Sunteți pe pagina 1din 340

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 (*actualizat*)


privind reforma n domeniul sntii
(actualizat pana la data de 28 martie 2007*)
EMITENT: PARLAMENTUL
---------------*) Textul iniial a fost publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 28 aprilie
2006. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul
Electronic" S.A. pana la data de 28 martie 2007, cu modificrile i completrile
aduse de: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006; ORDONANTA nr. 35 din 26
iulie 2006; ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006;
RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANTA DE URGENTA
nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANTA DE URGENTA nr. 104 din 13
decembrie 2006; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANTA DE
URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
**) La data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acest act se dispune
abrogarea unor alineate i a unor articole menionate la art. 862, precum i intrarea
n vigoare a articolelor prevzute la lit. d), e) ale art. 863.
Parlamentul Romniei adopta prezenta lege.
TITLUL I
Sntatea publica
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii
publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistenta de sntate publica reprezint efortul organizat al societii n
vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistenta de sntate publica se
realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i
strategiilor adresate determinantilor strii de sntate, precum i prin organizarea
instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate publica l constituie promovarea sntii,
prevenirea imbolnavirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei
n cadrul unor comuniti sanatoase.

(4) Asistenta de sntate publica este o componenta a sistemului de sntate


publica.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea centrala n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se
nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul
sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistenta de sntate publica este coordonata de ctre Ministerul Sntii
Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private,
constituite i organizate conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului
Sntii Publice, autoritilor de sntate publica teritoriale, precum i autoritilor
de sntate publica din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
(9) Asistenta de sntate publica este garantat de stat i finanat de la bugetul
de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei
publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) sntatea publica - starea de sntate a populaiei n raport cu determinantii
strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viata, asigurarea cu
servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor
posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social
i de a contribui la reducerea inechitatilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica i continua, analiza,
interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile
transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de
sntate publica i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la
factorii de risc din mediul natural, de viata i de munca i la cei rezultai din stilul
de viata individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) inspecia sanitar - exercitarea controlului aplicrii prevederilor legale de
sntate publica;
f) principiul precautiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate publica
decide i intervine n situaii n care se apreciaz ca exista un potenial risc pentru
sntatea populaiei, n condiiile unei argumentatii tiinifice insuficiente.

(2) n sensul prevederilor prezentului titlu, precum i al prevederilor din


cuprinsul prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se
nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect
Ministerul Sntii Publice, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul
Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor,
Construciilor i Turismului, Serviciul Roman de Informaii, Serviciul de Informaii
Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale i Academia Romana.
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate publica vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii
publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea publica;
d) supravegherea epidemiologica, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate publica;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii
acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate publica;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea
publica;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alerta epidemiologica;
j) protejarea populaiei impotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor
de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitatii, eficientei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea institutionala
pentru sntate publica;
o) integrarea prioritatilor de sntate publica n politicile i strategiile sectoriale
de dezvoltare durabila;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa
vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restrictii de circulaie a
persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate publica sunt
urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile
prin:
1. asigurarea imunizarilor;
2. controlul epidemiilor;

3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinantilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitatii i eficientei activitilor din domeniul sntii
publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate publica;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea publica;
d) sntatea ocupationala prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupationala;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munca;
e) sntatea n relatie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relatie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igiena i sntate publica comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primara i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul
sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra
sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificarii i dezvoltrii sistemului de sntate
publica;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate publica pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internationala n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate publica specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgenta n caz de dezastre i calamitati;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;

7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;


8. servicii de sntate publica n transporturi.
CAP. II
Principiile asistenei de sntate publica
ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate publica sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea publica;
b) focalizarea pe grupurile populationale i prevenirea primara;
c) preocuparea pentru determinantii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinara i intersectoriala;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul
respectiv (sntate publica bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precautiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate publica;
i) existenta unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul
sntii publice.
ART. 8
Modalitile de implementare a principiilor de sntate publica sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie;
c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate publica;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra
sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relatie cu programe, strategii, politici
ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
ART. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementarii obiectivelor
politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca
autoritate centrala a domeniului de sntate publica.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate
ctre promovarea sntii, prevenirea imbolnavirilor i prelungirea vieii de buna
calitate.
(3) Programele naionale de sntate publica se adreseaz domeniilor de
intervenie ale sntii publice i rspund prioritatilor naionale identificate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe

rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum


i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i supuse
controlului Ministerului Sntii Publice.
ART. 10
(1) Autoritatea centrala n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte
normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere
i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea centrala de sntate publica
elaboreaz sau participa la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative
sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de imbaiere, aerul
ambiant i interior, zgomot, locuinta i habitat, substane chimice, produse
cosmetice, radiatii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munca i sntatea n munca;
g) colectivitatile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igiena n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) siguranta transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de
sntate publica judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, verifica respectarea reglementrilor n
domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplica msuri
conform legii.
CAP. III
Autoritile sistemului de sntate publica
ART. 11
Ministerul Sntii Publice este organ de specialitate al administraiei publice
centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului, cu sediul n
municipiul Bucureti, str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1.
ART. 12

Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii


publice deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice, cu personalitate juridic,
reprezentnd autoritatea de sntate publica la nivel local. n mod similar se pot
organiza autoriti de sntate publica n cadrul ministerelor care colaboreaz cu
unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii Publice.
ART. 13
(1) Institutele sau centrele de sntate publica sunt instituii publice regionale sau
naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i
care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul
fundamentarii, elaborrii i implementarii strategiilor privitoare la prevenirea
imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de
sntate publica din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice
sunt instituii publice cu personalitate juridic, n coordonarea Ministerului
Sntii Publice.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul naional pentru organizarea i asigurarea sistemului
informaional i informatic n domeniul sntii, instituie publica de specialitate,
cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice.
ART. 14
Se nfiineaz Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie publica de specialitate,
cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, prin
reorganizarea Centrului de Calcul i Statistica Sanitar Bucureti, care se
desfiineaz.
-------------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 15
(1) Ministerul Sntii Publice stabilete, prin ordine ale ministrului sntii
publice, i alte instituii aflate n coordonarea sau n subordonarea sa pentru a
desfasura activiti de sntate publica la nivel regional i local.
(2) Prin hotrre a Guvernului se stabilesc i alte instituii care sa desfoare
activiti de sntate publica la nivel naional.
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate centrala n domeniul asistenei de
sntate publica, are urmtoarele atribuii i responsabiliti:

a) asigura fundamentarea, elaborarea i implementarea politicii naionale de


sntate publica;
b) elaboreaz sau avizeaz reglementri pentru protecia sntii n relatie cu
mediul natural, alimentul, condiiile de viata i de munca i pentru promovarea
sntii publice;
c) elaboreaz i avizeaz reglementri privind organizarea i funcionarea
serviciilor de asistenta medical i de sntate publica;
d) autorizeaza i controleaz condiiile de funcionare a furnizorilor de servicii
medicale prin autoritile locale de sntate publica;
e) stabilete prioritile naionale de sntate publica, elaboreaz programele
naionale de sntate publica finanate de la bugetul de stat, coordoneaz i
monitorizeaz implementarea acestora;
e) stabilete prioritile naionale de sntate publica, elaboreaz programele
naionale de sntate finanate de la bugetul de stat i din venituri proprii ale
Ministerului Sntii Publice, precum i din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
-------------Lit. e) a art. 16 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f) elaboreaz normele privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor
de distribuie a medicamentelor, autorizeaza i controleaz activitatea i condiiile
de funcionare a acestora;
g) autorizeaza i controleaz condiiile de funcionare a farmaciilor de stat i
private i, respectiv, avizeaz Nomenclatorul medicamentelor i produselor
biologice de uz uman, n condiiile legii;
h) elaboreaz mpreun cu Casa Nationala de Asigurri de Sntate, denumita n
continuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmacistilor din Romnia, lista
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal;
i) elaboreaz normele de organizare i funcionare a unitilor care asigura
asistenta de sntate publica, autorizeaza i controleaz activitatea instituiilor de
sntate publica i asigura finanarea unitilor din subordine;
j) asigura controlul calitii serviciilor medicale prin autoritile locale de
sntate publica;
k) evalueaza periodic indicatorii strii de sntate a populaiei i ai programelor
de sntate publica, indicatorii de performanta ai unitilor sanitare i prezint
informri periodice Guvernului;

l) stabilete care sunt instituiile sau organismele care pot fi delegate pentru
realizarea de atribuii i responsabiliti specifice n domeniul sntii publice, pe
baza de selecie de oferta i recomandare profesional;
m) stabilete sau avizeaz liste de substane ori produse destinate sau folosite
pentru uz uman i controleaz respectarea condiiilor legale prin care produsele pot
fi oferite spre consum sau folosinta populaiei;
n) avizeaz codurile deontologice profesionale i ghidurile de practica n
domeniul sntii publice;
o) reprezint statul roman n relaiile cu organismele internaionale din domeniul
sntii publice;
p) organizeaz i coordoneaz sistemul naional de supraveghere i control al
bolilor;
q) organizeaz i coordoneaz reeaua nationala de promovare a sntii, n
scopul adoptrii de ctre populaie a comportamentelor favorabile sntii;
r) avizeaz i controleaz activitatea de supraveghere a strii de sntate a
personalului expus profesional;
s) participa la activitile de promovare i protecie a sntii familiilor i
categoriilor de populaie defavorizate;
t) participa la activitile de protecie familial, planificare familial i protecia
copilului;
u) organizeaz i coordoneaz activitatea de inspecie sanitar de stat;
v) organizeaz i coordoneaz Sistemul naional informaional i informatic
privind sntatea publica;
w) organizeaz i coordoneaz implementarea unor activiti de protecie a
mediului, conform reglementrilor legale.
x) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii Publice, reeaua de asistenta medical.
----------------Lit. x) a art. 16 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. x) beneficiaz de
o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acorda
proporional cu numrul de participari efective la edine. Cheltuielile de deplasare
ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile
publice respective n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar
activitate prin integrare clinica. Cheltuielile de deplasare din alte localiti,
ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicina de familie, sunt
suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i

funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al


ministrului sntii publice.
----------------Alin. (2) al art. 16 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 17
(1) Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti sunt
servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului
Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntate
publica pe plan local, identifica problemele locale prioritare de sntate publica,
elaboreaz i implementeaza aciuni locale de sntate publica.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate publica
judeene i a municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaza modul de asigurare a asistenei medicale curative i
profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplica msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistenta gravidei, lauzei i nou-nascutului;
e) evalueaza resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relatie cu
nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) participa activ la programele de instruire a personalului din serviciile de
sntate publica i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a imbolnavirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al
municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd
informaiile n scopul identificarii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identifica posibilele probleme de sntate publica sau ameninri la adresa
sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate publica aprute n rndul
persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul
dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii
de aciuni comune n domeniul sntii publice;

n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de


gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie.
o) n domeniul programelor naionale de sntate, autoritile de sntate publica
judeene i a municipiului Bucureti au atribuii privind implementarea,
coordonarea i monitorizarea acestora la nivel judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, iar pentru realizarea atribuiilor lor n acest domeniu pot ncheia
contracte cu furnizorii autorizai de servicii medicale.
------------Litera o) a alin. (2) al art. 17 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38
din 18 ianuarie 2007.
ART. 18
(1) n subordinea autoritilor de sntate publica funcioneaz uniti sanitare
publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de
interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare
proprii.
(2) Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti
coordoneaz serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti,
organizeaz i coordoneaz asistenta medical n caz de calamitati, catastrofe i
situaii deosebite.
ART. 19
Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz
cu autoritile locale n asigurarea asistenei medicale.
ART. 20
(1) Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti
organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la
unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre
instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate publica teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea
de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum
i partenerilor institutionali la nivel local.
ART. 21
Autoritile de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz
la nivel local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin
Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare
a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
ART. 22

Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale


autoritilor de sntate publica judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 23
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) asigura ndrumarea tehnica i metodologic a reelei de sntate publica, n
funcie de domeniul lor de competenta;
b) participa la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de
competenta;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni
privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asistenta tehnica i realizeaz servicii de sntate
publica, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitara;
f) asigura sistemul de supraveghere epidemiologica, precum i de alerta precoce
i rspuns rapid i participa la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de
supraveghere epidemiologica n domeniul bolilor transmisibile;
g) participa la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie
initiativa, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de
sntate publica;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i
evaluare a serviciilor i programelor de sntate publica, de promovare a sntii i
de educaie pentru sntate;
i) participa la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n
domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaza date statistice privind sntatea publica;
l) asigura existenta unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
ART. 24
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigura asistenta de sntate publica, n
cazul apariiei unui focar de boala transmisibila, precum i n situaia iminentei
izbucnirii unei epidemii, au obligaia sa dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgenta generate de
epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau
internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.

CAP. IV
Inspecia sanitar de stat
ART. 25
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice
de activitate coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice i n cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice
deconcentrate de la nivel local i din ministerele cu reea sanitar proprie, conform
competentelor, dup cum urmeaz:
a) inspecia farmaceutica;
b) inspecia dispozitivelor medicale;
c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asistenta medical;
d) inspecia de sntate publica.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat consta, n principal, n:
a) verificarea conformitatii amplasamentelor, activitilor, proceselor, serviciilor,
produselor, factorilor de mediu;
b) verificarea respectrii reglementrilor privind starea de sntate a
personalului, cunotinele, atitudinile i practicile acestuia n raport cu normele
igienico-sanitare;
c) depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor de
eliminare sau, dup caz, de diminuare a acestora;
d) comunicarea datelor despre existenta i dimensiunea riscului identificat
persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor i altor
poteniali receptori interesai.
ART. 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercita de ctre personalul de
specialitate mputernicit de ctre Ministerul Sntii Publice, conform normelor
stabilite de ctre acesta.
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie, inspectorii sanitari de stat au drept
de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competentelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea publica;
c) a constata i a sanctiona contraveniile privind normele de igiena i sntate
publica.
(3) n situaii de risc pentru sntatea publica, inspectorii sanitari de stat pot
interzice punerea n consum, pot decide retragerea produselor, suspendarea
temporar sau definitiva a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare
de funcionare.
(4) n situaii de risc epidemiologic, inspectorii sanitari de stat pot dispune
msuri speciale pentru bolnavii, suspectii i contactii de boli transmisibile sau

purtatorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei


persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de inspecie sanitar de stat, abaterile de la normele
legale, recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte
msuri legale aplicate se vor consemna n procese-verbale de constatare a
condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie sau procese-verbale de constatare
a contraveniei.
(6) n exercitarea activitii inspectorii sanitari de stat vor asigura pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru
sntatea publica.
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu
impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformarii cu normele
de sntate publica a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii
sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relatie cu programe,
strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii
populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritatilor de sntate publica n
dezvoltarea durabila a societii.
CAP. V
Asistenta medical
ART. 29
Asistenta medical profilactica i curativ se asigura prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti,
centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare,
precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigura prin uniti medicale de specialitate
cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti
ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism
balnear i de recuperare, constituite conform legii.
ART. 31
Asistenta medical de urgenta se asigura de uniti specializate de urgenta i
transport sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a
urgentelor, organizate n acest scop.
ART. 32

Asistenta medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguina sau alte servicii


de asistenta medical i prestaii autorizate se asigura prin uniti specializate n
acest scop.
ART. 33
Asistenta medical preventiv din colectivitatile de copii precolari, colari i
studeni se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile
de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin
cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
ART. 34
Activitile de asistenta de sntate publica se finaneaz de la bugetul de stat, de
la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele
locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile,
contracte cu terii, precum i din contribuii personale i plati directe, dup caz,
potrivit legii.
CAP. VI
Asistenta farmaceutica
ART. 35
Asistenta farmaceutica se asigura n cadrul sistemului de sntate publica,
potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive
medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe piata a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilenta se
realizeaz conform legii.
CAP. VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoana fizica sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat sa
asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate publica
i securitate n munca;
b) aplicarea msurilor de igiena, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specifica impusa de riscurile de la locul de munca.
ART. 38
Cetenii romani i orice alta persoana aflat pe teritoriul Romniei, precum i
unitile i agenii economici au obligaia sa se supun msurilor de prevenire i
combatere a bolilor transmisibile, sa respecte ntocmai normele de igiena i
sntate publica, sa ofere informaiile solicitate i sa aplice msurile stabilite

privind instituirea condiiilor pentru prevenirea imbolnavirilor i pentru


promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de
sntate publica teritoriale, la autoritile de sntate publica ale ministerelor cu
reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul
ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de
sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai
dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exista o dispoziie legal n acest sens;
b) exista acordul persoanei n cauza;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este
obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la
acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie
rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri,
vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale
specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate publica judeene i a municipiului
Bucureti, rezerva antiepidemica.
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei
Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii publice.
ART. 41
(1) Pentru servicii de asistenta de sntate publica, efectuate de ctre autoritile
de sntate publica la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife
potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAP. VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care
privesc sntatea publica trebuie sa fie avizate de Ministerul Sntii Publice.
(2) Societatea Romana de Radiodifuziune i Societatea Romana de Televiziune
sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe sa rezerve gratuit spaiul de emisie

necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la


teme care privesc sntatea publica.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul
Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu
Societatea Romana de Radiodifuziune i Societatea Romana de Televiziune vor
stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe
pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea publica.
CAP. IX
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul
sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de
sntate publica judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru
aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora
reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la
art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplica i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind
asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10
iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenta de
sntate publica, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1
iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
TITLUL II
Programele naionale de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 45
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni
organizate n scopul prevenirii i controlului bolilor cu impact major asupra strii
de sntate a populaiei.
(1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni
organizate n scopul evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu
impact major asupra strii de sntate a populaiei.
------------

Alin. (1) al art. 45 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie
2007.
(1^1) Programele naionale de sntate cuprind programe naionale de evaluare,
profilactice i cu scop curativ.
------------Alin. (1^1) al art. 45 a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(2) Ministerul Sntii Publice asigura proiectarea i coordonarea realizrii
programelor naionale de sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de
sntate.
(3) Autoritile de sntate publica din ministerele cu reea sanitar proprie
coordoneaz realizarea programelor de sntate specifice ministerului, cu impact
asupra sntii, n concordanta cu strategia Ministerului Sntii Publice.
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baza urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia
nationala de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficienta a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i
indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evidentiate din date
obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se
nfiineaz Agenia Nationala pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n
structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Nationala pentru Programe de Sntate
colaboreaz cu Casa Nationala de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
ART. 48
Programele naionale de sntate, respectiv subprogramele de sntate, se aproba
anual prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui Casei
Naionale de Asigurri de Sntate. n ordin sunt precizate obiectivele, activitile,
indicatorii specifici, unitile sanitare prin care se deruleaz programele i

subprogramele naionale de sntate, precum i normele metodologice de


organizare, finanare i monitorizare a acestora.
ART. 48
Programele naionale de sntate publica sunt programele finanate i derulate de
Ministerul Sntii Publice i se aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
Programele naionale de sntate cu scop curativ sunt programele derulate de ctre
CNAS a cror finanare se asigura din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate i prin transferuri din bugetul Ministerului Sntii Publice i
se aproba prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui
CNAS.
-------------Art. 48 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt programe elaborate i derulate n mod
distinct sau n comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz; aceste
programe se finaneaz fie de la bugetul de stat, din venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice, fie din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate i prin transferuri din bugetul aprobat al Ministerului Sntii Publice n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele
naionale de sntate se aproba prin hotrre a Guvernului, la propunerea
Ministerului Sntii Publice, inclusiv pentru aciuni sau sarcini preluate, respectiv
transferate, de la un ordonator principal de credite la altul. Ministerul Finanelor
Publice este autorizat sa introduc modificrile corespunztoare n bugetele
Ministerului Sntii Publice i Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, n condiiile Legii finanelor publice nr. 500/2002, cu modificrile
ulterioare.
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate i derulate n mod distinct
sau n comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz, i se finaneaz
fie de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, fie
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate i din transferuri
de la bugetul de stat i din venituri proprii prin bugetul Ministerului Sntii
Publice ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
Programele naionale de sntate se aproba prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii Publice, inclusiv programele preluate, respectiv
transferate, de la Ministerul Sntii Publice la CNAS.
---------------

Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din


ORDONANTA DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^1) Se autorizeaza Ministerul Finanelor Publice sa introduc, la propunerea
ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n structura
bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a bugetului
activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i
structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate
pe anul 2007, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului
general consolidat pe anul 2007.
--------------Alin. (1^1) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(1^2) Se autorizeaza ordonatorii principali de credite sa introduc modificrile
corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2007.
--------------Alin. (1^2) al art. 48 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate
cuprinde obiectivele anuale, structura acestora i necesarul de resurse.
(2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate
cuprinde obiectivele anuale, structura acestora, necesarul de resurse, precum i
orice alte condiii i termene necesare derulrii programelor.
--------------Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aproba
prin ordin al ministrului sntii publice, prin ordinul preedintelui CNAS sau,
dup caz, prin ordine comune.
(4) Ministerul Sntii Publice poate retine la dispoziia sa, din veniturile
proprii, o cota de rezerva calculat din totalul fondurilor aprobate pentru

programele naionale de sntate, ale carei nivel i mod de utilizare se stabilesc prin
hotrrea Guvernului prevzut la alin. (2).
---------------Alin. (4) al art. 48 a fost introdus de pct. 4 al articolului unic din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
212 din 28 martie 2007.
---------------Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38
din 18 ianuarie 2007.
ART. 49
Programele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de specialitate
selectate pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
CAP. II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
ART. 50
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate centrala n domeniul asistenei de
sntate, asigura coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin
ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aproba domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de
sntate pe termen scurt, mediu i lung;
b) aproba obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale
subprogramelor de sntate;
c) aproba structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de
sntate;
d) aproba necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale
de sntate i a subprogramelor de sntate;
d) aproba necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale
de sntate publica;
-------------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
e) aproba normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate;
f) stabilete programele naionale de sntate i subprogramele de sntate
pentru care se organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea
acestora.
ART. 50

Ministerul Sntii Publice, ca autoritate centrala n domeniul asistenei de


sntate, asigura coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin
ndeplinirea urmtoarelor atribuii:
a) aproba domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de
sntate pe termen scurt, mediu i lung;
b) propune obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale
subprogramelor de sntate, structura programelor naionale de sntate i a
subprogramelor de sntate, necesarul de resurse financiare pentru realizarea
programelor naionale de sntate;
c) aproba normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate,
dup caz, mpreun cu CNAS;
d) propune programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru
care se organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
d) aproba programele naionale de sntate i subprogramele de sntate pentru
care se organizeaz licitaii la nivel naional i rspunde de organizarea acestora.
---------------Lit. d) a art. 50 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
212 din 28 martie 2007.
---------------Art. 50 a fost modificat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 51
Agenia Nationala pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii:
a) propune spre aprobare ministrului sntii publice domeniile prioritare de
aciune n structurarea programelor naionale de sntate, pe baza evalurii nevoilor
reale ale populaiei i a problemelor de sntate identificate;
b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice strategia
programelor naionale de sntate, de organizare i desfurare a acestora;
c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare
cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii Publice i Casa Nationala de
Asigurri de Sntate;
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele i
activitile cuprinse n programele de sntate;
e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice norme
tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale de sntate;
f) evalueaza trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de
sntate i face propuneri pentru mbuntirea acestora n scopul ndeplinirii
obiectivelor aprobate.

ART. 52
Casa Nationala de Asigurri de Sntate asigura organizarea i monitorizarea
programelor naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaza programele naionale de sntate cu scop curativ finanate din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, conform strategiei
aprobate de Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru
derularea programelor i subprogramelor de sntate cu scop curativ, precum i de
monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficienta, prin
intermediul caselor de asigurri de sntate judeene;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i
ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele
naionale de sntate cu scop curativ finanate din bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate.
ART. 52
CNAS asigura organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate cu
scop curativ, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaza programele naionale de sntate cu scop curativ conform
strategiei aprobate de Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea i controlul fondurilor alocate pentru
derularea programelor de sntate cu scop curativ, precum i de monitorizarea,
controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficienta, prin intermediul caselor de
asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului Sntii Publice modul de utilizare
a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i
ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele
naionale de sntate cu scop curativ.
------------Art. 52 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA nr.
72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 52
CNAS asigura organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate,
aprobate prin hotrre a Guvernului, avnd urmtoarele atribuii:
a) implementeaza i deruleaz programele naionale de sntate cu scop curativ,
conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii Publice;
b) rspunde de asigurarea, urmrirea, evidentierea i controlul fondurilor alocate
pentru derularea programelor naionale de sntate, precum i de monitorizarea,
controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficienta, prin intermediul caselor de

asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului Sntii Publice modul de utilizare


a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice;
c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i
ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele
naionale de sntate.
---------------Art. 52 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 53
(1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel
naional de Agenia Nationala pentru Programe de Sntate.
(2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate
publica, respectiv din cadrul autoritilor de sntate publica judeene i a
municipiului Bucureti, asigura implementarea i monitorizarea programelor
naionale de sntate la nivel regional, respectiv local.
CAP. III
Finanarea programelor naionale de sntate
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la
bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz cu fonduri de la
bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte
surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
-------------Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(1) Finanarea programelor naionale de sntate publica se realizeaz i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice, precum i din alte surse,
inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
--------------Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie
2007.

(1^1) Ministerul Sntii Publice poate aloca, sub forma de transferuri, sume
din bugetul propriu ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate pentru realizarea unor programe naionale de sntate cu scop curativ.
-------------Alin. (1^1) al art. 54 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate sunt aprobate anual prin
legea bugetului de stat.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv pentru
subprograme, sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor
sanitare prin care acestea se deruleaz i se utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite.
(2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului
Sntii Publice mpreun cu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia acestuia.
ART. 56
Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectiv
subprograme, au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit
destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia
gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidentei
contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe subdiviziunile clasificatiei
bugetare, att pentru bugetul aprobat, cat i n execuie.
ART. 57
Ministerul Sntii Publice, respectiv Casa Nationala de Asigurri de Sntate,
asigura fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate, respectiv a
subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite
secundari i teriari, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor.
CAP. IV
Dispoziii finale
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aproba
Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de
Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.
TITLUL III
Asistenta medical primara
CAP. I
Dispoziii generale

ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei
medicale primare, asigurata prin serviciile de medicina de familie.
(2) Termenul asistenta medical primara defineste furnizarea ingrijirilor de
sntate cuprinzatoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate,
n contextul unei relaii continue cu pacientii, n prezenta bolii sau n absenta
acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitatii medicina de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) asistenta medical primara - segmentul de asistenta medical care furnizeaz
ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca
furnizor specializat i de sine statator cabinetul de medicina de familie;
b) medicina de familie - specialitatea medical clinica, de practica publica
autorizata, dobandita n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicina de familie - medicul care a obinut specialitatea
medicina de familie, n condiiile legii;
d) medicul de medicina general - absolventul de nvmnt medical superior,
cu diploma de licenta obinut anterior promotiei 2005, care nu a urmat pregtirea
ntr-o specialitate i care a dobndit drept de libera practica n baza reglementrilor
anterioare prezentei legi;
e) medic de familie - medicul specialist de medicina de familie i, prin asimilare,
medicul de medicina general; acest termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinetul de medicina de familie - cabinetul specializat n furnizarea de
servicii medicale n asistenta medical primara i care are ca reprezentant
legal/titular un medic de familie;
f) cabinetul de medicina de familie - cabinet specializat n furnizarea de servicii
medicale n asistenta medical primara, organizat n condiiile legii;
-------------Lit. f) a art. 60 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
g) grupul de practica - asocierea formala a doi sau mai muli medici de familie
titulari de cabinete de medicina de familie, n vederea furnizarii de servicii i/sau a
utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectatiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i
obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o

fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al


creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicina de familie - reuneste patrimoniul de afectatiune
profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosinta
medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultatiilor/ interventiilor determinate de o
problema de sntate, din momentul apariiei sale pana la remisiunea completa;
k) serviciile de medicina de familie - serviciile furnizate de un cabinet de
medicina de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinela - cabinete de medicina de familie care utilizeaz sisteme
speciale de nregistrare continua a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei
medicale primare, pentru populatiile deservite.
CAP. II
Medicul de familie
ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i
integreaza serviciile medicale furnizate pacientilor de ctre el nsui sau de ctre
ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigura accesul n sistemul sanitar pentru pacientii si, la
nivelurile de competenta cele mai adecvate nevoilor acestora.
ART. 62
Medicul de familie acorda ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv,
familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind
acces nediscriminatoriu pacientilor i ocupandu-se de toate problemele de sntate
ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistenta
medical acordat pacientilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din
asistenta medical primara i asigura legatura cu celelalte specialiti;
c) este orientata ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce n timp la
stabilirea unei relaii interumane de incredere, n care pacientul devine un partener
responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei sanatati;
e) asigura continuitatea actului medical i a ingrijirilor determinate de nevoile
pacientilor;
f) rezolva problemele de sntate acute i cronice ale pacientilor;

g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacientilor prin intervenii adecvate


i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional sa
furnizeze ingrijirile cuprinzatoare de care are nevoie o persoana.
(2) ncepnd cu promotia 2005 de absolveni licentiati ai instituiilor de
nvmnt superior medical, competentele profesionale n specialitatea medicina
de familie se dobndesc numai prin rezidentiat.
(3) Medicii de medicina general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii
Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asistenta medical primara
n sistemul asigurrilor sociale de sntate, isi pot continua activitatea n aceleai
condiii i dup aceasta data.
ART. 65
Pentru medicii de medicina general cu drept de libera practica, care la data
intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmati rezideni n specialitatea
medicina de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de
medicina de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei,
vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicina de
familie.
CAP. III
Cabinetul de medicina de familie
ART. 66
Asistenta medical primara se desfoar n cabinete de medicina de familie
nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistenta medical primara se poate asigura prin practica individual a medicilor
de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practica, n
locatii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locatii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicina de familie se desfoar prin medicii titulari,
personalul angajat i colaboratorii externi.
ART. 69
(1) Autorizarea infiintarii unui nou cabinet de medicina de familie ntr-o
localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile legale. ncepnd cu data
aderrii Romniei la Uniunea European, autorizarea infiintarii unui nou cabinet de
medicina de familie se va face numai pentru medicii specialiti de medicina de
familie. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.

(2) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n
condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face prin vnzarea patrimoniului
de afectatiune profesional. Noul titular va aduce la cunostinta autoritilor de
sntate publica teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacientilor,
preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicina de familie acreditate pot deschide puncte de lucru.
Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAP. IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
ART. 71
Cabinetul de medicina de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacientii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurati.
ART. 72
Cabinetul de medicina de familie poate desfasura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prima necesitate n urgentele medico-chirurgicale;
b) activiti de medicina preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicina de familie, n cabinetele
medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
ART. 73
Activitile medicale se pot desfasura la sediul cabinetului, la domiciliul
pacientilor, n centrele de permanenta, n alte locatii special amenajate i autorizate
sau la locul solicitrii, n cazul interventiilor de prima necesitate n urgentele
medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicina de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii
medicale extinse i servicii medicale adiionale.
ART. 75

(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul
de competenta al asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de
familie n cadrul consultatiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prima necesitate n urgentele medico-chirurgicale;
b) asistenta curenta a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activa
pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau
igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alta
specialitate dect cea de medicina de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizari, monitorizarea evoluiei
sarcinii i lauziei, depistare activa a riscului de imbolnavire pentru afeciuni
selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activa, la adulti i
copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de varsta i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul
asistenei medicale primare n mod optional i/sau n anumite condiii de
organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mica chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii
practicieni, certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesita
dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile
se realizeaz prin sisteme informationale de rutina, care cuprind un set minimal de
date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de
servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se
stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologica detaliat i colectarea de date privind
utilizarea serviciilor medicale de ctre pacienti reprezint un serviciu distinct i se
realizeaz prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta servicii cu instituiile
interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicina de familie n care isi desfoar activitatea medici
formatori de medicina de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul
colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu organizaii acreditate

ca furnizori de educaie medical continua, precum i activiti de cercetare,


conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. V
Finanarea medicinei de familie
ART. 80
Cabinetul de medicina de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, pentru serviciile eseniale definite n prezenta lege,
decontate din fondul destinat asistenei medicale primare;
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
-------------Lit. a) a art. 80 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
b) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, pentru serviciile extinse i adiionale definite n
prezenta lege i decontate din fondurile destinate acestora;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate publica, pentru
servicii de planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri
medicale la domiciliu n faza terminala i postspitalicesti;
-------------Lit. b) a art. 80 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte pentru servicii furnizate n cadrul programelor de sntate publica;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate publica pentru servicii
furnizate n cadrul unor programe naionale de sntate publica;
-------------Lit. d) a art. 80 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate publica, pentru servicii
de medicina comunitara;

f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competente


suplimentare;
g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri
pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactica n educaia universitar i
postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii
proprii, uzata fizic sau moral.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea cabinetelor de medicina de familie din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi stabilite n cadrul negocierii
Normelor de aplicare a contractului-cadru anual, conform prevederilor legale.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza
obiectivelor politicii naionale de sntate publica.
-------------Art. 81 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA nr.
72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
CAP. VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz
cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitatii i
asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea
pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicina de familie se reglementeaz
prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etica i deontologie profesional - prin legile i codurile de
deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n
sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea publica - conform reglementrilor legale n
vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate publica;
c) obligaiile fata de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractulcadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri;

d) obligaiile privind relaiile de munca - prin contractul de munca anual la nivel


de ramura sanitar i contractele individuale/colective de munca ale angajailor,
precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fata de pacienti - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele
normative prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile
pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidentei medicale primare i a informatiei
medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din
activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continua i de dezvoltare profesional a resursei
umane din asistenta medical primara - prin reglementrile legale n vigoare.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar
prevederilor prezentei legi se abroga.
TITLUL IV
Sistemul naional de asistenta medical de urgenta i de prim ajutor calificat
CAP. I
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgenta i de prim ajutor calificat, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgenta i prim ajutor calificat ansamblul de structuri, forte, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai
principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat
i/sau calificat;
b) asistenta publica integrata de urgenta - asistenta asigurata de instituiile
publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii Publice, Ministerului
Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i

de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgenta


1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i
medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asistenta medical privat de urgenta - ansamblul de msuri i activiti cu
caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii,
asigurata de serviciile private de urgenta aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme,
asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asistenta medical de urgenta - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice
ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite
niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgenta medical - accidentarea sau mbolnvirea acuta, care necesita
acordarea primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgenta, la unul
sau mai multe niveluri de competenta, dup caz. Ea poate fi urgenta cu pericol
vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n
faza prespitaliceasca, continuand ingrijirile ntr-un spital local, judeean ori
regional, sau urgenta fr pericol vital, unde ingrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu
sau fr utilizarea unor resurse prespitalicesti, la un centru ori cabinet medical
autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot
avea complicatii ireversibile i care necesita intervenie medical de urgenta sau
ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiva general sau specializat;
g) primul ajutor de baza - efectuarea unor aciuni salvatoare de viata unor
persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de ctre persoane fr
pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul
ajutor de baza se acorda de orice persoana instruita n acest sens sau de persoane
fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgenta;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de viata unor
persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de ctre personal
paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate,
funcionnd sub forma de echipe de prim ajutor ntr-un cadru institutionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime
efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apasarii unui
buton de ctre salvator, alegerea energiei socului n vederea defibrilarii n mod
automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat,
urmnd ca declanarea socului sa se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal
i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgenta - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui
ora, respectiv centru de permanenta, cu competentele i resursele umane i

materiale necesare rezolvarii unei pri din urgentele locale, urmnd ca urgentele ce
nu pot fi rezolvate definitiv sa fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean
sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n
vigoare;
k) spital judeean de urgenta - spitalul aflat n resedinta unui jude, care deine
competentele i resursele umane i materiale n vederea asigurrii ingrijirilor
medicale definitive de urgenta pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul
respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau
oreneti ori n centrele de permanenta, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgenta - spitalul clinic judeean cu competente
interjudetene, care deine competentele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ingrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgentelor i al pacientilor aflai n
stare critica, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate
cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor
judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza
complexitatii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional
de urgenta ndeplinete rolul spitalului judeean de urgenta n judeul n care se afla;
m) serviciul de ambulanta judeean, respectiv al municipiului Bucureti unitile sanitare publice de importanta strategica, cu personalitate juridic, aflate n
coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii Publice i a
autoritilor de sntate publica judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd
n structura lor un compartiment pentru asistenta medical de urgenta i transport
medical asistat, cu echipaje medicale de urgenta, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgenta la domiciliu i transport
sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenta medical de urgenta funcioneaz
n regim de lucru continuu, n asteptarea solicitrilor de asistenta medical de
urgenta;
n) transport medical asistat - transportul de urgenta al pacientilor care necesita
monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau
asistent medical, utiliznd ambulante tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacientilor care nu se afla n stare
critica i nu necesita monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata
transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulante tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulantele tip B i C, aflate n
dotarea serviciilor de ambulanta;
p) ambulanta tip C - ambulanta destinat interveniei medicale de urgenta la cel
mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu
echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiva. Echipajul ambulantei

tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel
construit nct sa permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa
fiind amplasata n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stanga i
ridicrii ei la o nlime care sa permit acordarea asistenei medicale de urgenta n
mod corespunztor. Ambulantele de transport al nou-nascutilor aflai n stare critica
fac parte din categoria ambulantelor tip C;
q) ambulanta tip B - ambulanta destinat interveniei de urgenta i transportului
medical asistat al pacientilor. Ea poate fi, dup caz, utilizata n acordarea primului
ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgenta. Dotarea ambulantei
tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un
defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare
resuscitarii i acordrii asistenei medicale de urgenta;
r) ambulanta tip A1 - ambulanta destinat transportului sanitar neasistat al unui
singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare
acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulanta tip A2 - ambulanta destinat transportului sanitar neasistat al unuia
sau al mai multor pacienti pe targa i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i
materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgenta, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de
intervenie publica integrata, de importanta strategica, fr personalitate juridic,
avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate n acordarea
asistenei medicale i tehnice de urgenta, precum i echipe cu personal paramedical,
specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul
inspectoratelor pentru situaii de urgenta, avnd ca operator aerian structurile de
aviatie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele
judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgentelor (UPU) - secia sau secia clinica aflat n
structura unui spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special
pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgenta al pacientilor cu
afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de
ambulante;
v) compartiment de primire a urgentelor (CPU) - secia aflat n structura unui
spital orasenesc, municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i
instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat
triajului, evalurii i tratamentului de urgenta al pacientilor cu afeciuni acute, care
se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulante;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgenta - 1-1-2 ansamblul integrat de
puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de urgenta prin care este
activat rspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin

integrarea centrului unic de apel de urgenta i a dispeceratelor serviciilor publice


specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgenta - structura specializat de preluare i transfer al
apelurilor de urgenta primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel
961 redirectionat ctre 1-1-2 pana la transformarea acestuia n numr comercial la
dispoziia serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgenta - structura specializat de preluare i tratare a
apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de
urgenta sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulanta.
Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal cu pregtire
medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgenta - structura specializat care, pe lng preluarea
apelului la numrul de urgenta, asigura alarmarea i coordonarea echipajelor de
intervenie ale tututor serviciilor specializate de intervenie, cu caracter medical i
nemedical, din aceeai locatie fizica. Coordonarea se face de ctre personal special
pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului
de ambulanta sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgenta i de prim ajutor calificat, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) centre de expertiza i coordonare medical la distanta centrele aflate n
structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2,
destinate furnizarii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de
urgenta din teren i/sau spitalelor de urgenta, precum i coordonrii la distanta a
echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la
membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin sistemele
telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar
utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea
salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentari sau mbolnviri
acute ori care se afla ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulanta aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n
care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea unei misiuni de
salvare aerian. Misiunile de ambulanta aerian pot include i cazurile critice
transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare navala - misiuni primare sau secundare care se desfoar
n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcatiuni special
dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n
pericol din cauza unei accidentari sau mbolnviri acute;

e) consultatia de urgenta la domiciliu - asistenta medical de urgenta acordat de


compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de
ambulanta, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenta care
nu pun viata pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesita
transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la
diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente
specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un
cadru institutionalizat;
g) ambulantierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de
ambulantieri, autorizate de Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul
serviciilor de ambulanta;
h) accident colectiv - evenimentul care implica un numr de victime, care
necesita declanarea unui plan special de intervenie utiliznd forte de intervenie
suplimentare fata de cele aflate de garda la momentul respectiv. Numrul
victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie
difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de
intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baza i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baza, fr echipamente specifice, se efectueaz
de orice persoana instruita n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil
actionand la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale
de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitaliceasca de tip SMURD i
serviciului de ambulanta judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop
prevenirea complicatiilor i salvarea vieii pana la sosirea unui echipaj de
intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia sa anune direct sau sa se asigure ca un caz de
urgenta a fost anuntat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea
primului ajutor, fiind obligat sa respecte indicaiile specializate oferite de
personalul dispeceratului de urgenta.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o
datorie a statului i un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop
comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acorda ntr-un cadru institutionalizat, de echipe
aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgenta, n colaborare cu
autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii Publice.

