AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5123 /2005/01 ; 5124/2005/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

SOTRET 10 mg capsule moi
SOTRET 20 mg capsule moi
Isotretinoin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este SOTRET i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai SOTRET
3.
Cum s luai SOTRET
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz SOTRET
6.
Informaii suplimentare

1.

Ce este Sotret i pentru ce se utilizeaz

Sotret conine isotretinoin un derivat de vitamina A, care aparine unui grup de medicamente numite
retinoizi.
Sotret este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodular sau
conglobat, sau acneea cu risc de cicatrizare permanent), care nu s-a ameliorat dup alte tratamente
antiacneice, inclusiv antibiotice orale i alte tratamente ale pielii.
Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat de ctre un medic dermatolog (medic specializat n
tratarea afeciunilor pielii).

2.

nainte s utilizai Sotret

Nu luai SOTRET
dac suntei alergic (hipersensibil) la isotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente
ale Sotret. Acest medicament conine ulei de soia i isotretinoin. Vezi punctul 6 Informaii
suplimentare de la sfritul acestui prospect pentru o list complet a ingredientelor.
dac suntei, ai putea fi sau intenionai s rmnei gravid;
dac alptai;
dac avei probleme cu ficatul;
dac avei concentraii crescute ale lipidelor n snge (de exemplu colesterol crescut sau
trigliceride crescute)
dac avei concentraii crescute ale vitaminei A (hipervitaminoza A) n snge;
dac luai tetracicline (un tip de antibiotic)
Dac oricare dintre acestea se aplic n cazul dumneavoastr, contactai medicul dumneavoastr
nainte de a lua Sotret.

Sotret nu este utilizat pentru tratarea acneei care apare nainte de pubertate, sau la copiii cu vrsta mai
mic de 12 ani.
Avei grij deosebit cnd utilizai SOTRET
Precauii speciale cu Sotret: Nu trebuie luat in timpul sarcinii!
Sfaturi importante pentru femei
Sotret poate afecta copilul nenscut (n limbaj medical, Sotret este teratogen). De asemenea,
crete riscul de avort.
-

Nu trebuie s luai Sotret dac suntei gravid.

Nu trebuie s luai Sotret dac alptai. Acest medicament trece n laptele matern i poate
afecta copilul.
Nu trebuie s luai Sotret dac ai putea rmne gravid n timpul tratamentului sau n
decurs de o lun de la oprirea tratamentului.

Femeilor care ar putea putea rmne gravide li se va administra Sotret numai dac respect
anumite reguli stricte, deoarece acest medicament prezint riscul de malformaii congenitale
(afectarea copilului nenscut).
Regulile sunt urmtoarele:
Trebuie s luai Sotret numai dac avei acnee sever, care nu s-a ameliorat dup alte
tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice i alte tipuri de tratamente ale pielii.
Medicul dumneavoastr trebuie s v explice riscul apariiei anomaliilor congenitale
(defecte de natere) astfel vei nelege de ce nu trebuie s rmnei gravid i de ce trebuie s
prevenii apariia unei sarcini.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr despre contracepie (controlul naterilor).
Medicul v va oferi informaii despre prevenirea apariiei unei sarcini sau v va trimite la un
specialist care v va furniza informaii despre contracepie.
Trebuie s utilizai una, dar de preferin dou metode contraceptive, incluznd
prezervativul sau o diafragm plus spermicidele, cu o lun nainte de tratamentul cu Sotret, n
timpul tratamentului i o lun dup tratamentul cu acest medicament. nainte de nceperea
tratamentului, medicul v va cere s efectuai un test de sarcin al crui rezultat trebuie s fie
negativ
Trebuie s utilizai metodele contraceptive chiar dac nu avei menstruaie sau nu avei n
prezent o via sexual activ (cu excepia cazului n care medicul dumneavoastr consider c
nu este necesar contracepia).
Trebuie s acceptai necesitatea vizitelor regulate, lunare, la medic i necesitatea efecturii
mai multor teste de sarcin, dup cum decide medicul dumneavoastr. Este posibil s trebuiasc
s efectuai un test de sarcin la 5 sptmni de la ntreruperea tratamentului cu Sotret. Nu
trebuie s rmnei gravid n cursul tratamentului i la o lun de la ntreruperea tratamentului
cu Sotret.
Medicul dumneavoastr v poate cere (sau tutorului dvs.) s semnai un formular prin care
confirmai faptul c ai fost ntiinat asupra riscurilor pe care le prezint Sotret i c acceptai
msurile de precauie necesare.
Prescripia medical (reeta) pentru Sotret la femeile care pot rmne gravide se face pentru 30 zile. O
nou prescripie va fi necesar dac tratamentul va continua mai mult de 30 zile. Eliberarea prescripie
este valabil maximum 7 zile de la data emiterii acesteia.
Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Sotret, sau la o lun de la oprirea tratamentului,
ntrerupei imediat administrarea Sotret, nu mai luai medicamentul i informai imediat medicul
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va trimite la un specialist pentru recomandri.

