Lege Sanatate

1 of 478
file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html
Parlamentul Romniei
Lege nr. 95/2006

din 14/04/2006
Versiune actualizata la data de 08/11/2015
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
___________
@Text actualizat la data de 08.11.2015. Actul include modificrile din urmtoarele acte:
- Rectificarea publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 732 din 30/09/2015.
- Legea nr. 260/2015 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 825 din 05/11/2015.
___________
@Pus n aplicare prin:
- Decizia nr. 8/2006 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 700 din 16/08/2006.
- Norma publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 495 din 08/06/2006.
- Ordinul nr. 919/2006 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 796 din 21/09/2006.
- Norma metodologic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 147 din 28/02/2007.
- Regulamentul publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 382 din 20/05/2008.
- Reglementare publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 4 din 04/01/2011.
- Criteriu publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 274 din 19/04/2011.
- Metodologia publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 274 din 19/04/2011.
- Hotrrea nr. 449/2014 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 402 din 30/05/2014.
- Criteriu publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 557 din 28/07/2014.
- Norma tehnic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 219 din 01/04/2015.
11/24/2015 2:12 PM
2 of 478
- Procedur publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 630 din 19/08/2015.
TITLUL I
Sntatea public
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes social
major.
Art. 2. - (1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i promovrii
sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al
programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru
furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea
calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti
sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii i se realizeaz prin toate tipurile de
uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii.
(7) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public local.
(8) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Art. 3. - Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale, precum
i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
Art. 4. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate: socio-economici,
biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i mbunti
sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor
privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile
de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de
11/24/2015 2:12 PM
3 of 478
via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a
populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate
public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public decide i intervine n situaii n care se
apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente;
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol operaional
care structureaz transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n mod transparent
i sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i
instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale,
Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de
Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate.
Art. 5. - Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n strategiile sectoriale de
dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv
prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
Art. 6. - Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
11/24/2015 2:12 PM
4 of 478
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;

3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli
rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
CAPITOLUL II
Principiile asistenei de sntate public
Art. 7. - Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe
dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice;
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele determinate de
schimbrile climatice;
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii strii de sntate;
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n vederea mbuntirii
sntii populaiei.
Art. 8. - (1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu
efecte conexe asupra sntii populaiei.
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de sntate vor fi nsoite
de studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei
aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igien i sntate public
privind mediul de via al populaiei, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014.
11/24/2015 2:12 PM
5 of 478
Art. 9. - (1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei
sntii publice de ctre Ministerul Sntii, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale sntii publice i
rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri,
precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea CNAS; derularea
acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau CNAS, dup caz.
Art. 10. - (1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n domeniul
sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii
publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la elaborarea,
dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i
habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
i celelalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie, prin structurile de specialitate, verific respectarea
reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAPITOLUL III
Autoritile sistemului de sntate public
Art. 11. - n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea
Guvernului;
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar activiti n domeniul sntii
publice la nivel naional, regional, judeean i local.
Art. 12. - Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale
Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd direcia de sntate public la nivel local. n mod similar
se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care
colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii.*)
*) A se vedea art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 484 din
30 iunie 2008, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu modificrile
ulterioare.
Art. 13. - (1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu
personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de
specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor,
11/24/2015 2:12 PM
6 of 478
controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel
naional i/sau regional.**)
**) A se vedea asteriscul de la art. 12.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic i
funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
Art. 14. - Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul
Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz,
ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
Art. 15. - Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti n domeniul
sntii publice la nivel naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea
sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de asigurri de sntate, se nfiineaz, se
reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
Art. 16. - (1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n principal
urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i
acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii,
reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de comisiile de specialitate
ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil;
h) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile constituite n baza tratatelor i
conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
i) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat, aprobat
cu completri prin Legea nr. 184/2013, cu modificrile ulterioare;
j) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea implementrii i
utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia;
k) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare tiinific n domeniul medical,
prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i structurile de specialitate
ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul
Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii drepturi i privilegii de
acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
(3) Membrii comisiilor de specialitate prevzute la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din
indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile
de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice n care
persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din
alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul
Sntii. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 398/2013 pentru nfiinarea comisiilor consultative ale Ministerului
Sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 157 din 25 martie 2013, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 17. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu
personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii, care pun n aplicare politica i programele naionale de
sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz
aciuni locale de sntate public.**)
11/24/2015 2:12 PM
7 of 478
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de
organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale pe baza standardelor de acreditare adoptate
de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin
aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii problemelor
de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor
defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul
sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n
unitile medicale din zona de jurisdicie;
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile proprii, precum i
coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice
locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n
condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.***)
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.
(3) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului Sntii,
locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii de locuine pentru
tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia
medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n
domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se reglementeaz prin
norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 18. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director
coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului
sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul sntii, pe
o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate n
afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri
sociale, aciuni sau interese la societi reglementate de Legea societilor nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate
public la care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict
de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de
zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii
11/24/2015 2:12 PM
8 of 478
poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.

Art. 19. - (1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza teritoriului
arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu
reele sanitare proprii.
(2) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan judeene i
al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii
deosebite.****)
****) Art. 18 a devenit art. 19 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 20. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de
dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de
nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de stat,
prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate
public n condiiile prevzute la art. 194 i art. 195.*)
*) Art. 19 a devenit art. 20 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 21. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea
informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare
ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care sunt
naintate Ministerului Sntii, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor Ministerului Sntii datele i
documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite
prin reglementrile legale n vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau private reprezint
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.**)
**) Art. 20 a devenit art. 21 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 22. - Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea
activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile
de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.***)
***) Art. 21 a devenit art. 22 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 23. - Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.****)
****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.078/2010 privind aprobarea regulamentului de organizare i
funcionare i a structurii organizatorice ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 550 din 5 august 2010.
Art. 22 a devenit art. 23 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 24. - Institutele/Centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n
coordonarea Ministerului Sntii, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de
competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor
persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea
problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la
11/24/2015 2:12 PM
9 of 478
schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului
Sntii sau a direciilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor de
sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.*****)
*****) Art. 23 a devenit art. 24 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
Art. 25. - (1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui focar de
boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile
transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii.******)
******) Art. 24 a devenit art. 25 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
CAPITOLUL IV
Controlul n sntatea public
Art. 26. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate, coordonate
de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
Art. 27. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit de
instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre
acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii*******).
*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.
(2) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare,
conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul persoanelor
mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii controlului.
(3) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
(4) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n consum, poate
decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei
sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri
pe care situaia le impune.
(5) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i
contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei
persoanelor.
(6) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a
deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor
igienico-sanitare, rapoarte de control i procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(7) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor
care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
(8) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de a accepta
efectuarea inspeciei ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii
atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
11/24/2015 2:12 PM
Art. 28. - Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii
populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n
scopul protejrii sntii populaiei.
Art. 29. - Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor
sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de
sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
CAPITOLUL V
Asistena medical
Art. 30. - (1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament,
centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei medicale n format
electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt
sistem informatic, acesta trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate,
caz n care furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a
datelor.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi stabilit prin norme
metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sntate al pacientului, care se aprob prin
hotrre a Guvernului.
Art. 31. - Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate juridic,
secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i
prin societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
Art. 32. - Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice sau
private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
Art. 33. - Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten medical i
prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
Art. 34. - Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin
cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori
private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
Art. 35. - Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i
nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAPITOLUL VI
Asistena farmaceutic
Art. 36. - Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin prepararea i
eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive
medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
Art. 37. - Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAPITOLUL VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
Art. 38. - Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i
condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
Art. 39. - Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i operatorii
economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai
10 of 478
11/24/2015 2:12 PM
11 of 478
normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea
condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
Art. 40. - (1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public teritoriale, la
autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi
folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre
urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin
activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
Art. 41. - (1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului Sntii,
care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale
specifice, iar la nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnicomedicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1
septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii.
(3) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii i a rezervei
antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice de constituire,
pstrare i utilizare a Rezervei Ministerului Sntii i a Nomenclatorului de medicamente, seruri, vaccinuri,
dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 423 din 16 iunie 2011, cu modificrile ulterioare.
___________
Pus n aplicare prin Norm metodologic din 14/06/2011 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 42. - (1) Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot asigura fonduri pentru
acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care Romnia ncheie acorduri, nelegeri, convenii de colaborare, n
acest sens.
(2) Ajutorul umanitar poate consta n:
a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice din
rezerva de stat;
b) asisten medical specific;
c) cheltuieli legate de servicii medicale i transport.
(3) Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suport de la bugetul de stat, prin Fondul de
rezerv bugetar la dispoziia Guvernului, n termenii i condiiile prevzute prin hotrre a Guvernului.
Art. 43. - (1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public la
cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPITOLUL VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
Art. 44. - (1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public
trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de
programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare
referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerele cu
reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor
stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe
teme care privesc sntatea public.
11/24/2015 2:12 PM
12 of 478
CAPITOLUL IX
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 45. - (1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii va emite ordinul privind
restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru
aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii va elabora reglementrile legale privind organizarea i
funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
Art. 46. - Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de sntate
public i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 47. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei,
publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind
asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II
Programele naionale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 48. - (1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre principalele domenii
de intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare i
control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i
financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor
programe sau schimbri ale comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date
obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n implementarea
programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate - structura
organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii, nfiinat
prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale
de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii
implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu atribuii
n implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum
urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n cazul bolilor cu
11/24/2015 2:12 PM
13 of 478
impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
Art. 49. - Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a
Ministerului Sntii;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n
domeniu.
Art. 50. - (1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura de
specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu CNAS i cu
autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n conformitate cu
prevederile art. 222 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri din
munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele aflate n tranzit pe
teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public care au drept scop prevenirea,
supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
Art. 51. - (1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea CNAS, iar
derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre CNAS pentru programele naionale de sntate curative.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite,
modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii i a bugetului activitilor
finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului
general consolidat pe anul 2008.
(3) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul
Ministerului Sntii i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
(4) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte condiii i termene
necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(5) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, pentru programele naionale de sntate
curative.
___________
Pus n aplicare prin Norm tehnic din 30/03/2015 ncepnd cu 01.10.2015.
___________
Pus n aplicare prin Hotrre nr. 206/2015 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 52. - (1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate selectate n
baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii furnizorilor publici de
servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naionale de
sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n
domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de
specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte
categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul
civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate
11/24/2015 2:12 PM
14 of 478
stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de implementare
a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate
programelor naionale de sntate.
Art. 53. - (1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din bugetul
Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori privai de servicii medicale, cu respectarea art. 52 alin. (2)
lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
CAPITOLUL II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
Art. 54. - Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de CNAS;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i servicii necesare
implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
Art. 55. - Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea programelor
naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul
Sntii i CNAS;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de sntate public
pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale de sntate
public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de sntate.
Art. 56. - Atribuiile CNAS n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative, cu avizul conform
al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, trimestrial, anual i
ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului n care acestea sunt
derulate.
Art. 57. - (1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenei tehnice
i managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
11/24/2015 2:12 PM
15 of 478
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel naional
sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur unitate de asisten
tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i management
pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de realizare a
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz,
acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, instituiile
publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul
Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile
potrivit prevederilor art. 52 alin. (3) - (6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
CAPITOLUL III
Finanarea programelor naionale de sntate
Art. 58. - (1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru programele naionale de
sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele naionale de sntate
curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit
prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de finanare a
acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale
i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n programele
naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de
decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu
paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit
nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se suport la
nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute la
alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu
paturi care implementeaz programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare
privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din lista
menionat la alin. (7) este prevzut la art. 243.
Art. 59. - (1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i
cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de venituri i
cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
Art. 60. - Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii fondurilor
n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia
gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare
program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i
cheltuieli.
Art. 61. - (1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate public la
11/24/2015 2:12 PM
16 of 478
solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.

(2) CNAS asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de
sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza
cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu
ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast destinaie.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale
Art. 62. - n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare i
funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii.
TITLUL III
Asistena medical primar
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 63. - (1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare, asigurat
prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de prim-contact,
indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n
absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
Art. 64. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate
caracteristicile menionate la art. 63 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de medicin de
familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n condiiile
legii;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie anterioar
anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza
prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior
anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit
condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general; acest
termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena
medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i pot
nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice;
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin de
familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului
exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al
creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului, aflat
n proprietatea sau n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din momentul
apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii
desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu a
11/24/2015 2:12 PM
17 of 478
episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite;

m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de afectaiune profesional
sau al unei pri a acestuia.
CAPITOLUL II
Medicul de familie
Art. 65. - (1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile
medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai
adecvate nevoilor acestora.
Art. 66. - Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul
comunitii, fr discriminare.
Art. 67. - Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i
ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor;
colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane de
ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei
snti;
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin sistemul naional de
urgen, n afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie, precum i n regim de gard, prin
intermediul centrelor de permanen;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
Art. 68. - (1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile cuprinztoare
de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical, competenele
profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 64 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European,
denumit n continuare UE, furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de
sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
Art. 69. - Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a prezentei
legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent
servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au
ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n
specialitatea medicin de familie.
CAPITOLUL III
Cabinetul de medicin de familie
Art. 70. - Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de medicin de
familie i centre de permanen nfiinate n condiiile legii.
Art. 71. - Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin diferite
forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete
cu locaii distincte.
Art. 72. - Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i
colaboratorii externi.
Art. 73. - (1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu
prevederile legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate judeene i
a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
11/24/2015 2:12 PM
18 of 478
Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:

a) medicii prevzui la art. 64 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic European, denumit n
continuare SEE, sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 376 alin. (1) lit. b) i al art. 377 alin. (1), formai n
profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma
recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al
asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist
medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii, medicin
general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre statele
prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul dintre
aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 394-396, art. 402 i art. 405.
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii medicului
titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul
deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv
pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 74. - (1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii unui medic,
nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al
cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
Art. 75. - (1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi
precizate n normele prevzute la art. 73 alin. (1).
CAPITOLUL IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
Art. 76. - Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
Art. 77. - Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile acute;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport;
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului
normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
Art. 78. - Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de
permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim
necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
Art. 79. - Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i servicii
medicale adiionale.
Art. 80. - (1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al asistenei
medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli cronice,
11/24/2015 2:12 PM
prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre
medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a riscului
de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli i copii
asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
Art. 81. - Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale primare n
mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
Art. 82. - Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate prin
atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
Art. 83. - (1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin
sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de
ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre
pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu
instituiile interesate.
Art. 84. - Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de familie
pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu
organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare, conform dispoziiilor
legale n vigoare.
CAPITOLUL V
Finanarea medicinei de familie
Art. 85. - Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n
condiiile Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial, servicii
speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public;
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
Art. 86. - Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii
naionale de sntate public.
Art. 87. - (1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru investiii n
infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i
nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
(2) Ministerul Sntii aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin direciile de sntate public
judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
CAPITOLUL VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
19 of 478
11/24/2015 2:12 PM
20 of 478
Art. 88. - n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte specialiti
medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu
privire la starea pacientului.
Art. 89. - Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative, dup
cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care guverneaz
exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor direciilor de sntate
public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare i
contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele
individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c),
precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin
reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin reglementrile
legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical
primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 90. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii va elabora norme
metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 91. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
Art. 92. - (1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor
calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore, mecanisme
i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat
i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile
Ministerului Sntii, Ministerului Afacerilor Interne i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i de Serviciul
de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 112. Ea include ansamblul de msuri i activiti
cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca
scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care
funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal
medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de
11/24/2015 2:12 PM
21 of 478
pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat i/sau a
asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol
vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc, continund
ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup
caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la un
spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care
necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau
mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop.
Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile
personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau
mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim
ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac
ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii
n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea
ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de permanen,
cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca
urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul
regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane i
materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din
judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de
permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru cazurile
medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi
rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din
judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale
i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional de urgen
ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice de importan
strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii i a
direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment
pentru asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic,
i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul
pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten
medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe
durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare i
ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului
medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv.
Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct
s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii
acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n
mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte din categoria
ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea
poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen.
11/24/2015 2:12 PM
22 of 478
Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator
semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de
urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe targ
i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare, denumit n continuare SMURD - unitatea de intervenie
public integrat, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de
reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal
paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru
situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, n colaborare cu
spitalele judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor, denumit n continuare UPU - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital
judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal
propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se
prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor, denumit n continuare CPU - secia aflat n structura unui spital orenesc,
municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se
prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen 112 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al
ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces
este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice specializate de
intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite la
numrul unic de apel 112 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 112 pn la transformarea acestuia n numr
comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu caracter
medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan.
Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical superioar, n serviciu
permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de urgen,
asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu
caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd
un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii
i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate medicale sau
n structura unor centre de apel unic 112, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor
de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat,
pe baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin
sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special dotate,
respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau
mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a
pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i
cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid sau
numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor
aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii i
transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen
care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea primului
ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe,
11/24/2015 2:12 PM
23 of 478
ntr-un cadru instituionalizat;

g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de Ministerul
Sntii, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan special de
intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul
victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n
considerare resursele umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime
de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o
vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
Art. 93. - (1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan
instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din
cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de
ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la
sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja, la
numrul 112, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate
oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor
pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i
europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la
apelul de urgen s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa la aceast activitate, pe baza unor protocoale de
colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din
subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit
n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
Art. 94. - (1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza
indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu
bun-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre
acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei
acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
Art. 95. - (1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n
instituiile de nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii
de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein
echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program
aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de Ministerul
Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice. Acesta include condiiile de certificare i recertificare a
personalului, precum i necesitile de formare continu.
Art. 96. - Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de stat,
11/24/2015 2:12 PM
24 of 478
bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
Punere n aplicare SECIUNEA a 2-a prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare
ale titlului IV "Sistemul naiona... din 12/12/2008 :
Normele de aplicare n domeniul primului ajutor de baz
i primul ajutor calificat
Art. 1. - Acordarea primului ajutor de baz se face cu sau fr materiale sanitare de prim ajutor de
ctre persoanele aflate la locul incidentului, respectnd indicaiile personalului de specialitate din
dispeceratul de urgen pn la sosirea echipajelor de intervenie.
Art. 2. - n lipsa indicaiilor de specialitate, persoanele aflate la locul incidentului acord primul
ajutor de baz conform cunotinelor dobndite n cadrul cursurilor de prim ajutor la care au
participat.
Art. 3. - n cazul n care persoanele aflate la locul incidentului nu au cunotinele necesare acordrii
primului ajutor, i nici nu pot obine indicaii de specialitate, ele acioneaz pentru a ndeprta
pericolul de victim, sau, dup caz, pentru a ndeprta victima de un pericol iminent i pentru a
asigura confortul victimei pn la sosirea echipajelor de intervenie, evitnd efectuarea unor
manevre care pot agrava situaia pacientului.
Art. 4. - Persoanele aflate la locul unui accident rutier vor evita scoaterea victimelor din
autovehiculele accidentate cu excepia situaiei n care exist un pericol iminent de explozie,
incendiu, nec sau prbuire care necesita evacuarea zonei naintea sosirii echipajelor de
intervenie.
Art. 5. - Persoanele aflate la locul unui accident vor evita transportul accidentailor cu mijloace
nemedicale cu excepia situaiei n care ele se afl n zone izolate i nu exist posibilitatea de a
accesa sistemul de urgen prin Numrul Unic de Apel 112 sau prin alte mijloace, sau, a situaiei n
care se impune evacuarea zonei n care se afl accidentatul din cauza unui pericol iminent.
Art. 6. - Formarea n primul ajutor de baz se face n cadrul instituiilor de nvmnt, a colilor de
conducere auto, a agenilor economici i a instituiilor i organizaiilor guvernamentale i
nonguvernamentale care au aceast activitate n statutul lor.
Art. 7. - Formarea n domeniul primului ajutor de baz respect prevederile i protocoalele
existente la nivel naional i european i se va desfura teoretic i practic.
Art. 8. - Furnizorii care desfoar cursuri de prim ajutor de baz au personal pregtit precum i
echipamentele i materialele necesare efecturii cursurilor teoretice i practice n acest domeniu.
Art. 9. - Formarea n primul ajutor de baz include cel puin urmtoarele aspecte:
a) recunoaterea urgenelor cu risc vital, inclusiv a stopului cardio-respirator
b) accesarea i activarea sistemului de urgen prin numrul de apel unic de urgen 112.
c) acordarea primului ajutor de baz pn la sosirea echipajelor de intervenie n urmtoarele
situaii: stop cardio-respirator, corpi strini n cile respiratorii, hemoragii, fracturi, plgi, arsuri
termice i chimice inclusiv la nivelul ochilor, accidente rutiere, nec, electrocutare, alterarea strii de
contien la pacienii cu respiraie prezent
d) facultativ cursurile de prim ajutor de baz pot include i formarea n utilizarea defibrilatorului
semi-automat.
Art. 10. - (1) Pe lng defibrilatoarele semiautomate aflate n dotarea echipajelor de prim ajutor
calificat i a echipajelor de asisten medical de urgen, n spaiile publice i instituiile
aglomerate pot exista programe de defibrilare semiautomat accesibile publicului cu condiia ca n
locaiile respective s existe persoane instruite n utilizarea acestor defibrilatoare i cel puin o
persoan s fie prezent i reperabil permanent n aceste locaii.
11/24/2015 2:12 PM
25 of 478
(2) Responsabilitatea programului prevzut la alin. (1) este atribuit unei persoane desemnate n
acest scop, care va duce la ndeplinire toate componentele programului de defibrilare.
Art. 11. - (1) Defibrilatoarele semiautomate pot exista i la bordul aeronavelor i navelor cu condiia
existenei, la bordul navelor respective, a cel puin unei persoane uor reperabile, instruit n
utilizarea lor.
(2) Defibrilatoarele semiautomate au instruciunile de utilizare scrise n limba romn.
(3) Instruciunile vizuale i auditive ale defibrilatoarelor semiautomate sunt n limba romn.
(4) n zonele de grani, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor vor fi i ntr-o limba de circulaie
internaional.
(5) n localitile cu minoriti etnice, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor sunt i n limba
minoritii etnice din localitatea sau zona respectiv.
Art. 12. - Defibrilatoarele semiautomate au capacitatea de nregistrare i pstrare a datelor privind
evenimentele petrecute n vederea analizei retroactive a cazurilor la care au fost utilizate.
Art. 13. - Utilizarea defibrilatoarelor semiautomate este obligatorie n cadrul echipajelor de prim
ajutor calificat.
Art. 14. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz defibrilatorul semiautomat pe baza
cunotinelor teoretice i practice obinute n cadrul cursurilor de pregtire specifice.
Art. 15. - Modificarea protocoalelor de resuscitare i de utilizare a defibrilatoarelor semiautomate
se comunic n scris echipajelor de prim ajutor calificat printr-un ordin al Inspectorului General al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 16. - Primul ajutor calificat este acordat n echip, ntr-un cadru instituionalizat, de ctre
personalul paramedical aparinnd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau altor instituii
care, conform prevederilor legislative, au dreptul de a avea aceast categorie de personal.
Art. 17. - (1) Procesul acordrii primului ajutor calificat este monitorizat de ctre unitile aparinnd
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, cel puin la nivel judeean, precum i la nivelul
municipiului Bucureti.
(2) Monitorizarea se face de ctre asisteni medicali pregtii n acest scop, care aparin
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, n colaborare cu medicii efi SMURD la nivelul fiecrui
jude i sub coordonarea medicului ef SMURD din centrul regional.
(3) Asistenii medicali prevzui la alin. (2) rspund i de formarea continu a personalului
paramedical din structura unitii n care activeaz precum i din structura unitilor SMURD
aparinnd autoritilor publice locale din judeul respectiv, pe baza unui program propus de
Inspectorul ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen n colaborare cu medicul ef
al regiunii i aprobat de Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(4) Monitorizarea acordrii primului ajutor calificat de ctre echipajele formaiunilor pentru situaii
de urgen aflate n structura autoritilor publice locale sau judeene, precum i formarea continu
a acestora, este asigurat de asistenii medicali din cadrul Inspectoratelor Judeene pentru Situaii
de Urgen n colaborare cu medicul ef SMURD de la nivelul judeului respectiv i sub directa
coordonare a medicului ef SMURD de la nivel regional.
Art. 18. - Acordarea primului ajutor calificat se face pe baza de protocoale i proceduri precum i
pe baza indicaiilor medicale la distan, atunci cnd este utilizat sistemul de telemedicin.
Art. 19. - (1) Echipajul de prim ajutor calificat este coordonat pe durata programului de lucru de
ctre un comandant de echipaj care asigur respectarea protocoalelor i a procedurilor n acest
domeniu.
(2) Fia de post a comandantului echipajului de prim ajutor calificat se elaboreaz n cadrul
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i se aprob de ctre Inspectorul General.
11/24/2015 2:12 PM
26 of 478
Art. 20. - Echipajele de prim ajutor calificat sunt astfel organizate nct s se asigure ndeplinirea
indicatorilor de timp prevzui de lege lund n considerare i structura i capacitatea de intervenie
a serviciilor de ambulan din zona de competen. Echipajele de prim-ajutor calificat sunt
clasificate dup cum urmeaz:
a) echipaje de prim ajutor calificat cu capacitate de evacuare a pacientului utiliznd ambulane tip
B2.
b) echipaje de prim ajutor calificat fr capacitate de evacuare a pacientului utiliznd diferite
mijloace de intervenie specifice activitii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen care au att
dotarea specific acordrii primului ajutor calificat ct i personalul instruit. Astfel de echipaje
intervin la urgenele medicale ntr-o zon astfel definit nct timpul de sosire s fie de cel mult 8
minute de la plecarea la solicitare. Misiunea prioritar a acestor mijloace de intervenie rmne cea
de baz, conform organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
Art. 21. - (1) n localitile unde nu exist uniti ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen,
echipajele de prim ajutor calificat fac parte din structura formaiunilor voluntare pentru situaii de
urgen fiind subordonai operativ i profesional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
(2) Funcionarea echipajelor prevzute la alin. (1) poate fi asigurat i de ctre personal detaat al
Inspectoratelor Judeene pentru Situaii de Urgen.
Art. 22. - Echipajele de prim ajutor calificat intervin ntr-o zon de competen bine definit, n caz
de necesitate fiind posibil intervenia lor i n zonele limitrofe zonei de intervenie.
Art. 23. - Echipajele de prim ajutor calificat pot fi direcionate ctre zone afectate de calamiti sau
la accidente colective aflate n locaii din afara zonei de competen, sau din afara zonei limitrofe
zonei de competen, la ordinul Inspectorului ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de
Urgen sau al Inspectorului General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 24. - Alertarea echipajelor de prim ajutor calificat se face de ctre dispeceratele medicale,
dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, dispeceratele integrate sau de ctre
Centrele Unice de Apel de Urgen 112, pe baza indexului din anexa nr. 9 a prezentului ordin.
Indexul de codificare al urgenelor i regulamentul de alocare al resurselor i mijloacelor de
intervenie dup gradul de urgen se implementeaz n cadrul platformei destinate dispecerizrii
apelurilor de urgen prin sistemul unic de apel 112.
Art. 25. - n cazurile de cod rou prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de
prim ajutor calificat este obligatorie ca echipaj de prim-rspuns, realizndu-se n cel mai scurt timp
posibil, chiar i n cursul prelurii apelului, fie de ctre operatorul 112, dispecerul medical sau de
ctre cel din cadrul structurii Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, fr a fi necesar
aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical.
Art. 26. - (1) n cazurile de cod galben prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea
echipajelor de prim ajutor calificat este obligatorie, dac ele sunt cele mai apropiate echipaje de
locul solicitrii respective, fr a fi necesar aprobarea medicului coordonator din cadrul
dispeceratului medical.
(2) Este interzis utilizarea echipajelor de prim ajutor calificat n cazul interveniilor de cod verde
sau n cazul transferurilor interspitaliceti.
Art. 27. - Este interzis utilizarea echipajelor de tip A1 i A2 din structura serviciilor publice de
ambulan ca echipaje de urgen cu excepia urmtoarelor situaii:
a) nu exist nici un echipaj de prim ajutor calificat sau echipaj medical de urgen disponibil pentru
a interveni n timp util.
b) accident colectiv care necesit intervenia mai multor echipaje iar capacitatea de intervenie a
serviciilor de urgen prespitaliceasc este depit.
c) accident sau incident care implic mai multe persoane care necesit transport nemedicalizat.
11/24/2015 2:12 PM
27 of 478
Art. 28. - Trimiterea excepional a unui echipaj tip A la un caz de urgen este urmat n mod
obligatoriu de trimiterea unui echipaj de prim ajutor calificat sau/i un echipaj medical de urgen.
Art. 29. - Trimiterea n sprijinul echipajelor de prim ajutor a unuia sau a mai multor echipaje
medicale de urgen se face n urmtoarele situaii:
a) din informaiile obinute rezult necesitatea trimiterii imediate a unui echipaj medical de urgen
sau a mai multor echipaje fr ateptarea informaiilor din partea echipajului sau a echipajelor de
prim ajutor.
b) echipajul de prim ajutor nu are capacitate de evacuare/transport a pacientului.
c) informaiile obinute radio-telefonic sau prin sistemul de telemedicin, de la echipajul de prim
ajutor calificat aflat la locul solicitrii denot necesitatea trimiterii unui echipaj medical de urgen.
d) echipajul de prim ajutor calificat solicit sprijinul unui echipaj medical de urgen.
Art. 30. - Monitorizarea continu, din punct de vedere operativ, a activitii echipajelor de prim
ajutor calificat n teren se face de ctre dispeceratele medicale precum i de ctre dispeceratele
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen. Aceast monitorizare este efectuat de ctre
dispeceratele integrate, acolo unde ele exist.
Art. 31. - Personalul implicat n acordarea primului ajutor calificat este personal angajat sau
voluntar n cadrul Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, a Formaiunilor Voluntare pentru
Situaii de Urgen sau n cadrul instituiilor de profil abilitate prin lege s nfiineze astfel de
echipaje.
Art. 32. - Persoanele care activeaz ca personal angajat n cadrul echipajelor de prim ajutor
calificat ndeplinesc urmtoarele condiii minime la momentul nceperii activitii n cadrul acestor
echipaje:
a) absolvent de liceu sau al unei coli profesionale.
b) apt fizic i psihic n vederea ndeplinirii misiunilor specifice.
c) absolvent al unui curs de prim ajutor calificat.
Art. 33. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz urmtoarele mijloace de intervenie:
a) ambulane tip B2
b) autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, cu echipamente de prim ajutor
i defibrilator semiautomat.
c) alte mijloace de intervenie specifice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen cu echipamente
de prim ajutor i defibrilator semiautomat.
Art. 34. - Dotarea echipelor de prim-ajutor calificat se face n conformitate cu prevederile legale n
vigoare.
Art. 35. - Formarea personalului paramedical n acordarea primului ajutor calificat se face n cadrul
centrelor de formare naionale, regionale i locale din structura Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.
Art. 36. - Programul de pregtire prevzut n anexa nr. 10 al prezentului ordin va fi revizuit anual de
ctre o comisie mixt din cadrul Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i Ministerul
Sntii Publice n vederea actualizrii att a protocoalelor ct i a noiunilor teoretice i practice
din cadrul cursurilor de pregtire.
Art. 37. - Modificrile programei analitice sunt aduse la cunotina centrelor de formare prin ordin al
Inspectorului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 38. - La nivel judeean al municipiului Bucureti precum i regional, exist proceduri de control
i mbuntire a calitii serviciilor acordate de echipajele de prim ajutor calificat care includ dar nu
se limiteaz la:
a) analiza periodic retroactiv a activitii fiecrui echipaj n parte.
b) analiza cazurilor n care s-au produs decese n faza prespitaliceasc.
11/24/2015 2:12 PM
28 of 478
c) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele GPS.

d) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele de transmisie de date medicale la distan.
e) analiza rapoartelor i datelor nmagazinate n aparatura de defibrilare semiautomat.
Art. 39. - Responsabilitatea monitorizrii i mbuntirii calitii n cadrul SMURD revine
Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen sau cel al Municipiului Bucureti mpreun cu
medicii efi la nivel judeean precum i la nivel regional, dup caz.
Punere n aplicare SECIUNEA a 2-a prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale
"Sistemul naiona... din 12/12/2008 :
PROGRAMA ANALITIC
pentru cursul de prim ajutor calificat, descarcerare
i operaiuni de salvare
Nr.
crt.
Tema
Exerciiul
Timp alocat pentru

Indicaii
nvmnt, din care:
Mod de e
Bibliografie metodicoCursuri Lucrri Aplicaii
organizatorice
teoretice practice practice
MODULUL I/Partea I
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz fr echipamente
1.
Lanul
Componentele
45 min.
supravieuirii
lanului supravieuirii
Locul pompierului i
a echipajului de prim
ajutor n cadrul
2.
Resuscitarea
Cauzele stopului 35 min.
cardio-pulmonar
cardio-respirator la
de baz la adult
adult.
Se vor
prezenta
componentele
lanului,
succesiunea
lor,
importana
fiecrei
componente,
efectele lipsei
uneia sau mai
multor
componente.
Se va explica
rolul
pompierului
ca persoan,
ca membru al
unei echipe
de prim ajutor
i ca membru
al unei echipe
medicale de
intervenie cu
medic.
Se vor
prezenta
cauzele
stopului
11/24/2015 2:12 PM
29 of 478
cardiorespirator i
operaiunile
de baz n
resuscitare,
folosindu-se
mijloacele
intuitive avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate i
se vor utiliza
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
ABC-ul resuscitrii.
Pacientul fr puls i
fr respiraie
eficient
Verificarea respiraiei 40 min.
(respiraia eficient)
Verificarea pulsului
la adult
Verificarea strii de
incontien la adult
Recunoaterea
stopului cardiorespirator
Deschiderea cilor
aeriene i
dezobstrucia
manual a acestora
Respiraia artificial
gur la gur
gur la nas
Masajul cardiac
extern
Deschiderea cilor
respiratorii i
verificarea respiraiei
carotidian la adult i
numrarea pulsului
timp de un minut
gur la gur la adult
Masajul cardiac
extern
Resuscitarea cardiopulmonar de baz
la adult efectuat de
un singur salvator
3. Resuscitarea
cardio-pulmonar cardio-respirator la
de baz la copil i copil i nou-nscut
nou-nscut
300
min.
60 min.
Se vor
prezenta
cauzele
stopului
cardio-
11/24/2015 2:12 PM
30 of 478
ABC-ul resuscitrii la
copil
nou-nscut
Verificarea respiraiei
la copil i nou-nscut
carotidian la copil i
brahial la nou-nscut
incontien la copil
i nou-nscut
Recunoaterea
Deschiderea cilor
aeriene i
dezobstrucia
manual a acestora
la copil i la
nou-nscut
la copil
la nou-nscut
Masajul cardiac
extern la copil
Masajul cardiac
extern la nou-nscut
Deschiderea cilor
respiratorii i
la copil
Deschiderea cilor
respiratorii i
la nou-nscut
carotidian la copil
gur la gur la copil
respirator i
operaiunile
de baz n
resuscitare,
folosindu-se
mijloacele
intuitive avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate i
se vor utiliza
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
40 min.
120
min.
120
min.
11/24/2015 2:12 PM
31 of 478
4. Manevra Heimlich
i dezobstrucia
cilor respiratorii
la adult, copil i
nou-nscut
Masajul cardiac
extern
un singur salvator
Cauzele obstruciei 20 min.
cilor respiratorii la
adult i copil
Deschiderea
manual a cilor
respiratorii
Manevra Heimlich la
pacientul contient
Manevra Heimlich la
pacientul incontient
Dezobstrucia cilor
respiratorii la
nou-nscut
25 min.
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii prin
manevra Heimlich la
adult contient
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii prin
manevra Heimlich la
adult incontient
Tehnica
dezobstruciei prin
manevra Heimlich la
copil
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii la
nou-nscut
Dezobstrucia cilor
60 min. 60 min.
respiratorii i
manevra Heimlich la
adult contient
Dezobstrucia cilor
respiratorii i
manevra Heimlich la
adult incontient
Dezobstrucia i
manevra Heimlich la
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
32 of 478
copil
Dezobstrucia cilor
respiratorii la
nou-nscut
MODULUL I/Partea a II-a
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz cu echipamente, inclusiv defibrilarea semiautomat
5.
Noiuni de
Componentele
50 min.
Se prezint
anatomie i
aparatului respirator
componentele
fiziologie a cilor
aparatului
Funciile aparatului
aeriene i
respirator i
respirator
aparatului
ale aparatului
Componentele
circulator
circulator,
aparatului circulator
utilizndu-se
mijloacele de
Funciile aparatului
tehnic
circulator
didactic
Circulaia mare i 40 min.
avute la
circulaia mic
dispoziie
6. Managementul
Adjuvanii cilor
30 min.
Se prezint
cilor aeriene
respiratorii:
detaliat i cu
explicaii
1. Masca de buzunar
aparatura,
utilizndu-se
2. Balonul de
mijloacele
ventilaie cu rezervor
tehnice avute
de oxigen
la dispoziie
3. Calea
oro-faringian
Eliberarea cilor
respiratorii cu
aspiratorul manual i
aspiratorul electric
Masca de buzunar
30 min.
Balonul de ventilaie
cu rezervor de
oxigen
Mtile balonului de
ventilaie
Calea oro-faringian,
indicaiile,
complicaiile i
modul de
ntrebuinare
Aspiratorul manual
de secreii,
componentele i
modul de
Teoretic
11/24/2015 2:12 PM
33 of 478
ntrebuinare
7. Oxigenoterapia
Aspiratorul electric
de secreii,
componentele i
modul de
ntrebuinare
Sondele de aspiraie
rigide i flexibile.
Ventilaia eficient
cu balonul i masca
la adult
Ventilaia cu balon i
masca la copil
Introducerea cii
oro-faringiene la
adult
Introducerea cii
oro- faringiene la
copil
Aspirarea cilor
respiratorii cu
aspiratorul manual
Aspirarea cilor
respiratorii cu
cu sonda rigid
Aspirarea cilor
respiratorii cu
cu sonda flexibil
Componentele
sistemului de
administrare a
oxigenului
Riscurile specifice i
protecia muncii
specific
Administrarea
oxigenului prin
intermediul mtii
faciale
Reglarea debitului
Prezentarea
componentelor
sistemului de
80 min.
100
min.
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
30 min.
11/24/2015 2:12 PM
34 of 478
administrare de
oxigen
Modul de
administrare a
oxigenului i
reglarea debitului
Montarea i punerea
90 min.
n funciune a
sistemului de
administrare a
oxigenului
Aplicarea mtii de
oxigen la pacient
Administrarea de
oxigen i reglarea
debitului
8.
Defibrilarea
Principiile de baz 60 min. 80 min. 100
semiautomat
ale defibrilrii
min.
Importana defibrilrii
i a timpului de la
stopul cardiac pn
la defibrilare
Defibrilatorul
semiautomat, modul
de funcionare i
ntrebuinare i
riscurile asupra
salvatorului i
persoanele din
anturaj
9. Resuscitarea
Alocarea rolurilor n
40 min.
cardio-pulmonar echip de prim ajutor
i modul de
n echipa
desfurare a
resuscitrii n echipa
utiliznd
echipamentele
specifice
Protocolul de
resuscitare cardiopulmonar
Demonstrarea
20 min.
resuscitrii cardiopulmonare n echip
Resuscitarea cardio300
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele
tehnice avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
individuale
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele
tehnice avute
la dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
35 of 478
pulmonar a stopului
cardio-pulmonar n
echip utiliznd
echipamentele
specifice, inclusiv
defibrilatorul
semiautomat
MODULUL I/Partea a III-a
Situaii speciale n resuscitarea cardio-pulmonar
10.
Hipotermia
Hipotermia i
20 min.
implicaiile ei
Specificul resuscitrii
cardio-pulmonare la
pacientul hipotermic
Necesitatea unei
resuscitri prelungite
Transportul
pacientului
hipotermic cu puls i
evaluarea continu
20 min.
11.
necul
Aspecte specifice
ale stopului cardiopulmonar n cazul
necului
Riscul hipotermiei la
pacientul necat
Obligativitatea
nceperii resuscitrii
necatului n ap
rece pn la 120
min. de la nec.
12. Electrocutarea
Aspecte specifice
20 min.
pacientului
electrocutat
Riscurile specifice
Evaluarea pentru
traumatisme
13.
Gravida
Aspecte specifice
20 min.
ale stopului cardiopulmonar la gravida
Poziionarea gravidei
n timpul resuscitrii
Stopul cardio60 min.
respirator la gravid
i poziionarea
min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
36 of 478
corect a gravidei n
timpul resuscitrii
14.
Intoxicaii
Specificul stopului
pacienii intoxicai
20 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Msurile speciale de
precauie
15. ocul anafilactic
Definiia ocului
anafilactic
20 min.
Specificul stopului
pacientul aflat n oc
anafilactic
MODULUL I/Partea a IV-a
Acordarea primului ajutor persoanelor incontiente
30 min.
Atitudinea fa de
16.
Pacientul
incontient cu pacientul incontient
cu puls prezent i
puls prezent i
respiraie eficient respiraie eficient
Evaluarea repetat
Evaluarea
pacientului
incontient
Riscurile de
obstrucie a cilor
respiratorii la
Poziia de siguran
Transportul
pacientului cu
excepia pacientului
traumatizat
Evaluarea
pacientului
incontient
Punerea n poziie
de siguran a
pacientului
incontient cu puls
prezent i respiraie
eficient
Evaluarea repetat a
pacientului n poziie
de siguran
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
37 of 478
Transportul
pacientului
incontient
17.
Pacientul
Atitudinea fa de
incontient fr pacientul incontient
respiraie eficient cu puls prezent dar
dar cu puls
fr respiraie
prezent
eficient
Necesitatea evalurii
repetate a pulsului
cu balon i masc
Pregtirea
aspiratorului i
complicaiile ce pot
aprea n cazul
regurgitrii
Evaluarea repetat a
pulsului i trecerea
la resuscitarea
cardio-pulmonar,
dac este necesar
Evaluarea
pacientului
incontient
nceperea respiraiei
cu balon i masca
de oxigen
Oxigenul/conectarea
la balon i debitul
Evaluarea repetat a
pulsului
Trecerea la
resuscitarea cardiopulmonar n cazul
dispariiei pulsului
sau n cazul
nesiguranei
18. Msurarea i
Funciile vitale
interpretarea
(respiraie, puls,
funciilor vitale tensiune i starea de
contien) Valori
normale
Tahicardia i
bradicardia
Tahipneea
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
120
min.
60 min.
Se prezint
modalitile
de aciune, cu
accent pe
lucrul
individual
11/24/2015 2:12 PM
38 of 478
Hipotensiunea i
hipertensiunea
Starea de
incontien
Prezentarea modului
de msurare a
funciilor vitale
Prezentarea valorilor
normale i variaiile
Modul de evaluare a
strii de contien
Msurarea i
evaluarea funciilor
vitale
19. Pacientul dispneic
Evaluarea
(cu dificulti n pacientului dispneic
respiraie)
Cianoza i
contient
semnificaia ei
Poziionarea
pacientului dispneic,
oxigenoterapia i
transportul n poziia
ortopneic
20.
Pacientul cu
Semnificaia durerilor
dureri precordiale
precordiale
Durerile tipice ale
infarctului miocardic
acut
Riscul principal la
pacientul suspicionat
de infarct miocardic
acut
Atitudinea fa de
pacientul cu dureri
precordiale Oxigenoterapia
21. Pacientul intoxicat Riscurile la pacientul
cu alcool
intoxicat cu alcool
Atitudinea fa de
pacientul intoxicat cu
alcool
Transportul
pacientului intoxicat
cu alcool
22. Pacientul aflat Riscurile la pacientul
aflat
120
min.
45 min.
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
45 min.
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
11/24/2015 2:12 PM
39 of 478
sub influena
drogurilor
sub influena
drogurilor
Atitudinea fa de
pacientul aflat sub
influena drogurilor
Transportul
pacientului
23. Pacientul agresiv Cauzele agresivitii
i ale agitaiei psihomotorie
Atitudinea fa de
pacientul agitat
Oxigenoterapia
Transportul
24. Hiperventilaia
Manifestarea
hiperventilaiei i a
crizelor de panic
25.
26.
Hipoglicemia
Epistaxisul
Atitudinea fa de
pacienii aflai n
hiperventilaie
Pacientul diabetic
insulino-dependent
i riscul hipoglicemiei
Atitudinea n faa
pacientului
suspicionat de
hipoglicemie
Definiia
Atitudinea fa de un
pacient cu epistaxis
masiv
Transportul
pacientului cu
epistaxis
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
45 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
MODULUL II/Partea I
Noiuni anatomice generale necesare acordrii primului ajutor pacientului traumatizat
27.
Anatomia i
Noiuni generale de
90 min.
Se fac
fiziologia
anatomie a
demonstraii
sistemului
membrelor, coloanei
pe plane a
locomotor
i craniului
noiunilor
anatomice de
baz
28. Anatomia gtului, Noiuni de anatomie
120 min.
Se fac
toracelui,
topografic de baz
demonstraii
11/24/2015 2:12 PM
40 of 478
abdomenului i a (principalele repere

bazinului
i organe din fiecare
regiune i localizarea
aproximativ)
pe plane a
noiunilor
anatomice de
baz
MODULUL II/Partea a II-a

Primul ajutor de baz n traum - hemostaza, traumatisme pri moi, arsuri, fracturi
29.
Hemoragiile
Hemoragia extern
60 min.
Se prezint
externe
la nivelul membrelor
caracteristicile
afeciunii
Hemoragia extern
medicale
i
la alte nivele (gt,
modalitile
cap)
de aciune
Punctele de
hemostaz
Modalitile de
efectuarea a
hemostazei prin
bandaj compresiv
direct i prin
presiune asupra
unor vase majore
Aplicarea unui
120
bandaj compresiv
min.
Atitudinea n cazul
mbibrii bandajului
compresiv cu snge
Punctele de
hemostaza la
distan (femural,
brahial, carotid)
30 min.
60 min.
Se prezint
30. Amputaia de
Conduita fa de
caracteristicile
degete
pacientul cu deget
afeciunii
sau degete
amputate
medicale i
modalitile
Conservarea
de aciune
degetelor amputate
Pansamentul i
hemostaza
Conservarea
degetelor amputate
31. Amputaia de
Conduita fa de
60 min.
120
Se prezint
membre
pacientul cu membru
min.
caracteristicile
superior sau inferior
afeciunii
amputat
medicale i
modalitile
Hemostaza
11/24/2015 2:12 PM
41 of 478
de aciune
32.
Plgile i
contuziile
Transportul
pacientului cu
membru amputat
Conservarea
membrului amputat
i transportul
acestuia
Pansamentul i
hemostaza
Garoul, aplicarea
corect i
complicaiile
Transportul
pacientului cu
membru amputat
Conservarea
membrelor amputate
i transportul
acestora
Atitudinea fa de
pacienii cu
contuzii/plgi simple
45 min.
90 min.
60 min.
60 min.
Pansamentele
33.
Arsurile
34.
Fracturile
Primul ajutor n cazul

arsurilor
Pansamentele
speciale pentru
rcire pe baz de
ap
Arsurile feei
Evitarea hipotermiei
n cazul arsurilor cu
suprafa mare
Intoxicaia cu fum
arsurilor
Utilizarea
pansamentelor
speciale i a pturii
cu gel de ap
Oxigenoterapia
Tipurile principale
(nchise, deschise)
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
11/24/2015 2:12 PM
42 of 478
Recunoaterea
fracturii (semnele i
simptomele)
Mijloacele de
imobilizare (atele
vacuum, gomflabile,
Kramer)
Acordarea primului
ajutor pacientului cu
suspiciune de
fractura nchis
Acordarea primului
fractur deschis
Imobilizarea
coloanei cervicale i
a coloanei n general
(gulerul cervical,
targa lopat, bordul
de coloan,
imobilizarea
extremitii cefalice)
Prezentarea
echipamentelor de
imobilizare
Modul de imobilizare
corecta
Imobilizarea
fracturilor la diferite
nivele ale membrelor
Utilizarea mijloacelor
de imobilizare
Imobilizarea
fracturilor la nivelul
antebraului
Imobilizarea
braului
Imobilizarea
gambei
Imobilizarea
coapsei
Imobilizarea
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
300
min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
43 of 478
minii
Imobilizarea
piciorului
Aplicarea gulerului
cervical
Utilizarea trgii
lopat
Utilizarea bordului
de spate i
imobilizarea
extremitii cefalice.
Transportul
pacientului cu
fractur
MODULUL II/Partea a III-a
Evaluarea primar i secundar a pacientului traumatizat
60 min.
Se prezint
35.
Evaluarea
Principiul evalurii
caracteristicile
primar
primare ABC-ul la
afeciunii
pacientul traumatizat
medicale i
Msurile de prim
modalitile
ajutor n timpul
de aciune
evalurii primare
(deschiderea cilor
respiratorii,
respiraia,
hemostaza,
circulaia)
Prezentarea
examenului primar i
elementele acestuia
Msurile de prim
ajutor concomitente
cu examenul primar
Examenul primar
240
min.
Msuri de prim
ajutor concomitent
cu examenul primar
MODULUL II/Partea a IV-a Imobilizarea, situaii speciale i extragerea rapid i transportul pacientului traum
36. Imobilizarea i
Imobilizarea
60 min.
Se prezint
transportul
general i
caracteristicile
pacientului
manevrarea
afeciunii
traumatizat
pacientului
medicale i
traumatizat
11/24/2015 2:12 PM
44 of 478
Imobilizarea i
transportul utiliznd
targa lopat, bordul
de spate i salteaua
cu vacuum
Prezentarea modului
corect de imobilizare
i transport a
pacientului
traumatizat
Importana timpului
n acordarea
primului ajutor
pacientului
traumatizat n stare
grav
Abordarea
pacientului
traumatizat,
imobilizarea i
transportul acestuia
37.
Victima cu
Ce se nelege prin
30 min.
evisceraie
evisceraie
Abordarea victimei
cu evisceraie
Primul ajutor i
transportul victimei
cu evisceraie
Abordarea i primul
ajutor la victima cu
evisceraie
39. Victima cu plag
Riscul n cazul
30 min.
njunghiat
plgilor njunghiate
Atitudinea fa de
obiectele implantate
Abordarea plgilor
njunghiate
Imobilizarea
obiectelor implantate
Abordarea plgilor
njunghiate
Imobilizarea
Pansamentul plgilor
i hemostaza
40.
Extragerea
Situaiile cnd se
60 min.
modalitile
de aciune
240
min.
60 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
60 min.
Se prezint
11/24/2015 2:12 PM
45 of 478
victimei aflate n
spaii ostile vieii
fr echipamente
41.
indic extragerea
rapid a victimei
(stop cardiorespirator, mediu
toxic, pericol de
incendiu sau
explozie)
Modalitile de
extragere rapid a
victimei dintr-un
mediu ostil
Modalitile de
extragere rapid a
victimei din
autoturism
accidentat cu pericol
iminent de incendiu
sau explozie
Extragerea de
urgen a victimei
din spaiul ostil vieii
Pieton lovit
modalitile
de aciune
120
min.
30 min.
120
min.
Se prezint
modalitile
de aciune
42. Motociclist/biciclist
lovit
30 min.
120
min.
Se prezint
modalitile
de aciune
43. Echipamentele de Echipamentele de

descarcerare i protecie i siguran
general
materialele
auxiliare
Echipamentele de
protecie personal
Echipamentele de
protecie pentru
pacient
Echipamentele de
stabilizare
Echipamentele
hidraulice de tiat i
ndeprtat
Pompa hidraulic pe
benzin
Pompa hidraulic
manual
Echipamentele de
spart/ tiat parbriz,
lunet i geamuri
180 min.
Se prezint
cu explicaii
modul de
utilizare,
msurile de
protecie a
muncii,
precum i
modul de
lucru
individual i n
echip,
utilizndu-se
mijloacele
avute la
dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
46 of 478
laterale
Pernele pneumatice
i modul de
ntrebuinare.
Generatorul electric
i echipamentul de
iluminat
Echipamentele de
extragere a victimei
(KED)
Prezentarea
echipamentelor i a
modului de
funcionare a fiecrui
tip de echipament
Manevrarea
echipamentelor sub
supravegherea
instructorilor
44. Principiile de baz Abordarea vizual i
ale aciunilor de verbal a victimelor
ncarcerate din fa
descarcerare
Evaluarea
ncruciat (2
evaluatori) a locului
i a
vehiculului/vehiculele
implicate
Identificarea
riscurilor i a
pericolelor iminente
Sistemele de
protecie activ i
pasiv
(recunoaterea lor i
dezactivarea unde
este posibil)
Acordarea
concomitent a
primului ajutor,
imobilizarea imediat
a coloanei cervicale
manual i cu gulere
cervicale
300
min.
240 min.
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
11/24/2015 2:12 PM
47 of 478
Asigurarea locului i
stabilirea zonelor de
lucru (cercul intern i
cercul extern)
Stabilizarea
vehiculului sau a
vehiculelor
Accesul la victim
Decapotarea total
Alte aspecte i
tehnici de creare de
acces la victim
Extragerea n ax al
victimei
Extragerea lateral a
victimei
Executarea etapelor
240
min.
de la sosire pn la
extragere, inclusiv
acordarea primului
ajutor i imobilizarea
MODULUL III/Partea a II-a Descarcerarea concomitent cu acordarea primului ajutor
90 min.
Se prezint
Importana
45.
Efectuarea
cu explicaii
colaborrii ntre
descarcerrii n
modul de
echipajul de
echip
lucru
concomitent cu descarcerare i cel
individual i
de prim ajutor sau
acordarea
msurile de
de asisten
primului ajutor
protecie a
medical de urgen
muncii
Comunicarea
continu ntre efii
echipajelor de
descarcerare, prim
ajutor i/sau
asisten medical
de urgen
Utilizarea
echipamentelor
medicale, a
echipamentelor de
imobilizare i a
oxigenului
concomitent cu
operaiunea de
descarcerare
Demonstrarea
modului de lucru
integrat
11/24/2015 2:12 PM
48 of 478
Descarcerare i prim
240
ajutor
min.
120 min.
46. Situaii speciale
Descarcerarea
victimelor blocate n
camioane, mijloc de
transport n comun,
n mijloace ce
transport materiale
periculoase i utilaje
agricole
Tehnologia modern
de fabricaie a
autoturismelor i a
altor vehicule de
transport i
implicaiile asupra
descarcerrii
Demonstraii practice
i/sau filme
47. Aplicaii practice
Stopul cardio1350
i simulri
respirator la adult
min.
Stop cardiorespirator la copil
Stopul cardiorespirator la
nou-nscut
Simulri diferite ale
situaiilor de
intervenie la
pacieni incontieni
unor situaii la
pacieni contieni
Simulri de
intervenii la pacieni
traumatizai
Simulri de
ncarcerai
Simulri de raportri
de cazuri
Total ore alocate pentru nvmnt - 146 22 ore 44 ore 78 ore
ore
30 min. 45 min. 45 min.
Indexul de codificare al urgenelor i regulamentul de alocare al
resurselor i mijloacelor de intervenie dup gradul de urgen
din cadrul aplicaiei destinate dispecerizrii apelurilor
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
11/24/2015 2:12 PM
49 of 478
de urgent prin sistemul unic de apel 112.

Tipul i codul
urgenei
1. OBSTETRIC GINECOLOGIE
I. Cod Rou
- mama este
incontient
- mama prezint
convulsii
- tegumentele mamei
sunt reci i umede,
stare de lein
(insuficient cardiovascular)
- nou nscutul nu
plnge/respir
- copilul a fost
nscut, mama
prezint hemoragie
- hemoragie dup
sptmna 20 de
sarcin
- contracii uterine
puternice dup
sptmna 36 de
sarcin
- membrane rupte
dup sptmna 36
de sarcin
- membrane rupte
sau senzaia mamei
de mpingere cu copil
cunoscut sau
suspicionat a fi n
poziie anormal
- copilul s-a nscut,
mama i copilul par
bine
- mai puin de 2
minute ntre contracii
Tipul echipajului
Prim ajutor
Asisten medical de Alte echipaje de
calificat
urgen
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
capacitate B2 B2 B1/C2 C1
public Pompieri
transport)
E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P3
II. Codul galben

E P1 P2
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
50 of 478
la prima natere
- mai puin de cinci
(dup prima natere)
- membrane rupte
(copil n poziie
normal)
- senzaia mamei de
mpingere cu copilul
cunoscut n poziie
normal
- mai mult de 2
(prima natere)
- mai mult de 5
(la a II-a, III-a
natere)
Tipul i codul urgenei
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
P3
III. Codul verde

E P1
E
P2
P2
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen
Prim ajutor
Alte echipaje de
calificat
intervenie
II. BOAL
EPA
Ordine ISU
NEDIAGNOSTICAT
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
III. Codul rou
- incontiena
E
P1 P3 P2
P1 P1 E E
E
E
- nivel sczut de
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
contien
- dificultate serioas E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n respiraie
- tegumente palide i E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
umede, aproape
sincop
- pacient slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
durere toracic
- durere toracic i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
grea
IV. Codul galben
- febr i nivel de
E
P1 P3 P1
E E
P2 E
E
contien alterat
ns nu incontient
- febr i erupii
P3 P2
P1 E
E
cutanate
11/24/2015 2:12 PM
51 of 478
- episoade sincopale
repetate
- ameeal cu debut
brusc, slbiciune
- pacient slbit,
informaii neclare
V. Codul verde
- febr
- ameeli dar nu
slbiciune
- simptome neclare,
dar nu slbiciune
- probleme psiho/soci
P1 P3
P1
P2
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen
Prim ajutor
Alte echipaje de
calificat
intervenie
3. ARSURI
EPA
Ordine ISU
TERMICE/ELECTRICE (Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
VI. Codul rou
- suspiciunea mai
P1
P1 P1 P1
P1 P1-E E
P1
P1
multor victime grav
afectate
- incontient, dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
arsura
termic/electric
- nivel sczut al
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
contienei dup
arsura
termic/electric
- dificulti n respiraie E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
dup arsura
termic/electric
- suspect de leziuni
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
datorate inhalrii de
fum
- mai mult de 20%
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
implic cap/fa (adult)
- mai mult de 10%
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
11/24/2015 2:12 PM
52 of 478
implic cap/fa (copil

sub 10 ani)
- suspiciune de arsuri E
severe, informaii
incerte
- suspiciune de arsur E
electric cu voltaj nalt
- suspiciune de cdere, E
leziuni grave
suspicionate
VII. Codul galben
- a fost incontient,
E
recupereaz treptat
- mai puin de 20%
E
suprafa arsuri/leziuni
corozive far
implicarea capului/feei
(aduli)
- mai puin de 10%
E
corozive far
implicarea cap/fa
(copil sub 10 ani)
- corozive n ochi
E
- poliia sau pompierii E
cer un echipaj de
asisten,
necunoscndu-se dac
sunt victime
- cdere de la nlime E
sub 4 metri, pacient
contient far semne
de traumatism grav
VIII. Codul verde
- arsur electric cu
electricitate casnic
(220V), contient, nu
este cunoscut cardiac
- arsuri minore
- cdere de la o
nlime mai mic de 3
m n urma
electorcutrii, contient
far semne de leziuni
grave
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1 P1
P1
P1
P2 P1-E E
P1 E
-
P1
P1
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
E
E
P2
E
P1
P1
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
53 of 478
- implicat n
accident/incident fr
simptome
P1 P1

Prim ajutor
calificat
IX. NEC/IMERSIE N
AP
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
P1
P1
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
X. Codul rou
- mai multe victime, E
imersie n ap sau
disprute
- imersie n ap
E
confirmat,
incontient
- imersie n ap cu
E
dificulti n respiraie
- victim aflat nc n E
ap
- pacient cu imersie E
n ap mai mult de un
minut
- accident prin
E
sritur n ap
- leziune extins i
E
imersie n ap
- suspiciune de
E
hipotermie
- dezorientat/confuz, E
far dificulti n
respiraie
- tus sever posibil E
aspiraie
XI. Codul galben
- pacient contient
far dificultate n
respiraie
- leziuni aparente
minore
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
54 of 478
XII. ACCIDENTE DE
SCUFUNDARE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XIII. Codul rou

- mai multe victime, P1
imersie, rnite sau
disprute
- victim aflat nc n P1
ap
- incontient dup
E
scufundare
- tegumente reci i
E
umede, aproape
sincop
E
- confuz sau agitat
dup scufundare
- paralizie sau ameeli E
n diferite pri ale
corpului
- leziuni extinse
E
vizibile
- suspiciune de
E
hipotermie moderat
sau sever
- toate simptomele
apar n primele 24 h
de la scufundare
(diferite niveluri de
contien, paralizii,
alte simptome
neurologice, dureri,
simptome legate de
tegumente)
XIV. Codul galben
- tus sever dup
scufundare,
hipotermie uoar
XV. Codul verde
- pacient contient
far dificulti n
respiraie sau alte
simptome
- leziuni minore dup scufundare
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P2
P1
P1
P2
P1 P1
P2
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
55 of 478
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
XVI. MUCTURI DE
EPA
Ordine ISU
ANIMALE/NEPTURI (Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
DE INSECTE
public Pompieri
transport)
XVII. Codul rou
- incontient
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
- tegumente palide i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
umede, aproape
sincopa
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
cu simptome generale
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
la copil mic
- hemoragie
E
P1 P3 P2
P1 P1-E
P1
E
necontrolat dup
muctur
- neptur de insecte E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n gura sau gtul unui
copil
XVIII. Codul galben
- muctur de viper P1 P3 P1
P2 E
E
E
E
fr simptome generale
- neptur de insect P1 P1 P1
P2 E
E
E
E
de peste o ora cu
simptome generale fr
semene de oc
- muctur de animal P1 P3 P2
P1 E
E
P1
E
n regiunea feei sau
gtului fr afectarea
respiraiei sau a strii
de contien
- hemoragie controlat P1 P1 P2
P3 E
E
P1
E
dup muctur
XIX. Codul verde
- neptur de insect E P2 P3
E P1 E
E
de peste o ora far
simptome generale
- neptur cu reacie P1 P2 P3
E P1 E
E
local puternic fr
reacie general
- muctur de animal P1 P1 E
E P2 E
E
cu leziune tegumentar
11/24/2015 2:12 PM
56 of 478

Prim ajutor
calificat
7. CDERI I ALTE
ACCIDENTE
XX. COD ROU

- Susp. Mai multe
victime grave
- Susp. Incontient n
urma accidentului
- Greutate la
respiraie n urma
accidentului
- Starea de
contien n
deteriorare sau
starea de obnubilare
prelungit
- Paralizie
- Paloare, transpiraii,
aproape incontient
- Sngerare
necontrolabil
- Strivire sau leziuni
penetrant la nivelul:
capului, a gtului, a
abdomenului sau a
coapsei.
- Leziuni
semnificative la
nivelul a dou sau
mai multor pri ale
corpului.
- Fractura de femur
sau multiple fracturi
deasupra nivelului
minii sau al
piciorului
- Extremitate smuls
deasupra nivelului
degetelor.
- Pacient carcerat,
blocat etc.
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
E
E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
57 of 478
- Cdere de peste 4
metri fr alte criterii
de urgen
- Susp. De
traumatism prin
energie mare,
informaii neclare
- Dureri precordiale
pre-existente, ameeli
acute, cefalee, diabet
- Dureri mari (fr
alte criterii de
urgen)
XXI. COD GALBEN
- O singur fractur
sub genunchi
- Fractura
antebraului
- Susp. Fractura col
de femur
- Sngerare
controlat
- Cdere de la 3-4
metri (far alte criterii
de urgen)
- Dureri moderate
(fr alte criterii de
urgen)
XXII. COD VERDE
- Cdere sub 3 metri
urgen)
- Plgi i contuzii,
leziuni minore
- Implicat n accident,
fr simptome
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
XXIII. INTOXICAII,
COPII
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXIV. COD ROU
11/24/2015 2:12 PM
58 of 478
- Incontient n urma E
intoxicrii
- Dificulti n
E
respiraii relatate la
intoxicaia
- Ingerarea unor doze E
periculoase cu
simptome precoce
E
- Greutate n
deglutiie n urm
intoxicaiei
- Paloare, transpiraii E
i obnubilare
- Convulsii n urm
E
intoxicaiei
- Informaii neclare
E
despre substane i
simptome
XXV. COD GALBEN
- Ingestia recent a E
unor doze
periculoase, fr alte
criterii de urgen
- Alcaloid sau acid n E
gur, fr alte criterii
de urgen
- Ingestie de derivate E
petroliere cu
simptome minore
- Ingestie de nicotin E
far alte criterii de
urgen
XXVI. COD VERDE
subtoxice a unor
substane
periculoase
- Ingerarea de
E
derivate petroliere
fr alte criterii de
urgen.
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P2
P3
P1
P2
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
59 of 478
XXVII. LEZIUNI ALE

EPA
CAPULUI FEEI I
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
ALE GTULUI
public Pompieri
transport)
XXVIII. COD ROU
- Incontient mai mult E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
de 5 minute
- Dificulti n
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respiraie n urm
unui traumatism
cranian
- Nivelul contienei E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n scdere sau
sczut pentru o
perioad prelungit.
- Pacient nelinitit,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
confuz, necontrolabil
sau agresiv
- Trauma cranian i E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
convulsii
E
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
paralizie
- Palid, transpirat,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat
- Strivire sau plag
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
penetrant a feei,
mandibulei sau a
gtului.
- Trauma cranian cu E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
alte leziuni
semnificative
- Pacient carcerat
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
sau blocat
- Accident forestier
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
- Cdere peste 4
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
metrii far alte criterii
de urgen
- Suspect trauma
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
indus prin energie
mare, informaii
neclare
- Pacient neajutorat, E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
izolat, n risc de
hipotermie
- Dureri intense
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
nesuportabile.
11/24/2015 2:12 PM
60 of 478
XXIX. COD GALBEN

- A fost incontient, E
acum mai bine
- Leziuni faciale
E
semnificative far
alte criterii de urgen
- Sngerare
E
controlat
- cdere 3-4 metri
E
urgen
- Dureri moderate
E
fr alte criterii de
urgen
- Antecedente de
E
dureri precordiale,
ameeli acute,
cefalee, diabet
XXX. COD VERDE
- Cdere de la 3
de urgen
- Plgi, contuzii,
leziuni minore
- Implicat n accident fr semne sau
leziuni
P1 P2
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1 P2
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1

Prim ajutor
calificat
XXXI.
HIPO-HIPERTERMIA
XXXII. COD ROU

- Dificultate n
respiraie cu
hipotermie
- Nelinitit, confuz
sau necooperant cu
hipo-hipertermie
- Alte leziuni extinse
cu hipotermie
- Susp. de hipotermie
grav, sub 32 grade
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
61 of 478
- Pacient slbit cu
E
susp. de hipertermie
XXXIII. COD GALBEN
- Susp. hipotermie
E
moderat, fr alte
criterii de urgen
- Susp. hipotermie
E
moderat cu alte
leziuni limitate
- Degertur
E
localizat
- Pacient altfel
E
sntos cu susp. de
hipertermie
XXXIV. COD VERDE
- Hipotermie uoar far alte simptome
- Expunere la cldur sau frig extreme dar
pacientul este bine.
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2

Prim ajutor
calificat
11. INCIDENT
MAJOR
XXXV. COD ROU

- Incendiu - Explozie
- Prbuire de avion
- Accident de tren tram.
- Accident rutier
- Dezastru natural
- Scpri de gaze
- Accident naval
- Atac terorist, rzboi
- Alte dezastre
- Posibile dezastre
sau accidente n
mas
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1
P1
P1
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1 P1-E E
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
62 of 478
Prim ajutor
calificat
12. LEZIUNI
CHIMICE
XXXVI. COD ROU

- Susp. multiple
victime
- Incontient n urma
leziunilor chimice
- Nivelul de
contien sczut n
urma accidentului
chimic
- Greutate n
respiraie n urm
incidentului chimic
- Dificultate n
respiraie n urm
accidentului chimic
aproape incontient
- Peste 15%
suprafa leziuni cu
subst. corosiv la
adult
- Peste 10% leziuni
cu subst. corosiv la
copii
- Ingestie de subst.
alcaloid la copii
- Susup. de leziuni
grave. Nu avem
informaii clare
- Incident major
- Scpri de gaze
sau pericol de
explozie n zon
populat
- Accident cu subst.
hazardoase implicate
- Ingestie de
substane caustice,
antigel,
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
P1 P1
P1 P3
P1
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
63 of 478
organofosforice
II. COD GALBEN
- Leziune caustic la E
nivelul gurii la adult,
fr alte criterii de
urgen, vorbete clar
nerguit.
- Sub 15% arsuri sau E
leziuni corosive la
adult, fr alte criterii
de urgen, fr
cap/fa
leziuni corosive la
copil, fr alte criterii
de urgen fr
cap/fa
- Leziune corosiv
E
ocular
petroliere fr alte
semne de urgen
- Inhalare de gaze
E
sau de subst. chimice
fr alte criterii de
urgen
- Poliia, Pompierii
E
cer sprijin logistic fr
a se tie dac sunt
victime
XXXVII. COD VERDE
- Leziuni minore prin corosive
- Implicat n accident, fr alte simptome,
semne
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P2
P1 E
P1
P1
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
13. ACCIDENT
RUTIER
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXXVIII. COD ROU
11/24/2015 2:12 PM
64 of 478
- Susp. multiple
P1
victime cu leziuni
serioase
accidentului
- Dispnee n urma
E
accidentului
- Stare de contien E
n scdere sau
obnubilare prelungit.
- Traum cranian cu E
nelinite, agresiv sau
convulsii
- Palid, transpirat
E
obnubilat.
- Paralizie n urma
E
accidentului
- Strivire sau leziuni E
penetrante la nivelul
capului, al gtului, al
toracelui, al
abdomenului sau al
coapsei.
- Leziuni
E
semnificative la
nivelul unei sau mai
multor pri ale
corpului
- Fractura de femur, E
deasupra nivelului
minii sau a piciorului
- Victima blocat
E
- Susp. traum prin E
energie mare,
informaii neclare
- Accident cu
E
substane chimice
periculoase
- Dureri precordiale, E
ameeli, cefalee,
diabet preexistente
- A fost incontient
E
dar acum este bine i
urgen
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
65 of 478
- Durere intens fr E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
alte criterii aparente
de urgen
XXXIX. COD GALBEN (PACIENTUL SE AFL LA DISPENSAR sau ntr-o
instituie medical)
- Fractur izolat a
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
antebraului sau sub
niv. genunchiului fr
alte leziuni. Situaia
confirmat de
persoana autorizat
- Susup. fractur col E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
de femur
- Leziuni faciale
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
minore far alte
criterii de urgen
- Sngerare
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
controlat fr alte
criterii de urgen.
Situaia confirmat
de persoan
autorizat
- Durere moderat
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
fr alte criterii de
urgen
- Poliia, Pompierii
E
P1 P1 P2
E E
P1
E
cer sprijin far a se
tie dac sunt
victime, DISTANA
MIC permite
cererea unui sprijin
rapid.
XL. COD VERDE (Pacientul se afl la dispensar sau vzut deja de medic)
- Plgi, contuzii,
E
E
P1 P1 E
E E
P1
leziuni minore
(confirmat de medic
sau personal sanitar
calificat)
- Implicat n accident E
P1 P1 E
E E
P1
E
far alte simptome
sau semne
E P1 E
E E
P1
E
n ultimele 24 ore,
acum acuz dureri
sau vrea s fie
consultat de medic
11/24/2015 2:12 PM
66 of 478
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
14. VIOLEN;
AGRESIUNE
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLI. COD ROU

- suspect de afeciuni E
severe
- incontient dup
E
violen
- Dispnee dup
E
violen
- nivel sczut al strii E
de contien
- leziuni la nivelul
E
extremitii cervicocefalice, pacient
agresiv sau calm
E
capului i convulsii
- paralizie dup
E
violen
- sngerare
E
incontrolabil sau
paloare, transpiraii,
aproape de sincop
- leziuni penetrante E
sau prin compresiune
la nivelul capului,
gtului, toracelui,
abdomenului,
coapsei
- leziuni semnificative E
n dou sau mai
multe locuri ale
corpului
- leziuni severe
E
suspecte, informaii
neclare
XLII. CODUL GALBEN
- leziuni faciale fr E
alte criterii de urgent
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
67 of 478
- leziuni produse prin E

njunghiere, arm de
foc sau prin
compresiune sub
nivelul cotului sau
treimea superioar a
gambei
- fracturi ale
E
membrelor
superioare sau
fracturi sub nivelul
genunchiului (o
singur fractur)
- leziuni minore
E
cauzate de arme
- pacientul a fost
E
incontient, i revine
treptat
- sngerare
E
controlat (fr alte
criterii de urgen)
- durere sever
E
- victim a abuzului E
sexual (fr alte
criterii de urgen)
- victim a violenei E
cu reacie psihic
acut
- asisten la cererea E
poliiei
XLIII. CODUL VERDE
- leziuni minore
neproduse de arme
- victim a violenei, nu sunt leziuni
evidente, fr reacie
psihic
P1 P3
P1
P2 E
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P1 P3
P2
P1
P1 E
P2 E
E
E
P1
P1
E
E
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
15. ALERGII
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLIV. CODUL ROU
11/24/2015 2:12 PM
68 of 478
- incontient dup
E
reacia alergic
- reacie alergic
E
imediat cu dificulti
respiratorii
- reacie alergic,
E
dificulti la vorbire i
deglutiie
- reacie alergic,
E
edem glotic
- rece i transpirat,
E
aproape de sincop
- simptome imediate, E
antecedente de oc
anafilactic
XLV. CODUL GALBEN
- reacie acut, fr E
afectarea respiraiei
sau a strii de
contien
- antecedente de oc E
anafilactic, expunere
fr simptome
XLVI. CODUL VERDE
- prurit i eritem
- reacie alergic cu durat mai mare de
30 min dup
expunere
- ngrijorare n
privina reaciei
alergice, fr
simptome n prezent
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
16. SINCOPA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
Ordine ISU
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLVII. CODUL ROU

- Incontient,
E
obnubilat
- incontient,
E
respiraie anormal
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
69 of 478
- cderea nivelului de E
contien sau
prelungirea perioadei
cu nivel sczut al
contienei
- antecedente neclare E
de boal sau
incontien
- aproape de sincop, E
palid i transpirat
- cefalee intens
E
acut anormal,
pierderea strii de
contien
- diabetic cunoscut
E
aflat n stare de
incontien
- sngerare
E
nedatorat unui
traumatism,
pierderea strii de
contien
XLVIII. CODUL GALBEN
- Paralizie, slbiciune E
sau dificulti de
vorbire, trezibil
- episoade severe
E
sincopale n ultimele
24 h, trezibil
momentan i fr alte
simptome
- pierderea pasager E
a nivelului de
contien dup
traumatism cranian
a nivelului de
contien i suspect
de ingestie de
droguri/alcool
- suspect de convulsii E
febrile, recupereaz,
- pierdere pasager a E
strii de contien cu
dureri toracice sau
palpitaii, n revenire
XLIX. CODUL VERDE
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
70 of 478
- lipotimie, bine acum - suspect sincop la NTG, acum bine

- aproape de sincop, bine acum
- cunoscut epileptic, tendin la sincop,
recupereaz
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1 P1
P2
P2

Prim ajutor
calificat
17. SNGERAREA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
L. CODUL ROU
- incontient i
E
sngereaz, cauz
netraumatic
E
- dispnee i
sngerare, de cauz
nontraumatic
palid i transpirat
- hematemez, palid E
i transpirat
- scaune nchise la
E
culoare i tare,
pacient transpirat,
palid
- sarcin mai mare de E
20 de sptmni,
sngerare
semnificativ
20 de sptmni,
sngerare (cantiti
mici sau mari nsoite
de durere)
- sngerare masiv E
necontrolat.
LI. CODUL GALBEN
- sngerare limitat necontrolat
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
71 of 478
- hematemez, fr semn de oc
- scaune tari, nchise la culoare
- sarcin mai mare de 20 de sptmni,
sngerare minor
- sngerare vaginal, mai mult de trei
tampoane/or, fr
semne de oc
- hemoragie nazal incontrolabil
LII. CODUL VERDE
- sarcin sub 20 de sptmni,
sngerare, dureri
asemntoare celor
menstruale
- fr sarcin,
sngerare vaginal
anormal, altfel bine
- hematurie
- epistaxis minor
- sngerri repetate la pacieni aflai sub
tratament cu
anticoagulante, altfel
bine
P1 P2
P1
P2
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P2
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E

Prim ajutor
calificat
18. DURERI
TORACICE
LIII. CODUL ROU

- incontient dup
durere toracic
- dispnee i durere
toracic
- durere toracic
tipic n infarctul de
miocard
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
72 of 478
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
palid i transpirat
- durere toracic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
aproape de sincop
- suspectarea unor
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
probleme cardiace
severe, persoana
care face apelul nu se
afl lng pacient
LIV. CODUL GALBEN sau rou (se evalueaz individual)
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
grea
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
tahicardie
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
atipic IM, n plin
sntate
- antecedente de
E
P1 P3 P1
P2 E
E
angin, efect pe
termen scurt la NTG
- debut brusc de
E
P1 P3 P2
P1 E
E
tahicardie, fr dureri
toracice
LV. CODUL VERDE
- durere la respiraie E P3 P2
E P1
sau exerciii, n plin
sntate
- aritmie cardiac,
E P3 P2
E P1
simte c se pierd
bti ale inimii, altfel
bine
Prim ajutor
calificat
19. DIABET
ZAHARAT EPA
LVI. CODUL ROU

- cunoscut diabetic
aflat n stare de
incontien
- diabetic cunoscut,
dispneeic
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
73 of 478
- diabetic cunoscut, E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
prezint convulsii
- diabetic cunoscut cu E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
dureri toracice severe
LVII. CODUL GALBEN sau rou (se evalueaz individual)
P1 P3 P2
P1 E
E
de contien,
incapabil de a ingera
lichide
- palid, transpirat,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
aproape de sincop
- comportament
E
P1 P3 P1
E E
P2
anormal sau
neobinuit
- cunoscut diabetic, E
P1 E
P1
P2 E
P3
55 obosit sau starea
general evident
alterat
- diabetic aflat pe
E
P1 E
P1
E P2
tratament cu tablete,
cu nivel sczut al
glicemiei,
recupereaz
- temperatur sau alte E
P1 E
P2
E P1
simptome generale
(ntotdeauna cod
galben dect dac se
suspicioneaz infarct)
LVIII. CODUL VERDE
- temperatur, fr
E
P2
E P1
alte simptome
generale,
- infecie localizat,
E
P2
E P1
fr alte simptome
generale
- pacient cunoscut cu E
P2
E P1
nivel crescut al
glicemiei, fr
simptome
- pacient diabetic,
E
P2
E P1
insulino-dependent,
alert dup ingerare de
zahr
Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
74 of 478
urgen
20. TEMPERATUR
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LIX. CODUL ROU

- incontient,
E
temperatur crescut
- pacient slbit,
temperatur i
dispnee marcat
- motiv pentru a
suspectarea unei stri
septice sau meningit
- pacient slbit,
temperatur, dificulti
la deglutiie i sialoree
(suspect epiglotit)
LX. CODUL GALBEN
- temperatur, pacient cu rspuns imunitar
deficitar
- pacient slbit cu
temperatur i
simptome neclare
- pacient diabetic cu temperatur
LXI. CODUL VERDE
- grip sau rceal
- rou n gt, altfel
bine
- temperatur, altfel bine
- tuse, altfel bine
-
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P2
P1
P2
P1
P2
P1
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
P1

