AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2180/2009/01-02 Anexa 1” Prospect CANTGRIP suspensie injectabili Vaccin pandemic monovalent, purificat, fragmentat si inactivat Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra si fiti vaccinati = Pastrafi acest prospect. S-ar putea sd fie necesar si-I recitit = Daci aveti orice intrebari suplimentare, adresa{i-va medicului dumneavoastra sau asistentei ‘medicale (asistentului medical) - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie'sé-| dati altor persoane. Le poate face rau, chiar dac& au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. = Dac vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau dacd observati orice reactie adversé nementionata in acest prospect, vai rugim si-i spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical. ! Ce este Cantgrip si pentru ce se utilizeazi Inainte sa vi se administreze Cantgrip Cum vi se va administra Cantgrip Reactii adverse posibile Cum se pastreaza Cantgrip Informati suplimentare 1, CEESTE CANTGRIP $I PENTRU CE SE UTILIZEAZA Cantgrip este un vacein pentru prevenirea gripei pandemice. Gripa pandemica este un tip de gripa care apare la fiecare cdteva decenii si care se extinde rapid in lume. Simptomele gripei pandemice sunt aseménatoare cu cele ale gripei ,obignuite”, dar pot fi mai grave. Cd o persoand este vaccinata cu Cantgrip, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce substante proprii (anticorpi) pentru apararea impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa. 2, _ INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CANTGRIP Pentru a fi sigur cd administrarea Cantgrip este adecvata pentru dumneavoastra, este important si spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) dacd vreuna din situatiile de mai jos este valabild in cazul dumneavoastra Nu vise va administra CANTGRIP © daca ati avut anterior o reactie alergicd instalata bruse care v-a pus viata in pericol, la oricare dintre componentele continute in Cantgrip (acestea sunt prezentate la sfarsitul prospectului) sau la oricare dintre substanfele care pot fi prezente in cantitati minine, cum sunt: proteine de ou $i pui, ovalbumina, neomicina (antibiotic) sau zahar. Semnele unei reactii alergice pot include aparitia‘unei eruptii insotite de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fefei sau a limbii. Totusi, in cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportund, cu conditia sa fie disponibil imediat un tratament medical corespunzator, in cazul aparitiei unei reactii alergice.Aveti grija deosebita cand utilizati CANTGRIP ‘© daca afi avut orice reactie alergica, alta decat o reactie alergicd instalatd brusc, care poate pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, oua si proteine de pui, ovalbumin, neomicina (antibiotic) sau zahair. (vezi pet. 6 Informatii suplimentare). © dac& aveti o infectie severd insojita de febra mare (peste 38°C). in acest eaz, vaccinarea va fi amanata pana cénd va simtiti mai bine. O infectie minora, de exemplu o raceald, nu ar trebui si constituie o problema, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medical (asistentul medical) va vor spune daca pute fi vaccinat cu Cantgrip ‘© daca trebuie si faceti un test de singe, pentru a se cduta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri. in primele cfteva siptiméni dupa vaccinarea cu Cantgrip, rezultatele acestor teste ar putea sa nu fie corecte, Spuneti medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste c& vi s-a administrat recent Cantgrip. Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandata sau ar putea fi necesar sa fie aménata. ‘Va rugim s& spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de singerare sau daca va invinetiti usor. Utilizarea altor medicamente ‘Va rugim s& spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fir prescriptie medicald sau daci vi s-a administrat recent oricare alt vaccin. Nu exist informatii cu privire la administrarea vaccinului Cantgrip in acelasi timp cu alte vaccinuri Totusi, daca acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate in membre diferite. in aceste cazuri, trebuie sa fiti avertizat c reactiile adverse pot fi mai intense. Sarcina si aliptarea Spuneti medicului dumneavoastra dac& suntefi gravida, credeti c& sunteti gravida sau daca vreti si rméneti gravida. Medicul dumneavoastrd va stabili daca vi se poate administra Cantgrip, Pana in prezent, nu existi date disponibile cu privire la utilizarea Cantgrip in timpul sarcinii. Datele objinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, nu sugereaz malformatii sau toxicitate fetald sau neonatala. Cantgrip poate fi utilizat in timpul alaptari Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Unele dintre reactiile mentionate la pet. 4. ,Reactii adverse posibile” pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati simptome cum sunt amefeli sau oboseala. importante privind unele componente ale Cantgrip confine tiomersal, ca gi conservant, si este posibil si aveti o reactie alergica la acesta Spuneti medicului dumneavoastrd daca aveti orice alergie cunoscutd. 3. CUM VISE VA ADMINISTRA CANTGRIP_ * Medicul dumneavoastra sau asistenta medical (asistentul medical) va vor administra vaccinul conform recomandarilor oficial Vaceinul va fi injectat intr-un muschi (de regula in partca superioara a bratului). 2Lou te 16. ani si vrsta peste i ‘Vai administrath 0 dozt (0,5 ml) de vaccin. feet siadolescent cu uttstacuorinst ime 10 gi 18 ani in prezent, nu este recomandats vaccinarea in aceastl grupé de vrs. Copii eu vi intee 3 s§9 ani prezent, nu este recomandatl vaccinarea la aceast3 grup de varsta Copii ins tntre 6 luni si 34 in prezent, nu este reeomandatd vaccinarea la aceasta grup& de Vérst. (Coniicu vinta su 6 uni in prezent, nu este recomandatd vaceinarea la aceasta grup’ de virstA. Cantgrip se administreaza tntr-o singur& doza, ‘Dacii vise administreazd mai mult decit trebuie din Cantgrip Avind in vedere faptul cf acest vaccin vi va fi administrat de Cltre medicul damneavoastr sau asistenta medicald (esistentul medical) este putin probabil s8 vise administreze o daz mai mare decat ea recomandatd. Pand in prezent, nu s-a raporiat nioi un eaz de supradozaj. Dec aveti orice intrebiri suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vé medicului dumneavoastri sau farmacistului, 4. REACTH ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Cantgrip poate provoca reactii adverse, cu toate cf nu apar la toate pertsoanele, Ca urmare a vaceinari pot si apara reactiialergice, care pot conduce in cazuri rare Ia goc. Medieii sunt avertizag cu privire la sceastd postbilitate si au dlsponibil tatamentul de urgent, care rebuie utilizat ‘in asemenea situagi. {In stuile clinice ou Cantgrip, majortatea reacillor adverse au fost de intensitare ugoard gi au avut © duratd sourt8, Reactiile adverse sunt, tn general, similare eu cele observate dupa administrarea. vaceinului gripal sezonier, Frecvenja reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizind urmitoarea conventie: Foarte frecvente (afecteaz mai mult de ! uilizator din 10) Freevente(efecteazs 1 pént la 10 utilizatori din 100) ‘Mai putin frecvente (afecteazi 1 pind Ia 10 utilizatori din 1000) Rare (afecteaz& 1 panda 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afecteazi mai putin de I utilizator din 10000) Reactiile adverse prezentate mai jos au apirut la administrarea Cantgrip fn timpul studiului clinic cefectuat la adult, incluzdnd virsinici: Foarte freevente © Durere le locul injectari Frecvente © Durere de cap © Oboseala © FebraDureri musculare sau articulare Frison, riceals, simptome asemanStoare gripei © Ameteli ‘Umflare la nivetul ochiului adverse dispar in 1-2 zile, fir tratzment. Dacd persists, ADRESATI-VA MEDICULUI DUMNEAVOA: cazil administrarii Cantgrip, £ Retsil goneralizate pe piel, ineluzind urticare (erupt wecdtoare pe pele) © Reset dlerbice cae, daod nu sunt tratate, pot