FIOLELE GST E6/E5/E4 PENTRU CONTROLUL STERILIZARII

Indicatori biologici ai procesului de sterilizare cu aburi care contin spori bacterieni

Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) in fiole.
DESCRIERE
USP (Farmacopeea SUA), EP (Farmacopeea Europeana) si DAP (Farmacopeea
Germana), recomanda utilizarea indicatorilor biologici pe durata procesului sterilizarii
cu aburi a produselor farmacologice, fiolelor cu medcamente, mediilor de cultura,
instrumentelor medicale si altele... .
Fiolele cu indicatori biologici pentru controlul sterilizarii GST/E6/E5/E4 se utilizeaza
pentru controlul regulat al ciclurilor de sterilizare cu aburi (de exemplu: 15 minunte la
1210 C) si pentru controlul functionarii oricarei autoclave cu aburi.
Fiolele cu indicatori biologici pentru controlul sterilizarii GST/E6/E5/E4 sunt produse
in conditii stricte de control pentru satisfacerea cerintelor editiei curente a USP si in
concordanta cu standardele ISO 11138 si EN 866.
PRINCIPIU
Fiolele cu indicatori biologici pentru controlul sterilizarii GST/E6/E5/E4 contin 4 ml
de solutie nutritiva, proiectata in acest scop, din cazeina si enzime digestive din soia,
si spori de Geobacillus stearothermophillus (ATCC 7953) in cantitati prestabilite: E6=
1-5x106 CFU/ fiola; E5 = 1-5 x105CFU/fiola; E4= 1-5 x104CFU/ fiola.
Sporii din fiole sunt complet distrusi dupa 15 minunte de sterilizare la 121 0 C si prin
urmare pe durata incubatiei urmatoare nu sunt capabili sa creasca si sa modifice
culoarea mediului.
La o temperatura inferioara sau pe o durata mai scurta de timp a sterilizarii sporii
raman partial viabili si prin urmare in timpul incubarii sunt capabil sa creasca si sa
modifice culoarea mediului.
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

Luati una sau mai multe fiole din pachet.

Asezati fiolele in partea de jos, in centru, in partile laterale si in punctele

critice ale autoclavei.

Pentru autoclavele cu o capacitate de pana la 250 de litri, asezati 2 fiole in

fiecare parte indicata pentru autoclava. Pentru autoclavele cu o capacitate
superioara de 250 de litri asezati 6 sau mai multe fiole in fiecare punct indicat.

Dupa sterilizare indepartati fiolele si incubati la 56-600 C (131-1400 F) timp de

24-48 de ore sau la perioade de timp diferite validate de utilizator.

Incubati in aceleiasi conditii de timp si de temperatura o fiola din acelasi lot,

dar care nu a fost supusa ciclului de sterilizare, ca verificare a cresterii sporilor

( martor pozitiv).

Examinati culoarea continutului fiolei si interpretati rezultatele conform

tabelului de evaluare: o modificare a culorii mediului din violet/ limpede in
galben/ tulbure semnaleaza cresterea microbiana si prin urmare sterilizare
nereusita. Din contra, persistenta culorii initiale a mediului (violet/ limpede)
indica absenta cresterii microbiene si prin urmare sterilizare reusita.

EVALUARE
Sporii de Geobacillus stearothermophilus sunt distrusi daca ciclul de sterilizare a fost
eficient: in acest caz culoarea mediului fiolei ramane violeta/ limpede chiar dupa
incubarea la 56-600C (131-1400F) timp de 24-48 de ore sau pe o perioada de timp
diferita, validata de utilizator. Daca ciclul de sterilizare nu a fost eficient, sporii
supravietuiesc partial si continutul fiolei devine galben/ tulbure dupa incubarea la 56600C (131-1400F) timp de 24-48 de ore sau pe o perioada de timp diferita validata de
utilizator.
Continutul fiolei care nu a fost supusa ciclului de sterilizare si care a fost utilizata
pentru controlul cresterii sporilor, dupa incubare, devine galben/ tulbure. In caz
contrar, dupa investigarea cauzelor care au determinat rezultatul negativ, testul trebuie
repetat.
TABELDE EVALUARE
CULOAREA MEDIULUI
Violet/ Limpede
Galben/ Tulbure

SPORII STERILIZARE
Distrusi Reusita
Viabili Nereusita

PRELUCRAREA FIOLELOR DUPA FOLOSIRE

Dupa utilizare fiolele cu mediu de culoare galbena/ tulbure se sterilizeaza in autoclava
la 1210 C pentru cel putin 30 de minunte si sunt eliminate conform procedurilor
laboratorului.
PASTRARE
Produsul trebuie pastrat la o temperatura de 2-80 C: in aceste conditii ramane valid
pana la data de expirare inscrisa pe ambalaj.
BIBLIOGRAFIE

Farmacopeea Statelor Unite, ultima editie.

Farmacopeea Germana, ultima editie.

Farmacopeea Europeana, ultima editie.

ISO 11138 si EN 866, ultima editie.

PREZENTARE
PRODUS

COD

AMBALARE

FIOLE PENTRU CONTROLUL

91010

10 fiole

Spori:
CFU/fiola
1-5x106

91050

50 fiole

1-5x106

91051

10 fiole

1-5x105

91052

50 fiole

1-5x105

91053

10 fiole

1-5x104

91054

50 fiole

1-5x104

STERILIZARII GST E6
FIOLE PENTRU CONTROLUL
STERILIZARII GST E6
FIOLE PENTRU CONTROLUL
STERILIZARII GST E5
FIOLE PENTRU CONTROLUL
STERILIZARII GST E5
FIOLE PENTRU CONTROLUL
STERILIZARII GST E4
FIOLE PENTRU CONTROLUL
STERILIZARII GST E4

D121

1.5-3.0
minunte
1.5-3.0
minunte
1.5-3.0
minunte
1.5-3.0
minunte
1.5-3.0
minunte
1.5-3.0
minunte