de forme medicamentoase. O atenie deosebit se acord
formelor pentru copii (mai ales nou-nscuilor), utilizate n oftalmologie, formelor medicamentoase
ce conin substane stupefiante i toxice.
6.2.6. Rezultatele analizei calitative se nregistreaz n registrele corespunztoare (anexele Nr.
2-4). Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris.
6.3. Controlului calitativ i cantitativ (controlului chimic i fizico-chimic deplin) se supun:
6.3. l. Toate soluiile injectabile pn la sterilizare, iar cele preparate n stoc (serie) i dup
sterilizare.
6.3.2.

Picturile oftalmice i unguentele cu coninut de substane stupefiante i toxice. Coninutul

de substane pentru izotonizarea i stabilizarea picturilor oftalmice se determin pn la


sterilizare.
6.3.3.
6.3.4.

Toate formele medicamentoase pentru copiii nou-nscui (pn la l lun).


Soluiile de acid clorhidric (pentru uz intern) sulfat de atropin, diclorur de mercur i

azotat de argint.
6.3.5.

Toate concentratele i semifabricatele (inclusiv i trituraiile).

6.3.6.

Toate medicamentele preparate n stoc (fiecare serie).

6.3.7.

Stabilizatorii utilizai la prepararea soluiilor injectabile i soluiile tampon folosite la

prepararea picturilor oftalmice.


6.3.8.

Concentraia alcoolului etilic prin metoda de determinare a densitii (cu alcoolmetru) sau

refractometru, n cazul dilurii n farmacie, iar la necesitate i n momentul recepiei de la


depozit.
6.3.9.

Formele medicamentoase preparate n farmacie conform reetelor individuale sau bonurilor

de comand a instituiilor curativ-profilactice se controleaz de ctre farmacist-analist selectiv


(nu mai puin de 10 forme medicamentoase ntr-un schimb de lucru). O atenie deosebit se va
5

oferi controlului formelor medicamentoase pentru copii, utilizate n oftalmologie, cu coninut de


substane stupefiante i toxice, soluiilor pentru clisme curative.
6.3.10. Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin se nscriu n registru (anexa
Nr.2).
Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris.
VII. CONTROLUL SOLUIILOR INJECTABILE
7. l. Controlul calitii soluiilor pentru injecii trebuie s cuprind toate etapele de preparare.
Rezultatele controlului pe etape de preparare a soluiilor injectabile se nscriu ntr-un registru special
(anexa Nr.9).
7.2.

Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin a soluiilor injectabile se nscriu n


registru (anexa Nr.2), inclusiv determinarea pH-ului, substanelor izotonizante i stabilizante. n
soluiile injectabile preparate n stoc dup sterilizare se determin pH-ul, identitatea i
coninutul substanei active. Pentru control se ia un flacon din fiecare serie.

7.3.

Flacoanele cu soluii injectabile dup nchidere se marcheaz prin inscripie sau tanare
pe capac, cu utilizarea jetoanelor de metal etc., indicnd denumirea concentraia i Nr. seriei.

7.4.

Sterilizarea soluiilor pentru injecii trebuie s fie efectuat nu mai trziu de trei ore de la
nceputul preparrii sub controlul farmacistului. Sterilizarea repetat a soluiilor injectabile este
interzis.

7.5.

Controlul soluiilor injectabile la absena particulelor n suspensie pn la i dup


sterilizare se efectueaz conform prevederilor instruciunii prevzute de prezentul regulament
(anexa Nr. 10). Concomitent se verific calitatea etanrii flaconului (buonul de aluminiu nu
trebuie s se roteasc manual) i volumul umplerii flacoanelor.

7.6.

Controlul sterilitii soluiilor pentru injecii se efectueaz n cadrul AM.

7.7.

Soluiile pentru injecii se consider rebutate la necorespunderea lor: proprietilor


fizico-chimice, coninutului particulelor n suspensie vizibile, sterilitii, fixrii necalitative,
etanrii, insuficienei volumului de umplere a flacoanelor.

7.8.

Se interzice categoric prepararea concomitent a ctorva soluii pentru injecii cu


coninut de diferite substane sau cu coninut de diverse concentraii a unei substane
medicamentoase.

