Sunteți pe pagina 1din 6

SYNEVO ROMANIA

PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE


SUBCONTRACTANTE
Cod: PG-03
Versiunea 1.0. / Septembrie 2014

NUME
FUNCTIE

ELABORAT / REVIZUIT
Dumitra Maracine

VERIFICAT
Antoanela Curici
Daniela Iliescu

APROBAT
Virgil Ivan

Specialist SMC

Sef Laborator

Manager Laborator

Director General

01.09.2014

02.09.2014

04.09.2014

05.09.2014

SEMNATURA
DATA

Exemplar controlat, nr.

/ Destinatar: Departament

B-dul Pache Protopopescu, nr. 81, Sect. 2, Bucureti


Tel/Fax: (021) 407 07 00 / (021) 316 21 60
E-mail: laborator@synevo.ro, www.synevo.ro

LABORATOR ANALIZE MEDICALE SYNEVO ROMANIA


PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
COD: PG-03

VERSIUNEA 1.0 /Septembrie 2014

EXEMPLAR NR.

Pagina: 2/ 6

Nota asupra dreptului de proprietate


Acest document este proprietatea Synevo Romania
Acest document este elaborat pentru utilizarea de catre personalul Laboratorului Synevo Romania. Reproducerea
integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis, dac nu exist acordul scris al Synevo Romania.
Nu se permite modificarea acestui document de catre utilizator. Synevo Romania nu i asum responsabilitea, nu
garanteaz explicit sau implicit caracterul complet, nealterat i gradul de utilitate a documentului n cazul n care
utilizatorul a operat modificri i nu poate fi fcut responsabil de orice fel de pagube rezultate n urma utilizrii sale.
Utilizatorul, isi asuma intreaga responsabilitate pentru desfasurarea, finalizarea si implementarea corespunzatoare a
documentului.

Indicatorul actualizarilor
Versiunea
1.0

Persoana care a
elaborate/revizuit documentul
Chim. Maria Dumitra

Mentiuni asupra documentului elaborat


Document initial

Data
elaborarii/ reviziei
Sept. 2014

DOAR PENTRU UZ INTERN


Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei

LABORATOR ANALIZE MEDICALE SYNEVO ROMANIA


PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
COD: PG-03

VERSIUNEA 1.0 /Septembrie 2014

EXEMPLAR NR.

Pagina: 3/ 6

CUPRINS
Nota asupra dreptului de proprietate ...................................................................................................................... 2
Indicatorul actualizarilor ......................................................................................................................................... 2
1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE .................................................................................................................. 4
2. DOCUMENTE DE REFERINTA SI CONEXE ...................................................................................................... 4
3. TERMENI, DEFINITII SI ABREVIERI ................................................................................................................. 4
4. DESCRIEREA ACTIVITATILOR DESFASURATE IN CADRUL PROCEDURII GENERALE................................... 4
4.1.
Selectarea si evaluarea laboratoarelor contractante si a consultantilor ............................................................... 4
4.2.
Furnizare rezultate de examinare ........................................................................................................................ 5
5. RESPONSABILITATI ....................................................................................................................................... 5
5.1.
Director General................................................................................................................................................... 5
5.2.
Manager Laborator ............................................................................................................................................. 5
5.3.
Director Medical ................................................................................................... Error! Bookmark not defined.
5.4.
Sef Laborator ....................................................................................................................................................... 5
5.5.
Responsabil contract ........................................................................................... Error! Bookmark not defined.
5.6.
Director Marketing................................................................................................ Error! Bookmark not defined.
5.7.
Sef de Departament ............................................................................................. Error! Bookmark not defined.
5.8.
Director Vanzari ................................................................................................... Error! Bookmark not defined.
5.9.
Personalul apartinand Departamentului Vanzari.................................................. Error! Bookmark not defined.
5.10.
Personalul apartinand Departamentului Receptie................................................ Error! Bookmark not defined.
6. RESURSE UTILIZATE ..................................................................................................................................... 5
7. INREGISTRARI ............................................................................................................................................... 6
8. ANEXE .............................................................................................................. Error! Bookmark not defined.
9. DESTINATARII PROCEDURII .......................................................................................................................... 6

DOAR PENTRU UZ INTERN


Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei

LABORATOR ANALIZE MEDICALE SYNEVO ROMANIA


PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
COD: PG-03

VERSIUNEA 1.0 /Septembrie 2014

EXEMPLAR NR.

Pagina: 4/ 6

1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE


Aceasta procedura generala descrie:
I. Modul in care sunt selectate laboratoarele contractate si consultantii LSR;
II. Modul in care sunt evaluate laboratoarele contractate si consultantii LSR
Aceasta procedura este aplicabila in toate Laboratoarele Synevo Romania.

2. DOCUMENTE DE REFERINTA SI CONEXE


-

SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale - Cerinte pentru calitate si competenta;


SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea in laboratoare a ISO 15189:2003;
SR EN ISO 9001:2008 Sisteme de Management al Calitatii-Cerinte;
SR ISO/TR 10013 Linii directoare pentru documentatia sistemului de management al calitatii;
SR EN ISO 9004:2010 Sisteme de Management al Calitatii-Linii Directoare pentru imbunatatirea performantelor;
SR EN ISO/CEI 17000:2005 Evaluarea confirmitatii. Vocabular si principii generale;
SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de Management al Calitatii-Principii fundamentale si vocabular;

Utilizatorii au responsabilitatea de a se asigura c folosesc ediiile n vigoare ale documentelor.