Prim ajutor
calificat
21.
OBSTETRIC/GINECOLOGIE
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXII. CODUL ROU
11/24/2015 2:12 PM
75 of 478
- pacient incontient cu
probleme
ginecologice/obstetrice
- dispnee, probleme
- durere acut abdominal,
palid, transpirat, aproape de
sincop
- sngerare, paloare,
transpiraie sau aproape de
sincop
- pacient nsrcinat,
traumatism abdominal,
contracii sau sngerare
- sngerare major, sarcin
mai mare de 20 de sptmni
- contracii puternice ntre
spt. 20- 36 de sarcin
- durere i sngerare (n
cantiti mici sau mari) dup
spt. 20 de sarcin
- convulsii n timpul sarcinii
LXIII. CODUL GALBEN
- durere sever, pacient
slbit (nu este nsrcinat)
- traumatism abdominal n
sarcin, fr contracii sau
sngerare, pacienta nu
prezint alte probleme vitale
- durere abdominal moderat
la pacient cu peste 20
sptmni de sarcin
- sngerare minim, sarcin
peste 20 de sptmni
- preeclampsie n
antecedente, cefalee
- sngerare mai mare de trei
tampoane/or, altfel bine i nu
prezint semne de soc
LXIV. CODUL VERDE
- sngerare minor, la sarcin
mai mic de 20 de spt.
- crampe menstruale, sarcin
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 E
P1 P3
P1
P2 E
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P2
P1
P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
76 of 478
- dureri abdominale i
temperatur, fr sarcin, fr
slbiciuni
- dureri nespecificate, fr
sarcin, fr slbiciune
- dureri neobinuite, fr
Prim ajutor
calificat
22. AVC
(APOPLEXIE)
P2
P1
P2
P1
P2
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXV. CODUL ROU

- incontient, suspect E
de AVC
- dispnee suspect
E
AVC
- convulsii prezente, E
suspect AVC
- incontient mai mult E
de 20 min.
- perioad lung cu E
nivel sczut al
contienei,
simptomele
apoplexiei
- cefalee brusc,
E
intens (violent)
- traumatism cranian E
recent, simptome de
apoplexie
LXVI. CODUL GALBEN
- hemiplegie, altfel
fr probleme
- slbiciune brusc i amoreal la nivelul
membrelor superioare
i inferioare
- dificulti acute n
vorbire
- diabetic i
simptomele
apoplexiei
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
11/24/2015 2:12 PM
77 of 478
- AVC, pacieni
internai la azile de
btrni
LXVII. CODUL VERDE
- paralizie dup
semne de AVC,
recuperare rapid
- paralizie dup
semne de AVC
recuperat acum
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
23. CEFALEE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXVIII. CODUL ROU
- pacient incontient E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
cu cefalee care a
precedat starea de
incontien
- cefalee i dispnee E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
marcat
- cefalee i scderea E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
nivelului de
contien
- cefalee intens cu E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
paralizie sau
dificulti de vorbire
- cefalee i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
temperatur mare,
redoare de ceaf,
slbiciune, posibil
eritem
- cefalee sever i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
convulsii
LXIX. CODUL GALBEN
- cefalee intens
E E
P2
E P1 E
E
acut, descris ca o
durere nemaiavut
pn acum
- cefalee cu
P1 P3 P2
P1 E
E
E
intensitate crescnd
la mai puin de 12 ore
11/24/2015 2:12 PM
78 of 478
de la producerea
leziunii la un pacient
care a suferit un
traumatism craniocerebral, fr alte
criterii de urgenta.
- sarcin cu creterea n intensitate a
cefaleei fr alte
criterii de urgenta
- pacient cu operaie de unt, cefalee
agravat, fr alte
criterii de urgenta
- pacient slbit,
cefalee neclar
LXX. CODUL VERDE
- cretere n
intensitate a cefaleei,
la mai mult de 12 ore
de la producerea
leziunii traumatice
- antecedente de
migren, cefalee
cefalee tipic de
migren
- cefalee
(concomitent
simptome moderate
de grea,
sensibilitate la sunet
i lumin)
- cefalee fr alte
simptome
- suspect sinuzit
-
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
24. CONVULSII
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXI. CODUL ROU

- nu respir normal
E
dup convulsii
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
79 of 478
- convulsii pentru
E
prima oar,
incontient
- convulsii n derulare, E
mai mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
ntre convulsii
frecvente
- obnubilat 20 de min. E
Dup convulsii
- nsrcinat cu
E
convulsii
- diabetic cu convulsii E
- convulsii dup
E
leziune cranian
recent
concomitent
supradoz de
medicamente
concomitent abuz de
narcotice
- eritem, febr i
E
convulsii
LXXII. CODUL GALBEN
- trezibil dup 20 min. E
Dup convulsii
- recupereaz dup E
convulsii
- convulsii,
E
concomitent abuz
ndelungat de alcool
LXXIII. CODUL VERDE
- antecedente de
epilepsie, recuperare
din criza epileptic
- copil sub ase ani, antecedente de
convulsii febrile,
recupereaz
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
E
E
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P1 P
P2
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
80 of 478
25. DURERI
ABDOMINALE SAU
DE SPATE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXIV. CODUL ROU
- incontient dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
criz de dureri
abdominale sau de
spate
- dispnee cu durere P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
abdominal sau de
spate
- aproape sincop,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
nivel sczut de
contien
- durere intens
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
abdominal sau de
spate, palid i
transpirat sau
aproape de sincop
- pacient peste 50 de E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
ani cu debut brusc
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- vomit snge, palid E
i transpirat sau
aproape de sincop
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- scaune tari i
nchise la culoare,
palid i transpirat sau
aproape de sincop
- femeie, nsrcinat E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
cu dureri abdominale
acute, n flancul
inferior
- palid i transpirat
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sau aproape de
sincop
LXXV. CODUL GALBEN
- dureri puternice
E P3 P2
E P1 E
E
suportabile fr alte
criterii de urgenta
- dureri constrictive n E P3 P2
E P1 E
E
flancul sau n
regiunea lombar,
nevoie de a se mica
- vosminte ca zaul
P1 P2 P1
E E
E
E
E
de cafea
11/24/2015 2:12 PM
81 of 478
- femeie, nsrcinat, cu dureri acute

abdominale n flancul
inferior, fr
sngerare
LXXVI. CODUL VERDE
- durere nespecific, altfel bine
- diaree i vom,
altfel bine
- suspect apendicit, altfel bine
- dureri n regiunea abdominal inferioar
la brbat, probleme la
urinare
- temperatur, dureri de spate n zona
inferioar
- dureri abdominale care dureaz mai
mult de o zi, nu se
deterioreaz
- dureri constrictive n abdomen, constipaie
- dureri de spate
-
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
27.
PSIHIATRIE/SUICID
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXVII. CODUL ROU
- incontient dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
tentativ violent de
suicid
- incontient,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat dup
supradoz/intoxicaie
- dispneea (fr
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
suspiciune de
hiperventilaie)
- cel care sun sau
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
aparintorii se simt
11/24/2015 2:12 PM
82 of 478
ameninai de pacient
- tentativ serioas cu E
violen de suicid
E
supradoz/intoxicaie
sau simptome
serioase
LXXVIII. CODUL GALBEN
- confuzie instalat
E
brusc i
comportament
anormal fr funcii
vitale afectate cu
starea de contien
pstrat
- zgrieturi la nivelul E
ncheieturii minii,
sngerare
controlabil
- ameninare serioas E
de suicid
- posibil
E
supradoz/intoxicaie
fr simptomatologie
care denot
ameninare de funcii
vitale
- delirium tremens
E
E
- apel la cererea
poliiei/fr persoane
n pericol vital
- pacientul dorete s E
vorbeasc cu un
medic
LXXIX. CODUL VERDE
- antecedente de
boal mintal
(problema pentru care
se solicit este
cunoscut i
corespunde
antecedentelor)
- gnduri de suicid
E
- pacient deprimat,
fr intenii de suicid
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P2
P1
P1 E
P1
P1
P1
P1 P3
P1
P2 E
E P3
P1 P2
P1
P1
E
E
E
E
P2
E
E
-
E
E
P1 E
P1
P1 E
P1
P2
P3
P1
P1 P3
E P3
P1
P2
P2 E
-
E
P1
P1
E
E
E
11/24/2015 2:12 PM
83 of 478
- ingestie de
substane toxice, n
doz minimal
- simptome de
abstinen (sevraj)
- atac brusc de
agitaie motorie cu
sau fr dificulti
respiratorii
P1 P1
P2
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P1

Prim ajutor
calificat
28. DISPNEE
(DIFICULTI DE
RESPIRAIE)
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXX. CODUL ROU

- incontient nu
E
respir normal
- pacient slbit,
E
dispnee
- palid i slbit,
E
aproape de sincop
- dispnee, dureri
E
toracice constrictive
- ciz de astm, nu se E
mbuntete starea
cu medicaie
- dispnee, nu poate E
vorbi coerent
- copil sub 12 ani, n E
poziie eznd,
cianotic
- slbit, pacient febril cu dificulti la
nghiire sialoree
(suspect epiglotit)
- suspect de corp
E
strin n gt, nu poate
vorbi, tuete sau
plnge
E
toracelui i dispnee
- dispnee moderat - E
persoan care a
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
84 of 478
nscut recent,
fractur recent,
membru cu aparat
gipsat, spitalizare
recent
LXXXI. CODUL GALBEN
- dispnee, fr motiv clar, fr cianoza,
transpiraii etc.
- dispnee, altfel bine - sughi, tuse uscat, altfel bine
- suspect corp strin n gt, poate vorbi,
tuete i/sau plnge
LXXXII. CODUL VERDE
- temperatur, tuse, sput de culoare
verde-glbuie
- parestezii sau
amoreal n jurul
gurii i a degetelor
- tuse, altfel bine
- suspect corp strin n gt, fr dificulti
respiratorii acum
P3
P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1 P2

Prim ajutor
calificat
29. STARE DE
EBRIETATE/INTOXICAIE
LXXXIII. CODUL ROU

- incontient, obnubilat
dup stare de
ebrietate/intoxicaie
- dificulti respiratorii
dup stare de
- persoana care face
apelul/aparintorii se simt
ameninai
- supradoz/intoxicaie i
simptome critice
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
85 of 478
E
aproape de sincop
- convulsii care dureaz
E
mai mult de 5 min
- cocain sau crack cu
E
dureri toracice
- intoxicaie i
E
suspicionarea unor leziuni
serioase (n special leziuni
ale capului)
LXXXIV. CODUL GALBEN
- posibil
E
supradoz/intoxicaie fr
simptome critice/funcii
vitale ameninate
- delirium tremens
E
- convulsii, terminate acum E
- apel la cererea poliiei
E
LXXXV. CODUL VERDE
- ingestia de substan
periculoas n cantiti
mici fr semne sau
simptome
- simptome de sevraj
Prim ajutor
calificat
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
E P3
P1 P2
P1 P1
P1
P1
P2
E
E
E
E
E
E
P2
E
E
E
E
E
E
E
E
P1 P1
P2
P2
P1
P3
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
30. COPIL BOLNAV
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXVI. CODUL ROU
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- incontient,
obnubilat (fr
convulsii febrile)
- nu respir
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- copil slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
dispnee
- suspiciune de corp E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
vorbi sau plnge
- slbit, copil febril,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
dificulti la deglutiie,
sialoree (posibil
epiglotit)
11/24/2015 2:12 PM
86 of 478
- copil slbit i iritabil, febr (meningit sau

septicemie)
- convulsii n derulare E
care dureaz mai
mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
dup 20 de minute,
sau se suspecteaz
convulsii febrile
LXXXVII. CODUL GALBEN
- dispnee, dar n
general bine
- copil agitat, cu
temperatur
- copil slbit, cu debut rapid al bolii
- copil slbit,
simptome neclare
- convulsii instalate pentru prima oar,
acum trezit
- temperatur nalt (peste 40grade) la un
copil mai mic de 2
luni (poate fi ncadrat
i sub rou)
- diabet i
temperatur (cu
excepia obinuitei
rceli)
LXXXVIII. CODUL VERDE
- antecedente de
convulsii febrile, trezit
dup o criz recent
- gt rou, altfel bine - temperatur, altfel bine
- tuse, altfel bine
- simptomele unei
rceli obinuite
- corp strin n nas
sau ureche
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P3
P3
P2
P1
P3
P1
P2
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
87 of 478
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
31. URECHEA EPA
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXIX. CODUL ROU
- incontient, nu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respir normal
E
E
- leziune la nivelul
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
urechii, nivel al strii
de contien sczut
- Ameeal, nivel
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sczut al strii de
contien
- Ameeal, paralizie E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- Ameeal, dureri
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
toracice
- Ameeal, palid i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
transpirat
XC. CODUL GALBEN
- leziuni majore n sau E
P1 P1 P2
E E
E
E
n jurul urechii fr un
nivel sczut al strii
de contien
- scurgerea de lichid E
P1 P3 P2
P1 E
E
E
clar sau snge din
ureche dup un
traumatism cranian
ns pacientul este
contient i nu
prezint alte
simptome sau
probleme
XCI. CODUL VERDE
- dureri n ureche
E
E
P1 E
E
- secreii din ureche E
P1 E
E
- leziuni minore la
E
P1 E
E
ureche
- ameeal trectoare, E
P1 E
E
fr alte simptome
- suspect sindrom de E
P1 E
E
hiperventilaie
- zgomote n urechi E
P1 E
E
11/24/2015 2:12 PM
88 of 478
- corp strin n canalul auditiv

Prim ajutor
calificat
32. OCHIUL
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XCII. CODUL ROU

- incontient dup ce E
a acuzat probleme de
vedere
- dispnee i tulburri E
ale vederii
de 5 minute dup
producerea leziunii
- leziune a ochiului i E
scderea nivelului
strii de contien
XCIII. CODUL GALBEN
- leziuni majore,
E
izolate a ochiului, fr
scderea nivelului
strii de contien
- leziuni corozive la E
ochi
- dureri acute n ochi, E
pacient slbit
(glaucum acut)
- ingerare de metanol E
sau etilen glicol
- tulburri de vedere, E
fr un motiv aparent
XCIV. CODUL VERDE
- leziuni izolate
minore
- dureri acute n ochi, fr alte simptome
- conjunctivit lacrimare, usturime la
nivelul ochilor
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
89 of 478
- Ochi dureros dup P2 P1 E

E
privirea unei
operaiuni de sudur,
albea
P1 = Prioritate 1 n trimiterea echipajului respectiv
P1-S = Prioritate 1 n trimiterea echipajului respectiv n cazuri speciale justificate
P2 = Prioritate 2 n trimiterea echipajului respectiv n cazul n care nu exist echipaje disponibile sau n apro
categoria P1, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1
categoria P1 i P2, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1 i P2.
E = Astfel de echipaje se trimit ca excepie n cazul n care se afl n imediata vecintate a cazului sau
care nu exist alte echipaje disponibile.
Trimiterea lor nu exclude obligativitatea trimiterii unui echipaj de intervenie adecvat cazului.
SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen
Art. 97. - (1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de ambulan
judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare, aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a
spitalelor judeene i regionale.
(2) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau interjudeene n baza unor
criterii operative.
(3) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul
echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi pregtite n
centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii.
(4) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 112, precum i din cadrul dispeceratelor medicale va fi
special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i
Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(5) Centrele de apel unic de urgen 112 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de expertiz
regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii
echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de
transmisie de date.
(6) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C,
construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de
urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient, nave,
aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii.
(7) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(8) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti, municipale,
judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii i/sau a autoritilor publice locale.
Art. 98. - (1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i un
drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei
de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile
de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile
de urgen.
Art. 99. - (1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de urgen
prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.
11/24/2015 2:12 PM
90 of 478
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul,

precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan, pentru asigurarea continuitii n
acordarea asistenei medicale de urgen, n afara programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea
personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la
Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile ulterioare,
n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru activitatea desfurat peste durata normal a
timpului de lucru.
Art. 100. - (1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului Sntii
de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege.
(2) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se asigur de la
bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(3) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin relaie
contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
(4) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor privilegii
care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgen sau a
primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(5) Fondurile pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din sumele obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii,
i din venituri proprii.
(6) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor
prevzute la alin. (5), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
___________
Pus n aplicare prin Ordin nr. 875/2015 ncepnd cu 28.08.2015.
(7) UPU i CPU din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele
aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate
de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea
sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.
(8) Pentru UPU care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (7) de la bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de
prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim
ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care
funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul
local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva UPU care
coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i Inspectoratul pentru
Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor
medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul structurii de coordonare i
intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.
(9) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (8) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.
(10) UPU i CPU din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele
prevzute la alin. (7), precum i activitile desfurate n camera de gard sunt finanate din bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
(11) UPU i CPU prevzute la alin. (10) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (7), dac n urma evalurii,
11/24/2015 2:12 PM
91 of 478
efectuat de ctre Ministerul Sntii i comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea
ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
(12) UPU din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n structura proprie CPU din unitile sanitare de pe
raza administrativ-teritorial a judeului respectiv.
(13) Finanarea CPU prevzute la alin. (12) este asigurat din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i
din veniturile proprii ale acestui minister, n limita bugetului aprobat.
(14) Aprobarea includerii CPU n structura unei UPU se face prin ordin al ministrului sntii, n limita bugetului
alocat finanrii UPU i n baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea comisiei de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(15) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului
2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se
regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
(16) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov se aprob, prin
hotrre a Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport
sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i
alte manifestaii cu public larg.
___________
Normele de aplicare n domeniul asistenei publice integrate de urgen
Art. 1. - Acordarea asistenei medicale publice de urgen la nivel prespitalicesc este asigurat de:
a) serviciile de ambulan judeene i al Municipiului Bucureti, prin echipaje medicale de urgen
i echipaje de consultaii de urgen la domiciliu
b) inspectoratele pentru Situaii de Urgen n colaborare cu spitalele judeene, spitalele din
municipiul Bucureti, Inspectoratul de Aviaie din cadrul Ministerului Internelor i Reformei
Administrative, precum i cu autoritile publice locale dup caz, prin: echipaje integrate de terapie
intensiv mobil i echipaje aeriene i navale de salvare.
Art. 2. - Intervenia integrat la urgenele medicale n faza prespitaliceasc este asigurat
concomitent, succesiv sau independent, la urmtoarele nivele:
a) primul-ajutor calificat, asigurat de echipaje cu instruire specific n primul ajutor calificat.
b) consultaiile de urgen la domiciliu, asigurate de medici de medicin general, medici n
specialitile: medicin intern, pediatrie i medici rezideni ncepnd cu anul III de pregtire n
specialitile menionate cu acordul directorului sau coordonatorului de programe sub coordonarea
dispeceratelor medicale ale serviciilor publice de ambulan sau a dispeceratelor integrate acolo
unde exist.
c) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de un asistent medical cu pregtire
specific n acordarea asistenei medicale de urgen.
d) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de medic cu competena/atestat n
medicina de urgen, sau de medic specialist sau primar n medicina de urgen fr loc de munc
ntr-o unitate de primiri urgene.
e) terapia intensiv mobil la nivel de medic rezident ncepnd cu anul III/medic specialist sau
primar n medicina de urgen sau anestezie terapie intensiv cu loc de munc de baz n cadrul
unui spital.
Art. 3. - Personalul care particip la acordarea asistenei publice integrate de urgen
prespitaliceasc, la toate nivelurile ei, include urmtoarele categorii:
a) Medici cu specialitatea medicin de urgen
b) Medici cu specialitatea anestezie terapie intensiv
11/24/2015 2:12 PM
92 of 478
c) Medici cu competena/atestat n medicina de urgen prespitaliceasc

d) Medici de familie sau de medicin general
e) Medici rezideni n specialitatea medicin de urgen, sau anestezie terapie intensiv ncepnd
cu semestrul II al anului III de pregtire, cu acordul directorului sau coordonatorului programului de
rezideniat.
f) Medici rezideni n specialitatea medicin de familie i medicin intern ncepnd cu semestrul I
din anul III de pregtire cu acordul directorului sau coordonatorului programului de rezideniat.
g) Asisteni medicali cu atestate/cursuri n acordarea asistenei medicale de urgen.
h) Personal paramedical cu instruire specific n domeniul acordrii primului ajutor calificat i al
asistenei medicale de urgen n echip.
i) Ambulanieri cu instruire specific n acordarea primului ajutor de baz i al asistenei medicale
de urgen n echip.
j) Voluntari cu instruire specific n acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor
calificat n echip.
Art. 4. - Asistena medical public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean
sau regional dup unul din urmtoarele modele:
a) de ctre dispeceratele medicale ale serviciilor judeene de ambulan acolo unde nu
funcioneaz echipaje SMURD,
b) prin colaborarea dintre dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan cu cele ale
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen acolo unde funcioneaz mai multe echipaje SMURD.
c) de ctre dispeceratele integrate acolo unde exist.
Art. 5. - Activitatea dispeceratelor medicale este coordonat de cel puin un medic coordonator.
Art. 6. - Acolo unde exist dispecerate integrate, asistena medical public de urgen
prespitaliceasc este coordonat n ntregime de structurile respective, serviciile medicale de
urgen prespitaliceasc fiind permanent reprezentate n cadrul dispeceratului integrat de un medic
coordonator aparinnd serviciului de ambulan sau SMURD.
Art. 7. - Dispeceratele integrate pot asigura i coordonarea regional total sau parial a
resurselor medicale i de prim ajutor calificat ale mai multor judee sau entiti administrative.
Art. 8. - (1) n cazul coordonrii echipajelor de prim ajutor prin dispeceratele Inspectoratelor pentru
Situaii de Urgen, coordonarea medical a echipajelor poate fi efectuat de ctre un medic de
gard din Unitatea de Primiri Urgene care rspunde de echipajele respective din punct de vedere
medical.
(2) n n situaia prevzut la alin. (1), trimiterea echipajelor la intervenii se face de ctre
personalul din cadrul dispeceratelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor
protocoale prestabilite.
Art. 9. - Printre atribuiile principale ale medicului coordonator se includ:
a) urmrirea interveniilor care au loc n faza prespitaliceasc i coordonarea acestora
b) triajul solicitrilor n cazul n care numrul de solicitri depete resursele disponibile.
c) gestionarea din punct de vedere medical a activitii echipajelor medicale de urgen.
d) solicitarea declanrii planului rou i/sau planului alb n caz de accidente colective/calamiti.
e) raportarea evenimentelor cu multiple victime.
f) raportarea evenimentelor i a situaiilor care necesit implicarea resurselor judeene din mai
multe substaii, sau care pot necesita implicare regional sau naional.
Art. 10. - Activitatea de coordonare poate fi ndeplinit temporar, cu aprobarea Autoritii de
Sntate Public din regiunea, judeul sau municipiul respectiv, de un asistent medical coordonator
cu experien de cel puin 3 ani n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc, dac:
11/24/2015 2:12 PM
93 of 478
a) nu exist medic care s ocupe funcia respectiv

