ORDIN Nr.

2071 din 16 decembrie 2008

privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competenei pentru
laboratoare de analize medicale
EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICE
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 11 din 7 ianuarie 2009
Vznd Referatul de aprobare al Autoritii de Sntate Public nr. E.N. 12.944/2008,
avnd n vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob Procedura de notificare a schemelor de testare a competenei pentru laboratoare de
analize medicale, prevzut n anexa nr. 1.
ART. 2
Termenii utilizai n prezentul ordin se definesc conform glosarului prevzut n anexa nr. 2.
ART. 3
Organizatorul schemei de testare trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine:
a) s respecte normele de igien i de sntate public, n conformitate cu reglementrile legale
n vigoare;
b) s proiecteze i s organizeze schema de testare a competenei n conformitate cu Ghidul
ISO/CEI 43-1:1997 Etalonarea i funcionarea schemelor de ncercri i aptitudini i/sau ILAC G
13/2007 Etalonarea i funcionarea schemelor de ncercri i aptitudini;
c) s subcontracteze acele activiti pentru care nu are capacitatea tehnic i organizatoric de a
le efectua, cu excepia evalurii rezultatelor participanilor; (de exemplu: producerea probelor,
atribuirea valorilor de referin-int, testarea omogenitii i stabilitii probelor, distribuia
schemei, transportul probelor);
d) s pstreze, s ambaleze i s transporte probele biologice cu potenial infecios, n
conformitate cu reglementrile legale n vigoare;
e) s aib un comitet medical i tiinific consultativ, alctuit din profesioniti cu cunotine
tehnice i experien n domeniul n care se desfoar schema;
f) s fie n afara oricror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care s i
afecteze judecarea independent i imparial a rezultatelor laboratoarelor participante;
g) s introduc i s menin un sistem de management al calitii n conformitate cu ediia n
vigoare a standardului ISO 9001;
h) s pstreze rezultatele participanilor i rapoartele de evaluare timp de 3 ani;
i) s i asume ntreaga responsabilitate pentru activitile desfurate de el nsui i de
subcontractani;
j) s asigure confidenialitatea rezultatelor individuale ale participanilor, inclusiv fa de
subcontractani;
k) s ofere Ministerului Sntii Publice, Casei Naionale de Asigurri de Sntate i caselor
judeene de asigurri de sntate, la cererea acestora, informaii referitoare la rezultatele
evalurilor statistice globale ale laboratoarelor participante din Romnia.

ART. 4
Distribuitorul schemei de testare trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine:
a) s distribuie scheme de testare a competenei proiectate i organizate n conformitate cu
Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 i/sau ILAC G 13/2007;
b) s execute exclusiv activiti de recepie, conservare, depozitare, ambalare, livrare, eventual
transport al probelor ce urmeaz a fi testate de participanii la schema de testare a competenei;
c) s respecte normele de igien i de sntate public, n conformitate cu reglementrile legale
n vigoare;
d) s nu elaboreze sau s emit, n nume propriu sau n numele organizatorului schemei,
rapoarte de evaluare, adeverine i certificate de participare la schemele de testare a competenei;
e) s subcontracteze acele activiti pentru care nu are capacitatea tehnic i organizatoric de
efectuare (de exemplu, transportul probelor);
f) s pstreze, s ambaleze i s transporte probele biologice cu potenial infecios, n
conformitate cu reglementrile legale n vigoare;
g) schemele de testare a competenei s aib un comitet medical i tiinific consultativ, alctuit
din profesioniti cu cunotine tehnice i experien n domeniul n care se desfoar schema;
h) s introduc i s menin sistemul de management al calitii n conformitate cu ediia n
vigoare a standardului ISO 9001;
i) s fie n afara oricror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care s i
afecteze independena i imparialitatea n distribuirea schemelor de testare a competenei
laboratoarelor participante, precum i n pstrarea confidenialitii datelor rezultate din aceast
participare;
j) s contracteze cu organizatorul schemei de testare a competenei pstrarea de ctre
organizator a rezultatelor participanilor i a rapoartelor lor de evaluare timp de 3 ani;
k) s distribuie scheme al cror organizator s poat oferi Ministerului Sntii Publice, Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i caselor judeene de asigurri de sntate, la cererea
acestora, informaii referitoare la rezultatele evalurilor statistice globale ale laboratoarelor
participante din Romnia.
ART. 5
Anexele nr. 1 - 6 fac parte integrant din prezentul ordin.
ART. 6
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr.
315/2005 privind aprobarea procedurii de notificare a administratorilor de scheme de
intercomparare laboratoare de analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 309 din 13 aprilie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 7
(1) Valabilitatea notificrilor provizorii acordate conform Ordinului ministrului sntii nr.
315/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, se va prelungi cu 90 de zile, termen n care
organizatorii i distribuitorii au obligaia s depun dosarele de renotificare n conformitate cu
prevederile prezentului ordin.
(2) Pentru organizatorii i distribuitorii care solicit pentru prima dat notificarea schemei de
testare a competenei se vor respecta prevederile prezentului ordin.
ART. 8
Autoritatea de Sntate Public i Inspecia Sanitar de Stat din cadrul Ministerului Sntii
Publice, precum i autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti vor duce
la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

