APROVADO EM

10-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg Comprimidos
Sulfametoxazol + Trimetoprim
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Bactrim Forte e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bactrim Forte
3. Como tomar Bactrim Forte
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Bactrim Forte
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Bactrim Forte e para que utilizado
As substncias ativas de Bactrim Forte so sulfametoxazol e trimetoprim, cuja
combinao igualmente denominada de cotrimoxazol. Trata-se de dois antibiticos
que so utilizados em conjunto para combater algumas bactrias que causam
infees.
Bactrim Forte est indicado no tratamento das seguintes infees causadas por
microrganismos que so sensveis ao cotrimoxazol:
- Infees das vias respiratrias superiores e inferiores: exacerbaes agudas de
bronquite crnica, pneumonia (incluindo a pneumonia por Pneumocystis jirovecii):
faringite, amigdalite (nas infees por Streptococcus beta-hemoltico do grupo A, os
resultados no so inteiramente satisfatrios), sinusite, otite mdia.
- Infees renais e urogenitais: cistite aguda e crnica, pielonefrite, uretrite,
incluindo a uretrite gonoccica, prostatite.
- Infees do aparelho gastrointestinal (dever ter sempre presente que a
teraputica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia a manuteno
de hidratao adequada):
- febre tifoide e paratifoide e tratamento dos portadores permanentes;
- disenteria bacilar (shigelose);
- clera (como complemento do reequilbrio hidroelectroltico, quando o
microrganismo envolvido apresentar sensibilidade in vitro).
- Infees da pele e partes moles: piodermites, furunculose, abcessos e feridas
infetadas.
- Outras infees bacterianas: osteomielite aguda e crnica, brucelose aguda,
nocardiose, actinomicetoma (causado por bactrias da ordem Actinomycetales

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incluindo Nocardia brasiliensis, Actinomadura madurae, Streptomyces somaliensis e
Actinomadura pelletieri).
- Blastomicose sul-americana (paracoccidioidomicose).
Bactrim Forte est tambm indicado na profilaxia da pneumonia por Pneumocystis
jirovecii.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bactrim Forte
No tome Bactrim Forte
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao trimetoprim, ao sulfametoxazol, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6);
- se tem alergia s sulfonamidas;
- se sofre de doena do fgado ou rim;
- em prematuros ou recm-nascidos at s 6 primeiras semanas de idade;
- em associao com dofetilide (medicamento para tratar alguns tipos de arritmias
cardacas).
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Bactrim
A administrao de Bactrim Forte deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupo
cutnea (ver seco 4).
Bactrim Forte dever ser administrado com precauo em doentes com alergia grave
ou asma brnquica.
Embora raras, ocorreram mortes devidas a reaes adversas incluindo discrasias
sanguneas, eritema multiforme exsudativo major (sndroma de Stevens-Johnson),
necrlise epidrmica txica (sndroma de Lyell), erupo medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistmicos (DRESS) e necrose heptica fulminante.
Foram notificadas erupes cutneas graves e potencialmente perigosas para a vida
(sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica) com o uso de
sulfametoxazol, manifestando-se inicialmente como leses avermelhadas com
desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais,
no tronco.
Sinais adicionais aos quais se deve estar atento incluem lceras na boca, garganta,
nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Estas erupes cutneas graves e potencialmente fatais so geralmente
acompanhadas de sintomas semelhantes gripe. A erupo cutnea pode progredir
para bolhas ou descamao da pele generalizadas.
O risco de ocorrerem reaes cutneas graves maior nas primeiras semanas de
tratamento.
Se tiver desenvolvido sndrome de Stevens-Johnson ou necrlise epidrmica txica
com o uso de sulfametoxazol, no deve reiniciar a teraputica com esta substncia
ativa em qualquer circunstncia.
Se desenvolver erupes cutneas ou as manifestaes cutneas descritas, pare de
tomar Bactrim Forte, procure aconselhamento urgente de um mdico e informe-o de
que est a tomar este medicamento.

