Sunteți pe pagina 1din 31
NORME de securitate radiologica pentru practica de mediicina nuclear CAPITOLUL | Dispozitii generale Ait. 1, — Prezentole norm, omise tn temeiu| art. § din Legea. nt. 111/1996 privind desfagurarea in siguranta a aclivitilor rucleare, republicalé, cu madiicrile si completaile ulterioare, pattculaizeazé si completeaza corinfole retettoare la asigurarea Securit radologice pentru desfasurarea in siguranla a practic do medicina nuclear Al. 2, — Practica de medicing nuclear const in utlizarea surselor deschise de radia ionizante tn scop terapeutic sau de agnostic, alt in vio cat gi in viva. ‘Art. 3, — (1) Respectarea cerintelor prozentelor norme reprezinté condiia minim necesaré pentru autorizarea desfisut&ri racic s demonstrarea conformitat la contol (2) Daca solicitantulfitularu! de autorizatie foloseste alte metode de analizé de securitate radiologicd decit colo pravazute do prezentele norme, acesta trebuie 88 demonstreze cA este asigural cel putin nivelul de sacurtate radiologica prevazut de prezentele norme. ‘Ar, 4. — (1) Prezentele norme recomanda aplcarea in cadrul practicd 2 stancardelor adoplate de organismul de standardizare CENELEC. (2) Eliberarea autorizatioi de securitate radiologica pentru echipamentele care poseda marcajul CE se va face print-o procedura simplficala CAPITOLUL 1 Domeniul de aplicabilitate Ar. 5, — Prezeniele norme se aplicé practic de medicind nuclear, care implica: a) utlizarea surselor radioactive deschise, administrate paéientilor in scopul_diegnosticului_si/sau_tratamentul, ‘monitorizéti snatati sau cercetari, in cadrul tehnicilor de diagnostic si terapio; 3) uiizarea surselor radioactive deschise pentru studi in vitro In scopul dagnostcul, tratamentuui sau cerceari <) uilizatea surselot tadicacive, fie ele inchise (do, sxomplu, surse radigactive de *Co utiizate ca fantome, 187Cs), fie deschise ("Te), pent testarea, controll cali i calibrarea fechipamentelor menjonate la I. a) 1). CAPITOLUL Il ‘Organizarea gi autorizarea practi Ar. 6. — Desfagurarea activitafilor ce implic practica do ‘mecicind nuclear& necesité. potrivit cispozifiior ar. 8 din Legea fr. 111/1996, republicata, cu modticarie si completailo ulterioare, aulorizarea prealabila de’ cétre Comisia National pentru Controlul ‘Aclvitalor Nucleare, denumiti in continuare CNCAN. Ar. 7. — Autonzatia pentru destésurarea practic’ de madicna, ‘nuclear’ se emite la corerea persoanci legal constiuite, cu Condiia respect: prevederior legale in vigoare ‘An. & — (1) Desfésurarea practic de medicind nucieara <0 ‘aulorizeaza prin una dite umatoarele componente: a) inregisrre, In cazul ulizdrii én vitro a surselor deschise de racati, 1 condiite respect prevederilor Nomelor de securtate radiologic’ — Procedur de autorizare, b) aulorizare pe faze de realizare, in cazul practicilor de medicind nuclear de diagnostic si terapie, dupa cum uimeaza: () amplacaro; (i) constructie: (i) utizare: (i) dezatectare; ©) autorzare in fa28 unied, pentru cazul previzut la at. 5 It. o) (2) Transferul proprictati asupra unei instalabi raciologioe sau amenejarior destinate desfisurari practi de medica nuciear& neeesid oblinerea prealablé 2 nei autor2ati elberate de (3) Inchirerea instalatitor radiologice sau a laboratorului de medicind nuclear necesita obtinerea preelabila a unei autorzatit elberate de CNCAN, (4) Pe durata inchirierii inslalatilor radiologice sau a faboratorului de medicind nucieard, proprietarul acestora trebuie s& fie in posesia autorizalilor de detinare side inchiiare valabile, (5) Sursele radioactive deschise utiizaté in medicina nucleard sunt materiale consumabile si trobuie s& fie fumizate de pproducitori sau de furizori auterizali de CNCAN, conform Legi ‘i. 11111995, repubicaté, cu modficarile gi completaile ulterioare. Punerea in functiune — obfinerea autoriatei de utiizare A, 9. — Prealabil destésurérit practicii de medicind rucleard cu radiati ionizante, solcitantultrebule £4 obpind autorzalia pentru deslasurarea actvilaivactivtatior din domeniui nuclear care sunt incluse in destasurarea practic. Ad. 10. — (1) Documeniatia tehnic& de aulorizare necesara pentru objinerea autorizatici de securtate radiologied pentru desfagurarea praciici' de mecicind nucleara trebuie s& contind toate informatio necesare pentru a demonstra recpectarea prevederilor reglementatilor specifice aplicabila practic si s& pormitd evaluarea gradului de realizare a secu raciologice (2) In anexa ni, 2 este prozentat un model de cerere si documentale tehnicd necesare oblineri autorizalel de securitate radiologic pentru destésurarea practic de medicina nucleara Art 11. — In plus fata de cerintale generale prevazule do ait. 62 din Normeie de secutale radiologica — Procaduri de ‘ulorzare, documentatia tehnio& depuss trebuie <8 demonstreze au fost indeplinite cel pujin urmaloarele condi 2) amonajanie au fost realzate conform documentliei pe baza careia sa objinut autorizatia de amplasare a constructiei si condiiior impuse in aceasta; b) eficacitatea ecranelor de protectie este demonstrat prin ‘masuratorirealizate in concitile cole mai defavorabile: cea mal mare activilale a sursei radioactive si eneigie a fascicullui de raditi gi directa de iradiere coa mai defavorabila; ¢) sislemele de avertizare, somnalizare, de dozimetric centralizata si de securtate radiologica au fost instalale si funconeazi conform dacumentajiei de amplasare a construct; d) srau ofectuat testele de acceptanja pentru toate echipamentele co urmeaza a fi utlizate; } sistomul do, racioprotectie operationalé este functional Dezatectarea Art 12, — (1) Dezatectarea laboratoarelor de medicina rucleara destinate radodiagnosticulul in vio si terapiel cu suse radioactive deschise necesita obtinerea preaiabid a autrizatiei de dezafectara de la CNCAN. (2) La incetarea actvitati, titularul de autorizalie lrebule s& domonstreze, dupa ca2, urmatearele: a) dezalectarea a fost cfectuati de citre o unitate specializata, autorzaté de CNCAN, conform legi, si manipuleze surse radioactive daschise; ) transferul surselor radioactive sau predarea lor ca dasauri radioactive; ‘¢) absenta: contaminatij zonelor ¢i dispunerea ca dosouri radioactive a tuluror materialelor gasite contaminate; {9} absentia contaminéri utlaelor si materaleor, sistomului do canalizare, do ventilatie si, in general, a tuturor materialalor evacuate: ©) inituraroa semnelor de avertzare, {3) Incetarea activitati devine efectiva in condiile respectarti prevederior ar. 101 din Nounele de secuillate radiologicd — Procadtt de autorizar, (4) Dezaiectarea laboratoarelor de medicind nucleara destinate raciogiagnostcului in wiro nu necesté obtinerea une! autorizati de la CNCAN daca dezatectarea se face do catro o unitate specializata, aulovizata de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, find miclusa in procesul de aulerizare grin inegstare, Contolul Art. 13. = (1) Conttolul CNCAN ave ca oblectiv principal verificarea modului de desfasurare th condi de siguranté practic de modicina nucleard, in toate fazele pracesulul de aulorizato, prin contraarea modutul de indepinite a cetingolor de ‘secutiate raciologica, mouse de: 2} Leger nt. 