7.9.

Soluiile pentru injecii trebuie s fie pstrate n conformitate cu proprietile fizicochimice a substanelor componente i cu termenii de valabilitate stabilii.
6

VIII. CONTROLUL LA LIVRARE


8.1. Acestui tip de control se supun toate formele medicamentoase preparate n farmacii la
eliberarea lor din farmacie. Se verific corespunderea:
-

ambalajului formei medicamentoase cu proprietile fizico-chimice a ingredientelor;

etichetrii cu prevederile actelor normative n vigoare;

dozelor de substane medicamentoase toxice sau puternic active cu vrsta bolnavilor;

numrului reetei cu numrul de pe etichet, numele bolnavului pe chitan, etichet i reet.

8.2. Persoana ce a eliberat forma medicamentoas trebuie s semneze pe verso-ul reetei sau
bonului de comand.

APARATE I UTILAJ PENTRU CONTROLUL CALITII FORMELOR


MEDICAMENTOASE PREPARATE N FARMACII*
1. Baie de ap cu nclzire electric
2. Balan analitic
3. Balan de mn cu limite de cntrire (n grame): de la 0,02 g la l g; de la 0,1 g la 0,5 g: de la
l

la 20 g; de la 5 g la 100 g.
4. Ceas cu nisip de l, 2, 3, 5 min. sau ceas cu semnal.
5. Clete pentru creuzet.
6. Dispozitive pentru controlul soluiilor injectabile la particule n suspensie (UC-2 sau alte modele).
7. Etuv de uscare electric.
8. Exicator.
9. Fotoelectrocolorimetru.
10. Greuti marcate tehnice cu miligrame (clasa 2).
11. Greuti marcate tehnice clasa 4 de la 10 mg pn la 200 g.
12. Lup de mn (X 10).
13. Lamp UV pentru depistarea vitaminelor n soluii (model 833 sau alte modele).
14. Main electronic de calcul.
* Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi folosite i alte
aparate.
7

15. Microscop.
16. Plit electric de laborator.
17. pH-metru.
18. Refractometru.
19. Spirtier.
20. Alcoolmetru din sticl (complet).
21. Suport pentru eprubete (10, 20).
22. Suport de laborator.
23. Termometru cu mercur de laborator din sticl (1C) de la 0C pn la 100C.
24. Termometru tehnic pentru etuba de uscare (0C - 200C).

SOLUII TITRATE**
Soluiile titrate se pstreaz la temperatura de 18-20C n flacoane cu dop rodat, ferit de lumin.
Soluiile de iod, clorur de iod, bromat de potasiu, permanganat de potasiu, azotat de argint, nitrit de
sodiu se pstreaz n flacoane din sticl oranj.
Soluiile de tiosulfat de sodiu i hidroxid de sodiu se pstreaz ferit de CO2 din aer.
1. Soluie de rodanur de amoniu 0, l M, 0,02M.
2. Soluie de iod 0, l M, 0,02M; 0,01 M.
3. Soluie de clorur de iod 0, l M,0,02M.
4. Soluie de bromat de potasiu 0, l M.
5. Soluie de iodat de potasiu 0, l M.
6. Soluie de permanganat de potasiu 0, l M.
7. Soluie de acid clorhidric 0, l M, 0,02M.
8. Soluie de hidroxid de sodiu 0, l M, 0,02M (termenul de valabilitate 2 zile).
9. Soluie de nitrit de sodiu 0, l M, 0,02M.
10. Soluie de tiosulfat de sodiu 0,1M, 0,02M.
11. Soluie de nitrat de mercur (II) 0, l M, 0,02M.
12. Soluie de azotat de argint 0, l M, 0,02M.
13. Soluie de trilon B 0,05M, 0,01M, 0,005M.
14. Soluie de sulfat de zinc 0,05M.
8

** Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi utilizate i alte
soluii titrate.

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI


CALITII FORMELOR
MAGISTRALE, FORMELOR MEDICAMENTOASE N
STOC, CONCENTRATELOR,
____________________SEMIFABRICATELOR,
ALCOOLULUI ETILIC
Da

Nr.

Nr. reetei

Nr.

