2.2.

Patologia uman care necesit implicarea pulberilor n terapie

Ordinul Ministerului Sntii Nr. 949/1991 prevede o serie de reglementri asupra
metodologiei, etapelor, cercetrii, autorizarea fabricrii i nregistrarea medicamentelor i
produselor de uz uman. Pentru utilizarea n terapeutic orice medicament trebuie s fie autorizat
sau nregistrat de Ministerul Sntii. Autorizarea este actul prin care Ministerul Sntii
acord unitilor productoare dreptul de a fabrica medicamente. nregistrarea este operaia pe
baza creia MS emite actul prin care se permite deinerea i eliberarea de ctre farmacii i
depozite farmaceutice, precum i folosirea de ctre medici a unui medicament fabricat n ar sau
provenit din import. Cererea de autorizare i/sau nregistrare a unui medicament se adreseaz
Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) de ctre persoana sau instituia responsabil de
introducerea sa n circuitul terapeutic. Pentru produsele noi, n cazul n care n cadrul
experimentrilor farmacologice clinice s-au obinut rezultate favorabile, ANM acord avizul
terapeutic. Apoi se acord avizul de fabricaie i nregistrare, iar MS emite autorizaia de
fabricare i certificatul de nregistrare. Radierea nregistrrii i anularea certificatului de
nregistrare este dispus de MS n urmtoarele condiii: cnd medicamentul este depit de
progresele terapeutice, are eficacitate necorespunztoare sau prezint un bilan nefavorabil
beneficiu/risc; la apariia unor reacii adverse noi grave; cnd productorul solicit oprirea
fabricrii medicamentului dac prin aceasta nu se aduc prejudicii asistenei cu medicamente a
populaiei.
FORME MEDICAMENTOASE SOLIDE
Sunt: pulberile, pilulele, capsulele, comprimatele, drajeurile i granulele.
1.Pulberile (pulvis, pulveres) sunt substane solide dispersate n particule uniforme, cu grad de
diviziune determinat, aspect omogen. Se obin din substane solide uscate, mrunite i trecute
prin site cu ochiuri de diferite dimensiuni. n Farmacopeea Romn sunt prevzute 9 tipuri de
site.
Clasificare: - dup compoziie sunt pulberi simpe (cu o singur substan activ) i compuse
(conin 2 sau mai multe substane active).
- dup calea de administrare exist pulberi pentru uz extern sau pudre i pulberi pentru uz intern
(se nghit).
Compoziie: substana activ (substane pure, oficinale, droguri, etc) i excipientul.
Excipienii sunt de 2 tipuri, n funcie de calea de administrare a pulberii.
- pentru uz intern: zahrul (Saccharum), lactoza (Saccharum lactis) i amidonul din diferite
specii de graminee sau din alte plante (Amylum). Ex. din gru triticum, din porumb maydis,
din orez orizae, din cartof - solani.

- pentru uz extern: talcul (Talcum), amidonul i mai rar Lycopodium (o pulbere galben
onctuoas, foarte fin care reprezint sporii unei specii de ferig, fiind folosit n special pentru
obinerea pudrelor cosmetice). Rolul excipienilor: completeaz cantitile, funcioneaz i ca
substane cu rol corector, previn apariia reaciilor fizico-chimice nedorite.
Avantajele pulberilor: se prepar uor; au aspect omogen, au absorbie bun prin diluare.
Dezavantajele pulberilor: alterare uoar, administrare dificil n cazul pulberilor amare, uneori
se poate produce lichefierea pulberilor, n cazul amestecurilor eutectice (de ex. salicilai cu
aminofenazon).
Dup modul de prescriere se cunosc 2 tipuri de pulberi magistrale: a) pulberi nedozate b) pulberi
dozate
a) Pulberile nedozate sunt pentru uz extern i pentru uz intern. - pentru uz extern se aplic pe
tegumente, se mai numesc i pudre. Pentru prescriere este necesar concentraia substanei active
i cantitatea total de pulbere, care este cuprins ntre 20,0 i 200,0 de grame, n funcie de
suprafaa pe care se aplic.
De exemplu, s prescriem o pulbere cu Acidum salicylicum 3% n catitate total de 50,0 grame.
Rp/ Acidi salicylici 1,5 g
Talci ad 50,0 g
M.f. pulvis
D. in sacculum
S. ext. interdigital
- pentru uz intern se nghit, substanele active au aciune de intensitate redus, dozarea este
imprecis, fcndu-se cu uniti de msur casnice (vrful de cuit sau linguria ras). Dozele
unitare variaz n limite largi: 0,5-2,0 g, numrul de doze este mare (XXX, L sau C), cantitatea
total este cuprins ntre 50,0 i 200,0 grame. Nu conin excipieni, substanele active avnd i
rol de excipieni. O linguri ras cuprinde 1-3 g pentru pulberile uoare sau vegetale i 3-5 g
pentru pulberile grele sau minerale. Vrful de cuit corespunde la 0,5 1 g pentru pulberile uoare
i 1-3 g pentru pulberile grele.
De exemplu, s prescriem o pulbere nedozat pentru uz intern cu substane antiacide: Magnesii
oxydum, Natrii hydrogencarbonas, Calcii carbonas toate n doz unitar de 0,5 g. n total vom
prescrie un numr de 50 de doze, i cantitatea din fiecare ingredient o obinem prin nmulirea
numrului de doze cu doza unitar, adic 50 x 0,5g = 25,0 g din fiecare substan, cantitatea
total de pulbere fiind 75,0 g.
Rp/ Magnesii oxydi
Natrii hydrogencarbonatis
Calcii carbonatis aa 25,0 g
M.f. pulvis
D. in sacculum

S. intern 3x1 lingurie rase pe zi, ntre mese

b) Pulberile dozate sunt numai pentru uz intern. Conin substane puternic active, numrul de
doze este mic (X-XXX). Pentru prescriere este necesar s cunoatem doza unitar (D.U.),
greutatea unui praf este de 0,2-1,0 g i metoda de prescriere. Exist 2 modaliti: prin metoda
dispensatoare i metoda de divizare.
n cazul metodei dispensatoare cantitatea prescris pentru fiecare substan este egal cu doza
unitar, iar la Subscriptio se folosete expresia Dentur tales doses Nr . (d asemenea doze
Nr), prescurtat D.tal.dos. Nr. n cazul metodei de divizare cantitatea prescris pentru fiecare
substan se obine prin nmulirea dozei unitare cu numrul de doze, iar la Subscriptio se
folosete expresia Dividetur in doses aequales Nr. (mparte n doze egale Nr..), prescurtat
Div.in dos.aeq. Nr. De exemplu, s prescriem prin ambele metode o pulbere dozat cu
Aminophylllinum D.U. 0,2 g, Ephedrini hydrochloridum D.U.= 0,02 g i Phenobarbitalum
natricum D.U.= 0,05 g.
- prin metoda dispensatoare:
Rp/ Aminophyllini 0,2 g
Ephedrini hydrochloridi 0,02 g
Phenobarbitali natrici 0,05 g
Amyli tritici ad 1,0 g
M.f. pulvis
D.tal.dos. Nr.XX in caps. amylac.
S. intern, 3X1 capsule pe zi, dup mese.
- prin metoda de divizare:
Rp/ Aminophyllini 4,0 g
Ephedrini hydrochloridi 0,4 g
Phenobarbitali natrici 1,0 g
Amyli tritici ad 20,0 g
M.f. pulvis Div. in dos. aeq. Nr .XX
D. in caps. amylac.
S. intern, 3X1 capsule pe zi, dup mese.