Sunteți pe pagina 1din 7

ANEXA Nr. 2.

la ghid
FORMULAR PENTRU NOTIFICAREA CTRE AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I
A DISPOZITIVELOR MEDICALE (ANMDM) A UNUI AMENDAMENT IMPORTANT LA UN
STUDIU CLINIC CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN I CEREREA CTRE COMISIA DE
ETIC (CE) N VEDEREA FORMULRII OPINIEI
(conform Seciunii III.7.b a Ghidului detaliat privitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un
medicament de uz uman, adresat autoritii competente, notificarea unor amendamente importante i
declararea nchiderii unui studiu clinic1)
Se completeaz de ctre ANMDM / CE:
Data primirii cererii:
Motive pentru respingere/opinie negativ:
Data:
Data nceperii procedurii:
Autorizare/opinie pozitiv
Data:
Numrul de nregistrare al studiului la Cerere de retragere a amendamentului
ANMDM:
Data:
Numrul de nregistrare al studiului la
CE:

Se completeaz de ctre solicitant:


Acest formular este comun att pentru cererea de autorizare a unui amendament important de ctre ANMDM
ct i pentru cererea de formulare a opiniei de ctre CE. n seciunea A se va indica scopul relevant.
A. TIPUL DE NOTIFICARE
A.1 Numele Statului Membru n care se depune cererea de notificare a amendamentului
important:
A.2 Notificare pentru autorizare adresat ANMDM:
A.3 Notificare pentru opinia CE:

B. DATE DE IDENTIFICARE A STUDIULUI (n cazurile n care amendamentul se refer la mai multe


studii, n acest formular seciunea se repet, dup caz)
B.1. Amendamentul important se refer la mai multe studii ale aceluiai MIC 2
B.1.1 Dac da, se repet aceast seciune, dup caz
B.2 Numrul EudraCT:
B.3 Numele complet al studiului:
B.4 Numrul codului, versiunea i data protocolului sponsorului:
C. DATE DE IDENTIFICARE A SPONSORULUI RESPONSABIL DE SOLICITARE
C.1 Sponsorul
C.1.1 Organizaia:
C.1.2 Numele persoanei de contact:
C.1.3 Adresa:
C.1.4 Numrul de telefon:
1
2

OJ, C82, 30.3.2010, p. 1; n continuare numit Ghidul detaliat CT-1


Conform Seciunii III.7. a Ghidului detaliat CT-1

da

nu

C.1.5 Numrul de fax:


C.1.6 Adresa de e-mail:
C.2 Reprezentantul legal3 al sponsorului n Uniunea European pentru acest studiu (dac este diferit de
sponsor)
C.2.1 Organizaia
C.2.2 Numele persoanei de contact
C.2.3 Adresa
C.2.4 Numrul de telefon
C.2.5 Numrul de fax
C.2.6 Adresa de e-mail
D. DATE DE IDENTIFICARE A SOLICITANTULUI (se bifeaz csua corespunztoare)
D.1 Cerere adresat ANMDM
D.1.1 Sponsorul
D.1.2 Reprezentantul legal al sponsorului
D.1.3 Persoan sau organizaie autorizat de sponsor n vederea transmiterii cererii
D.1.4 Se completeaz:
D.1.4.1 Organizaia:
D.1.4.2 Numele persoanei de contact:
D.1.4.3 Adresa:
D.1.4.4 Numrul de telefon:
D.1.4.5 Numrul de fax:
D.1.4.6 Adresa de e-mail:
D.1 Cerere adresat CE
D.2.1 Sponsorul
D.2.2 Reprezentantul legal al sponsorului
D.2.3 Persoana sau organizaia autorizat de sponsor s trimit cererea
D.2.4 Investigatorul responsabil pentru cerere, dac este cazul 4
- Investigatorul coordonator (pentru studii multicentrice)
- Investigatorul principal (pentru studii unicentrice):
D.2.5 Se completeaz:
D.2.5.1 Organizaia:
D.2.5.2 Numele persoanei de contact:
D.2.5.3 Adresa:
D.2.5.4 Numrul de telefon:
D.2.5.5 Numrul de fax:
D.2.5.6 Adresa de e-mail:

E. DATE DE IDENTIFICARE A AMENDAMENTULUI IMPORTANT


E.1 Numrul de cod, versiunea i data aplicate amendamentului important de ctre sponsor, pentru respectivul
studiu clinic:
E.2. Tipul amendamentului important

3
4

Conform art. 67 din OMSP nr. 904/2006, care transpune art. 19 al Directivei 2001/20/CE
Conform legislaiei naionale

E.2.1 Amendament al informaiilor din formularul de cerere


E.2.2 Amendament la protocol
E.2.3 Amendament la alte documente anexate formularului iniial de cerere
E.2.3.1 Dac da, se precizeaz care:
E.2.4 Amendament la alte documente sau informaii:
E.2.4.1 Dac da, se precizeaz:
E.2.5 Acest amendament se refer n principal la msuri urgente de siguran deja
implementate5
E.2.6 Acest amendament notific o ntrerupere temporar a studiului 6
E.2.7 Acest amendament cere redeschiderea studiului 7

Conform subcapitolului III.9 a Ghidului detaliat CT-1


Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1
7
Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1
6

da
da
da

nu
nu
nu

da

nu

da
da
da

nu
nu
nu

E.3 Motivele amendamentului important:


E.3.1 Modificri ale siguranei i confortului subiecilor
E.3.2 Modificri ale interpretrii documentelor / valorii tiinifice a studiului
E.3.3 Modificri ale calitii MIC
E.3.4 Modificri n conducerea sau desfurarea studiului
E.3.5 Schimbarea/Adugarea unui investigator principal/unor investigatori
principali/coordonatori
E.3.6 Schimbarea / Adugarea unui loc de investigaie /unor locuri de investigaie
E.3.7 Alt modificare
E.3.7.1 Dac da, se precizeaz:
E.3.8 Alt caz
E.3.8.1 Dac da, se precizeaz:

da
da
da
da
da

nu
nu
nu
nu
nu

da
da

nu
nu

da

nu

E.4 Informaii privind ntreruperea temporar a studiului8


E.4.1 Data ntreruperii temporare
(ZZ/LL/AAAA)
E.4.2 A fost oprit recrutarea
E.4.3 A fost oprit tratamentul
E.4.4 Numrul de pacieni crora li se administreaz nc tratament la momentul opririi temporare n
Romnia
E.4.5 Scurt descriere (text)
- Justificarea ntreruperii temporare a studiului
- Propunerea de management al pacienilor crora li se administreaz nc tratament la
momentul ntreruperii temporare (text)
- Consecinele ntreruperii temporare asupra evalurii rezultatelor, precum i asupra raportului
risc/beneficiu general al medicamentului pentru investigaie clinic (text).
nu
nu
da
da
F. DESCRIEREA FIECRUI AMENDAMENT IMPORTANT9 (text):
Formulare anterioar i curent,
n format Urmrire modificri

Noua formulare

Observaii/Explicaii/Motive
pentru care se propune
amendamentul important

G. SCHIMBAREA LOCULUI/LOCURILOR DE DESFURARE A STUDIULUI CLINIC SAU A


INVESTIGATORULUI/INVESTIGATORILOR N ROMNIA
G.1 Tipul de schimbare
G.1.1 Adugarea unui nou loc de investigaie
G.1.1.1 Investigator principal (se completeaz datele de mai jos)
G.1.1.1.1 Prenume
G.1.1.1.2 Al doilea prenume, dac este cazul
G.1.1.1.3 Nume
G.1.1.1.4 Calificare (medic, ...)
G.1.1.1.5 Adresa de la locul de munc
G.1.2 Eliminarea unui loc de desfurare a studiului
G.1.2.1. Investigator principal (se completeaz datele de mai jos)
G.1.2.1.1 Prenume
G.1.2.1.2 Al doilea prenume, dac este cazul
G.1.2.1.3 Nume
G.1.2.1.4 Calificare (medic, ...)
G.1.2.1.5 Adresa de la locul de munc
G.1.3 Schimbarea investigatorului coordonator (se completeaz datele de mai jos cu referire la investigatorul
coordonator)
8
9

