INSTRUCIUNI ABREVIATE DE PRESCRIERE

Denumirea comercial a produsului medicamentos: CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg. Compoziia calitativ si
cantitativ: Crestor 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin 5 mg sub form de rosuvastatin
calcic 5,20 mg. Excipient: lactoz monohidrat 94,88 mg. Crestor 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conine
rosuvastatin 10 mg sub form de rosuvastatin calcic 10,40 mg. Excipient: lactoz monohidrat 91,30 mg. Crestor 20 mg
comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin 20 mg sub form de rosuvastatin calcic 20,80 mg.
Excipient: lactoz monohidrat 182,60 mg. Crestor 40 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin 40
mg sub form de rosuvastatin calcic 41,60 mg. Excipient: lactoz monohidrat 168,32 mg. Indicaii terapeutice: Tratamentul
hipercolesterolemiei: Aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primar (tip IIa, incluznd
hipercolesterolemie familial heterozigot) sau dislipidemie mixt (tip IIb), n asociere cu dieta, atunci cnd rspunsul la diet i la
alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciii fizice, scdere ponderal) este inadecvat. Hipercolesterolemie familial
homozigot, n asociere cu dieta i alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dac astfel de tratamente nu sunt
adecvate. Prevenirea evenimentelor cardiovasculare: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienii care sunt
considerai a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular, ca tratament adjuvant pentru corectarea altor factori de
risc. Doze i mod de administrare: nainte de iniierea tratamentului, pacientul trebuie s nceap o diet hipolipemiant, care
trebuie continuat n timpul tratamentului. Doza trebuie individualizat, n funcie de obiectivul terapeutic i de rspunsul
pacientului, utiliznd ghidurile clinice actuale. Crestor poate fi administrat n orice moment al zilei, cu sau fr alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei: Doza iniial recomandat este de 5 mg sau 10 mg, administrat oral, o dat pe zi, att la
pacienii care nu au mai urmat un tratament cu statine, ct i la cei care schimb tratamentul de la un alt inhibitor de HMG-CoA
reductaz, administrat anterior. La alegerea dozei iniiale trebuie s se ia n considerare, pentru fiecare pacient n parte,
concentraia plasmatic a colesterolului i riscul cardiovascular, precum i riscul potenial de reacii adverse. Dac este necesar,
dup 4 sptmni se poate realiza ajustarea dozei, la urmtorul nivel de dozaj. Datorit numrului crescut de raportri de reacii
adverse la doza de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici, stabilirea treptat a dozei pn la doza maxim de 40 mg, trebuie luat
n considerare numai la pacienii cu hipercolesterolemie sever i risc cardiovascular crescut (n special cei cu hipercolesterolemie
familial), la care nu este atins obiectivul terapeutic cu doza de 20 mg i la care se vor efectua controale regulate, de rutin. La
iniierea tratamentului cu doza de 40 mg, se recomand supravegherea de ctre un medic specialist. Prevenirea evenimentelor
cardiovasculare: n studiul clinic ce a evaluat scderea riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizat a fost de 20 mg pe
zi. Utilizare la copii i adolesceni: Tratamentul la copii i adolesceni se face numai sub supraveghere medical de specialitate.
Copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 10 i 17 ani (biei stadiile Tanner II-V i fete la cel puin un an de la prima
menstruaie): La copii i adolesceni cu hipercolesterolemie familial heterozigot, doza iniial recomandat este de 5 mg pe zi.