3. TERMENI, DEFINITII SI ABREVIERI


-

Analiza = verificare a potrivirii, adecvarii si eficacitatii activitatilor de selectie si determinare si a rezultatelor acestor
activitati, referitor la indeplinirea de catre un obiect supus evaluarii conformitatii a cerintelor specificate;
Cerinta = nevoie sau asteptare declarata, in general implicita sau obligatorie;
Aprobare = permisiune pentru un produs sau proces de a fi pus pe piata sau utilizat pentru scopurile declarate sau in
conditiile declarate;
LSR: Laboratoarele Synevo Romania;
Specialist SMC: Specialist Sistem de Management al Calitatii.

4. DESCRIEREA ACTIVITATILOR DESFASURATE IN CADRUL PROCEDURII


GENERALE
Laboratoarele Synevo Romania nu subcontracteaza analize acreditate RENAR. Fiecare laborator Synevo lucreaza analizele
acreditate in locatia pentru care a primit acreditare.
Laboratoarele Synevo Romania descriu in aceasta procedura modul de selectare si evaluare a laboratoarelor contractate si
a consultantilor, care furnizeaza puncte de vedere, precum si interpretarea pentru testare complexa in orice disciplina.

4.1. Selectarea si evaluarea laboratoarelor contractante si a consultantilor


Laboratoarele Synevo Romania sunt responsabile pentru modul de selectare, monitorizare a calitatii executiei si a
competentei laboratoarelor contractante si a consultantilor.
Contractele cu laboratoarele si consultantii contractati sunt revizuite periodic pentru a asigura ca cerintele de calitate sunt
indeplinite.
Inregistrarile acestor revizuiri periodice (anual) sunt mentinute.
Laboratoarele Synevo Romania mentin un registru al tuturor laboratoarelor contactate si a consultantilor ale caror opinii sunt
solicitate.
Solicitarile si rezultatele tuturor esantioanelor contractate sunt pastrate pentru o perioada determinata de 15 ani.

DOAR PENTRU UZ INTERN


Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei

LABORATOR ANALIZE MEDICALE SYNEVO ROMANIA


PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
COD: PG-03

VERSIUNEA 1.0 /Septembrie 2014

EXEMPLAR NR.

Pagina: 5/ 6

4.2. Furnizare rezultate de examinare


In functie de specificatile contractuale laboratorul trimitator este sau nu responsabil pentru asigurarea faptului ca rezultatul ca
rezultatele analizei laboratorului contractat sunt furnizate persoanei care face solicitarea.
In situatia in care laboratorul intocmeste raportul de rezultate, acesta va include toate elementele esentiale ale rezultatelor
raportate de laboratorul sau consultantul contactat, fara modificari care ar putea afecta interpretarea clinica. Raportul indica
care examinari au fost efectuate de catre un laborator sau consultant contractat.
Autorul unor remarci suplimentare trebuie sa fie clar indicat.
Laboratorul a adoptat cele mai adecvate mijloace de raportare a rezultatelor laboratoruluicontractat, luand in considerare
timpii de raspuns, acuratetea masurarii, procesele de transcriere si cerintele aptitudinii de interpretare. In cazurile in care
interpretarea si aplicarea corecta a rezultatelor examinarii necesita colaborare inte clinicieni si specialist atat de la
laboratoarele Synevo cat si de la laboratorul contractat, acest process nu este impiedicat de considerente comerciale sau
financiare.

5. RESPONSABILITATI
5.1. Director General
-

asigura resursele materiale si umane necesare;


stabileste si aloca un buget anual impreuna cu Managerul de Laborator, pentru asigurarea resurselor
materiale si umane necesare;
aproba incheierea de contracte numai in situatia in care acel contract presupune implicarea si a altor
laboratoare Synevo Romania;
5.2. Manager Laborator

ia masuri pentru asigurarea resurselor materiale si umane;


solicita aprobarea Directorului General pentru asigurarea resurselor materiale si umane atunci cand este
necesar, daca bugetul stabilit initial este depasit;
intretine discutii preliminare pentru incheierea contractelor;
aproba incheierea de contracte;
5.3. Sef Laborator

intretine discutii preliminare pentru incheierea contractelor (ce analize, in ce conditii se efectueaza, cum se
elibereaza rezultatele) impreuna cu Managerul de laborator;
distribuie documentatia si informeaza personalul laboratorului despre noile analize introduse in Cererea de
analize;
intocmeste si aproba notele informative.
asigura respectarea conditiilor contractuale pe toata durata desfasurarii acestuia;

6. RESURSE UTILIZATE
-

6.1. Materiale:
Calculator, imprimanta, Xerox;
Hartie.
6.2. Umane:
personal specializat.
DOAR PENTRU UZ INTERN
Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei

LABORATOR ANALIZE MEDICALE SYNEVO ROMANIA


PROCEDURA GENERALA DE EXAMINARE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
COD: PG-03

VERSIUNEA 1.0 /Septembrie 2014

EXEMPLAR NR.

Pagina: 6/ 6

6.3. De timp:
Timpul este alocat in functie de complexitatea procedurii si a modificarilor necesare.

7. INREGISTRARI
Se gasesc la nivelul Anexei 6 la MC

8. DESTINATARII PROCEDURII
Destinatarii procedurii se identifica in Registru de difuzare-retragere a documentelor Synevo Romania.

DOAR PENTRU UZ INTERN


Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei