Etic medical

J.M.B. nr.1- 2014

CONTROVERSE etico-legislative I OPORTUNITATI GENERATE DE

folosirea MEDICAMENTELOR GENERICE
ETHICAL AND LEGAL CONTROVERSIES AND OPPORTUNITIES GENERATED BY
GENERIC DRUGS
Drd. Daniela Drgu
UMF Gr T Popa, Iai
Autor corespondent: Daniela Drgu, e-mail: Daniela.drugus@umfiasi.ro

Abstract:
One of the major issues pharmaceutical companies confront themselves with in the commercial
practice is related to the replacement of innovative drugs with generic ones, a much cheaper alternative, and
at the same time, a lot more accessible to the patients. Comparing generic and innovative drugs it must be
pointed out that both of them have to respect certain standards (related to purity, efficacy) and have the same
active substances; the difference consists in the quantity of inactive substances or the organoleptic
differences between them.
From an ethical point of view, the use of generic drugs increases the populations accessibility to
these drugs, but it raises various issues related to how much the patients are informed about this, how the
efficacy of these drugs has been verified or their safe use.

Key-words: generic drugs, efficacy, bioequivalence, ethical controversies

Introducere
nc din cele mai vechi timpuri oamenii
au fost preocupai de mbuntirea strii de
sntate individual i a semenilor si, fiind
preocupai de descoperirea de noi remedii. De la
primele medicamente formate din plante,
produse animaliere sau anorganice, pn la
medicamentele moderne obinute prin mijloace
sintetice drumul a fost lung, anevoios i nu n
ultimul rnd a necesitat eforturi financiare
importante. 11
Dezvoltarea mijloacelor terapeutice a stat la
baza creterii duratei medii de via i a calitii
acesteia, pentru c aa cum arta Arcadie Percek:
Singurul criteriu n medicin, n ceea ce privete
aprecierea adevrului, a utilitii sale, n ceea ce
privete lupta mpotriva bolii, este sntatea. Dac
o metod sau alta se dovedete util sntii, este
indiscutabil bun. 10
Dezvoltarea de medicamente generice
versus medicamente inovative se nscriu in
contextul necesitii creterii gradului de
accesibilitate a populaiei la mijloacele
moderne, noi de tratament.
Folosirea unor medicamente echivalente
celor inovative, bazate pe aceeai substan
98

activ, avnd proprieti farmacocinetice i

farmacodinamice
similare,
cu
indicaii,
contraindicaii identice, dar cu un pre de cost
mult mai redus, asigur creterea accesibilitii
la tratament a persoanelor bolnave i reduce
costurile n sistemul de sntate, favoriznd
posibilitatea de redirecionare a resurselor spre
mai multe persoane. 7, 15
Impactul
genericelor
pe
piaa
farmaceutic
Folosirea medicamentelor generice versus
medicamente inovative trebuie s fie corelat
att cu aspecte medicale, ct i cu cele
economice i etice, fiind corelabile cu preul de
producie i comercializare, acceptabilitatea de
ctre personalul medical i cu barierele legate de
protecia intelectual a produselor inovative. 1
Dezvoltarea medicamentelor inovative,
de-a lungul istoriei a fost corelat nu numai cu
descoperirea unei posibile aciuni terapeutice n
mod ntmpltor sau ca urmare a unei cutri
sistematice i a necesitat resurse materiale i
umane considerabile, care la ora actual sunt
realizare
de
companii
farmaceutice
multinaionale, dispuse s investeasc milioane