(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice,


inclusiv pentru defibrilare semiautomata.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulantierii vor
fi formati i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulante tip B, conform
normelor i standardelor naionale i europene n vigoare, i autospeciale de
intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim
de sosire la locul interveniei de la apelul de urgenta sa nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel
puin 90% din cazurile de urgenta;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgenta.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceasta
activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de
urgenta i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgenta din subordinea Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgenta i alte instituii publice similare pot avea personal instruit n
primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare
asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acorda primul ajutor de baza n mod
voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor
cunotine n domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credina i cu
intenia de a salva viata sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se
constata, potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu buna-credina, a oricrui act
n legatura cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei
acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor
calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare
specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgenta
i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor
publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va
efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgenta, acreditat i autorizat de Ministerul Sntii

Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare


i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continua.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac
de la bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse
financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asistenta medical publica de urgenta
ART. 91
(1) Asistenta medical publica de urgenta n faza prespitaliceasca este asigurata
de serviciile de ambulanta judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i
de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare
(SMURD), aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgenta, a
autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical ambulantieri, pompieri i
conducatori auto - din cadrul echipajelor care participa la acordarea asistenei
medicale publice de urgenta n faza prespitaliceasca vor fi pregtite n centre de
formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum i din
cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate
i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor
i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n
structura lor centre de expertiza regionale, n vederea furnizarii unor informaii
specifice, precum i n vederea coordonrii la distanta a activitii echipajelor de
prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau
prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistenta medical publica de urgenta n faza prespitaliceasca se va acorda
utiliznd ambulante tip B i C, construite i dotate conform standardelor i
normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de urgenta
se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de
transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul
Sntii Publice.
(6) Asistentii medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi
instruiti i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi
unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistenta medical publica de urgenta n faza spitaliceasca este asigurata de
spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura
Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale.

ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o
datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de
salvare aerian i navala.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgenta nu poate avea un scop
comercial.
(3) Asistenta medical de urgenta n prespital va fi organizat astfel nct timpul
maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgenta sa nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, n zonele
urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgenta;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, n zonele
rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgenta.
ART. 93
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgenta se face de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i bugetul Ministerului
Administraiei i Internelor, din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate, din bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse
prevzute prin lege, inclusiv donaii i sponsorizri.
(2) Donaiile i sponsorizarile ctre serviciile publice de urgenta nu pot fi
efectuate n vederea obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea
asistenei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgenta sau a
primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor
persoane.
(3) Serviciile medicale publice de urgenta pot achizitiona echipamente,
autospeciale i alte mijloace de intervenie direct, n sistem leasing sau contractand
credite avnd ca sursa de finanare veniturile proprii i/sau bugetul de stat, precum
i alte surse prevzute de lege, inclusiv donaii i sponsorizri.
(4) n cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul
Sntii Publice va asigura n cadrul programelor de sntate fonduri pentru
spitalele regionale de urgenta i spitalele judeene de urgenta de grad II, pentru
ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute
pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de
urgenta sunt finanate n mod distinct cu sumele necesare acordrii asistenei
medicale de urgenta sub forma unui procent calculat din veniturile obinute de
spitalul n structura cruia se afla, n baza contractelor ncheiate cu casele de
asigurri de sntate, lundu-se n considerare numrul total al pacientilor,
procentul cazurilor critice i nivelul de competenta al personalului care activeaz n
UPU sau CPU. Stabilirea procentului se face prin normele de aplicare a prezentului
titlu.

(5) Unitile i compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de


urgenta sunt finanate din bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice cu sumele aferente cheltuielilor de personal i cheltuielilor cu
medicamentele i materialele sanitare. Sumele aferente acestor cheltuieli sunt
prevzute n mod distinct n bugetul spitalului*).
-------------Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua
forma se refer la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22
ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea alin. (5) al art. 93 devine aplicabil ncepnd cu data de 1 ianuarie
2007, conform art. IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie
2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006 astfel
cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de
urgenta sunt finanate din bugetul de stat cu sumele aferente cheltuielilor de
personal i cheltuielilor cu medicamentele i materialele sanitare. Sumele aferente
acestor cheltuieli sunt prevzute n mod distinct n bugetul spitalului.
-------------Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie
2007.
(6) Cheltuielile ocazionate de activitile desfurate n camera de garda din
cadrul spitalelor sunt cuprinse n structura tarifului pe caz ponderat.
--------------Alin. (6) al art. 93 a fost introdus de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie
2007.
SECIUNEA a 4-a
Asistenta medical privat de urgenta

ART. 94
(1) Asistenta medical privat de urgenta n faza prespitaliceasca este asigurata
de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu
asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oricrei
alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care participa la
acordarea asistenei medicale private de urgenta n faza prespitaliceasca sunt
pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii
Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului
medical, necesitile de formare continua i recertificarea acestuia.
ART. 95
(1) Asistenta medical privat de urgenta n faza spitaliceasca este asigurata de
spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat
al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. n
cazul pacientilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a
acorda gratuit primul ajutor, pana la transferul acestora n condiii de siguranta la
un spital public.
(2) Asistenta medical privat de urgenta este acordat de instituii private, cu
respectarea standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice
de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistenta medical privat de urgenta include i misiuni de ambulanta aerian
asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privati ai
acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistenta medical privat de urgenta cu scop
comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, ca numerele de apel nu sunt
gratuite i ca serviciile se presteaz contra cost.
CAP. II
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgenta i a primului ajutor
calificat
ART. 97
Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel judeean
sau regional de dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura
Sistemului naional unic pentru apeluri de urgenta, n conformitate cu prevederile
legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de
dispecerizare se utilizeaz clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumita index
medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului
medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice,
Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.

ART. 98
(1) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se organizeaz la nivel rural,
urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se acorda la diferite niveluri de
competenta, ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la
nivel rural, pana la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical
specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competentele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite
niveluri n faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea
lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publica sau privat a
statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistenta medical de urgenta se asigura n spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum
i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru
transportul interclinic al pacientilor proprii, precum i al nou-nascutilor aflai n
stare critica. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin
normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistenta medical de urgenta se acorda fr nici o
discriminare legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, varsta, etnie, religie,
cetenie sau apartenena politica, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de
asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au
obligaia ca n afar programului, indiferent de loc, sa acorde primul ajutor, spontan
sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pana la preluarea acestora de ctre
un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgenta, precum i echipajele de prim ajutor
calificat, n cazuri deosebite, pot acorda asistenta de urgenta i n afar zonelor de
responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta.
(10) Asistenta medical de urgenta la spectacole n aer liber, festivaluri i
manifestri sportive se solicita obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor
contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgenta prespitaliceasca.
Autoritile publice aproba desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care
asistenta medical de urgenta este asigurata n mod adecvat, conform normelor n
vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi subcontractate de
serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele

nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu
pot rezerva echipaje de urgenta pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii
private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de
ambulanta nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgenta
prespitaliceasca.
(3) Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor societi
comerciale, altele dect serviciile de ambulanta private, cluburi sportive sau
instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgenta n cazul unor manifestri
sportive sau de alta natura, pe durata limitat, cu condiia ca personalul i
mijloacele folosite n asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele
necesare asigurrii asistenei de urgenta a populaiei n intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaz o reea
regionala de spitale, avnd un spital regional de urgenta de gradul I i, n judeele
arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. n fiecare regiune va
funciona minimum un spital de urgenta de gradul II, ntr-un alt jude din afar
centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale i judeene, din punct de
vedere al competentelor i resurselor materiale i umane, se aproba prin ordin al
ministrului sntii publice.
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgenta se nfiineaz n regiunile de dezvoltare
socioeconomica, avnd la baza resursele umane i materiale aflate n centrele
universitare traditionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgenta se afla toate specialitatile
chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din judeul respectiv,
precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alta
specialitate unica, cu caracter de urgenta, aflat n afar structurii spitalului
judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgenta au n structura lor uniti de primire
a urgentelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgentelor se vor face
conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistentii-efi ai unitilor de primire a urgentelor nu pot fi
sponsorizati i/sau finantati, direct sau indirect, pentru participare la conferine,
congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora
i nici de ctre firmele de aparatura medical. n situaii speciale, bine justificate, se
pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.

(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a


urgentelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgentelor, acestea
urmnd a fi deservite de personalul de garda din spital i/sau de medici de urgenta
special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgenta i spitalele judeene de urgenta au n
responsabilitate, prin unitile de primire a urgentelor, echipaje integrate publice de
intervenie prespitaliceasca terestra (SMURD), n colaborare cu structurile
Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice locale, care sunt
coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgenta.
(8) Spitalele regionale de urgenta au n responsabilitate echipaje integrate publice
de salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform
unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
administraiei i internelor, avnd la baza resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului
ministrului sntii publice, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socioeconomic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital
judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgenta de gradele II i III
funcioneaz uniti de primire a urgentelor, corespunztoare nivelului centrului n
care se afla i numrului cazurilor de urgenta asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgenta au obligaia de a monitoriza i de a indruma
metodologic intreaga activitate de asistenta medical de urgenta din regiunile pe
care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de
colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgenta, precum i spitalele regionale de urgenta au
obligaia de a accepta transferul pacientilor aflai n stare critica, dac spitalul sau
centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale
necesare acordrii asistenei de urgenta n mod corespunztor i definitiv i dac
transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgenta, precum i spitalele judeene de urgenta
organizeaz transferul pacientilor critici, n mod corespunztor, evitand ntrzierile
nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiva a cazului depete
competentele sau resursele spitalului n care se afla acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba prin ordin al
ministrului sntii publice. Spitalele regionale i cele judeene de urgenta, precum
i spitalele de urgenta din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de

urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele


medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta.
(4) Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultai i asistai
n unitile/compartimentele de primire a urgentelor, precum i criteriile de transfer
de urgenta ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului
titlu.
CAP. III
Acordarea asistenei medicale private de urgenta
ART. 103
(1) Asistenta medical privat de urgenta n faza prespitaliceasca este coordonata
la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal
medical cu studii superioare.
(2) Asistenta medical privat de urgenta n faza prespitaliceasca se organizeaz
pe o zona stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta sa aib mijloacele
necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile publice
pentru diferite categorii de urgenta.
(3) Asistenta medical privat de urgenta n faza prespitaliceasca este asigurata
cu ambulante i echipamente care respecta normele i standardele minime impuse
serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot contracta
serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi
acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgenta se organizeaz n structura
spitalelor private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii
Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgenta.
(3) Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligaia de a stabiliza
orice pacient care soseste n serviciul respectiv n stare critica sau cu acuze ce
ridica suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar a
acestuia de a achit costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta
putnd fi transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup
stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgenta.
(4) n cazul n care nu au n structura servicii de garda, spitalele private au
obligaia sa acorde primul ajutor i sa alerteze serviciile de urgenta publice prin
numrul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2.
CAP. IV
Serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti
ART. 105

(1) Serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii


publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti au ca scop
principal acordarea asistenei medicale de urgenta i transportul medical asistat,
utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite
niveluri, precum i conducatori auto formati ca ambulantieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulanta judeene i al
municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform
normelor i reglementrilor n vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti au n structura
lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenta medical de urgenta
i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgenta i transport
sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asistenta medical de urgenta are n dotare ambulante tip
B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei
medicale de urgenta cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgenta sunt fr medic, acestea vor funciona
cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Ambulantele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul
compartimentului de asistenta medical de urgenta nu vor fi utilizate n scop de
consultaii de urgenta la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacientilor
stabili, fr probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asistenta medical de urgenta efectueaz i transporturi
medicale asistate ale pacientilor critici i ale celor cu accidentari sau mbolnviri
acute, care necesita supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i
monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asistenta medical de urgenta funcioneaz n regim de
asteptare i este finanat din venituri proprii obinute din contractele cu casele de
asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile legii, de la bugetul de stat pe
baza de programe, din donaii i sponsorizri.
(3) Compartimentul de asistenta medical de urgenta poate avea n organigrama
personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii,
ambulantieri, operatori registratori de urgenta i dispeceri/radiotelefonisti, precum
i alte categorii de personal necesare functionarii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgenta i transport sanitar funcioneaz ca
structura distinct n cadrul serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului

Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal


medical cu studii medii, conducatori auto ambulantieri i alte categorii de personal
necesare functionarii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgenta i transport sanitar se
afla ambulante tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i
autoturisme de transport pentru medicii de garda n vederea efecturii consultatiilor
la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgenta i transport pot efectua
garzi i medici de familie din afar structurii serviciilor de ambulanta.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgenta se face prin dispeceratul
medical de urgenta, aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu
medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgenta i transport sanitar neasistat
funcioneaz n regim de garda i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulantieri i
asisteni sau doar de ambulantieri, dup caz.
ART. 110
(1) Activitatea de consultaii de urgenta la domiciliu i cea de transport sanitar
neasistat sunt finanate din venituri proprii obinute din contractele cu casele de
asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile legii, din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea de consultaii de urgenta la domiciliu i de transport sanitar
neasistat poate fi externalizata parial sau total, ea putnd fi contractat ori
subcontractata de servicii private de ambulanta i de transport sanitar direct cu Casa
Nationala de Asigurri de Sntate sau sub forma unui subcontract cu serviciile
publice de ambulanta.
(2) Activitatea de consultaii de urgenta la domiciliu i de transport sanitar
neasistat poate fi realizat i de furnizori privati prin relatie contractual directa cu
casa de asigurri de sntate.
------------Alin. (2) al art. 110 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani,
alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin
contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune sau
nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanta
contractant.

ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti
este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n
management;
b) director medical;
c) un comitet director format din managerul general, directorul medical,
directorul economic, directorul tehnic, asistentul-ef, medicii sau asistentii
coordonatori ai substatiilor serviciului de ambulanta, un reprezentant al autoritii
de sntate publica judeene, respectiv a municipiului Bucureti, i un reprezentant
al autoritilor publice locale.
(2) Membrii comitetului director vor fi numii de managerul general, cu excepia
reprezentantului autoritii de sntate publica i a reprezentantului autoritilor
publice locale, care vor fi numii de conducerile instituiilor din care fac parte.
(3) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare la conferine,
congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora,
firmele de aparatura medical, precum i firmele care comercializeaz ambulante i
alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine
justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice.
(4) Coordonarea activitii compartimentului de urgenta se realizeaz la nivel
judeean i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicina
de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu atestat n domeniul asistenei medicale
de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, n lipsa unui medic,
compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical.
(5) Coordonarea activitii de consultaii de urgenta la domiciliu se va efectua de
ctre un medic specialist sau medic primar n medicina de familie, medicina
general, pediatrie ori medicina interna.
(6) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un
asistent medical.
(7) Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate publica un contract de
management pe o perioada maxima de 3 ani. Postul de manager general se va
ocupa prin concurs, contractul putnd fi prelungit n urma evalurii activitii
depuse.
(8) Membrii comitetului director vor ncheia un contract de administrare cu
managerul general.
(9) Coninutul contractului de management, precum i al contractului de
administrare, remunerarea i indemnizaiile aferente managerului general i

membrilor comitetului director vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii


publice.
(10) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori
judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte
funcii salarizate;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor
din Romnia, Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, Colegiului Farmacistilor
din Romnia, Ordinului Asistentilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al
filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(11) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de
ctre membrii comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pana la
gradul al IV-lea la societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv.
(12) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune
o declaraie de interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la
incompatibilitile prevzute la alin. (10), n termen de 15 zile de la numirea n
funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de
cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori
activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv.
Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se
aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
CAP. V
Serviciile mobile de urgenta, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgenta, reanimare i descarcerare sunt structuri publice
integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n
organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgenta, respectiv a Unitii Speciale
de Intervenie n Situaii de Urgenta, avnd ca operator aerian structurile de aviatie
ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n
structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de
urgenta.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare i descarcerare au n structura lor,
dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat,
reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea
aerian.

(2) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul Serviciilor mobile
de urgenta, reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre
care un conductor auto pompier i un medic special pregtit provenit dintr-o
structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Celelalte persoane din echipajele
integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii
de urgenta, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul
acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregatiti.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire
paramedicala din structura inspectoratelor pentru situaii de urgenta, Unitatea
Special de Intervenie n Situaii de Urgenta i/sau din structura autoritilor
publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice
prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au n dotare ambulante tip C,
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulante tip B, echipate
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu
defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de
intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgenta, respectiv ale
Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgenta, fr capacitate de transport
pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu
defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare i descarcerare, cu excepia
componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru
situaii de urgenta, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de
Urgenta, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicina de urgenta
ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o structura spitaliceasca de primire a
urgentelor dintr-un spital regional ori judeean de urgenta, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare
isi desfoar activitatea zilnica purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau
ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraiei i internelor.
Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie distincte conform
normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile
de urgenta, reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene
de urgenta sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta
judeene i al municipiului Bucureti.

(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz,
inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de
urgenta, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale
ale serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un
centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgenta,
dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizarii echipajului de prim
ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legatura cu dispeceratul medical n
vederea raportarii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n
vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de garda sa
decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2
i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgenta, de la
centrul operational/punctele operationale ale Unitii Speciale de Aviatie din cadrul
Ministerului Administraiei i Internelor sau direct de la locul incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare este
finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i al
Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul autoritilor publice locale,
precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva mobila, de
salvare aerian, precum i materialele consumabile pentru acordarea primului
ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii
de urgenta i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz
medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i
de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare nu
pot beneficia de sponsorizri i/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare
la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora, firmele de aparatura medical i nici de ctre firmele
care comercializeaz ambulante i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea, dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei
i internelor.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de
urgenta, reanimare i descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sntii Publice,
Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice locale.

Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.
CAP. VI
Asistenta de urgenta n caz de accidente colective, calamitati i dezastre n faza
prespitaliceasca
ART. 117
(1) Asistenta de urgenta n cazul accidentelor colective, calamitilor i
dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judeene pentru situaii de urgenta,
respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru
Situaii de Urgenta conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmri
deosebit de grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii
cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgenta.
(3) n situaii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmri deosebit
de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile
spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate forele planificate
sub comanda unica a inspectorului-ef pentru situaii de urgenta din judeul
respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i inspectorului general
al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgenta.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgenta poate solicita serviciilor de
ambulanta judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i
instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interventiilor n cazul unor accidente colective, calamitati sau
dezastre, pe durata determinata.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului
Bucureti au obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru
situaii de urgenta.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judeene i al municipiului
Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgenta,
reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al municipiului
Bucureti pentru situaii de urgenta.
ART. 119
(1) Din momentul directionarii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zona
calamitata, nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulanta judeene
i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgenta. Echipajele de transport

sanitar neasistat i de consultaii de urgenta vor fi directionate ctre compartimentul


de urgenta.
(2) Directorul serviciului de ambulanta judeean, precum i cel al municipiului
Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru
ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru
rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti
pstreaz un numr minim de echipaje de urgenta, iar dac situaia o impune, se
alerteaza personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulanta judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu
inspectoratele pentru situaii de urgenta ntocmesc planul de aciune n situaii de
urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora
transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare
sunt directionate cu prioritate ctre zona calamitata sau ctre accidentul colectiv ca
echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulanta disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgenta
poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare i descarcerare
dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zona
calamitata din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui
Comitetului pentru Situaii de Urgenta al Ministerului Sntii Publice,
participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau
private de ambulanta dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgenta, la nevoie, pot
solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie
se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgenta sau de Comitetul
pentru Situaii de Urgenta al Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulanta au obligaia de a rspunde solicitrii
comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru
Situaii de Urgenta al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional pentru
Situaii de Urgenta, n caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre,
contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgenta i cel al municipiului
Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i
dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de
urgenta, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulanta
judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.

(3) Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care rspund de


unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigura ca aparatura
medical este n stare de funcionare i ca unitatea este dotat cu medicamente i
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de
minimum 20 de persoane aflate n stare critica.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulanta judeene
i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgenta,
reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a
urgentelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul
Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interventiilor n caz de accidente
colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor
publice locale.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, n
termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se publica n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i viata, precum i
n scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei calamitati naturale sau ale unui
dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitaliceti i
prespitalicesti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative
menite sa afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii
actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul
programului de lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual,
conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele
i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final sa nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a
persoanelor vinovate, n condiiile legii.
TITLUL V
Asistenta medical comunitara

CAP. I
Dispoziii generale
ART. 126
(1) Dispoziiile prezentului titlu reglementeaz serviciile i activitile din
domeniul asistenei medicale comunitare.
(2) Asistenta medical comunitara cuprinde ansamblul de activiti i servicii de
sntate organizate la nivelul comunitii pentru soluionarea problemelor medicosociale ale individului, n vederea meninerii acestuia n propriul mediu de viata i
care se acorda n sistem integrat cu serviciile sociale.
ART. 127
(1) Asistenta medical comunitara presupune un ansamblu integrat de programe
i servicii de sntate centrate pe nevoile individuale ale omului sanatos i bolnav,
acordate n sistem integrat cu serviciile sociale.
(2) Programele i serviciile de asistenta medical comunitara se realizeaz n
concordanta cu politicile i strategiile Ministerului Sntii Publice, Ministerului
Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, Autoritii Naionale pentru Persoanele cu
Handicap, Ageniei Naionale pentru Protecia Familiei, ale altor instituii ale
autoritii locale cu responsabiliti n domeniu, precum i cu cele ale autoritilor
locale.
CAP. II
Organizarea i funcionarea asistenei medicale comunitare
ART. 128
(1) Pentru coordonarea programelor naionale de asistenta medical comunitara
se nfiineaz Comisia Interdepartamentala pentru Asistenta Medical Comunitara
aflat n subordinea primului-ministru, denumita n continuare Comisia.
(2) Comisia se constituie dintr-un preedinte i un numr impar de membri,
reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei, Autoritii Naionale pentru Persoanele cu Handicap, Ageniei
Naionale pentru Protecia Familiei, Ministerului Administraiei i Internelor,
precum i ai organizaiilor sau asociaiilor autoritilor locale.
(3) Atribuiile, regulamentul de organizare i funcionare, precum i componenta
nominal a Comisiei se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
ART. 129
(1) Comisia se ntrunete n edine ordinare de doua ori pe an i n edine
extraordinare ori de cte ori este nevoie.
(2) Comisia primete sinteza rapoartelor anuale privind problemele medicosociale de la nivelul comunitilor.
ART. 130
Comisia are urmtoarele atribuii:

a) realizeaz Strategia nationala n domeniul asistenei medicale comunitare;


b) ntocmete lista de prioritati care sa rspund nevoilor identificate la nivelul
comunitilor;
c) propune ordonatorului de credite necesarul de fonduri pentru desfurarea
activitilor din domeniul asistenei medicale comunitare.
ART. 131
Comisia isi realizeaz atribuiile prevzute la art. 130 cu suportul Unitii de
Management al Programelor de Asistenta Medical Comunitara.
ART. 132
(1) Pentru realizarea programelor naionale de asistenta medical comunitara se
nfiineaz Unitatea de Management al Programelor de Asistenta Medical
Comunitara (UMPAMC) n cadrul colii Naionale de Sntate Publica i
Management Sanitar, denumita n continuare UMPAMC.
(2) UMPAMC are drept atribuie principala sprijinul tehnic i metodologic
pentru Comisia Interdepartamentala pentru Asistenta Medical Comunitara.
ART. 133
Pentru realizarea atribuiilor, UMPAMC poate solicita expertiza i suportul
tehnic al specialitilor din instituiile aflate n subordinea i/sau n coordonarea
Ministerului Sntii Publice, Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i
Familiei, Autoritii Naionale pentru Protecia Drepturilor Copilului, Ministerului
Administraiei i Internelor, Ministerului Finanelor Publice i a altor organe ale
autoritii centrale cu responsabiliti n domeniu.
ART. 134
Programele naionale de asistenta medical comunitara se deruleaz prin
instituiile aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice,
Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, Ministerului Administraiei i
Internelor i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
CAPITOLUL III
Beneficiarii, obiectivele i acordarea serviciilor i activitilor de asistenta
medical comunitara
ART. 135
(1) Beneficiarul serviciilor i activitilor de asistenta medical comunitara este
comunitatea dintr-o arie geografic definit, precum: judeul, oraul, comuna, satul,
dup caz, iar n cadrul acesteia n mod deosebit categoriile de persoane vulnerabile.
(2) Categoriile de persoane vulnerabile sunt persoanele care se gsesc n
urmtoarele situaii:
a) nivel economic sub pragul saraciei;
b) omaj;
c) nivel educaional sczut;

d) diferite dizabilitati, boli cronice;


e) boli aflate n faze terminale, care necesita tratamente paleative;
f) graviditate;
g) varsta a treia;
h) varsta sub 5 ani;
i) fac parte din familii monoparentale.
ART. 136
(1) Serviciile i activitile de asistenta medical comunitara sunt derulate de
urmtoarele categorii profesionale:
a) asistent social;
b) asistent medical comunitar;
c) mediator sanitar;
d) asistent medical comunitar de psihiatrie;
e) asistent medical de ngrijiri la domiciliu.
(2) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) lit. b)-d) se ncadreaz cu
contract individual de munca pe perioada determinata la unitile sanitare
desemnate, iar cheltuielile de personal se suporta n cadrul programelor naionale
de sntate.
(3) Categoriile profesionale prevzute la alin. (1) colaboreaz cu autoritile
locale i cu serviciile de asistenta medical i social.
(4) Categoriile profesionale care activeaz n domeniul asistenei medicale
comunitare se includ n Clasificarea Ocupatiilor din Romnia (C.O.R.).
ART. 137
Obiectivele generale ale serviciilor i activitilor de asistenta medical
comunitara sunt:
a) implicarea comunitii n identificarea problemelor medico-sociale ale
acesteia;
b) definirea i caracterizarea problemelor medico-sociale ale comunitii;
c) dezvoltarea programelor de intervenie, privind asistenta medical comunitara,
adaptate nevoilor comunitii;
d) monitorizarea i evaluarea serviciilor i activitilor de asistenta medical
comunitara;
e) asigurarea eficacitatii aciunilor i a eficientei utilizrii resurselor.
ART. 138
Obiectivele generale ale asistenei medicale comunitare sunt:
a) educarea comunitii pentru sntate;
b) promovarea sntii reproducerii i a planificarii familiale;
c) promovarea unor atitudini i comportamente favorabile unui stil de viata
sanatos;
d) educaie i aciuni directionate pentru asigurarea unui mediu de viata sanatos;

e) activiti de prevenire i profilaxie primara, secundar i tertiara;


f) activiti medicale curative, la domiciliu, complementare asistenei medicale
primare, secundare i tertiare;
g) activiti de consiliere medical i social;
h) dezvoltarea serviciilor de ngrijire medical la domiciliu a gravidei, nounascutului i mamei, a bolnavului cronic, a bolnavului mintal i a batranului;
i) activiti de recuperare medical.
CAP. IV
Finanare
ART. 139
Finanarea programelor de asistenta comunitara se realizeaz cu fonduri din
bugetul de stat, bugetul autoritilor locale, precum i din alte surse, inclusiv din
donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
CAP. V
Dispoziii finale
ART. 140
Ministerul Sntii Publice va elabora, n colaborare cu Ministerul Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerul Administraiei i Internelor, norme de
aplicare a prezentului titlu, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a
acestuia.
TITLUL VI
Efectuarea prelevarii i transplantului de organe, tesuturi i celule de origine
uman n scop terapeutic
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 141
Prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman se fac n
scop terapeutic, n condiiile prezentului titlu.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
a) celula - unitatea elementara anatomica i funcional a materiei vii. n sensul
prezentei legi, termenul celula/celule se refer la celula uman individual sau la o
colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o forma de substanta
intercelulara;
b) tesut - gruparea de celule difereniat, unite prin substanta intercelulara
amorfa, care formeaz mpreun o asociere topografica i funcional;

c) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie


definit, alctuit din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentnd
vascularizatie i inervatie proprii;
d) prelevare - recoltarea de organe i/sau tesuturi i/sau celule de origine uman
sanatoase morfologic i funcional, cu excepia autotransplantului de celule stem
hematopoietice cnd celulele sunt recoltate de la pacient, n vederea realizrii unui
transplant;
e) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n
organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, tesut ori celula.
Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de
fertilizare n vitro;
f) donator - subiectul n viata sau decedat, de la care se preleveaza organe,
tesuturi i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic;
g) primitor - subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau tesuturi
i/sau celule.
ART. 143
Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii
privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
CAP. II
Donarea i donatorul de organe, tesuturi i celule de origine uman
ART. 144
Prelevarea de organe, tesuturi i celule de origine uman de la donatorul n viata
se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, tesuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se
poate efectua de la persoane majore n viata, avnd capacitate de exerciiu deplina,
dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al
acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de
organe, tesuturi i celule de la persoane fr capacitate de exerciiu;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de
medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra
eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i profesional,
rezultate din actul prelevarii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pana n momentul
prelevarii;
d) prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman ca
urmare a exercitrii unei constrngeri de natura fizica sau morala asupra unei
persoane sunt interzise;

e) donarea i transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman nu pot


face obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau
de alta natura.
f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declara ca donarea
se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i
fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alta natura, conform
modelului prevzut n anexa nr. 1.
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi i celule de la poteniali donatori
minori n viata, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor, prelevarea
de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele
condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori
se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit varsta de
14 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau
al curatorului. Dac minorul nu a mplinit varsta de 14 ani, prelevarea se poate face
cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia, scris
sau verbal, se exprima n fata preedintelui tribunalului n a crui circumscripie
teritorial se afla sediul centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea
obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea tutelara competenta, conform
modelului prevzut n anexa nr. 2.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului impiedica orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu
avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituit n cadrul
spitalului n care se efectueaz transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia
donarii i va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului
prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmtoarea
componenta: un medic cu pregtire n bioetica din partea colegiului medicilor
judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un
medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul
acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceasta comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia
Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului
Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice.

(4) Comisia va evalua att donatorul, cat i primitorul care vor fi supui unui
examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu,
precum i stabilirea motivatiei donarii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau
psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, cat i de familiile
donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperma, cap femural, placenta,
snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop
terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse n regulamentul
comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei
comisii.
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care
pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici
donatorul, nici receptorul sa nu poat fi identificati.
(8) Dac donatorul nu dorete sa-i divulge identitatea, se va respecta
confidenialitatea donarii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este
obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, tesuturi i celule de la donatorul decedat se face n
urmtoarele condiii:
1. se defineste ca donator decedat fr activitate cardiaca persoana la care s-a
constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila i ireversibila, confirmat n spital
de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiaca se
face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd
situaiile fr echivoc;
2. se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a
constatat ncetarea ireversibila a tuturor funciilor creierului, conform protocolului
de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din
echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi i celule de origine
uman;
4. prelevarea de organe, tesuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face
numai cu consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai familiei sau
al rudelor, n urmtoarea ordine: so, printe, copil, frate, sora. n absenta acestora,
consimmntul va fi luat de la persoana autorizata, n mod legal, conform
legislaiei n domeniu, sa l reprezinte pe defunct; n ambele situaii se procedeaz
conform modelului prevzut n anexa nr. 4;
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n
timpul vieii, persoana decedata i-a exprimat deja opiunea n favoarea donarii,
printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare sau nscrierea n Registrul

naional al donatorilor de organe, tesuturi i celule, conform modelului prevzut n


anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nici o forma dac, n timpul vieii, persoana
decedata i-a exprimat deja opiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donarii
avizat de medicul de familie sau prin nscrierea n Registrul naional al celor care
refuza sa doneze organe, tesuturi i celule. Actul de refuz al donarii, avizat de
medicul de familie, va fi prezentat de ctre apartinatori coordonatorului de
transplant.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, tesuturi i celule de la donatori decedati se efectueaz
numai dup un control clinic i de laborator care sa exclud orice boala infectioasa,
o posibila contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor,
conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula n parte.
(2) Repartiia organelor, tesuturilor i celulelor de origine uman prelevate la
nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Nationala de Transplant, n funcie de
regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor i celulelor de
origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exista nici un primitor compatibil
cu organele, tesuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi
alocate n reeaua internationala de transplant, pe baza unei autorizaii speciale
emise de Agenia Nationala de Transplant, conform modelului prevzut n anexa nr.
7
(4) fiesuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat
pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de tesuturi i celule,
acreditate sau agreate de Agenia Nationala de Transplant.
(5) Transplantul de tesuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din
bncile acreditate sau agreate de Agenia Nationala de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine uman este anunat
imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant, conform procedurilor
stabilite de Agenia Nationala de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i tesuturi de la o persoana
decedata vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i
mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei
nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, tesuturi i celule de origine uman, n cazuri medicolegale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie sa
compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevzut n
anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ara de organe, tesuturi, celule de origine
uman se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Nationala de

Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform
legislaiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului
cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului,
respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii
este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv
informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul sa nu poat fi identificati.
(11) Agenia Nationala de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau
transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau
tesuturi i/sau celule.
(12) Dup fiecare prelevare de organe, tesuturi i/sau celule de la donatorii
cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fia de declarare a
donatorului i Fia de prelevare de organe i tesuturi, prevzute n anexa nr. 10.
(13) Agenia Nationala de Transplant stabilete un sistem de vigilenta pentru
raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele grave i reactiile adverse severe care pot influenta calitatea i siguranta
organelor, tesuturilor i celulelor, ce pot fi datorate procurrii, testarii, procesarii,
stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice reactie adversa sever observata n
timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de calitatea i siguranta
organelor, tesuturilor i celulelor.
CAP. III
Transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman
ART. 149
Transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman se efectueaz numai
n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman se efectueaz cu
consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra
riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima
consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau
de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr.
11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul,
transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit
unor mprejurri obiective, nu se poate lua legatura n timp util cu familia ori cu

reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul


pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de
medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
ART. 152
n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu,
consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13.
CAP. IV
Finanarea activitii de transplant
ART. 153
Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor,
materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de
coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor,
materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor i
serviciilor aferente strii postransplant, precum i cheltuielile legate de coordonarea
de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
-------------Partea introductiv a art. 153 a fost modificat de pct. 15 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru
pacientii inclui n Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacientii inclui n Programul naional de
transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice,
pentru pacientii inclui n programul naional de transplant;
--------------Lit. b) a art. 153 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.

c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de


asigurri voluntare de sntate;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii
neguvernamentale ori alte organisme interesate.
CAP. V
Sanciuni
ART. 154
Organizarea i efectuarea prelevarii de organe, tesuturi i/sau celule de origine
uman, n scopul transplantului, n alte condiii dect cele prevzute de prezentul
titlu, constituie infraciune i se pedepsete conform legii penale.
ART. 155
Prelevarea sau transplanul de organe i/sau tesuturi i/sau celule de origine
uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie infraciune i
se pedepsete cu nchisoare de la 5 la 7 ani.
ART. 156
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta
se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani.
ART. 157
(1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta
persoanei de a dona organe i/sau tesuturi i/sau celule de origine uman, n scopul
obinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credina sau constrngerea unei persoane sa doneze
organe i/sau tesuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau
tesuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor
anunuri privind donarea de organe i/sau tesuturi i/sau celule umane n scopul
obinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori tere
persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 2 la 7 ani.
ART. 158
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevarii de organe i/sau tesuturi i/sau celule
de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru
donator sau organizator, constituie infraciunea de trafic de organe i/sau tesuturi
i/sau celule de origine uman i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(2) Cu aceeai pedeapsa se sancioneaz i cumprarea de organe, tesuturi i/sau
celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit.

(3) Tentativa se pedepsete.


ART. 159
Introducerea sau scoaterea din ara de organe, tesuturi, celule de origine uman
fr autorizaia special emis de Agenia Nationala de Transplant constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
CAP. VI
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule de origine uman se
efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private
autorizate de Ministerul Sntii Publice i acreditate, la propunerea Ageniei
Naionale de Transplant.
(2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt
stabilite de Agenia Nationala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al
ministrului sntii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate cu legislaia european
n domeniu.
(3) Agenia Nationala de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n
cazul n care inspectiile efectuate mpreun cu autoritatea nationala competenta n
domeniul securitii sanitare a produselor de origine uman pentru utilizare
terapeutic constata ca unitatea sanitar respectiva nu respecta prevederile legale n
vigoare. Inspectiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspecii nu
trebuie sa depeasc 2 ani.
(4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecrui act
de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el.
Pentru tesuturi i celule este necesar etichetarea codificata care sa permit
stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi
pstrate cel puin 30 de ani.
(5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de
tesuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i
cantitile de tesuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate,
distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor tesuturi i/sau celule
pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei
Naionale de Transplant.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular
vor trebui sa desemneze o persoana responsabil pentru asigurarea calitii
tesuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia

european i cea romana n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei


persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen
de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea
i transplantul de tesuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17
alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor
umane i prelevarea organelor i tesuturilor de la cadavre n vederea transplantului,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abroga.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de
calitate i siguranta asupra donarii, procurrii, testarii, procesarii, conservrii,
depozitarii i distribuirii tesuturilor i celulelor umane.
TITLUL VII
Spitalele
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate publica, cu personalitate
juridic, ce furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de
urgenta se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii
medicale cu plata.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de
recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele participa la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu criteriile
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor i se aproba prin ordin al ministrului
sntii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie i cu avizul ministrului de resort sau al conducatorului
instituiei.

ART. 166
(1) Activitile organizatorice i functionale cu caracter medico-sanitar din
spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii Publice, iar n
spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile
autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspenda, potrivit
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 167
(1) n spital se pot desfasura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic,
postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific
medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care
este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate
nct sa consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacientilor,
a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical,
respectiv unitile de nvmnt medical, se desfoar pe baza de contract,
ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii
publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baza de contract de cercetare,
ncheiat ntre spital i finantatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia sa desfoare activitatea de educaie medical i
cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor
activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel
de costuri, n condiiile alocarilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigura condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igiena,
alimentaie i de prevenire a infectiilor nozocomiale, conform normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru
respectarea condiiilor de cazare, igiena, alimentaie i de prevenire a infectiilor
nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplica msuri de cretere a
eficientei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al
populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice
propune, o data la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aproba prin hotrre a
Guvernului.
ART. 170

(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asistenta medical de
urgenta oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei
este critica. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz,
transportul obligatoriu medicalizat la o alta unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanenta pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n
caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criza i
este obligat sa participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile menionate la alin.
(2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor sau instituiilor
n reeaua crora funcioneaz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum
30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
CAP. II
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale
regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n
spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi
cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale,
spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competentele i resursele
umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ingrijirilor
medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgentelor
i al pacientilor aflai n stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel
local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i
pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul
spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza
complexitatii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;

b) spitalul judeean - spitalul general organizat n resedinta de jude, cu o


structura complexa de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire
urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale i acorda asistenta medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la
nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acorda asistenta medical de specialitate n
teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comuna;
d) spitalul de urgenta - spitalul care dispune de o structura complexa de
specialiti, dotare cu aparatura medical corespunztoare, personal specializat,
avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului
de urgenta funcioneaz obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U.) care, n
funcie de necesitai, poate avea i un serviciu mobil de urgenta reanimare i
transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structura, de regula, doua
dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetricaginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigura asistenta medical ntr-o
specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de
spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni
cronice i probleme sociale vor fi preluati de unitile de asistenta medico-sociale,
precum i de aezmintele de asistenta social prevzute de lege, dup evaluarea
medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componenta secii clinice universitare care
asigura asistenta medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinificmedical i de educaie continua, avnd relaii contractuale cu o instituie de
nvmnt medical superior acreditata. Institutele, centrele medicale i spitalele de
specialitate, care au n componenta o secie clinica universitar sunt spitale clinice.
Pentru activitatea medical, diagnostica i terapeutic, personalul didactic este n
subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de
munca;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de
asistenta medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie
medical continua (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic
universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medical, diagnostica i
terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n
conformitate cu prevederile contractului de munca;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asistenta medical de
specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinificmedical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de activitate,

precum i de educaie medical continua; pentru asistenta medical de specialitate


se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt
medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asistenta medico-sociale - instituii publice specializate, n
subordinea autoritilor administraiei publice locale, care acorda servicii de
ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medicosociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigura asistenta medical utiliznd
factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace
terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigura prevenirea i
combaterea tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoza
stabilizati clinic i necontagiosi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigura asistenta medical
de specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin doua
specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele
uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre
de sntate i uniti de asistenta medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii,
laboratoare, servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri
tehnice, economice i administrative, serviciu de asistenta prespitaliceasca i
transport urgente, structuri de primiri urgente i alte structuri aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice.
(2) Spitalele pot avea n componenta lor structuri care acorda servicii ambulatorii
de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice
ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaza i se contracteaz n mod
distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale
spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
ART. 174
(1) Spitalele publice se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, initiata de Ministerul Sntii Publice, cu avizul consiliului local,
respectiv judeean, dup caz.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor, altele dect
cele ale Ministerului Sntii Publice, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz
prin hotrre a Guvernului, initiata de ministerul sau instituia publica respectiva,
cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(3) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i
a denumirilor pentru spitalele publice se aproba prin ordin al ministrului sntii

publice, la propunerea conducerii spitalelor, prin autoritile de sntate publica, cu


avizul consiliului judeean sau al consiliului local, dup caz. Structura
organizatoric a unitilor sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie se stabilete prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a
conducatorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(4) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului
Sntii Publice, n condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea,
restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac
cu avizul Ministerului Sntii Publice, n condiiile legii.
(5) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile
de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
(6) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul
unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acorda
servicii medicale spitaliceti.
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin
normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i da dreptul spitalului
sa funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intra, la
cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o
perioada mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauza.
(2) Acreditarea garanteaz faptul ca spitalele funcioneaz la standardele stabilite
potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului
medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea
spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acorda de Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor,
instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primuluiministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componenta, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei
Naionale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii Publice.
(5) Din Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani
ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Romane, Colegiului Medicilor din
Romnia, Ordinului Asistentilor Medicali i Moaelor din Romnia. Membrii
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora
pana la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n
organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.

(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se


aproba prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea
ministrului sntii publice.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru
organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, n
condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre
Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor i se aproba prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se publica n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul
solicita evaluarea n vederea reacreditarii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii
Publice, a casei Naionale de Asigurri de Sntate sau, dup caz, a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de
solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constata ca nu mai sunt ndeplinite standardele de
acreditare, Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor acorda un termen pentru
conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat.
CAP. III
Conducerea spitalelor
ART. 178
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridic.
(2) Managerul persoana fizica sau reprezentantul desemnat de managerul
persoana juridic trebuie sa fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i
al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de
Ministerul Sntii Publice i stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Managerul, persoana fizica sau juridic, ncheie contract de management cu
Ministerul Sntii Publice sau cu ministerele, respectiv instituiile cu reea
sanitar proprie, dup caz, pe o perioada de 3 ani. Contractul de management poate
fi prelungit sau poate inceta nainte de termen, n urma evalurii anuale efectuate pe
baza criteriilor de performanta stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Modelul contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i
indicatorii de performanta a activitii, se aproba prin ordin al ministrului sntii
publice, cu consultarea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. Nivelul

indicatorilor de performanta a activitii se stabilete anual de Ministerul Sntii


Publice, respectiv de ministrul de resort, n funcie de subordonarea spitalului.
Contractul de management va avea la baza un buget global negociat, a crui
execuie va fi evaluat anual.
ART. 179
(1) Ministerul Sntii Publice, respectiv Ministerul Transporturilor,
Construciilor i Turismului organizeaz concurs sau licitaie publica, dup caz,
pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care sa asigure
managementul unitii sanitare, care va fi numit prin ordin al ministrului sntii
publice sau, dup caz, al ministrului transporturilor, construciilor i turismului.
(2) Managerul persoana fizica va fi selectat prin concurs de o comisie numita de
ministrul sntii publice sau, dup caz, de ministrul transporturilor, construciilor
i turismului, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice
sau, dup caz, al ministrului transporturilor, construciilor i turismului, avizate de
Ministerul Sntii Publice.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine publica, siguranta nationala i
autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de
manager se ocupa de o persoana numita de conductorul ministerului sau al
instituiei care are n structura spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la
specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoana juridic se efectueaz prin licitaie publica,
conform dispoziiilor legii achiziiilor publice.
ART. 180
(1) Funcia de manager persoana fizica este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror alte funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate
inclusiv n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de
conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoana fizica,
manager persoana juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale,
aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauza exercita sau
intenioneaz sa exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplica i n
cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pana la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauza.

(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei


fizice, cat i reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercita sau
intenioneaz sa exercite funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al
persoanei juridice selectate n urma licitaiei se afla n stare de incompatibilitate sau
n conflict de interese, acesta este obligat sa nlture motivele de incompatibilitate
ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii
Publice sau, dup caz, ministerul ori instituia publica semnatara a contractului de
management va putea cere persoanelor n cauza despgubiri, conform clauzelor
contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager la spitalele i celelalte uniti
sanitare care au sub 400 de paturi, cu excepia spitalelor din subordinea
Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului, pot desfasura activitate
medical n instituia respectiva.
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aproba numrul de personal, pe categorii i locuri de munca, n
funcie de normativul de personal n vigoare;
b) aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i
elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aproba programul de lucru, pe locuri de munca i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a
denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii Publice sau,
dup caz, de ministerele care au spitale n subordine ori n administrare sau reea
sanitar proprie;
e) numete, conform art. 183, membrii comitetului director.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet
director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul de
cercetare-dezvoltare pentru spitalele clinice, directorul financiar-contabil i, dup
caz, directorul de ingrijiri, precum i ali directori, potrivit normelor interne de
organizare a spitalelor. Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face
prin concurs organizat de managerul spitalului.
(2) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, structura
comitetului director se stabilete de ctre acestea, n conformitate cu regulamentele
interne proprii.

(3) Atribuiile comitetului director sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii
publice.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar
medical.
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse
de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se
ocupa prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, farmacist-ef,
asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de
medici, farmacisti, biologi, chimisti i biochimisti sau, dup caz, asisteni medicali,
cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiva.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a
ingrijirilor medicale n cadrul sectiei respective i rspund de calitatea actului
medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator sau de serviciu vor ncheia
cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu
o durata de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de
performanta. Contractul de administrare poate fi prelungit i poate inceta nainte de
termen, n principal, n cazul nendeplinirii indicatorilor specifici de performanta.
Pe perioada existenei contractului de administrare, eventualul contract de munca
ncheiat cu o alta instituie publica din domeniul sanitar se suspenda. Coninutul
contractului i metodologia de ncheiere a acestuia se vor stabili prin ordin al
ministrului sntii publice. Dac eful de secie selectat prin concurs se afla n
stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat sa le nlture
n termen de maximum 30 de zile sub sanciunea rezilierii unilaterale a contractului
de administrare.
(5) Calitatea de ef de secie este compatibila cu funcia de cadru didactic
universitar.
(6) n seciile clinice universitare funcia de ef de secie se ocupa de cadrul
didactic cu gradul cel mai mare de predare, la recomandarea senatului sau a
consiliului profesoral al instituiei de nvmnt medical superior n cauza.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se
semneaz n termen de 7 zile de la emiterea recomandarii, se va constitui o comisie
de mediere numita prin ordin al ministrului sntii publice sau, dup caz, al
ministrului transporturilor, construciilor i turismului. n cazul n care conflictul nu
se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n
condiiile legii.

(8) Pentru seciile clinice, altele dect cele prevzute la alin. (6), precum i
pentru seciile neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin
ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor
sau instituiilor cu reea sanitar proprie, condiiile de participare la concurs vor fi
stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducatorului instituiei,
cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se prezint
nici un candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega un alt
medic n funcia de ef de secie, pe o perioada de pana la 6 luni, dup care se vor
repeta procedurile prevzute la alin. (1).
(9) efii de secie vor face publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat
pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate publica teritorial sau pe site-ul
Ministerului Sntii Publice ori, dup caz, al Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului pentru unitile sanitare subordonate acestuia,
legturile de rudenie pana la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia
pe care o conduce.
(10) Medicii care mplinesc varsta de pensionare dup dobndirea funciei de
manager de spital, director medical sau ef de secie vor fi pensionai conform legii.
Medicii n varsta de cel puin 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi
numii n nici una dintre funciile de manager de spital, director medical sau ef de
secie.
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie
pana la varsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu
aprobarea ministrului sntii publice.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti,
conflicte de interese i sanciunea rezilierii contractului de administrare se aplica i
sefilor de secie, de laborator sau de serviciu din spitalele publice.
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic, un consiliu medical
i un consiliu tiinific, pentru spitalele clinice i institutele i centrele medicale
clinice. Directorul medical este preedintele consiliului medical. Directorul
tiinific este preedintele consiliului tiinific.
(2) Componenta i atribuiile consiliului etic i ale consiliului tiinific se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistulef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practica n scopul
acordrii de servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfactie a
pacientilor;

b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul


creterii performantelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) elaborarea proiectului de plan de achiziii al spitalului n limita bugetului
estimat;
d) ntrirea disciplinei economico-financiare.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu consultativ, care are rolul
de a dezbate principalele probleme de strategie i de organizare i funcionare a
spitalului i de a face recomandri managerilor spitalului n urma dezbaterilor.
(2) Membrii consiliului consultativ sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii Publice sau ai autoritii de sntate
publica, cu personalitate juridic pentru spitalele din subordinea Ministerului
Sntii Publice;
b) 2 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru
spitalele aflate n subordinea acestora;
c) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori local, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, dintre care unul specialist n finane publice
locale, pentru spitalele aflate n administrarea consiliilor judeene sau locale, dup
caz;
d) managerul spitalului public;
e) 2 reprezentani ai universitatii sau facultii de medicina, pentru spitalele
clinice, institutele i centrele medicale clinice;
f) 2 reprezentani ai mediului de afaceri, nominalizai de patronatele
reprezentantive la nivel naional pentru spitalele din reeaua Ministerului Sntii
Publice.
(3) Reprezentanii sindicatelor legal constituite n unitate, afiliate federaiilor
sindicale semnatare ale contractului colectiv de munca la nivel de ramura sanitar,
au statut de invitai permaneni la edinele consiliului consultativ.
(4) Membrii consiliului consultativ al spitalului public se numesc prin ordin al
ministrului sntii publice dup nominalizarea acestora de ctre instituiile
enumerate la alin. (2) lit. a)-c) i e). O persoana nu poate fi membru dect ntr-un
singur consiliu consultativ al unui spital public.
(5) Consiliul consultativ se ntrunete, n edina ordinar, cel puin o data la 3
luni, precum i ori de cte ori va fi nevoie, n edine extraordinare. Deciziile
consiliului se iau n prezenta a cel puin doua treimi din numrul membrilor si, cu
majoritatea absolut a membrilor prezeni.
(6) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, componenta
consiliului consultativ se stabilete conform reglementrilor proprii, prin ordin sau
decizie, dup caz.

(7) Dispoziiile art. 180 alin. (3) referitoare la conflicte de interese se aplica i
membrilor consiliului consultativ.
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii
comitetului director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii
consiliului consultativ, au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i
o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15
zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin
modificri n situaia persoanelor n cauza; actualizarea se face n termen de 30 de
zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la
incompatibiliti se aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului
au obligaia de a depune i o declaraie de avere, al carei model se aproba prin ordin
al ministrului sntii publice.
CAP. IV
Finanarea spitalelor
ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii
i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor
publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii
efectuate pe baza de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli
propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite
ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii
veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza
propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a
fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe
titluri, articole i alineate, conform clasificatiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar
proprie.
ART. 189

(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de


asigurri sociale de sntate reprezint sursa principala a veniturilor n cadrul
bugetului de venituri i cheltuieli i se negociaza de ctre manager cu conducerea
casei de asigurri sociale de sntate, n funcie de indicatorii stabilii n contractulcadru de furnizare de servicii medicale.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de
servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai
Ministerului Sntii Publice, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de maximum 10 zile,
soluioneaz divergenele.
(3) Spitalele pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale i cu casele
de asigurri de sntate private.
(4) Drepturile salariale ale personalului angajat n activiti de cercetare
tiinific i de medicina preventiv, organizate n cadrul structurii organizatorice a
unitii sanitare cu paturi, se suporta din veniturile proprii ale spitalului.
------------Alin. (4) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(5) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2008, drepturile personalului prevzut la alin.
(4) se suporta de la bugetul de stat.
------------Alin. (5) al art. 189 a fost introdus de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
ART. 190
(1) Spitalele publice primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la
bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinatiile pentru care au fost
alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii Publice sau al
ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin
bugetul Ministerului Educaiei i Cercetrii, pentru spitalele clinice cu secii
universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) de la bugetul de stat se asigura:
a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate;
b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;

c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor


aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de
seisme i de alte cazuri de forta major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i
efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice unitilor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
g) activiti didactice i de cercetare;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
-----------------Litera g) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38
din 18 ianuarie 2007.
h) alte cheltuieli curente i de capital.
(3) Bugetele locale participa la finanarea unor cheltuieli de ntreinere,
gospodrire, reparaii, consolidare, extindere i modernizare a unitilor sanitare
publice, de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu
aceasta destinaie n bugetele locale.
(3) Bugetele locale participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv pentru bunuri i servicii, reparaii, consolidare, extindere,
modernizare, a unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinaie n bugetele locale.
-------------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de articolul unic din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 104 din 13 decembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 1.007 din 19 decembrie 2006.
(3) Bugetele locale participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv bunuri i servicii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale, a unitilor sanitare publice de
interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta
destinaie n bugetele locale.
-----------------Alin. (3) al art. 190 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(4) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;

c) asocieri investitionale n domenii medicale ori de cercetare medical i


farmaceutica;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatura medical ctre ali
furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri private sau ageni economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alta natura, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asistenta medical la domiciliu, furnizate la cererea pacientilor;
i) contracte de cercetare i alte surse;
j) alte surse, conform legii.
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz
de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor
seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu normele
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i cu contractele
colective de munca, i se publica pe site-ul Ministerului Sntii Publice pentru
unitile subordonate, al autoritii de sntate publica sau pe site-urile ministerelor
i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile
calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, normele
metodologice prevzute la alin. (1) se aproba, prin ordin sau decizie, de
conductorul acestora, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aproba de ordonatorul
de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile
i compartimentele din structura spitalului, nivelul acestora fiind indicator al
contractului de administrare.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se urmrete pe secii i
compartimente, fiind un indicator al contractului ncheiat ntre manager i efii
seciilor i compartimentelor din structura spitalului. Abaterile fata de indicatorii
din contractul cu managerul se analizeaz i se soluioneaz de conducerea
spitalului cu conducerile structurilor n cauza.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv
trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului
Sntii Publice i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie,
n funcie de subordonare, i se publica pe site-ul Ministerului Sntii Publice
pentru unitile subordonate, al autoritii de sntate publica sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.

(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i


consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din
bugetele locale.
(8) Unitile deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii
Publice, respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i
trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii Publice, respectiv ministerului
sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz. Dac se constata abateri fata de
indicatorii din contractul de administrare, le sesizeaz i fac propuneri, pe care le
supun spre aprobare conducerii Ministerului Sntii Publice, respectiv
ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie.
ART. 192
n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management,
acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor
fi lichidate, n condiiile legii.
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management,
acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor
fi lichidate n condiiile legii.
(2) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) stingerea obligaiilor de plata ale
spitalelor, nregistrate pana la data de 31 decembrie 2005 fata de furnizorii de
medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz
ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre
bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat al Ministerului Sntii
Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i
modalitatea de stingere a obligaiilor de plata se stabilesc prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plata ale
spitalelor, nregistrate pana la data de 31 decembrie 2005 fata de furnizorii de
medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz
ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului
Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre
bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii
Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i
modalitatea de stingere a obligaiilor de plata se stabilesc prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
------------

Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
-----------Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercita de ctre structura deconcentrata a
Ministerului Sntii Publice pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar
pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de
audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie se exercita n conformitate cu dispoziiile legale i cu
reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile
legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii Publice, de ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cota-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i
cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele
casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la
finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul
urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform
contractului de furnizare de servicii medicale, pe baza de documente justificative,
n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor
sociale de sntate.
ART. 196

n cazul unor activiti medicale sau farmaceutice pentru care unitatea


spitaliceasca nu are specialiti competeni n astfel de activiti sau manopere
medicale, se poate ncheia un contract privind furnizarea unor astfel de servicii
medicale sau farmaceutice cu un cabinet medical specializat, respectiv furnizor de
servicii farmaceutice ori cu o alta unitate medical publica sau privat acreditata.
Unitile spitaliceti pot ncheia contracte privind furnizarea de servicii auxiliare
necesare functionarii spitalului.
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a
celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.
(2) Salarizarea personalului din spitalele private se stabilete prin negociere ntre
pri.
CAP. V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 198
(1) Spitalul are obligaia sa nregistreze, sa stocheze, sa prelucreze i sa transmit
informaiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice.
(2) Raportarile se fac ctre Ministerul Sntii Publice i/sau unitile
deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii Publice sau ctre
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, dup caz, i constituie baza de
date, la nivel naional, pentru decizii majore de politica sanitar i pentru raportarile
necesare organismelor Uniunii Europene i Organizaiei Mondiale a Sntii.
(3) Documentaia primara, ca sursa a acestor date, se pstreaz, securizata i
asigurata sub forma de document scris i electronic, constituind arhiva spitalului,
conform reglementrilor legale n vigoare.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de
serviciu, vor fi accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a
informaiilor clasificate.
ART. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie
vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii
n vigoare a acestuia.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii Publice analizeaz i evalueaza periodic i ori de cte ori
este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului performanele unitilor
sanitare publice cu paturi, care sunt n relaii contractuale cu casele de asigurri de

sntate, indiferent de subordonarea lor sau de titularul dreptului de administrare


asupra lor, numind o comisie de evaluare.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor din reelele sanitare ale ministerelor sau
instituiilor, altele dect cele ale Ministerului Sntii Publice, comisia prevzut
la alin. (1) va fi constituit prin ordin comun al ministrului sntii publice i
ministrului sau conducatorului instituiei care are n subordine spitalul.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1) i (2), managerul i consiliile
consultative pot fi revocate prin ordin al ministrului sntii publice sau, dup caz,
prin ordin ori decizie a ministrilor i conductorilor instituiilor cu reele sanitare
proprii, cu avizul ministrului sntii publice.
(4) Pentru unitile sanitare publice aparinnd ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie conductorii acestora vor emite ordinele de revocare cu avizul
ministrului sntii publice.
(5) Preedinii consiliilor consultative i comitetelor directoare interimare se
numesc pe o perioada de maximum 6 luni, prin ordin al ministrului sntii
publice sau, dup caz, al conductorilor instituiilor i ministerelor cu reea sanitar
proprie.
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativteritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i
devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate
sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii
i functionarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistenta medical ori
social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii
activitii de nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri
proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n
conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
ART. 202
Prevederile prezentului titlu se aplica i spitalelor care aparin ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;

f) zonele i judeele tarii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este


acoperit.
ART. 204
Dac n termen de un an de la nfiinarea Comisei Naionale de Acreditare a
Spitalelor spitalele finanate n condiiile art. 188 alin. (1) nu au nceput procesul de
acreditare sau de reacreditare, vor pierde dreptul de a mai fi finanate din aceste
fonduri.
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor
vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de
zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se
abroga.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a
ocrotirii sntii populaiei care asigura accesul la un pachet de servicii de baza
pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fata de costurile serviciilor medicale n caz de boala sau
accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i
nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem
unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor
principii:
a) alegerea libera de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;

c) alegerea libera de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de


medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate
pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la
managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparenta activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concurenta ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri
de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale.
Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de
asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntara complementara sau suplimentar de sntate poate
acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite
de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntara de sntate nu exclude obligaia de a plati contribuia
pentru asigurarea social de sntate.
(7) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate nationala n domeniul sntii,
exercita controlul asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din punct de
vedere al aplicrii politicilor de sntate aprobate de Guvernul Romniei.
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de
sntate, denumita n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele
fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat,
precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate
potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Nationala de
Asigurri de Sntate, denumita n Continuare CNAS, i, respectiv, prin casele de
asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, denumite n
continuare case de asigurri. Gestionarea fondului se realizeaz i prin Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului pana la reorganizarea acestora.

(4) CNAS propune, cu avizul Ministerului Sntii Publice, proiecte de acte


normative pentru asigurarea functionarii sistemului de asigurri sociale de sntate
i acorda aviz conform proiectelor de acte normative care au incidenta asupra
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
ART. 210
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii,
furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii
Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baza - se acorda asigurailor i cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se suporta din
fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acorda persoanelor care se asigura facultativ cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care are dreptul
aceasta categorie de asigurai i se suporta din fond, n condiiile contractuluicadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acorda persoanelor care nu fac dovada
calitii de asigurat i cuprinde servicii medicale numai n cazul urgentelor medicochirurgicale i al bolilor cu potenial edemo-epidemic, inclusiv cele prevzute n
Programul naional de imunizari, monitorizarea evoluiei sarcinii i a lauzei,
servicii de planificare familial, stabilite prin contractul-cadru;
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei
existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a
obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
g) evaluarea - o procedura externa de verificare a performantelor unui furnizor
de servicii medicale prin care se recunoate ca furnizorul supus acestui proces
corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor
serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de
asigurri de sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referinta - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate
pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale,
potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii Publice;

j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vazului, auzului,


pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers,
necesare n scopul recuperrii unor deficiente organice sau fiziologice;
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate pentru unele medicamente la care nu se stabilete pre de
referinta. Lista acestora i preul de decontare se aproba prin ordin al ministrului
sntii publice;
l) coplata - diferena suportat de asigurat ntre tariful decontat de casa de
asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate i
tariful maximal stabilit de Ministerul Sntii Publice, ca autoritate nationala n
politica de preuri a serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor
medicale.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la
alin. (1) nu se aplica n cazul prezentei legi.
CAP. II
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romani cu domiciliul n
ara, precum i cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea
dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia i fac dovada plii
contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi. n aceasta calitate, persoana n
cauza ncheie un contract de asigurare cu casele de asigurri de sntate, direct sau
prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu
avizul consiliului de administraie.
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea
dreptului de domiciliu sau de edere n Romnia.
(3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc
prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 212
(1) Calitatea de asigurat se dovedete cu un document justificativ - adeverinta
sau carnet de asigurat - eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris
asiguratul. Dup implementarea dispoziiilor titlului IX din prezenta lege, aceste
documente justificative vor fi nlocuite cu cardul electronic de asigurat, care se
suporta din fond.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de
asigurat se stabilesc de ctre CNAS.

(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul


informatic unic integrat al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 213
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata
contribuiei:
a) toi copiii pana la varsta de 18 ani, inerii de la 18 ani pana la varsta de 26 de
ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pana la nceperea anului
universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz
venituri din munca;
b) inerii cu varsta de pana la 26 de ani, inclusiv cei care prsesc sistemul de
protecie a copilului i nu realizeaz venituri din munca sau nu sunt beneficiari de
ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat,
cu modificrile i completrile ulterioare; soul, sotia i prinii fr venituri
proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
b) inerii cu varsta de pana la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a
copilului i nu realizeaz venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social
acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu
modificrile i completrile ulterioare; soul, sotia i prinii fr venituri proprii,
aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
------------Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de pct. 18 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n
strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Ordonanta Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la
6 septembrie 1940 pana la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare,
prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale
invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi
persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a
Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) din Legea
recunostintei fata de eroii martiri i luptatorii care au contribuit la victoria
Revoluiei romane din decembrie 1989 nr. 341/2004, cu modificrile i

completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din
drepturile bneti acordate de aceste legi, precum i cele provenite din pensii;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munca, pensie sau alte
surse, cu excepia celor obinute n baza Ordonanei de urgenta a Guvernului nr.
102/1999 privind protecia special i ncadrarea n munca a persoanelor cu
handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 519/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii Publice, pana la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu
realizeaz venituri din munca, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i lauzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub
salariul de baza minim brut pe ara.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata
acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
a) satisfac serviciul militar n termen;
b) se afla n concediu pentru incapacitate temporar de munca, acordat n urma
unui accident de munca sau a unei boli profesionale;
c) se afla n concediu pentru creterea copilului pana la mplinirea vrstei de 2
ani i n cazul copilului cu handicap, pana la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3
ani;
d) executa o pedeapsa privativ de libertate sau se afla n arest preventiv;
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
f) sunt returnate sau expulzate ori sunt victime ale traficului de persoane i se
afla n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii;
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social,
potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionrii, pentru veniturile din pensii pana la limita supus impozitului pe
venit;
i) persoanele care se afla n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113, 114
din Codul penal; persoanele care se afla n perioada de amnare sau ntrerupere a
executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un
document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat fr plata
contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atesta aceasta calitate n
urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc ca se ncadreaz
n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz,
n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a
documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria
asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.

(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia
sa se asigure n condiiile art. 211 i sa plteasc contribuia la asigurrile sociale de
sntate n condiiile prezentei legi.
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i
alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele
documente internaionale.
(2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de
persoane care nu se ncadreaz n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
b) cetenii strini i apatrizii care se afla temporar n ara, fr a solicita viza de
lung edere;
c) cetenii romani cu domiciliul n strintate care se afla temporar n ara.
ART. 215
(1) Obligaia virarii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine
persoanei juridice sau fizice care angajeaz persoane pe baza de contract individual
de munca ori n baza unui statut special prevzut de lege, precum i persoanelor
fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice la care isi desfoar activitatea asiguraii sunt
obligate sa depun lunar la casele de asigurri alese n mod liber de asigurai
declaraii nominale privind obligaiile ce le revin fata de fond i dovada plii
contribuiilor.
(3) Prevederile alin. (1) i (2) se aplica i persoanelor care exercita profesii libere
sau celor care sunt autorizate, potrivit legii, sa desfoare activiti independente.
ART. 216
n cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de
ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de
Agenia Nationala de Administrare Fiscal, denumita n continuare ANAF, CNAS,
prin casele de asigurri sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaz la
aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor cuvenite bugetului
fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedura fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baza n condiiile prezentei
legi.

(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru care


se elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia,
denumit n continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, denumit
n continuare CMDR, Colegiului Farmacistilor din Romnia, denumit n continuare
CFR, Ordinului Asistentilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n
continuare OAMMR, Ordinului Biochimistilor, Biologilor i Chimistilor, denumit
n continuare OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative
din domeniul medical, pana la data de 31 octombrie a anului n curs pentru anul
urmtor. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii Publice i se aproba prin
hotrre a Guvernului. n cazul nefinalizarii elaborrii contractului-cadru n
termenul prevzut, se prelungete prin hotrre a Guvernului aplicabilitatea
contractului-cadru din anul n curs.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei
medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a
medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente
pachetului de servicii de baza prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de
sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baza, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot
contracta la nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor
terapeutice, a protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) Ministerul Sntii Publice mpreun cu CNAS sunt abilitate sa organizeze
licitaii i alte proceduri de achiziii publice n vederea derulrii programelor
naionale de sntate, n condiiile legii.
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu
consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor
patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pana la 15 decembrie a
anului n curs pentru anul urmtor, care se aproba prin ordin al ministrului sntii
publice i al preedintelui CNAS.

(6) n cazul nefinalizarii normelor metodologice, Ministerul Sntii Publice le


va elabora i le va aproba prin ordin n termen de 5 zile de la data expirrii
termenului prevzut la alin. (5).
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baza n caz de boala sau de
accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data accidentului i pana la
vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) sa aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de
sntate la care se asigura, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) sa fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicita, dac
ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportand cheltuielile de transport dac
opiunea este pentru un medic din alta localitate;
c) sa isi schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni
de la data nscrierii pe listele acestuia;
d) sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i
dispozitive medicale n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
e) sa efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) sa beneficieze de servicii de asistenta medical preventiv i de promovare a
sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) sa beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relatie
contractual cu casele de asigurri de sntate;
h) sa beneficieze de servicii medicale de urgenta;
i) sa beneficieze de unele servicii de asistenta stomatologica;
j) sa beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) sa beneficieze de dispozitive medicale;
l) sa beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) sa li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce
privete diagnosticul i tratamentul;
n) sa aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) sa beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n
condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu
modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul
politistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asistenta
medical gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i
instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de
sntate.

(4) Personalitatile internaionale cu statut de demnitar primesc asistenta medical


de specialitate n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art.
218 sunt urmtoarele:
a) sa se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) sa anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de
sntate;
c) sa se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractulcadru;
d) sa anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra
modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor
ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) sa respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) sa aib o conduita civilizata fata de personalul medico-sanitar;
g) sa achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru;
h) sa prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care
atesta calitatea de asigurat.
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii
medicale numai n cazul urgentelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial
endemo-epidemic i cele prevzute n Programul naional de imunizari,
monitorizarea evoluiei sarcinii i a lauzei, servicii de planificare familial n
condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin
contractul-cadru.
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n
varsta de pana la 3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav
internate se suporta de ctre casele de asigurri, dac medicul considera necesar
prezenta lor pentru o perioada determinata.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o data pe an, prin casele de
asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal
i a modalitatii de plata, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAP. III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate

SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii i al pstrrii
sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri
se afla n relaii contractuale, vor fi informati permanent de ctre casele de asigurri
asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de
imbolnavire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri,
alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al
femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore
n morbiditate i mortalitate;
d) servicii medicale din cadrul Programului naional de imunizari;
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii.
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu
excepia celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s);
-------------Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificat de pct. 19 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se
stabilesc n contractul-cadru.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pana la varsta de 18 ani, individual sau prin formarea
de grupe de profilaxie, fie la gradinita, fie la instituiile de nvmnt
preuniversitar;
b) de doua ori pe an, pentru inerii n varsta de la 18 ani pana la 26 de ani, dac
sunt elevi, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munca.
ART. 225
Asiguraii n varsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru
prevenirea bolilor cu consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile
stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative

ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru
prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea
suferintei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplica de ctre medici sau asisteni medicali i de alt
personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgenta;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pana la diagnosticarea
afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicaiile privind
regimul de viata i munca, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare
se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asistenta medical primara i de specialitate
ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asistenta medical de specialitate n spitale autorizate i
evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acorda prin spitalizare i cuprind: consultaii,
investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical,
ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale,
cazare i masa.
(4) Asistenta medical de recuperare se acorda pentru o perioada de timp i dup
un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acorda de furnizori evaluati i
autorizai n acest sens.
ART. 229
Serviciile medicale stomatologice se acorda de ctre medicul de medicina
dentara n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
ART. 229
(1) Serviciile de medicina dentara se acorda de ctre medicul de medicina
dentara i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n
cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate isi pot continua activitatea n
aceleai condiii i dup aceasta data.

(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate publica judeene i a


municipiului Bucureti, autorizeaza desfurarea activitii de ctre dentisti.
------------Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16
ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suporta din fond n
condiiile stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace
terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baza
de prescripie medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente
prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se
prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie
personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu
consultarea CFR, i se aproba prin hotrre a Guvernului.
(2) n lista se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de
produse.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afectiunilor
categoriilor de persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile
gravide i lauze se suporta din fond, la nivelul preului de referinta sau al preului
de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru
tratamentul afectiunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213
alin. (1) lit. c) i d), se suporta din fond, la nivelul preului de referinta, n condiiile
contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru
corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de
specialitate, n scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o
perioada determinata sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr
contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.

(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor


medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractulcadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de
aplicare a contractului-cadru.
(6) Medicamentele eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru tratamentul
bolnavilor inclui n unele subprograme de sntate din cadrul Programului
naional cu scop curativ, nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suporta la
nivelul preului de decontare.
---------------Alin. (6) al art. 233 a fost introdus de pct. 6 al articolului unic din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 20 din 21 martie 2007, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 212 din 28 martie 2007.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul sa primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la
domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc
prin contractul-cadru.
ART. 235
Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical
pentru asigurat, se suporta din fond. Asiguraii au dreptul la transport sanitar n
urmtoarele situaii:
a) urgente medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia,
aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul
acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n
baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care
Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul
CNAS.

(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide
conturi la o instituie bancar n care casele de asigurri vor vira sumele
reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor
prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte.
Metodologia de efectuare a acestor plati se stabilete prin ordin al preedintelui
CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind
suportat de asigurat, de unitile care le solicita sau alte surse, dup caz, sunt:
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind
suportat de asigurat, de unitile care le solicita, de la bugetul de stat sau din alte
surse, dup caz, sunt:
-------------Partea introductiv a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 20 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munca i
sportive, asistenta medical la locul de munca, asistenta medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de inalta performanta;
c) unele servicii de asistenta stomatologica;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) corectiile estetice efectuate persoanelor cu varsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au
dreptul sa cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea n vitro;
i) transplantul de organe i tesuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Programul
Naional, aprobat de Agenia Nationala de Transplant i CNAS;
i) transplantul de organe i tesuturi, cu excepia cazurilor prevzute n
Contractul-cadru;
--------------Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 21 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

j) asistenta medical la cerere;


k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vazului i auzului: baterii
pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a
dispozitivelor medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
o) serviciile nemedicale efectuate n uniti medico-sociale;
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistentilor medicali, precum i
cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale*);
--------------Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 21 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua
forma se refer la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22
ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabil ncepnd cu data de 1
ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie
2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al
cabinetelor de medicina a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale cror afeciuni se trateaz n
spitalizare de zi.
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti i medici dentisti pe perioada
rezidentiatului*);
--------------Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie i n cabinete


de planning din structura spitalului*);
--------------Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele
de planning din structura spitalului;
--------------Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38
din 18 ianuarie 2007.
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau
seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare
neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit
legii*).
--------------Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau
seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare
neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
--------------Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38
din 18 ianuarie 2007.
u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate
publica, definite prin Contractul-cadru*).
--------------Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
--------------*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n

MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV n noua
forma se refer la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit. o) - i pct. 22
ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabil ncepnd cu data
de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din
20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie
2006.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia personal
prevzut la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o), r), s), t) i u) se
suporta din bugetul de stat.
--------------Alin. (3) al art. 237 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u) se
suporta din bugetul de stat.
--------------Alin. (3) al art. 237 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigura prin
transferuri de la bugetul de stat ctre bugetele locale prin bugetul Ministerului
Sntii Publice.
--------------Alin. (4) al art. 237 a fost introdus de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baza pentru asigurai revine CNAS
prin respectarea urmtoarelor msuri:

a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluati


conform legii;
b) existenta unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidente
primare privind diagnosticul i terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i
stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din
Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform
legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i
tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au
ncheiat contracte cu casele de asigurri.
ART. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i
casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor
prevzute la art. 238 i 239.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
ART. 241
Ministerul Sntii Publice proiecteaz, implementeaza i coordoneaz
programe naionale de sntate, n scopul realizrii obiectivelor politicii de sntate
publica, cu participarea instituiilor cu rspundere n domeniul realizrii politicii
sanitare a statului.
ART. 242
(1) Ministerul Sntii Publice organizeaz mpreun cu CNAS licitaii la nivel
naional i alte proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea medicamentelor
i materialelor specifice pentru consumul n spitale i n ambulatoriu, n vederea
realizrii programelor naionale curative de sntate, cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare privind achiziiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea
procedurii de licitaie electronica.
(2) Medicamentele ce se acorda n ambulatoriu n cadrul programelor naionale
curative de sntate se asigura prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin
care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.

(3) CNAS poate achizitiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i


dispozitive medicale, aferente programelor naionale curative de sntate i
tratamentelor ambulatorii.
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR
i OAMMR.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare
ART. 244
(1) Pot intra n relatie contractual cu casele de asigurri numai furnizorii de
servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii Publice.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de
specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de
dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgenta prespitaliceasca i
transport sanitar, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens
de Ministerul Sntii Publice.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai
Ministerului Sntii Publice, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de evaluare
sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate publica judeene i a
municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri i, dup caz, ai
ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2),
se elaboreaz de comisiile naionale i se aproba prin ordin al ministrului sntii
publice i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile
naionale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de
dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se
stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aproba prin ordin al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.

(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suporta proporional


de ctre instituiile i asociaiile care desemneaz persoane n comisiile prevzute la
alin. (4).
CAP. IV
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente
ART. 245
Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care
sunt n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n
vigoare, autorizate i evaluate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale.
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri sunt de natura civil, se stabilesc i se desfoar pe
baza de contract care se ncheie anual. n situaia n care este necesar modificarea
sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt
obligai sa prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de
rspundere civil n domeniul medical n concordanta cu tipul de furnizor, att
pentru furnizor, cat i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de
asigurare pe categorii de furnizori care intra n relaii contractuale cu casele de
asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC,
dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n
domeniul medical trebuie sa fie autorizate de Comisia de Supraveghere a
Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii
medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an i poate fi prelungit
prin acte adiionale pentru anii urmtori, n limita creditelor aprobate prin buget
pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au
obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de evidenta financiar-contabila privind sumele
decontate din fond.
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale ncheie cu casele de asigurri contracte anuale pe
baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a

contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare,


negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile
medicale din pachetele de servicii, denunarea unilaterala a contractului, precum i
rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu
indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale contracte anuale pentru furnizarea de servicii i pentru plata
acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i
vor tine seama de economicitatea, eficienta i calitatea serviciilor oferite pe baza
criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de
ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri
dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a
clauzelor contractuale, precum i clauze care sa reglementeze condiiile de plata a
serviciilor furnizate pana la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru
perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii
decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale
respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia
sa permit accesul la evidentele referitoare la derularea contractului.
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistenta medical primara i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe
persoana asigurata, tarif pe serviciu medical;
b) n asistenta medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n
afar celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe
serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referinta prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie
personal;

e) prin pre de decontare, pentru medicamentele la care nu se stabilete pre de


referinta, din lista aprobat prin ordin al ministrului sntii publice;
f) prin pre de referinta pentru unele servicii medicale sau prin pre de referinta
prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin
suma de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioada determinata.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor,
materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se
face n baza contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii
medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n evidenta asiguratul, pe
baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
ART. 254
Asistenta medical i ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se
contracteaz de casele de asigurri cu furnizori autorizai i evaluati n condiiile
legii.
ART. 255
Asistenta medical de urgenta prespitaliceasca i serviciile de transport medical
se acorda prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAP. V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului
CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
-------------Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n

MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de
angajator se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic
deschis pe seama CNAS n condiiile legii, iar colectarea contribuiilor persoanelor
fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, se
efectueaz de ctre casele de asigurri.
(3) Sumele colectate n contul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate n condiiile prevzute la alin. (2) sunt n permanenta la dispoziia CNAS
i se repartizeaz de ordonatorul principal de credite proporional cu sumele
stabilite prin legile bugetare anuale, pe fiecare domeniu de asistenta medical.
(3) Sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2) sunt n permanenta la
dispoziia CNAS i se repartizeaz de ordonatorul principal de credite, proporional
cu sumele aprobate pe subcapitole de cheltuieli prin legile bugetare anuale, pe
fiecare domeniu de asistenta medical.
--------------Alin. (3) al art. 256 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art.
IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniial ca
art. I pct. 15, 24 i 25 intra n vigoare la data de 1 ianuarie 2007.
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului
bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea
fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se
aloca de la bugetul de stat.
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de
sntate, destinat exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de
0,75%, aplicat la fondul de salarii sau, dup caz, la drepturile reprezentnd
indemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, i se
achit la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
condiiile legii.
ART. 257
(1) Persoana asigurata are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru
asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).

(2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei cote de
6,5%, care se aplica asupra:
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se supun impozitului pe
venit;
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti
independente care se supun impozitului pe venit; dac acest venit este singurul
asupra cruia se calculeaz contribuia, aceasta nu poate fi mai mica dect cea
calculat la un salariu de baza minim brut pe ara, lunar;
c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit i veniturilor din
silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu se
ncadreaz la lit. b);
d) indemnizaiilor de omaj;
e) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i
dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod
individual i/sau ntr-o forma de asociere i altor venituri care se supun impozitului
pe venit numai n cazul n care nu realizeaz venituri de natura celor prevzute la
lit. a)-d), dar nu mai puin de un salariu de baza minim brut pe ara, lunar;
f) veniturilor realizate din pensii.
(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura celor
prevzute la alin. (2) lit. a)-d), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor
venituri.
(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura celor
prevzute la alin. (2) lit. a)-d) i f), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor
venituri.
------------Alin. (3) al art. 257 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
(4) n cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura celor prevzute la alin.
(2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe ara i care nu fac parte din
familiile beneficiare de ajutor social, contribuia lunar de 6,5% datorat se
calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime din salariul de baza minim brut pe
ara.
(5) Contribuiile prevzute la alin. (2) i (4) se pltesc dup cum urmeaz:
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a), d) i f);
b) trimestrial, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. b) i la alin. (4);
c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i e).
(6) Contribuia de asigurri sociale de sntate nu se datoreaz asupra sumelor
acordate n momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare sau plilor

compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaz aceste domenii,


precum i asupra indemnizaiilor reglementate de Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 158/2005 privind concediile i indemnizaiile de asigurri sociale de
sntate, cu modificrile ulterioare.
(7) Obligaia virarii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine persoanei
juridice sau fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute la alin. (2) lit. a), d)
i f), respectiv asigurailor pentru veniturile prevzute la alin. (2) lit. b), c) i e).
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se
stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
ART. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice la care isi desfoar activitatea asiguraii au
obligaia sa calculeze i sa vireze la fond o contribuie de 7% asupra fondului de
salarii, datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiva.
(2) Prin fond de salarii realizat, n sensul prezentei legi, se nelege totalitatea
sumelor utilizate de o persoana fizica i juridic pentru plata drepturilor salariale
sau asimilate salariilor.
(3) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de
servicii de baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de
baza are loc dup 3 luni de la ultima plata a contribuiei.
(4) Pentru perioada n care angajatorii suporta indemnizaia pentru incapacitate
temporar de munca, acetia au obligaia de a plati contribuia de 7% raportat la
fondul de salarii, pentru salariaii aflai n aceasta situaie.
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea
bugetului de stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la 6%.
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplica ncepnd cu drepturile salariale aferente
lunii ianuarie 2007.
------------Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21
noiembrie 2006.
ART. 259
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se
vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei
care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Pentru pensionari contribuia datorat de acetia se aplica numai la veniturile
din pensiile care depesc limita supus impozitului pe venit, se calculeaz pentru

diferena ntre cuantumul pensiei i aceasta limita i se vireaz odat cu plata


drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata
acestor drepturi.
(3) ncepnd cu 1 ianuarie 2007 contribuia pentru veniturile din pensii se
datoreaz i se calculeaz potrivit alin. (2), precum i asupra sumei neimpozabile
din pensii prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i
completrile ulterioare. Contribuia calculat asupra sumei neimpozabile din pensii
se suporta de bugetul de stat.
(3) Contribuia pentru veniturile din pensii aflate sub limita sumei neimpozabile
din pensii prevzute de Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i
completrile ulterioare, se datoreaz i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie 2008.
------------Alin. (3) al art. 259 a fost modificat de pct. 2 al art. IV din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
941 din 21 noiembrie 2006.
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia sa isi asigure sntatea
potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de
asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii contribuiei de 6,5%.
(5) Pentru lucrtorii migranti care isi pstreaz domiciliul sau resedinta n
Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 6,5% la
veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin.
(6) Pentru persoanele care se asigura facultativ n condiiile art. 214 alin. (2),
contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a
doua salarii de baza minime brute pe ara, pentru un pachet de servicii stabilit prin
contractul-cadru.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei
sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat, sa achite contribuia legal
lunar pe ultimii 5 ani, ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor
medicale, calculat la salariul de baza minim brut pe ara n vigoare la data plii,
sau de la data ultimei plati a contribuiei, respectiv de la data cnd plata contribuiei
era obligatorie dac perioada scursa este mai mica de 5 ani, calculandu-se majorri
de ntrziere.
(8) n situaia n care persoanele prevzute la alin. (7) au realizat venituri
impozabile, contribuia, precum i majorrile de ntrziere aferente se vor calcula
asupra acestor venituri pe perioada n care acestea au fost realizate, cu respectarea
termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale.
(9) Persoanele care au obligaia sa se asigure, altele dect cele prevzute la alin.
(7) i art. 257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de

asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri


sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baza minim
brut pe ara.
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art.
1 lit. a), b) i c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000 privind statutul i regimul
refugiatilor n Romnia, republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, sa plteasc contribuia legal ncepnd cu data obinerii respectivei forme
de protecie.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind
integrarea social a strinilor care au dobndit o forma de protecie n Romnia,
una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonanta
Guvernului nr. 102/2000, republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, sa plteasc contribuia legal ncepnd cu data intrrii n vigoare a
legislaiei privind integrarea social a strinilor care au dobndit o forma de
protecie n Romnia.
ART. 260
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suporta dup
cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a),
c), d), f) i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu
1 ianuarie 2007;
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a),
c), d), f) i i), iar pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h) ncepnd cu
1 ianuarie 2008;
------------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. IV din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21 noiembrie 2006.
b) de ctre bugetul asigurrilor sociale de stat, pentru persoanele prevzute la art.
213 alin. (2) lit. b);
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213
alin. (2) lit. e);
d) de ctre bugetele locale, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g).
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. a), c), d), f)
i i) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a
doua salarii de baza minime brute pe ara.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizaiei pentru incapacitate de

munca datorat unui accident de munca sau unei boli profesionale, respectiv asupra
indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, n condiiile
legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile
prezentei legi i care nu o respecta datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri
de ntrziere n condiiile Codului de procedura fiscal.
(2) CNAS aproba norme privind desfurarea activitii de executare silit a
creanelor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ANAF.
(3) Angajatorii, indiferent de forma de proprietate, vor depune la banca sau la
trezorerie, dup caz, odat cu documentaia pentru plata salariilor i a altor venituri
pentru salariai, documentele pentru plata contribuiilor datorate fondului, plile
efectuandu-se simultan sub control bancar, respectiv trezorerie.
-------------Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANTA nr. 35
din 26 iulie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.
(4) n cazul neachitarii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea
msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de
ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, i Ordonanta Guvernului nr. 92/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin
ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia
organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup caz, documentele
justificative i actele de evidenta necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 262
(1) Veniturile fondului se utilizeaz pentru:
a) plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru; n valoarea serviciilor medicale se poate
include i amortizarea bunurilor achiziionate de unitile sanitare publice supuse

amortizarii potrivit legii, conform normelor elaborate de Ministerul Sntii


Publice i Ministerul Finanelor Publice;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3%
din sumele colectate;
b) cheltuieli de administrare, funcionare i de capital n limita a maximum 3%
din sumele colectate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei
de 3%;
-------------Lit. b) a alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 27 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
c) fondul de rezerva n cota de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS.
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri
sociale de sntate n condiiile legii.
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin
hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele
dect cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa
la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aproba de
ordonatorul principal de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui
an se vireaz n contul CNAS.
(2) Sumele rmase la nivelul CNAS la sfritul anului se reporteaz n anul
urmtor i se utilizeaz potrivit art. 262 alin. (1) lit. a) i b).
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii Publice pentru realizarea programelor naionale de sntate
cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pana la sfritul anului n
contul bugetului din care provin.
--------------

Alin. (2^1) al art. 265 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
(3) Fondul de rezerva rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul
urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului
de rezerva se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobanda.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerva i din excedentele nregistrate de
fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n
condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor
Publice.
CAP. VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 266
(1) CNAS este instituie publica, autonom, de interes naional, cu personalitate
juridic, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate
n vederea aplicrii politicilor i programelor Guvernului n domeniul sanitar i are
sediul n municipiul Bucureti, Calea Calarasilor nr. 248, sectorul 3.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea functionarii unitare i
coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n
subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate
a Municipiului Bucureti.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de
administraie i aprobat prin hotrre a Guvernului. Casele de asigurri
funcioneaz pe baza statutului propriu, care respecta prevederile statutului-cadru,
aprobat de Consiliul de administraie al CNAS.
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie sa conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu
asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre
acesta i conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267

(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete


proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect
cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz
bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula
i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
ART. 268
Pe lng CNAS funcioneaz experi pentru implementarea programelor
naionale de sntate curative, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite
prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 269
Casele de asigurri pot infiinta oficii de asigurri de sntate fr personalitate
juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului
Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaza i gestioneaz procedurile i formularele unitare,
avizate de Ministerul Sntii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de evidenta a asigurailor;
d) elaboreaz i publica raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) indruma metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de
ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate
n fata Guvernului i fata de asigurai;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul
Sntii Publice spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr
contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n
condiiile legii;
k) asigura organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru
nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii

folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se


stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i
CMDR;
l) negociaza i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea
datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii
i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acorda gratuit informaii, consultana i asistenta n domeniul asigurrilor
sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii
medicale;
n) participa la licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii Publice pentru
achiziia de medicamente i materiale specifice pentru realizarea programelor de
sntate;
o) ncheie i deruleaz contracte de achiziii publice pentru medicamente i
materiale sanitare pentru derularea programelor de sntate, precum i contracte de
furnizare de servicii medicale de dializa;
p) asigura logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare
profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
r) iniiaz, negociaza i ncheie cu instituii similare documente de cooperare
internationala n domeniul sau de activitate;
s) ndeplinete funcia de organism de legatura, care asigura comunicarea cu
organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri
sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus
controlului organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) sa colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele
pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) sa administreze bugetele proprii;
c) sa nregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurai i sa le comunice
CNAS;
d) sa elaboreze i sa publice raportul anual i planul de activitate pentru anul
urmtor;
e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor
i recuperarea creanelor restante la contribuii pentru fond;

f) sa furnizeze gratuit informaii, consultana, asistenta n problemele asigurrilor


sociale de sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i
furnizorilor de servicii medicale;
g) sa administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) sa negocieze, sa contracteze i sa deconteze serviciile medicale contractate cu
furnizorii de servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) sa monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor
acestora;
j) pot sa organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de
servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) sa asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de
Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor
documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) 2 vicepreedini;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor
de asigurri trebuie sa ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) sa fie ceteni romani i sa aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) sa aib calitatea de asigurat;
c) sa nu aib cazier judiciar sau fiscal;
d) sa aib studii superioare.
-------------Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de
avere i o declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de

prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al


CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri.
Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective.
Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aproba
prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioada de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi
pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de
15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre
primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la
propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea
comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de
Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5
de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai
ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un
reprezentant al Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii
Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului, Serviciului Roman de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional
al Persoanelor Varstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile
sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996 privind
contractul colectiv de munca, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze
prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii,
pana la expirarea mandatului n curs.
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edina o data pe an, la convocarea
consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea
preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30
de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente doua
treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul
favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:

a) propune modificarea Statutului CNAS;


b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomanda
ordonatorului principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea
acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la
contractarea pachetului de servicii de baza i recomanda msurile legale pentru
folosirea cu eficienta a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 17 membri, cu un
mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 5 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele
Romniei i 4 de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, a
ministrului muncii, solidaritii sociale i familiei, a ministrului finanelor publice
i a ministrului justiiei;
b) 5 membri numii prin consens de ctre confederatiile patronale reprezentative
la nivel naional;
c) 5 membri numii prin consens de ctre confederatiile sindicale reprezentative
la nivel naional;
d) 2 membri numii de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al
Persoanelor Varstnice.
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplica i n cazul consiliului de administraie.
ART. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang
de secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului
demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege
pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru
dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are 2 vicepreedini alei de consiliul de
administraie prin vot secret, unul din partea confederatiilor patronale
reprezentative la nivel naional i cellalt din partea confederatiilor sindicale
reprezentative la nivel naional, stabilite potrivit legii. Vicepreedinii consiliului de
administraie sunt i vicepreedinii CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedinii i directorul general al CNAS se suspenda de
drept din funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia
celor prevzute la art. 282 alin. (1).
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezenta a cel puin
13 membri.

(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopta cu votul a cel puin doua


treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de
administraie nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS,
n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul sa convoace o
noua edina n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu
votul a cel puin doua treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza
strategia nationala n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita
persoane care au legatura cu subiectele supuse dezbaterii.
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aproba planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului
de asigurri sociale de sntate;
b) aproba regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i
standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aproba criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din
sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aproba programul de investiii;
e) aproba ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu
organisme internaionale;
f) aproba atribuiile vicepreedinilor, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotrre a Guvernului,
i aproba statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea Comitetului director;
h) aproba propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aproba strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la
colectarea i utilizarea fondului;
j) aproba proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului
principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului
fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerva;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS,
contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aproba, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea
gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare
a acestuia;

r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr


contribuie personal;
s) aproba criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale,
la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba prin ordin al
preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui
CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la
cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS
adopta hotrri, n condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre preedintele CNAS i consiliul de
administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz
prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i
gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n
raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului
asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii
ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercita atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de
credite, pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de
asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor
de asigurri; activitatea de audit se poate desfasura la nivel regional, n condiiile
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al
CNAS;
c) participa ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte
referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a
hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin
executorii dup ce sunt aduse la cunostinta persoanelor interesate. Ordinele cu

caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se publica n Monitorul Oficial


al Romniei, Partea I.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedinii sunt numii pe
o perioada de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alta funcie
sau demnitate publica, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii
mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedinilor, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de
asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti
care se afla n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedinilor CNAS se stabilete dup cum
urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
secretar de stat;
b) pentru vicepreedini, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia
de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se
stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar
general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i
vicepreedinilor, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pana la 20% din
indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezentei efective la edinele
consiliului de administraie.
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurata de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioada de 4
ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele
CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurata de un Comitet director alctuit din:
preedinte, vicepreedini, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile
Comitetului director de conducere al CNAS se aproba prin ordin al preedintelui
CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari
publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot desfasura activiti la
furnizorii de servicii medicale.

(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele
stabilite de actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
(3) Personalului CNAS i al caselor de asigurri i pot fi acordate stimulente din
fondul constituit cu aceasta destinaie, n cota de 5% din sumele ncasate la bugetul
fondului prin executare silit desfasurata de ctre casele de asigurri i 2,5% din
sumele ncasate la bugetul fondului prin executare silit de ctre ANAF.
Modalitatea de constituire i utilizare a acestui fond se aproba prin ordin al
preedintelui CNAS.
(3) Personalului CNAS, caselor de asigurri, Ministerului Sntii Publice i al
autoritilor de sntate publica i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu
aceasta destinaie, n cota de 5% din sumele ncasate la bugetul fondului prin
executare silit desfasurata de casele de asigurri i 2,5% din sumele ncasate la
bugetul fondului prin executare silit desfasurata de ANAF. Modalitatea de
constituire i utilizare a acestui fond se aproba prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al preedintelui CNAS.
-------------Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
(3) Personalului CNAS, al caselor de asigurri, al Ministerului Sntii Publice
i al autoritilor de sntate publica i pot fi acordate stimulente din fondul
constituit cu aceasta destinaie prin reinerea unei cote de 15% din sumele ncasate
la bugetul fondului de ctre casele de asigurri n condiiile art. 195 din Codul de
procedura fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
prin virarea unei pri de 50% din fondul total de stimulare constituit prin aplicarea
cotei prevzute de lege asupra sumelor ncasate la bugetul fondului de ANAF.
Modalitatea de constituire i utilizare a acestui fond se aproba prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
---------------Alin. (3) al art. 285 a fost modificat de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i
preedintele-director general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:

a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului


Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate publica judeene,
respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin
consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor varstnice, respectiv al municipiului
Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este
de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de
o indemnizaie lunar de pana la 20% din salariul funciei de director general al
casei de asigurri respective, n condiiile prezentei efective la edinele consiliului
de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai
din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii
noi membri, pana la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii
generale:
a) aproba proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate;
c) aproba rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedinteledirector general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu
respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de imbunatatire a disciplinei financiare,
inclusiv msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezenta a cel puin doua
treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n
care membrii consiliului decid prin vot ca acestea sa se desfoare cu uile nchise.
Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baza de concurs, prin
ordin al preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al
consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre

CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel


local se ncheie un contract de management.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile
legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea
concursului, i se suspenda de drept din funciile deinute anterior, cu excepia
funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a
depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese
se aproba prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin
contractul de management.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i
procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de
furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii
contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv
executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea
drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri de sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le da
publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un
medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat
n raport cu numrul asigurailor, care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocupa prin concurs
organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalenta cu cea de director general
adjunct i este salarizata potrivit legii.
ART. 290

(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la


calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) sa asigure logistica functionarii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor
sociale de sntate;
b) sa urmreasc colectarea i folosirea cu eficienta a fondului;
c) sa foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea,
informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale
persoanelor, n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu
furnizorii de servicii medicale;
b) sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i
prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar
urmnd sa suporte penalitile prevzute n contract;
c) sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care sa in seama i de
condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele,
pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i
a negocierii clauzelor contractuale;
e) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a
serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de
acordare a acestora;
f) sa asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) sa verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu
reglementrile n vigoare;
h) sa raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile
medicale furnizate, precum i evidenta asigurailor i a documentelor justificative
utilizate;
i) sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare
a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie,
conform legislaiei n vigoare.

CAP. VII
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre
Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercita conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizarii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor
medicale care se acorda asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii
ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani
ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este
similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de
activitate pentru anul urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de
asigurri de sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea
arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte
i unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i
funcioneaz Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic.

(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin


comun al ministrului sntii publice, ministrului justiiei i CNAS. Comisia este
condus de un consiliu de conducere format din reprezentani ai Ministerului
Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR i CMDR.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. Comisia este
condus de un consiliu de conducere format din reprezentani ai Ministerului
Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
-------------Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de ctre Consiliul de
conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitri atestai de Ministerul
Justiiei, pe baza unui examen desfurat n condiiile i potrivit procedurilor
stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului justiiei i nregistrat
la Comisia de arbitraj.
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al
Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestai de Ministerul Sntii Publice
pe baza unui examen desfurat n condiiile i potrivit procedurilor stabilite printrun regulament aprobat prin ordinul ministrului sntii publice i nregistrat la
Comisia de arbitraj.
-------------Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice,
ndeplinesc i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu
sunt angajai ai niciuneia dintre prile aflate n litigiu ori ai instituiilor care au
desemnat reprezentani n Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii
beneficiaz de o indemnizaie de edina. Indemnizaia de edina pentru arbitri este
de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia
preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edina pentru arbitri, precum i
pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate pentru
administrarea fondului.

(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se


suporta de ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4).
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al
ministrului justiiei, se completeaz cu prevederile Codului de procedura civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la
data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
CAP. VIII
Raspunderi i sanciuni
ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele
ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
ART. 303
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a
contribuiei reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i
se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
ART. 304
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca
efect denaturarea evidentelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile
fata de fond, constituie infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform
prevederilor din Codul penal.
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele
fizice i juridice angajatoare;

c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de


asigurri a documentelor justificative i a actelor de evidenta necesare n vederea
stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de evidenta financiar-contabila privind sumele
decontate din fond.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amenda de la 500 lei (RON) la 1.000 lei
(RON);
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei;
-------------Lit. a) a art. 306 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
b) cele prevzute la lit. b i d), cu amenda de la 3.000 lei (RON) la 5.000 lei
(RON).
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei.
-------------Lit. b) a art. 306 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele
de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri
la bugetul de stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achit, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la
data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia,
jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd
meniune despre aceasta posibilitate n procesul-verbal.

(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fata de fond se


completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea
evaziunii fiscale.
CAP. IX
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor case
de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate publica, furnizorilor de
servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se
deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau
numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului
Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentisti, respectiv al
municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacistilor,
respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR,
organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatura medical.
Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public,
i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru
asigurarea transparenei n exercitarea demnitatilor publice, a funciilor publice i n
mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea coruptiei, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de
administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri,
precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri sociale,
aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate. Aceasta dispoziie se aplica i n cazul n care astfel de pri
sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, sotie, rudele sau afinii pana la
gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauza.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri care, fie personal, fie prin so, sotie, afini sau
rude pana la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus
dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de
administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afla n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate
n termen de 30 de zile.
ART. 311

(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n


condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute
de lege, bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin
compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate
n condiiile legii, cu condiia ca acestea sa fie necesare functionarii CNAS sau
caselor de asigurri de sntate.
ART. 312
n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar, ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile
locale pot acorda stimulente n natura i n bani.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc prejudicii sau daune sntii altei
persoane rspund potrivit legii i sunt obligate sa suporte cheltuielile efective
ocazionate de asistenta medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile
efective vor fi recuperate de ctre casele de asigurri i constituie venituri ale
fondului.
(2) Furnizorii de servicii care acorda asistenta medical prevzut la alin. (1)
realizeaz o evidenta distinct a acestor cazuri i au obligaia sa comunice lunar
casei de asigurri cu care se afla n relatie contractual documentele justificative
care atesta cheltuielile efective realizate.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund
potrivit legii i au obligaia sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii
medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistenta medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre
furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor
sume, furnizorii de servicii medicale se subroga n toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesuala a
acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti,
indiferent de faza de judecata.
(2) Furnizorii de servicii care acorda asistenta medical prevzut la alin. (1)
realizeaz o evidenta distinct a acestor cazuri i au obligaia sa comunice lunar
casei de asigurri de sntate cu care se afla n relatie contractual aceasta evidenta,
n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale
au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele
de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
--------------

Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA


nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod
gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i
alte instituii, pe baza de protocol.
ART. 316
Pana la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile
dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizat conform
Ordonanei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 317
(1) n termen de 12 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului vor intra n proces de reorganizare n
vederea privatizrii.
(2) Pana la data reorganizrii Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i Casa Asigurrilor de
Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului isi vor
desfasura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a
acestora, pe principiul de funcionare al caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanta de urgenta
a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri
de sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat,
se aplica pana la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004

privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri


prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind
elaborarea, implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a
cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile
instituiilor publice implicate n acest proces.
ART. 319
n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card
european - documentul care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale
necesare n cadrul unei sederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card
naional - documentul care dovedete ca titularul acestuia este asigurat n sistemul
de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurata conform legislaiei n vigoare n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii,
pentru o perioada de timp necesar deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni.
CAP. II
Cardul european de asigurri sociale de sntate
ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru
emitent al cardului;

f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite


cardul;
g) numrul cardului.
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz pe cheltuiala asiguratului, de ctre casa de
asigurri de sntate la care acesta este asigurat.
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de
sntate dect n situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei
de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului
informatic unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii
Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicita nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de
valabilitate stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia,
contra cost, de un alt card a crui perioada de valabilitate nu va putea depi
perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului
european, precum i de alte instituii care manipuleaza aceste informaii se supun
legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale impiedica eliberarea cardului
european, casa de asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu
cu o perioada de valabilitate stabilit conform art. 323. Modelul certificatului
provizoriu se aproba prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate.
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasarii asiguratului pentru
edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct sa acopere
perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data
emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri
sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii
Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe
teritoriul Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii
medicale din Romnia.
ART. 325

(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de


asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistenta medical necesar titularilor
cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n
perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd
a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceasta categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise
de statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenta
medical necesar n cursul unei sederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii
Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistenta medical prevzut la alin. (1) vor fi
rambursate de casa de asigurri de sntate emitenta a cardului, prin Casa Nationala
de Asigurri de Sntate.
(3) Asistenta medical prevzut la alin. (1) nu trebuie sa depeasc ceea ce este
necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene,
posesoare ale unui card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu
asiguraii romani.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume
distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicita.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaza ntr-un stat
membru al Uniunii Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de
elaborare i implementare ale acestuia se aproba prin ordin al preedintelui Casei
Naionale de Asigurri de Sntate.
CAP. III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 330
Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct
de cardul european de asigurri sociale de sntate.
ART. 331

Informaiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul naional sunt


urmtoarele:
a) datele de identitate i codul numeric personal;
b) dovada achitrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate;
c) nregistrarea numrului de solicitri de servicii medicale, prin codul
furnizorului;
d) diagnostice medicale cu risc vital;
e) grupa sanguina i Rh;
f) data expirrii cardului;
g) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite
cardul;
h) numrul cardului.
ART. 332
(1) Cardul naional se elibereaz de casa de asigurri de sntate unde figureaz
ca asigurat titularul cardului.
(2) Cheltuielile necesare pentru eliberarea cardului naional sunt suportate de
casa de asigurri de sntate emitenta.
ART. 333
Cardul naional se elibereaz numai prin sistemul informatic unic integrat al
asigurrilor sociale de sntate.
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 335
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda
asistenta medical titularilor de card naional n condiiile prevzute de contractulcadru i de normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 336
Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat.
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare
i implementare ale acestuia se aproba prin ordin al preedintelui Casei Naionale
de Asigurri de Sntate.
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi alocate
sume pentru cardul naional, astfel nct acesta sa poat fi implementat pana la
sfritul anului 2007.
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate

CAP. I
Dispoziii generale
ART. 339
n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarea
semnificatie:
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asiguratorul i
fata de care asiguratorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat sa acorde
indemnizaia sau suma asigurata conform prevederilor contractului de asigurare
voluntara de sntate;
b) asigurator - persoana juridic sau filiala autorizata n condiiile Legii nr.
32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu
modificrile i completrile ulterioare, sa exercite activiti de asigurare, sa practice
clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de viata i/sau generale i
care isi asuma rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale
prevzute n contractul de asigurare voluntara de sntate, precum i sucursala unei
societi de asigurare sau a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii
Europene sau aparinnd Spaiului Economic European, care a primit o autorizaie
de la autoritatea competenta a statului membru de origine n acest sens;
c) coplata pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar - suma
reprezentnd diferena dintre preul de referinta utilizat n sistemul de asigurri
sociale de sntate i suma acceptat la plata de casele de asigurri din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciul acoperit parial din
pachetul de servicii medicale de baza;
c) coplata pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar - diferena
ntre tariful decontat de casa de asigurri de sntate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate i tariful maximal stabilit de Ministerul Sntii
Publice, ca autoritate nationala n politica de preuri a serviciilor medicale,
medicamentelor i dispozitivelor medicale;
-------------Lit. c) a art. 339 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizica sau juridic autorizata de
Ministerul Sntii Publice sa acorde servicii medicale n condiiile legii;
e) lista a furnizorilor agreati - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale
cu asiguratori care practica asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baza - serviciile i produsele destinate
prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor
afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n

volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform


prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i
crora li se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul
de asigurare voluntara de sntate;
h) pre de referinta - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate
pentru plata unor servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baza;
i) servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale
preplatite pe care furnizorii le ofer n mod direct abonatilor i nu prin intermediul
asigurtorilor, n afar serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din
sistemul de asigurri sociale de sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un
asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de asigurare, prin
contribuia unui numr de asigurai expusi la producerea riscului de imbolnavire, i
i indemnizeaza, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe
cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din
celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurator i fac
parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind
asigurrile i reasigurarile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu
serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii medicale de baza
acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, cat i pentru coplati, dac
acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntara de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente
de munca i serviciile medicale furnizate sub forma de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de
tip complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suporta total sau
parial plata serviciilor neacoperite parial din pachetul de servicii medicale de
baza, coplati.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suporta total sau parial
plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de
baza, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii
medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polita
de asigurare.
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de
sntate orice persoane, ceteni romani, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul

la pachetul de servicii medicale de baza n temeiul asigurrilor sociale de sntate,


conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa ncheie contracte de asigurare
voluntara de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca
beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii i
stabilizarii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i
asigurator, precum i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin vointa
prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de
asigurare voluntara de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practica asigurri
voluntare de sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care
reglementeaz activitatea de asigurri.
CAP. II
Contractul de asigurare voluntara de sntate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntara de sntate trebuie sa cuprind, pe lng
elementele obligatorii, i urmtoarele elemente:
a) lista i volumul de acoperire ale coplatilor pentru asigurri voluntare de
sntate de tip complementar, n conformitate cu preul de referinta stabilit de Casa
Nationala de Asigurri de Sntate;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentar;
c) lista furnizorilor agreati;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui
departament de asistenta a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire
individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asiguratorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntara de
sntate sa ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i
obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asiguratorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala
proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a

asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de


sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de
acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntara, precum i
informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu
pot fi divulgate unor teri de ctre asiguratorii care practica asigurri voluntare de
sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar
fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intra n posesia informaiilor n cauza,
cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asiguratorul care practica asigurri voluntare de sntate de tip
suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului,
parial sau n totalitate, la anumiti furnizori de servicii i poate conditiona utilizarea
unor servicii n caz de imbolnavire de efectuarea prealabil a unor controale
periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiti furnizori agreati.
(4) Asiguratorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate
complementare sunt obligai sa achite coplata conform contractului cu asiguratul
oricrui furnizor de servicii aflat n relatie contractual cu casele de asigurri i nu
pot restrictiona pentru acestea accesul asigurailor.
CAP. III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de
sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de
sntate trebuie sa fie autorizai de Ministerul Sntii Publice, n baza
reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenta
asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie
sa fie n relatie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relatie contractual cu casele de
asigurri au obligaia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizai de a presta
asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la
asigurai, n conformitate cu lista coplatilor i valoarea ce poate fi acoperit prin
sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relatie contractual cu casele de
asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu asiguratorii autorizai de a presta
asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai sa elibereze documente
justificative de decontare (factura, chitana) pentru serviciile medicale prestate
acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.