111/196, republicala, cu modificdrile gi completaile uerioare: ) prezentsle rome; ¢} Notmoie fundamentale de secutilate radiolagica gi alte nome emiise de CNCAN, aplicabile practici de medicing rhucleara, mentionato in anexa te. 1; 4) Initele si condtile din autotzaliie omiso de CNOAN. (2) Titularul de autorzaje asia obigal $4 permits efectuarea conlrolului_ de catre imputorniciti CNCAN, conform Legii Pr. 1111986, repuobeata, cu modifcarile si completa uterire, undnd la dispozifa acestora toate informal, detele tehrice 1 Imegsv’ile necesare, precum si prin: a) observarea direct de. e8tre imputernicilii CNCAN a actviilior cestasurate in laboratorul de mecicins nuclear’ ') dscuti ale imouterictior CNCAN cu personaiulimplicat n acliviéjie desfésurate In laboratorul de medicina nucleara c) electuarea de catre Imputernisifi CNCAN @ masurdorilor indogendonte ale nivelurilor do radial lonizante gi ale contamindi. ) lin anexa or. 3 este prezentaté figacheslionar de evaluare a sequrtt radiologice co poate fi utizalé de cde ttwiarul de aulorizalie in vedorea idenlfcati si pregatir aspectelor majore tuna in cadeul contolului CNCAN, CAPITOUL WY Justicares, optimizarca gi imitarea dezelor pentru ‘desfagurarea practici de medizina nuclesra sustificarea ‘Ac. 14, — (1) Conform cunasintelor actuale se consider’ of practica do medicind sucleard este justia (2) Reevaluarea uno: forme particulare ale practicit de medicina nuclasra, ca face parte din actiunea do optimizare, poate ff inliatd de CNCAN, cae poate ima exincerea practic 5au poate decide chiar oprrea unor forme particulate nelusttcate, (@) Inlrocucarea in practic’ a unr noi tehnici de medieina ucleara rebuie justifcaia si autorizaia de Ministerul SErstat, contorm atl. 38 din Lepoa ny. 111/1998, republicata, cu modiicarle si completarie uterioare. Optimizarea An. 18. — (1) Soitartul, respectiv ttularul de avtorzate, esta oblgat SA demonstreze c& sunt inireprinse toale aclisnle antru a se ssigura optimzaraa racioprotecti, in sensul de a se asigura masurite nacesaro ca toate expunarite, inclusiv cele potentiale, din cactul practic’ de medicinal nucleara 8 fie mmenfinute ‘la cel mai scazul nivel rezonabil posi, iuand in considerare facioti economic! s\ social — princpiu! ALARA, (2) Solictantul autonzalisi trebuie <8 depuna la CNCAN o octimentalio cares demonetieze c& sunt indoplnte corintele privind radioproiechia gi securilatea raciologicé, cu referre la Limatoarele aspocie a} projeciarea gi consituctia_amenaiaritor, ochipamentelor gi a surselor de rack alegerea 'b) sistemul de radioprotectie operationala: } uttizarea in conditi do secuntate a surselor radioactve $i existenia unui sistem ce evidenla @ acestors 4) pregatiea si autorzarea personalulu Limitarea dozelor ‘Ad 16. — (1) Limita maxima admis a doze! efective pentru Personalul expus ofafesional care cestasoaré practica de mecicina hucleara cu radial jonizante esto cea provazuia do ant 22 din Normele fundamenizle de sacutiate radiologic, (2) in cadrul provesuist ce autorizare st conto al practic de mediciné ruclaara, CNCAN va vertica si a) respectarea nivelurilor de roferiniS pentru expunerea medical ) tespectares constréngerior de doz pentru porsoanele care jut, in depling cunostnia si in med valuniar, In alara propria activi, la spriinirea sau suslinorea pacienlor aflali in curs de diagnostic sau in tralamont; (©) Tespectarea constrangotilor de daz pontru persoarole care participa la programele de cercetari medicale si bomedicale: 6) limitele derivate de emisie a elluentior radioactv Expuneri autereate spactal Ait. 17, — (1) In