Compo-

Principiul

ta

d/o

(bonului);

seriei

nena

activ,

care

seriei de

produ-

formei

volumul,

este i ambalare; ctoru medica-

Nr.

N r.

lui

anali

tangla-

industri

zei

sului

al

umplut
3

fizic

Rezultatele controlului
Calitativ
cantitativ,

organolep- (+) sau(-)


tic

masa,

formula,
indicele de

NP persoanei
care a preparat,
controlat sau a
ambalat

refracie

mentoase omogenitatea
amestecului

10

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI CALITATII APEI


PURIFICATE
Data

Data

obinerii

control

(antrenare

ului

a apei)

Nr. d/o care este i


Nr. controlului calitii

Nr.

Rezultatele controlului absenei impuritilo

colectoru
lui (locul
de lucru)

Cl- SO42-

Ca2+ NH4 +

Substane

CO2
9

reductoare
9
0

10

Anexa Nr. 4
la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmaci
REGISTRUL REZULTATELOR DETERMINRII SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE *
_,a..

In acest registru se nregistreaz i rezultatele determinrii identitii soluiilor pentru sistemul de biurete

**

Agenia

Medicamentului
12

Anexa Nr. 5
la Regulamentul pentru controlul calitii
formelor medicamentoase preparate n farmacii
REGISTRUL REGIMULUI DE STERILIZARE A PREPARATELOR MEDICAMENTOASE,
MATERIALELOR AUXILIARE, VESELEI ETC. *
Nr.

Nr. reetei

Denumirea

d/o

bonului seria

preparatului
medicamentos,

Cantitatea
Pn la
Dup sterilizare

Condiiile de sterilizare
Temperatura
Durata **

Termotestul

persoanei care a

sterilizare

efectuat

materialului
1

auxiliar, veselei etc.


3

Semntura

sterilizarea
4

n registru se nregistreaz sterilizarea formelor medicamentoase (n afar de soluii injectabile preparate conform reetelor individuale (bonurilor)
ct i n serie) i note cu privire la calcinarea clorurii de sodiu.
**

Se indic ora nceputului i finisrii sterilizrii.

Farmacia Nr.__________________________
Municipiul, raionul______________________

PROCES VERBAL de prelevare a formelor medicamentoase pentru controlul calitii din farmacii
_____"________________20____

Nr. Compo Preul


Nr

ree

d/o

nena
5

tei

formei

(bon

medica

u-lui)

men

toase
3

Rezultatele controlului

Concluzie

formei

Calita

Cantitativ

medica

tiv (+)

men toase

Fizic

'

Numele
(satisfctor

prenumele

(formula,

sau

persoanei care a

sau

indicele de

nesatisfctor)

preparat forma

(-)

refracie)

medicamentoas

14

Semnturile: Numele, prenumele persoanei, care a efectuat prelevarea n prezena persoanei de la care se efectueaz prelevarea

Farmacist-diriginte
Anexa Nr. 7 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase
preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii
Medicamentelor

CERTIFICAT DE CALITATE Nr.____________


din "_"_____________20____

AP PURIFICAT
Expediat pentru analiz de

la "

"

20

REZULTATELE ANALIZEI

Descriere_______________________________________________________________________
pH:____________________________________________________________________________
Reacii de puritate:________________________________________________________________

Concluzie_______________________________________________________________________

Farmacist-expert_______________________________
16

ef Laborator pentru Controlul Calitii


Medicamentelor al AM_________________________________
Anexa Nr. 8 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase
preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii
Medicamentelor

BULETIN DE ANALIZ Nr.________


din "_"_____________20____

AP PURIFICAT
Expediat pentru analiz de

la "

"

20

REZULTATELE ANALIZEI

Descriere_______________________________________________________________________
pH:_____________________Substane reductoare:______________________________________
Cloruri:

Sulfai:

Calciu:___________________Metale grele:____________________________________________
Bioxid de carbon:

Nitrai, nitrii:

Amoniac:________________ Reziduu uscat:____________________________________________