b) exist lipsa temporar de medici n cadrul serviciilor medicale de urgen prespitaliceasc.
Art. 11. - Medicul sau asistentul coordonator din cadrul dispeceratului integrat de urgen are
obligaia de a respecta toate protocoalele i procedurile stabilite la nivelul dispeceratului respectiv
i de a dirija resursele disponibile, lund n considerare interesul pacientului i resursele
respective.
Art. 12. - (1) Alertarea ntrziat sau evitarea alertrii unor echipaje de prim ajutor, sau de asistena
medical de urgen, constituie abatere disciplinar i se sancioneaz conform legii.
(2) n cazul n care alertarea ntrziat sau evitarea alertrii prevzut la alin. (1) duce la
consecine grave asupra vieii sau integritii uneia sau mai multor persoane, cazul este deferit
autoritilor competente n vederea investigrii acestuia i lurii msurilor necesare, administrative,
civile i/sau penale.
Art. 13. - Triajul apelurilor i stabilirea prioritilor se face, dup caz, de ctre dispeceratele
medicale, de ctre dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau de ctre cele
integrate n conformitate cu algoritmul din anexa nr. 9 la prezentul ordin din cadrul platformei
destinate dispecerizrii apelurilor de urgen prin sistemul unic de apel 112.
Art. 14. - Dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen pot alerta direct echipajele de
prim ajutor calificat pentru cazurile n care se bnuiete c viaa uneia sau mai multor persoane se
afl n pericol, informnd dispeceratul medical al serviciului judeean de ambulan sau cel al
Art. 15. - n vederea alertrii echipajelor de intervenie, criteriile sunt urmtoarele:
a) tipul evenimentului i codul acestuia (rou, galben sau verde)
b) echipajul cel mai apropiat
c) echipajul cel mai competent
d) mijlocul de intervenie cel mai potrivit
Art. 16. - n cazul echipajelor de prim ajutor calificat, ele vor fi alertate n cel mult 45 secunde de la
apel, n cazurile n care se bnuiete c o persoan sau mai multe persoane se afl ntr-o situaie
care implic un risc vital, fiind posibil alertarea concomitent i a unui echipaj medical de urgen
care deine competena pentru cazul respectiv sau ateptarea unor informaii suplimentare din
partea echipajului de prim ajutor.
Art. 17. - n cazul n care echipajul de prim ajutor este la distan mare de echipajele de asisten
medical de urgen, medicul coordonator poate decide evacuarea pacientului ctre cel mai
apropiat spital de ctre echipajul de prim ajutor sau deplasarea echipajului la ntlnire cu echipajul
medical de urgen. n cazul unor distane mari i a disponibilitii interveniei pe calea aerului,
medicul va solicita intervenia unui echipaj aerian de salvare.
Art. 18. - n cazul n care intervin echipajele de prim ajutor calificat care au capacitate de evacuare,
i se dovedete c intervenia echipajelor medicale de urgen nu este necesar, cele din urm vor
fi dirijate la alte solicitri sau disponibilizate, rmnnd ca echipajul de prim ajutor s asigure
evacuarea pacientului la cel mai apropiat spital sau la spitalul indicat de medicul coordonator din
cadrul dispeceratul medical sau cel integrat.
Art. 19. - Echipajele medicale de urgen au obligaia de a informa medicul coordonator de starea
pacientului la care au intervenit iar medicul coordonator are obligaia de a asigura trimiterea
echipajului cel mai competent n sprijinul echipajului aflat la locul interveniei dac acest lucru se
impune.
Art. 20. - eful echipajului medical de urgen are obligaia de a solicita sprijinul unui echipaj de
nivel de competen superioar, n cazul n care pacientul la care se afl necesita intervenia unui
astfel de echipaj.
11/24/2015 2:12 PM
94 of 478
Art. 21. - Principiile de coordonare i dispecerizare a echipajelor din cadrul sistemului public de
asisten medical de urgen i prim ajutor calificat corelate cu codul alocat cazurilor, sunt
prevzute n anexa nr. 9 a prezentului ordin.
Art. 22. - (1) Coordonarea, monitorizarea i gestionarea interveniilor n faza prespitaliceasc se
poate realiza utiliznd sistemul de telemedicin pentru transmiterea datelor ntre ambulane i
centrele de recepie a datelor.
(2) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur transmisia a cel puin 4 parametrii:
a) electrocardiograma n 12 derivaii
b) ritm cardiac n timp real
c) pulsoximetrie n timp real
d) tensiune arterial
(3) Transmiterea datelor, n conformitate cu alin. (1), are dou componente:
a) componenta de colectare/transmisie de date n timp real utiliznd aparatura de pe ambulanele
de tip B
b) componenta de recepie i analiz a datelor n Unitile de Primiri Urgene din centrele regionale
sau a celor numite de ctre MSP.
(4) Sistemul de calcul i baza de date a sistemului de telemedicin utilizat n faza prespitaliceasc
este gestionat de administratorul Sistemului Naional Unic pentru Apelul de Urgen 112, respectiv
Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(5) ntre punctul de trimitere a datelor i cel de primire i analiz exist legatura radio i legtura
telefonic pentru comunicare voce.
(6) n cazul lipsei legturii radio, se face legtura telefonic cu sprijinul Centrului de Apel Unic 112
sau a Dispeceratului Integrat, n cazul n care acesta exist.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat i echipajele medicale de urgen de tip B2 au obligaia de a
transmite datele medicale ale pacientului n urmtoarele situaii:
a) pacientul are dureri precordiale, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
electrocardiograma n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
b) pacientul are ritmul/pulsul neregulat, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm
cardiac, pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea
medicului);
c) pacientul este tahicardic > 120/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm
medicului)
d) pacientul este bradicardic < 60/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date:ritm
cardiac, electrocardiogram n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
e) pacientul este incontient, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului);
f) pacientul este n stop cardio-respirator, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm
medicului)
g) pacientul este cu tensiunea arterial sistolic < 90 mmhg, iar n acest caz vor fi transmise
urmtoarele date: ritm cardiac, pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii
(la solicitarea medicului).
(8) Pe lng transmiterea datelor menionate la alin. (7), echipajele de intervenie ale ambulanelor
de tip B2 comunic urmtoarele informaii minime telefonic sau radio-telefonic:
a) vrsta pacientului
b) sexul pacientului
11/24/2015 2:12 PM
95 of 478
c) starea general a pacientului: dac este cooperant/confuz/agitat/incontient, dac este czut culcat/n picioare, precum i scorul Glasgow al pacientului
d) culoarea tegumentelor i a mucoaselor
e) tegumentele uscate/pacientul transpirat
f) pacientul respir normal/dispneic - frecvena respiratorie
g) pacientul este/nu este ortopneic
h) starea motorie a pacientului: dac se mic toate membrele, dac este paralizat sau nu mic
un membru sau o parte a corpului.
i) Pacientul prezint leziuni traumatice i dac da, se comunic: localizarea acestora, dac
pacientul sngereaz i localizarea sngerrii, dac pacientul are posibile fracuri nchise/deschise
j) circumstanele producerii evenimentului
(9) Echipajele medicale de urgen ale ambulanelor de tip B1 pot transmite datele ctre centrele
de recepie n cazul n care medicul din echipajul respectiv consider necesar consultarea unui
coleg din cadrul centrului de recepie/analiz a apelurilor.
(10) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur nregistrarea i stocarea datelor
medicale i voce pentru o durat de cel puin o lun.
(11) Unitile de Primiri Urgene care asigur recepia i analiza datelor sunt urmtoarele:
a. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti.
b. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Sfntul Spiridon Iai.
c. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Craiova
d. UPU din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Constana
e. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure
f. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Cluj-Napoca.
g. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Timioara.
h. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Judeean de Urgen Piteti
(12) Recepia i analiza datelor poate fi efectuat i n alte Uniti de Primiri Urgene dac volumul
activitii ntr-o regiune depete capacitatea de recepie a Unitii de Primiri Urgene desemnate
n aliniatul 11 al prezentului ordin. n astfel de situaii se stabilete Unitatea de Primiri Urgene care
urmeaz s funcioneze ca al doilea centru de recepie ntr-o anumit regiune prin acordul comun
dintre unitatea regional i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(13) Primirea i analizarea datelor se face de ctre un medic specialist n medicina de urgen sau
ATI sau de ctre un medic rezident n semestrul II al anului III, anul IV sau V, din specialitile sus
menionate cu acordul directorului programului de rezideniat.
(14) n cazul n care recepionarea i analiza datelor este asigurat de ctre un medic rezident,
acesta, n limita posibilitilor, se va consulta cu un medic specialist n cazul n care exist
suspiciunea unor modificri patologice ale parametrilor transmii sau n cazul n care se consider
necesar administrarea unor medicamente sau a efecturii unor manevre, cu excepia cazului n
care pacientul se afl n stop cardio-respirator, situaie n care este obligatorie comunicarea
imediat a indicaiilor ctre echipajele de prim ajutor sau ctre cele medicale de urgen.
Art. 23. - (1) Centrele de primire i analiz a datelor din cadrul spitalului Clinic Judeean Trgu
Mure i Spitalul Clinic de Urgen Bucureti au n structur centre de expertiz i informare n
toxicologie, utiliznd un sistem de calcul dedicat, integrat n sistemul 112.
(2) Centrele de expertiz i informare toxicologic sunt coordonate de farmaciti/farmacist clinician
aflai n structura Unitilor de Primiri Urgene din spitalele respective, asigurnd permanena n
cadrul centrelor respective i colabornd cu medicii de gard din cadrul centrelor de recepie i
analiz a datelor, pentru a asigura sprijin unitilor sanitare i, dup caz, populaiei, din
regiunea/regiunile arondate.
11/24/2015 2:12 PM
96 of 478
(3) Abonamentul anual al bazei de date necesar funcionrii centrelor de informare toxicologic se
asigur din bugetul Ministerului Sntii Publice, n cadrul bugetului Unitilor de Primiri Urgene.
Art. 24. - Centrele de expertiz i informare toxicologic au arondate urmtoarele regiuni:
a) centrul din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti: regiunea arondat centrului regional
Bucureti, regiunea arondat centrului regional Craiova i regiunea arondat centrului regional
Constana
b) centrul din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure: regiunea arondat
centrului regional Mure, regiunea arondat centrului regional Cluj, regiunea arondat centrului
regional Timi i regiunea arondat centrului regional Iai.
Art. 25. - Asigurarea permanenei n cadrul centrelor de recepie/analiz a datelor i a celor care au
n structur punctele de informare toxicologic se face n ture sau prin linii de gard distincte
asigurate de medici specialiti, rezideni i, n cazul centrelor care au n structur puncte de
expertiz/informare toxicologic, farmaciti. n Unitile de Primiri Urgene cu mai multe linii de
gard, asigurarea permanenei poate fi efectuat concomitent de ctre unul dintre medicii aflai n
Unitile de Primiri Urgene.
Art. 26. - (1) Echipajele de intervenie din cadrul serviciilor publice de urgen prespitaliceasc,
inclusiv cele de prim ajutor, au obligaia s completeze fia medical potrivit nivelului de
competen al echipajului pentru fiecare pacient asistat.
(2) Fia medical se completeaz cel puin n dou exemplare, din care un exemplar este predat
Unitii de Primiri Urgene dup ce a fost aplicat semntura efului de echipaj i, dup caz, parafa
acestuia i un exemplar este pstrat de ctre echipajul prespitalicesc urmnd a fi arhivat la nivelul
serviciului de care aparine n conformitate cu prevederile legale n vigoare. n cazul n care
pacientul rmne la domiciliu ambele exemplare vor fi arhivate n cadrul serviciului de urgen
prespitaliceasc.
(3) Pentru echipajele conduse de medic se completeaz fia medical din anexa 7 a prezentului
ordin.
(4) Pentru echipajele conduse de asistent medical sau paramedic, se completeaz fia medical
din anexa 8 a prezentului ordin.
(5) n cazul n care intervin mai multe echipaje la un pacient, fiecare echipaj este obligat s
completeze o fi pentru pacientul respectiv specificnd c a intervenit n sprijinul unui alt echipaj
sau, dup caz, c echipajul respectiv a fost sprijinit de un alt echipaj, menionnd i datele de
identificare ale echipajului respectiv.
(6) n cazul interveniei la un accident colectiv, fiecare echipaj completeaz fia pentru pacienii
asistai direct de ctre echipajul respectiv.
(7) n cazul interveniei la un accident colectiv, echipajele medicale cu medic au obligaia de a
completa o fi pentru fiecare pacient consultat de medicul din echipaj sau de a consemna
constatrile n fia echipajului de prim ajutor sau n fia echipajului medical cu asistent aplicnd
semntura medicului i parafa acestuia.
(8) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i din cadrul echipajelor medicale de
urgen au obligaia de a preda la Unitatea de Primiri Urgene o copie a fiei medicale.
(9) n cazul refuzului pacientului de a fi transportat la spital echipajul medical sau cel de prim ajutor
calificat are obligaia s obin, pe fia medical, semntura pacientului, a unui membru de familie
sau a unui martor, specificnd faptul c pacientul refuz transportul suportnd consecinele i
comunicnd dispeceratului medical sau integrat. (10) n cazul n care pacientul este gsit
decedat/decedat n prezena echipajului, la locul interveniei se va lsa un exemplar poliiei sau
membrilor de familie.
11/24/2015 2:12 PM
97 of 478
Art. 27. - La nivel spitalicesc asistena medical public de urgen este asigurat de spitalele de
urgen, spitalele i institutele de specialitate, spitalele judeene i locale, asigurarea ngrijirilor
necesare la nivelul de competen al unitii sanitare respective fiind obligatorie. Aceste ngrijiri vor
fi acordate pn la stabilizarea, n limita posibilitilor, a pacientului i transferul, dac este necesar,
n conformitate cu prevederile legale n vigoare, ctre spitalele de urgen sau de specialitate care
dein competenele necesare continurii ngrijirilor.
Art. 28. - (1) Categoriile de spitale publice i clasificarea pe baza creia se stabilesc acestea, din
punctul de vedere al capacitii i competenei de acordare a asistenei medicale de urgen sunt
prevzute n Ordinul nr. 1764/2006 privind aprobarea criteriilor de clasificare a spitalelor de urgen
locale, judeene i regionale din punctul de vedere al competenelor, resurselor materiale i umane
i al capacitii lor de a asigura asistena medical de urgen i ngrijirile medicale definitive
pacienilor aflai n stare critic.
(2) Regulile de arondare a spitalelor de nivel de competen IV, III i II la spitalele regionale de
nivel de competena I sunt prevzute n Ordinul nr. 1765/2006 privind arondarea judeelor la
centrele regionale, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac
parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
Art. 29. - Clasificarea, organizarea, conducerea i modul de finanare al unitilor i
compartimentelor de primiri urgene se face n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu
Ordinul nr. 1706/2007 privind conducerea i organizarea unitilor i compartimentelor de primire a
urgenelor, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 30. - (1) La nivel prespitalicesc, asistena medical de urgen este organizat sub forma
serviciilor judeene sau regionale publice, cu staii centrale i substaii sau puncte de lucru, dup
caz, organizate la nivel urban i rural.
(2) n mediul urban, asistena medical de urgen este organizat dup cum urmeaz:
a) staie central sau substaie n cazul serviciului de ambulan, avnd echipaj/echipaje medicale
de urgen i echipaj/echipaje de consultaii la domiciliu.
b) staiile serviciilor de ambulan sunt organizate n dou compartimente n conformitate cu
prevederile legale fiind permis ca n cadrul unei staii s funcioneze doar echipaje medicale de
urgen i/sau de consultaii de urgen la domiciliu, dar, n acelai timp este interzis ca n cadrul
unei staii s funcioneze doar echipaje de transport sanitar cu ambulane tip A1 sau A2.
c) echipajele de prim ajutor calificat, integrate organic n subunitile de intervenie ale serviciilor de
urgen profesioniste, subordonate Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, n cazul
SMURD.
d) echipajele de terapie intensiv mobil, inclusiv echipajele de medicin de urgen, organizate la
nivelul inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al municipiului Bucureti, n cazul
SMURD.
(3) n mediul rural, asistena medical de urgen este organizat, dup cum urmeaz:
a) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj
medical de urgen funcional n regim continuu utiliznd ambulane tip B sau C2 n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
b) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj de
consultaii de urgen la domiciliu funcional, fiind interzis ca o substaie a unui serviciu de
ambulan s funcioneze cu echipaje de transport sanitar fr cel puin un echipaj medical de
urgen sau de consultaii de urgen la domiciliu, concomitent n cadrul aceleai substaii.
c) echipajele de prim ajutor calificat, care s fie constituie fie ca puncte de lucru independente, fie
aparinnd unor subuniti din cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene i sunt
dislocate n alte localiti dect cele n care acestea i au sediul, n cazul SMURD.
11/24/2015 2:12 PM
98 of 478
Art. 31. - (1) La nivel spitalicesc, asistena medical public de urgen este asigurat la nivelul
spitalelor judeene de urgen, a spitalelor municipale i oreneti la nivelul de competen al
fiecrui spital pn la stabilizarea pacientului i asigurarea, inclusiv, a tratamentului definitiv al
acestuia, sau pn la stabilizarea i organizarea transferului acestuia la o unitate sanitar cu
competena necesar asigurrii tratamentului definitiv cazului respectiv.
(2) La nivelul spitalelor judeene de urgen exist Uniti de Primiri Urgene care au
responsabilitatea primirii, trierii, investigrii, stabilizrii i asigurrii tratamentului definitiv sau
transferului, dup caz, a pacienilor.
(3) Transferul/trimiterea/internarea pacienilor n vederea asigurrii tratamentului definitiv se poate
efectua la o secie de specialitate din spitalul propriu sau unul cu un nivel superior de competen,
la medicul de familie sau la ambulatoriul de specialitate, n funcie de caracterul urgenei i
necesitatea rezolvrii definitive a cazului fie n regim de urgen, fie n regim ambulatoriu.
Art. 32. - (1) Serviciile publice implicate n acordarea asistenei medicale de urgen i primul ajutor
calificat la nivel prespitalicesc au obligaia asigurrii unor mecanisme de control al calitii la nivelul
fiecrei instituii.
(2) Controlul calitii se realizeaz, n mod cumulativ, prin:
a) monitorizarea activitii echipajelor de intervenie din punct de vedere operativ.
b) analiza retroactiv a cazurilor din punct de vedere medical.
c) monitorizarea interveniilor prin intermediul unor persoane cu experien desemnate pentru
aceast activitate.
d) analiza lunar a mortalitii i morbiditii.
e) verificarea inopinant periodic a mijloacelor de intervenie.
f) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
(3) Controlul calitii se poate realiza i prin alte mecanisme specifice.
(4) Controlul calitii n acordarea asistenei medicale de urgen spitaliceasc la nivelul Unitilor
i a Compartimentelor de Primiri Urgene este obligatorie i se realizeaz prin metode, ca:
a) analiza retroactiv a cazurilor
b) analiza lunar a mortalitii i morbiditii
c) evaluarea periodic a activitii personalului n timpul grzii i a respectrii prevederilor legale i
a protocoalelor de lucru.
d) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
Fia de urgen prespitaliceasc pentru echipajele cu medic
IMAGINE
Fia de urgen prespitaliceasc pentru echipajele de asisten medical
de urgen sau prim ajutor calificat
IMAGINE
11/24/2015 2:12 PM
99 of 478

Tipul i codul
urgenei
I. Cod Rou
- mama este
incontient
- mama prezint
convulsii
- tegumentele mamei
sunt reci i umede,
stare de lein
- nou nscutul nu
plnge/respir
- copilul a fost
nscut, mama
prezint hemoragie
- hemoragie dup
sptmna 20 de
sarcin
- contracii uterine
puternice dup
sptmna 36 de
sarcin
- membrane rupte
dup sptmna 36
de sarcin
- membrane rupte
sau senzaia mamei
cunoscut sau
suspicionat a fi n
poziie anormal
mama i copilul par
bine
- mai puin de 2
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
urgen
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P3
II. Codul galben

E P1 P2
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
100 of 478
la prima natere
- mai puin de cinci
(dup prima natere)
- membrane rupte
(copil n poziie
normal)
- senzaia mamei de
mpingere cu copilul
cunoscut n poziie
normal
- mai mult de 2
(prima natere)
- mai mult de 5
(la a II-a, III-a
natere)
Tipul i codul
urgenei
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
P3
III. Codul verde

E P1
E
P2
P2
P1
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
urgen
intervenie
II. BOAL
EPA
NEDIAGNOSTICAT (Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
III. Codul rou
- incontiena
E
P1 P3 P2
P1 P1 E E
E
E
- nivel sczut de
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
contien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n respiraie
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
umede, aproape
sincop
- pacient slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
durere toracic
- durere toracic i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
grea
IV. Codul galben
- febr i nivel de
E
P1 P3 P1
E E
P2 E
E
contien alterat
ns nu incontient
11/24/2015 2:12 PM
101 of 478
- febr i erupii
cutanate
repetate
- ameeal cu debut
brusc, slbiciune
- pacient slbit,
informaii neclare
V. Codul verde
- febr
- ameeli dar nu
slbiciune
- simptome neclare,
dar nu slbiciune
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen
Prim ajutor
Alte echipaje de
calificat
intervenie
3. ARSURI
EPA
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
VI. Codul rou
P1
P1
- suspiciunea mai
P1
P1 P1 P1
P1 P1-E E
multor victime grav
afectate
- incontient, dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
arsura
termic/electric
- nivel sczut al
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
contienei dup
arsura
termic/electric
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
dup arsura
termic/electric
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
fum
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
- mai mult de 20%
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
11/24/2015 2:12 PM
102 of 478
- mai mult de 10%

E
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
sub 10 ani)
severe, informaii
incerte
leziuni grave
suspicionate
VII. Codul galben
E
recupereaz treptat
- mai puin de 20%
E
corozive far
(aduli)
- mai puin de 10%
E
corozive far
implicarea cap/fa
(copil sub 10 ani)
- corozive n ochi
E
cer un echipaj de
asisten,
necunoscndu-se dac
sunt victime
contient far semne
de traumatism grav
VIII. Codul verde
- arsur electric cu
- arsuri minore
- cdere de la o
nlime mai mic de 3
m n urma
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1 P1
P1
P1
P2 P1-E E
P1 E
-
P1
P1
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
E
E
P2
E
P1
P1
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
103 of 478

grave
- implicat n
simptome
P1 P1

Prim ajutor
calificat
IX. NEC/IMERSIE N
AP
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
P1
P1
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
X. Codul rou
imersie n ap sau
disprute
- imersie n ap
E
confirmat,
incontient
- imersie n ap cu
E
ap
n ap mai mult de un
minut
- accident prin
E
sritur n ap
- leziune extins i
E
imersie n ap
- suspiciune de
E
hipotermie
far dificulti n
respiraie
aspiraie
XI. Codul galben
- pacient contient
far dificultate n
respiraie
- leziuni aparente
minore
P2
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
104 of 478
Prim ajutor
calificat
XII. ACCIDENTE DE
SCUFUNDARE
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XIII. Codul rou

imersie, rnite sau
disprute
ap
- incontient dup
E
scufundare
- tegumente reci i
E
umede, aproape
sincop
- confuz sau agitat
E
dup scufundare
n diferite pri ale
corpului
- leziuni extinse
E
vizibile
- suspiciune de
E
hipotermie moderat
sau sever
- toate simptomele
apar n primele 24 h
de la scufundare
contien, paralizii,
alte simptome
simptome legate de
tegumente)
XIV. Codul galben
- tus sever dup
scufundare,
hipotermie uoar
XV. Codul verde
- pacient contient
far dificulti n
respiraie sau alte
simptome
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
105 of 478
P1 P1

Prim ajutor
calificat
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
XVI. MUCTURI DE
EPA
Ordine ISU
ESA ECU
DE INSECTE
public Pompieri
transport)
XVII. Codul rou
- incontient
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
umede, aproape
sincopa
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
la copil mic
- hemoragie
E
P1 P3 P2
P1 P1-E
P1
E
necontrolat dup
muctur
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
copil
XVIII. Codul galben
P2 E
E
E
E
P2 E
E
E
E
de peste o ora cu
semene de oc
P1 E
E
P1
E
n regiunea feei sau
gtului fr afectarea
de contien
P3 E
E
P1
E
dup muctur
XIX. Codul verde
E P1 E
E
de peste o ora far
simptome generale
11/24/2015 2:12 PM
106 of 478
- neptur cu reacie local puternic fr

reacie general
- muctur de animal cu leziune tegumentar
P1 P2
P3
P1
P1 P1
P2
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
7. CDERI I ALTE
ACCIDENTE
XX. COD ROU

- Susp. Mai multe
victime grave
urma accidentului
- Greutate la
respiraie n urma
accidentului
- Starea de
contien n
deteriorare sau
prelungit
- Paralizie
aproape incontient
- Sngerare
necontrolabil
abdomenului sau a
coapsei.
- Leziuni
semnificative la
nivelul a dou sau
mai multor pri ale
corpului.
- Fractura de femur
deasupra nivelului
minii sau al
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
E
E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
11/24/2015 2:12 PM
107 of 478
piciorului
- Extremitate smuls E
deasupra nivelului
degetelor.
- Pacient carcerat,
E
blocat etc.
- Cdere de peste 4 E
de urgen
- Susp. De
E
traumatism prin
energie mare,
informaii neclare
- Dureri precordiale E
- Dureri mari (fr
E
alte criterii de
urgen)
XXI. COD GALBEN
- O singur fractur sub genunchi
- Fractura
antebraului
- Susp. Fractura col de femur
- Sngerare
controlat
- Cdere de la 3-4
de urgen)
- Dureri moderate
urgen)
XXII. COD VERDE
- Cdere sub 3 metri (fr alte criterii de
urgen)
- Plgi i contuzii,
leziuni minore
- Implicat n accident, fr simptome
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
108 of 478
urgen
XXIII. INTOXICAII,
COPII
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXIV. COD ROU

intoxicrii
- Dificulti n
E
intoxicaia
periculoase cu
simptome precoce
- Greutate n
E
deglutiie n urm
intoxicaiei
i obnubilare
- Convulsii n urm
E
intoxicaiei
- Informaii neclare
E
despre substane i
simptome
XXV. COD GALBEN
unor doze
criterii de urgen
de urgen
petroliere cu
simptome minore
urgen
XXVI. COD VERDE
subtoxice a unor
substane periculoase
- Ingerarea de
E
derivate petroliere
fr alte criterii de
urgen.
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P2
P3
P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
109 of 478
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
XXVII. LEZIUNI ALE

EPA
CAPULUI FEEI I
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
ALE GTULUI
public Pompieri
transport)
XXVIII. COD ROU
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
de 5 minute
- Dificulti n
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respiraie n urm
unui traumatism
cranian
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n scdere sau
sczut pentru o
perioad prelungit.
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sau agresiv
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
convulsii
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
paralizie
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat
- Strivire sau plag
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
penetrant a feei,
mandibulei sau a
gtului.
P1 P3 P2
P1 P1-E E
alte leziuni
semnificative
- Pacient carcerat
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
sau blocat
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
- Cdere peste 4
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
de urgen
- Suspect trauma
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
indus prin energie
mare, informaii
neclare
11/24/2015 2:12 PM
110 of 478
izolat, n risc de
hipotermie
- Dureri intense
E
nesuportabile.
XXIX. COD GALBEN
acum mai bine
- Leziuni faciale
E
semnificative far
alte criterii de urgen
- Sngerare
E
controlat
- cdere 3-4 metri
E
urgen
- Dureri moderate
E
fr alte criterii de
urgen
- Antecedente de
E
dureri precordiale,
ameeli acute,
cefalee, diabet
XXX. COD VERDE
- Cdere de la 3
de urgen
- Plgi, contuzii,
leziuni minore
leziuni
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1 P2
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1

Prim ajutor
calificat
XXXI.
HIPO-HIPERTERMIA
XXXII. COD ROU

- Dificultate n
respiraie cu
hipotermie
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
111 of 478
- Nelinitit, confuz
E
sau necooperant cu
hipo-hipertermie
- Alte leziuni extinse E
cu hipotermie
- Susp. de hipotermie E
grav, sub 32 grade
- Pacient slbit cu
E
XXXIII. COD GALBEN
- Susp. hipotermie
E
moderat, fr alte
criterii de urgen
- Susp. hipotermie
E
moderat cu alte
leziuni limitate
E
- Degertur
localizat
- Pacient altfel
E
sntos cu susp. de
hipertermie
XXXIV. COD VERDE
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2

Prim ajutor
calificat
11. INCIDENT
MAJOR
XXXV. COD ROU

- Prbuire de avion
- Accident rutier
- Dezastru natural
- Scpri de gaze
- Accident naval
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1
P1
P1
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1 P1-E E
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
112 of 478
- Alte dezastre
- Posibile dezastre
sau accidente n
mas
P1
P1
P1 P1
P1 P1

Prim ajutor
calificat
12. LEZIUNI
CHIMICE
P1
P1
P1 P1-E E
P1 P1-E E
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
+
+
+
+
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXXVI. COD ROU

- Susp. multiple
P1
victime
leziunilor chimice
- Nivelul de
E
contien sczut n
urma accidentului
chimic
- Greutate n
E
respiraie n urm
incidentului chimic
- Dificultate n
E
respiraie n urm
accidentului chimic
E
aproape incontient
- Peste 15%
E
suprafa leziuni cu
subst. corosiv la
adult
- Peste 10% leziuni E
copii
E
alcaloid la copii
- Susup. de leziuni
E
grave. Nu avem
informaii clare
- Incident major
P1
- Scpri de gaze sau P1
pericol de explozie n
zon populat
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P1
P1 P3
P1
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
113 of 478
- Accident cu subst. P1
- Ingestie de
E
substane caustice,
antigel,
organofosforice
II. COD GALBEN
fr alte criterii de
urgen, vorbete clar
nerguit.
leziuni corosive la
de urgen, fr
cap/fa
leziuni corosive la
de urgen fr
cap/fa
- Leziune corosiv
E
ocular
petroliere fr alte
semne de urgen
- Inhalare de gaze
E
fr alte criterii de
urgen
- Poliia, Pompierii cer E
sprijin logistic fr a
se tie dac sunt
victime
XXXVII. COD VERDE
semne
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P2
P1 E
P1
P1
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
114 of 478
13. ACCIDENT
RUTIER
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXXVIII. COD ROU