situati exceptionate, CNCAN poate si autorizeze expunaraa. profesionala individual a unet anumili lucrétor, care si ceptgeascd lima dozel elective prevarute la atl. 22’ alin, (1) din Normelo fundamentale de securtate radioiogics, cu condiia ea acesle expuneti si. fie lintate Tn tim, resirclionaie la anumile spaji de hci si s& so tncadreze sub valoarea maxima aprobata de CNCAN pentru Imtele de dora ‘echivalenta prevazute la ain. (2) al acoluasi arto, (2) In aceste situaii titularul de autorizatio webuie ea procedeze conform prevedoniior art. 31 si 32 din Normele fundamontale de securtaio radiologic&, ‘CAPITOLUL V ‘Sistemul de radioprotectie operationaia, Ad 18. — (1) Tiuleru) de autorizatio esto obi gat.s8 insta ‘i 68 mentind un sistam ce radiaprotectic operational, (2) Sistamul de racioprotectie operationala reprezmra totaltalea actiunie, procedurier st instruciunlor necesara. pau a asigurs Geslaguratea practic’ de medicind nuclear in condifii 2 socurtate taciolocia. (3) Obiowivele sictemului de racioprotectio operatonala stn: 2) definivea responsabiitéi ttviarulul privind radioprotectia, prin adepiarea structunior organizaiorice si a procedurior nocesare } redueerea la minimum a risculu’ de expunera ia raciati zante @ expusiior prolesional, a celorialte parsaana din populate si a celor supuse diagncstcuiui sau tealamertului cu sulse racioaclive deschisa ce radia ©} respeciarea prinspiuui ALARA; d} stabilrea cetinjelor de asigurate a calitiit in oparare, Inclusv vericarea surselor radioactive, insalailor sadiologiee 5 a aparaluri de eonttal dozimeiic; ) stabilrea m&surior de protect fizicd si da securtale a sursolr radoactve f} respectarea cerintlor de regiomentaro (4) Sictemui de radioprotectie operational’ implica cel pun unmatoarele mésur a) respectarea principilor genetele de radioprotectio prevarule Ja ant 37 din Normele fundamontaio de secutlate radhologi by elaborarea si implementarea procedurlor cara 64 tegleinenteze deslésurarea practict de medcind nuclear, potia cetinilor prezentelor vorme; ©} desiasurarea practic de modicna mucleara rumai de cate persoanele care delin permis de exercitare valabil petra Aclivtatea respective: d) airibuirea scris& a responsabiltatlor privind securtalea radiologic. Art, 19. — (1) Sistemul de radioprotectc operetionalé se bazeaz’ po o procecuta generals de desfagurare @ practic de modieind Poclatd, cave tebue 68 siabloaced; 2) erganzarea si formele de desfasurere a practi b) zonele contrlate g:supravegheate: 6) obigaila st responsable luturor_factoror impial ) ralaltie adranisatve cnle factor implica 2) documentele sistemulil pastrace, arhivare, ituzaro revragere! 1) audentele necesaro; 4) sancfunio. 2) Sisterui de radoprotectie operaionala se completeazl cel putin cu urmatoare'e precedur operalonale si instructun: 3) prooedura de contol dezmetic individual, 1) procedura de monitorzare radilogics a locus de muncé 6} procedure de dezmetre clinica: 1) provedus ce agnosie; 9} procecuriaplcaaie in ca2ul teapiei cu surse deschise de ‘ada inizanto, 4) provedura pen extornaroa paciontior, dup caz; 4) plocedura prvind evidanta, miscarea si copozitarea insiailorradotogte $i ¢ Surselor de adal; hh} proceduri de contcl al esltéti pentru tecere dintre cchipamentale ui2ata tn kboratorui da macien® rusted: i} procecura de sable zonelor conivlale si supravegheate sparta control ascesuui in zona contolat; 7) procodura de coleclaro si liminare a degoutlor racioactive; 4) procedura do utizare a instalalilor si echppamertoor, 1) procedura piving invesigarea §)raportarea supraexpunetior si excunerior