(2) n cazul n care nu exista un contract ncheiat ntre asigurator i furnizorii de


servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor
justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asiguratorii,
tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice.
(4) Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate
la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea
asigurtorilor autorizai sa practice asigurri voluntare de sntate n conformitate
cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurrile voluntare de sntate are
obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, sa obin
avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice a
listei furnizorilor de servicii medicale agreati, alii dect cei aflai deja n relatie
contractual cu casele de asigurri de sntate, i sa reactualizeze aceasta lista
naintea contractrii unui nou furnizor.
(3) Lista coplatilor i preul de referinta pentru serviciile din pachetul de servicii
medicale de baza acoperite parial se stabilesc anual de Casa Nationala de Asigurri
de Sntate cu avizul Ministerului Sntii Publice.
-------------Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul
de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i organizaiile
profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) Intreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de
servicii medicale i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurator i furnizorii de servicii medicale se
soluioneaz pe cale amiabila. n cazul imposibilitii rezolvarii pe cale amiabila,
litigiile se aduc la cunostinta direciei de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor, care vor incerca
medierea diferendului. n caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse
instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353

Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre


asigurai sau prin intermediul asigurtorilor autorizai sa practice asigurri
voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i sunt notificate
Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAP. IV
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 354
Asiguratorii care n prezent practica asigurri de sntate facultative sunt obligai
sa se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data
publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 355
(1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a asigurailor
de ctre un salariat al asiguratorului, fr consimmntul asiguratului, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amenda de la
25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culpa, pedeapsa este
nchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei
(RON).
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asiguratorii
autorizai sa practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se
sancioneaz cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac
de ctre personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 358
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor
elabora mpreun sau separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a
prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 359
Lista coplatilor i preul de referinta pentru serviciile din pachetul de servicii
medicale de baza acoperite parial, menionate la alin. (3) al art. 350, se stabilesc
anual de Casa Nationala de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii
Publice, i vor fi aprobate prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri
de Sntate, n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 359

Lista coplatilor i preul de referinta pentru serviciile din pachetul de servicii


medicale de baza acoperite parial se stabilesc prin Contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate.
-------------Art. 359 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigurrilor private
de sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi
alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru
finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca
venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 vor fi folosite pentru investiii n infrastructura
sistemului sanitar public, finanarea programelor naionale de sntate i pentru
rezerva Ministerului Sntii Publice pentru situaii speciale.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361 gestionate de Ministerul Sntii Publice sunt
folosite pentru investiii n infrastructura i dotri n sistemul sanitar public,
finanarea programelor naionale de sntate i pentru rezerva Ministerului
Sntii Publice pentru situaii speciale.
-------------Art. 362 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie
astfel:
1. pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;

2. pentru tigari i tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de buci;


3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau importa buturi alcoolice, altele dect
bere, vinuri, buturi fermentate, altele dect bere i vinuri, produse intermediare,
asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile
i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau
2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse
din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor
ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n
echivalent euro/unitate de msura, se determina prin transformarea sumelor
exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul
accizelor, la data plii acestor contribuii.
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii
ale Ministerului Sntii Publice ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pana la data de 25 a lunii
urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piata interna, ntr-un cont
special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii Publice.
(2) Pentru neplata la scadenta a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz
accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedura fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplica prevederile
referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin
Legea nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile ulterioare.
(2) Se autorizeaza Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului
principal de credite, sa introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor
prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii Publice.
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul
anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii Publice se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de
dobanda n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii
Publice i Ministerul Finanelor Publice.
--------------

Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a
prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonanta Guvernului nr. 22/1992
privind finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abroga, cu excepia prevederilor privind
cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, tigari i
buturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
din Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
Profesia de medic se exercita, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi,
de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina.
Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului roman;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c) soul unui cetean roman, precum i descendenii i ascendenii n linie
directa, aflai n ntreinerea unui cetean roman, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
asa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului
nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor
membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre


statele prevzute la lit. b).
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile
prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienta,
stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazda se nelege un stat
membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederatia Elvetiana.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicina se nelege:
a) diploma de medic, eliberata de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic acreditata din Romnia;
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, eliberate conform normelor
Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd
Spaiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicina obinute n afar Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European
sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. Excepie de la aceste
prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicina care au fost recunoscute de
unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre
Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n
continuare autoriti competente romane.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin
prevenirea imbolnavirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii
individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul
trebuie sa dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect
fata de fiinta uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere
interesul i drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate,

nediscriminarea ntre pacienti, respectarea demnitii umane, principiile eticii i


deontologiei medicale, grija fata de sntatea pacientului i sntatea publica.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de
medic are la baza exercitrii sale independenta i libertatea profesional a
medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale
medicului fata de pacientul sau, medicul nu este funcionar public.
(3) n legatura cu exercitarea profesiei i n limita competentelor profesionale,
medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu
caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic,
obligaia medicului de deosebit respect fata de fiinta uman i de loialitate fata de
pacientul sau, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea
ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de forta major, de urgenta ori cnd pacientul sau
reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima
vointa sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd vointa pacientului i
dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respecta
prescripia sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercita profesia de medic, n regim
salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazionala de servicii
medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n randurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va
depune jurmntul lui Hipocrate n formularea moderna adoptat de Asociaia
Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
Ma angajez solemn sa-mi consacru viata n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotin care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu constiinta i demnitate;
Sntatea pacientilor va fi pentru mine obligaia sacr;

Voi pstra secretele ncredinate de pacienti, chiar i dup decesul acestora;


Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de
medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui sa se interpuna ntre datoria mea i pacient consideratii de
naionalitate, rasa, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viata uman de la inceputurile sale chiar sub
ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplica i:
a) medicilor ceteni romani stabilii n strintate i care doresc sa exercite
profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care solicita intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba
romana sau n una dintre limbile de circulaie din Uniunea European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercita pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 370 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazionala de
servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f)
trebuie sa ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar
sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul Romniei i sa fie nregistrai pe
aceasta perioada la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370
lit. c) i e), exercita profesia de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii
ceteni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 380

(1) Profesia de medic se exercita n Romnia cu titlul profesional corespunztor


calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicina general pentru absolvenii facultilor de medicina
licentiati anterior promotiei 2005 i care au dobndit drept de libera practica n baza
normelor precedente prezentei legi;
b) medic specialist n una dintre specialitatile clinice sau paraclinice prevzute de
Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asistenta medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplica i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicina i care
exercita profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia pot desfasura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n
sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoana
fizica independenta pe baza de contract. Calitatea de persoana fizica independenta
se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a carei raza domiciliaz
medicul. n condiiile legii, medicii pot infiinta i cabinete de practica medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al
Uniunii Europene, ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale
Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor, cetean al acestora, este
titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romane,
permitand exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicina de
familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu
respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii
Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei
Elvetiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu
formarea specifica n medicina general prevzut de normele Uniunii Europene,
inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau
de provenienta, n cazul n care acetia beneficiau de drept de libera practica a
profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementarii
Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemnitati i incompatibiliti
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:

a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei


infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei
de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie
de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizica sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a
profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia siutatiei de incompatibilitate, medicul este
obligat sa anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o
comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a
confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercita profesia pe
baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe
baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional,
valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazionala de servicii pe teritoriul Romniei,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din
Romnia. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face
conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acorda pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atesta formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de


rspundere civil.
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la varsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari i corespondenti ai
Academiei Romane, profesori universitari i cercettori tiinifici gradul I, doctori
n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere,
activitatea medical pana la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri
corespondenti ai Academiei Romane i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii
universitari i cercetatorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pana la
mplinirea vrstei de 70 de ani.
-------------Alin. (2) al art. 385 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(3) Medicii care au depit limita de varsta prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza
certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia
eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru
greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal
medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii
isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile
de meninere n activitate n aceste situaii se stabilesc prin norme aprobate prin
hotrre a Guvernului.
(5) Medicii deinui sau internati din motive politice, aflai n situaiile prevzute
la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu
ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite
n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi mentinuti,
la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplica i medicilor care, din motive politice, au fost obligai sa isi
intrerupa studiile o anumit perioada, obtinandu-i licenta cu ntrziere, ori celor
care au fost mpiedicai sa isi reia activitatea profesional.
(6) Medicii care au mplinit varsta de pensionare prevzut de lege nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i
instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate publica, al

Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de


sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al
oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 386
(1) n cazul n care un medic isi ntrerupe activitatea profesional sau se afla ntro situaie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor
din Romnia atesta competenta profesional a acestuia, n vederea reluarii
activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din
Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplica i medicilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, stabilii n Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoana care nu are aceasta calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este
n drept sa exercite aciunea civil sau sa sesizeze, dup caz, organele de urmrire
penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecata a
persoanelor care isi atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de
medic sau care practica n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal impotriva unui membru al Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea profesiei de medic se pune
n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul
respectiv.
(4) Instanele de judecata civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului
Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care s-au
pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legatura cu profesia de ctre
medici pe teritoriul Romniei.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388

(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitarile medicilor ceteni ai


unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre
activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare
cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atesta formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele
prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizica i psihic emis de statul membru de origine sau
de provenienta;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenienta, prin care se
atesta onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute
la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data
emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1)
statul membru de origine sau de provenienta nu impune o astfel de cerinta i, n
consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d),
autoritile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenienta nu impune o
astfel de cerinta i, n consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romane accepta atestatul eliberat pe
baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competenta ori, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitata n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romane n aceste cazuri pot fi atacate la
instanta de contencios administrativ.

ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romane au cunostinta de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii n Romnia i n afar
teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenienta al
celor n cauza.
(2) Autoritile competente romane comunica statului membru gazda informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natura profesional sau
administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesand exerciiul
profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romane analizeaz informaiile transmise de statul
membru gazda cu privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni
romani sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazda i n
afar teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romane decid asupra naturii i amplorii investigatiilor
pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunica statului
membru gazda consecinele care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe
care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplica medicilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaza pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecventa, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 393
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizatiei de membru, atunci cnd
solicita accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare
sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.

(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute
la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordanta cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romani
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe
teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor
cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificarilor profesionale
care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele
profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii ceteni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul
profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitarile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar ori ocazionala
de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii
Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale,
solicitantul se afla la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia
acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va inainta
Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura,
locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional
de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atesta ca la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul
sau n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea
acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de
normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauza.

(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele
i se rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz sa furnizeze, de
maniera temporar sau ocazionala, n cursul anului respectiv, servicii medicale n
Romnia.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre aceste
state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia
asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS
asupra serviciilor pe care urmeaz sa le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz
de urgenta, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romane
vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396
alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit.
a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplica sanciunile
prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romane pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii
pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduita profesional
a solicitantului, precum i la absenta, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare
sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritile competente romane
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigura schimbul necesar de informaii pentru ca
plngerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medicale n regim
temporar i ocazional sa fie corect soluionat. n aceasta situaie, beneficiarul este
informat asupra cursului demersului sau.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, n timpul

exercitrii profesiei n Romnia, incalca dispoziiile, legile i regulamentele


profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional
prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori
de provenienta, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul
de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei
forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romane.
ART. 402
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii i
care exercita profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la
autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul
securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizarii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romane
competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de
informare legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romane, trebuie sa posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
Art. 403
(1) Autoritile competente romane colaboreaz ndeaproape cu autoritile
competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor
aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene,
asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n
caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor
de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie
a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. III

Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia


SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie
liberala, de practica publica autorizata.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie institutionala n domeniul sau
de competenta, normativ i jurisdicional profesional i isi exercita atribuiile fr
posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor
legale n activitatea Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care exercita profesia
de medic n condiiile prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i functioneza pe criterii
teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exista raporturi
de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigura aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i
de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apara demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apara onoarea, libertatea i independenta profesional ale
medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atesta onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz
pagina de Internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului
Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a
evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic;

e) asigura respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fata de pacient i


de sntatea publica;
f) elaboreaz i adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de
deontologie medical;
g) elaboreaz ghiduri i protocoale de practica medical, pe niveluri de
competente ale unitilor sanitare, i le propune spre aprobare Ministerului Sntii
Publice. Elaborarea ghidurilor i protocoalelor de practica medical poate fi
delegat asociaiilor profesional-tiinifice ale medicilor;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independenta
profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesional,
de deontologie medical i de la regulile de buna practica profesional, n calitate
de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere
civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asistenta medico-social pentru
medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei
Elvetiene;
o) participa, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul
Sntii Publice, la stabilirea numrului anual de locuri n unitile de nvmnt
superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezidentiat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din
domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc
asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din
domeniul medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practica medical
independenta, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare
Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale,
colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice, cu
instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;

b) stabilirea i creterea standardelor de practica profesional n vederea


asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de
concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continua n vederea
ridicrii gradului de competenta profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practica
medical independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii
Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurente loiale
bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfoar activiti
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultarile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale
private, indiferent de forma lor juridic, i participa, prin reprezentani anume
desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile
sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din
Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune
n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romani i medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n Romnia, precum i
medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia sa se
nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de
membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art.
379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va mentiona n certificatul de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia.

(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre aceste
state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea
prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la
cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pana la aceasta data.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al
medicilor din Romnia, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului
Medicilor din Romnia.
(9) Evidenta i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor
putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot
solicita suspendarea calitii de membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia se suspenda obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durata mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raza se
afla unitatea la care urmeaz sa isi desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n
a crui raza isi au domiciliul sau resedinta.
(2) Medicii luati n evidenta unui colegiu teritorial, dac exercita activiti
medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai sa anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) sa aleag i sa fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i sa
primeasc informaiile solicitate;

c) sa participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i sa fie


informati n timp util despre aceasta;
d) sa foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale
colegiilor teritoriale;
e) sa poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) sa conteste sanciunile primite;
g) sa solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, cat i prin
membrii lor de familie.
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) sa fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor
care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de
testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) sa respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale
Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) sa rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
d) sa participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele
de conducere naionale sau locale;
e) sa participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) sa execute cu buna-credina sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia;
g) sa se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) sa pstreze secretul profesional;
i) sa pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor
exprimate n organele de conducere;
j) sa respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) sa aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
l) sa achite, n termenul stabilit, cotizatia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia;
m) sa rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;

n) sa execute cu buna-credina atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant


sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n
colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea
lor special de medici, sunt:
a) sa respecte i sa aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) sa nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romnia;
c) sa acorde, cu promptitudine i necondiionat, ingrijirile medicale de urgenta,
ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) sa acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului
de pregtire profesional;
e) sa aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul,
pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) sa respecte drepturile pacientilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel
ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai sa efectueze un numr de
cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continua i informare n
domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n
acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele,
precum i celelalte forme de educaie medical continua avizate de Colegiul
Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de
educaie medical continua, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pana la realizarea numrului
de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se
organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercita
profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiva, denumit n continuare
colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n
condiiile legii.

(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de resedinta a judeului,


respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afar Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopta hotrri cu majoritate simpla n prezenta a doua treimi din
numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
doua treimi, dup 10 zile se organizeaz o noua edina, cu aceeai ordine de zi,
care va adopta hotrri cu majoritate simpla, indiferent de numrul membrilor
prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general nationala;
c) aproba proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edina a membrilor comisiei de disciplina.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a
colegiului teritorial i membrii n Adunarea general nationala se aleg pe o perioada
de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului
electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii
n evidenta colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pana la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pana la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pana la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.

(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de


membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri
supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercita atribuiile prevzute de lege i date n
competenta sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a
Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edina, organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele
colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n
colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i
buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale
n cota fixa de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n
activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia
sunt:
a) Adunarea general nationala;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general nationala este alctuit din membrii Consiliului naional al
Colegiului Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial,
alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general nationala este de 1/200 de
membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general nationala sunt alei pe o durata de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidenta colegiului teritorial se
va alege un numr de 3-11 membri supleani.
ART. 425

Adunarea general nationala are urmtoarele atribuii:


a) adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de
deontologie medical;
b) aproba modificarea acestora;
c) aproba bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul
expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopta puncte de vedere care sa reflecte poziia Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de
medic ori statutul medicului n societate;
f) revoca din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi
i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului
Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general nationala adopta hotrri n prezenta a cel puin doua
treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpla de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup doua
sptmni se va organiza o alta edina, cu aceeai ordine de zi, care va putea
adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum
prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general nationala se ntrunete n edina ordinar n trimestrul I al
anului n curs.
ART. 427
Adunarea general nationala este condus de ctre preedintele Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 428
Adunarea general nationala poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte
un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i
cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie centrala cu reea
sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului
Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.

(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului


Medicilor din Romnia sunt alei pe o perioada de 4 ani de ctre membrii
consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general nationala
intruniti ntr-o edina comuna.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror
reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n
prezenta a cel puin doua treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i
ia decizii cu majoritate simpla de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practica medicina
n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt
urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare
a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind
exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asistenta
medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a
metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continua, pe baza cruia se
evalueaza activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale
de selecie a pacientilor n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr
limitat;
h) nainteaz spre aprobare Ministerului Sntii Publice ghidurile i
protocoalele de practica medical elaborate n condiiile art. 406 alin. (1) lit. g);
i) fixeaz cotizatia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic
colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate sa initieze i
sa subventioneze aciuni interesand profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau
de sponsorizare;

k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la


nregistrare, contestaiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i
cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma
comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de
edina a membrilor Comisiei superioare de disciplina;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medicale a publicitii, iar prin comisia de specialitate aproba coninutul
materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea
contractului-cadru i negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n
domeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aproba exercitarea
ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare i schimb de experienta, a
profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul
sau de competenta, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului
de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un
preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre
Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durata de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n
prezenta a cel puin 3 dintre membrii si i aproba deciziile cu votul a cel puin 3
membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o data pe saptamana sau ori de cte ori este
cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile
stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i
prin corespondenta sau n format electronic.
ART. 436

Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt


urmtoarele:
a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din Romnia ntre
edinele Consiliului naional;
b) aproba angajarea de personal i asigura execuia bugetului Colegiului
Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre
aprobare Consiliului naional;
d) accepta donaiile, legatele i sponsorizarile fcute Colegiului Medicilor din
Romnia;
e) executa hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de
venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele
Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea
comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al carei
cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile
colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele
atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i
juridice din ara i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu
aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional
date n sarcina sa i rezolva problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul
executiv, potrivit legii.

ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia, att la nivel naional, cat i teritorial, medicii
care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale
acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor
profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate publica.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie.
Suspendarea dureaz pana la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pana la
expirarea mandatului.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional
este de maximum doua, care pot fi i consecutive.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiului
teritorial i Adunarea general nationala, este de maximum doua mandate
succesive.
------------Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplica persoanelor care la data intrrii n
vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementrilor aflate n vigoare
anterior, vreuna dintre funciile menionate pana la expirarea mandatului pentru
care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de buna
practica profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legatura cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.

(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia,


potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil,
conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea impotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este
medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
plngerea se depune la colegiul n a crui raza medicul isi desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului
disciplinar la comisia de disciplina.
(3) Impotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contesta. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile impotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel
teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplina.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca n complete de 3
membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz
Comisia superioar de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care
judeca n complete de 5 membri contestaiile formulate impotriva deciziilor
comisiilor de disciplina teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritile de
sntate publica, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplina.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina
vor fi alei de Adunarea general nationala.
(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alei din rndul medicilor primari cu
o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii
5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplina este incompatibil cu orice alta
funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea

unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii


Publice sau autoritatea de sntate publica.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional,
13.
(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un preedinte care conduce
activitatea administrativ a comisiilor de disciplina.
(4) Preedintele comisiei de disciplina prezint adunrii generale raportul anual
al activitii comisiei de disciplina.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a
hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din
exerciiul profesiei, pana la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor
se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioada
de la o luna la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiva de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie
medical ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunica medicului sancionat i Biroului executiv al
Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaza cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunica i Ministerului Sntii Publice i,
respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizica sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplina.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a
fcut sesizarea, Ministerul Sntii Publice, preedintele colegiului teritorial sau

preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta decizia pronunat


de comisia de disciplina a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaza n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate
face o noua cerere de redobandire a calitii de membru al colegiului dup
expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiva de interdicie a
exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile
de disciplina. Redobandirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplina.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanciunii aplicate
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercita prin persoane desemnate n acest scop de
ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv
al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicina legal au obligaia de a pune la
dispoziie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea
abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451
Impotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplina, n termen
de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare
la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raza isi desfoar
activitatea.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;

b) cotizaiile lunare ale membrilor;


c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice,
inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continua;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului
teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia determina plata unor
majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile
instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vrsa partea de
cotizatie datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe
o perioada de 6 luni i dup atentionarea scris a consiliului colegiului teritorial se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pana la plata cotizatiei datorate.
(2) Sanciunea se aplica de ctre comisia de disciplina a colegiului teritorial, la
sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional,
respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor,
intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i
tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite,
alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca
activitatea Colegiului Medicilor din Romnia sa se desfoare n condiiile legii.

ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din
Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constata ca nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor
din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta
msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul
Sntii Publice n acest sens.
ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.
CAP. V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia recunoate calificarile de medic dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederatia Elvetiana de cetenii acestor
state, iar ncadrarea n munca se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederatia Elvetiana cetenilor acestora, se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia i se aproba prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asistenta medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i
se aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate
i moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile
competente romane definite de prezenta lege i se aproba prin hotrre a
Guvernului.
ART. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o
alta asociaie profesional.

(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale


sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele
acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii
profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care
privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau
drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se
publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este
obligat sa ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate publica judeene i a
municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i,
respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele
sanitare proprii pot desfasura n afar programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se
aplica, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i
incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se
desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) li se aplica n mod corespunztor prevederile
art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004
privind exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i orice alte dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei
circulatii a medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor

titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul


Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i
alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56
alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificarilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplica activitilor de medic dentist exercitate n
Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercita, pe teritoriul Romniei, n condiiile
prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare
n medicina dentara, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului roman;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c) soul unui cetean roman, precum i descedentii i ascendenii n linie directa
aflai n ntreinerea unui cetean roman, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
asa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului
nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor

membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu


modificri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre
statele prevzute la lit. b).
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificatii:
a) medici dentisti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentisti aflai n
situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenienta, stat membru de stabilire sau, dup
caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau Confederatia Elvetiana;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentara se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o
instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditata din
Romnia;
b) certificatul de specialist n ortodontie i ortopedie dento-faciala, precum i
certificatul de specialist n chirurgie dento-alveolara, eliberate de Ministerul
Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentara, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicina dentara, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate
de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentara obinute n afar Romniei,
a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic
European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a
individului prin activiti de preventie, diagnostic i tratament ale maladiilor i
anomaliilor oro-dento-maxilare i ale tesuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.

(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul


profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de
toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de
calificare n medicina dentara, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i
separa profesia de medic dentist de profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie sa dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament i respect fata de fiinta uman. Independenta
profesional confer medicului dentist dreptul de initiativa i decizie n exercitarea
actului medico-dentar i deplina rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin
natura umanitara i liberala a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariata i/sau
independenta, se exercita numai de ctre medicii dentisti membri ai Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului
acesteia, medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau
ocazionala de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
Medicilor Dentisti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia medicul
dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
Ma angajez solemn sa-mi consacru viata n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotin care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu constiinta i demnitate;
Sntatea pacientilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacienti, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic
dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui sa se interpuna ntre datoria mea i pacient consideratii de
naionalitate, rasa, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viata uman de la inceputurile sale, chiar sub
ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor
umanitii.

Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"


(2) Prevederile alin. (1) se aplica i:
a) medicilor dentisti ceteni romani stabilii n strintate i care doresc sa
exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
stabilii n Romnia i care doresc sa profeseze;
c) medicilor dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
stabilii n unul dintre aceste state i care solicita intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentisti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n
limba romana sau n una dintre limbile de circulaie n Uniunea European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercita pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 469 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentara prevzut de prezenta
lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic
dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazionala de
servicii, medicii dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f)
trebuie sa ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar
sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i sa fie
nregistrai pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 469 lit. c) i e) exercita profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii
ca i medicii dentisti ceteni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia.
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercita n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) specialist n ortodontie i ortopedie dento-faciala;
c) specialist n chirurgia dento-alveolara.

(2) Prevederile alin. (1) se aplica i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentara
i care exercita profesia n Romnia.
(3) Medicii dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476
alin. (1) lit. a)-d) pot desfasura activiti medico-dentare conform pregtirii
profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat,
fie ca angajai, fie ca persoana fizica independenta n formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul
Sntii Publice i de Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia, denumite n
continuare autoriti competente romane.
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist isi ntrerupe activitatea profesional sau se
afla ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul
Medicilor Dentisti din Romnia va reatesta competenta profesional a acestuia n
vederea reluarii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplica i medicilor dentisti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederatiei Elvetiene stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoana care nu are aceasta
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia, prin preedintele colegiului
teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia,
este n drept sa exercite aciunea civil sau sa sesizeze, dup caz, organele judiciare
i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecata a persoanelor
care isi atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist
sau care practica n mod ilegal medicina dentara.
(3) Aciunea penal impotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea profesiei de medic dentist
se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru
este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
Nedemnitati i incompatibiliti

ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a
unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia,
pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de
produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de
comer;
c) orice ocupaie de natura a aduce atingere demnitii profesionale de medic
dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizica sau psihic necorepunzatoare pentru exercitarea
acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de
expertiza medical i recuperare a capacitii de munca;
e) folosirea cu buna tiina a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii
pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de preventie de
medicina dentara.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauza sau la sesizarea oricrei persoane
sau autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul
dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n
parte, alctuit din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma sau infirma situaia
de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea
strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a
profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul
dentist este obligat sa anune colegiul teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483

(1) Medicii dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercita
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazionala de servicii medico-dentare pe
teritoriul Romniei, medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor
se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se
acorda pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atesta formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 481 i 482;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de
rspundere civil.
ART. 484
(1) Medicii se pensioneaz la varsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari i corespondenti ai
Academiei Romane, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n
tiine medicale care desfoar activiti medico-dentare pot continua, la cerere,
activitatea pana la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Medicii dentisti care au depit limita de varsta prevzut la alin. (1) pot
profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n
baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romnia eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind
rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) Medicii dentisti deinui sau internati din motive politice, aflai n situaiile
prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu
ncepere de la 6 martie 1945, precum i a celor deportate n strintate ori
constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
mentinuti, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de
sntate. Aceste prevederi se aplica i medicilor dentisti care, din motive politice,

au fost obligai sa isi intrerupa studiile o anumit perioada, obtinandu-i licenta cu


ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai sa isi reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal
medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate,
medicii dentisti isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevzut de
lege. Criteriile de meninere n activitate n aceste situaii se stabilesc prin norme
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(6) Medicii dentisti care au mplinit varsta de pensionare prevzut de lege nu
pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice,
ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, autoritilor de
sntate publica, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor judeene de
asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i oricrei alte uniti sanitare publice.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre
medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitarile medicilor dentisti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una
dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia, n termen de 3
luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc
certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atesta formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenienta prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele
prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizica i psihic emis de statul membru de origine sau
de provenienta;

e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenienta, prin care se


atesta onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute
la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data
emiterii.
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1)
statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta i, n
consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. d),
autoritile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenienta nu impune o
astfel de cerinta i, n consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
alin. (2) lit. e), autoritile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza
declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competenta sau, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitata n acest sens de acel stat.
ART. 486
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romane n aceste cazuri pot fi atacate la
instanta de contencios administrativ.
ART. 487
(1) Atunci cnd autoritile competente romane au cunostinta de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii dentisti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii n Romnia i
n afar teritoriului sau, acestea informeaz statul membru de origine sau de
provenienta al celor n cauza.
(2) Autoritile competente romane comunica statului membru gazda informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natura profesional sau
administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesand exerciiul
profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti pe durata exercitrii profesiei
n Romnia.
(3) Autoritile competente romane analizeaz informaiile transmise de statul
membru gazda cu privire la faptele grave i precise comise de medicii dentisti
ceteni romani sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru

gazda i n afar teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
(4) Autoritile competente romane decid asupra naturii i amplorii investigatiilor
pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunica statului
membru gazda consecinele care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe
care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplica medicilor dentisti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaza pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecventa, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 489
(1) Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor Dentisti din Romnia, precum i de la plata cotizatiei de membru, atunci
cnd solicita accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia
pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului
prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n
concordanta cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii
dentisti ceteni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicodentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun
dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificarilor
profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la
faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru

medicii dentisti ceteni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din


Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe
teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu
titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitarile medicilor dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea
temporar sau ocazionala de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz
de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din
Romnia.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare,
solicitantul se afla la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia
acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va inainta
Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura,
locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal sau colectiv privind responsabilitatea profesional
de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire
atesta ca la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul
sau n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis
exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau
de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauza.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele
i se rennoiete o data pe an, dac prestatorul intenioneaz sa furnizeze, de
maniera temporar sau ocazionala, n cursul anului respectiv, servicii medicodentare n Romnia.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentisti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de
la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa
Nationala de Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz sa le presteze

pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgenta, n termen de maximum 7 zile de la


prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romane
vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492
alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care ntrunesc condiiile prevzute la art.
469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentisti stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplica
sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romane pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii
pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduita profesional
a solicitantului, precum i la absenta n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau
penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritile competente romane
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigura schimbul necesar de informaii pentru ca
plngerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medico-dentare n
regim temporar sau ocazional sa fie corect soluionat. n aceasta situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medico-dentare
ART. 496
Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, n
timpul exercitrii profesiei n Romnia incalca dispoziiile, legile i regulamentele
profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
(1) Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care
exercita profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul
profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut n statul membru de
origine sau de provenienta, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui
titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va
fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.

(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire


complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei
forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romane.
ART. 498
(1) Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care doresc
sa exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romane
informaii cu privire la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii
sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizarii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
competente romane vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri
de informare legislativ.
(3) Medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romane, trebuie sa posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 499
(1) Autoritile competente romane colaboreaz ndeaproape cu autoritile
competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor
aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene,
asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n
caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor
de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie
a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia este organism profesional, apolitic,
fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de

stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist


ca profesie liberala, de practica publica autorizata.
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia are autonomie institutionala n
domeniul sau de competenta, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor
legale n activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia cuprinde toi medicii dentisti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentisti
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i
care exercita profesia de medic dentist n condiiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe
criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului
Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia este n municipiul
Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile
legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice,
prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de
exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apara demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate, apara onoarea, libertatea i independenta profesional ale
medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigura respectarea de ctre medicii dentisti a obligaiilor ce le revin fata de
pacient i de sntatea publica;
d) atesta onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentisti din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;

f) elaboreaz i adopta Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului


Medicilor Dentisti din Romnia i Codul deontologic al medicului dentist, lund
msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
g) dezvolta metodologii, iniiaz i elaboreaz ghiduri i protocoale de practica
medico-dentara, pe nivelurile de competenta ale unitilor sanitare, pe care le
propune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
h) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu instituii/autoriti publice,
organizaii desemnate de Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor i
standardelor de dotare a cabinetelor de practica medico-dentara, indiferent de forma
de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale,
patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicodentare;
k) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu organizaii, autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii
Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurente loiale bazate
exclusiv pe promovarea competentei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independenta
profesional a medicilor dentisti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice la
consultarile privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor
sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile
medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) sa fie asigurata
calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesional
i de deontologie medico-dentara i a cazurilor de greeli n activitatea
profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asistenta medico-social pentru medicii
dentisti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia funcioneaz comisii ce
reprezint specialitatile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul
specialitatilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asistenta
medical, elaborat de Ministerul Sntii Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice
cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul

sau de competenta medicii dentisti cu practica independenta care desfoar


activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul sau de competenta, autorizarea de instalare a cabinetelor
medicale dentare publice sau private i se pronuna n acest sens n legatura cu
demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i functionarii acestora,
innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare sa se fac n concordanta
cu competenta profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum i cu
respectarea normelor de igiena;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistentilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea
ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistentilor medicali
care desfoar activitate n medicina dentara;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei
Elvetiene;
x) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu organizaii de profil
profesional-tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i
financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia
are urmtoarele atribuii:
a) participa n domeniul sau de competenta cu Ministerul Educaiei i Cercetrii
i Ministerul Sntii Publice la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n
unitile de nvmnt superior de medicina dentara;
b) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice,
alturi de alte organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentisti;
c) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice la
elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs
i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asistenta medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul sau de competenta, mpreun cu
organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical continua i
de ridicare a gradului de competenta profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continua necesare reavizarii
la 5 ani a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri
tiinifice n domeniul medicinei dentare;

g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu


autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practica
profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti
din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula
aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentisti ceteni
romani i medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
stabilii n Romnia, precum i medicii dentisti care ntrunesc condiiile prevzute
de art. 469 lit. c) i e) au obligaia sa se nscrie n Colegiul Medicilor Dentisti din
Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia i eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul
prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va mentiona n certificatul de membru al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia i
medicii dentisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii medicodentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia sunt nscrii n Registrul
unic al medicilor dentisti din Romnia, care se publica pe pagina de Internet a
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, care din
motive obiective ntrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de
medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durata.