Doza uzual este de 5-20 mg o dat pe zi, administrat oral. Doza trebuie crescut treptat n funcie de rspunsul fiecrui pacient la
tratament i de tolerabilitate, conform ghidurile terapeutice n vigoare cu privire la utilizarea la copii i adolesceni. nainte de
iniierea tratamentului cu rosuvastatin, copiii i adolescenii trebuie s treac la regimul standard de reducere a colesterolului;
acest regim trebuie continuat n timpul tratamentului cu rosuvastatin. Sigurana i eficacitatea administrrii de doze mai mari de
20 mg nu au fost studiate la acest grup de vrst. Comprimatul filmat de 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii i
adolesceni. Copii cu vrsta sub 10 ani: Experiena administrrii la copii mai mici de 10 ani este limitat la un numr mic de copii
(cu vrsta cuprins ntre 8 i 10 ani) cu hipercolesterolemie familial heterozigot. Ca urmare, nu se recomand administrarea
Crestor la copii cu vrsta sub 10 ani. Utilizare la pacienii vrstnici: La pacienii cu vrsta peste 70 ani, se recomand
administrarea unei doze iniiale de 5 mg. Nu este necesar nici un alt fel de ajustare a dozei, n funcie de vrst. Doze la pacienii
cu insuficien renal: Nu este necesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal uoar sau moderat. La pacienii cu
insuficien renal moderat (clearance creatinin < 60 ml/min), doza iniial recomandat este de 5 mg. Doza de 40 mg este
contraindicat la aceti pacieni. La pacienii cu insuficien renal sever, este contraindicat administrarea Crestor, n orice doz.
Doze la pacienii cu insuficien hepatic: La pacienii cu insuficien hepatic cu scor Child-Pugh 7 nu s-a nregistrat o cretere
a expunerii sistemice la rosuvastatin. Totui, la pacienii cu insuficien hepatic cu scor Child-Pugh de 8 i respectiv, 9 a fost
observat creterea expunerii sistemice la rosuvastatin. La aceti pacieni, trebuie avut n vedere o evaluare a funciei renale. La
pacienii cu insuficien hepatic, cu scor Child-Pugh peste 9, nu exist experien cu privire la administrarea Crestor. Crestor este
contraindicat la pacienii cu afeciuni hepatice active. Ras: La subiecii asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute. La
pacienii de origine asiatic, este recomandat administrarea unei doze iniiale de 5 mg. La aceti pacieni este contraindicat
administrarea dozei de 40 mg. Polimorfisme genetice: Polimorfismele genetice specifice sunt cunoscute c pot conduce la o
cretere a expunerii la rosuvastatin. Pentru pacienii cunoscui ca avnd astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomand o
doz minim zilnic de Crestor. Doze la pacienii cu factori predispozani pentru miopatie: La pacienii cu factori predispozani
pentru miopatie, doza iniial recomandat este de 5 mg. La unii dintre aceti pacieni este contraindicat administrarea dozei de
40 mg. Terapie concomitent: Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine transportoare (de exemplu, OATP1B1 i
BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliz) este crescut n cazul n care Crestor este administrat concomitent cu anumite
medicamente care pot crete concentraia plasmatic a rosuvastatinei din cauza interaciunilor cu aceste proteine transportoare (de
exemplu, ciclosporina i anumii inhibitori de proteaz ce includ combinaii de ritonavir cu atazanavir, lopinavir, i/sau tipranavir).
Ori de cte ori este posibil, trebuie s fie luat n considerare administrarea unor medicamente alternative i, dac este necesar,
ntreruperea temporar a tratamentului cu Crestor. n situaiile n care administrarea concomitent a acestor medicamente cu
Crestor este inevitabil, trebuie s se analizeze cu atenie beneficiile i riscurile tratamentului concomitent i ajustarea dozei de
Crestor. Contraindicaii: Crestor este contraindicat: la pacienii cu hipersensibilitate la rosuvastatin sau la oricare dintre
excipieni; la pacienii cu afeciuni hepatice active, incluznd pe cei cu creteri inexplicabile, persistente ale valorilor serice ale
transaminazelor i n cazul oricrei creteri a valorilor serice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioar a normalului
(LSN); la pacienii cu insuficien renal sever (clearance creatinin < 30 ml/min); la pacienii cu miopatie; la pacienii tratai

concomitent cu ciclosporin; n timpul sarcinii i alptrii, precum i la femei aflate la vrsta fertil, care nu utilizeaz msuri
adecvate de contracepie. Administrarea dozei de 40 mg este contraindicat la pacienii cu factori predispozani pentru
miopatie/rabdomioliz. Aceti factori includ: insuficien renal moderat (clearance creatinin < 60 ml/min); hipotiroidie;