anarmale: m) procedura co intorvertio in caz de urgent radiologic (3) Procedure tebuie si asigure transpunerea cerintelor din teglamentaile din comeniui rustear fs condiile concrete le destaguan practed do medicing nuclear {@) Procacurie din sistem de radopiotetie operatonalé care se feted la imbunalatrea calli si rezltateloringapi pecirior vor fi vorfieate periodic prin aussi cinice co se vor destigura confermitate G4 tegementinle spactice Mnisteniui Sanaa Fesponsabiitt! ‘Art 20. — (1) Titlawui de autorizate are umatoarete ablgat: 2) 88 asgure destigurarea practic de medicina nucioar& in conformitate cu pravaderile Leg nr. 11117996, republleaté. cu modiicanle si completanle uteroace; ) @& nolifice CNCAN orice intentie de a educe modifier practic de medicind nucleara autorizate; ) sd asigure spalile si amenajarie corespunzitcare pentru destasurarea praciaii de medaina nucteara: 9) 84 asgure dotarea carespunzatoare ov instalafi, aparatuet de control dozmetic, echipament de lucru si de tadioorotectis adecvat, cu accosorli si consumable necesare destéguratit practic de medic nuciear3, €) 38 asigue conilile necesare pent ca toate inslalaile, aparatura si ochipamentele utlizate 4 tie in stare de bund Tunetionare si coreet inzetinute: f} 58 asiqure expusir pro‘esional de categorie A mioace de suptaveghere dozimetca autorizate si servicii de dozimetrie actacitate de CNCAN; } $4 asigute mifoacele necesare monitorizati radologice si a mediului de lueru si s& menting o evidenta a rezullatlor h) 58 asigure conditile necesare pentru ca aparatura de ccontto! dozimetric sé lie in stare de {unejionare si verificaté meltologic: i) $4 progéteases ci 28 implementeze un sistem de radioprotectie operalionala, care sé includa procedurile $i standardele apicabile pentru ullizarea in condi de siurarta a Instalatier radologce §1 8 surselor de raciali de catte operalori fs dacemneze cel putin un responcabil cu socuitatea radiologica pontey fiecare zona controlata, pentru a asigura implamontatea sisiemuiut de radioproteche operational; k} 8 elibereze permise de exercitare de nivel | pentru Rersonalul care nu poseda permis de exercitare eliberat de ENCAN; 1) s8 consulle sau s& angajezo expert acreditali in protectie ragilogicd ori de cata on esle necasar, m) 9& consuite sau si angajeze experi In fiz medical: 1) £8 digpund efectuarea evalarlor de securtate radologicd pent identficarca surselor de expunere nonmalé si celer 00 expumere potenpala previa, pentru estimarea probabil si Imdrimt dozeior rezuitale In aceste cazuri si pentru evaluarea Imijoacsior si a motodelor nacosare asigurériiradioprotectich si ‘seeuriiraiologce; 0) 8 se asigure o& personalul implica in destésurarea practic de medicina nucleara poseda pregatirea necesaré, Conform prevederilor art. 28 s) 29, si s& asigure condinile ‘necesare peniru partciperea acestuia ta cursun da pertecionare, Conform prevedenior aft, 30; p) 88 asiguie resursele necesare pentru instruirea ccorespunzStoare 2 personal implicat in dosfésurarea practic do medicina nuciear8, in coea ce priveste racioprolecta si ‘ceounltalea tadologica, procedurla do iucru, reglomentarilo in ddomen si planul de iaververtie tn. caz de incident, conform provederilor art. 28, 25 si 81, gi 54 menfind inreaisttadle prevazute la art 32; Q) 8 organizeze inregistraraa cezultatelor monitorizanit individuale.panttu tieeare parsoan& expusé profesional de categorie A, ca urmate a desiasurérii practic de medicina ruclearé, precum si penitu toate persoanele supuse exounerl accidentale sau de urgenta, conform prevederior art, 64 din