Conform subcapitolului III.10 a Ghidului detaliat CT-1


Conform seciunii III.7.c a Ghidului detaliat CT-1. Sponsorul poate depune documentaia respectiv pe o foaie separat

G.1.3.1 Prenume
G.1.3.2 2 Al doilea prenume, dac este cazul
G.1.3.3 Nume
G.1.3.4 Calificare (medic, ..)
G.1.3.5 Adresa de la locul de munc
G.1.3.6 Numele fostului investigator coordonator
G.1.4 Schimbarea investigatorului principal la un loc curent de investigaie (se completeaz datele de mai
jos cu referire la noul investigator principal)
G.1.4.1 Prenume
G.1.4.2 2 Al doilea prenume, dac este cazul
G.1.4.3 Nume
G.1.4.4 Calificare (medic, ...)
G.1.4.5 Adresa de la locul de munc
G.1.4.6 Numele fostului investigator principal:
H. SCHIMBAREA INDICAIILOR TRANSMISE ANMDM PENTRU COMUNICAREA CU
SPONSORUL
H.1 Schimbarea adresei de e-mail pentru comunicarea referitoare la cerere*
H.2 Modificarea cererii de primire a unei copii n format XML a datelor cererii de autorizare studiului clinic
(CASC)
H.2.1 Solicitai o copie a fiierului XML cu datele CASC salvate n EudraCT?
H.2.1.1. Dac da, se indic adresele de e-mail pentru transmitere (pn la 5 adrese)
H.2.2 Solicitai transmiterea acestei copii prin conexiune protejat/conexiuni protejate cu parol 10?
Dac nu, fiierul n format .xml va fi transmis printr-o conexiune/prin conexiuni de e-mail mai puin
protejat(e).
H.2.3 Solicitai oprirea mesajelor la o adres de e-mail la care s-a solicitat anterior transmiterea?
H.2.3.1 Dac da, furnizai adresa/adresele de e-mail la care nu mai trebuie transmise informaii
nu
nu
nu

nu
da
da
da

da
( Acest aspect i produce efectul de la momentul n care cererea este procesat n EudraCT )
*

I.
LISTA DOCUMENTELOR CARE NSOESC FORMULARUL DE CERERE
(conform subcapitolului III.7 al Ghidului detaliat CT-1)

10

n acest caz, este nevoie de un cont EudraLink (pentru detalii, vezi https://eudract.ema.europa.eu/)

Se depun numai documentele relevante i/sau, cnd este cazul, se face referire clar la documentele deja
depuse. Se fac referiri clare la orice modificare de pe pagini diferite i se depun formulrile anterioare i cele
noi. Se bifeaz n csua/csuele corespunztoare:
I.1 Scrisoarea de intenie
I.2 Extras din documentul modificat i completat conform seciunii 3.7 a Ghidului detaliat CT-1 (dac
nu este cuprins n Partea F a prezentului formular
I.3 Versiunea nou integral a documentului11
I.4 Informaia de susinere a amendamentului
I.5 Documentul revizuit n format XML i copie a formularului iniial de cerere, cu evidenierea
datelor amendate
I.6 Comentarii asupra aspectelor de noutate ale amendamentului, dac este cazul:

J. SEMNTURA SOLICITANTULUI DIN STATUL MEMBRU


J. 1 Prin prezenta confirm c/confirm n numele sponsorului c (se terge unde nu este cazul)
- informaiile prezentate n aceasta cerere sunt corecte;
- studiul se va desfura conform protocolului, reglementrilor naionale i Regulilor de bun practic n
studiul clinic;
- consider c este justificat aprobarea a acestui amendament;

J.2 SOLICITANT AL CERERII ADRESATE ANMDM (conform Seciunii D.1):


J.2.1 Semntura12:
J.2.2 Numele tiprit:
J.2.3 Data:

J.3 SOLICITANT AL CERERII ADRESATE COMISIEI DE ETIC (conform Seciunii C.2):


J.3.1 Semntura13:
J.3.2 Numele tiprit:
J3.3 Data:

11

Conform seciunii III.7.c a Ghidului detaliat CT-1


Cererea adresat numai ANMDM trebuie semnat de Solicitantul ctre ANMDM
13
Cererea adresat Comisiei de etic trebuie semnat de Solicitantul ctre CE
12