Medicul dumneavoastr are informaii cu privire la sarcin i contracepie pentru utilizatorii de

Sotret pe care ar trebui s vi le arate. Dac nu ai vzut deja acest material, cerei-l medicului
dumneavoastr.
Sfaturi pentru brbai
Sotret nu pare s afecteze sperma. Niveluri foarte sczute de isotretinoin sunt prezente n materialul
seminal al brbailor care au luat Sotret, dar prea puin pentru a duna copilului nenscut de partenera
dumneavoastr. Trebuie s v amintii s nu dai medicaia altor persoane i n special femeilor.
Sfaturi pentru toi pacienii
- Spunei medicului dumneavoastr dac ai avut vreodat orice boal mintal (inclusiv
depresie, comportament suicidar sau psihoz), sau dac luai medicamente pentru oricare
dintre aceste afeciuni.
- Sotret crete de obicei grsimile din snge, cum ar fi colesterolul sau trigliceridele.
Medicul dumneavoastr va testa aceste niveluri nainte, n timpul i dup tratamentul cu
Sotret. Este foarte bine s nu consumai buturi alcoolice sau cel puin, s reducei cantitatea
pe care o consumai de obicei, n timpul tratamentului. Spunei medicului dumneavoastr dac
avei deja nivel mare de grsimi n snge, diabet zaharat (nivel mare de zahr n snge), suntei
supraponderal sau alcoolic. Avei nevoie de analize de snge mai des. Dac nivelul de grsimi
din snge rmne ridicat, medicul dumneavoastr v poate reduce doza, sau poate ntrerupe
tratamentul cu Sotret.
- Sotret poate crete nivelul enzimelor hepatice. Medicul dumneavoastr v va face teste de
snge nainte, n timpul i dup tratamentul cu Sotret pentru a verifica aceste niveluri. Dac
rmn ridicate, medicul dumneavoastr v poate reduce doza sau poate ntrerupe tratamentul
cu Sotret.
- Sotret poate crete concentraia de zahr din snge. n cazuri rare, oamenii devin diabetici.
Medicul dumneavoastr poate monitoriza nivelul de zahr din snge n timpul tratamentului,
mai ales dac avei deja diabet zaharat, suntei supraponderal sau alcoolic.
- Este probabil ca pielea dumneavoastr s se usuce. Folosii un unguent sau o crem
hidratant de piele i un balsam de buze n timpul tratamentului. Pentru a preveni iritarea
pielii, trebuie s evitai folosirea de produse exfoliante sau anti-acneice.
- Evitai prea mult soare i nu utilizai solarul. Pielea dumneavoastr poate deveni mai
sensibil la lumina soarelui. nainte de a iei la soare, folosii un produs de protecie solar cu
factor de protecie mare (SPF 15 sau mai mare).
- Nu facei tratamente cosmetice ale pielii. Sotret poate face pielea mai fragil. Nu facei
epilare cu cear (de ndeprtare a prului), dermabraziune sau tratamente cu laser
(ndeprtarea pielii ngroate sau a cicatricilor) n timpul tratamentului, sau cel puin 6 luni
dup tratament. Acestea ar putea provoca cicatrici, iritaii ale pielii sau, rareori, modificri ale
culorii pielii dumneavoastr.
- Evitai exerciiile intensive i activitatea fizic. Sotret poate provoca dureri musculare i
articulare n special la copii i adolesceni.
- Nu luai suplimente de vitamina A n timpul tratamentului cu Sotret. Asocierea lor poate
crete riscul de reacii adverse.
- Nu donai snge n timp ce luai Sotret sau timp de o lun dup tratament. Dac cineva
care este gravid primete sngele dumneavoastr, copilul se poate nate cu defecte de natere.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Nu luai suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotice), sau nu urmai alte
tratamente pentru acnee n timpul tratamentului cu Sotret. Este bine s folosii produse hidratante i
emoliente (creme de fa sau preparate care mpiedic pierderea de ap i au un efect linititor asupra
pielii).