- Susp. multiple
P1
victime cu leziuni
serioase
accidentului
- Dispnee n urma
E
accidentului
- Stare de contien E
n scdere sau
- Traum cranian cu E
convulsii
- Palid, transpirat
E
obnubilat.
- Paralizie n urma
E
accidentului
- Strivire sau leziuni E
toracelui, al
abdomenului sau al
coapsei.
- Leziuni
E
semnificative la
multor pri ale
corpului
- Fractura de femur, E
deasupra nivelului
- Victima blocat
E
- Susp. traum prin E
energie mare,
informaii neclare
E
- Accident cu
substane chimice
periculoase
- Dureri precordiale, E
ameeli, cefalee,
diabet preexistente
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
115 of 478
- A fost incontient
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
urgen
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
de urgen
instituie medical)
- Fractur izolat a
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
antebraului sau sub
confirmat de
persoana autorizat
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
de femur
- Leziuni faciale
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
minore far alte
criterii de urgen
- Sngerare
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
controlat fr alte
criterii de urgen.
Situaia confirmat
de persoan
autorizat
- Durere moderat
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
fr alte criterii de
urgen
- Poliia, Pompierii
P1
E
E
P1 P1 P2
E E
cer sprijin far a se
tie dac sunt
victime, DISTANA
MIC permite
cererea unui sprijin
rapid.
- Plgi, contuzii,
E
P1 P1 E
E E
P1
E
leziuni minore
(confirmat de medic
calificat)
P1 P1 E
E E
P1
E
far alte simptome
sau semne
11/24/2015 2:12 PM
116 of 478
n ultimele 24 ore,
acum acuz dureri
sau vrea s fie
consultat de medic
P1
Tipul i codul
urgenei
P1
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
14. VIOLEN;
AGRESIUNE
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLI. COD ROU

severe
- incontient dup
E
violen
- Dispnee dup
E
violen
de contien
E
agresiv sau calm
E
capului i convulsii
- paralizie dup
E
violen
- sngerare
E
incontrolabil sau
aproape de sincop
la nivelul capului,
gtului, toracelui,
abdomenului,
coapsei
n dou sau mai
multe locuri ale
corpului
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
11/24/2015 2:12 PM
117 of 478
- leziuni severe
E
suspecte, informaii
neclare
XLII. CODUL GALBEN
njunghiere, arm de
foc sau prin
compresiune sub
nivelul cotului sau
treimea superioar a
gambei
- fracturi ale
E
membrelor
superioare sau
genunchiului (o
singur fractur)
- leziuni minore
E
cauzate de arme
- pacientul a fost
E
treptat
- sngerare
E
controlat (fr alte
criterii de urgen)
- durere sever
E
sexual (fr alte
criterii de urgen)
cu reacie psihic
acut
poliiei
XLIII. CODUL VERDE
- leziuni minore
neproduse de arme
evidente, fr reacie
psihic
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P3
P1
P2 E
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P1 P3
P2
P1
P1 E
P2 E
E
E
P1
P1
E
E
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
118 of 478
urgen
15. ALERGII
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLIV. CODUL ROU

- incontient dup
E
reacia alergic
- reacie alergic
E
respiratorii
- reacie alergic,
E
deglutiie
- reacie alergic,
E
edem glotic
E
aproape de sincop
antecedente de oc
anafilactic
XLV. CODUL GALBEN
- reacie acut, fr E
sau a strii de
contien
fr simptome
XLVI. CODUL VERDE
- prurit i eritem
30 min dup
expunere
- ngrijorare n privina reaciei alergice, fr
simptome n prezent
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
16. SINCOPA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
Ordine ISU
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
11/24/2015 2:12 PM
119 of 478
transport)
XLVII. CODUL ROU
- Incontient,
E
obnubilat
- incontient,
E
respiraie anormal
contien sau
cu nivel sczut al
contienei
de boal sau
incontien
palid i transpirat
- cefalee intens
E
acut anormal,
pierderea strii de
contien
- diabetic cunoscut
E
aflat n stare de
incontien
- sngerare
E
nedatorat unui
traumatism, pierderea
strii de contien
sau dificulti de
vorbire, trezibil
- episoade severe
E
24 h, trezibil
momentan i fr alte
simptome
a nivelului de
contien dup
traumatism cranian
a nivelului de
contien i suspect
de ingestie de
droguri/alcool
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
120 of 478
strii de contien cu
dureri toracice sau
XLIX. CODUL VERDE
recupereaz
P1 P2
P1
P1 P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1 P1
P2
P2

Prim ajutor
calificat
17. SNGERAREA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
L. CODUL ROU
- incontient i
E
sngereaz, cauz
netraumatic
- dispnee i
E
sngerare, de cauz
nontraumatic
palid i transpirat
- hematemez, palid E
i transpirat
- scaune nchise la
E
culoare i tare,
pacient transpirat,
palid
20 de sptmni,
sngerare
semnificativ
20 de sptmni,
sngerare (cantiti
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
121 of 478
de durere)
- sngerare masiv
necontrolat.
LI. CODUL GALBEN
- sngerare limitat
necontrolat
- hematemez, fr
semn de oc
- scaune tari, nchise
la culoare
- sarcin mai mare de
20 de sptmni,
sngerare minor
- sngerare vaginal,
mai mult de trei
tampoane/or, fr
semne de oc
- hemoragie nazal
incontrolabil
LII. CODUL VERDE
- sarcin sub 20 de
sptmni,
sngerare, dureri
asemntoare celor
menstruale
- fr sarcin,
sngerare vaginal
- hematurie
- epistaxis minor
- sngerri repetate
la pacieni aflai sub
tratament cu
bine
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P2
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E

Prim ajutor
calificat
18. DURERI
TORACICE
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LIII. CODUL ROU
11/24/2015 2:12 PM
122 of 478
- incontient dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
durere toracic
- dispnee i durere
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
toracic
- durere toracic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
miocard
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
palid i transpirat
- durere toracic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
aproape de sincop
- suspectarea unor
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
probleme cardiace
severe, persoana
afl lng pacient
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
grea
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
tahicardie
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
atipic IM, n plin
sntate
- antecedente de
E
P1 P3 P1
P2 E
E
angin, efect pe
termen scurt la NTG
- debut brusc de
E
P1 P3 P2
P1 E
E
toracice
LV. CODUL VERDE
E P1
sntate
- aritmie cardiac,
E P3 P2
E P1
simte c se pierd
bine
Prim ajutor
calificat
19. DIABET
ZAHARAT EPA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
11/24/2015 2:12 PM
123 of 478
LVI. CODUL ROU

- cunoscut diabetic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
aflat n stare de
incontien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
dispneeic
P1 P3 P2
P1 P1-E E
prezint convulsii
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1 P3 P2
P1 E
E
de contien,
lichide
E
P1 P3 P2
P1 E
E
aproape de sincop
- comportament
E
P1 P3 P1
E E
P2
anormal sau
neobinuit
P1 E
P1
P2 E
P3
general evident
alterat
- diabetic aflat pe
E
P1 E
P1
E P2
cu nivel sczut al
glicemiei,
recupereaz
- temperatur sau
E
P1 E
P2
E P1
alte simptome
generale
(ntotdeauna cod
galben dect dac se
LVIII. CODUL VERDE
- temperatur, fr
E
P2
E P1
alte simptome
generale,
- infecie localizat, E
P2
E P1
fr alte simptome
generale
E
P2
E P1
- pacient cunoscut cu nivel crescut al
glicemiei, fr
simptome
11/24/2015 2:12 PM
124 of 478
- pacient diabetic,
insulino-dependent,
alert dup ingerare
de zahr
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Prim ajutor
calificat
20. TEMPERATUR
P2
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LIX. CODUL ROU

- incontient,
E
temperatur crescut
- pacient slbit,
temperatur i
dispnee marcat
- motiv pentru a
- pacient slbit,
(suspect epiglotit)
LX. CODUL GALBEN
deficitar
- pacient slbit cu
temperatur i
simptome neclare
LXI. CODUL VERDE
- grip sau rceal
- rou n gt, altfel
bine
- tuse, altfel bine
-
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P2
P1
P2
P1
P2
P1
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
125 of 478
21.
LXII. CODUL ROU

probleme
- dispnee, probleme
sincop
sincop
- pacient nsrcinat,
spt. 20 de sarcin
LXIII. CODUL GALBEN
sptmni de sarcin
peste 20 de sptmni
- preeclampsie n
LXIV. CODUL VERDE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 E
P1 P3
P1
P2 E
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
126 of 478

slbiciuni
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
22. AVC
(APOPLEXIE)
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXV. CODUL ROU

de AVC
- dispnee suspect
E
AVC
suspect AVC
de 20 min.
- perioad lung cu E
nivel sczut al
contienei,
simptomele
apoplexiei
- cefalee brusc,
E
intens (violent)
recent, simptome de
apoplexie
LXVI. CODUL GALBEN
fr probleme
i inferioare
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
11/24/2015 2:12 PM
127 of 478
- dificulti acute n
vorbire
- diabetic i
simptomele
apoplexiei
- AVC, pacieni
btrni
LXVII. CODUL VERDE
- paralizie dup
semne de AVC,
recuperare rapid
- paralizie dup
semne de AVC
recuperat acum
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
23. CEFALEE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXVIII. CODUL ROU
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
cu cefalee care a
precedat starea de
incontien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
marcat
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
nivelului de
contien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
paralizie sau
dificulti de vorbire
- cefalee i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
temperatur mare,
redoare de ceaf,
slbiciune, posibil
eritem
- cefalee sever i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
convulsii
LXIX. CODUL GALBEN
- cefalee intens
E E
P2
E P1 E
E
acut, descris ca o
11/24/2015 2:12 PM
128 of 478
durere nemaiavut
pn acum
- cefalee cu
intensitate crescnd
de la producerea
care a suferit un
cefaleei fr alte
criterii de urgenta
agravat, fr alte
criterii de urgenta
- pacient slbit,
cefalee neclar
LXX. CODUL VERDE
- cretere n
de la producerea
leziunii traumatice
- antecedente de
migren, cefalee
cefalee tipic de
migren
- cefalee
(concomitent
simptome moderate
de grea,
i lumin)
- cefalee fr alte
simptome
- suspect sinuzit
-
P1 P3
P2
P1 -
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
24. CONVULSII
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM ESA ECU Ordine ISU
public Pompieri
11/24/2015 2:12 PM
129 of 478
transport)
LXXI. CODUL ROU
- nu respir normal
E
dup convulsii
- convulsii pentru
E
prima oar,
incontient
mai mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
ntre convulsii
frecvente
Dup convulsii
- nsrcinat cu
E
convulsii
- convulsii dup
E
leziune cranian
recent
concomitent
supradoz de
medicamente
concomitent abuz de
narcotice
- eritem, febr i
E
convulsii
LXXII. CODUL GALBEN
Dup convulsii
- recupereaz dup E
convulsii
- convulsii,
E
concomitent abuz
ndelungat de alcool
LXXIII. CODUL VERDE
- antecedente de
din criza epileptic
convulsii febrile,
recupereaz
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
E
E
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P1 P
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
130 of 478

Prim ajutor
calificat
25. DURERI
ABDOMINALE SAU
DE SPATE
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXIV. CODUL ROU

- incontient dup
E
criz de dureri
abdominale sau de
spate
- dispnee cu durere abdominal sau de
spate
- aproape sincop,
E
nivel sczut de
contien
- durere intens
E
abdominal sau de
spate, palid i
transpirat sau
aproape de sincop
ani cu debut brusc
i transpirat sau
aproape de sincop
- scaune tari i
E
nchise la culoare,
aproape de sincop
acute, n flancul
inferior
E
sau aproape de
sincop
LXXV. CODUL GALBEN
- dureri puternice
suportabile fr alte
criterii de urgenta
- dureri constrictive n flancul sau n
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P3
P2
P1
P3
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
131 of 478
regiunea lombar,
nevoie de a se mica
- vosminte ca zaul de cafea
inferior, fr
sngerare
LXXVI. CODUL VERDE
- diaree i vom, altfel bine
- dureri n regiunea
abdominal inferioar
urinare
inferioar
mult de o zi, nu se
deterioreaz
- dureri de spate
-
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
27.
PSIHIATRIE/SUICID
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXVII. CODUL ROU
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
- incontient dup
E
tentativ violent de
suicid
- incontient,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat dup
supradoz/intoxicaie
11/24/2015 2:12 PM
132 of 478
- dispneea (fr
E
suspiciune de
hiperventilaie)
- cel care sun sau E
aparintorii se simt
ameninai de pacient
- tentativ serioas E
cu violen de suicid
E
supradoz/intoxicaie
sau simptome
serioase
- confuzie instalat
E
brusc i
comportament
anormal fr funcii
vitale afectate cu
starea de contien
pstrat
ncheieturii minii,
sngerare
controlabil
de suicid
- posibil
E
supradoz/intoxicaie
fr simptomatologie
care denot
ameninare de funcii
vitale
- delirium tremens
E
- apel la cererea
E
poliiei/fr persoane
n pericol vital
vorbeasc cu un
medic
LXXIX. CODUL VERDE
- antecedente de
boal mintal
(problema pentru
care se solicit este
cunoscut i
corespunde
antecedentelor)
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P2
P1
P1 E
P1
P1
P1
P1 P3
P1
P2 E
E P3
P1 P2
P1
P1
E
E
E
E
P2
E
E
-
E
E
P1 E
P1
P1 E
P1
P3
P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
133 of 478
- gnduri de suicid
- pacient deprimat,
- ingestie de
substane toxice, n
doz minimal
- simptome de
abstinen (sevraj)
- atac brusc de
agitaie motorie cu
sau fr dificulti
respiratorii
E
-
P1 P3
E P3
P1
P2
P2 E
-
E
P1
P1
E
E
E
P1 P1
P2
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P1

Prim ajutor
calificat
28. DISPNEE
(DIFICULTI DE
RESPIRAIE)
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
Ordine ISU
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXX. CODUL ROU

- incontient nu
E
respir normal
- pacient slbit,
E
dispnee
- palid i slbit,
E
aproape de sincop
E
- dispnee, dureri
mbuntete starea
cu medicaie
vorbi coerent
poziie eznd,
cianotic
nghiire sialoree
(suspect epiglotit)
- suspect de corp
E
vorbi, tuete sau
plnge
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
134 of 478
E
toracelui i dispnee
persoan care a
nscut recent,
fractur recent,
membru cu aparat
gipsat, spitalizare
recent
LXXXI. CODUL GALBEN
transpiraii etc.
tuete i/sau plnge
LXXXII. CODUL VERDE
verde-glbuie
- parestezii sau
amoreal n jurul
gurii i a degetelor
- tuse, altfel bine
respiratorii acum
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P3
P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1 P2

Prim ajutor
calificat
29. STARE DE
LXXXIII. CODUL ROU

dup stare de
dup stare de
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
135 of 478

E
ameninai
- supradoz/intoxicaie i E
simptome critice
E
aproape de sincop
E
mai mult de 5 min
E
dureri toracice
- intoxicaie i
E
ale capului)
- posibil
E
vitale ameninate
- delirium tremens
E
E
LXXXV. CODUL VERDE
mici fr semne sau
simptome
Prim ajutor
calificat
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
E P3
P1 P2
P1 P1
P1
P1
P2
E
E
E
E
E
E
P2
E
E
E
E
E
E
E
E
P1 P1
P2
P2
P1
P3
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
30. COPIL BOLNAV
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXVI. CODUL ROU
- incontient,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat (fr
convulsii febrile)
- nu respir
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- copil slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
dispnee
11/24/2015 2:12 PM
136 of 478
vorbi sau plnge
E
sialoree (posibil
epiglotit)
septicemie)
care dureaz mai
mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
dup 20 de minute,
sau se suspecteaz
convulsii febrile
- dispnee, dar n
general bine
- copil agitat, cu
temperatur
- copil slbit,
simptome neclare
- convulsii instalate
pentru prima oar,
acum trezit
copil mai mic de 2 luni
(poate fi ncadrat i
sub rou)
- diabet i
temperatur (cu
excepia obinuitei
rceli)
- antecedente de
dup o criz recent
- tuse, altfel bine
-
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P3
P3
P2
P1
P3
P1
P2
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
11/24/2015 2:12 PM
137 of 478
- simptomele unei
rceli obinuite
- corp strin n nas
sau ureche
P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
31. URECHEA EPA
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXIX. CODUL ROU
- incontient, nu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respir normal
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
de contien sczut
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- Ameeal, nivel
sczut al strii de
contien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- Ameeal, dureri
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
toracice
- Ameeal, palid i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
transpirat
XC. CODUL GALBEN
P1 P1 P2
E E
E
E
de contien
P1 E
E
E
P1 P3 P2
clar sau snge din
ureche dup un
traumatism cranian
ns pacientul este
contient i nu
prezint alte
simptome sau
probleme
XCI. CODUL VERDE
- dureri n ureche
E
E
P1 E
E
P1 E
E
- leziuni minore la
E
P1 E
E
ureche
11/24/2015 2:12 PM
138 of 478
- ameeal trectoare, fr alte simptome

- suspect sindrom de hiperventilaie
- zgomote n urechi - corp strin n canalul auditiv
P1
P1
E
E
P1
P1
E
E
E
E

Prim ajutor
calificat
32. OCHIUL
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XCII. CODUL ROU

vedere
ale vederii
de 5 minute dup
producerea leziunii
scderea nivelului
strii de contien
XCIII. CODUL GALBEN
- leziuni majore,
E
scderea nivelului
strii de contien
- leziuni corozive la E
ochi
pacient slbit
(glaucum acut)
sau etilen glicol
fr un motiv aparent
XCIV. CODUL VERDE
- leziuni izolate
minore
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
- conjunctivit P2 P1 E
E
lacrimare, usturime la
nivelul ochilor
E
privirea unei
operaiuni de sudur,
albea
P2 = Prioritate 2 n trimiterea echipajului respectiv n cazul n care nu exist echipaje disponibile
sau n apropriere din categoria P1, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele
din categoria P1
P3 = Prioritate 3 n trimiterea echipajului respectiv n cazul n care nu exist echipaje disponibile
sau n apropriere din categoria P1 i P2, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng
cele din categoria P1 i P2.
E = Astfel de echipaje se trimit ca excepie n cazul n care se afl n imediata vecintate a cazului
sau n cazul n care nu exist alte echipaje disponibile.
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
Art. 101. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private de
ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a
beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de
urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii.
Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de formare continu i
recertificarea acestuia.
Art. 102. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe baza
unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a
aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit
primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime de
calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor contracte
cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora.
Art. 103. - Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica
ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
Normele de aplicare n domeniul asistenei medicale private de urgen
Art. 1. - (1) Acordarea asistenei medicale private de urgen la nivel prespitalicesc se face de
ctre serviciile de ambulan private non-profit, cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) sunt apelate i coordonate prin sistemul public de urgen 112
b) s participe la acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat sub
monitorizarea i coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale de
colaborare semnate de Inspectorul ef al Inspectoratului i de medicul ef SMURD i avizate de
139 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.

c) s existe aprobarea Ministerului Sntii Publice precum i a Ministerului Internelor i Reformei
Administrative.
d) s afieze numrul de apel unic de urgen 1-1-2.
(2) Fundaiile i asociaiile non-profit ale firmelor cu capital privat nu pot desfura activitile
prevzute la alin. (1).
(3) Serviciile de ambulan private comerciale pot acorda asisten medical privat de urgen la
nivel prespitalicesc, numai dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) sunt apelate la numerele proprii de apel, cu excepia activitilor de consultaii i transport
contractate prin Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate a cror coordonare se face
doar prin 112 i dispeceratul medical public sau a celui integrat.
b) s acioneze exclusiv n baza unor contracte cu casele private de asigurri de sntate precum
i n baza unor contracte individuale cu persoane fizice sau juridice sau la solicitarea directa a
acestora efectuat la dispeceratul propriu al serviciului respectiv.
c) n cazul apelrii serviciilor private comerciale pentru cazuri de urgen pentru care apelantul nu
este dispus s achite costul solicitrii, dispeceratul serviciului privat va prelua solicitarea integral
mpreun cu numrul de contact al apelantului i va comunica solicitarea dispeceratului medical
public sau celui integrat prin numrul de apel unic 112, informnd apelantul de acest demers. La
momentul prelurii datelor de dispeceratul medical sau cel integrat prin 112, ntreaga
responsabilitate de rezolvare a cazului este preluat de serviciile publice.
d) dispeceratele proprii ale serviciilor private de ambulan s asigure nregistrarea apelurilor
telefonice de urgen i pstrarea nregistrrilor timp de cel puin 3 luni de la data efecturii
nregistrrii. Implementarea acestei prevederi se aplic n cel mult 3 luni de la data publicrii
prezentului ordin.
e) s menioneze n scris, imediat sub numrul de apel afiat lateral dreapta, lateral stnga i pe
u/uile din spate urmtoarele: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen
sunai la 1-1-2". Textul trebuie s fie lizibil de la cel puin 3 merti.
f) dac utilizeaz reclame care determin informarea eronat a populaiei cu privire la serviciile
oferite i la condiiile de acordare, i va fi retras autorizaia de funcionare temporar sau
permanent.
(4) Serviciile de ambulan private comerciale, care nu afieaz un numr de apel privat nu sunt
obligate s afieze, sub numrul de appel, fraza: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena
public de urgen sunai la 1-1-2"
(5) Utilizarea unor reclame care sugereaz c asistena de urgen este "gratuit" sau consultaiile
sunt "gratuite" este strict interzis n cazul n care sunt prestate de ctre serviciile de ambulan
private comerciale, servicii contractate cu Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate sau
cu casele private de asigurri pentru sntate.
(6) Reclama pentru numerele de apel proprii trebuie s fie nsoit ntotdeauna de expresia ca
"numrul de apel i prestarea serviciilor nu sunt gratuite". n cazul n care numrul de apel este
gratuit n toate reelele telefonice fixe i mobile, se va meniona doar faptul c prestarea serviciilor
este contra cost.
Art. 2. - (1) n cazul consultaiilor la domiciliu i a activitilor de transport contractate direct cu
Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate de ctre serviciile de ambulan private
comerciale, trebuie respectate urmtoarele condiii:
a) nu se pot deconta de la Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate dect costurile
legate de interveniile la care se deplaseaz n urma solicitrii dispeceratelor medicale publice sau
a celor integrate.
140 of 478
11/24/2015 2:12 PM
b) dispeceratele medicale publice precum i cele integrate trimit echipajele de consultaii sau cele
de transport ale serviciilor de ambulan private comerciale la cazurile specifice, n baza unor
protocoale de cooperare avizate de CJAS sau de CASMB i de autoritile de sntate public.
c) la trimiterea unui echipaj al unui serviciu de ambulan privat comercial, dispeceratul public are
obligaia s informeze apelantul de aceast msur i de faptul c intervenia va fi asigurat
gratuit, aceasta fiind decontat de ctre Casa de Asigurri de Sntate.
d) s ncheie un protocol de colaborare cu serviciul public de ambulan n structura cruia este
dispeceratul medical sau cu instituia sau instituiile care rspunde de componenta medical din
cadrul dispeceratului integrat, prin care se stipuleaz resursele puse la dispoziie de serviciul privat
de ambulan i amplasarea acestora.
e) dac urmeaz a primi solicitri prin dispeceratul medical public sau prin dispeceratul integrat s
asigure din fonduri proprii mijloacele de comunicaii radio necesare pentru fiecare mijloc de
intervenie precum i a mijloacelor necesare la nivelul dispeceratului, fiind interzis conectarea
acestora la frecvenele de lucru ale serviciilor publice de urgen sau ale serviciilor private
non-profit.
f) Serviciul de ambulan public n structura cruia se afl dispeceratul medical sau responsabilul
dispeceratului integrat informeaz lunar, n scris, CJAS sau CASMB de numrul interveniilor la
care s-a deplasat fiecare serviciu de ambulan privat comercial menionnd datele de referin ale
fiecrui caz.
(2) Serviciile private comerciale de ambulan pot avea zone arondate pe care le deservesc n
baza protocoalelor de cooperare cu serviciile publice de ambulan astfel nct activitatea de
consultaii i de transport sanitar din zonele arondate s fie asigurat integral sau parial de
serviciile private de ambulan coordonarea rmnnd la nivelul dispeceratului medical public sau
a celui integrat.
(3) Activitile prestate de serviciile de ambulan private comerciale includ:
f) acordarea consultaiilor de urgen la domiciliu
g) transportul sanitar
h) asistena medical de urgen cu echipaje tip B1/B2 i C, cu excepia primului ajutor calificat.
(4) Spitalele publice pot contracta direct serviciile de ambulan private comerciale pentru
transportul sanitar nemedicalizat prin licitaie, n condiiile legii i numai dac costul oferit de
serviciile private este sub costul oferit de serviciile publice, fiind strict interzis orice cretere
ulterioar a tarifelor fr o nou procedur de licitaie. n caz contrar spitalele publice vor solicita
serviciile publice pentru efectuarea transporturilor, cele din urm putnd apela la cele private n
cazul lipsei de resurse.
Art. 3. - (1) Personalul care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen
prespitaliceasc este format din aceleai categorii cu cele prevzute n sistemul public, cu excepia
medicilor rezideni care nu au dreptul s activeze n cadrul serviciilor private de ambulan, pe
ntreaga durat a rezideniatului.
(2) Serviciile de ambulan private care au rezideni activnd n structura lor beneficiaz de o
perioad de tranziie de 6 luni ncepnd cu data publicrii prezentului ordin cu condiia ca rezidenii
care activeaz n cadrul serviciilor respective s aib acordul directorului sau a coordonatorului
programului de rezideniat.
Art. 4. - (1) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s respecte
reglementrile prevzute pentru serviciile publice n ceea ce privete formarea personalului i
competena necesar pentru fiecare categorie de activitate prestat, inclusiv pentru activitile
finanate prin Casele de Asigurri private sau prin contractare direct cu persoanele fizice sau
juridice.
141 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s completeze fiele

medicale prevzute n art. 26 al anexei 2.
Art. 5. - n acordarea asistenei medicale de urgen, a consultaiilor la domiciliu i n domeniul
transportului sanitar, serviciile private respect prevederile legale n vigoare aplicabile serviciilor
publice n ce privete dotarea ambulanelor cu echipamente, materiale sanitare i medicamente.
Art. 6. - Coordonarea medical n faza prespitaliceasc a asistenei medicale private de urgen se
face cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) serviciile private de ambulan au obligaia s asigure un dispecerat propriu de recepionare a
apelurilor i coordonare a activitii proprii n domeniul asistenei medicale de urgen
prespitaliceasc.
b) apelurile din dispeceratele serviciilor private de ambulan sunt nregistrate, digital sau
magnetic, iar nregistrrile sunt pstrate o perioad minim de 3 luni.
c) n cazul refuzului deplasrii la un caz de urgen personalul din dispeceratul serviciului privat are
obligaia s alerteze dispeceratul medical public sau cel integrat prin 112 naintea ntreruperii
legturii telefonice cu apelantul.
d) n cazul serviciilor prestate de serviciile de ambulan private n baza unor contracte cu Casa
Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate, respectiv consultaiile la domiciliu i transportul
sanitar, ele vor fi coordonate prin dispeceratul medical public sau cel integrat n baza unor
protocoale i acorduri locale, regionale, judeene sau municipale.
e) activitatea de acordare a asistenei medicale de urgen i prim ajutor calificat a serviciilor de
ambulan private non-profit este coordonat integral prin dispeceratele publice medicale, ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen sau prin cele integrate.
Art. 7. - (1) La nivelul spitalelor private, asistena medical de urgen se acord n baza unor
contracte directe cu pacienii sau familiile acestora, n baza unor contracte colective cu firmele la
care lucreaz, n baza unor contracte cu casele private de asigurri i/sau la solicitarea direct a
pacientului sau al familiei acestuia.
(2) Spitalele private au obligaia s informeze clienii la momentul contractrii de serviciile care pot
fi prestate i de orarul de lucru.
(3) Spitalele private au obligaia s informeze clienii de limitele pe care le au din punct de vedere
al asigurrii asistenei medicale de urgen pentru diferite categorii de afeciuni sftuind pacientul
sau familia acestuia s apeleze la o unitate sanitar public sau privat care poate acorda
asistena de urgen adecvat patologiei pacientului.
(4) Spitalele private care dein servicii de urgen au obligaia s stabilizeze oricare pacient sosit,
indiferent de posibilitatea acestuia de a achita costurile aferente, pn la transferul acestuia n
siguran la o unitate public.
(5) Neacordarea asistenei medicale de urgen unui pacient fr posibiliti de achitare a costurilor
aferente stabilizrii, aflat n stare critic, sau acuznd simptomatologia unei maladii acute care
poate pune viaa acestuia n pericol, atrage dup sine retragerea imediat a autorizaiei de
funcionare a spitalului respectiv i interdicia acordrii asistenei medicale de urgen n regim
privat.
(6) Spitalele private care acord asistena medical de urgen n regim privat au obligaia de a
respecta prevederile legale aplicabile spitalelor publice n acest domeniu.
Art. 8. - Controlul calitii n acordarea asistenei medicale private de urgen este obligatoriu prin
respectarea reglementrilor legale n vigoare n acest domeniu i asigurarea mecanismelor i
procedurilor necesare asigurrii calitii i monitorizarea activitii cel puin la nivelul mecanismelor
prevzute pentru serviciile publice de urgen.
Art. 9. - (1) Serviciile private de ambulan sunt acreditate de casele de asigurri de sntate cu
care au contracte i autorizate de Ministerul Sntii Publice prin autoritile de sntate public.
142 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Autorizarea unui serviciu privat de ambulan se face de ctre o comisie de specialitate numit
de autoritate de sntate public, aprobat de ministerul sntii publice, i care are n
componena ei cel puin doi medici de urgen dintr-un jude, altul dect cel n care urmeaz s
activeze serviciul care urmeaz a fi evaluat.
(3) Costurile de deplasare i eventual cazare a membrilor comisiei se suport de serviciul privat
care urmeaz a fi evaluat.
(4) Evaluarea n vederea autorizrii include dar nu se limiteaz la:
a) inspecia ntregului parc de ambulane.
b) inspecia dispeceratului.
c) verificarea structurii de personal i a documentelor care atest nivelul de pregtire a
personalului.
(5) Autorizarea poate avea o valabilitate maxim de 3 ani.
(6) Nerespectarea prevederilor legale duce la neacordarea autorizaiei de funcionare sau la
retragerea temporar sau permanent a acesteia.
Art. 10. - Ministerul Sntii Publice, direct sau prin Autoritile de Sntate Public, poate
inspecta i controla activitile desfurate de serviciile medicale private n domeniul asistenei
medicale de urgen, inclusiv prin aciuni inopinate.
CAPITOLUL II
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat
Art. 104. - Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de
dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de dispecerizare
se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune
i coordonare asociate indexului medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii, Ministerul
Afacerilor Interne i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
Art. 105. - (1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al
municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu primul
ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal
medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan, sub
form de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i
regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor
proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va
stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nicio discriminare legat de, dar nu limitat
la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea
de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului,
indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea
acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot
acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit obligatoriu
de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen prespitaliceasc.
Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de urgen este
143 of 478
11/24/2015 2:12 PM
asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare.