(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor


Dentisti din Romnia se suspenda obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta
lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5
ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romnia.
ART. 506
Medicii dentisti ceteni romani i medicii dentisti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, stabilii n Romnia, care doresc sa exercite profesia, se
nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia la colegiul
teritorial n raza cruia se afla unitatea la care urmeaz sa isi desfoare activitatea
sau la colegiul teritorial n raza cruia isi au domiciliul sau, dup caz, resedinta.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul sa aleag i sa fie alei n organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia;
b) dreptul sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia i sa primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul sa participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia i sa fie informati n timp util despre aceasta;
d) dreptul sa foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile
sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul sa poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal,
cat i prin membrii lor de familie.
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia sunt
urmtoarele:
a) sa respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului
dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia i regulamentele profesiei;

b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de


reprezentant al corpului profesional;
c) sa participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de
conducere naionale sau locale;
d) sa participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) sa execute cu buna-credina sarcinile care decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
f) sa se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) sa pstreze secretul profesional;
h) sa respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) sa aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
j) sa achite n termenul stabilit cotizatia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
k) sa rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia;
l) sa execute cu buna-credina atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului
Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de medici dentisti, sunt:
a) sa respecte i sa aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale
profesiei de medic dentist;
b) sa nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
c) sa acorde cu promptitudine i necondiionat ingrijirile medico-dentare de
urgenta, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) sa acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului
de pregtire profesional;
e) sa aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional,
specialitatea i codul pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) sa respecte drepturile pacientilor.
ART. 510
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel
ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obligai sa efectueze

un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continua i


informare n domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numrului de credite
stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie medical continua avizate de
Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) Medicii dentisti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de
credite de educaie medical continua, stabilit de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pana la
realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia este organizat la nivel naional i
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentisti,
denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii,
precum i autonomie funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei
legi. Sediul colegiului teritorial este n resedinta de jude, respectiv n municipiul
Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, la nivel
judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentisti
nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aproba planul de activitate al consiliului;
b) aproba bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aproba
cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general nationala a
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul
trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514

(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format


din:
a) 7 membri pentru un numr de pana la 100 medici dentisti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri
supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege
dintre membrii si un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un
secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret,
pentru un mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face
conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv
naional i n Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia sunt
incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu
reea sanitar proprie, autoritilor de sntate publica teritoriale, Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se
ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de doua luni.
n mod excepional, la solicitarea a doua treimi din numrul membrilor si,
consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat
n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigura activitatea
permanenta a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
se adopta n prezenta a cel puin doua treimi din numrul membrilor si, cu votul
favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i,
respectiv, biroul executiv al acestora exercita atribuiile date n competenta lor, prin

Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din


Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, isi desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea
general teritorial respectiva, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale
medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare
adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, la nivel naional, se
exercita de ctre:
a) Adunarea general nationala;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general
nationala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, att la nivel naional, cat i teritorial,
medicii dentisti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii
Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor
deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti,
patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate
publica.
(4) Medicii dentisti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie.
Suspendarea dureaz pana la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pana la
expirarea mandatului.
(5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional
este de maximum doua, care pot fi i consecutive.
(5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiilor
teritoriale i Adunarea general nationala, este de maximum doua mandate
succesive.
--------------Alin. (5) al art. 519 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.

ART. 520
(1) Adunarea general nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din
municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general nationala este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentisti
al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se
ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori
este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea general nationala adopta Codul deontologic al medicului dentist i
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia n prezenta a cel puin doua treimi din numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia se adopta cu majoritate simpla de voturi n prezenta a cel puin doua
treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia are
urmtoarele atribuii:
a) adopta att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, cat i
modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv
naional i de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia privind activitatea desfasurata ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoca din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei
legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentisi din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aproba cenzorul contabil autorizat,
propus de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;

f) aproba bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti


din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
pe termen scurt, mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentisti din
Romnia este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia este alctuit
din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3
reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul
Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din fiecare minister i
instituie centrala cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se ntrunete
legal n prezenta a cel puin doua treimi din numrul reprezentanilor stabilii la
alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se
adopta n prezenta a cel puin doua treimi din numrul membrilor si, cu votul
favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia;
b) fixeaz cotizatia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din
aceasta cotizatie care trebuie virata ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentisti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului
consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de edina pentru membrii
Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia i poate sa
initieze i sa subventioneze aciuni interesand profesiunea de medic dentist i
aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
impotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti,
n conformitate cu regulamentele proprii;

g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de


specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asistenta
medical;
h) colaboreaz, n domeniul sau de competenta, cu Ministerul Sntii Publice
la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul
Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a
metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medicii dentisti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continua pe baza cruia se
evalueaza activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentisti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile
medico-dentare a publicitii i aproba coninutul materialului publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competente, precum i regulament
de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
asigura activitatea permanenta a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele
proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un
secretar general i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea
general nationala, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia ntre edinele Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia participa, n
domeniul sau de competenta, n colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la
elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra
medicinei dentare.
(2) La negocierea anuala a contractului-cadru pentru specialitatea medicina
dentara Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia reprezint
n domeniul sau de competenta medicii dentisti cu practica independenta, aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munca al persoanei care exercita o funcie de conducere n
Biroul executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se suspenda, la
cererea persoanei n cauza, pe perioada cat ndeplinete funcia respectiva, cu
meninerea locului de munca.

(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n


munca pe perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercita funcii de conducere n Biroul
executiv naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i
regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului
dentist, a regulilor de buna practica profesional, a Regulamentului de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentisti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legatura cu profesia
sau n afar acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal,
contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
ART. 531
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o
perioada de la o luna la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiva de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medicodentara ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 532
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplina care judeca n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de
medicii dentisti nscrii n acel colegiu.

(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se organizeaz i


funcioneaz Comisia superioar de disciplina care judeca n complete de 5 membri
contestaiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritile de
sntate publica, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplina.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia ori prin
numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii
Publice sau de autoritile de sntate publica.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplina,
durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplina de la nivelul
colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15
zile de la comunicare.
(7) Impotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, n termen de 15 zile de
la comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la
secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia isi desfoar
activitatea.
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicina legal au obligaia de a pune la dispoziia
comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor
disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii
necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaza n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul
dentist poate face o noua cerere de redobandire a calitii de membru al colegiului
dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplina. Redobandirea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se face n
condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanciunii aplicate


constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunica medicului dentist sancionat i Biroului
executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaza cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunica i Ministerului Sntii Publice i,
respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizica/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplina.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia pe o
perioada de 6 luni i dup atentionarea scris de ctre consiliul teritorial al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia se sancioneaz cu suspendarea
exercitrii profesiei pana la plata cotizatiei datorate i atrage plata unor majorri de
ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vrsa
partea de cotizatie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale
se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia.

(2) Partea din cotizatie aferent functionarii Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia va fi virata, pana cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru
care a fost perceput cotizatia, naintea oricror alte plati.
(3) Obligaia urmririi i efecturii varsarii cotei aferente Consiliului naional
revine preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se
sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a)-c).
ART. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul
naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare
personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs
medicilor dentisti, intrajutorarea medicilor dentisti cu venituri mici i a familiilor
lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 540
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca
activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia sa se desfoare n condiiile
legii.
ART. 541
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor
Dentisti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 542
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constata ca nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentisti din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea
adopta msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 543
n cazul nerespectrii prevederilor art. 542, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.

CAP. V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia nu pot fi exercitate de
nici o alta asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia pot face parte i din alte
asociaii profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia
de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i isi vor exercita mandatul
pana la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romnia se vor organiza comisii de disciplina, n condiiile
prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc
organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia sau
drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din
Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul
dentist este obligat sa ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentisti care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate publica judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, pot desfasura n afar programului normal de lucru, n
condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n
uniti sanitare private.
(2) Medicilor dentisti prevzui la alin. (1) li se aplica n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
modificrile i completrile ulterioare.

ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia
publica local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului
Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului
Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia spaii corespunztoare
pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul
Romniei Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti
din Romnia, recunoate calificarile de medic dentist dobndite n conformitate cu
normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat
aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederatia Elvetiana, de
cetenii acestor state, iar ncadrarea n munca se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic
dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederatia Elvetiana cetenilor acestora, se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor
Dentisti din Romnia, i se aproba prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asistenta medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i
se aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate
i moralitate profesional a medicilor dentisti se elaboreaz n colaborare de ctre
autoritile competente romane definite de prezenta lege i se aproba prin hotrre a
Guvernului.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004
privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea
profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru
facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a

serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al


Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i
alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art.
53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificarilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacistilor din Romnia
CAP. I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei
legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n
farmacie, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului roman;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
c) soul unui cetean roman, precum i descendenii i ascendenii n linie
directa, aflai n ntreinerea unui cetean roman, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
asa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;

e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n


Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre
statele prevzute la lit. b).
ART. 554
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
a) farmacisti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n
situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenienta sau stat membru gazda - un stat
membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederatia Elvetiana.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberata de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic acreditata din Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor
Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd
Spaiului Economic European sau de Conferina Elvetiana;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afar
Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de
Colegiul Farmacistilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n
continuare autoriti competente romane.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independenta i se exercita pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia, n regim salarial
i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.

(2) Profesia de farmacist se exercita pe baza de contract de munca i/sau contract


de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercita n regim
independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurata de Colegiul
Farmacistilor din Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii
deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile
de spital;
g) acordarea de informaii i consultana privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent sa
exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilenta;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din
plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i
auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igiena a mediului i
alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplina rspundere i
drept de decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie sa dovedeasc profesionalism,
devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fata de persoana care i se
adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune
urmtorul jurmnt:
"n intreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund
uman fata de om i colectivitate.

Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu


contiinciozitate, respectnd normele de etica i de deontologie farmaceutica.
Voi fi corect cu mine insumi i cu confratii mei, crora le voi cere colaborarea, i
nu voi refuza sa le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacienti, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist sa fie utilizata
impotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rabdator i intelegator fata de cel care, datorit bolii, nu-mi acorda
respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c)
i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii
ceteni romani, membri ai Colegiului Farmacistilor din Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercita n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitatile farmaceutice prevzute de
Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asistenta medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplica i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum
i experienta profesional complementara prevzut la art. 568, atunci cnd este
cazul, i care exercita profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Nedemnitati i incompatibiliti

ART. 562
Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru
svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri
legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit
reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiva sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natura a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist
sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizica sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul
este obligat sa anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmacisti
primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita
organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia i dreptul de exerciiu al
profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercita profesia pe
baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia, avizat
anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia are
valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin
situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia se acorda pe
baza urmtoarelor acte:

a) documentele care atesta formarea n profesie;


b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la
art. 562 i 563;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 565
(1) Farmacitii se pensioneaz la varsta prevzut de lege.
(2) n unitile sanitare publice farmacitii membri titulari i corespondenti ai
Academiei Romane, profesori universitari, cercettori tiinifici gradul I, doctori n
tiine farmaceutice care desfoar activiti farmaceutice pot continua, la cerere,
activitatea, pana la mplinirea vrstei de 70 de ani.
(3) Farmacitii care au depit limita de varsta prevzut la alin. (1) pot profesa
n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza
certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Farmacistilor din
Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere
civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmacisti,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacisii isi pot
continua activitatea peste varsta de pensionare prevzut de lege. Criteriile de
meninere n activitate n aceste situaii se stabilesc prin norme aprobate prin
hotrre a Guvernului.
(5) Farmacitii care au mplinit varsta de pensionare prevzut de lege nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor
i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate publica,
al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de
sntate, respectiv a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
ART. 566
n farmaciile de spital farmacistul este autorizat sa elibereze medicamente numai
pentru seciile spitalului.
CAP. II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de
ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare

ART. 567
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional
prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau
de provenienta n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei,
forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romane.
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau
exercitarea acesteia necesita, n afar titlului oficial de calificare de farmacist
prevzut de lege, i o experienta profesional complementara, autoritile
competente romane recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de
provenienta a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfurat activitatea n
cauza n acel stat pentru o perioada de timp echivalenta cu cea prevzut de
legislaia romana pentru activitatea n cauza.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
ART. 569
(1) Solicitarile farmacistilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se
soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacistilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
Farmacistilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute
de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizica i psihic emis de statul membru de origine sau
provenienta;

e) dovada emis de statul membru de origine sau provenienta, prin care se atesta
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute
la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data
emiterii.
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569
alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta i,
n consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit.
d), autoritile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel
de cerinta i, n consecinta, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569
alin. (2) lit. e), autoritile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza
declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competenta sau, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitata n acest sens de acel stat.
ART. 571
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romane n aceste cazuri pot fi atacate la
instanta de contencios administrativ.
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n
Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, incalca dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
(1) Atunci cnd autoritile competente romane au cunostinta de fapte grave i
precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii n Romnia i
n afar teritoriului sau, acestea informeaz statul de origine sau de provenienta a
celor n cauza.
(2) Autoritile competente romane comunica statului membru gazda informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natura profesional sau
administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesand exerciiul

profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitrii profesiei n


Romnia.
(3) Autoritile competente romane analizeaz informaiile transmise de statul
membru gazda cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni
romani sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru
gazda i n afar teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
(4) Autoritile competente romane decid asupra naturii i amplorii investigatiilor
pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunica statului
membru gazda consecinele care rezulta cu privire la atestatele i documentele pe
care le-au emis n cazurile respective.
ART. 574
(1) Autoritile competente romane colaboreaz ndeaproape cu autoritile
competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor
aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene,
asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n
caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor
de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie
a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 575
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la
autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de
sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizarii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile
competente romane vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri
de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care
exercita profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romane, trebuie sa posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAP. III

Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacistilor din Romnia


SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacistilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat,
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca
profesie liberala, de practica publica autorizata.
(2) Colegiul Farmacistilor din Romnia are autonomie institutionala n domeniul
sau de competenta, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor
legale n activitatea Colegiului Farmacistilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacistilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care
exercita profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la
colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacistilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii
teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacistilor din Romnia i colegiile teritoriale exista
raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacistilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacistilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacistilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice
prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare
i de unitatea farmaceutica n care se desfoar;
b) apara demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apara onoarea, libertatea i independenta profesional a
farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului

profesional; asigura respectarea de ctre farmacisti a obligaiilor ce le revin fata de


pacient i de sntatea publica;
c) atesta onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacistilor din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopta Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacistilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice la
formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacistilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la
nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii
standardelor de practica profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n
unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i participa, prin reprezentanii si,
la activitatea de inspecie farmaceutica organizat de acesta, inclusiv pe baza de
tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul sau de
competenta forme de educaie farmaceutica continua i de ridicare a gradului de
competenta profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independenta
profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apara n domeniul sau de competenta interesele membrilor, la
solicitarea acestora, n fata angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii
similare;
o) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice la
elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie
profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului
profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistica, necesare pentru exercitarea
activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii

Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederatiei


Elvetiene;
r) colaboreaz n domeniul sau de competenta cu Ministerul Sntii Publice,
organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii
neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din
Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune
n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia
ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romani i
farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabilii n Romnia,
precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au
obligaia sa se nscrie n Colegiul Farmacistilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al
Colegiului Farmacistilor din Romnia toi farmacitii nscrii pana la acea data.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia o pot pstra, la
cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic
al farmacistilor din Romnia, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului
Farmacistilor din Romnia.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist
pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului
Farmacistilor din Romnia se suspenda obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacistilor din
Romnia.
(4) O noua nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul
favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia.
ART. 583

Farmacitii care doresc sa exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului


Farmacistilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afla unitatea la
care isi desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia isi au
domiciliul sau resedinta, dac nu au nc un loc de munca.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) sa aleag i sa fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacistilor din Romnia;
b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din Romnia i
sa primeasc informaiile solicitate;
c) sa participe la orice aciune a Colegiului Farmacistilor din Romnia i sa fie
informati n timp util despre aceasta;
d) sa foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacistilor din Romnia i ale
colegiilor locale;
e) sa poarte nsemnele Colegiului Farmacistilor din Romnia;
f) sa conteste sanciunile primite;
g) sa solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, cat i prin
membrii lor de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) sa respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacistilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romnia i
regulamentele profesiei;
b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau
reprezentani ai corpului profesional;
c) sa participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de
conducere naionale sau locale;
d) sa participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) sa execute cu buna-credina sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de
conducere ale corpului profesional;
f) sa se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) sa pstreze secretul profesional;

h) sa respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i sa


aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al
Colegiului Farmacistilor din Romnia;
i) sa achite, n termenul stabilit, cotizatia datorat n calitate de membru al
Colegiului Farmacistilor din Romnia;
j) sa rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de
ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din Romnia;
k) sa execute cu buna-credina atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romnia,
ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de farmacisti, sunt urmtoarele:
a) sa respecte i sa aplice n orice mprejurare normele de deontologie
farmaceutica;
b) sa nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri,
respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din Romnia;
c) sa acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului
de pregtire profesional i cunoaterii noutatilor profesionale;
d) sa respecte drepturile legale ale pacientilor;
e) sa acorde, cu promptitudine, asistenta farmaceutica de urgenta, ca o ndatorire
fundamental, profesional i civic.
ART. 587
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel
ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai sa urmeze un numr
de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continua i informare n domeniul
stiintelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens
de ctre Colegiul Farmacistilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i
celelalte forme de educaie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor
din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite
de educaie profesional continua stabilit de Consiliul Naional al Colegiului
Farmacistilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pana la
realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 588

(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz


cte un colegiu al farmacistilor, format din toi farmacitii care exercita profesia n
unitatea administrativ-teritorial respectiva.
(2) Colegiile farmacistilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la
administraia financiar n raza creia se afla sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de resedinta a judeului, respectiv n
municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afar Colegiului Farmacistilor
din Romnia.
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacistilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopta hotrri cu majoritate simpla, n prezenta a doua treimi din
numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
doua treimi, dup 10 zile se organizeaz o noua edina, cu aceeai ordine de zi,
care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin
de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aproba proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea
general nationala a Colegiului Farmacistilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edina a membrilor comisiei de disciplina;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea
general nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de ctre adunrile generale
teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum doua treimi din
numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeza condiia de participare, dup doua
sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de
numrul participanilor.

ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul
farmacistilor nscrii n evidenta colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum
urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pana la 100 de farmacisti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pana la 500 de farmacisti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pana la 1.000 de farmacisti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmacisti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de
3-11 membri supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercita atribuiile prevzute de lege i date n
competenta sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din Romnia sau prin
hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edina organizat n termen de
maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 595
(1) Colegiul Farmacistilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n
colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Farmacistilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i
buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote
stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti
productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacistilor din
Romnia sunt:
a) Adunarea general nationala;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general nationala este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale
i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durata de 4 ani.

(4) Proporional cu numrul de farmacisti nscrii n evidenta colegiului


teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general nationala are urmtoarele atribuii:
a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din Romnia, precum i Codul
deontologic al farmacistului;
b) aproba modificarea acestora;
c) aproba bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul
financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopta declaraii care sa reflecte poziia Colegiului Farmacistilor din Romnia
cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori
statutul farmacistului n societate;
f) revoca din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi
i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacistilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general nationala adopta hotrri n prezenta a cel puin doua
treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpla de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup doua
sptmni se va organiza o alta edina, cu aceeai ordine de zi, care va putea
adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor
prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum
prevzut de lege.
(3) Adunarea general nationala se ntrunete n edina ordinar n primul
trimestru al anului n curs.
ART. 600
Adunarea general nationala este condus de preedintele Colegiului
Farmacistilor din Romnia.
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia este alctuit din
preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacistilor din
Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de
Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al
farmacistilor din fiecare minister ori instituie centrala cu reea sanitar proprie.
Consiliul naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia poate fi asistat, cu rol
consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al
Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.

(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al


Colegiului Farmacistilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale
ai cror reprezentani sunt.
(3) Consilul naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia se ntrunete legal
n prezenta a cel puin doua treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin.
(1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezenta a doua treimi din numrul membrilor cu
drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor
referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a doua treimi
din numrul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practica profesia
de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacistilor din Romnia, precum i
proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asistenta
medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor,
metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmacisti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continua, pe baza cruia se evalueaza
activitatea de perfecionare profesional a farmacistilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind
exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i
Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea
nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizatia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist
consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceasta
cotizatie care trebuie virata ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacistilor din
Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacistilor din Romnia i poate sa creeze
i sa subventioneze aciuni interesand profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de
sponsorizare;

j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din


Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
impotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti,
n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din
Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i
cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de
edina a membrilor Comisiei superioare de disciplina;
o) avizeaz renscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al
Colegiului Farmacistilor din Romnia, conform Codului deontologic al
farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul sau de competenta, strategia i
planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de
farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacistilor din Romnia, anume desemnai, au
dreptul de a desfasura activiti de control i supraveghere privind modul de
exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romnia este format dintr-un
preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre
Consiliul naional dintre membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din Romnia ntre
edinele Consiliului naional;
b) aproba angajarea de personal i asigura execuia bugetului Colegiului
Farmacistilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii
Consiliului naional;
d) accepta donaiile, legatele i sponsorizarile fcute Colegiului Farmacistilor din
Romnia i le face publice n presa de specialitate;
e) executa hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de
venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor
teritoriale;

g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele


Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al carei
cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile
colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele
Colegiului Farmacistilor din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacistilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacistilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice
i juridice din ara i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacistilor din
Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional
date n sarcina sa i rezolva problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul
executiv.
ART. 612
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Farmacistilor din Romnia, att la nivel naional, cat i teritorial,
farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice,
respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor
i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate publica.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al
organelor de conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept
mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant sa fie ocupat, dup caz, de
primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional
este de maximum doua, care pot fi i consecutive.

(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i


naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a farmacistilor i
Adunarea general nationala, este de maximum doua mandate succesive.
-------------Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr.
34 din 16 ianuarie 2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18
ianuarie 2007.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de buna practica
profesional, a Statutului Colegiului Farmacistilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Farmacistilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legatura cu profesia sau n afar acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea impotriva unui farmacist se
depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre
departamentul de jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vadit nefondata;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.
(3) Impotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contesta. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie
de disciplina, constituit din 3 membri, independenta de conducerea colegiului,
care judeca abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacistilor din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplina.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului
Farmacistilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de
aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
ART. 616

(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt alei


de ctre adunarea general judeteana, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar
membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi alei de ctre Adunarea general
nationala.
(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alei din rndul farmacistilor cu o
vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5
ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplina este incompatibil cu orice alta
funcie n cadrul Colegiului Farmacistilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritile de
sntate publica, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la
nivelul Comisiei superioare de disciplina.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia ori prin
numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul
Sntii Publice sau autoritatea de sntate publica.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret i pe baza
candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5
membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un preedinte, care conduce
activitatea administrativ a comisiilor de disciplina.
(4) Preedintele comisiei de disciplina prezint adunrii generale raportul anual
al activitii comisiei de disciplina.
ART. 618
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia pe o
perioada determinata, de la o luna la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia
opereaz de drept pe durata stabilit de instanta de judecata prin hotrre definitiva
a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie
farmaceutica ori altor forme de pregtire profesional.

ART. 169
(1) Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al
Colegiului Farmacistilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat
are ncheiat contractul de munca.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la
alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de disciplina decizia pronunat.
ART. 620
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau data lurii la cunostinta.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit.
a)-c) se radiaza n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art.
618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul
poate face o noua cerere de redobandire a calitii de membru al colegiului, dup
expirarea perioadei stabilite de instanta judectoreasc prin hotrre penal
definitiva, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la
data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplina. Redobandirea calitii de
membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplina.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanciunii aplicate
constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi
sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercita prin persoane desemnate de ctre biroul
consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului
Farmacistilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie
comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii
disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplina, precum i cea
pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios
administrativ a tribunalului n a crui circumscripie isi desfoar activitatea
farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.

SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacistilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizatii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continua;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de
ctre membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia determina plata unor penaliti
de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Aceeai msura se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vrsa partea de
cotizatie stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia
pe o perioada de 3 luni i dup atentionarea scris a consiliului local se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pana la plata
cotizatiei datorate.
(2) Sanciunea se aplica de ctre comisia local de disciplina, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Farmacistilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul
naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia,
precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc
de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacistilor din Romnia.
(2) Partea din cotizatie aferent functionarii structurii naionale va fi virata pana
cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput
cotizatia.

ART. 628
(1) Partea de cotizatie datorat Colegiului Farmacistilor din Romnia de ctre
consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor plati.
(2) Obligaia urmririi i efecturii varsarii cotei aferente Colegiului
Farmacistilor din Romnia revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de instituii cu
scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul
colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAP. IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 630
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca
activitatea Colegiului Farmacistilor din Romnia sa se desfoare n condiiile legii.
ART. 631
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul
Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacistilor
din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 632
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constata ca nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului
Farmacistilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea
adopta msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633
n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.
CAP. V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoana care nu are aceasta calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635

n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul


Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacistilor din
Romnia, recunoate calificarile de farmacist dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederatia Elvetiana, de ctre cetenii
acestor state, iar ncadrarea n munca se face conform legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederatia Elvetiana cetenilor acestora se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacistilor din Romnia, i se aproba prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asistenta medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii
Publice i se aproba prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate
i moralitate profesional a farmacistilor se elaboreaz n colaborare, de ctre
autoritile competente romane definite de prezenta lege, i se aproba prin hotrre
a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacistilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o
alta asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacistilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor
patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de
prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romnia pot face parte i din alte
asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacistilor din Romnia se publica n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul
este obligat sa ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional i sa ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocupa funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate publica judeene i
a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i,

respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului


Bucureti, pot desfasura n afar programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private.
(2) Farmacistilor prevzui la alin. (1) li se aplica n mod corespunztor
prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004
privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea
Colegiului Farmacistilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru
coordonarea dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative privind
anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind
recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist,
inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind
anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56
alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificarilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice
CAP. I
Rspunderea civil a personalului medical
ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moasa care acorda servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical
sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd
rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care
includ i neglijena, imprudenta sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea
profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de preventie, diagnostic sau
tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din
nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea,
consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea
profesiei i atunci cnd isi depete limitele competentei, cu excepia cazurilor de
urgenta n care nu este disponibil personal medical ce are competenta necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu inlatura angajarea
rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune
conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu
gradul de vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse
n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu
echipament de diagnostic i tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adverse,
complicatiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigatie i
tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i
dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu buna-credina n situaii de urgenta, cu respectarea
competentei acordate.

CAP. II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,
aparatura, dispozitive medicale i medicamente
ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii
medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n
activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt
consecinta:
a) infectiilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauza externa
ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod
abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului
de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare,
substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de
lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori
fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru
prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund
civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacientilor, generate
de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i
productorii de echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i
materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse
pacientilor n activitatea de preventie, diagnostic i tratament, generate n mod
direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale,
substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de
garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplica n mod corespunztor i furnizorilor de servicii
medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau
private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacientilor n
mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.

ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de
servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor, generate de
furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAP. III
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic i tratament, cu potenial
de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent
medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicita
acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moasa sunt datori sa prezinte pacientului informaii la un nivel
tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie sa conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului,
riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament,
riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Varsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani.
Minorii isi pot exprima consimmntul n absenta prinilor sau reprezentantului
legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgenta, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati,
iar minorul are discernamantul necesar pentru a nelege situaia medical n care se
afla;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale
i reproductive, la solicitarea expres a minorului n varsta de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moasa rspund atunci cnd nu obin
consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu
excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul
legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgenta.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi
contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efecturii
actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de
urgenta, cnd intervalul de timp pana la exprimarea acordului ar pune n pericol, n
mod ireversibil, sntatea i viata pacientului.
CAP. IV

Obligativitatea asigurrii asistenei medicale


ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaia de a acorda
asistenta medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n
prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa acorde
asistenta medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare
sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligaia de a accepta
pacientul n situaii de urgenta, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol,
n mod grav i ireversibil, sntatea sau viata pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au acceptat
pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele medicale
obinute, care justifica asistenta altui medic cu competente sporite;
(ii) pacientul manifesta o atitudine ostila i/sau ireverentioasa fata de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct.
(ii), dorinta terminrii relatiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa
gseasc o alternativa, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moasa, angajai ai unei instituii furnizoare de
servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ingrijirilor de sntate
pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul
instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la
art. 653 alin. (1) lit. c).
ART. 655
(1) n acordarea asistenei medicale/ ingrijirilor de sntate, personalul medical
are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica n
specialitatea respectiva, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora,
standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitatii respective.

(2) Colegiul Medicilor din Romnia va elabora i va supune spre aprobare


Ministerului Sntii Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de
practica la nivel naional, pana la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
CAP. V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,
farmacisti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda asistenta
medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locatie cu destinaie special
pentru asistenta medical, precum i atunci cnd aceasta se acorda n afar acestei
locatii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care
necesita aceasta asistenta ori a unui ter care solicita aceasta asistenta pentru o
persoana sau mai multe persoane care, din motive independente de vointa lor, nu
pot apela ele nsele la aceasta asistenta, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru
cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul
medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de
munca, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asiguratorul acorda despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii
rspund, n baza legii, fata de tere persoane care se constata ca au fost supuse unui
act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecata ale persoanei
prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acorda indiferent de locul n care a fost acordat asistenta
medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de
rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se
efectueaz n specialitatea i competenta profesional a asiguratului i n gama de
servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acorda pentru sumele pe care asiguratul este obligat sa le
plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecata persoanei sau persoanelor
pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept
efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acorda succesorilor n drepturi ai pacientului
care au solicitat acestea.

(3) Despgubirile se acorda i atunci cnd asistenta medical nu s-a acordat, dei
starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat
asistenta medical impunea aceasta intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n
care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecata sunt incluse n
limita rspunderii stabilit prin polita de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au
domiciliul sau resedinta n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale
Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exista mai multe asigurri valabile,
despgubirea se suporta n mod proporional cu suma asigurata de fiecare
asigurator.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asiguratorul despre ncheierea unor
astfel de asigurri cu ali asiguratori, att la ncheierea poliiei, cat i pe parcursul
executrii acesteia.
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS,
dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR,
CMDR, OAMMR i OBBC.
(2) Nivelul primelor, termenele de plata i celelalte elemente privind acest tip de
asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asiguratori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabila, n cazurile n care rezulta cu
certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurator i persoana prejudiciata - cad de
acord sau nu, este certa culpa asiguratului, despgubirile se vor plati numai n baza
hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurator nemijlocit persoanelor fizice, n
msura n care acestea nu au fost despagubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit
contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistente
medicale neadecvate se pot exercita impotriva celor implicai direct sau indirect n
asistenta medical.

(2) Aceste drepturi se pot exercita i impotriva persoanelor juridice care


furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n
limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asistenta medical calificat,
conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei cnd asistenta medical s-a fcut n interesul partii vtmate sau a
decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoasterii datelor
anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgenta, iar partea vtmat sau
decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, sa coopereze cnd i s-a acordat
asistenta.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de
asistenta medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau
a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale
medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile,
cat i unor deficiente administrative de care se face vinovata unitatea medical n
care s-a acordat asistenta medical sau ca urmare a neacordarii tratamentului
adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n
vigoare, persoana indreptatita poate sa recupereze sumele pltite drept despgubiri
de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vina
ce revine acestora;
d) asistenta medical a partii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai sa ntiineze n scris
asiguratorul sau, dac este cazul, asiguratorii despre existenta unei aciuni n
despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunostinta
despre aceasta aciune.
CAP. VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru
medici, farmacisti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668

(1) La nivelul autoritilor de sntate publica judeene i a municipiului


Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competenta profesional pentru
cazurile de malpraxis, numita n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componenta reprezentani ai autoritilor de sntate publica
judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de
sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentisti,
colegiului judeean al farmacistilor, ordinului judeean al asistentilor i moaelor
din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al
autoritii de sntate publica judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, se aproba prin ordin al ministrului sntii publice i
se publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o lista nationala de experi
medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de
organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist,
asistent medical/moasa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentisti, Colegiului
Farmacistilor i, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali i Moaelor din
Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista nationala se
stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai
potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de partea
interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera
victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de preventie,
diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil
unei activiti de preventie, diagnostic i tratament.
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista judeteana a experilor un
grup de experi sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu
efectuarea unui raport asupra cazului.

(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente
cazului, a cror cercetare o considera necesar, i au dreptul de a audia i inregistra
depozitiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l
nainteaz Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni
de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul sa primeasc o copie a raportului
experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauza a fost sau nu o situaie de
malpraxis. Decizia se comunica tuturor persoanelor implicate, inclusiv
asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de
acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanta de judecata competenta, n
termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu impiedica liberul acces la
justiie potrivit dreptului comun.
ART. 674
(1) Intreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, pana n momentul
sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la
pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai
de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor
aprobate.
CAP. VII
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului
Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un
raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint
Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instanta competenta sa soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este
judectoria n a carei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis
reclamat.

ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de preventie, diagnostic i
tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia
faptelor ce reprezint infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub
limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege
constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
practica sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceasta sanciune nu se aplica dac asiguratul se conformeaz n termen de
30 de zile obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplica activitii de cercetare biomedicala.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun,
prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a
acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abroga.
TITLUL XVI
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Publica i
Management Sanitar
ART. 682
Se nfiineaz coala Nationala de Sntate Publica i Management Sanitar,
denumita n continuare SNSPMS, instituie publica, persoana juridic romana cu
sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonata de
Ministerul Sntii Publice, prin reorganizarea Institutului Naional de CercetareDezvoltare n Sntate Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 683
(1) SNSPMS are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i
managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii
superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu precdere din
domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice
i private i al managementului n sntate;

c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al


managementului serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului
sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru
evaluarea i eficientizarea performantelor sistemului de sntate sau alte
documentari, analize i proiecte pentru sprijinirea procesului de reforma n
contextul integrrii europene.
(2) SNSPMS va organiza i va desfasura cursuri de atestat, cursuri de scurta
durata i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu
precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n
administraia publica sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i
diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementara n
managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar
i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMS va organiza i va desfasura cursuri universitare de masterat,
inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMS este instituie specializat care asigura formarea i perfecionarea
funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform
obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitata i
recunoscuta n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile
terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i practica
prevzute la alin. (1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i diplomelor se
vor face cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(8) Consiliul de administraie al SNSPMS poate aproba intrarea n consortii
universitare, potrivit legii.
ART. 684
(1) Conducerea SNSPMS este asigurata de Consiliul de administraie, care are n
componenta apte membri: doi reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, doi
reprezentani ai Ministerului Educaiei i Cercetrii, doi reprezentani ai Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i directorul general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre
membrii Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMS sunt numii prin ordin
comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al

preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani;


mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au numit, expirare a mandatului,
demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfasurata n calitate de membri ai Consiliului de
administraie, acetia au dreptul la o indemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de
administraie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de baza al directorului
general al SNSPMS.
(5) Directorul general este numit prin ordin comun al ministrului sntii
publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate pentru o perioada de trei ani, prin concurs organizat de
Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de
organizare i funcionare.
(6) Conducerea executiv a SNSPMS este asigurata de directorul general, care
este ordonator de credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baza al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului
sntii publice, potrivit reglementrilor legale.
ART. 685
n structura SNSPMS va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care
coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de
SNSPMS. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre
reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii din Consiliul de administraie.
Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care
va aproba i componenta nominal a Consiliului tiinific i pedagogic.
ART. 686
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de
funcii i structura de personal ale SNSPMS vor fi aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea Consiliului de
administraie al SNSPMS, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
ART. 687
SNSPMS are urmtoarele principale structuri functionale:
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice,
administraiei i managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate;
d) Centrul naional de promovare a sntii;

e) Departamentul de sntate publica i management al serviciilor de sntate


pentru persoane cu studii medii i postliceale din domeniul sntii publice i
private.
ART. 688
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific
echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar
ulterior, n funcie de necesitai, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea
Ministerului Educaiei i Cercetrii. Posturile de personal didactic vor fi ocupate
conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului Naional de CercetareDezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMS cu toate drepturile salariale avute
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse
umane existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i
internaionale cu activitate n domeniu.
(3) Salariile individuale ale personalului se stabilesc prin negociere, conform
contractului colectiv de munca, n baza Legii nr. 53/2003 - Codul muncii, cu
modificrile i completrile ulterioare, i a celorlalte prevederi legale n vigoare, n
limita fondului total destinat plii salariilor prevzut n bugetul de venituri i
cheltuieli.
ART. 689
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu
ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i
a bazei materiale necesare SNSPMS.
ART. 690
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se transfera la SNSPMS i se va prelua pe baza de protocol de predarepreluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie 2005,
actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n
municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n administrarea
SNSPMS.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se preiau pe baza de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMS, n
termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMS preia toate drepturile i este inuta de toate obligaiile Institutului
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit reglementrilor
legale i contractuale.
ART. 691

(1) nfiinarea SNSPMS ca instituie de nvmnt superior organizatoare de


studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n
vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica i de acreditare.
(2) SNSPMS este autorizata provizoriu pe o perioada de 5 ani, perioada n care
se vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional
de Evaluare Academica i Acreditare.
ART. 692
(1) Finanarea SNSPMS se realizeaz din venituri proprii, precum i din donaii,
sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii.
(2) SNSPMS poate desfasura activiti aferente programelor naionale de
sntate, finanate de la bugetul Ministerului Sntii Publice, i activiti de
analiza, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere directa, pe baza
de contracte ncheiate cu Ministerul Sntii Publice i, respectiv, cu Casa
Nationala de Asigurri de Sntate.
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abroga Hotrrea Guvernului nr.
1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
ART. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abroga.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAP. I
Delimitari conceptuale
ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
1. medicament:
a) orice substanta sau combinatie de substane prezentat ca avnd proprieti
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanta sau combinatie de substane care poate fi folosit sau
administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:


- uman, precum: snge uman i produse derivate din sangele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secretii
animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetala, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secretii vegetale,
extracte;
- chimica, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici
obinui prin transformare chimica sau sinteza;
3. medicament imunologic - orice medicament care consta n vaccinuri, toxine,
seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric,
BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special
tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick,
brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina
difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii
unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite suse
homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea
European sau, n abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n
Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat
poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata
de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli
radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclidprinte fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiica obinut prin elutie
sau prin orice alta metoda i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaz sa fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea
administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea
altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasma uman - medicament pe baza
de constituenti din snge, preparati industrial de uniti publice sau private;
asemenea medicamente includ n special albumina, factori de coagulare i
imunoglobuline de origine uman;

10. reactie adversa - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui
medicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia,
diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau
modificarea unor funcii fiziologice;
11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaz moartea, pune n
pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoac un
handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoac
anomalii/malformatii congenitale;
12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau
evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele
periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un
studiu clinic realizat n concordanta cu prevederile autorizaiei de punere pe piata,
desfurat n scopul identificarii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere al
siguranei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiva, permanenta sau
sporadica, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau
psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare,
deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a
acestora ctre public; asemenea activiti sunt efectuate de fabricanti ori depozitele
lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane
autorizate sa furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura
permanent o gama adecvat de medicamente care sa rspund necesitilor unui
spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile
solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe piata - persoana
cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe piata sa l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoana
calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate
sa fie o denumire inventata care sa nu conduc la confuzii cu denumirea comuna
ori cu o denumire comuna sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului
autorizaiei de punere pe piata;
21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandat de ctre
Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exista,
denumirea comuna uzual;

22. concentratia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n


cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de
forma farmaceutica;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflat n contact
direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete
medicamentul;
27. autoritate competenta - Agenia Nationala a Medicamentului (ANM),
nfiinat prin Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea publica, legat de
calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiionala - orice
medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active
exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o
combinatie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din
plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi,
fragmentati sau taiati, ntr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori
proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de
asemenea, considerate a fi substane vegetale; substantele vegetale sunt definite
precis prin partea din planta care este utilizata i prin denumirea botanica n
sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din
plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea,
concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau
pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau
exudate procesate;
34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata prevzut
n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care
stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea

medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a


Medicamentelor;
35. tari tere - alte tari dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman, destinate
punerii pe piata n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metoda
implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta
poate fi ncadrat att n definitia de "medicament", cat i n definitia unui produs
reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplica medicamentelor destinate exclusiv exportului i
produselor intermediare.
ART. 697
Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i
destinate eliberrii directe ctre pacientii farmaciei respective (numite formule
oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub forma de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd
plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaiei naionale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologica a
persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguranta pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor impotriva pericolelor
datorate radiatiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine
uman.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sntii Publice


privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n
domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza
condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 699
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde
comenzilor nesolicitate, dar fcute cu buna-credina, conform specificatiilor unei
persoane calificate autorizate, i destinate pacientilor aflai sub responsabilitatea sa
directa. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
(2) Ministerul Sntii Publice autorizeaza temporar distribuia unui
medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei
epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni
de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiatii nucleare care
ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere
pe piata, fabricantilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea
prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare
este recomandat sau solicitat de o autoritate nationala competenta ca rspuns la o
suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni,
toxinelor, agenilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibil sa produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent dac a fost sau nu eliberata o
autorizaie nationala ori comunitara de punere pe piata i nu aduc atingere
dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte.
CAP. III
Punerea pe piata
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe piata
ART. 700
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata n Romnia fr o autorizaie de
punere pe piata emis de ctre Agenia Nationala a Medicamentului, n

conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberata


conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata n Romnia fr o autorizaie de
punere pe piata emis de ctre Agenia Nationala a Medicamentului, n
conformitate cu prevederile prezentului titlu.
-------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abroga la data
aderrii Romniei la Uniunea European.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe piata,
conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de
administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variatii sau
extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse
n autorizaia iniial de punere pe piata; toate aceste autorizaii de punere pe piata
sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe
piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deintorul
autorizaiei de punere pe piata de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru
generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i
medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
ART. 701
Autorizaia de punere pe piata nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoana sau instituie
care, conform legislaiei naionale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente
potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind
exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici
autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe piata pentru un medicament
trebuie depusa o cerere la Agenia Nationala a Medicamentului.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie
autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizata.
(3) O autorizaie de punere pe piata nu poate fi eliberata dect unui solicitant
stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie nsoit de urmtoarele
informaii i documente, care trebuie sa fie transmise n conformitate cu normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:

a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde
este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituentilor
medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii, dac exista o asemenea denumire sau o referire la
denumirea chimica relevanta;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu;
acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea
sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicatiile i reactiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutica, modul i calea de administrare, precum i
perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precautie i siguranta care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti i eliminarea reziduurilor,
precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru
mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilenta i, acolo unde este cazul,
a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
l) o declaraie privind faptul ca studiile clinice derulate n afar Romniei i
Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
implementarea regulilor de buna practica n desfurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a
ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului
primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i
prospectul, conform art. 769;
n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produc
medicamente n ara sa;
o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe piata a medicamentului
obinut ntr-un alt stat, nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n
care cererea de autorizare depusa n conformitate cu Directiva 2001/83/CE
instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul

Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu


modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare;
- o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant,
potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competenta a statului membru al
Uniunii Europene n acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea
competenta a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva
2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat,
precum i motivele acestei decizii.
Aceasta informaie trebuie actualizat periodic;
p) o copie a oricrei desemnari a medicamentului ca medicament orfan n
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22
ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a
Medicamentelor;
q) dovada ca solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate,
responsabil cu activitatea de famacovigilenta, i ca dispune de mijloacele necesare
pentru notificarea oricrei reactii adverse suspectate a aparea n Romnia sau ntrun alt stat.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de
rezumate conform prevederilor art. 709.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi
trebuie sa conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1),
urmtoarele informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a
componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea preparrii
radionuclidului-fiica;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu
trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate
demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care
este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al
Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizata.

Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi


comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a
medicamentului de referinta.
Prima teza se aplica i n cazul n care medicamentul de referinta nu a fost
autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa n
aceasta ara. n acest caz, solicitantul trebuie sa indice n documentaia depusa
numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referinta este
sau a fost autorizat. Agenia Nationala a Medicamentului solicita autoritii
competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant
confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat,
compozitia completa a medicamentului de referinta i, dac este cazul, alta
documentaie relevanta. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din
statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Nationala a Medicamentului
rspunde n cel mult o luna.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu
maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul
autorizaiei de punere pe piata obine o autorizaie pentru una sau mai multe
indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparatie cu
terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i notiunile folosite au urmtoarele
semnificatii:
a) medicament de referinta - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700
i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura
centralizata;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n ceea ce privete substantele active i aceeai forma farmaceutica ca
medicamentul de referinta i a crui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a
fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele saruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei
substane active sunt considerai aceeai substanta activa, dac nu prezint
proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete siguranta i/sau eficacitatea. n
acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informaii suplimentare care sa
dovedeasc siguranta i/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei
substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediata sunt considerate a fi aceeai forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa
furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra ca medicamentul
generic ndeplinete criteriile relevante asa cum sunt ele definite n ghidurile
detaliate corespunztoare.

(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definitia unui medicament generic


conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii
de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substanta/substantele activa/active,
indicaiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare,
fata de medicamentul de referinta, este necesar furnizarea rezultatelor testelor
preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de
referinta, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definitia medicamentelor
generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor
dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului
biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice corespunztoare n legatura cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor
suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice,
precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referinta.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o noua indicaie a unei substane cu
utilizare bine stabilit, suplimentar fata de prevederile alin. (1), se acorda o
perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dac au fost efectuate
teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin.
(1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind
contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar
pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu
trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate
demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medical bine
stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta i
un nivel de siguranta acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor
i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
ART. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intra n compozitia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinatie n scop
terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n

legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu
este necesar furnizarea referintelor tiinifice privind fiecare substanta activa.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe piata, deintorul autorizaiei poate
permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul
medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legatura cu alte
medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active
i aceeai forma farmaceutica.
ART. 708
Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutica;
2. compozitia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substantele active i acei
excipienti a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a
medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutica;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru adulti i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicatii;
4.4. atentionari i precautii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor
imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care
manipuleaza astfel de produse i le administreaz pacientilor, mpreun cu
precautiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interactiuni cu alte medicamente i alte forme de interactiune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alaptarii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reactii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranta;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipientilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau
dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;
6.4. precautii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;

6.6. precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a


reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe piata;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe piata;
9. data primei autorizari sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiatiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate
pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde
este cazul, durata maxima de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar,
cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor; n
cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referinta referitoare la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic
este pus pe piata nu trebuie incluse.
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Nationala a Medicamentului a rezumatelor
detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea
au fost elaborate i semnate de experi cu calificarile tehnice i profesionale
necesare, care trebuie sa fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificarile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1)
trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n
conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l
prezint la Agenia Nationala a Medicamentului.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe piata n Romnia trebuie sa
fie autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de
autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care
sa fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 711

(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare orala sau externa;
- absenta unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice
informaie legat de produsul respectiv;
- existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranta
medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o
parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza
folosit n alopatie pentru substantele active a cror prezenta ntr-un medicament
alopat necesita prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Nationala a Medicamentului stabilete
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732,
824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare
simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitatii
terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de
medicamente derivate din aceeai susa homeopata.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutica i omogenitatea de la o
serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie nsoit de
urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor
homeopate, mpreun cu declararea diverselor cai de administrare, forme
farmaceutice i grade de dilutie care urmeaz sa fie autorizate;
- un dosar care sa descrie modul de obinere i control al suselor homeopate i
justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a
metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru
aceste medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz sa fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1),
sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia
celor prevzute la art. 711 alin. (1).

SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiionala
ART. 714
(1) Se stabilete o procedura simplificata de autorizare, denumita n continuare
autorizare pentru utilizare tradiionala, pentru medicamente din plante medicinale
cu utilizare tradiionala ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiionala care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i
destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea
diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie
specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalatii;
d) perioada de utilizare tradiionala prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a
ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiionala a medicamentului sunt
suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie sa dovedeasc faptul ca
medicamentul nu este daunator n condiiile de utilizare specificate sau ca efectele
farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii
indelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta n medicamentele
din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta crora exista dovezi bine
documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare n
conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i
mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat
la indicaia/indicaiile revendicata/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Nationala a Medicamentului considera ca un
medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau
711, prevederile prezentei seciuni nu se aplica.
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa fie stabilii
n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiionala, solicitantul depune o
cerere la Agenia Nationala a Medicamentului.
ART. 716
(1) Cererea trebuie sa fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:

(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit.
j) prima liniuta;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct.
4;
(iv) n cazul combinatiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2),
informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca
atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se
refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe piata obinut de solicitant ntr-un alt stat i
informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata n
Uniunea European sau ntr-o ara terta, precum i motivele pentru o asemenea
decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul
respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani
nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European;
Agenia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente
pe baza de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o
opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a
produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia
Nationala a Medicamentului trimite documentaia relevanta pentru dosarul transmis
Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, mpreun cu un raport al
expertului i, atunci cnd se solicita de Agenia Nationala a Medicamentului, date
necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplica prin analogie
informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine
aceleai ingrediente active indiferent de excipientii utilizai i este identic sau
similar n ceea ce privete indicaia, concentratia, posologia i calea de administrare
cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medical pe o perioada de 30 de ani, la care
se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd
comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specifica; este, de
asemenea, ndeplinit cerinta respectiva dac numrul sau cantitatea ingredientelor
medicamentului s-a redus n aceasta perioada.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin
de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata,
Agenia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea

autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care


funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia
Nationala a Medicamentului trimite documentaia relevanta pentru susinerea
procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitara, aceasta
trebuie sa fie luat n considerare de ctre Agenia Nationala a Medicamentului
atunci cnd ia decizia sa finala.
ART. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se
aplica prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia
ca:
a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva n
conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante sa fie constituit din substane vegetale, preparate pe
baza de plante sau combinatii ale acestora, coninute n lista la care se face referire
la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci
cnd Agenia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiionala trebuie sa in seama de autorizaiile sau certificatele de
nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordanta cu
prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiionala este refuzat dac cererea nu este
conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre
urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compozitia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarata;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi daunator n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiionala sunt insuficiente, n special dac
efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea
utilizrii i de experienta;
e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfctor.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa anune solicitantul, Comisia
European i orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie
de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiionala i motivele deciziei.
ART. 719
(1) Agenia Nationala a Medicamentului preia lista substanelor vegetale,
preparatelor i combinatiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din
plante cu utilizare tradiionala, elaborata de Comisia European. Lista conine,
pentru fiecare substanta vegetala, indicaia, concetratia specificat i modul de
administrare, calea de administrare i orice alta informaie necesar pentru

utilizarea n siguranta a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare


tradiionala.
(2) Pana la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a
Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiionala,
precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinatiilor din acestea care
se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiionala, inclus n aceste
reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiionala este n legatura cu o
substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora
prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile
prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile
art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplica.
(4) Dac o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a
acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv
alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru
medicamente din plante coninnd aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau
combinatie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face
referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 720
(1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725,
728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i
Principiile i ghidurile de buna practica de fabricaie pentru medicamentele de uz
uman i medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice, se aplica prin analogie autorizaiilor pentru utilizare
tradiionala eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni.
(2) n plus fata de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect
trebuie sa conin o precizare referitoare la faptul ca:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiionala
care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii indelungate;
i
b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sntii dac simptomele persista n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar
reactii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fata de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un
medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie sa
conin urmtoarea atentionare: "Acest medicament din plante medicinale cu
utilizare tradiionala se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate,
exclusiv pe baza utilizrii indelungate".
ART. 721

(1) Agenia Nationala a Medicamentului desemneaz, pentru un mandat de 3 ani


ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente
din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci
cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i
experienta lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia
Nationala a Medicamentului.
(2) Pana la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii
Ageniei Naionale a Medicamentului participa la activitile Comitetului pentru
medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agenia Nationala
a Medicamentului trebuie sa ia n considerare monografiile comunitare pentru
plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al
Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborata nici
o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte
monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei
de punere pe piata apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de
autorizare n conformitate cu monografia respectiva. Deintorul autorizaiei de
punere pe piata informeaz Agenia Nationala a Medicamentului n legatura cu
modificarea respectiva.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piata
ART. 722
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile pentru a se asigura ca
procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe piata este finalizat n maximum
210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe
piata n Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene
privind acelai medicament se depun n concordanta cu prevederile art. 735-747.
(2) Dac Agenia Nationala a Medicamentului constata ca o alta cerere de
autorizare de punere pe piata pentru acelai medicament este examinata n alt stat
membru al Uniunii Europene, Agenia Nationala a Medicamentului refuza
evaluarea cererii i i comunica solicitantului ca n acest caz se aplica prevederile
art. 735-747.
ART. 723
Cnd Agenia Nationala a Medicamentului este informat, n conformitate cu
prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), ca un alt stat membru al Uniunii Europene a
autorizat un medicament pentru care se solicita autorizarea n Romnia, Agenia

Nationala a Medicamentului respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depusa n


conformitate cu prevederile art. 735-747.
ART. 724
Pentru a examina cererea depusa n conformitate cu prevederile art. 702 i 704707, Agenia Nationala a Medicamentului:
a) trebuie sa verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n
concordanta cu art. 702 i 704-707 i sa examineze dac toate condiiile pentru
eliberarea unei autorizaii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produsii
intermediari sau alte componente, testarii n laboratoarele de control proprii sau n
laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Nationala a Medicamentului n acest
scop i se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant i descrise n
specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt
corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce nsoete
cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia
Nationala a Medicamentului se prevaleaz de aceasta opiune, intervalul de timp
prevzut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cnd informaiile suplimentare cerute
sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda i n situaia n care se permite
solicitantului sa furnizeze explicaii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd considera ca exista
motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de buna practica de
fabricaie menionate la art. 756.
ART. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca:
a) Agenia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii i
importatorii de medicamente provenind din tari tere pot desfasura producia
conform specificatiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau sa
efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete
cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricantii i importatorii de
medicamente provenind din tari tere, n cazuri justificate, sa delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n
acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului se realizeaz i n
localurile terilor desemnai.
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe piata deintorul este informat de ctre
Agenia Nationala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului,
asa cum a fost el aprobat.

(2) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se


asigura ca informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe piata sau
ulterior.
(3) Agenia Nationala a Medicamentului face publica fr ntrziere autorizaia
de punere pe piata mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru
fiecare medicament autorizat.
(4) Agenia Nationala a Medicamentului ntocmete un raport de evaluare i
comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor
farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauza;
raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori devin disponibile informaii noi,
importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitatii medicamentului n
cauza. Agenia Nationala a Medicamentului pune fr ntrziere la dispoziie
publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
(5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe piata de ctre
Ministerul Sntii Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, Agenia Nationala a Medicamentului publica pe pagina de
Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat.
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia
poate fi acordat sub rezerva asumarii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini
anumite condiii privind mai ales siguranta medicamentului, informarea Ageniei
Naionale a Medicamentului asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i
msurile care se impun.
(2) Aceasta autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective,
verificabile i trebuie sa se bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; meninerea
autorizaiei se face n baza reevaluarii anuale a acestor condiii.
(3) Lista acestor condiii trebuie sa fie facuta publica fr ntrziere, mpreun cu
termenele limita i cu datele de ndeplinire.
ART. 728
(1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe piata, deintorul autorizaiei
trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702
alin. (4) lit. e) i i), sa in seama de progresul tiinific i tehnic i sa introduc
orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului

prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de


ctre Agenia Nationala a Medicamentului.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze imediat
Ageniei Naionale a Medicamentului orice informaie noua care ar atrage
modificarea informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704706 i 708 sau 740 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa informeze Agenia
Nationala a Medicamentului n special privind orice interdicie sau restrictie
impusa de autoritile competente din orice ara unde medicamentul este pus pe
piata i orice informaie ce poate influenta evaluarea riscurilor i beneficiilor
medicamentului de uz uman n cauza.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa fie evaluat n mod continuu, Agenia
Nationala a Medicamentului poate solicita n orice moment deintorului
autorizaiei de punere pe piata sa furnizeze date ce demonstreaza ca raportul riscbeneficiu rmne favorabil.
ART. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe piata, deintorul trebuie sa
informeze Agenia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe
piata a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele
forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, sa anune Agenia Nationala a
Medicamentului dac produsul nceteaz sa fie pus pe piata fie temporar, fie
permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel puin doua luni nainte
de ntreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu excepia situaiilor
excepionale.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul
farmacovigilentei, deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze
Ministerului Sntii Publice toate datele privind volumul de vnzri al
medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de
prescrieri.
ART. 730
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe
piata este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe piata poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei
reevaluari a raportului riscbeneficiu de ctre Agenia Nationala a Medicamentului,
dac aceasta autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni
nainte de expirarea autorizaiei de punere pe piata, n conformitate cu prevederile
alin. (1), deintorul acesteia trebuie sa depun la Agenia Nationala a

Medicamentului o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta


i eficacitate, inclusiv orice variatie survenit de la acordarea autorizaiei.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe piata rennoite conform alin. (2) este de
5 ani.
-------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abroga la data
aderrii Romniei la Uniunea European.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizaiei de
punere pe piata pot fi meninute n circuitul terapeutic pana la soluionarea cererii
de reinnoire a autorizaiei.
(5) O data rennoit, autorizaia de punere pe piata este valabil pe o perioada
nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Nationala a Medicamentului decide,
pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenta, sa procedeze la o alta
reinnoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2).
(6) Orice autorizaie de punere pe piata, care n primii 3 ani de la emitere nu a
fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe piata n Romnia, isi
nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp
de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia isi nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Nationala a Medicamentului poate, n situaii excepionale i innd
cont de interesul sntii publice, sa acorde derogri de la prevederile alin. (6) i
(7); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicita rennoirea autorizaiei de punere pe
piata n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul
terapeutic pana la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutica, dar nu
mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe piata.
(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi
ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
ART. 731
Autorizarea de punere pe piata nu inlatura rspunderea civil i penal a
fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe piata.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe piata este refuzat dac, dup verificarea
specificatiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constata ca:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compozitia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document
depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.

(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe piata este responsabil de


acuratetea documentelor i datelor depuse.
ART. 733
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe piata n Uniunea European, prin
procedura centralizata, recunoatere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza n
Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei
Naionale a Medicamentului.
-------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abroga la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de
autorizare de punere pe piata n funcie de natura cooperrii, conform
reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutuala i procedura descentralizata
ART. 735
(1) Agenia Nationala a Medicamentului desemneaz pentru un mandat de 3 ani,
ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise
n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului n Grupul
de coordonare poate fi nsoit de experi.
(2) Pana la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul
Ageniei Naionale a Medicamentului participa la activitile Grupului de
coordonare n calitate de observator activ.
-------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 735 se abroga la data
aderrii Romniei la Uniunea European.
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe piata n Romnia i n nc unul
sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri
nsoite de dosare identice la Agenia Nationala a Medicamentului i la autoritile
competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute
la art. 702 i 704-708. Documentele depuse trebuie sa includ o lista a statelor
membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene sa


acioneze ca "stat membru de referinta" i sa elaboreze un raport de evaluare a
medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe piata la
momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i
Agenia Nationala a Medicamentului recunoate autorizaia de punere pe piata
acordat de statul membru de referinta. n acest scop, deintorul autorizaiei de
punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de
evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, sa actualizeze raportul de
evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referinta, Agenia
Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n
cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i
solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe piata la momentul
depunerii cererii la Agenia Nationala a Medicamentului, n cazul n care Romnia
este statul membru de referinta, solicitantul i cere Ageniei Naionale a
Medicamentului sa pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetarii i prospectului;
Agenia Nationala a Medicamentului pregtete aceste proiecte n maximum 120 de
zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i
solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Nationala a
Medicamentului nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecinta.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de
90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3),
Agenia Nationala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru
de referinta n consecinta.
(5) Dac a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Nationala a
Medicamentului adopta o decizie n conformitate cu raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, asa cum au fost
aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Nationala a
Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru
sntatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele i sa le comunice statului
membru de referinta, celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de
dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

(2) Agenia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate


de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea publica.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor
desemnai de Agenia Nationala a Medicamentului, mpreun cu reprezentanii
celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie sa depun toate eforturile
pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde
solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac
n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord,
Romnia, dac este stat de referinta, nregistreaz acordul, nchide procedura i l
informeaz pe solicitant n consecinta; n acest caz se aplica prevederile art. 736
alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3),
Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile
transmise trebuie sa defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre
i motivele acestuia. O copie a informrii este trimisa solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmis Ageniei
Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmit acesteia o copie a informaiilor
i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Nationala a Medicamentului a
aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea
solicitantului, sa autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii
prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceasta situaie, autorizaia este
acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse doua sau mai multe solicitri potrivit
prevederilor art. 702 i 704-708 pentru autorizarea de punere pe piata a unui anume
medicament i dac Agenia Nationala a Medicamentului i alte autoriti
competente ale statelor membre au adoptat decizii divergene privind autorizarea
medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Nationala a
Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniunii
Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei
Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe piata a
medicamentelor n Uniunea European, Agenia Nationala a Medicamentului
transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie
alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

ART. 739
(1) nainte sa fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata
sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor
unei autorizaii de punere pe piata considerate necesar, n cazuri speciale, unde
sunt implicate interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de
informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenia Nationala a
Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe piata se adreseaz Comitetului
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Nationala a Medicamentului, autoritatea competenta a altui stat membru
interesat sau Comisia European trebuie sa identifice clar problema care este
adresat Comitetului spre evaluare i sa informeze solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe piata.
Agenia Nationala a Medicamentului i solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile
despre problema n discuie.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o
gama de medicamente sau la o clasa terapeutic, procedura poate fi limitat la
anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplica
prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute
n prezenta seciune.
ART. 740
Agenia Nationala a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe piata primesc de la Agenia European a Medicamentelor,
n 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului mpreun cu un raport care
prezint evaluarea medicamentului i indica motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere
pe piata a medicamentului n cauza, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor
art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din
Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta i
utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Nationala a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe piata primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera
autorizaia de punere pe piata; n cazul n care, n mod excepional, decizia

Comisiei Europene nu este n concordanta cu opinia Ageniei Europene a


Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie nsoit i de o explicaie
detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 742
(1) Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze observaiile scrise
privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i sa le
transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de
ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit
n funcie de gradul de urgenta identificat.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depun o cerere n
scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat ntr-o intalnire plenara a
Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage autorizaia de punere
pe piata ori modifica termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu
decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire
la aceasta decizie. Agenia Nationala a Medicamentului informeaz Comisia
European i Agenia European a Medicamentelor n consecinta.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe piata pentru
modificarea unei autorizaii de punere pe piata care a fost acordat conform
prevederilor prezentei seciuni trebuie sa fie depusa la Agenia Nationala a
Medicamentului i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat
anterior medicamentul n cauza.
ART. 744
(1) Dac Agenia Nationala a Medicamentului considera ca, pentru protecia
sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei
autorizaii de punere pe piata care a fost acordat conform prevederilor prezentei
seciuni, Agenia Nationala a Medicamentului transmite propunerea ctre Agenia
European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33
i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde
actionarea de urgenta este esenial pentru protecia sntii publice, pana la
adoptarea unei decizii definitive, Agenia Nationala a Medicamentului poate
suspenda punerea pe piata i utilizarea medicamentului n cauza pe teritoriul
Romniei.
Agenia Nationala a Medicamentului informeaz Comisia European i celelalte
state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare
asupra motivelor pentru aciunea sa.
ART. 745

Agenia Nationala a Medicamentului transmite Ageniei Europene a


Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport
anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaiile
necesare elaborrii unui raport privind experienta acumulat pe baza procedurilor
descrise n prezenta seciune.
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplica
medicamentelor homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevzute la
art. 713 alin. (2).
CAP. IV
Fabricaie i import
ART. 748
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de
ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceasta autorizaie este necesar chiar
dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricatia parial,
cat i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei
de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru
preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd
aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii
din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia sa efectueze astfel de
procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite
din tari tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplica n
acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Nationala a Medicamentului nainteaz la Agenia European a
Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n
baza de date a Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6).
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie sa
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) sa specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;

b) sa aib la dispoziie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevzute


la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n
acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i
controlul, cat i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe
baza de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afar
locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia
Nationala a Medicamentului, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice;
d) sa aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul
prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor
declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Nationala a Medicamentului emite autorizaia de fabricaie, care este
valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acuratetea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura ca cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate,
autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd
este acordat autorizaia, fie la o data ulterioara.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Nationala a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a se asigura ca
timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu
depete 90 de zile de la data la care Agenia Nationala a Medicamentului a primit
solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre
informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru
procedura n legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depeasc 30 de zile; n
situaii excepionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Nationala a Medicamentului poate cere solicitantului informaii
suplimentare n legatura cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana
calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Nationala a Medicamentului exercita
acest drept, aplicarea termenelor limita prevzute la art. 751 i 752 este suspendat
pana cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:

a) sa aib la dispoziie serviciile unui personal care sa corespund cerinelor


legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricatia, cat i controlul;
b) sa elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din
Romnia;
c) sa anune n prealabil Agenia Nationala a Medicamentului despre orice
schimbri dorete sa fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie,
Agenia Nationala a Medicamentului va fi imediat informat dac persoana
calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neasteptat;
d) sa permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului accesul n orice
moment n unitile sale;
e) sa permit persoanei calificate prevzute la art. 757 sa isi exercite sarcinile
sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) sa respecte principiile i ghidurile de buna practica de fabricaie pentru
medicamente i sa foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost
fabricate conform ghidurilor detaliate de buna practica de fabricaie pentru
materiile prime; Agenia Nationala a Medicamentului aplica aceste prevederi i
anumitor excipienti, a cror lista, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpune
prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei directive europene.
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii
prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active
folosite ca materii prime conform partii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, cat i diferitele
procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt efectuate de un
distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului preia orice amendamente necesare
pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i
comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
ART. 756
Agenia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor publicate de
Comisia European privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748
alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul
certificatului de buna practica de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5).
ART. 757
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la
indemana serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor

prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute


la art. 760.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile
prevzute la art. 758, acesta poate sa isi asume responsabilitatea prevzut la alin.
(1).
ART. 758
(1) Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana calificat
prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoana calificat trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada
de calificare oficial dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioada de cel puin 4 ani de
studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie,
medicina, medicina veterinara, chimie, chimie i tehnologie farmaceutica, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minima a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioada
de formare teoretic i practica de cel puin un an i incluznd o perioada de
practica ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un
examen de nivel universitar.
(4) Dac doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romnia ca
fiind echivalente coexista n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai
mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma,
certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca ndeplinete
condiia de durata prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele
sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie sa includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele
domenii de baza:
a) fizica experimentala;
b) chimie general i anorganica;
c) chimie organic;
d) chimie analitica;
e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutica;
k) toxicologie;

l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de


origine vegetala i animala).
Studiile n aceste domenii trebuie sa fie echilibrate i sa permit persoanei n
cauza sa ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare
oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)(5), Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana n cauza produce
dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie sa aib experienta practica timp de cel puin 2 ani
n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n
activiti de analiza calitativ a medicamentelor i de analiza cantitativ a
substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea
calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare
dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel
puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoana angajata n activitile persoanei la care se face referire n art. 757
de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor
legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele
brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art.
758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficial
acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent
de Romnia ntr-o disciplina tiinific care i permite sa se angajeze n activitile
persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor statului respectiv
poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, sa fie considerat ca i calificat
sa efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu
condiia ca aceasta sa fi fost anterior angajata n activitile urmtoare, cu cel puin
2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru
fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a
substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauza a dobndit experienta practica menionat la alin. (2)
nainte de 21 mai 1965, nc un an de experienta practica conform condiiilor
prevzute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel
de activiti.
ART. 760
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia

relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul


procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, ca fiecare serie de medicament
a fost fabricata i verificata n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu
cerinele autorizaiei de punere pe piata;
b) n cazul medicamentelor provenind din tari tere, indiferent dac
medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, ca fiecare serie de produs a
fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize
cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei
de punere pe piata.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat
membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe piata n Romnia,
nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ara terta, dac au fost fcute
aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru
asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de
fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i
controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare,
persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste
controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe piata,
persoana calificat trebuie sa certifice ntr-un registru sau ntr-un document
echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate, trebuie sa fie la dispoziia inspectorilor
Ageniei Naionale a Medicamentului i trebuie sa fie pstrat o perioada de cel
puin 5 ani.
ART. 761
(1) Agenia Nationala a Medicamentului asigura, prin mijloace administrative
adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art.
757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului dispune suspendarea temporar a unei
astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare
impotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplica i medicamentelor homeopate.
CAP. V
Etichetare i prospect

ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista ambalaj
secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutica
i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor;
dac produsul conine pana la 3 substane active, va fi inclus denumirea comuna
internationala (DCI) sau, dac nu exista, denumirea comuna;
b) substantele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doza sau n
funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind
denumirile lor comune;
c) forma farmaceutica i coninutul pe masa, volum sau pe numrul de doze al
medicamentului;
d) o lista cu excipientii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui
n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipientii trebuie
declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se lasa spaiu
pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atentionare special privind faptul ca medicamentul nu trebuie pstrat la
indemana i vederea copiilor;
g) o atentionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea
menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (luna/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referinte la
orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe piata i, unde este
cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor sa l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe piata a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
instruciunile de utilizare.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i
(3) ale prezentului articol, trebuie sa fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie sa apara pe blisterele introduse ntrun ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);

- numele deintorului autorizaiei de punere pe piata;


- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie sa apara pe ambalajele primare de
mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi
prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea
de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscriptionate nct sa
fie uor de citit, clare i sa nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscriptionata pe
ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca
informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacientilor, n
formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Nationala a Medicamentului
cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea:
- statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI;
- elementelor de identificare i autentificare.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, n vederea
aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Nationala a Medicamentului
trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie,
cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct
inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i
include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentratia i forma farmaceutica i,
dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor;

denumirea comuna este inclus dac medicamentul conine o singura substanta


activa i dac denumirea este inventata;
(ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica n
termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicatii;
(ii) precautii privind administrarea produsului;
(iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu:
alcool, tutun, alimente) care pot influenta aciunea medicamentului;
(iv) atentionari speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, n
special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecventa administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit
la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie sa fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgenta);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
(vii) precautii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz,
pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reactiiilor adverse care pot sa apara n timpul utilizrii normale a
medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este
invitat n mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa
aparuta, care nu este menionat n prospect;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de
expirare;
(ii) precautii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atentionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n
situaia deteriorarii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compozitia calitativ completa (substane active i excipienti) i compozitia
cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma
de prezentare a medicamentului;

(v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica i


coninutul n masa, volum sau uniti de doza;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe piata i, unde este
cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub
denumiri diferite n statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate n
fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie sa ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, btrni, persoane cu condiii patologice
specifice);
b) trebuie sa menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie sa prevad acei excipienti a cror cunoatere este necesar pentru
utilizarea eficienta i n siguranta a medicamentului i care sunt inclui n ghidul
detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflecta rezultatele consultrilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru
a se asigura ca este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sau impiedica punerea pe
piata a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori
prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata trebuie
depuse la Agenia Nationala a Medicamentului una sau mai multe machete ale
ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu
proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de
pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata
dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau
nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevzute n
prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt
depuse la Agenia Nationala a Medicamentului; dac Agenia Nationala a
Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile
de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul ca Agenia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizare de
punere pe piata n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetarii

conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a


deintorului autorizaiei de punere pe piata.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme
concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769
alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care
sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natura publicitara.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie
sa fie n limba romana, ceea ce nu impiedica inscriptionarea acestor informaii n
mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite sa apara aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la
o cerere justificat, sa apara numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii
Europene.
(2) Prospectul trebuie sa fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles,
permitand utilizatorilor sa acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul
profesionistilor din domeniul sntii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil n limba
romana.
Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscripionat n mai multe
limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite sa apara aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia
Nationala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligaia prezentei
anumitor informaii pe eticheta i n prospect i de la obligaia ca prospectul sa fie
n limba romana.
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei
de punere pe piata i notificarea adresat de ctre Agenia Nationala a
Medicamentului acestuia a rmas fr efect, Agenia Nationala a Medicamentului
poate suspenda autorizaia de punere pe piata pana cnd etichetarea i prospectul
medicamentului n cauza se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 775
Agenia Nationala a Medicamentului participa la consultri organizate de
Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate,
n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie
medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe eticheta i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;

e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului i modul n


care aceti excipienti trebuie sa fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE.
Agenia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n
siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internationala pentru
Energie Atomica; n plus, eticheta trebuie sa corespund i prevederilor alin. (2) i
(3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includ informaiile menionate la
art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice n amnunt
codificarile utilizate pe flacon i sa indice, unde este cazul, pentru un moment i o
data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon i numrul de
capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
(1) Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca n ambalajul
medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor)
sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd
instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform
prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie sa includ orice alte precautii care
trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i
precautii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie sa fie
etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i sa conin o meniune pe
eticheta asupra naturii lor homeopate, ntr-o forma clara i lizibila.
ART. 779
n plus fata de meniunea clara a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i,
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1)
poarta exclusiv urmtoarele informaii:

- denumirea tiinific a susei sau a suselor urmat de gradul de dilutie,


folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac
medicamentul homeopat este alctuit din doua sau mai multe suse, denumirea
tiinific a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe piata i, dup caz,
numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutica;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precautii speciale de pstrare, dac exista;
- o atentionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe piata;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atentionare care l sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic dac
simptomele persista.
CAP. VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe piata, Agenia Nationala a
Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplica criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Nationala a Medicamentului stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se retine n
farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se retine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiva, rezervate
pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt
folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msura incorect i ca atare pot prezenta un
pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau

- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reactii
adverse necesita investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substanta
clasificata ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n
vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz
medicamentos, sa conduc la dependenta ori sa fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substanta care, prin noutate sau prin proprietile
specifice, ca msura de precautie, poate fi considerat ca aparine grupului prevzut
la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori
intereselor pentru sntatea publica, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie sa fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare
adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n
alta parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate
provoca reactii adverse grave necesitand o prescripie medical ntocmit de un
specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Nationala a Medicamentului poate renuna la aplicarea alin. (1), (2)
i (3) innd cont de:
a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica,
anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Nationala a Medicamentului nu desemneaz medicamente n
subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie sa ia n considerare criteriile
prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca
medicament eliberat numai cu prescripie medical.
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ntocmete o lista a medicamentelor
care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificand, dac
este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaz anual.