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Recomenda-se precauo especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua
maior suscetibilidade a reaes adversas e maior probabilidade para ocorrncia de
efeitos adversos graves, e/ou quando coexistem outras complicaes, tais como
insuficincia renal e/ou heptica e/ou administrao concomitante de outros
frmacos. Nestes doentes, o tratamento com Bactrim Forte deve ser o mais curto
possvel, a fim de reduzir o risco de efeitos secundrios.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficincia
renal. Nos doentes cuja funo renal esteja perturbada, a posologia dever ser
estabelecida de acordo com as instrues posolgicas especiais (ver seco 3).
Quando o Bactrim Forte se administra por longos perodos de tempo, recomenda-se
o controlo regular dos parmetros hematolgicos. Em caso de diminuio
significativa de algum dos elementos figurados do sangue, necessrio suspender o
tratamento com Bactrim Forte. Os doentes que sofrem de perturbaes
hematolgicas graves s devem ser tratados com Bactrim Forte a ttulo excecional.
Recomenda-se precauo especial no tratamento de doentes idosos e de doentes
com carncia anterior de cido flico ou insuficincia renal, devido a poderem ocorrer
alteraes hematolgicas indiciadoras da existncia de carncia em cido flico.
Estas alteraes regridem com a administrao de cido folnico.
Nos doentes sob tratamento prolongado com Bactrim Forte (sobretudo se sofrem de
insuficincia renal) deve-se proceder regularmente ao exame da urina e da funo
renal. Durante o tratamento deve assegurar-se a ingesto adequada de lquidos e
uma produo satisfatria de urina, para impedir a ocorrncia de cristalria.
Nos doentes com deficincia em glucose-6-fosfato-desidrogenase (G-6-DP) poder
ocorrer hemlise. Bactrim Forte no deve ser administrado a doentes que
apresentam carncia em glucose-6-fosfato-desidrogenase, exceto em caso de
absoluta necessidade e em doses mnimas.
Observou-se uma diminuio no metabolismo da fenilalanina, aps administrao de
trimetoprim, embora no significativa em doentes fenilcetonricos sujeitos a
apropriada restrio diettica.
A colite pseudomembranosa tem sido reportada com o uso de antibiticos de largo
espectro, por isso importante considerar o seu diagnstico em doentes que
desenvolvam diarreia grave durante ou aps teraputica antibitica. Em caso de
suspeita de colite pseudomembranosa, o cotrimoxazol deve ser interrompido
imediatamente e devem ser iniciadas as medidas teraputicas adequadas.
O cotrimoxazol no suficientemente ativo nas infees por Streptococcus
beta-hemolticos do grupo A (amigdalite, faringite, laringite).
Requere-se uma monitorizao cuidadosa do potssio srico em doentes em risco de
hipercaliemia.
Tal como acontece com todos os frmacos contendo sulfonamidas, aconselha-se
precauo nos doentes com porfiria ou disfuno tirideia.

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Os doentes que so acetiladores lentos apresentam uma maior predisposio para
sofrerem reaes idiossincrticas s sulfonamidas.
Outros medicamentos e Bactrim Forte
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia (diminuio do nmero de
plaquetas) em doentes idosos em tratamento com diurticos, principalmente
tiazdicos.
Relatos ocasionais sugerem que a administrao concomitante de pirimetamina em
doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia
megaloblstica.
A administrao concomitante de Bactrim Forte e digoxina tem demonstrado
aumentar os nveis plasmticos de digoxina, especialmente nos idosos, pelo que os
nveis sricos da digoxina devem ser monitorizados.
O cotrimoxazol pode aumentar significativamente o efeito anticoagulante da
varfarina. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da teraputica
anticoagulante durante o tratamento com Bactrim Forte.
Bactrim Forte prolonga o tempo de semivida da fenitona, recomendando-se ateno
para um aumento do efeito da fenitona na teraputica associada. Aconselha-se
monitorizao cuidadosa do estado clnico do doente e dos nveis sricos de
fenitona.
Bactrim Forte, tal como acontece com outros frmacos sulfonamdicos, potencia o
efeito dos frmacos hipoglicemiantes.
Observou-se deteriorao reversvel da funo renal em doentes tratados com
cotrimoxazol e ciclosporina aps transplante renal.
Foi notificado delrio txico aps a ingesto concomitante de Bactrim Forte e
amantadina.
Recomenda-se precauo nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam
causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os nveis plasmticos de metotrexato livre. Caso
Bactrim Forte seja considerado teraputica apropriada em doentes em tratamento
com outros frmacos deplectores dos folatos (p. ex. metotrexato), dever
considerar-se a administrao de um suplemento de folato (ver seco 2).
Existe evidncia que o trimetoprim pode interagir com dofetilide, pela inibio do seu
sistema de transporte renal. Dofetidile pode causar arritmias ventriculares graves
associadas ao prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que
esto diretamente relacionadas com a concentrao plasmtica de dofetilide. A
administrao concomitante de dofetilide e trimetoprim contraindicada.