Concluzie_______________________________________________________________________

Farmacist-expert_______________________________

ef Laborator pentru Controlul Calitii


18

Medicamentelor al AM_________________________________

Anexa Nr
/a Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate
farma

REGISTRUL ETAPELOR DE PREPARARE I STERILIZARE A FORMELOR INJECTABILE


CONTROLUL
soluiilor injectabile i a picturilor oftalmice, preparate n farmacii la absena particulelor
n suspensie

I. NOIUNI GENERALE Prin noiunea "Particule n suspensie" se subnelege prezena eventual n soluii a particulelor strine
insolubile (buci de sticl, periori etc.) n afar de bule de gaz.
n procesul de preparare soluiile se supun unui control primar i secundar.
Controlul primar se efectueaz dup filtrarea i ambalarea soluiei. Se examineaz fiecare flacon cu soluie. La depistarea particulelor n suspensie soluia
se filtreaz din nou, se examineaz, se marcheaz i se sterilizeaz.
Controlului secundar, nainte de etichetare i etanare, se supun de asemenea toate flacoanele cu soluii, care au trecut etapa de sterilizare sau preparare n
condiii aseptice.
Controlul absenei particulelor n suspensie l efectueaz farmacistul cu respectarea condiiilor i tehnicii de control.

II.CONDIIILE DE CONTROL

Pentru examinarea flacoanelor se amenajeaz un loc de lucru protejat de raze solare directe, unde se instaleaz un aparat pentru controlul soluiilor la
absena particulelor n suspensie tip UC-2 sau alte tipuri. Se admite folosirea unui ecran (50x50) jumtate alb, jumtate negru sau zebr ca s se exclud
nimerirea luminii n ochi.
Controlul calitii se efectueaz prin examinarea coninutului flacoanelor cu ochiul liber pe fon negru i alb, iluminat cu bec electric mat de 60W sau cu
tub luminiscent de 20W. Pentru soluiile colorate - corespunztor 100 i 30W. Distana dintre ochi i obiectul examinat trebuie s fie de 25-30 cm, iar unghiul
osiei optice de examinare fa de direcia luminii - circa 90 grade.
Farmacistul trebuie s aib vederea de o unitate, care la necesitate se va corecta cu ochelari. Suprafaa sticlelor examinate trebuie s fie curat i uscat.

III. TEHNICA DE CONTROL n dependen de volumul flaconului se examineaz concomitent 1-5 uniti. Cu una sau cu ambele
mini flacoanele se apuc de gt, se introduc n zona de control, cu o micare lent se ntorc n poziia "cu fundul n sus" i se examineaz pe fundal alb i negru.
Apoi, cu o micare lent, fr agitare se rentorc n poziia iniial i din nou se examineaz pe fundal alb i negru. Timpul pentru control:

a unei sticle (flacon) cu capacitatea peste 100-500 ml este de 20 sec;

a dou sticle (flacoane) cu capacitatea de la 50-100 ml -10 sec;

de la dou pn la cinci sticle (flacoane) cu capacitatea 50 ml - 8-10 sec;


Timpul indicat include timpul pentru examinare i nu include operaiile auxiliare. Flacoanele rebutate dup sterilizare se selecteaz i se ia decizia cu

privire la nimicirea lor.

APRECIEREA CALITII SI DEVIERILE ADMISE LA PREPARAREA FORMELOR


21

MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE
I. APRECIEREA CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE
1. Pentru aprecierea calitii formelor medicamentoase extemporale se folosesc termenii "Corespunde" i "Nu corespunde" cerinelor documentaiei
normative n vigoare.
2. Pentru determinarea caracterului nesatisfctor al calitii se folosesc urmtoarele aprecieri:
-

nesatisfctor dup proprietile fizice;

nesatisfctor dup identitate;

nesatisfctor dup volumul / masa total si dozele individuale;

nesatisfctor dup masa fiecrui ingredient.

3. Calitatea

nesatisfctoare

formei

medicamentoase

preparate

se

apreciaz

urmtoarele criterii:
a) dup proprieti fizice:
-

amestecarea si triturarea nesatisfctoare a ingredientelor din componena formei medicamentoase;

puritatea nesatisfctoare a soluiei;

b) dup identitate:
-

nlocuirea eronat a unui ingredient prin altul, lipsa unui ingredient prescris, prezena unui ingredient, ce nu a fost prescris;

folosirea preparatelor cu aciune analogic fr indicaie n reet si pe etichet;

c) devieri n mas sau volum:


-

devieri a masei (volumului) totale;

dup

devieri a masei dozelor unitare;

devieri a masei unor ingrediente.