duce la joc. Medici sit avetzai de eceasté osibilitate si au disponbil ratament medical de urgent, pentru utiliaare tn acest conan + Angioedem (umflarc feel, limbii, buzelor sau gitului) { _Dutere severd ascuritt sau pulsetildi de-a lungul unuia sau mai multor'nervi ¢ Senaajie de amorteals si furnicaturi le nivelul membrelor 3 Scldete a mumarului de twomboeite din singe, care poate duce Ia sdngertri sau vinatat seul Gnflamatie a vaselor de singe care poate detrmina erupi trestoare pe piele, dureel de articulatii si probleme ale rinichilor) * Tulburisi neurologice cum sunt encefulomielita (inflamate a sistemului news central), ‘newrtt(inflamatie a nervllor) gi un tip de paralizie deaumit Sindrom Guillain-Barre ‘Pacl spare oricare dinte acest react adverse, va rugim sli spunet imediat medicului dumneavoastré sau asistentei medicale (asistentului medical), Dacd vreuna dnte eacile adverse devine grav sau decd observaicrce reacic adverst. ‘ementionatl in acest prospect, Vi rugim si spuneti medicului dumneaveastra, 5. CUMSE PASTREAZA CANTGRIP Annu se Iisa la indemana si vederea cop A $e pistra la frigider (2°C-8°C), Annu se congela, Ase tine fola in ambalajul original, pentru afi protejaté de lumind. Tiny zat Cantar dupa daa de exprae nsrist pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refed la ukima zi a luni respective, Medicamentele nu trebuie aruncate pe clea apei menajete sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistl cum s8 eliminati medioamentole care nu VA mai suat nevesare. Aces nates von jute la protejarea mediului. 6 INFORMATI SUPLIMENTARE Ce contine Cantgrip ~ Substanta acti ‘Antigen de virus gripal*, inactivat, echivalent urmitoereitulpini: Tulping similaré eu A/California!7/2009 (HIN1) (X-179A), Sg HAS® Per doz& de 0,5 ml ‘Toukivat pe oud de gains, provenite din colectivitayi de gain; simétoase ‘**hemaglatinind* Celelaite componente sunt: ticmersal si solufie tampon salin& care contine: clorurd de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat,fostat monopotasic,aldehicd formicd, apa pentru preparate injectabile ‘Acest vaccin corespunde cu recomandarile OMS i deciziei UE pentru pandemia de gripa. ‘Cum arat Cantgrip si continutul ambalajului Cantgrip este o suspensie injectabila care se prez.ntd sub forma unui lichid usor opalescent. Cantgrip este disponibit in: + Cutii cu o fold monodozé din sticl& incolo-d 0,5 ml suspensie injectabi ~ Cut! eu $0 fiole monodozi din stcla incolari a edte 0,5 ml suspensie injectabile Definitorul autorizatiei de punere pe pint si producitorul Institutul National de Cereetare-Dezvoltare pentr Microbiologie si Imunologie "Cantaeuzina” Splaiul Independentei 103, Bucuresti, Romania ‘Acest prospect a fost aprobat in Nolembrle 2009,‘Urmétoarele informatii sunt destinate numai medicilor $i personalulul medical Simitar tuturor vaccinurilor injectabile, intotdesuna trebuie s8 fie disponibil un tratament medical aadcovat si s& existe o supraveghere medical§ corespunzitoare, pentru a se putea interveni in situaiile rare de evenimente anafilactice la vaccin, A se aduce vaceinul Ia temperatura camerel inainte de utilizare, A se agita fiolainainte de utilizare Penteu fiecare pacient tebuie utilizaté o seringk nou’, sterild, avand atasat un ac sterlizat, care nu a mai fost utiliza. ‘Vaceinul nu se va utiliza In cazul unor modifieari ale aspectului (modifieari de culoare, prezenta de, compi strdin, ete). ‘Vaceinol nu trebuie amestecat concomitent cu ate medicamente, in aceeasi serings. ‘Camtgrip nu trebuie administat tn niciun caz intravascular. * Nu existi date disponibile eu privire la administrarea Cantgrip pe cale subcutanst8, Din acest motiv, Personalu! medical trebuie sf evalueze beneficile si potentelele riscui ale administriit vaccinal’ la Persoanele cu trombocitopenie sau cu orice rulburari de coagulate, care ar putea contraindica administrarea intramusculari, cu exceptia cazului in care beneficiul potential depagesteriscul de singerare,