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A eficcia dos antidepressivos tricclicos pode diminuir quando estes so
administrados concomitantemente com o Bactrim Forte.
Pode ocorrer aumento da concentrao plasmtica de sulfametoxazol, nos doentes
que tomam simultaneamente indometacina.
Testes laboratoriais:
Um dos componentes de Bactrim Forte poder interferir com alguns testes
laboratoriais, nomeadamente com a determinao dos nveis sanguneos do
medicamento metotrexato e da creatinina.
Gravidez, amamentao e fertilidade
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar-se a utilizao de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no
primeiro trimestre, a no ser que os potenciais benefcios para a me justifiquem os
potenciais riscos para o feto. Deve evitar-se a utilizao de Bactrim Forte durante a
ltima fase da gravidez, devido ao risco de ocorrncia de ictercia no recm-nascido.
A administrao de suplementos de folatos deve ser tida em conta aquando da
utilizao de cotrimoxazol na gravidez.
Amamentao
O trimetoprim e o sulfametoxazol so excretados no leite materno. A administrao
de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avanado e em mes a
amamentar, em que a me ou o lactente tem, ou est em risco particular de
desenvolver, hiperbilirrubinmia (aumento dos nveis de bilirrubina no sangue).
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No existem estudos relativos ao efeito do cotrimoxazol na capacidade de conduzir e
utilizar mquinas. Muito raramente ocorre, durante a teraputica com cotrimoxazol,
psicose aguda. O estado clnico do doente e o perfil de efeitos adversos do
cotrimoxazol devem ser tidos em conta quando se avalia a capacidade do doente
para utilizar mquinas.
3. Como tomar Bactrim Forte
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou
farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Recomenda-se a administrao de Bactrim Forte aps as refeies. Deglutir os
comprimidos com a ajuda de gua.
O tratamento dever manter-se at que o doente no apresente sintomas durante 2
dias consecutivos, sendo, na maior parte dos casos, necessrio tratamento durante,
pelo menos, 5 dias. Se no surgirem melhorias clnicas evidentes aps 7 dias, o
doente deve ser reavaliado.
Posologia habitual para adultos e crianas com idade superior a 12 anos:

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A posologia habitual para adultos e crianas com mais de 12 anos de idade
apresentada na tabela seguinte.
Tabela 1: Posologia habitual para adultos e crianas com mais de 12 anos de idade
Comprimidos Forte
manh noite
1
1

Posologia habitual
Posologia mnima e posologia para
tratamentos prolongados (mais de 14 dias) 1/2
Posologia elevada (para casos graves)
1+1/2

1/2
1+1/2

Exacerbaes agudas de bronquite crnica:

1 comprimido duas vezes por dia, durante 14 dias.
Pneumonia por Pneumocystis jirovecii:
A dose recomendada pode atingir os 20 mg de trimetoprim e os 100 mg de
sulfametoxazol, por kg de peso, em 24 horas, repartida em doses iguais,
administradas de seis em seis horas, durante 14 dias.
A tabela seguinte apresenta um guia para a dose limite superior, de acordo com o
peso corporal, para os doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Tabela 2: Guia para a dose limite superior, de acordo com o peso corporal, para os
doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii
Peso corporal
kg
32
48
64
80

Dose de 6 em 6 horas
Comprimidos Forte
1
1+1/2
2
2+1/2

Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii:

- 1x960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido por dia,
durante 7 dias (1 semana) ou
- 1x960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido por dia, 3 vezes
por semana (em dias alternados) ou
- 2x960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido de 12 em 12
horas por dia, 3 vezes por semana (em dias alternados).
Infees urinrias agudas no complicadas:
Para o tratamento das infees urinrias agudas da mulher, no complicadas,
recomenda-se:
- uma dose nica de 2-3 comprimidos ou
- uma dose de 1 comprimido de 12 em 12 horas, durante trs dias.
Os comprimidos devem tomar-se de preferncia noite, aps a ltima refeio ou ao
deitar.
Uretrite gonoccica:
Uma dose nica de 2 comprimidos.

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No caso de homens adultos com infeo por clamdia concomitante: 2 comprimidos
duas vezes por dia, durante 2 dias.
Prostatite aguda:
1 comprimido duas vezes por dia, durante 3 a 4 semanas.
Prostatite crnica:
1 comprimido duas vezes por dia, durante 4 a 6 semanas.
Clera:
1 comprimido de 12 em 12 horas, durante 3 dias.
Shigelose:
1 comprimido duas vezes por dia, durante 3 a 5 dias.
Blenorragia:
2,5 comprimidos duas vezes por dia.
Doentes com nocardiose:
A dose diria recomendada para adultos com nocardiose de 3-4 comprimidos
durante, pelo menos, 3 meses. Esta dose dever ser ajustada idade, peso e funo
renal do doente e gravidade da doena. Foi notificado tratamento de 18 meses de
durao.
Utilizao em crianas com idade inferior a 12 anos:
No se recomenda a administrao de Bactrim Forte comprimidos a crianas com
menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 30 kg. Em alternativa, para crianas
com idade inferior a 12 anos, encontra-se disponvel Bactrim xarope, 40 mg de
trimetoprim e 200 mg de sulfametoxazol.
Idosos:
Salvo indicao em contrrio devem seguir-se as posologias padro (ver seco 2).
Insuficincia renal:
A tabela seguinte apresenta a posologia recomendada para doentes com insuficincia
renal.
Tabela 5: Posologia recomendada para doentes com insuficincia renal
Clearance da creatinina
> 30 ml/minuto
15-30 ml/minuto
< 15 ml/minuto