4. Schimbrile

regulamentelor

componena
vigoare

formei
se

medicamentoase

indic

obligatoriu

se

efectueaz

reet

(etichet).

numai
n

caz

conform
de

absen

motivat a unui ingredient, pe reet se va indica "sine".


n lipsa indicaiilor menionate forma medicamentoas se apreciaz ca "nesatisfctoare".
5. Schimbrile
a

comprimatelor

cantitatea
triturate

formei
n

locul

medicamentoase
pulberilor

preparate,
prescrise,

eliberarea

se

comprimatelor

indic

obligatoriu

sau
reet

(etichet).
Cnd n locul substanelor prescrise, se elibereaz comprimate triturate, masa lor trebuie s fie proporional cu masa comprimatelor folosite.
6. La

prepararea

ingredient

din

formelor
formele

medicamentoase
medicamentoase

extemporale
lichide

devierile
unguentele

n
nu

masa
se

determin

fiecrui
dup

concentraie, ci reieind din masa fiecrui ingredient.


II. DEVIERILE ADMISE LA PREPARAREA FORMELOR MEDICAMENTOASE N FARMACII

1. Devieri admise n masa pulberilor

Masa declarat, g

Pn la 0,1 inclusiv

divizate

Devieri admise, %

15,0
23

De la 0,1 la 0,30 inclusiv

10,0

De la 0,3 la 1,00 inclusiv

5,0

Peste 1,00

3,0

2. Devieri admise n masa unor substane active n pulberi i supozitoare:

Coninutul declarat

Devieri admise, %

n substan activ, g
Pn la 0,02 inclusiv

20,0

De la 0,02 la 0,05 inclusiv

15,0

De la 0,05 la 0,2 inclusiv

10,0

De la 0,2 la 0,5 inclusiv

7,0

De la 0,5 la 1,0 inclusiv

5,0

Peste 1,0

3,0

3. Devieri admise la volumul formelor medicamentoase lichide preparate prin metoda masvolum

Volumul declarat, ml

Devieri admise, %

Pn la 10,0 inclusiv

10,0

De la 10,0 la 20,0 inclusiv

8,0

De la 20,0 la 50,0 inclusiv

4,0

De la 50,0 la 200,0 inclusiv

3,0

Peste 200,0

1,0

4. Devieri admise la masa unor substane active n formele medicamentoase lichide


preparate prin metoda mas-volum

Masa declarat, g

Devieri admise, %

Pn la 0,02 inclusiv

20,0

De la 0,02 la 0,1 inclusiv

15,0

De la 0,1 la 0,2 inclusiv

10,0

De la 0,2 la 1,0 inclusiv

7,0

De la 1,0 la 5,0 inclusiv

5,0

Peste 5,0

3,0

5. Devieri admise la masa unguentelor, cremelor, gelurilor.


25

Masa declarat, g

Devieri admise, %

Pn la 5,0 inclusiv

15,0

De la 5,0 la 10,0 inclusiv

10,0

De la 10,0 la 20,0 inclusiv

8,0

De la 20,0 la 30,0 inclusiv

7,0

De la 30,0 la 50,0 inclusiv

5,0

Peste 50,0

3,0

6. Devieri admise n masa substanelor active n formele medicamentoase semisolide


(unguente, creme, geluri)

Masa declarat, g

Devieri admise, %

Pn la 0,02 inclusiv

20,0

De la 0,02 la 0,1 inclusiv

15,0

De la 0,1 la 0,2 inclusiv

10,0

De la 0,2 la 1,0 inclusiv

7,0

De la 1,0 la 5,0 inclusiv

5,0

Peste 5,0

3,0

7. Devieri admise la prepararea concentratelor, semifabricatelor

Concentraia, %

Devieri admise, %

Pn la 1,0 inclusiv

5,0

De la 1,0 la 10,0 inclusiv

4,0

De la 10,0 la 20,0 inclusiv

3,0

De la 20,0 la 50,0 inclusiv

2,0

27