Etic medical

J.M.B. nr.1- 2014

de euro sau dolari i care n mod evident doresc

s i pstreze o perioad ct mai mare dreptul
de a folosi exclusiv un medicament nou. 2
Medicamentele
inovative,
originale
aprute ca urmare a necesitii absolute de a
mbunti sau de a asigura tratamentul unei
afeciuni sunt protejate pentru o perioad
limitat de timp (care variaz de obicei ntre 10
i 12 ani, maxim 20 de ani), fapt ce asigur
sustenabilitatea laboratoarelor de cercetare din
firmele farmaceutice multinaionale care le
produc.
n condiiile n care populaia Terrei a
mbtrnit i costurile autoritilor pentru
medicamente pe plan mondial este foarte mare a
aprut necesitatea orientrii spre terapii mai
ieftine i au aprut condiiile dezvoltrii pieei
medicamentelor pe seama genericelor. 14
La nivel mondial exist o lupt acerb
pentru supremaie ntre firmele productoare de
medicamente inovative i cele productoare de
medicamente generice. Companiile farmaceutice productoare de generice precum: Ozine
sau Teva Pharmaceuticals i asum responsabilitatea de a respecta standardele de calitate
impuse de autoritile n domeniu i de a furniza
produse de calitate la preuri accesibile. 3, 13
Cu toate acestea nici una dintre aceste
firme nu dovedesc faptul c medicamentele
folosite de ei, dei au aceeai substan activ,
neavnd ntotdeauna i aceeai compoziie
(excipieni) produc aceleai efecte sau au n
totalitate aceleai efecte adverse.
rile care aloc un procent relativ mic
din PIB pentru sntate i n care resursele sunt
limitate prefer ns s foloseasc medicamentele generice, singurele care le sunt
accesibile din punct de vedere financiar. 16 La
acesta se adaug, mai ales n cazul rilor din
estul Europei, la existena unor fabrici de
medicamente puternic dezvoltate n perioada
regimurilor comuniste i care s-au adaptat rapid
la producia de generice. Trebuie remarcat
faptul c dup expirarea patentului i apariia
medicamentelor generice vnzrile pot sa
creasc chiar i de 4 ori.
Analiza etic a controverselor legate de
introducerea medicamentelor inovative este
corelat cu necesitatea stabilirii unei analiza
comparative, cu argumente pro i contra
introducerii acestor medicamente.
99

Printre argumentele pro ar trebui

menionate: accesibilitatea unui numr mai mare
de persoane la tratament, reducerea costurilor cu
medicamentele i posibilitatea dezvoltrii i a
altor programe de sntate n domeniul curativ
i profilactiv. Printre argumentelor contra
trebuie remarcat faptul c majoritatea
pacienilor nu sunt informai asupra diferenelor
dintre un medicament inovativ i unul generic,
nu exist dovezi privind eficacitatea similar a
medicamentelor, dei ele sunt prezentate n
acest mod populaiei.
Este foarte complicat s se realizeze un
echilibru ntre beneficiile dezvoltrii unor
medicamente noi i deschiderea ctre populaie
oferit de medicamentele generice, cu toate
acestea exist nc foarte multe boli (75% din
cele 30.000 de boli conform OMS) care ateapt
nc ca un nou medicament s fie inventat i
patentat i foarte muli bolnavi care ateapt ca
un medicament s le fie accesibil din punct de
vedere financiar. 5, 12
Impactul etico-economic al folosirii
medicamentelor generice
Companiile farmaceutice sunt privite de
majoritatea oamenilor (inclusiv de cei politici)
ca fiind unele din cele mai profitabile la nivel
mondial, profitabilitatea fiind evaluat pe baza
vnzrilor apreciate n principal pe baza preului
la medicamentele inovative, respectiv a
volumului n cazul medicamentelor generice. Se
consider adesea c este un domeniu n care cu
o investiie minim i un marketing agresiv se
pot obine profituri foarte mari 8
Din punct de vedere financiar costurile
induse de punerea pe pia a medicamentelor
generice sunt mult mai mici pentru c se
exclude perioada de cercetare i dezvoltare de la
molecul la medicament, 5,14 pentru c exist
costuri mai reduse legate de producie 13, 16
sau de marketing.
Chiar i ntre firmele de generice exist o
lupt acerb pentru cucerirea pieei, marketingul
fiind i n acest caz unul agresiv, dar fiind
susinute n acelai timp att de guvernani ct i
de casele de asigurri de sntate, ele au
suportul unei pri importante a medicilor
practicieni, mai ales atunci cnd au un buget
limitat sau cnd populaia pe care o deservesc
nu
are
resurse
financiare
eficiente,