Art. 106. - (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n vederea
acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni
proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, care au n
proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, altele dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau
instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat
limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele
necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
Art. 107. - (1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale, avnd
un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n
fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara centrului regional de
gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i
resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 108. - (1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socio-economic, avnd la baz
resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura
spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alt
specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a
prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect,
pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de
aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea CPU sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor,
acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a
urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile
Ministerului Afacerilor Interne i cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional
unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian, respectnd
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al
ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii, lundu-se n
considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre
un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a
urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de
asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
Art. 109. - (1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta
transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele
umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul
este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul pacienilor
critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a
cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii. Spitalele
144 of 478
11/24/2015 2:12 PM
regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului
de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru
rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n UPU/CPU, precum i criteriile de
transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV
naiona... din 12/12/2008 :
PROGRAMA ANALITIC
pentru cursul de prim ajutor calificat, descarcerare
i operaiuni de salvare
145 of 478
Nr.
crt.
Tema
Exerciiul
Timp alocat pentru

Indicaii
nvmnt, din care:
Mod de e
Bibliografie metodicoCursuri Lucrri Aplicaii
organizatorice
teoretice practice practice
MODULUL I/Partea I
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz fr echipamente
1.
Lanul
Componentele
45 min.
supravieuirii
Locul pompierului i
a echipajului de prim
ajutor n cadrul
2.
Resuscitarea
cardio-pulmonar
de baz la adult
adult.
ABC-ul resuscitrii.
Se vor
prezenta
componentele
lanului,
succesiunea
lor,
importana
fiecrei
componente,
efectele lipsei
uneia sau mai
multor
componente.
Se va explica
rolul
pompierului
ca persoan,
ca membru al
unei echipe
de prim ajutor
i ca membru
al unei echipe
medicale de
intervenie cu
medic.
Se vor
prezenta
cauzele
stopului
cardio-
11/24/2015 2:12 PM
146 of 478
respirator i
operaiunile
de baz n
resuscitare,
folosindu-se
mijloacele
intuitive avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate i
se vor utiliza
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
Pacientul fr puls i
fr respiraie
eficient
Verificarea respiraiei 40 min.
la adult
incontien la adult
Recunoaterea
Deschiderea cilor
aeriene i
dezobstrucia
manual a acestora
gur la gur
gur la nas
Masajul cardiac
extern
Deschiderea cilor
respiratorii i
carotidian la adult i
numrarea pulsului
timp de un minut
gur la gur la adult
Masajul cardiac
extern
un singur salvator
3. Resuscitarea
cardio-pulmonar cardio-respirator la
de baz la copil i copil i nou-nscut
nou-nscut
300
min.
60 min.
Se vor
prezenta
cauzele
stopului
cardio-
11/24/2015 2:12 PM
147 of 478
copil
nou-nscut
Verificarea respiraiei
la copil i nou-nscut
carotidian la copil i
incontien la copil
i nou-nscut
Recunoaterea
Deschiderea cilor
aeriene i
dezobstrucia
manual a acestora
la copil i la
nou-nscut
la copil
la nou-nscut
Masajul cardiac
extern la copil
Masajul cardiac
extern la nou-nscut
Deschiderea cilor
respiratorii i
la copil
Deschiderea cilor
respiratorii i
la nou-nscut
carotidian la copil
gur la gur la copil
respirator i
operaiunile
de baz n
resuscitare,
folosindu-se
mijloacele
intuitive avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate i
se vor utiliza
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
40 min.
120
min.
120
min.
11/24/2015 2:12 PM
148 of 478
4. Manevra Heimlich
i dezobstrucia
cilor respiratorii
la adult, copil i
nou-nscut
Masajul cardiac
extern
un singur salvator
Cauzele obstruciei 20 min.
cilor respiratorii la
adult i copil
Deschiderea
manual a cilor
respiratorii
Manevra Heimlich la
pacientul contient
Manevra Heimlich la
Dezobstrucia cilor
respiratorii la
nou-nscut
25 min.
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii prin
manevra Heimlich la
adult contient
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii prin
manevra Heimlich la
adult incontient
Tehnica
dezobstruciei prin
manevra Heimlich la
copil
Tehnica
dezobstruciei cilor
respiratorii la
nou-nscut
Dezobstrucia cilor
60 min. 60 min.
respiratorii i
manevra Heimlich la
adult contient
Dezobstrucia cilor
respiratorii i
manevra Heimlich la
adult incontient
Dezobstrucia i
manevra Heimlich la
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
149 of 478
copil
Dezobstrucia cilor
respiratorii la
nou-nscut
MODULUL I/Partea a II-a
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz cu echipamente, inclusiv defibrilarea semiautomat
5.
Noiuni de
Componentele
50 min.
Se prezint
anatomie i
aparatului respirator
componentele
fiziologie a cilor
aparatului
Funciile aparatului
aeriene i
respirator i
respirator
aparatului
ale aparatului
Componentele
circulator
circulator,
aparatului circulator
utilizndu-se
mijloacele de
Funciile aparatului
tehnic
circulator
didactic
Circulaia mare i 40 min.
avute la
circulaia mic
dispoziie
6. Managementul
Adjuvanii cilor
30 min.
Se prezint
cilor aeriene
respiratorii:
detaliat i cu
explicaii
1. Masca de buzunar
aparatura,
utilizndu-se
2. Balonul de
mijloacele
ventilaie cu rezervor
tehnice avute
de oxigen
la dispoziie
3. Calea
oro-faringian
Eliberarea cilor
respiratorii cu
aspiratorul manual i
Masca de buzunar
30 min.
Balonul de ventilaie
cu rezervor de
oxigen
Mtile balonului de
ventilaie
Calea oro-faringian,
indicaiile,
complicaiile i
modul de
ntrebuinare
Aspiratorul manual
de secreii,
componentele i
modul de
Teoretic
11/24/2015 2:12 PM
150 of 478
ntrebuinare
7. Oxigenoterapia
Aspiratorul electric
de secreii,
componentele i
modul de
ntrebuinare
Sondele de aspiraie
rigide i flexibile.
Ventilaia eficient
cu balonul i masca
la adult
Ventilaia cu balon i
masca la copil
Introducerea cii
oro-faringiene la
adult
Introducerea cii
oro- faringiene la
copil
Aspirarea cilor
respiratorii cu
aspiratorul manual
Aspirarea cilor
respiratorii cu
cu sonda rigid
Aspirarea cilor
respiratorii cu
cu sonda flexibil
Componentele
sistemului de
administrare a
oxigenului
Riscurile specifice i
protecia muncii
specific
Administrarea
oxigenului prin
intermediul mtii
faciale
Reglarea debitului
Prezentarea
componentelor
sistemului de
80 min.
100
min.
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele de
tehnic
didactic
avute la
dispoziie
30 min.
11/24/2015 2:12 PM
151 of 478
administrare de
oxigen
Modul de
administrare a
oxigenului i
reglarea debitului
Montarea i punerea
90 min.
n funciune a
sistemului de
administrare a
oxigenului
Aplicarea mtii de
oxigen la pacient
Administrarea de
oxigen i reglarea
debitului
8.
Defibrilarea
Principiile de baz 60 min. 80 min. 100
semiautomat
ale defibrilrii
min.
Importana defibrilrii
i a timpului de la
stopul cardiac pn
la defibrilare
Defibrilatorul
semiautomat, modul
de funcionare i
ntrebuinare i
riscurile asupra
salvatorului i
persoanele din
anturaj
9. Resuscitarea
Alocarea rolurilor n
40 min.
cardio-pulmonar echip de prim ajutor
i modul de
n echipa
desfurare a
resuscitrii n echipa
utiliznd
echipamentele
specifice
Protocolul de
resuscitare cardiopulmonar
Demonstrarea
20 min.
resuscitrii cardiopulmonare n echip
Resuscitarea cardio300
Se prezint
operaiunile
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele
tehnice avute
la dispoziie
Se prezint
operaiunile
individuale
necesare a fi
executate,
utilizndu-se
mijloacele
tehnice avute
la dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
152 of 478
pulmonar a stopului
cardio-pulmonar n
echip utiliznd
echipamentele
specifice, inclusiv
defibrilatorul
semiautomat
MODULUL I/Partea a III-a
Situaii speciale n resuscitarea cardio-pulmonar
10.
Hipotermia
Hipotermia i
20 min.
implicaiile ei
Specificul resuscitrii
cardio-pulmonare la
pacientul hipotermic
Necesitatea unei
resuscitri prelungite
Transportul
pacientului
hipotermic cu puls i
evaluarea continu
20 min.
11.
necul
Aspecte specifice
necului
Riscul hipotermiei la
pacientul necat
Obligativitatea
nceperii resuscitrii
necatului n ap
rece pn la 120
min. de la nec.
12. Electrocutarea
Aspecte specifice
20 min.
pacientului
electrocutat
Riscurile specifice
Evaluarea pentru
traumatisme
13.
Gravida
Aspecte specifice
20 min.
ale stopului cardiopulmonar la gravida
Poziionarea gravidei
n timpul resuscitrii
Stopul cardio60 min.
respirator la gravid
i poziionarea
min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
153 of 478
corect a gravidei n
timpul resuscitrii
14.
Intoxicaii
Specificul stopului
pacienii intoxicai
20 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Msurile speciale de
precauie
15. ocul anafilactic
Definiia ocului
anafilactic
20 min.
Specificul stopului
pacientul aflat n oc
anafilactic
MODULUL I/Partea a IV-a
Acordarea primului ajutor persoanelor incontiente
30 min.
Atitudinea fa de
16.
Pacientul
incontient cu pacientul incontient
cu puls prezent i
puls prezent i
respiraie eficient respiraie eficient
Evaluarea repetat
Evaluarea
pacientului
incontient
Riscurile de
obstrucie a cilor
respiratorii la
Poziia de siguran
Transportul
pacientului cu
excepia pacientului
traumatizat
Evaluarea
pacientului
incontient
Punerea n poziie
de siguran a
pacientului
incontient cu puls
prezent i respiraie
eficient
Evaluarea repetat a
pacientului n poziie
de siguran
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
154 of 478
Transportul
pacientului
incontient
17.
Pacientul
Atitudinea fa de
incontient fr pacientul incontient
respiraie eficient cu puls prezent dar
dar cu puls
fr respiraie
prezent
eficient
Necesitatea evalurii
repetate a pulsului
cu balon i masc
Pregtirea
aspiratorului i
complicaiile ce pot
aprea n cazul
regurgitrii
Evaluarea repetat a
pulsului i trecerea
la resuscitarea
cardio-pulmonar,
dac este necesar
Evaluarea
pacientului
incontient
nceperea respiraiei
cu balon i masca
de oxigen
Oxigenul/conectarea
la balon i debitul
Evaluarea repetat a
pulsului
Trecerea la
resuscitarea cardiopulmonar n cazul
dispariiei pulsului
sau n cazul
nesiguranei
18. Msurarea i
Funciile vitale
interpretarea
(respiraie, puls,
funciilor vitale tensiune i starea de
contien) Valori
normale
Tahicardia i
bradicardia
Tahipneea
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
120
min.
60 min.
Se prezint
modalitile
de aciune, cu
accent pe
lucrul
individual
11/24/2015 2:12 PM
155 of 478
Hipotensiunea i
hipertensiunea
Starea de
incontien
Prezentarea modului
de msurare a
funciilor vitale
Prezentarea valorilor
normale i variaiile
Modul de evaluare a
strii de contien
Msurarea i
evaluarea funciilor
vitale
19. Pacientul dispneic
Evaluarea
(cu dificulti n pacientului dispneic
respiraie)
Cianoza i
contient
semnificaia ei
Poziionarea
pacientului dispneic,
oxigenoterapia i
transportul n poziia
ortopneic
20.
Pacientul cu
Semnificaia durerilor
dureri precordiale
precordiale
Durerile tipice ale
infarctului miocardic
acut
Riscul principal la
pacientul suspicionat
de infarct miocardic
acut
Atitudinea fa de
pacientul cu dureri
precordiale Oxigenoterapia
21. Pacientul intoxicat Riscurile la pacientul
cu alcool
intoxicat cu alcool
Atitudinea fa de
pacientul intoxicat cu
alcool
Transportul
pacientului intoxicat
cu alcool
22. Pacientul aflat Riscurile la pacientul
aflat
120
min.
45 min.
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
45 min.
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
11/24/2015 2:12 PM
156 of 478
sub influena
drogurilor
sub influena
drogurilor
Atitudinea fa de
pacientul aflat sub
influena drogurilor
Transportul
pacientului
23. Pacientul agresiv Cauzele agresivitii
i ale agitaiei psihomotorie
Atitudinea fa de
pacientul agitat
Oxigenoterapia
Transportul
24. Hiperventilaia
Manifestarea
hiperventilaiei i a
crizelor de panic
25.
26.
Hipoglicemia
Epistaxisul
Atitudinea fa de
pacienii aflai n
hiperventilaie
Pacientul diabetic
insulino-dependent
i riscul hipoglicemiei
Atitudinea n faa
pacientului
suspicionat de
hipoglicemie
Definiia
Atitudinea fa de un
pacient cu epistaxis
masiv
Transportul
pacientului cu
epistaxis
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
45 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
30 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
MODULUL II/Partea I
Noiuni anatomice generale necesare acordrii primului ajutor pacientului traumatizat
27.
Anatomia i
Noiuni generale de
90 min.
Se fac
fiziologia
anatomie a
demonstraii
sistemului
membrelor, coloanei
pe plane a
locomotor
i craniului
noiunilor
anatomice de
baz
28. Anatomia gtului, Noiuni de anatomie
120 min.
Se fac
toracelui,
topografic de baz
demonstraii
11/24/2015 2:12 PM
157 of 478
abdomenului i a (principalele repere

bazinului
i organe din fiecare
regiune i localizarea
aproximativ)
pe plane a
noiunilor
anatomice de
baz
MODULUL II/Partea a II-a

Primul ajutor de baz n traum - hemostaza, traumatisme pri moi, arsuri, fracturi
29.
Hemoragiile
Hemoragia extern
60 min.
Se prezint
externe
la nivelul membrelor
caracteristicile
afeciunii
Hemoragia extern
medicale
i
la alte nivele (gt,
modalitile
cap)
de aciune
Punctele de
hemostaz
Modalitile de
efectuarea a
hemostazei prin
bandaj compresiv
direct i prin
presiune asupra
unor vase majore
Aplicarea unui
120
bandaj compresiv
min.
Atitudinea n cazul
mbibrii bandajului
compresiv cu snge
Punctele de
hemostaza la
distan (femural,
brahial, carotid)
30 min.
60 min.
Se prezint
30. Amputaia de
Conduita fa de
caracteristicile
degete
pacientul cu deget
afeciunii
sau degete
amputate
medicale i
modalitile
Conservarea
de aciune
degetelor amputate
Pansamentul i
hemostaza
Conservarea
degetelor amputate
31. Amputaia de
Conduita fa de
60 min.
120
Se prezint
membre
pacientul cu membru
min.
caracteristicile
superior sau inferior
afeciunii
amputat
medicale i
modalitile
Hemostaza
11/24/2015 2:12 PM
158 of 478
de aciune
32.
Plgile i
contuziile
Transportul
pacientului cu
membru amputat
Conservarea
membrului amputat
i transportul
acestuia
Pansamentul i
hemostaza
Garoul, aplicarea
corect i
complicaiile
Transportul
pacientului cu
membru amputat
Conservarea
membrelor amputate
i transportul
acestora
Atitudinea fa de
pacienii cu
contuzii/plgi simple
45 min.
90 min.
60 min.
60 min.
Pansamentele
33.
Arsurile
34.
Fracturile

arsurilor
Pansamentele
speciale pentru
rcire pe baz de
ap
Arsurile feei
Evitarea hipotermiei
n cazul arsurilor cu
suprafa mare
Intoxicaia cu fum
arsurilor
Utilizarea
pansamentelor
speciale i a pturii
cu gel de ap
Oxigenoterapia
Tipurile principale
(nchise, deschise)
90 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
11/24/2015 2:12 PM
159 of 478
Recunoaterea
fracturii (semnele i
simptomele)
Mijloacele de
imobilizare (atele
vacuum, gomflabile,
Kramer)
Acordarea primului
suspiciune de
fractura nchis
Acordarea primului
fractur deschis
Imobilizarea
coloanei cervicale i
a coloanei n general
(gulerul cervical,
targa lopat, bordul
de coloan,
imobilizarea
extremitii cefalice)
Prezentarea
echipamentelor de
imobilizare
Modul de imobilizare
corecta
Imobilizarea
fracturilor la diferite
nivele ale membrelor
Utilizarea mijloacelor
de imobilizare
Imobilizarea
antebraului
Imobilizarea
braului
Imobilizarea
gambei
Imobilizarea
coapsei
Imobilizarea
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
300
min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
11/24/2015 2:12 PM
160 of 478
minii
Imobilizarea
piciorului
Aplicarea gulerului
cervical
Utilizarea trgii
lopat
Utilizarea bordului
de spate i
imobilizarea
extremitii cefalice.
Transportul
pacientului cu
fractur
MODULUL II/Partea a III-a
Evaluarea primar i secundar a pacientului traumatizat
60 min.
Se prezint
35.
Evaluarea
Principiul evalurii
caracteristicile
primar
primare ABC-ul la
afeciunii
pacientul traumatizat
medicale i
Msurile de prim
modalitile
ajutor n timpul
de aciune
evalurii primare
(deschiderea cilor
respiratorii,
respiraia,
hemostaza,
circulaia)
Prezentarea
examenului primar i
elementele acestuia
Msurile de prim
ajutor concomitente
cu examenul primar
Examenul primar
240
min.
Msuri de prim
ajutor concomitent
cu examenul primar
MODULUL II/Partea a IV-a Imobilizarea, situaii speciale i extragerea rapid i transportul pacientului traum
36. Imobilizarea i
Imobilizarea
60 min.
Se prezint
transportul
general i
caracteristicile
pacientului
manevrarea
afeciunii
traumatizat
pacientului
medicale i
traumatizat
11/24/2015 2:12 PM
161 of 478
Imobilizarea i
transportul utiliznd
targa lopat, bordul
de spate i salteaua
cu vacuum
Prezentarea modului
corect de imobilizare
i transport a
pacientului
traumatizat
Importana timpului
n acordarea
primului ajutor
pacientului
traumatizat n stare
grav
Abordarea
pacientului
traumatizat,
imobilizarea i
transportul acestuia
37.
Victima cu
Ce se nelege prin
30 min.
evisceraie
evisceraie
Abordarea victimei
cu evisceraie
Primul ajutor i
transportul victimei
cu evisceraie
Abordarea i primul
ajutor la victima cu
evisceraie
39. Victima cu plag
Riscul n cazul
30 min.
njunghiat
plgilor njunghiate
Atitudinea fa de
obiectele implantate
Abordarea plgilor
njunghiate
Imobilizarea
Abordarea plgilor
njunghiate
Imobilizarea
Pansamentul plgilor
i hemostaza
40.
Extragerea
Situaiile cnd se
60 min.
modalitile
de aciune
240
min.
60 min.
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
Se prezint
caracteristicile
afeciunii
medicale i
modalitile
de aciune
60 min.
Se prezint
11/24/2015 2:12 PM
162 of 478
victimei aflate n
spaii ostile vieii
fr echipamente
41.
indic extragerea
rapid a victimei
(stop cardiorespirator, mediu
toxic, pericol de
incendiu sau
explozie)
Modalitile de
extragere rapid a
victimei dintr-un
mediu ostil
Modalitile de
extragere rapid a
victimei din
autoturism
accidentat cu pericol
iminent de incendiu
sau explozie
Extragerea de
urgen a victimei
din spaiul ostil vieii
Pieton lovit
modalitile
de aciune
120
min.
30 min.
120
min.
Se prezint
modalitile
de aciune
42. Motociclist/biciclist
lovit
30 min.
120
min.
Se prezint
modalitile
de aciune
43. Echipamentele de Echipamentele de

descarcerare i protecie i siguran
general
materialele
auxiliare
Echipamentele de
protecie personal
Echipamentele de
protecie pentru
pacient
Echipamentele de
stabilizare
Echipamentele
hidraulice de tiat i
ndeprtat
Pompa hidraulic pe
benzin
Pompa hidraulic
manual
Echipamentele de
spart/ tiat parbriz,
lunet i geamuri
180 min.
Se prezint
cu explicaii
modul de
utilizare,
msurile de
protecie a
muncii,
precum i
modul de
lucru
individual i n
echip,
utilizndu-se
mijloacele
avute la
dispoziie
11/24/2015 2:12 PM
163 of 478
laterale
Pernele pneumatice
i modul de
ntrebuinare.
Generatorul electric
i echipamentul de
iluminat
Echipamentele de
extragere a victimei
(KED)
Prezentarea
echipamentelor i a
modului de
funcionare a fiecrui
tip de echipament
Manevrarea
echipamentelor sub
supravegherea
instructorilor
44. Principiile de baz Abordarea vizual i
ale aciunilor de verbal a victimelor
ncarcerate din fa
descarcerare
Evaluarea
ncruciat (2
evaluatori) a locului
i a
vehiculului/vehiculele
implicate
Identificarea
riscurilor i a
pericolelor iminente
Sistemele de
protecie activ i
pasiv
(recunoaterea lor i
dezactivarea unde
este posibil)
Acordarea
concomitent a
primului ajutor,
imobilizarea imediat
a coloanei cervicale
manual i cu gulere
cervicale
300
min.
240 min.
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
11/24/2015 2:12 PM
164 of 478
Asigurarea locului i
stabilirea zonelor de
lucru (cercul intern i
cercul extern)
Stabilizarea
vehiculului sau a
vehiculelor
Accesul la victim
Decapotarea total
Alte aspecte i
tehnici de creare de
acces la victim
Extragerea n ax al
victimei
Extragerea lateral a
victimei
Executarea etapelor
240
min.
de la sosire pn la
extragere, inclusiv
acordarea primului
ajutor i imobilizarea
MODULUL III/Partea a II-a Descarcerarea concomitent cu acordarea primului ajutor
90 min.
Se prezint
Importana
45.
Efectuarea
cu explicaii
colaborrii ntre
descarcerrii n
modul de
echipajul de
echip
lucru
concomitent cu descarcerare i cel
individual i
de prim ajutor sau
acordarea
msurile de
de asisten
primului ajutor
protecie a
medical de urgen
muncii
Comunicarea
continu ntre efii
echipajelor de
descarcerare, prim
ajutor i/sau
asisten medical
de urgen
Utilizarea
echipamentelor
medicale, a
echipamentelor de
imobilizare i a
oxigenului
concomitent cu
operaiunea de
descarcerare
Demonstrarea
modului de lucru
integrat
11/24/2015 2:12 PM
Descarcerare i prim
240
ajutor
min.
120 min.
46. Situaii speciale
Descarcerarea
victimelor blocate n
camioane, mijloc de
transport n comun,
n mijloace ce
transport materiale
periculoase i utilaje
agricole
Tehnologia modern
de fabricaie a
autoturismelor i a
altor vehicule de
transport i
implicaiile asupra
descarcerrii
Demonstraii practice
i/sau filme
47. Aplicaii practice
Stopul cardio1350
i simulri
respirator la adult
min.
Stop cardiorespirator la copil
Stopul cardiorespirator la
nou-nscut
situaiilor de
intervenie la
pacieni incontieni
unor situaii la
pacieni contieni
Simulri de
traumatizai
Simulri de
ncarcerai
Simulri de raportri
de cazuri
Total ore alocate pentru nvmnt - 146 22 ore 44 ore 78 ore
ore
30 min. 45 min. 45 min.
Fia de urgen prespitaliceasc pentru echipajele cu medic
IMAGINE
165 of 478
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
Se prezint
cu explicaii
modul de
lucru
individual i
msurile de
protecie a
muncii
11/24/2015 2:12 PM