ART. 9
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
Bucureti, 16 decembrie 2008.
Nr. 2.071.
ANEXA 1
PROCEDURA
de notificare a schemelor de testare a competenei pentru laboratoarele de analize medicale
ART. 1
Schemele de testare a competenei pentru laboratoarele de analize medicale desfurate pe
teritoriul Romniei cu scop educaional i de meninere i mbuntire a calitii actului medical
n laboratoarele medicale se notific la Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului
Sntii Publice de ctre organizatorii sau distribuitorii acestora pe teritoriul Romniei.
ART. 2
(1) n vederea notificrii, solicitantul completeaz formularul de notificare prevzut n anexa
nr. 3 i l transmite nsoit de documentaia prevzut n anexa nr. 5 lit. a) la Autoritatea de
Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice.
(2) Solicitantul va transmite formularul de notificare completat i n format electronic la
Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice.
ART. 3
Ministerul Sntii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare,
prin afiarea acestuia pe site-ul oficial al instituiei.
ART. 4
Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice evalueaz
conformitatea documentaiei depuse i transmite solicitantului, n termen de maximum 30 de zile
lucrtoare, adeverina de notificare prevzut n anexa nr. 4 sau motivaia neacordrii acesteia,
formulat n scris.
ART. 5
Ministerul Sntii Publice va publica i va menine actualizat pe site-ul oficial al instituiei
Lista schemelor de testare a competenei pentru laboratoare medicale notificate, conform
modelului din anexa nr. 6.
ART. 6
(1) Notificarea schemei de testare a competenei are valabilitate 2 ani.
(2) Orice modificare privind informaiile din formularul de notificare sau n documentaia
anexat, survenit pe parcursul derulrii schemei, va fi anunat n scris Autoritii de Sntate
Public din cadrul Ministerului Sntii Publice n termen de 30 de zile.
ART. 7
(1) Rennoirea notificrii se face prin depunerea la Autoritatea de Sntate Public din cadrul
Ministerului Sntii Publice a formularului de notificare completat, nsoit de documentaia

prevzut n anexa nr. 5 lit. b), cu minimum 60 de zile nainte de expirarea valabilitii
adeverinei de notificare.
(2) Formularul completat va fi depus la Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului
Sntii Publice i n format electronic.
ANEXA 2
GLOSAR DE TERMENI
a) Notificare - procedura prin care o schem de testare a competenei pentru laboratoare
medicale este adus la cunotina i luat n evidena Ministerului Sntii Publice cu scopul
obinerii dreptului de desfurare pe teritoriul Romniei.
b) Renotificare/Rennoirea notificrii - procedura prin care o schem de testare a competenei
deja notificat la Ministerul Sntii Publice este meninut n evidena acestuia avnd dreptul de
a se desfura pe teritoriul Romniei, dup ncetarea valabilitii notificrii iniiale, n
conformitate cu prevederile prezentului ordin.
c) Schema de testare a competenei - metod de comparare interlaboratoare, proiectat i
desfurat pentru evaluarea performanei laboratorului, ntr-un domeniu specific de analiz,
msurare sau examinare.
Termeni similari: schem de evaluare extern a calitii, schem de control extern al calitii.
NOTE:
1. Evaluarea performanei laboratoarelor se poate extinde pe tot parcursul ciclului de testare,
incluznd, pe lng faza analitic, i faza preanalitic, precum i interpretarea rezultatelor.
2. Schemele de testare a competenei pot fi:
2.1. scheme cantitative, de msurare;
2.2. scheme calitative, n cadrul crora participantul trebuie s identifice o prob de control sau
o caracteristic specific acestei probe;
2.3. exerciii de transformare a datelor, n cadrul crora participanilor li se furnizeaz un set de
date i li se cere s le analizeze astfel nct s ofere informaii suplimentare;
2.4. eantionare, n cadrul crora participantului i se solicit s recolteze probe pentru analize
ulterioare.
3. n funcie de numrul de probe i de numrul de exerciii, schemele de teste de competen
pot fi:
3.1. testarea unei singure probe, n cadrul creia o prob este trimis succesiv mai multor
participani i este returnat organizatorului la anumite intervale;
3.2. exerciiu unic, n cadrul cruia participantul primete una sau mai multe probe, cu o
singur ocazie;
3.3. exerciii multiple, n cadrul crora participantul primete una sau mai multe probe la
intervale regulate, prestabilite, pe parcursul desfurrii schemei.
d) Comparri interlaboratoare - organizarea, desfurarea i evaluarea rezultatelor analizrii,
msurrii sau examinrii acelorai probe sau a unor probe similare de ctre mai multe laboratoare
n acord cu condiii predeterminate.
e) Proba utilizat pentru testarea competenei - material, produs sau artefact trimis
laboratoarelor participante ntr-o schem de testare a competenei pentru a fi analizate, msurate