Noxmele fundamentale de securtate radiologic; 1) s asigure reeursele necesare aplicarii planului do intervente in éaz de incident radiolog; 3) 88 asigure dotarea necesa:8 pentru interventie in cazul incicentelor ce impicd sursele de raciati ionizente uttzete, 4) 38 asigute, dup& az, condtile prevazute de ronlementénie Spoctice pentru dspunoroa ca. doseuri radboactve, retrarea la fumizortproducator iisau eliberarea in medi a deseuritor radioactive provenite din desfasurarea practicii de medicina nuclear’, 1} 54 asigure, potivt roglementatior Ministoruiui Sanat supraveghorea macicala a personelului expus profesional si 0 Ssupravegnere medcal& speciala @ persoaneloc expuse profesional care au Tost expuse le doze superioate limitelor de dozé Prevazute de art. 22 din Normele fundamentale ce seouritate Fadiologess ¥) Sf so aciguro ci porsoanele expuse profesional au avizu! medical necesar penitu @ acupa postut respactv, uw) s8 asigure informarea personaluki expus profesional $1 a porscaneior in curs de pregatire, conform prevederior art 49° din Normelo fundarentale de socunate raciologicd, 3} permité reprezentanior imputernieli al CNOAN 8 is exercite mandatul de contol conform prevedentor apicabie ale Legii rr. 1111996, republicala, cu modiicanie si compietarie uiteroare, sf s& asigure pariciparea la conlicl a responsebiul cu securtatea tadiologicd sau, cup caz, a experulu acreditat in potectia rad ologica y} 94 indepiinoasca orice alte oblgatii care sunt necesare pentiu desfasurarea in condifi de siguranta @ practic’ ce medina nucleara cu radai ionizante, (@) OF Ge cate ori se constaté nerespectares condor Je auiorizaro, tularul de autoriztis trebuie: 4a) 88 investigheze cauzele, imprejuratie gh consecintole evenimentul ) oA intteprind actunile necesete pent eliminate cauzelcr i limitarea cansecinistr, 53 notiice CNCAN si colors ergana 6u responsebtap, dupé caz 6) 58 docidd si 4 apie masunle preventive si corective nocesare, care trebuie late pent se micsora probebitatea ca ‘patie a unor stuali simiato . 4) £8 sisteze activitatea, dack aceasta prezinta riscuri radoogice sav de al@ neturé, Iscceplebie, pent personal Proriu sau pent pacent ) 4. uimareased aplearea masurlor dispuse de CNCAN. An. 21. (1) Aesponsebiltatila prvind radioprotecta si secuttatea radiologies tebule car dointe I ste, ir callicar iigearel petsoane invesile cu responsabila tebule coved exriorm prevederl ain. (2) (@) Roseoneabiul cu sectstatearadcogicd tebuie 8) £8 posede penis de oxerotare co rivel 2. velo panty clomenul $1 specialtatea dn cad practic de medion’ nuclea's, 1) sa lie invesit eu culiclenté cutortate penttu 2 putea impune respectarea conditilor do aulorzate si sa oprbacca \ucrufacivtatea ‘daca nu se cesfapoara in condi Je sijuran ‘@) Atrbufle g responsable resporsabiuld cu securtatea radblegics sir 4) £4 sigavogheze ca prastea de mecicina muceara oo destageare in condivle respactariprococurior 3) condiilor Impuse pri auionzate san precssal vertale do con. ge ooze cd fetal exo aut espns piviné desfigurrea in cond de securtate radcloges a pracioh oe medeins nears sees 6) 8 aplice procedure de axgor 4) si tind ovidonja venticarl metrologice @ aparaturi de control dozimetric si sé verfice madul in cate aceasta este wet; ¢) #4 organizeze examinares introgului porseral oxpus profesional, care ms poseda permis ce exerctare elberal Je GRCAN"'n Vodarea slberari Jo eae flan! do autonzate a parmisi co cxorotae nivel ts {) si Inlocmeascd si s8 revizuiasc8 period procedurle laboratoruuperiny conformitatea cu corinjele ce reslomentre g) 64 pregsteascd @