Esquema posolgico recomendado

Posologia habitual
Metade da posologia habitual
No se recomenda a utilizao de Bactrim Forte

Doentes a fazer hemodilise

A primeira dose a administrar dever ser a dose habitual. As doses seguintes devem
ser reduzidas para 1/2 - 1/3 da dose habitual, e devem ser administradas a
intervalos de 24-48 horas.

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Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver a impresso de que Bactrim Forte
demasiado forte ou demasiado fraco.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Se tomar mais Bactrim Forte do que deveria
Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu mdico ou dirigir-se ao hospital
mais prximo. provvel a ocorrncia dos seguintes sinais ou sintomas: nuseas,
vmitos, diarreia, cefaleias, vertigens, tonturas, perturbaes mentais e visuais. Nos
casos graves, podem tambm observar-se cristalria, hematria e anria. Foi
relatada depresso da medula ssea em casos de sobredosagem crnica.
Caso se tenha esquecido de tomar Bactrim Forte
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esquea de tomar uma dose, deve tom-la logo que se lembrar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Como Bactrim Forte contm trimetoprim e sulfametoxazol, pode esperar-se o tipo e
frequncia de reaes adversas associadas a estes compostos.
Os efeitos secundrios so descritos de acordo com a estimativa de frequncia com
que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de
frequncia e de denominao: muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10;
frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100; pouco frequentes: afetam 1 a 10
utilizadores em 1.000; raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000; muito raros:
afetam menos de 1 utilizador em 10.000.
Os efeitos secundrios mais comuns so o exantema e as perturbaes
gastrointestinais.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento com Bactrim
Forte e informar o seu mdico ou farmacutico:
Efeitos secundrios muito raros:
- Eritema multiforme, erupo medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistmicos
(DRESS), prpura e prpura de Henoch-Schoenlein.
- Foram notificadas erupes cutneas potencialmente perigosas para a vida
(sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica (sndroma de Lyell)) (ver
seco 2).
- Reaes alrgicas, incluindo febre, edema angioneurtico, reaes anafilactides,
hemoconcentrao e miocardite alrgica.
- Infiltrados pulmonares, como os que ocorrem na alveolite eosinoflica ou alrgica.
Estes podem manifestar-se por sintomas como tosse e dispneia.
- Colite pseudo-membranosa.
Os seguintes efeitos secundrios foram tambm notificados:

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Efeitos secundrios frequentes:
- Nuseas (acompanhadas ou no de vmitos).
- Mltiplas reaes cutneas.
Efeitos secundrios raros:
- Alterao do nmero de clulas sanguneas (leucopenia, granulocitopenia e
trombocitopenia).
- Estomatite, diarreia, glossite.
Efeitos secundrios muito raros:
- Infees fngicas, como, por exemplo, candidase.
- Agranulocitose, anemia (megaloblstica, hemoltica/autoimune ou aplstica), metahemoglobinemia, pancitopenia.
- Periarterite nodosa.
- Aumento do nvel de potssio no sangue. Diminuio do nvel de sdio no sangue.
Diminuio do nvel de glicose no sangue.
- Alucinaes.
- Neuropatia (incluindo nevrite perifrica e parestesia), uvete, meningite assptica
ou sintomas do tipo menngeo, ataxia, convulses, vertigens e acufenos.
- Pancreatite aguda.
- Valores elevados das transaminases e da bilirrubina, hepatite, colestase, necrose
heptica e estenose do canal biliar.
- Fotossensibilidade.
- Artralgia, mialgia e rabdomilise.
- Insuficincia renal, nefrite intersticial, valores elevados de uremia BUN, aumento
da creatinina srica, cristalria e aumento da diurese.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais
informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Bactrim Forte
No conservar acima de 25C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, aps "VAL.". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Bactrim Forte
- As substncias ativas so sulfametoxazol e trimetoprim.
Cada comprimido contm 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprim.
- Os outros componentes (excipientes) so: povidona K30, carboximetilamido sdico,
estearato de magnsio e docusato de sdio.
Qual o aspeto de Bactrim Forte e contedo da embalagem
Comprimidos ranhurados, oblongos, biconvexos, de cor branca ou quase branca.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens de 15, 20 ou 30 comprimidos
acondicionados em blister de PVC/Alu.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Roche Farmacutica Qumica, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
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