Etic medical

J.M.B. nr.1- 2014

medicamentele generice putnd fi de 10 pn la

80% mai ieftine fa de cele patentate 9
Cheltuielile necesare pentru marketingul
medicamentelor generice i sunt i ele mai
reduse fa de cele necesare pentru
implementarea unui medicament original, primii
beneficiind de marketingul dezvoltat anterior, n
perioada n care medicamentul este protejat prin
patent. Publicitatea prin reclam, prin cointeresarea unor medici care pot prescrie
medicamentul, n ambele cazuri, trebuie ns
reglementate foarte clar, iar conflictul de
interese ar trebui s fie adus la cunotina
pacientului n ambele cazuri. 4
Protecia medicamentului original
Din
punct
de
vedere
legislativ
introducerea unui medicament nou pe piaa
farmaceutic este urmat ndeaproape de
obinerea unui patent a crui durat difer n
funcie de companie, molecul i ar.
Dorina
firmelor
productoare
de
medicamente originale de a rennoi patentul este
explicabil dac lum n calcul costurile de
producie i cercetare nu este posibil n
majoritatea cazurilor, excepie fiind situaia n
care productorul moleculei originale poate
atesta modificri i mbuntiri semnificative
ale acesteia, moment n care se poate discuta
despre un nou patent 3, 13.
Procesul e ns mult mai complex,
presupunnd atestarea eficienei noii formulri
farmaceutice disponibile, retragerea formei
iniiale a medicamentului de pe pia, urmnd s
se comercializeze exclusiv formula nou,
situaie n care prin patentul nou, formula nou a
medicamentului este protejat de copiere. n caz
contrar companiile productoare de generice pot
ncepe
procedura
de
nregistrare
i
comercializare a preparatului copie. Avnd n
vedere faptul c nu este necesar procedura de
aprobare i testarea clinic, costurile de
producie se vor ridica la o fraciune din costul
de producie a medicamentului original 12, 16.
Ridicnd problema concurenial, un
raport preliminar al Comisiei Europene, arat c
o serie de companii inovatoare folosesc
mijloace de ntrziere sau chiar blocare a intrrii
pe pia a unor medicamente produse de
companii concurente. Prin metodele folosite de
firmele productoare de medicamente noi se
100

numr depunerea mai multor cereri de brevete

pentru acelai medicament i generarea de
conflicte i de litigii.
Deoarece patentul asigur exclusivitate i
protecie n piaa farmaceutic, soluiile de
extindere a acestuia devin tot mai agresive, la
limita ntre imoral i etic. Astfel n piaa
farmaceutic se discut din ce n ce mai frecvent
despre litigii cu scopul prelungirii perioadei de
exclusivitate, procedura denumit de specialiti
n domeniul farmaceutic ca "evergreening",
justificat dac se iau n considerare cheltuielile
de investiie i faptul c n mod uzual noiunea
de patent apare nc de la nceputul procesului
de cercetare i dezvoltare.
Marile companii farmaceutice adesea
cheltuiesc milioane de dolari n protecia
patentului de competiia genericelor. O soluie
n afara litigiilor, rmne reformularea sau
licenierea filiale sau chiar companii n
comercializarea genericelor sub umbrela
bradului original. Genericele comercializate sub
licena titularului de brevet sunt cunoscute sub
numele de "generice autorizate" .
Un exemplu n acest sens l reprezint
simvastatina original Zocor, creat i
comercializat de Merck&Co, care a pierdut
protecia patentului n iunie 2006. Datorit
popularitii moleculei originale, imediat dup
expirarea patentului att TEVA Pharmaceutical
Industries locat n Israel ct i Ranbaxy locat
n India au nceput comercializarea genericelor.
n ciuda acestei evoluii contracararea
genericelor a nsemnat lansarea concomitent i
comercializarea genericului autorizat cu licena
Merck&Co, prin compania Dr.Reddy's.
n urma controalelor fcute de CE nu au
fost gsite practici neconcureniale, dei exist
aliane farmaceutice cunoscute. 1
Doar c fiecare companie a ncercat s-i
protejeze ct mai bine posibil poziia pe pia i
a ncercat prelungirea dreptului de proprietate
intelectual pentru recuperarea investiiei fcute
n cercetare.
Comisia European a recomandat
introducerea brevetului comunitar i a unui
sistem comunitar unic de rezolvare a litigiilor
referitoare la brevete.
Generic sau Original?
Chiar dac formula chimic a moleculei
originale a crei patent a expirat devine public,

