Glosar

GLOSAR
n nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au semnificaiile
de mai jos. n alt context ei pot avea semnificaii diferite.
Ageni biologici
Microorganisme, inclusiv cele obinute prin inginerie genetic, culturi de
celule i endoparazii, patogene sau nepatogene.
Ambalare
Toate operaiile, incluznd umplerea i etichetarea, pe care le suport un
produs vrac pentru a deveni un produs finit.
Not: Umplerea steril nu trebuie privit n mod normal ca parte a ambalrii,
produsul vrac fiind umplut n recipiente primare, dar nu n ambalaj final.
Banc de celule
Sistem de banc de celule: Un sistem prin care loturi succesive dintr-un
produs sunt fabricate prin cultivare n celule derivate din aceeai banc de
celule ,,mam. Pentru obinerea unei bnci de celule ,,de lucru se folosete
un numr de flacoane cu celule din banca de celule ,,mam. Sistemul de
banc de celule este validat pentru un nivel de trecere sau ca numr de
dublri de populaie superior celui obinut n timpul produciei curente.
Banca de celule ,,mam: O cultur de celule (caracterizat complet)
divizat n flacoane n cursul unei singure operaii, procesate mpreun astfel
nct s se asigure omogenitatea i pstrate n condiii care s garanteze
stabilitatea. De obicei, o banc de celule ,,mam se pstreaz la temperatura
de - 70C sau mai sczut.
Banca de celule ,,de lucru: O cultur de celule obinut din banca de celule
,,mam i destinat pregtirii produciei de culturi de celule. De obicei,
banca de celule ,,de lucru se pstreaz la temperatura de -70C sau mai
sczut.
Biogenerator
Un sistem nchis, cum ar fi un fermentator, n care se introduc ageni
biologici mpreun cu alte materiale pentru a permite multiplicarea sau
producerea de alte substane, prin reacie cu alte materiale. Biogeneratoarele
au n general sisteme de reglare, control, conectare, adugare i ndeprtare
de materiale.

88

Glosar
Calibrare
Set de operaii care stabilete, n condiii specifice, relaia dintre valorile
indicate de ctre un instrument sau sistem de msur sau valorile
reprezentate printr-o msur material i valorile corespunztoare cunoscute
ale unui standard de referin.
Calificare
Aciunea prin care se demonstreaz c orice echipament funcioneaz corect
i conduce n mod real la rezultatele ateptate. Conceptul de validare este
uneori extins pentru a cuprinde i conceptul de calificare.
Carantin
Statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor
intermediare, vrac sau finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n
ateptarea unei decizii asupra eliberrii sau respingerii lor.
Contaminare ncruciat
Contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs.
Control al calitii
De vzut Capitolul 1.
Control n proces
Verificri efectuate n timpul fabricaiei n vederea monitorizrii i, dac este
necesar, a adaptrii procesului, pentru a se asigura c produsul este conform
specificaiilor sale. Controlul mediului sau echipamentului poate fi
considerat, de asemenea, un element al controlului n proces.
Cultur de celule
Rezult din creterea ,,in vitro a celulelor izolate din organisme
pluricelulare.
Fabricant
Posesorul unei autorizaii de fabricaie aa cum este descris n Art. 748 din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul.
Fabricaie
Toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse, producia,
controlul calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor,
precum i controalele asociate.

