Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2011/2009/01-02
2012/2009/01-02

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Cefalexin ATB 250 mg, capsule


Cefalexin ATB 500 mg, capsule
2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Cefalexin ATB 250 mg


Fiecare capsul conine cefalexin 250 mg sub form de cefalexin monohidrat 271 mg.
Excipieni: galben amurg (E 110), rou coenil A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si
p-hidroxibenzoat de n-propil.
Cefalexin ATB 500 mg
Fiecare capsul conine cefalexin 500 mg sub form de cefalexin monohidrat 542 mg.
Excipieni: galben amurg (E 110), rou coenil A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si
p-hidroxibenzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Capsul
Cefalexin ATB 250 mg
Capsule gelatinoase de mrime 1, de culoare alb opac (corp) i verde opac (capac), coninnd o
pulbere granulat de culoare alb sau aproape alb.
Cefalexin ATB 500 mg
Capsule gelatinoase de mrime 0, de culoare alb opac (corp) i verde opac (capac), coninnd o
pulbere granulat de culoare alb sau aproape alb.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Cefalexina este o cefalosporin de sintez indicat n tratamentul infeciilor determinate de germeni


sensibili:
Infecii ORL (angine, sinuzite, otite).
Bronite acute sau cronice acutizate.
Pneumonie bacterian.
Infecii ale tractului urinar necomplicate, cu excepia prostatitei i pielonefritei.
Infecii cutanate i ale esuturilor moi.
Trebuie avute n vedere ghidurile terapeutice n vigoare cu privire la utilizarea adecvat a
antibioticelor.

4.2

Doze i mod de administrare

Aduli, adolesceni i vrstnici cu funcie renal normal: doza recomandat este cuprins ntre 1-4 g
cefalexin, administrat n 3-4 prize.
n infeciile urinare uoare, necomplicate, n faringite streptococice i n infecii cutanate i ale
esuturilor moi, doza recomandat este de 250 mg cefalexin la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexin la
fiecare 12 ore.
Doza poate fi crescut n funcie de natura i gravitatea infeciei fr a depi 4 g cefalexin pe zi.
n cazul infeciilor mai severe, determinate de microorganisme mai puin sensibile, pot fi necesare
doze mai mari de cefalexin. Dac doza maxim zilnic depete 4 g, trebuie avut n vedere
administrarea n doze adecvate de cefalosporine i.v.
Copii cu vrsta cuprins ntre 6-12 ani: 25-50 mg cefalexin/kg i zi la interval de 8 ore, fr a depi
doza de la adult.
Copii cu vrsta sub 6 ani: Cefalexin ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vrsta sub
6 ani datorit formei farmaceutice.
n insuficien renal: doza se reduce n funcie de clearance-ul creatininei:
Cl Cr(ml/min)
30-60
10-30
5-10
5

Doza (mg)
500
500
250
250

Interval (h)
12
24
12
24

Durata tratamentului poate fi ntre 7 i 10 zile n funcie de indicaiile terapeutice, dar poate ajunge
pn la 14 zile n pneumopatii.
Mod de administrare
Se recomand administrarea capsulelor cu o or naintea meselor, deoarece prezena alimentelor n
stomac poate ntrzia absorbia medicamentului.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipieni.


Copii cu vrsta sub 6 ani (se recomand administrarea formelor farmaceutice adecvate vrstei).
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Risc de reacii de hipersensibilizare


Apariia oricrei reacii alergice impune oprirea tratamentului.
Se recomand pruden extrem la pacienii alergici la peniciline (5 - 10% prezint reactivitate
imunologic ncruciat pentru cefalosporine). La aceti pacieni tratamentul se iniiaz sub
supravegherea medicului, deoarece eventuala reacie alergic poate fi de mare gravitate.
Reaciile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave i uneori letale.
Aceste reacii sunt mai frecvent ntlnite la pacienii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm
bronic. Dac apar astfel de reacii, tratamentul trebuie ntrerupt imediat i nlocuit cu unul adecvat.
Poate fi necesar efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reaciei
anafilactice: administrarea de adrenalin, glucocorticoizi intravenos i tratamentul insuficienei
respiratorii.

Este necesar pruden deosebit pentru a determina orice alt tip de reacii de hipersensibilitate
preexistente la penicilin sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienii hipersensibili la acestea pot
avea hipersensibilitate i la cefalexin (hipersensibilitate ncruciat).
Cefalosporinele n doze mari trebuie utilizate cu precauie la pacienii crora li se administreaz
concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este
furosemida), deoarece aceast asociere poate afecta funcia renal.
Colita pseudomembranoas a fost raportat dup utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru
larg, incluznd cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut n vedere la pacienii cu diaree aprut n
cursul sau dup tratamentul cu cefalexin (vezi pct. 4.8). n formele uoare de colit
pseudomembranoas se recomand ntreruperea tratamentului cu cefalexin; n formele moderatsevere ( manifestate cu diaree sever i /sau melen), poate fi necesar instituirea tratamentului
specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate n aceast situaie.
Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene
rezistente la substana activ utilizat. Dac, n timpul tratamentului cu cefalexin apare suprainfecie
trebuie luate msuri corespunztoare de tratament.
Cefalexina nu trebuie administrat n infecii n care microorganismul patogen este sau se presupune
c este Haemophilus influenzae.
Cefalexina trebuie administrat cu precauie cu atenie la vrstnici sau la cei cu funcia renal sever
afectat; n acest caz, este necesar monitorizare clinic i efectuarea de teste de laborator putnd fi
necesar reducerea dozei.
Dac pacienii trebuie s efectueze edin de dializ pentru insuficien renal, doza maxim zilnic
nu trebuie s depeasc 500 mg.
Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendina s fie absorbite la suprafaa membranei
eritrocitelor i s reacioneze cu anticorpii ndreptai mpotriva medicamentului, determinnd
pozitivarea testului Coombs i, ocazional, apariia unei anemii hemolitice uoare. Avnd n vedere
aceasta, poate exista reactivitate ncruciat cu penicilinele.
Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizeaz metodele bazate pe reducerea
cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomand ca testele
pentru stabilirea glucozuriei s fie efectuate pe baza reaciilor de oxidare enzimatic.
Cefalexin ATB conine galben amurg (E 110) i rou coenil A (E 124) care pot provoca reacii
alergice.
Cefalexin ATB conine p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca
reacii alergice (chiar ntrziate).
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Probenecidul interfer n procesul de secreie tubular a cefalexinei, favoriznd reinerea sa n


organism.
Se recomand evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu aciune
intens (crete riscul nefrotoxicitii).
Ocazional, survine o cretere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor i al fosfatazei alcaline.
4.6

Sarcina i alptarea

Sarcina
Nu exist date adecvate privind utilizarea cefalexin la gravide.
Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se recomand evitarea administrrii cefalexinei n primul trimestru de sarcin.


Alptare
Cefalexina se excret n lapte. Se recomand precauie la administrarea medicamentului n perioada
alptrii.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Cefalexin ATB nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse au fost raportate n funcie de aparate, sisteme i organe i n funcie de frecven.
Frecvena este definit utiliznd urmtoarea convenie: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i
<1/10); mai puin frecvente ( 1/1000 i <1/100); rare ( 1/10000 i <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile). n cadrul fiecrei grupe de
frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii.
Investigaii diagnostice
Mai puin frecvente: creterea reversibil a valorilor serice ale ASAT, ALAT.
Cu frecven necunoscut: pozitivarea testului Coombs. Rezultate fals-pozitive la determinarea
glucozuriei prin metode neenzimatice.
Tulburri hematologice i limfatice:
Mai puin frecvente: eozinofilie.
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitic.
Tulburri ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameeli.
Tulburri gastro-intestinale
Frecvente: diaree, grea.
Rare: durere abdominal, vrsturi, dispepsie, colit pseudomembranoas.
Tulburri renale i ale cilor urinare
Rare: nefrit interstiial reversibil.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Mai puin frecvente: erupie cutanat tranzitorie, urticarie, prurit.
Rare: sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, necroliz epidermic toxic, angioedem.
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Cu frecven necunoscut: artrite, artralgii.
Infecii i infestri
Rare: prurit ano-genital, vaginit.
Cu frecven necunoscut: candidoz vaginal.
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Rare: fatigabilitate.
Cu frecven necunoscut: febr.
Tulburri ale sistemului imunitar
Rare: reacii anfilactice.
Tulburri hepatobiliare
Rare: hepatit, icter colestatic.