sau examinate. Caracteristicile probei ce fac obiectul testrii competenei laboratorului nu sunt
cunoscute de acesta.
f) Organizator de scheme de testare a competenei - un organism (organizaie sau firm,
public ori privat) care proiecteaz i conduce scheme de testare a competenei.
g) Subcontractant - un organism (organizaie sau firm, public ori privat) angajat s execute
activiti pentru un organizator de scheme de testare a competenei.
h) Distribuitor de scheme de testare a competenei - subcontractant al unui organizator de
scheme de testare a competenei angajat s execute activiti de recepie, conservare, depozitare,
ambalare, livrare i eventual transport al probelor ce urmeaz a fi testate la laboratoarele
participante la schema de testare a competenei.
i) Participant - un laborator care primete probele supuse testrii competenei i trimite
rezultatele organizatorului schemei de testare a competenei pentru a fi analizate i evaluate.
ANEXA 3
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale
1. Date despre solicitant
1.1. Denumirea:
1.2. Adresa:
1.3. Telefon:
1.4. Fax:
1.5. E-mail:
1.6. Nr. de nregistrare la registrul comerului sau n Registrul asociaiilor i fundaiilor sau la
judectorie:
2. n regulamentul de organizare i funcionare sau n obiectul de activitate nregistrat la
registrul comerului, n Registrul asociaiilor i fundaiilor sau la judectorie figureaz activitatea
de: furnizor de servicii de evaluare extern a calitii pentru laboratoare de analize medicale ca:
a) organizator de scheme de testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale;
b) distribuitor de scheme de testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale.
3. Domeniul schemei de testare a competenei:
..........................................................................
3.1. teste/analii evaluai
..........................................................................
3.2. natura i caracteristicile probelor de control:
..........................................................................
3.3. tehnicile statistice folosite (dac este cazul)
..........................................................................
3.4. criteriile de evaluare a performanelor participanilor
..........................................................................
3.5. componena comitetelor tiinifice consultative
..........................................................................
3.6. numrul de exerciii pe an
..........................................................................

3.7. calendarul exact de desfurare al schemelor (cnd se trimit probele, cnd se trimit
rezultatele participanilor, cnd se trimit rapoartele de evaluare i certificatele de participare)
..........................................................................
4. Sistemul de management al calitii n conformitate cu standardul ISO 9001:2000 pentru
activitatea de furnizor de servicii de evaluare extern a calitii pentru laboratoare de analize
medicale (organizator sau distribuitor de scheme de testare a competenei pentru laboratoare
medicale) este:
a) Organizator
implementat
certificat
_
_
_
_
|_| Da
|_| Nu
|_| Da
|_| Nu
b) Distribuitor
implementat
_
_
|_| Da
|_| Nu

certificat
_
_
|_| Da
|_| Nu

5. Activitile subcontractate sunt:

______________________________________________________________________________
|Nr. |
Activitatea
|
|crt.|
|
|____|_________________________________________________________________________|
|
|
|
|____|_________________________________________________________________________|
|
|
|
|____|_________________________________________________________________________|
|
|
|
|____|_________________________________________________________________________|
|
|
|
|____|_________________________________________________________________________|

6. Am depus mpreun cu prezentul formular de notificare urmtoarele documente prevzute n

anexa nr. 5 la Ordinul ministrului sntii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de
notificare a schemelor de testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale
1. .......................................................................
2. .......................................................................
3. .......................................................................
4. .......................................................................
5. .......................................................................
6. .......................................................................
7. Declaraia solicitantului:
Declar pe propria rspundere c sunt ndeplinite cerinele prevzute n art. 3, respectiv art. 4
din Ordinul ministrului sntii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare
a schemelor de testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale i datele i
informaiile de mai sus sunt corecte.
.............................................................
.............
(numele, prenumele i semntura reprezentantului legal al
organizaiei solicitante)

Data ....................