(2) Agenia Nationala a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul


cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe piata n Romnia, preciznd
pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 784
Agenia Nationala a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i sunt
aduse la cunostinta i, dup caz, modifica clasificarea unui medicament prin
aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor
teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Nationala a
Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul
evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de
punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiai substane, timp de un an de
la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Nationala a Medicamentului comunica Comisiei Europene i
celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista
la care se face referire n art. 783.
CAP. VII
Distribuia angro a medicamentelor
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sntii Publice ia toate
msurile corespunztoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu
sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
-------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (1) al art. 787 se abroga la data
aderrii Romniei la Uniunea European.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sntii Publice ia toate
msurile corespunztoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a
fost acordat o autorizaie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu
i prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe piata eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului
titlu.

(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe piata i


care importa un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sa
notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe piata i Ageniei
Naionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin
procedura centralizata, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului se face
fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
ART. 788
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca
distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru
desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul
pentru care este valabil.
(2) Dac persoanele autorizate sa elibereze medicamentele ctre populaie pot,
conform legislaiei naionale, sa se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane
trebuie sa fie autorizate conform alin. (1).
(3) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru
distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu
excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a
se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.
(4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene,
Ministerul Sntii Publice trebuie sa furnizeze toate informaiile adecvate privind
autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(5) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie
angro de medicamente i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea
Ministerului Sntii Publice.
(6) Ministerul Sntii Publice suspenda sau retrage autorizaia prevzut la
alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare; Ministerul Sntii
Publice informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European.
(7) Dac Ministerul Sntii Publice considera ca deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin.
(1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare,
informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat; acesta din
urma ia toate msurile necesare i informeaz Comisia European i Ministerul
Sntii Publice asupra deciziilor luate i a motivelor care stau la baza acestor
decizii.
(8) Ministerul Sntii Publice, prin inspectorii direciei de specialitate,
inspecteaza i unitile de distribuie en detail.

(9) Inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice i


inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile
de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
(10) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suporta
conform art. 823 alin. (1) lit. b).
ART. 789
(1) Ministerul Sntii Publice se asigura ca timpul necesar pentru desfurarea
procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete
90 de zile de la data primirii cererii de ctre acesta.
(2) Ministerul Sntii Publice poate cere solicitantului, dac este necesar, sa
furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Ministerul Sntii Publice constata ca nu sunt furnizate toate
informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pana
cnd datele cerute vor fi furnizate.
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitantii trebuie sa ndeplineasc
urmtoarele cerine minime:
a) trebuie sa aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru
asigurarea conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie sa aib personal i, n particular, o persoana calificat desemnat ca
responsabil, indeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c) trebuie sa poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie sa ndeplineasc urmtoarele cerine
minime:
a) sa permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790
lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul
lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de
autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Ministerul Sntii Publice
sa furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
d) sa aib un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiv a oricrei
retrageri de pe piata ordonat de Agenia Nationala a Medicamentului sau efectuat
n cooperare cu fabricantul ori cu deintorul autorizaiei de punere pe piata pentru
medicamentul n cauza;
e) sa pstreze evidenta fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe
calculator, fie n orice forma, consemnand pentru orice tranzacie urmtoarele
informaii:

- data operaiunii efectuate;


- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substanelor active,
mrimea ambalajului;
- seria i data expirrii;
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiza, dup caz;
- cantitatea primit sau furnizat;
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz;
f) sa in la dispoziia Ministerului Sntii Publice evidenta prevzut la lit. e),
n scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;
g) sa respecte principiile i ghidurile de buna practica de distribuie pentru
medicamente, conform prevederilor art. 795.
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmacisti i persoanele
autorizate sa elibereze medicamente ctre populaie, Ministerul Sntii Publice nu
trebuie sa aplice unui deintor de autorizaie de distribuie acordat de alt stat
membru al Uniunii Europene nici o obligaie, n special obligaii de serviciu public,
mai restrictiva dect cele aplicate persoanelor autorizate sa efectueze activiti
echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe piata pentru un medicament i
distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piata n Romnia asigura, n limitele
responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre
farmacii i persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel nct nevoile
pacientilor din Romnia sa fie acoperite.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie sa fie
justificate prin protecia sntii publice i sa fie proporionale cu obiectivele
acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele
privind libera circulaie a mrfurilor i concurenta.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizarile de medicamente ctre o persoana autorizata sa
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat
trebuie sa emita un document insotitor care indica:
- data;
- numele i forma farmaceutica ale medicamentului;
- cantitatea furnizat;
- numele i adresa furnizorului i destinatarului.
(2) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca
persoanele autorizate sa furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuie a fiecrui medicament.
ART. 794

Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerine mai


restrictive n legatura cu distribuia angro de:
- substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
- medicamente derivate din snge;
- medicamente imunologice;
- medicamente radiofarmaceutice.
ART. 795
Ministerul Sntii Publice are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de
buna practica de distribuie publicate de Comisia Europeana.
ART. 796
Prezentul capitol se aplica i pentru medicamentele homeopate.
CAP. VIII
Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include
orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i
orice forma de promovare destinat sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea
sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n
special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate sa prescrie sau
sa distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate sa prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea
ori acordarea unor avantaje n bani sau n natura, cu excepia cazurilor n care
acestea au o valoare simbolica;
- sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa
prescrie sau sa distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care participa persoane calificate sa
prescrie sau sa distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport
i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondenta, posibil nsoit de materiale de natura nonpromotionala,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legatura cu un anumit
medicament;

- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la


modificri ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din
precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste
de preuri, cu condiia ca acestea sa nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter
promotional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia sa nu existe referinte,
chiar indirecte, la medicamente.
ART. 798
(1) Agenia Nationala a Medicamentului interzice publicitatea pentru un
medicament care nu are autorizaie de punere pe piata valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament
trebuie sa corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie sa incurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie sa fie inselatoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia
nationala.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau
pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacistilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg
pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutica i aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplica fr a contraveni
prevederilor din legislaia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu
modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauza, referitoare la
ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia directa a medicamentelor ctre populaie de ctre
fabricanti n scopuri promotionale.

CAP. IX
Informarea publicului
ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie sa fie conceput astfel nct sa fie clar ca mesajul este de natura
publicitara i ca produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie sa includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comuna dac medicamentul
conine o singura substanta activa;
- informaiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibila, de a citi cu atentie instruciunile din prospect sau de
pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr
prescripie medical. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a
informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplacute, adresati-va medicului
sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta
ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la
prevederile alin. (1), sa includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comuna internationala, dac aceasta exista, ori marca medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie sa conin
nici un material care:
a) sa dea impresia ca o consultatie medical sau o intervenie chirurgicala nu este
necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la
distanta;
b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat,
nu este nsoit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al
altui tratament sau medicament;
c) sa sugereze ca starea de sntate a subiectului poate fi imbunatatita prin
utilizarea medicamentului respectiv;
d) sa sugereze ca starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se
utilizeaz medicamentul; aceasta interdicie nu se aplica campaniilor de vaccinare
prevzute la art. 799 alin. (4);
e) sa se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) sa fac referire la o recomandare a oamenilor de tiina, profesionistilor din
domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror
celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs


de consum;
h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului
ca acesta este natural;
i) sa poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, sa duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) sa ofere, n termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurri privind
vindecarea;
k) sa foloseasc, n termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari
vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de
aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor
calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau
sa elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), sa
includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala,
dac aceasta exista, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte
a promovrii acelui produs persoanelor calificate sa l prescrie sau sa l elibereze
include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la
care a fost ntocmit sau revizuit ultima data.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie sa
fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite
beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului n cauza.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile
medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la
alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie sa fie instruiti corespunztor de ctre firma la
care sunt angajai i trebuie sa posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea
furniza informaii cat mai precise i complete despre medicamentele pe care le
promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau
pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare

medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de


rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la
art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le
promoveaz, cu referire n special la reactiile adverse raportate de ctre persoanele
pe care le viziteaza.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate sa
prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde
sau sa li se promita cadouri, avantaje n bani sau natura, cu excepia acelora care nu
sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutica.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la
scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din
domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu
trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau
contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplica msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica oferirea directa sau indirecta a
ospitalitatii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie sa
fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa
fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate sa
prescrie sau sa distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i
datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i evidenta;
d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare dect cea mai mica forma de
prezentare de pe piata;
e) fiecare mostra este marcata cu meniunea "mostra medical gratuita - nu este
destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostra este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;

g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i


psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor
Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru
monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a
Ageniei Naionale a Medicamentului;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie
medicamente sunt analizate de Agenia Nationala a Medicamentului ulterior
diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea
oricrei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza
Agenia Nationala a Medicamentului n acest sens; Agenia Nationala a
Medicamentului rspunde sesizarilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol,
Agenia Nationala a Medicamentului ia msurile necesare, innd seama de toate
interesele implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii
inselatoare; sau
b) dac materialul publicitar inselator nu a fost nc publicat, dar publicarea este
iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fr dovada pierderilor
efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face
publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedura accelerata
i poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii inselatoare, a carei ncetare a fost
dispus de Agenia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa ceara:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii
pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de
organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe piata stabilete, n cadrul structurilor
sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care
le pune pe piata.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piata:

a) pstreaz disponibile sau comunica Ageniei Naionale a Medicamentului o


mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa mpreun cu o
declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la
cunostinta i data primei aduceri la cunostinta;
b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt
conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verifica faptul ca reprezentanii si medicali au fost instruiti adecvat i isi
ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului informaiile i asistenta
necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigura ca deciziile luate de Agenia Nationala a Medicamentului sunt
respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe piata i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.
ART. 810
Agenia Nationala a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a asigura
aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplica, n cazul nclcrii acestora,
sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art.
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse
nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.
CAP. X
Farmacovigilenta
ART. 812
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea
medicilor i profesionistilor din domeniul sntii sa raporteze la Agenia
Nationala a Medicamentului reactii adverse suspectate la medicamente.
(2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor
profesionisti din domeniul sntii privind raportarea reactiilor adverse grave
suspectate sau neateptate.
ART. 813
(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i
armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n
vedere informaiile obinute privind reactiile adverse aprute la medicamente n
condiii normale de utilizare, n Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa

funcioneze un sistem de farmacovigilenta; acest sistem trebuie sa fie folosit pentru


colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special
la reactiile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului ia msurile necesare pentru a se asigura
ca informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor
membre ale Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Acest sistem trebuie sa ia n considerare i orice informaie disponibil
privind utilizarea gresita i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra
evalurii riscurilor i beneficiilor.
ART. 814
Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilenta,
operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afla sub controlul
permanent al Ageniei Naionale a Medicamentului pentru a le garanta
independenta.
ART. 815
Deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa aib permanent i continuu
la dispoziia sa o persoana calificat corespunztor, responsabil de activitatea de
farmacovigilenta; aceasta persoana calificat trebuie sa fie stabilit n Romnia sau
n Uniunea European i trebuie sa fie responsabil de urmtoarele:
a) stabilirea i meninerea unui sistem care sa asigure ca informaiile despre toate
reactiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i
reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc
din Uniunea European;
b) pregtirea pentru Agenia Nationala a Medicamentului a rapoartelor prevzute
la art. 816, n forma solicitat de Agenia Nationala a Medicamentului, conform
ghidului menionat la art. 818 alin. (1);
c) asigurarea ca orice solicitare de la Agenia Nationala a Medicamentului pentru
furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i
riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt,
inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor
medicamentului n cauza;
d) comunicarea la Agenia Nationala a Medicamentului a oricror alte informaii
referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv
informaii corespunztoare privind studiile de siguranta post-autorizare.
ART. 816
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa pstreze nregistrri
detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea
European sau ntr-o ara terta; n afar situaiilor excepionale, aceste reactii sunt
comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor
ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1).

(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piata nregistreaz toate reactiile


adverse grave suspectate care i sunt aduse la cunostinta de ctre profesionitii din
domeniul sntii i le raporteaz prompt la Agenia Nationala a Medicamentului
sau la autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul
cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe piata nregistreaz toate celelalte reactii
adverse grave suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul
menionat la art. 818 alin. (1), de a cror existenta se presupune n mod rezonabil ca
are cunostinta, i le raporteaz la Agenia Nationala a Medicamentului sau la
autoritatea competenta din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a
avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe piata se asigura ca toate reactiile
adverse grave suspectate i neateptate i orice transmitere suspectata printr-un
medicament a unui agent infectios pe teritoriul unei tari tere sunt raportate prompt
n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct Agenia European a
Medicamentelor, Agenia Nationala a Medicamentului i autoritile competente
din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat sa fie
informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informatiei.
(5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul
medicamentelor care intra sub incidenta Directivei 87/22/CEE privind armonizarea
msurilor naionale referitoare la punerea pe piata a medicamentelor de inalta
tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care ndeplinesc
criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse
procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul
autorizaiei de punere pe piata trebuie sa se asigure de asemenea ca toate reactiile
adverse grave suspectate aprute n Romnia i n Uniunea European sunt astfel
raportate nct sunt accesibile statului membru de referinta sau oricrei autoriti
competente actionand ca stat membru de referinta; statul membru de referinta isi
asuma responsabilitatea analizei i monitorizarii acestor reactii adverse.
(6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe
piata sau ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportarile
tuturor reactiilor adverse trebuie sa fie depuse la Agenia Nationala a
Medicamentului n forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranta, la
cerere sau cel puin o data la 6 luni dup autorizare i pana la punerea pe piata.
Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta sunt de asemenea depuse la
cerere sau cel puin o data la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe piata
iniial i o data pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la
intervale de 3 ani sau la cerere.
Raportul periodic actualizat referitor la siguranta include o evaluare tiinific a
raportului risc-beneficiu al medicamentului.

(7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe piata, deintorul acesteia poate
cere modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut
de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variatiilor la
termenii unei autorizaii de punere pe piata pentru medicamente de uz uman i
veterinar, eliberata de autoritatea competenta a unui stat membru, i cu prevederile
Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la
coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB.
(8) Deintorul unei autorizaii de punere pe piata nu poate comunica informaii
de farmacovigilenta publicului larg n legatura cu medicamentul sau autorizat, fr
notificarea anterioar sau simultan ctre Agenia Nationala a Medicamentului; n
orice caz, deintorul autorizaiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca
informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt inselatoare.
ART. 817
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de
informaii de farmacovigilenta privind medicamentele comercializate n Uniunea
European, Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii
adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile
prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca rapoartele de reactii
adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt imediat
disponibile deintorului autorizaiei de punere pe piata i, n orice caz, n cel mult
15 zile de la notificarea lor.
ART. 818
(1) Agenia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor privind
colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reactiile adverse,
cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilenta
conform formatelor internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia
European, i comunica terminologia medical internaional acceptat la care se va
face referire; actionand conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe
piata trebuie sa foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru
raportarea reactiilor adverse.
(2) Pentru interpretarea definitiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art.
695 i a principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere
pe piata i Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa urmeze ghidurile
menionate la alin. (1).
ART. 819
(1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilenta, Agenia Nationala a
Medicamentului considera ca o autorizaie de punere pe piata trebuie sa fie
suspendat, retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin.

(1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor, statele membre ale


Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe piata.
(2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia
Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe piata a
medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia
European i statele membre ale Uniunii Europene sa fie informate nu mai trziu de
urmtoarea zi lucrtoare.
(3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1)
n legatura cu suspendarile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru
medicamente de uz uman trebuie sa pregteasc o opinie ntr-un interval de timp
depinzand de urgenta problemei; n legatura cu variatiile, Comitetul pentru
medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a
Medicamentului, sa pregteasc o opinie.
(4) Actionand pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor
statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piata sa ia imediat
msuri temporare; msurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.
ART. 820
Agenia Nationala a Medicamentului aplica orice modificri care pot aparea ca
fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua n
considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia
European.
CAP. XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasma
uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplica
prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a
Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate i siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i
distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modifica Directiva
2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie sa ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficientei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop,
trebuie sa incurajeze donarile voluntare nepltite de snge i plasma i sa ia
msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din
snge uman sau plasma uman provenind din donari nepltite; Ministerul Sntii
Publice notifica Comisiei Europene astfel de msuri.

CAP. XII
Supraveghere i sanciuni
ART. 823
(1) Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii
neanuntate; dup caz, Agenia Nationala a Medicamentului cere laboratoarelor
proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Nationala a
Medicamentului n acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente.
Agenia Nationala a Medicamentului poate, de asemenea, sa efectueze inspecii
neanuntate la localurile fabricantilor de substane active folosite ca materii prime
sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe piata, ori de cte ori
considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor
de buna practica de fabricaie menionate la art. 756.
Agenia Nationala a Medicamentului poate efectua inspecii la fabricantii de
materii prime i la cererea special a acestora.
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a
Medicamentului, care sunt mputernicii:
a) sa inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricantilor de
medicamente ori de substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare
folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua verificri conform
art. 725;
b) sa ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului sau de un laborator
certificat/recunoscut de Agenia Nationala a Medicamentului; contravaloarea
probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suporta, dup caz, de
ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia
Nationala a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenia Nationala a
Medicamentului se suporta din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culpa, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspeciei,
respectnd prevederile naionale n vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor
puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) sa inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei
de punere pe piata sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe piata pentru efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului
titlu i n special la art. 815 i 816.

(2) Agenia Nationala a Medicamentului acioneaz pentru a se asigura ca


procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect
validate i ca se obine aceeai consistenta de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale
a Medicamentului raporteaz dac fabricantul respecta principiile i ghidurile de
buna practica de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la
art. 812-820; coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau
deintorului autorizaiei de punere pe piata la care s-a efectuat inspecia.
(4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea
European i tari tere, Agenia Nationala a Medicamentului poate cere unui
productor stabilit ntr-o ara terta sa se supun unei inspecii conform cu
prevederile alin. (1).
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu
prevederile alin. (1), se emite un certificat de buna practica de fabricaie, dac
inspecia demonstreaza ca fabricantul respecta principiile i ghidurile de buna
practica de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspectiile sunt efectuate
ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se
ntocmete un certificat de buna practica de fabricaie.
(6) Agenia Nationala a Medicamentului introduce certificatele de buna practica
de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baza de date a Uniunii Europene,
administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene.
(7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indica faptul ca fabricantul nu
respecta principiile i ghidurile de buna practica de fabricaie conform legislaiei
naionale, informaiile se introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la
alin. (6).
(8) Inspectiile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui
stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a
Medicamentelor.
ART. 824
Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca deintorul autorizaiei de punere pe piata pentru un medicament i, dup
caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind
medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare
ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementarii prevederilor art. 824, Agenia Nationala a
Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depun la
Agenia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate
de persoana calificat conform art. 760.
ART. 826

(1) Dac Agenia Nationala a Medicamentului considera ca este necesar n


interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe piata
pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primara a copiilor sau altor
grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru
sntatea publica;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imonologice fabricate folosind
tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul
unei perioade de tranzitie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe
piata,
sa depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Nationala a
Medicamentului n acest scop, nainte de punerea pe piata, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui
stat membru nu a examinat seria respectiva i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate.
Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este
finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Nationala a Medicamentului poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din snge
uman sau plasma uman sa depun probe din fiecare serie de fabricaie a
produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agenia Nationala a Medicamentului n acest scop, nainte
de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competenta a unui stat membru
al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Nationala a Medicamentului se
asigura ca orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la
recepia probelor.
ART. 827
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea
medicamentelor derivate din snge uman sau plasma uman sunt validate
corespunztor, ating aceeai consistenta de la serie la serie i garanteaz, conform
stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricantii notifica Ageniei Naionale a Medicamentului
metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi
transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasma uman.

(3) Agenia Nationala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva
pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Nationala a Medicamentului n acest scop, fie n timpul examinrii cererii
conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe piata.
ART. 828
(1) Agenia Nationala a Medicamentului suspenda, retrage sau modifica o
autorizaie de punere pe piata dac se dovedete ca produsul este periculos n
condiii normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac
raportul risc-beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac
compozitia calitativ ori cantitativ nu este conform cu aceea declarata;
eficacitatea terapeutic este absenta dac se ajunge la concluzia ca nu pot fi
obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele
de sustinere a cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt
incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au
fost efectuate controalele menionate la art. 824.
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Nationala a
Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea
medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe piata dac se
observa ca:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate;
sau
d) compozitia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarata; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile
intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare
acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului poate limita interdicia de furnizare a
medicamentului sau de retragere de pe piata la acele serii care fac obiectul disputei.
ART. 830
(1) Agenia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaia de
punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele
dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fata de msurile prevzute la art. 829, Agenia Nationala a
Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente
provenind din tari tere sau suspenda ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art.
750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.

ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplica i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia
Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate n legatura cu
medicamentele.
(2) Agenia Nationala a Medicamentului analizeaz reclamaiile privind
deficientele de calitate i propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia sa respecte prevederile legale privind
retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la
distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu
reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoana care utilizeaz medicamente poate sa informeze Agenia
Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate n legatura cu
medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 834
(1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea
prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea
prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu
nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau
agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar
dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
ART. 835
(1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor
a Regulilor de buna practica n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000
lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesita aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului, precum i
nerespetarea Regulilor de buna practica n studiul clinic atrag rspunderea penal a
acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei
persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz de ctre
inspectorii din Agenia Nationala a Medicamentului i, dup caz, din Ministerul
Sntii Publice, astfel:
a) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicat fabricantului
i cu nchiderea unitii, n cazul functionarii unitii de producie de medicamente
fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Nationala a Medicamentului; se
sancioneaz cu aceeai amenda distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie
angro a medicamentelor, care funcioneaz fr autorizaie emis de Ministerul
Sntii Publice;
b) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), n cazul nerespectrii
Regulilor de buna practica de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste
farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe
piata a medicamentelor de uz uman;
c) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicat fabricantului
sau distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau
de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost
autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de Ministerul Sntii Publice n
condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care
necesita calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie,
precum i nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea,
inscriptionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie,
retrageri, nerespectarea Regulilor de buna practica n activitatea de
farmacovigilenta desfasurata de deintorul autorizaiei de punere pe piata;
d) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicat fabricantului n
cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de
medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul nerespectrii Regulilor de
buna practica de fabricaie;
e) cu amenda de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), n cazul fabricrii i
distribuiei medicamentelor fr documente care sa ateste provenienta i/sau
calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere
a medicamentelor de ctre fabricanti i distribuitori, precum i n cazul deinerii i
distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de
analiza necorespunztor;

f) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitile de
distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care
unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie;
g) cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) i suspendarea
autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie pe o durata de un an n cazul
repetarii ntr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute
la lit. c) i e);
h) cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) i suspendarea
autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Regulilor
de distribuie angro, pana la remedierea deficienelor constatate;
i) cu amenda de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), n cazul n care
deintorul autorizaiei de punere pe piata nu raporteaz la Agenia Nationala a
Medicamentului reactiile adverse care i-au fost aduse la cunostinta.
(2) Limitele amenzilor prevzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin
hotrre a Guvernului.
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i
psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAP. XIII
Dispoziii generale
ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura ca
Agenia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autoriti competente din
statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta
ca cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele
menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe piata sunt
ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Nationala a Medicamentului
comunica de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente
din alt stat membru al Uniunii Europene.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul
Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Nationala a
Medicamentului nu poate sa accepte, din motive de sntate publica, concluziile
rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie sa

informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a


Medicamentelor.
ART. 840
(1) Agenia Nationala a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a
unei autorizaii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui
produs de pe piata, mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt
aduse imediat la cunostinta Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat
Ageniei Naionale a Medicamentului, precum i autoritilor competente din alte
state membre interesate ale Uniunii Europene n legatura cu orice aciune pe care a
initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru
retragerea unui medicament de pe piata, mpreun cu motivele care au determinat
aceasta aciune, dac aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau cu
protecia sntii publice; Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca
aceasta informaie este adus la cunostinta Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenia Nationala a Medicamentului se asigura ca informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta
protecia sntii publice n tari tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei
Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Nationala a Medicamentului ia n considerare lista medicamentelor
interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European.
ART. 841
Agenia Nationala a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii
Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i
siguranta medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul
Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i
840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia
Nationala a Medicamentului, trebuie sa menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat partii interesate, mpreun cu informaii
privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul limita pentru
accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe piata
sunt fcute publice.
ART. 843

(1) O autorizaie de punere pe piata a unui medicament nu este refuzat,


suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de
medicamente din tari tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata dect
pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absenta unei autorizaii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare
depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene
conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Nationala a Medicamentului poate, pe
motive de sntate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medicamentului
respectiv.
(2) Dac Agenia Nationala a Medicamentului folosete aceasta posibilitate,
adopta toate msurile necesare pentru a se asigura ca cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul
titlu.
(3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Nationala a
Medicamentului:
a) notifica deintorului autorizaiei de punere pe piata din statul membru al
Uniunii Europene n care medicamentul n cauza este autorizat despre propunerea
de acordare a unei autorizaii conform prezentului articol; i
b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa
furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva
2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe piata n vigoare a medicamentului n
cauza.
(4) Agenia Nationala a Medicamentului notifica Comisiei Europene dac un
medicament este autorizat sau nceteaz sa mai fie autorizat, conform alin. (1),
inclusiv numele sau denumirea i adresa permanenta ale deintorului autorizaiei
de punere pe piata.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independenta i transparenta, Agenia Nationala a
Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea
autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea
medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria
farmaceutica, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o
declaraie anuala de interese.
(2) n plus, Agenia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de
procedura i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele
intalnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor,
inclusiv opiniile minoritare.
ART. 846

(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ara


importatoare terta, Agenia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca un
fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel
de certificate, Agenia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conformeze
urmtoarelor condiii:
a) sa in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, sa
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe piata, acesta furnizeaz
Ageniei Naionale a Medicamentului o declaraie n care explica de ce nu este
disponibil o autorizaie de punere pe piata.
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agenia
Nationala a Medicamentului implementeaza condiiile sau restriciile referitoare la
siguranta i utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului
pentru medicamente de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor.
ART. 848
Ministerul Sntii Publice se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplica i medicamentelor cu coninut stupefiant i
psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase,
reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor
chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de
interesul sntii publice, poate sa limiteze sau sa interzic pentru anumite
perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete i avizeaz preurile medicamentelor din
import i din ara, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie
medical (OTC).
CAP. XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referinta autorizate de punere pe piata sau pentru
care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale
Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia

European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata nainte


de data de 20 noiembrie 2005, se aplica prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie sa
furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra
ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este ori a fost
autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizata.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup
trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinta n Romnia
sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani
de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnologie autorizate n Uniunea
European prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referinta n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizata, oricare dintre
aceste autorizari a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referinta nu a fost autorizat n Romnia,
solicitantul trebuie sa indice n documentaia depusa numele statului membru al
Uniunii Europene n care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat ori
faptul ca medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura
centralizata. Agenia Nationala a Medicamentului solicita autoritii competente din
statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei
Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referinta
este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta i,
dac este cazul, alta documentaie relevanta.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de inalta tehnologie nseamn
orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a
fost autorizat prin procedura centralizata:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codifica proteine biologic active n celulele
procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care
constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet noua i care prezint un
interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes


terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasma uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;
h) medicamentele coninnd o substanta activa noua care nu a fost autorizata
pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul sa fie
folosit pentru o alta indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente
aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite ori n doze diferite, este necesar
sa fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor
clinice adecvate.
(8) Agenia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru
medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor,
acordat n Romnia pentru un medicament de referinta.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referinta i
medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la
Agenia Nationala a Medicamentului pana la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu, se respecta prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe piata,
solicitantii pltesc la Agenia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de
punere pe piata de 100 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a
Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe piata,
solicitantii pltesc la Agenia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de
punere pe piata de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a
Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
------------Art. 854 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 5 mai 2006.
ART. 855
Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementrilor
privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
ART. 856

(1) La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, depozitele


farmaceutice pltesc n contul Ministerul Sntii Publice suma de 4.000 lei
(RON).
(2) Sumele ncasate potrivit alin. (1) de ctre Ministerul Sntii Publice se
vireaz la bugetul de stat, potrivit dispoziiilor legale.
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Nationala a Medicamentului pentru activitile
desfurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sntii publice, care se
publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ministerului Sntii
Publice a inspectiilor n vederea acordrii autorizaiei de funcionare pentru
depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecii sunt asigurate din bugetul
acestui minister.
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplica
medicamentelor de referinta pentru care au fost depuse cereri de autorizare la
Agenia Nationala a Medicamentului sau n statele membre ale Uniunii Europene
dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor
pentru autorizare prin procedura centralizata dup data de 20 noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piata
la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Nationala a
Medicamentului aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea
n vigoare a prezentului titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga
Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. 1^1),
precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborata n baza Ordonanei de urgenta a Guvernului nr.
152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu
contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abroga la 3
zile de la data publicrii prezentei legi:

a) art. 23^1 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu


modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind
autorizarea de punere pe piata i supravegherea produselor medicamentoase de uz
uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea
Reglementrilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea,
etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor Ordonanei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la
exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077
din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderrii Romniei la
Uniunea European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind
codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28
noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27
ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i siguranta pentru colectarea,
testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i componentelor din
snge, care modifica Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8
februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva
2001/83/CE n ceea ce privete medicamentele din plante medicinale traditionale,
publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i Directiva 2004/27/CE din 31
martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136 din 30
aprilie 2004.
ART. 863
Prezenta lege intra n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul
XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romnia", titlul XIV

"Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului


Farmacistilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea publica", titlul II "Programele
naionale de sntate", titlul V "Asistenta medical comunitara", titlul VII
"Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea,
organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Publica i Management
Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistenta medical primara", titlul IV
"Sistemul naional de asistenta medical de urgenta i de prim ajutor calificat",
titlul VI "Efectuarea prelevarii i transplantului de organe, tesuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de
asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV
"Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702
alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin.
(4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art.
722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin.
(4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768,
art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771
alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art.
788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792
alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817,
art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art.
844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la 6 luni de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
-------------Lit. e) a art. 863 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 803 din 25 septembrie 2006.
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
Aceasta lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din
Constituia Romniei, republicat, n urma angajrii rspunderii Guvernului n fata
Camerei Deputailor i a Senatului, n edina comuna din data de 21 februarie
2006.

PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR


ADRIAN NASTASE
PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VACAROIU
Bucureti, 14 aprilie 2006.
Nr. 95.
ANEXA 1
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat)
i constient (constienta) asupra riscurilor donarii de organe i/sau tesuturi i/sau
celule, n concordanta cu dispoziiile legale n vigoare, declar ca sunt de acord cu
donarea urmtoarelor organe i/sau tesuturi i/sau celule: ......................... pentru
efectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................., care
este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni. Nu conditionez aceasta donare de obinerea vreunei
recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere persoane.
Data ......................
Donatorul .................
Primitorul ................
Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. .........
2. .........
3. .........

ANEXA 2
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatl, mama,
reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora),
informat (informat) i constient (constienta) asupra riscurilor prelevarii de celule
suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, n concordanta cu dispoziiile

legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule


umane, declar ca sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule suse (stem)
hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ............................... .
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni.
Data ............................
Tatl ...........................
Mama ............................
Reprezentantul legal ............
Preedintele Tribunalului .......

ANEXA 3
CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie sa le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de coma profunda, flasca, reactiva;
- absenta reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absenta ventilatiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de
60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care sa ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirma moartea cerebrala se repeta la un interval de cel
puin 6 ore pentru adulti. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul
cu varsta ntre 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul cu varsta ntre 2 luni-2 ani i
12 ore pentru copilul cu varsta ntre 2-7 ani. Pentru copiii cu varsta peste 7 ani,
intervalul este acelai ca la adulti. La nou-nascutul cu varsta mai mica de 7 zile nu
se declara moartea cerebrala.
II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie sa fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un
traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de
35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune
arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg).

IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori


diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi nregistrat n urmtorul protocol
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ....... varsta: .........................
F.O. nr. ............. Cauza morii cerebrale: ..............
Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
*T*

EXAMEN NEUROLOGIC
Evaluare

I II

Ziua >

Ora >

1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica)

2) Reflex cornean

3) Reflex de voma

4) Relex de tuse

5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apasa

patul unghial, anul nazo-genian i zona supraciliara)

6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la

miscarea brusca a capului n plan orizontal i vertical)

7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a

privirii cnd se iriga conductul auditiv extern cu 50

ml. apa la 4C. Trebuie sa te asiguri n prealabil de

integritatea timpanului)

8) Evaluarea respiratiei spontane:

- prezenta miscarilor respiratorii spontane

- testul de apnee:
PaC02pHPa02
1.
se
preoxigeneaza
pacientul
timp
de
10
min

cu oxigen 100%
0'I
2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal

trebuie sa fie 36-40 mmHg.


II
3.
se
deconecteaza
pacientul
de
la
ventilator

timp de 10 min. Se menine sonda de


5'I

oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda

endotraheala
II
4.
se
realizeaz
din
nou
gazometria:
PaC02

trebuie sa fie minim 60 mmHg la sfritul


10'I
perioadei de deconectare

II

15'I

II

- prezenta miscarilor respiratorii spontane

Electroencefalograma:
A = Medic Primar AI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AI
*ST*
ANEXA 4
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., n calitate de so/sotie,
printe, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ......................................,
decedat (decedata), declar ca sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor
organe i/sau tesuturi i/sau celule: ....................................................... .
Declar ca neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel
de pretenii materiale sau de alta natura.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)
ANEXA 5
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informat) i constient
(constienta) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, tesuturi i
celule umane, n concordanta cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la
prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule umane, declar ca sunt de
acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele
organe, tesuturi i celule: ......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuita privind starea mea de
sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris
de revenire sa fie semnat i de doi martori.

Data .............................
Semnatura ........................
Notar ............................

ANEXA 6
Protocol de resuscitare
*T*

Oprire

cardio-respiratorie

Lovitura precordiala
(dac e necesar)

Suportul vital de baza


(dac e necesar)

Ataeaz

defibrillator-monitorul

.
..
. .
. .
.
.
.
.


. Evalueaza .

. ritmul .

.
.

. .

+/- verificarea pulsului

n timpul RCP

Controleaz cauzele reversibile


Dac nc nu s-a fcut:

FV/TV
verifici poziia i contactul
Non-FV/TV

electrozilor/padelelor;

stabilesti/verifici: cile aeriene,


0(2), acces i.v.;

administreaz adrenalina la fiecare

3 minute.


Defibrilare x 3 Ia n considerare:


(dac e necesar) Amiodarona, atropina, soluii tampon

Cauze potenial reversibile


Hipoxia;
RCP 3 minute

Hipovolemia;
(1 minut dac

RCP 1 minut
Hiper/hipokalemia i tulburri e imediat

metabolice;
dup defibri-

Hipotermia;
lare)

Pneumotorax n tensiune;

Tamponada cardiaca;

Toxice;

Trombembolism pulmonar


*ST*
ANEXA 7
*T*
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NATIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ....../Data .........

AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul ca pe teritoriul Romniei nu exista nici un primitor
compatibil pentru urmtoarele organe i/sau tesuturi i/sau cel