Tulburri psihice
Cu frecven necunoscut: halucinaii, agitaie, confuzie.
4.9

Supradozaj

Simptome: grea, vrsturi, durere n epigastru, diaree i hematurie.


Deoarece nu exist un antidot specific, n caz de supradozaj se recomand tratamentul simptomatic i
de susinere a funciilor vitale.
Absorbia cefalexinei la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi diminuat prin administrarea de
crbune activat. Eficacitatea tratamentului folosind diurez forat, dializ peritoneal, hemodializ
sau perfuzii cu carbon nu a fost demonstrat.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaia a I-a, codul


ATC: J01DB01.
Mecanismul de aciune
Cefalexina este o cefalosporin de prim generaie, activ pe cale oral. Are aciune bactericid
degenerativ.
Similar altor cefalosporine, cefalexina are aciune bactericid prin legarea i inhibarea proteinelor care
leag penicilina (PLP), implicate n sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinnd liza i moartea
bacteriilor.
Mecanismul rezistenei
Rezistena bacterian la cefalexin poate fi datorat unuia dintre urmtoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg i/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indus sau
derepresat la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinitii proteinelor care leag penicilina;
- reucerea pereabilitii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitnd legarea
de proteinele care leag penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori critice
Concentraia minim inhibitorie (CMI, stabilite de ctre British Society of Antimicrobial
Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic i Streptococcus pneumoniae) este 2 mg/l
(sensibil) i 2,5 mg/l (rezistent).
Sensibilitate
Prevalena rezistenei dobndite poate varia geografic i n timp pentru speciile selecionate, astfel
nct sunt de dorit informaii locale despre rezisten, n special atunci cnd trebuie tratate infecii
severe. Dac este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci cnd prevalena local a rezistenei
este de aa natur, nct utilitatea medicamentului, cel puin n anumite tipuri de infecii, este pus sub
semnul ntrebrii.
Specii frecvent sensibile
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
5

Bacterii anaerobe
Fusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativ
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Specii moderat sensibile
Bacterii aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobe
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Bacterii rezistente

Bacterii aerobe Gram-pozitiv


Enterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia

Bacterii anaerobe
Bacteroides
Clostridium difficile
5.2

Proprieti farmacocinetice

Cefalexina este o cefalosporin de prim generaie, activ pe cale oral. n urma administrrii unei
doze de 500 mg, absorbia este de 85-90%. Biodisponibilitatea dup administrarea oral este bun.
Absorbia poate fi ntrziat, dar nu diminuat semnificativ de prezena alimentelor n stomac. n urma
administrrii orale a unor doze de 250 mg, respectiv 500 mg, dup o or s-au atins concentraii
plasmatice maxime de 9, respectiv 18 g/ml. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare este de
aproximativ o or i crete odat cu reducerea funciei renale. Valori msurabile sunt prezente i la 6
ore dup administrare. Cefalexina se leag de proteinele plasmatice n proporie mic (6-10%).
Cefalexina se distribuie larg n organism, dar nu ajunge la nivelul LCR n cantiti semnificative.
Traverseaz bariera feto-placentar i se excret n cantitate redus n lapte. Cefalexina nu se
metabolizeaz. Aproximativ 80% sau chiar mai mult din doza administrat se excret nemodificat n
urin prin filtrare glomerular i secreie tubular, timp de 6 ore. O concentraie urinar mai mare de 1
mg/ml a fost atins dup administrarea unei doze de 500 mg. Excreia pe cale biliar este redus, dar
dup administrarea unei doze de 500 mg se ating n bil concentraii superioare valorilor cuprinse ntre
5-10 mg/l.
5.3

Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Coninutul capsulei
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Capac
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolin (E 104)
Galben amurg (E 110)
Albastru strlucitor FCF (E 133)
Rou coenil A (E 124)
Gelatin
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de n-propil
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Gelatin
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de n-propil
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original


6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cefalexin ATB 250 mg


Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule
Cefalexin ATB 500 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C. Antibiotice S.A.


Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iai, Romnia
8.

NUMERELE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

2011/2009/01-02
2012/2009/01-02

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Septembrie 2009


10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2014.