89

Glosar
Infectat
Contaminat cu ageni biologici externi i deci, capabil s rspndeasc o
infecie.
Izolare
Aciunea de izolare a unui agent biologic sau a altei entiti ntr-un spaiu
definit.
Izolare primar: Un sistem de izolare care previne trecerea unui agent
biologic n mediul imediat nvecinat lucrului. Aceasta presupune folosirea
unor recipiente nchise sau camere biologice sigure mpreun cu proceduri
de operare sigure.
Izolare secundar: Sistem de izolare care previne trecerea unui agent
biologic n mediul extern sau n alte zone de lucru. Aceasta presupune
folosirea unor ncperi cu sisteme de tratare a aerului proiectate special,
existena de sas-uri i/sau sterilizatoare pentru scoaterea materialelor i
proceduri de operare sigure. n multe situaii acest sistem poate contribui la
creterea eficienei izolrii primare.
nregistrare
De vzut Capitolul 4.
Lot de smn
Sistem de lot de smn: Un sistem prin care serii succesive de produs
deriv din acelai lot de smn ,,mam, aflat la un anumit nivel de pasaj.
n producia curent, lotul de smn ,,de lucru se prepar din lotul de
smn ,,mam. Produsul final este provenit din lotul de smn ,,de
lucru i nu a trecut printr-un numr mai mare de pasaje din lotul de smn
mam dect vaccinul care, n studiile clinice, s-a dovedit satisfctor din
punct de vedere al eficacitii i al siguranei. Originea i istoricul pasajului
lotului de smn ,,mam i al lotului de smn ,,de lucru sunt
nregistrate.
Lot de smn ,,mam: O cultur de microorganisme distribuit dintr-un
singur vrac n recipiente, n cadrul unei singure operaiuni, astfel nct s se
asigure uniformitatea, s se previn contaminarea i s se asigure
stabilitatea. Un lot de smn ,,mam n form lichid este pstrat de
obicei la temperaturi de -70C sau mai sczute. Lotul de smn ,,mam
liofilizat se pstreaz la temperatura cunoscut care s-i asigure stabilitatea.
Lot de smn ,,de lucru: O cultur de microorganisme obinut din lotul
de smn ,,mam destinat utilizrii n producie. Loturile de smn ,,de
lucru sunt divizate n recipiente i pstrate aa cum s-a descris mai sus, la
loturile de smn ,,mam.
90

Glosar
Material de ambalare
Orice material utilizat la ambalarea unui medicament, excluznd ambalajul
exterior destinat transportului sau expediiei. Materialele de ambalare sunt
primare sau secundare dup cum intr sau nu n contact direct cu
medicamentul.
Materie prim
Orice substan utilizat la fabricaia unui medicament, excluznd
materialele de ambalare.
Materie prim vegetal
Plant medicinal proaspt sau uscat sau pri din aceasta.
Medicament
Orice substan sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om.
Orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau
administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical (art. 695, pct. 1 din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul).
Medicament de origine vegetal
Un medicament care conine ca ingrediente active material exclusiv vegetal
i/ sau preparate vegetale.
Medicament radiofarmaceutic
Orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale unul sau mai muli radionuclizi (izotopi
radioactivi) - art. 695 pct. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, Titlul XVII - Medicamentul.
Numr de serie (lot)
O combinaie caracteristic de cifre i/sau litere care identific n mod
specific o serie.
Organism exotic
Un agent biologic generator al unei boli inexistente ntr-o ar sau zon
geografic sau al unei boli pentru care s-au iniiat msuri profilactice sau un
program de eradicare n acea ar sau zon geografic.
Plant medicinal
Plant ntreag sau pri ale acesteia care sunt utilizate n scopuri
farmaceutice.
91

Glosar
Proceduri
Descrierea operaiilor care trebuie efectuate, a precauiilor care trebuie luate
i a msurilor care trebuie aplicate i care sunt direct sau indirect legate de
fabricaia unui medicament.
Producie
Toate operaiile implicate n prepararea unui medicament de la recepia
materialelor trecnd prin procesare i ambalare pn la obinerea produsului
finit.
Produs finit
Un medicament care a trecut prin toate etapele de producie incluznd
ambalarea n recipientul su final.
Produs intermediar
Un material parial procesat care trebuie s treac prin alte etape de
fabricaie nainte de a deveni un produs vrac.
Produs vrac
Orice produs care a trecut prin toate etapele de fabricaie cu excepia
ambalrii finale.
Reconciliere
O comparaie fcut, innd cont de variaiile normale, ntre cantitatea de
produs sau materiale teoretic i cea produs sau utilizat n mod real.
Recuperare
Introducerea, ntr-o alt serie i la un stadiu definit al fabricaiei, a unei serii
precedente, n totalitate sau n parte, de calitatea cerut.
Reprocesare
Reprocesarea unei serii de produs ntreag sau parial, de o calitate
necorespunztoare de la o anumit etap de producie, prin una sau mai
multe operaii suplimentare, astfel nct calitatea sa s poat fi considerat
corespunztoare.
Returnare
napoierea la productor sau distribuitor a unui medicament, care poate
prezenta sau nu o neconformitate de calitate.
Sas
Un spaiu nchis, cu dou sau mai multe ui, care este interpus ntre dou sau
mai multe camere, de exemplu de diferite clase de curenie, cu scopul de a
controla fluxul de aer ntre acele camere cnd trebuie s se intre.
92