Sarcina i alptarea
Nu utilizai Sotret dac suntei gravid, ai putea fi sau intenionai s rmnei gravid sau dac
alptai.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Este posibil ca n timpul tratamentului cu Sotret s nu vedei prea bine n timpul nopii. Acest lucru se
poate ntmpla brusc. n cazuri rare, aceasta poate continua i dup oprirea tratamentului. Foarte rar au
fost raportate somnolen i ameeal. Dac acest lucru se ntmpl nu conducei vehicule i nu folosii
utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Sotret
Sotret conine ulei de soia. Dac avei alergie la arahide sau soia nu utilizai acest medicament.

3.

Cum s luai Sotret

Luai ntotdeauna Sotret exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza iniial recomandat este de 0,5 mg isotretinoin pe kilogram i zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dac
avei o greutate de 70 kg, doza dumneavoastr iniial va fi de 35 mg o dat pe zi.
Luai capsulele o dat sau de dou ori pe zi. Luai-le atunci cnd stomacul este plin. nghiii-le
ntregi, cu butur sau cu alimente.
Dup cteva sptmni, medicul dumneavoastr v poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul
n care reacionai la medicament. Pentru majoritatea pacienilor doza va fi ntre 0,5 i 1,0 mg pe kg i
pe zi. Dac avei impresia c efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul.
Dac avei probleme renale severe, vei ncepe tratamentul cu isotetinoin cu o doz mai mic (de
exemplu 10 mg pe zi), care va fi crescut pn la cea mai mare doz pe care o tolereaz corpul
dumneavoastr. Dac organismul dumneavoastr nu poate tolera doza recomandat, v poate fi
prescris o doz mai mic; aceasta poate nsemna c vei fi tratat pentru o perioad mai lung de timp
iar acneea poate recidiva.
O cur de tratament dureaz de obicei, ntre 16 i 24 sptmni. Majoritatea pacienilor au nevoie
de o singur cur de tratament.
Ameliorarea acneei se poate produce i la 8 sptmni de la ntreruperea tratamentului, de aceea n
acest interval de timp nu se ncepe o alt cur de tratament.
La unele persoane, n primele sptmni de tratament, acneea se poate agrava dar, de obicei,
ameliorarea se produce odat cu continuarea tratamentului.
La sfritul tratamentului, v rugm s returnai farmacistului dvs. orice capsul neutilizat. Pstrai-le
numai dac medicul dumneavoastr v spune acest lucru.
Utilizarea la copii
Isotretinoin nu este indicat pentru tratamentul acneei prepuberale i nu este recomandat la pacienii cu
vrsta mai mic de 12 ani.
Dac ai luat mai mult SOTRET dect trebuie
Dac luai mai mult dect trebuie din Sotret adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei
la cel mai apropiat spital. Luai acest prospect i ambalajul pentru ca medicul s tie ce ai luat.
Dac ai uitat s luai Sotret
Luai doza omis ct mai curnd posibil i apoi continuai tratamentul aa cum vi s-a prescris.
4