antecedente personale sau familiale de afeciuni musculare ereditare; antecedente personale de toxicitate muscular la alt inhibitor
de HMG-CoA reductaz sau fibrat; consum de alcool etilic n cantitate mare; situaii n care poate s apar creterea volemiei;
pacieni asiatici; tratament concomitent cu fibrai. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare: Efecte renale: La pacienii
tratai cu doze mari de Crestor, n special cele de 40 mg, a fost observat apariia proteinuriei, detectat prin testarea rapid
(dipstick), n principal de etiologie tubular, cu caracter tranzitoriu sau intermitent, n majoritatea cazurilor. Nu s-a demonstrat c
proteinuria ar fi predictiv pentru afeciuni renale acute sau progresive. Dup punerea pe pia, frecvena raportrilor de
evenimente renale grave a fost mai mare la administrarea dozei de 40 mg. n timpul monitorizrii de rutin a pacienilor tratai cu
doze de 40 mg trebuie avut n vedere evaluarea funciei renale. Efecte asupra muchilor striai: La pacienii tratai cu Crestor n
orice doz i n special, cu doze mai mari de 20 mg, au fost raportate efecte asupra muchilor striai, de exemplu mialgii, miopatie
i, rar, rabdomioliz. La utilizarea ezetimib n asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductaz au fost raportate cazuri foarte rare de
rabdomioliz. Nu poate fi exclus o interaciune farmacodinamic ntre cele dou substane, iar n cazul utilizrii combinate a
acestora sunt necesare precauii. Similar altor inhibitori de HMG-CoA reductaz, dup punerea pe pia, frecvena de raportare a
rabdomiolizei, asociate tratamentului cu Crestor, este mai mare la doza de 40 mg. Determinarea creatin-kinazei: Concentraia
plasmatic a creatin-kinazei (CK) nu trebuie determinat dup un efort fizic susinut sau n prezena unei cauze alternative
plauzibile de cretere a CK, care ar putea influena interpretarea rezultatului. Dac concentraia plasmatic a CK este semnificativ
crescut, comparativ cu valoarea normal (> 5 x LSN), trebuie efectuat un test de confirmare dup 5-7 zile. Tratamentul nu trebuie
nceput dac testul repetat confirm o valoare iniial a CK > 5 x LSN. nainte de nceperea tratamentului: Crestor, similar altor
inhibitori ai HMG-Co reductazei, trebuie recomandat cu precauie la pacienii cu factori predispozani pentru
miopatie/rabdomioliz. Astfel de factori includ: afeciuni renale; hipotiroidie; antecedente personale sau familiale de afeciuni
musculare ereditare; antecedente de toxicitate muscular dup administrarea unui alt inhibitor de HMG-CoA reductaz sau fibrat;
consum de alcool etilic n exces; vrsta > 70 ani; situaii n care poate surveni creterea volemiei; administrarea concomitent cu
fibrai. La astfel de pacieni, riscul tratamentului trebuie evaluat n contextul posibilului beneficiu clinic i se recomand
monitorizare clinic. Tratamentul nu trebuie iniiat dac concentraiile plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute iniial (> 5 x
LSN). n timpul tratamentului: Pacienii trebuie sftuii s raporteze imediat dureri musculare inexplicabile, slbiciune sau crampe
musculare, n special dac se asociaz cu stare general de ru sau febr. La aceti pacieni trebuie determinate concentraia
plasmatic a CK. Dac valorile concentraiilor plasmatice ale CK sunt mult crescute (> 5 x LSN) sau dac simptomele musculare
sunt severe i determin un disconfort zilnic (chiar dac concentraiile plasmatice ale CK sunt 5 x LSN). Dac simptomele se
remit i valorile concentraiilor plasmatice ale CK revin la normal, poate fi avut n vedere renceperea tratamentului cu Crestor
sau cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei, cu doza minim i cu o monitorizare strict. Nu este necesar monitorizarea de
rutin a valorilor concentraiilor plasmatice ale CK la pacienii asimptomatici. Au fost raportate cazuri foarte rare de miopatie
necrotic mediat imun (MNMI) n timpul i dup tratamentul cu statine, inclusiv rosuvastatin. MNMI este caracterizat din
punct de vedere clinic prin slabiciune muscular proximal i concentraii crescute ale creatin kinazei, care persist n ciuda
ntreruperii tratamentului cu statine. n studiile clinice nu s-a nregistrat nicio dovad a creterii reaciilor adverse asupra muchilor
scheletici, la un numr mic de pacieni care tratai cu Crestor concomitent cu alte medicamente. Totui, la pacienii tratai cu ali
inhibitori ai HMG-CoA reductazei concomitent cu derivai de acid fibric, incluznd gemfibrozil, ciclosporin, acid nicotinic,
antifungice azolice, inhibitori ai proteazelor i antibiotice macrolide, a fost observat o cretere a incidenei miozitei i miopatiei.