L.S.

ANEXA 4
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AUTORITATEA DE SNTATE PUBLIC
ADEVERIN DE NOTIFICARE
Nr. ........ din ...............
n baza formularului de notificare nregistrat la nr. ..... din ........... i a evalurii documentaiei
depuse mpreun cu formularul de notificare, se elibereaz prezenta adeverin de notificare
organizaiei .................., cu sediul (adresa, telefon, fax, e-mail) .....................................,
nregistrat cu nr. ......./data .............. la ............, n calitate de
_
_
|_| organizator/|_| distribuitor, pentru urmtoarele scheme de
testare a competenei pentru laboratoare de analize medicale:
1. .......................................................................
2. .......................................................................
3. .......................................................................
4. .......................................................................
..........................................................................
..........................................................................
Lista analiilor cuprini n fiecare schem de testare a competenei notificat, precum i
numrul de probe/an distribuite n cadrul schemei respective se regsete n anexele
corespunztoare pentru fiecare schem de testare a competenei, ataate la prezenta adeverin de
notificare.
Prezenta adeverin este valabil 2 ani de la data eliberrii.
Director general,
.................
ANEXA 5
a) LISTA
cuprinznd documentele care trebuie depuse mpreun cu formularul de notificare pentru
notificarea iniial
I. n calitate de organizator al schemei de testare a competenei:
1. copie de pe regulamentul de organizare i funcionare sau de pe statutul i actul constitutiv al
solicitantului;
2. copie de pe hotrrea judectoreasc de nfiinare i de pe certificatul de nscriere al
persoanei juridice fr scop patrimonial sau de pe certificatul de nregistrare la registrul
comerului;

3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunztor

activitii de furnizare de servicii de evaluare extern a calitii (ca organizator) sau de pe ultimul
raport de audit al sistemului de management al calitii.
II. n calitate de distribuitor al schemei de testare a competenei:
1. copie de pe regulamentul de organizare i funcionare sau de pe statutul i actul constitutiv al
solicitantului;
2. copie de pe hotrrea judectoreasc de nfiinare i de pe certificatul de nscriere al
persoanei juridice fr scop patrimonial sau de pe certificatul de nregistrare la registrul
comerului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunztor
activitii de furnizare de servicii de evaluare extern a calitii (ca distribuitor) sau de pe ultimul
raport de audit al sistemului de management al calitii,
4. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al organizatorului schemei de testare a competenei
pentru domeniul corespunztor activitii de furnizare de servicii de evaluare extern a calitii
sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitii;
5. dovada c distribuitorul este subcontractant al organizatorului de scheme de testare a
competenei.
b) LISTA
cuprinznd documentele care trebuie depuse mpreun cu formularul de notificare pentru
rennoirea notificrii
1. Documentele depuse la notificarea iniial (numai cele n care au survenit modificri)
2. Informare cu privire la rezultatele evalurii globale din anul precedent, elaborat de
organizatorul schemei de teste de competen: numr total de participani, numr de participani
din Romnia, coeficienii de variaie pentru analiii evaluai (metode cantitative), procent de
rspunsuri corecte (metode calitative).
ANEXA 6
LISTA
schemelor de testare a competenei pentru laboratoarele medicale notificate
Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este
urmtoarea:
A - Organizator
B - Distribuitor
C - Nr. de exerciii (participri)/an
D - List analii
______________________________________________________________________________
|Nr. | Nr.
| Domeniul| Data
| Data
| Solicitant|A| B| C| D|
|crt.| adeverinei | schemei | notificrii| expirrii |
| | | | |
|
| de notificare|
|
| notificrii|
| | | | |
|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|
|
|
|
|
|
|
| | | | |
|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|
|
|
|
|
|
|
| | | | |
|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|
|
|
|
|
|
|
| | | | |

|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|
|
|
|
|
|
|
| | | | |
|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|
|
|
|
|
|
|
| | | | |
|____|______________|_________|____________|____________|___________|_|__|__|__|

Figura 1Lex: Lista schemelor de testare a competenei pentru laboratoarele medicale notificate
---------------