Etic medical

J.M.B. nr.1- 2014

ceea ce n continuare poate face diferena este

formularea farmaceutic. Relevana acesteia
const n impactul direct asupra absorbiei i
distribuiei medicamentului n organism, ct i
asupra practicii medicale. Astfel, acceptabilitatea i compliana pacientului sunt mbuntite printr-o administrare eficient, iar noile
molecule fiind din ce n ce mai complexe,
absorbia i distribuia acestora devin tot mai
importante.
Folosirea cercetrilor efectuate pentru
medicamentul inovativ pentru a explica
eficiena medicamentelor generice, ridic o
problem major care ar putea s stea n atenia
comitetelor de etic a instituiilor medicale care
decid s le foloseasc. Pn acum s-a evitat
analiza etic a unei astfel de probleme, plecnd
de la ideea c, cercetrile pot s fie transpuse
asupra medicamentelor similare, pe baza aa
numitului efect de clas. 6
Medicamentele generice sunt preferate de
ctre guvernani datorit costurilor lor, multe
dintre ri considernd c e necesar s fie
introduse pe lista medicamentelor compensate
doar medicamente generice, cel puin n
situaiile n care aceste medicamente exist. Alte
ri, consider total ne-etic accesul restrictiv la
medicamentele originale. 9
Concluzii
mbtrnirea populaiei i creterea
accelerat a costurilor aferente asistenei
medicale sunt factori importani care oblig
guvernele din ntreaga lume s analizeze cu
atenie toate aspectele privind furnizarea
serviciilor de asisten medical. Medicamentele
generice ofer o soluie cost-eficien pentru
controlul segmentului cu creterile cele mai
mari din punct de vedere al costurilor
tratamentul farmaceutic.
Extinderea gamei de medicamente
generice de pe pia este esenial pentru a
asigura accesul la tratament farmaceutic pentru
un numr ct mai mare de pacieni. Concurena
real ntre medicamentele generice i produsele
originale este crucial pentru reducerea
costurilor alocate tratamentului farmaceutic i
stimularea inovrii.
Bibliografie:
1. Blackstone E. A., Fuhr J. P., Jr -The Economics

101

2.

3.

4.

5.
6.

7.

8.

9.

10.
11.

12.

13.

14.
15.

16.

of Biosimilars, Am Health Drug Benefits.

2013;6(8):469-478
Bucurescu S.T., Cuparencu B., Ponoran V.,
Marketing pentru industria farmaceutic,
Editura Dacia, Cluj Napoca, 2000.
Carata A., Soroceanu V.,Taerel A. E.,
Marketing- management i politici de
marketing n domeniul farmaceutic, Ed.
Tehnoplast, Bucureti, 2008.
Czerw A1, Marek EM. Restrictions on the
conduct of advertising of medicinal products in
Poland and their violations. Acta Pol Pharm.
2013 Jul-Aug;70(4):769-76.
Date provenind de la IMS Health NPA, MAT
decembrie 2011.
Garattini S., Bertele V. - How can research
ethics committees protect patients better?, BMJ
2003;326:1199
Generic medicines training kit:safe and
appropriate use of generic medicines.
Pharmaceutical
Society
of
Australia
Competency Stansards for Pharmacists
Australia 2003.
Lutz Heinemann - Trust: Need for an Improved
Communication between the Public World and
the Pharmaceutical Companies, J Diabetes Sci
Technol 2009; 3(1):210-212
Moe-Byrne T, Chambers D, Harden M, et al.
Behaviour change interventions to promote
prescribing of generic drugs: a rapid evidence
synthesis and systematic review. BMJ Open 2014;
4:e004623. doi:10.1136/bmjopen-2013- 004623
Perceck A. Medicamentul acest necunoscut,
ed. Ceres, Bucureti, 1985
Rogozea L.: Farmacognozia n pregtirea
studenilor mediciniti din Romnia de-a lungul
timpului, Ed. Universitii Transilvania 2002
U.S. Food and Drug Administration. Intelegand
medicamentele generice: informatii si mituri
despre medicamentele generice. Actualizat: 13
octombrie, 2009. Accesat: 30 decembrie 2010.
U.S. Food and Drug Administration. Stii
intrebarile pe care ti le pui atunci cand iei un
medicament generic? Iata aici raspunsurile.
DHHS Publication No. (FDA) 02-3243.
Accesat: 15 decembrie 2010.
Voitcu M., C. EM., Management sanitar i farmaceutic, Ed. Universitar "Gr.T.Popa"Iai, 2003.
Voitcu M., Cruu E.M., Marketingul
medicamentelor, Ed. Universitar "Gr.T.Popa"
Iai, 2003.
Voitcu M., Elemente de management i
marketing farmaceutic, Ed. Cermi, Iai, 1999.