Cu toate acestea, dac se apropie timpul pentru urmtoarea doz, nu mai luai doza omis ci continuai
tratamentul ca de obicei. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sotret poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
Oprirea administrrii Sotret duce la ameliorarea sau dispariia reaciilor adverse. Medicul
dumneavoastr v poate ajuta pentru tratarea acestor reacii adverse.
Tulburri psihice
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori)
depresie i boli asociate. Semnele includ tristee, epuizare, stare de spirit instabil,
anxietate, crize de plns, iritabilitate, scderea interesului pentru via sau pentru
activitile sociale sau sportive, modificarea somnului (prea mult sau prea puin),
modificri ale greutii corporale sau ale apetitului, scderea performanelor colare sau la
locul de munc, probleme cu concentrarea.
agravarea depresiei existente;
agresivitate i violen.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
unele persoane au avut idei de autovtmare sau s-i ia viaa (gnduri suicidare), au
ncercat s pun capt propriei lor viei (tentativa de suicid) sau i-au luat viaa (suicid).
Aceste persoane pot s nu par a fi deprimate.
comportament neobinuit;
semne de psihoz: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzul de voci sau vederea
unor lucruri care nu exist.
Dac dumneavoastr credei c v apar oricare dintre aceste condiii mentale sau simptome de
depresie trebuie s contactai imediat medicul dumneavoastr. Medicul dumneavoastr poate s
v sftuiasc s oprii utilizarea Sotret. Cu toate acestea, oprirea utilizrii Sotret poate s nu fie
suficient pentru ndeprtarea simptomelor dumneavoastr i putei avea n continuare nevoie de ajutor
pe care medicul dumneavoastr poate s vi-l dea.
Reacii alergice
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori)
reacii grave (anafilactice): dificultate la respiraie sau la nghiire cauzate de inflamarea
brusc a gtului, feei, buzelor i a gurii. De asemenea, umflarea brusc a minilor,
picioarelor i a gleznelor
reacii alergice, de exemplu erupii cutanate tranzitorii, mncrime puternic la nivelul
pielii.
Dac avei o reacie grav, solicitai imediat ajutor medical de urgen. Dac avei orice reacie
alergic, ntrerupei administrarea Sotret i adresai-v medicului dumneavoastr.
Probleme ale pielii i prului
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
uscciunea pielii, n special a buzelor i a feei; inflamarea pielii, crparea i inflamarea
buzelor, erupii cutanate tranzitorii, mncrime uoar i o descuamare superficial.
Utilizai o crem hidratant nc de la nceputul tratamentului.
pielea devine mult mai fragil i mai roie dect de obicei, n special la nivelul feei.
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori)
cderea prului (alopecia). Aceasta este numai temporar. Prul dumneavoastr va reveni
la normal dup ntreruperea tratamentului.

Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)

acneea se poate agrava primele sptmni de la nceperea tratamentului cu Sotret, dar
simptomele se amelioreaz n timp.
piele inflamat, umflat i mai nchis la culoare dect de obicei, mai ales la fa.
transpiraie n exces sau mncrimi ale pielii.
cresterea sensibilitii la lumina.
infecii bacteriene la baza unghiilor, modificri la nivelul unghiilor.
umflturi ce elimin puroi.
ngroarea cicatricilor dup o interveniechirurgical.
creterea excesiv a prului de pe corp
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
- erupii cutanate grave (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson i necroliza epidermic
toxic), care pot pune viaa n pericol i necesit ngrijire medical imediat. Acestea apar
iniial ca erupii de multe ori circulare cu blistere centrale, de obicei, pe brae i mini sau
picioare, erupii cutanate mai severe pot include apariia de vezicule pe piept i spate. Pot s
apar simptome suplimentare cum ar fi infecii ale ochiului (conjunctivit) sau ulcere la
nivelul gurii, gtului sau nasului. Forme severe de erupii cutanate pot progresa la descuamri
pe scar larg a pielii, care poate pune viaa n pericol. Aceste erupii cutanate grave sunt
adesea precedate de dureri de cap, dureri de corp, febr (simptome asemntoare gripei).
Dac apare o erupie sau aceste manifestri la nivelul pielii, oprii administrarea de Sotret i
contactai imediat medicul dumneavoastr.
Probleme ale ficatului i ale rinichilor
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
creterea enzimelor hepatice
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
nglbenirea pielii sau a albului ochilor i senzaie de oboseal. Acestea pot fi semne de
hepatit.V rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr i ntrerupei
administrarea Sotret.
dificultate la urinare, pleoape umflate, senzaie de oboseal excesiv. Acestea pot fi semne
de inflamare a rinichilor. V rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr i
ntrerupei administrarea Sotret.
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
urin inchis la culoare
Probleme ale sistemului nervos
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori)
durere de cap
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10.000 utilizatori)
dureri de cap prelungite, cu senzaie de ru (grea), stare de ru (vrsturi) i tulburri de
vedere, inclusiv vedere nceoat. Acestea pot fi semne de hipertensiune intracranian
benign, n special dac Sotret se administreaz concomitent cu antibiotice numite
tetracicline. V rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr i ntrerupei
administrarea Sotret.
convulsii, somnolen, ameeli.
Probleme digestive
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
durere abdominal sever, cu sau fr diaree sever cu snge, senzaie de ru (greuri) i
stare de ru (vrsturi). Acestea pot fi semnele unei afectri intestinale severe. V rugm
s ntrerupei administrarea Sotret i v adresai imediat medicului dumneavoastr.
Probleme ale sngelui
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
apariia vntilor, sngerrilor sau a coagulrii mai uor dect n mod normal- dac
coagularea sngelui este afectat.