Gemfibrozil crete riscul de miopatie atunci cnd este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Din
acest motiv, nu se recomand asocierea Crestor cu gemfibrozil. Beneficiul obinut prin modificrile suplimentare ale lipidemiei
prin asocierea Crestor cu fibraii sau niacina trebuie evaluat cu atenie, avnd n vedere potenialele riscuri ale unor astfel de
asocieri. Este contraindicat administrarea concomitent a Crestor, n doz de 40 mg cu un fibrat. Crestor nu trebuie administrat
nici unui pacient cu o afeciune acut, grav, sugestiv pentru miopatie sau care predispune la dezvoltarea insuficienei renale
secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterial, intervenii chirurgicale majore, traumatisme, tulburri
metabolice, endocrine i electrolitice severe; sau convulsii necontrolate). Efecte hepatice: Similar altor inhibitori ai HMG-CoA
reductazei, Crestor trebuie utilizat cu pruden la pacienii care consum cantiti excesive de alcool etilic i/sau care au
antecedente de boli hepatice. Se recomand efectuarea testelor funcionale hepatice nainte i la 3 luni dup iniierea tratamentului.
n cazul n care valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare dect limita superioar a normalului, se recomand
ntreruperea tratamentului cu Crestor sau reducerea dozei. Dup punerea pe pia, frecvena de raportare a evenimentelor hepatice
grave (care constau, n principal, n creterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) este mai mare la doza de 40 mg. La
pacienii cu hipercolesterolemie secundar hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afeciunea preexistent trebuie tratat nainte de
nceperea tratamentului cu Crestor. Ras: Studiile farmacocinetice indic o expunere crescut la subiecii asiatici, comparativ cu
cei caucazieni. Inhibitori de proteaz: La subiecii care au primit rosuvastatin concomitent cu diveri inhibitori de proteaz n
asociere cu ritonavir s-a observat o cretere a expunerii sistemice la rosuvastatin. Trebuie luate n considerare att beneficiile
scderii nivelului de lipide prin utilizarea Crestor la pacienii infectai cu HIV care primesc inhibitori de proteaz ct i
posibilitatea de a avea concentraii plasmatice de rosuvastatin crescute la iniierea i la creterea treptat a dozelor de Crestor la
pacienii tratai cu inhibitori de proteaz. Nu se recomand utilizarea concomitent cu anumii inhibitori de proteaz dect dac
doza de Crestor este ajustat. Intoleran la lactoz: Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de
lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. Boal pulmonar
interstiial: Au fost raportate cazuri excepionale de boal pulmonar interstiial la administrarea unora dintre statine, n special
n cazul tratamentului de lung durat (vezi pct.4.8). Simptomele descrise sunt dispnee, tuse neproductiv i deteriorare a strii
generale de sntate (oboseal, scdere n greutate i febr). n cazul n care se suspecteaz c un pacient prezint boal pulmonar
interstiial, tratamentul cu statine trebuie ntrerupt. Diabetul zaharat: Exist dovezi care sugereaz c statinele cresc glicemia i, la

unii pacieni, cu risc crescut de apariie a diabetului zaharat, pot produce hiperglicemie cu valori care s necesite msuri
considerate de rutin la pacienii cu diabet zaharat diagnosticat. Totui, riscul de apariie a diabetului zaharat este depit de
beneficiul reducerii riscului cardiovascular cu statine i, prin urmare, nu exist un motiv pentru ntreruperea tratamentului cu
statine. Pacienii cu risc crescut (valori ale glicemiei jeun cuprinse ntre 5,6 6,9 mmol/L, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale
trigliceridelor, hipertensiune arterial), trebuie monitorizai att clinic i biochimic n acord cu ghidurile naionale. n studiul clinic
JUPITER, frecvena global raportat de apariie a diabetului zaharat a fost de 2,8% la rosuvastatin i de 2,3% la placebo, mai
ales la pacienii cu valori ale glicemiei jeun ntre 5,6 i 6,8 mmol/l. Copii i adolesceni: La copii i adolesceni cu vrste
cuprinse ntre 10 i 17 ani, crora li se administreaz rosuvastatin, evaluarea creterii liniare (nlime), greutii, IMC (indicelui
de mas corporal) i a caracterelor sexuale secundare prin stadiile Tanner, este limitat la o perioad de un an. Dup 52 sptmni
de tratament, nu au fost observate efecte la nivelul creterii n nlime, greutii, IMC sau maturizrii sexuale (vezi pct 5.1).