Glosar
Un sas este proiectat i utilizat fie pentru personal, fie pentru produse.
Serie (sau lot)
O cantitate definit dintr-o materie prim, material de ambalare sau produs
procesat ntr-un singur proces sau serie de procese, astfel nct s poat fi
considerat omogen.
Not: Pentru realizarea anumitor etape de fabricaie, poate fi necesar
divizarea unei serii ntr-un numr de subserii, care ulterior sunt
reunite, pentru a forma o serie final omogen. n cazul unei
fabricaii continui, seria trebuie s corespund unei fraciuni definite
din producie, caracterizat prin omogenitatea ei scontat.
Serie n contextul controlului medicamentului finit: o entitate care cuprinde
toate unitile unei forme farmaceutice, care sunt fabricate din aceeai
cantitate iniial de material i care au suferit aceleai serii de operaii de
fabricaie i/sau sterilizare sau, n cazul unui proces de fabricaie continuu,
toate unitile fabricate ntr-o perioad de timp dat (pct. 3.2.2.5 din Ordinul
ministrului sntii publice nr. 906/2006 privind Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, care transpune prevederile Directivei 2003/63/CE, care
modific Directiva 2001/83/CE).
Sistem
Un model reglementat de activiti i tehnici care interacioneaz i care sunt
unite pentru a forma un ntreg organizat.
Sistem computerizat
Un sistem care include introducerea de date, procesarea electronic i
furnizarea informaiei destinat a fi utilizat fie pentru raportare, fie pentru
control automat.
Specificaie
De vzut Capitolul 4.
Sterilitate
Stare caracterizat prin absena organismelor vii. Condiiile testului de
sterilitate sunt prevzute n Farmacopeea european.
Validare
Aciunea prin care se dovedete, n concordan cu principiile de Bun
practic de fabricaie, c orice procedur, proces, echipament, material,
activitate sau sistem conduce n mod real la rezultatele ateptate (de vzut,
de asemenea, calificarea).
Zon controlat
93

Glosar
O zon construit i utilizat astfel nct s permit controlul introducerii
unei posibile contaminri (poate fi adecvat o alimentare cu aer din clas
aproximativ D), i al consecinelor unei eliberri accidentale a unor
organisme vii. Nivelul controlului exercitat trebuie s reflecte natura
organismului utilizat n proces. O condiie minim este c o astfel de zon
trebuie s fie meninut la o presiune negativ fa de cea a mediului extern
imediat i s permit o ndeprtare eficient a cantitilor mici de
contaminani purtai de aer.
Zon curat
O zon cu control definit al mediului sub aspectul numrului de particule i
al contaminrii microbiene, construit i utilizat astfel nct s reduc
introducerea, generarea i reinerea contaminanilor n interiorul zonei.
Not: Gradele diferite de control al mediului sunt definite n Anexa
privind fabricaia medicamentelor sterile.
Zon curat/ izolat
O zon construit i utilizat astfel nct s ndeplineasc, n acelai timp,
condiiile de zon curat i izolat.
Zon izolat
O zon construit i utilizat astfel nct (echipat cu sistem adecvat de
tratare i filtrare a aerului) s previn contaminarea mediului extern cu
ageni biologici din interiorul zonei.

94