anemie - slbiciune, ameeli, paloare cutanat - dac celulele roii ale sngelui sunt
afectate.
mult mai predispus la infecii- n cazul n care globule albe sunt afectate.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
umflarea ganglionilor limfatici
-

Tulburri oculare
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
inflamaia ochilor (conjunctivite) i a pleoapelor; senzaie de uscciune i iritare a ochilor.
Cerei medicului sau farmacistului s v recomande picturi oftalmice adecvate. Dac
avei ochii uscai i purtai lentile de contact, va fi nevoie s folosii ochelari.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
vei putea vedea mai puin bine noaptea; poate s apar orbirea pentru culori i unii
pacieni sunt mai puin capabili s disting culorile.
poate crete sensibilitatea la lumin; vei avea nevoie de ochelari de soare pentru a v
proteja ochii de lumina solar puternic.
alte probleme de vedere: vedere nceoat, vedere distorsionat, suprafaa ochiului tulbure
(opacitatea corneei, cataract).
Dac avei vederea nceoat, v rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr i
ntrerupei administrarea medicamentului.
Dac vederea dumneavoastr este afectat n oricare alt mod, adresai imediat medicului
dumneavoastr.
Probleme ale urechilor, nasului i gtului
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori)
interiorul nasului devine uscat i acoperit cu o crust, determinnd uoare sngerri
nazale.
nas i gt dureros sau inflamat
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
gt uscat, rgueal
dureri de piept brusc aprute, respiraie scurtat, uiertoare mai ales dac avei astm
bronic.
dificulti de auz
Diabet
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
sete excesiv; urinare frecvent; testele arat un nivel crescut al zahrului (glucidelor) n
snge. Acestea pot fi semne de diabet zaharat.
Oase i muchi
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
durere de spate; durere muscular; durere articular, n special la copii i adolesceni.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10.000 utilizatori)
artrite; afectare osoas (ntrzierea creterii, cretere excesiv i modificarea densitii
osoase); oasele care nu i-au finalizat creterea lor normal se pot opri prematur din
cretere
depozite de calciu n esuturile moi, inflamarea tendoanelor, un nivel ridicat al produselor
de degradare muscular n snge, atunci cnd se efectueaz activiti fizice intense
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
slbiciune muscular
Pentru a evita nrutirea problemelor osoase sau musculare, nu efectuai activiti fizice intense
n timpul tratamentului cu Sotret.
Alte reacii adverse:
Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori)
7

- modificarea nivelului grsimilor n snge (inclusiv HDL

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori)
nivele ridicate ale colesterolului n snge
proteine sau snge n urin
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori)
senzaie de ru generalizat
nivel crescut al acidului uric n snge
infecii bacteriene
inflamarea vaselor de snge (uneori cu vnti i pete roii).

sau

trigliceride).

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

Cum se pstreaz Sotret

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai Sotret dup data de expirare nscris pe etichet, dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

Informaii suplimentare

Ce conine SOTRET
Sotret 10 mg
Substana activ este isotretinoin. Fiecare capsul moale conine isotretinoin 10 mg.
Celelalte componente sunt: coninutul capsulei - ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal
hidrogenat, ceara alb, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; capsul
gelatin, glicerol, oxid rou de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), ap purificat; cerneal
de imprimare - Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% n SD alcool, oxid negru de
fer (E 172), propilenglicol.
Sotret 20 mg
Substana activ este isotretinoin. Fiecare capsul moale conine isotretinoin 20 mg.
Celelalte componente sunt: coninutul capsulei ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal
hidrogenat, cear alb, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; capsul
gelatin, glicerol, Allura Red (E 129), Brilliant Blue (E 133), dioxid de titan (E 171), ap
purificat; cerneal de imprimare Opacode S-1-17823 Black: shellac glaze 45% n SD
alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Cum arat SOTRET i coninutul ambalajului
Sotret 10 mg este disponibil sub form de capsule gelatinoase moi opace, de form oval, de culoare
roz deschis, imprimate cu RR cu cerneal neagr coninnd suspensie uleioas galben portocalie.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hrtie-Al a cte 10 capsule moi.
Sotret 20 mg este disponibil sub form de capsule gelatinoase moi opace, de form oval, de culoare
maro, imprimate cu RR cu cerneal neagr coninnd suspensie uleioas galben portocalie.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/folie hrtie-Al a cte 10 capsule moi.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124,
Cluj-Napoca, Romnia
Pentru orice informaii despre medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca, Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Mai 2012.