Experiena clinic la copii i adolesceni este limitat i efectele de lung durat ale rosuvastatinei (peste 1 an) asupra pubertii
sunt necunoscute. ntr-un studiu clinic efectuat la copii i adolesceni crora li s-a administrat rosuvastatin timp de 52 de
sptmni, au fost observate mai frecvent dup efort fizic sau activitate fizic intens creteri ale concentraiilor plasmatice ale CK
>10 x LSN i simptome musculare, comparativ cu observaiile din studiile clinice de la aduli. Fertilitatea, sarcina i alptarea:
Crestor este contraindicat n timpul sarcinii i al alptrii. Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive
eficace. Deoarece colesterolul i ali produi ai biosintezei colesterolului sunt eseniali pentru dezvoltarea ftului, riscul potenial al
inhibrii HMG-CoA reductazei depete avantajul tratamentului n timpul sarcinii. Studiile la animale au furnizat dovezi limitate
de toxicitate asupra funciei de reproducere. n cazul n care o pacient rmne gravid n timpul utilizrii acestui medicament,
tratamentul trebuie ntrerupt imediat. Rosuvastatina se excret n laptele femelelor de obolan. Nu exist date referitoare la excreia
n laptele uman. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje: Nu s-au efectuat studii privind efectele
asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totui, pe baza proprietilor farmacodinamice, este improbabil ca
acest medicament s influeneze aceast capacitate. n cazul n care se ia decizia de a conduce vehicule i de a folosi utilaje,
trebuie luat n considerare posibilitatea apariiei ameelilor n timpul tratamentului. Reacii adverse: Reaciile adverse observate
n cursul tratamentului cu Crestor sunt, n general, uoare i tranzitorii. n studii clinice controlate, mai puin de 4% dintre pacienii
tratai cu Crestor s-au retras datorit reaciilor adverse. Frecvenele reaciilor adverse sunt clasificate astfel: Frecvente (1/100 i <
1/10); Mai puin frecvente (1/1000 i < 1/100); Rare (1/10000 i < 1/1000); Foarte rare (< 1/10000); Cu frecven necunoscut:
care nu poate fi estimat din datele disponibile. Tulburri ale sngelui i sistemului limfatic: rare: Trombocitopenia. Tulburri ale
sistemului imunitar: rare: Reacii de hipersensibilitate incluznd edem angioneurotic. Tulburri endocrine: foarte frecvente:
Diabet zaharat. Tulburri psihice: Necunoscute: Depresie. Tulburri ale sistemului nervos: foarte frecvente: Cefalee, Ameeal;
foarte rare: Polineuropatie, Pierderea memoriei; Necunoscute: Tulburri ale somnului (incluznd insomnia i comarurile).
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: necunoscute: Tuse, Dispnee. Tulburri gastrointestinale: foarte frecvente:
Constipaie, Grea, Durere abdominal; rare: Pancreatita; necunoscute: Diaree. Tulburri hepatobiliare: rare: Creterea
transaminazelor hepatice; foarte rare: Icter, Hepatit. Tulburri cutanate i ale esutului subcutanat: frecvente: Prurit, Erupie
cutanat tranzitorie, Urticarie; necunoscute: Sindromul Stevens-Johnson. Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv:
foarte frecvente: Mialgia; rare: Miopatie (incluznd miozit), Rabdomioliz; foarte rare: Artralgia; necunoscute: Miopatia
necrozat mediat imun. Tulburri renale i urinare: foarte rare: Hematuria. Tulburri ale aparatului genital i snului: foarte
rare: Ginecomastia. Tulburri generale i reacii la locul administrrii: foarte frecvente: Astenie; necunoscute: Edem. Similar
altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, incidena reaciilor adverse tinde s fie dependent de doz. Acest tip de reacii adverse
sunt redate mai jos: Efecte renale: Proteinuria, n special de origine tubular, detectat prin testarea cu stick-uri, a fost observat la
pacienii tratai cu Crestor. La < 1% dintre pacienii tratai cu doze de 10 mg i 20 mg i la aproximativ 3% dintre cei tratai cu 40
mg au survenit, ntr-un anumit moment pe parcursul tratamentului, modificri ale proteinelor urinare, de la absena acestora sau
urme la ++ sau mai mult. O cretere mic, de la absena acestora sau urme pn la + a fost observat la administrarea dozelor de
20 mg. n majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare spontan la continuarea tratamentului i nu s-a demonstrat a fi
predictiv pentru afectarea renal acut sau progresiv. Revizuirea datelor obinute din studiile clinice i experiena dup punerea
pe pia nu a identificat, pn n prezent, o asociere cauzal ntre proteinurie i afectarea renal acut sau progresiv. La pacienii
tratai cu Crestor a fost observat apariia hematuriei, iar datele furnizate de studiile clinice indic o inciden mic a acesteia.
Efecte la nivelul musculaturii striate: La pacienii tratai cu Crestor au fost raportate efecte asupra musculaturii scheletice, cum
sunt mialgie, miopatie (incluznd miozit) i, rareori, rabdomioliz cu i fr insuficien renal acut, pentru toate dozele i n
special pentru doze > 20 mg. La pacienii tratai cu rosuvastatin a fost observat o cretere legat de doz a concentraiilor
plasmatice ale CK; majoritatea cazurilor au fost uoare, asimptomatice i tranzitorii. Tratamentul trebuie ntrerupt dac valorile
concentraiilor plasmatice ale CK sunt mari (> 5 x LSN). Efecte hepatice: Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, la un
numr mic de pacieni tratai cu rosuvastatin, a fost observat o cretere legat de doz a valorilor serice ale transaminazelor;
majoritatea cazurilor au fost uoare, asimptomatice i tranzitorii. n timpul tratamentului cu anumite statine, au fost raportate
urmtoarele evenimente adverse: Disfuncii sexuale ; Cazuri excepionale de boal pulmonar interstiial, n special n timpul
tratamentului de lung durat; Afeciuni ale tendoanelor, complicate cteodat cu ruptur. Ratele de raportare pentru rabdomioliz,
evenimente renale grave i evenimente hepatice grave (constnd, n principal, n valori serice crescute ale transaminazelor
hepatice), sunt mai mari la o doz de 40 mg. Copii i adolesceni: ntr-un studiu clinic efectuat la copii i adolesceni crora li s-a
administrat rosuvastatin timp de 52 de sptmni, au fost observate mai frecvent dup efort fizic sau activitate fizic intens
creteri ale concentraiilor plasmatice ale CK >10 x LSN i simptome musculare, comparativ cu observaiile din studiile clinice de
la aduli. Pe de alt parte profilul de siguran al rosuvastatinei a fost similar la copii i adolesceni n comparaie cu cel al
adulilor. Deintorul autorizaiei de punere pe pia: ASTRAZENECA UK LIMITED, 2 Kingdom Street, London W2 6BD,
Marea Britanie. Data revizuirii textului: Mai 2013. Acest medicament se elibereaz numai pe baz de prescripie medical P6L. Pentru informaii complete de prescriere v rugm contactai: AstraZeneca Romnia, Bucharest Business Park-D, et.1,
str. Menuetului nr.12, 013713, Bucureti. Tel. +40 21 317 60 41; Fax: +40 21 317 60 53.