166 of 478
Tipul i codul
urgenei
I. Cod Rou
- mama este
incontient
- mama prezint
convulsii
- tegumentele mamei
sunt reci i umede,
stare de lein
- nou nscutul nu
plnge/respir
- copilul a fost
nscut, mama
prezint hemoragie
- hemoragie dup
sptmna 20 de
sarcin
- contracii uterine
puternice dup
sptmna 36 de
sarcin
- membrane rupte
dup sptmna 36
de sarcin
- membrane rupte
sau senzaia mamei
cunoscut sau
suspicionat a fi n
poziie anormal
mama i copilul par
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
urgen
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P2
P1
E P1-E E
P1
P3
P2
P1 P1-E E
II. Codul galben

E P1 P2
P3
11/24/2015 2:12 PM
167 of 478
bine
- mai puin de 2
la prima natere
- mai puin de cinci
(dup prima natere)
- membrane rupte
(copil n poziie
normal)
- senzaia mamei de
mpingere cu copilul
cunoscut n poziie
normal
- mai mult de 2
(prima natere)
- mai mult de 5
(la a II-a, III-a
natere)
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
P3
III. Codul verde

E P1
E
P2
P2
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen
Prim ajutor
Alte echipaje de
calificat
intervenie
II. BOAL
EPA
Ordine ISU
NEDIAGNOSTICAT
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
III. Codul rou
- incontiena
E
P1 P3 P2
P1 P1 E E
E
E
- nivel sczut de
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
contien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n respiraie
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
umede, aproape
sincop
- pacient slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
durere toracic
- durere toracic i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
grea
IV. Codul galben
- febr i nivel de
E
P1 P3 P1
E E
P2 E
E
contien alterat
ns nu incontient
11/24/2015 2:12 PM
168 of 478
- febr i erupii
cutanate
repetate
- ameeal cu debut
brusc, slbiciune
- pacient slbit,
informaii neclare
V. Codul verde
- febr
- ameeli dar nu
slbiciune
- simptome neclare,
dar nu slbiciune
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen
Prim ajutor
Alte echipaje de
calificat
intervenie
3. ARSURI
EPA
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
VI. Codul rou
- suspiciunea mai
P1
P1 P1 P1
P1 P1-E E
P1
P1
multor victime grav
afectate
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
- incontient, dup
arsura
termic/electric
- nivel sczut al
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
contienei dup
arsura
termic/electric
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
dup arsura
termic/electric
P1 P1-E E
P1
P1
E
P1 P3 P2
fum
- mai mult de 20%
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
11/24/2015 2:12 PM
169 of 478
- mai mult de 10%

E
suprafa ars
suspicionat/leziune
coroziv sau dac
sub 10 ani)
severe, informaii
incerte
leziuni grave
suspicionate
VII. Codul galben
E
recupereaz treptat
- mai puin de 20%
E
corozive far
(aduli)
- mai puin de 10%
E
corozive far
implicarea cap/fa
(copil sub 10 ani)
- corozive n ochi
E
cer un echipaj de
asisten,
necunoscndu-se dac
sunt victime
contient far semne
de traumatism grav
VIII. Codul verde
- arsur electric cu
- arsuri minore
- cdere de la o
nlime mai mic de 3
m n urma
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1 P1
P1
P1
P2 P1-E E
P1 E
-
P1
P1
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
E
E
P2
E
P1
P1
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
170 of 478

grave
- implicat n
simptome
P1 P1

Prim ajutor
calificat
IX. NEC/IMERSIE N
AP
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
P1
P1
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
X. Codul rou
imersie n ap sau
disprute
- imersie n ap
E
confirmat,
incontient
- imersie n ap cu
E
ap
n ap mai mult de un
minut
- accident prin
E
sritur n ap
- leziune extins i
E
imersie n ap
- suspiciune de
E
hipotermie
far dificulti n
respiraie
aspiraie
XI. Codul galben
- pacient contient
far dificultate n
respiraie
- leziuni aparente
minore
P2
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
171 of 478
Prim ajutor
calificat
XII. ACCIDENTE DE
SCUFUNDARE
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XIII. Codul rou

imersie, rnite sau
disprute
ap
- incontient dup
E
scufundare
- tegumente reci i
E
umede, aproape
sincop
E
- confuz sau agitat
dup scufundare
n diferite pri ale
corpului
- leziuni extinse
E
vizibile
- suspiciune de
E
hipotermie moderat
sau sever
- toate simptomele
apar n primele 24 h
de la scufundare
contien, paralizii,
alte simptome
simptome legate de
tegumente)
XIV. Codul galben
- tus sever dup
scufundare,
hipotermie uoar
XV. Codul verde
- pacient contient
far dificulti n
respiraie sau alte
simptome
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
172 of 478
P1 P1

Prim ajutor
calificat
P2
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
XVI. MUCTURI DE
EPA
Ordine ISU
ESA ECU
DE INSECTE
public Pompieri
transport)
XVII. Codul rou
- incontient
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
umede, aproape
sincopa
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
- muctur de viper E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
la copil mic
- hemoragie
E
P1 P3 P2
P1 P1-E
P1
E
necontrolat dup
muctur
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
copil
XVIII. Codul galben
P2 E
E
E
E
P2 E
E
E
E
de peste o ora cu
semene de oc
P1 E
E
P1
E
n regiunea feei sau
gtului fr afectarea
de contien
P3 E
E
P1
E
dup muctur
XIX. Codul verde
E P1 E
E
de peste o ora far
simptome generale
11/24/2015 2:12 PM
173 of 478
- neptur cu reacie local puternic fr

reacie general
- muctur de animal cu leziune tegumentar
P1 P2
P3
P1
P1 P1
P2
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
7. CDERI I ALTE
ACCIDENTE
XX. COD ROU

- Susp. Mai multe
victime grave
urma accidentului
- Greutate la
respiraie n urma
accidentului
- Starea de
contien n
deteriorare sau
prelungit
- Paralizie
aproape incontient
- Sngerare
necontrolabil
abdomenului sau a
coapsei.
- Leziuni
semnificative la
nivelul a dou sau
mai multor pri ale
corpului.
- Fractura de femur
deasupra nivelului
minii sau al
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
E
E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
11/24/2015 2:12 PM
174 of 478
piciorului
- Extremitate smuls E
deasupra nivelului
degetelor.
- Pacient carcerat,
E
blocat etc.
- Cdere de peste 4 E
de urgen
- Susp. De
E
traumatism prin
energie mare,
informaii neclare
- Dureri precordiale E
- Dureri mari (fr
E
alte criterii de
urgen)
XXI. COD GALBEN
- O singur fractur sub genunchi
- Fractura
antebraului
- Susp. Fractura col de femur
- Sngerare
controlat
- Cdere de la 3-4
de urgen)
- Dureri moderate
urgen)
XXII. COD VERDE
- Cdere sub 3 metri (fr alte criterii de
urgen)
- Plgi i contuzii,
leziuni minore
- Implicat n accident, fr simptome
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1
P1 P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
175 of 478
urgen
XXIII. INTOXICAII,
COPII
EPA
Ordine ISU
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXIV. COD ROU

intoxicrii
- Dificulti n
E
intoxicaia
periculoase cu
simptome precoce
- Greutate n
E
deglutiie n urm
intoxicaiei
i obnubilare
- Convulsii n urm
E
intoxicaiei
- Informaii neclare
E
despre substane i
simptome
XXV. COD GALBEN
unor doze
criterii de urgen
de urgen
petroliere cu
simptome minore
urgen
XXVI. COD VERDE
subtoxice a unor
substane periculoase
- Ingerarea de
E
derivate petroliere
fr alte criterii de
urgen.
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P2
P3
P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
176 of 478

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
XXVII. LEZIUNI ALE

EPA
CAPULUI FEEI I
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
ALE GTULUI
public Pompieri
transport)
XXVIII. COD ROU
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
de 5 minute
- Dificulti n
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respiraie n urm
unui traumatism
cranian
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
n scdere sau sczut
pentru o perioad
prelungit.
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sau agresiv
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
convulsii
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
paralizie
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat
- Strivire sau plag
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
penetrant a feei,
mandibulei sau a
gtului.
P1 P3 P2
P1 P1-E E
alte leziuni
semnificative
- Pacient carcerat sau E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
blocat
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
- Cdere peste 4
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
de urgen
- Suspect trauma
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
indus prin energie
mare, informaii
neclare
11/24/2015 2:12 PM
177 of 478
izolat, n risc de
hipotermie
- Dureri intense
E
nesuportabile.
XXIX. COD GALBEN
acum mai bine
- Leziuni faciale
E
semnificative far alte
criterii de urgen
- Sngerare
E
controlat
- cdere 3-4 metri
E
urgen
- Dureri moderate
E
fr alte criterii de
urgen
- Antecedente de
E
dureri precordiale,
ameeli acute,
cefalee, diabet
XXX. COD VERDE
- Cdere de la 3 metri fr alte criterii de
urgen
- Plgi, contuzii,
leziuni minore
leziuni
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1 P2
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1

Prim ajutor
calificat
XXXI.
HIPO-HIPERTERMIA
XXXII. COD ROU

- Dificultate n
respiraie cu
hipotermie
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
178 of 478
- Nelinitit, confuz
E
sau necooperant cu
hipo-hipertermie
- Alte leziuni extinse E
cu hipotermie
- Susp. de hipotermie E
grav, sub 32 grade
- Pacient slbit cu
E
XXXIII. COD GALBEN
- Susp. hipotermie
E
moderat, fr alte
criterii de urgen
- Susp. hipotermie
E
moderat cu alte
leziuni limitate
- Degertur
E
localizat
- Pacient altfel
E
sntos cu susp. de
hipertermie
XXXIV. COD VERDE
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2

Prim ajutor
calificat
11. INCIDENT
MAJOR
XXXV. COD ROU

- Prbuire de avion
- Accident rutier
- Dezastru natural
- Scpri de gaze
- Accident naval
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1
P1
P1 P1
P1 P1
P1 P1
P1
P1
P1
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1 P1-E E
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
P1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
P1
P1
P1
P1
P1
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
179 of 478
- Alte dezastre
- Posibile dezastre
sau accidente n
mas
P1
P1
P1 P1
P1 P1

Prim ajutor
calificat
12. LEZIUNI
CHIMICE
P1
P1
P1 P1-E E
P1 P1-E E
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
+
+
+
+
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XXXVI. COD ROU

- Susp. multiple
P1
victime
leziunilor chimice
- Nivelul de
E
contien sczut n
urma accidentului
chimic
- Greutate n
E
respiraie n urm
incidentului chimic
- Dificultate n
E
respiraie n urm
accidentului chimic
E
aproape incontient
- Peste 15%
E
suprafa leziuni cu
subst. corosiv la
adult
- Peste 10% leziuni E
copii
E
alcaloid la copii
- Susup. de leziuni
E
grave. Nu avem
informaii clare
- Incident major
P1
- Scpri de gaze sau P1
pericol de explozie n
zon populat
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P1
P1 P3
P1
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
180 of 478
- Accident cu subst. P1
- Ingestie de
E
substane caustice,
antigel,
organofosforice
II. COD GALBEN
fr alte criterii de
urgen, vorbete clar
nerguit.
leziuni corosive la
de urgen, fr
cap/fa
leziuni corosive la
de urgen fr
cap/fa
E
- Leziune corosiv
ocular
petroliere fr alte
semne de urgen
- Inhalare de gaze
E
fr alte criterii de
urgen
sprijin logistic fr a
se tie dac sunt
victime
XXXVII. COD VERDE
semne
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1
P1
P1 P2
P2
P1 E
P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
181 of 478
13. ACCIDENT
RUTIER
XXXVIII. COD ROU

- Susp. multiple
victime cu leziuni
serioase
- Incontient n urma
accidentului
- Dispnee n urma
accidentului
- Stare de contien
n scdere sau
- Traum cranian cu
convulsii
- Palid, transpirat
obnubilat.
- Paralizie n urma
accidentului
toracelui, al
abdomenului sau al
coapsei.
- Leziuni
semnificative la
multor pri ale
corpului
- Fractura de femur,
deasupra nivelului
- Victima blocat
- Susp. traum prin
energie mare,
informaii neclare
- Accident cu
substane chimice
periculoase
- Dureri precordiale,
ameeli, cefalee,
diabet preexistente
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
P1
P1 P1
P1
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
E
E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
P1
P1
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
11/24/2015 2:12 PM
182 of 478
- A fost incontient
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
urgen
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
P1
de urgen
instituie medical)
- Fractur izolat a
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
antebraului sau sub
confirmat de
persoana autorizat
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
de femur
E
P1 P1 P2
- Leziuni faciale
E E
E
P1
E
minore far alte
criterii de urgen
- Sngerare
E
P1 P1 P2
E E
E
P1
E
controlat fr alte
criterii de urgen.
Situaia confirmat de
persoan autorizat
E
P1
E
- Durere moderat
E
P1 P1 P2
E E
fr alte criterii de
urgen
P1 P1 P2
E E
P1
E
sprijin far a se tie
dac sunt victime,
DISTANA MIC
permite cererea unui
sprijin rapid.
- Plgi, contuzii,
E
P1 P1 E
E E
P1
E
leziuni minore
(confirmat de medic
calificat)
P1 P1 E
E E
P1
E
far alte simptome
sau semne
E P1 E
E E
P1
E
n ultimele 24 ore,
acum acuz dureri
sau vrea s fie
11/24/2015 2:12 PM
183 of 478
consultat de medic
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
14. VIOLEN;
AGRESIUNE
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLI. COD ROU

severe
- incontient dup
E
violen
- Dispnee dup
E
violen
de contien
E
agresiv sau calm
E
capului i convulsii
- paralizie dup
E
violen
- sngerare
E
incontrolabil sau
aproape de sincop
la nivelul capului,
gtului, toracelui,
abdomenului,
coapsei
n dou sau mai
multe locuri ale
corpului
- leziuni severe
E
suspecte, informaii
neclare
XLII. CODUL GALBEN
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
11/24/2015 2:12 PM
184 of 478
njunghiere, arm de
foc sau prin
compresiune sub
nivelul cotului sau
treimea superioar a
gambei
- fracturi ale
E
membrelor
superioare sau
genunchiului (o
singur fractur)
- leziuni minore
E
cauzate de arme
- pacientul a fost
E
treptat
E
- sngerare
controlat (fr alte
criterii de urgen)
- durere sever
E
sexual (fr alte
criterii de urgen)
cu reacie psihic
acut
poliiei
XLIII. CODUL VERDE
- leziuni minore
neproduse de arme
evidente, fr reacie
psihic
P1 P1
P2
P1
P1 P3
P1
P2 E
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P1 P3
P2
P1
P1 E
P2 E
E
E
P1
P1
E
E
P1 P2
P1
P1
P1 P3
P2
P1 E
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
15. ALERGII
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
Ordine ISU
(Fr EPA EMU EMU TIM
ESA ECU
public Pompieri
11/24/2015 2:12 PM
185 of 478
transport)
XLIV. CODUL ROU
- incontient dup
E
reacia alergic
- reacie alergic
E
respiratorii
- reacie alergic,
E
deglutiie
- reacie alergic,
E
edem glotic
E
aproape de sincop
antecedente de oc
anafilactic
XLV. CODUL GALBEN
- reacie acut, fr E
sau a strii de
contien
fr simptome
XLVI. CODUL VERDE
- prurit i eritem
30 min dup
expunere
- ngrijorare n privina reaciei alergice, fr
simptome n prezent
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
16. SINCOPA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XLVII. CODUL ROU
11/24/2015 2:12 PM
186 of 478
- Incontient,
E
obnubilat
- incontient,
E
respiraie anormal
contien sau
cu nivel sczut al
contienei
de boal sau
incontien
palid i transpirat
- cefalee intens
E
acut anormal,
pierderea strii de
contien
- diabetic cunoscut
E
aflat n stare de
incontien
- sngerare
E
nedatorat unui
traumatism,
pierderea strii de
contien
sau dificulti de
vorbire, trezibil
E
- episoade severe
24 h, trezibil
momentan i fr alte
simptome
a nivelului de
contien dup
traumatism cranian
a nivelului de
contien i suspect
de ingestie de
droguri/alcool
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
187 of 478
strii de contien cu
dureri toracice sau
XLIX. CODUL VERDE
recupereaz
P1 P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P1 P1
P2
P2
Tipul i codul
urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor
calificat
17. SNGERAREA
L. CODUL ROU
- incontient i
sngereaz, cauz
netraumatic
- dispnee i
sngerare, de cauz
nontraumatic
- aproape de
sincop, palid i
transpirat
- hematemez, palid
i transpirat
- scaune nchise la
culoare i tare,
pacient transpirat,
palid
- sarcin mai mare
de 20 de sptmni,
sngerare
semnificativ
- sarcin mai mare
de 20 de sptmni,
sngerare (cantiti
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
188 of 478
de durere)
- sngerare masiv
necontrolat.
LI. CODUL GALBEN
- sngerare limitat
necontrolat
- hematemez, fr
semn de oc
- scaune tari, nchise
la culoare
- sarcin mai mare
de 20 de sptmni,
sngerare minor
- sngerare vaginal,
mai mult de trei
tampoane/or, fr
semne de oc
- hemoragie nazal
incontrolabil
LII. CODUL VERDE
- sarcin sub 20 de
sptmni,
sngerare, dureri
asemntoare celor
menstruale
- fr sarcin,
sngerare vaginal
- hematurie
- epistaxis minor
- sngerri repetate
la pacieni aflai sub
tratament cu
bine
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P1
P2
P1 P2
P1
P2
P1
P1
P2
P1
P1
P2
P2
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E
P1
P1
P1
E
E
E
E
E
E

Prim ajutor
calificat
18. DURERI
TORACICE
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LIII. CODUL ROU
11/24/2015 2:12 PM
189 of 478
- incontient dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
durere toracic
- dispnee i durere
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
toracic
- durere toracic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
miocard
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
palid i transpirat
- durere toracic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
aproape de sincop
- suspectarea unor
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
probleme cardiace
severe, persoana
afl lng pacient
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
grea
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
tahicardie
- durere toracic,
E
P1 P3 P2
P1 E
E
atipic IM, n plin
sntate
- antecedente de
E
P1 P3 P1
P2 E
E
angin, efect pe
termen scurt la NTG
- debut brusc de
E
P1 P3 P2
P1 E
E
toracice
LV. CODUL VERDE
E P1
sntate
- aritmie cardiac,
E P3 P2
E P1
simte c se pierd
bine
Prim ajutor
calificat
19. DIABET
ZAHARAT EPA
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
11/24/2015 2:12 PM
190 of 478
LVI. CODUL ROU

- cunoscut diabetic
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
aflat n stare de
incontien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
dispneeic
P1 P3 P2
P1 P1-E E
prezint convulsii
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1 P3 P2
P1 E
E
de contien,
lichide
E
P1 P3 P2
P1 E
E
aproape de sincop
- comportament
E
P1 P3 P1
E E
P2
anormal sau
neobinuit
P1 E
P1
P2 E
P3
general evident
alterat
- diabetic aflat pe
E
P1 E
P1
E P2
cu nivel sczut al
glicemiei,
recupereaz
- temperatur sau alte E
P1 E
P2
E P1
simptome generale
(ntotdeauna cod
galben dect dac se
LVIII. CODUL VERDE
- temperatur, fr
E
P2
E P1
alte simptome
generale,
E
P2
E P1
- infecie localizat,
fr alte simptome
generale
- pacient cunoscut cu E
P2
E P1
nivel crescut al
glicemiei, fr
simptome
11/24/2015 2:12 PM
191 of 478
- pacient diabetic,
insulino-dependent,
alert dup ingerare de
zahr
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Prim ajutor
calificat
20. TEMPERATUR
P2
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LIX. CODUL ROU

- incontient,
E
temperatur crescut
- pacient slbit,
temperatur i
dispnee marcat
- motiv pentru a
- pacient slbit,
(suspect epiglotit)
LX. CODUL GALBEN
deficitar
- pacient slbit cu
temperatur i
simptome neclare
LXI. CODUL VERDE
- grip sau rceal
- rou n gt, altfel
bine
- tuse, altfel bine
-
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P2
P1
P2
P1
P2
P1
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
11/24/2015 2:12 PM
192 of 478
21.
LXII. CODUL ROU

probleme
- dispnee, probleme
sincop
sincop
- pacient nsrcinat,
spt. 20 de sarcin
LXIII. CODUL GALBEN
sptmni de sarcin
peste 20 de sptmni
- preeclampsie n
LXIV. CODUL VERDE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 E
P1 P3
P1
P2 E
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P1
P2
11/24/2015 2:12 PM
193 of 478

slbiciuni
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
22. AVC
(APOPLEXIE)
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXV. CODUL ROU

de AVC
- dispnee suspect
E
AVC
suspect AVC
de 20 min.
- perioad lung cu E
nivel sczut al
contienei,
simptomele
apoplexiei
- cefalee brusc,
E
intens (violent)
recent, simptome de
apoplexie
LXVI. CODUL GALBEN
fr probleme
i inferioare
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
11/24/2015 2:12 PM
194 of 478
- dificulti acute n
vorbire
- diabetic i
simptomele
apoplexiei
- AVC, pacieni
btrni
LXVII. CODUL VERDE
- paralizie dup
semne de AVC,
recuperare rapid
- paralizie dup
semne de AVC
recuperat acum
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
P1 P2
P1
P3
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Prim ajutor
calificat
23. CEFALEE
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXVIII. CODUL ROU

cu cefalee care a
precedat starea de
incontien
marcat
nivelului de contien
paralizie sau dificulti
de vorbire
E
- cefalee i
temperatur mare,
redoare de ceaf,
slbiciune, posibil
eritem
- cefalee sever i
E
convulsii
LXIX. CODUL GALBEN
- cefalee intens
acut, descris ca o
durere nemaiavut
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM
195 of 478
pn acum
- cefalee cu
intensitate crescnd
de la producerea
care a suferit un
cefaleei fr alte
criterii de urgenta
agravat, fr alte
criterii de urgenta
- pacient slbit,
cefalee neclar
LXX. CODUL VERDE
- cretere n
de la producerea
leziunii traumatice
- antecedente de
migren, cefalee
cefalee tipic de
migren
- cefalee (concomitent simptome moderate
de grea,
i lumin)
- cefalee fr alte
simptome
- suspect sinuzit
-
P1 P3
P2
P1 -
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1

Prim ajutor
calificat
24. CONVULSII
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
11/24/2015 2:12 PM
196 of 478
LXXI. CODUL ROU

- nu respir normal
E
dup convulsii
- convulsii pentru
E
prima oar,
incontient
mai mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
ntre convulsii
frecvente
Dup convulsii
- nsrcinat cu
E
convulsii
- convulsii dup
E
leziune cranian
recent
concomitent
supradoz de
medicamente
concomitent abuz de
narcotice
- eritem, febr i
E
convulsii
LXXII. CODUL GALBEN
Dup convulsii
- recupereaz dup E
convulsii
- convulsii,
E
concomitent abuz
ndelungat de alcool
LXXIII. CODUL VERDE
- antecedente de
din criza epileptic
convulsii febrile,
recupereaz
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1 P3
P2
P2
P1 P1-E E
P1 P1-E E
E
E
E
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P1 P
P2
P1
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
197 of 478
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
25. DURERI
ABDOMINALE SAU
DE SPATE
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXIV. CODUL ROU
- incontient dup
E
E
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
criz de dureri
abdominale sau de
spate
- dispnee cu durere P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
abdominal sau de
spate
- aproape sincop,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
nivel sczut de
contien
- durere intens
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
abdominal sau de
spate, palid i
transpirat sau
aproape de sincop
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
ani cu debut brusc
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
i transpirat sau
aproape de sincop
- scaune tari i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
nchise la culoare,
aproape de sincop
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
acute, n flancul
inferior
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sau aproape de
sincop
LXXV. CODUL GALBEN
- dureri puternice
E P3 P2
E P1 E
E
suportabile fr alte
criterii de urgenta
E P3 P2
E P1 E
E
- dureri constrictive n flancul sau n
regiunea lombar,
nevoie de a se mica
11/24/2015 2:12 PM
198 of 478
- vosminte ca zaul
de cafea
inferior, fr
sngerare
LXXVI. CODUL VERDE
- diaree i vom,
altfel bine
- dureri n regiunea abdominal inferioar
urinare
inferioar
mult de o zi, nu se
deterioreaz
- dureri de spate
-
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1

Prim ajutor
calificat
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
27.
PSIHIATRIE/SUICID
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXVII. CODUL ROU
- incontient dup
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
P1
E
tentativ violent de
suicid
- incontient,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
obnubilat dup
supradoz/intoxicaie
- dispneea (fr
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
suspiciune de
hiperventilaie)
11/24/2015 2:12 PM
199 of 478
- cel care sun sau

E
aparintorii se simt
ameninai de pacient
- tentativ serioas cu E
violen de suicid
E
supradoz/intoxicaie
sau simptome
serioase
- confuzie instalat
E
brusc i
comportament
anormal fr funcii
vitale afectate cu
starea de contien
pstrat
ncheieturii minii,
sngerare
controlabil
de suicid
- posibil
E
supradoz/intoxicaie
fr simptomatologie
care denot
ameninare de funcii
vitale
- delirium tremens
E
- apel la cererea
E
poliiei/fr persoane
n pericol vital
vorbeasc cu un
medic
LXXIX. CODUL VERDE
- antecedente de
boal mintal
(problema pentru care
se solicit este
cunoscut i
corespunde
antecedentelor)
- gnduri de suicid
E
- pacient deprimat,
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1
P2
P1
P1 P1
P2
P1
P1 P2
P1
P1 E
P1
P1
P1
P1 P3
P1
P2 E
E P3
P1 P2
P1
P1
E
E
E
E
P2
E
E
-
E
E
P1 E
P1
P1 E
P1
P2
P3
P1
P1 P3
E P3
P1
P2
P2 E
-
E
P1
P1
E
E
E
11/24/2015 2:12 PM
200 of 478
- ingestie de
substane toxice, n
doz minimal
- simptome de
abstinen (sevraj)
- atac brusc de
agitaie motorie cu
sau fr dificulti
respiratorii
P1 P1
P2
P2
P1
P3
P1 P2
P1
P1

Prim ajutor
calificat
28. DISPNEE
(DIFICULTI DE
RESPIRAIE)
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXX. CODUL ROU

- incontient nu
E
respir normal
- pacient slbit,
E
dispnee
- palid i slbit,
E
aproape de sincop
- dispnee, dureri
E
mbuntete starea
cu medicaie
vorbi coerent
poziie eznd,
cianotic
nghiire sialoree
(suspect epiglotit)
- suspect de corp
E
vorbi, tuete sau
plnge
E
toracelui i dispnee
persoan care a
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
201 of 478
nscut recent,
fractur recent,
membru cu aparat
gipsat, spitalizare
recent
LXXXI. CODUL GALBEN
transpiraii etc.
tuete i/sau plnge
LXXXII. CODUL VERDE
verde-glbuie
- parestezii sau
amoreal n jurul
gurii i a degetelor
- tuse, altfel bine
respiratorii acum
P3
P2
P1
E
E
P3
P3
P2
P2
P1
P1
E
E
E
E
P3
P2
P1
P2
P1
P3
P2
P1
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1 P2

Prim ajutor
calificat
29. STARE DE
LXXXIII. CODUL ROU

dup stare de
dup stare de
ameninai
- supradoz/intoxicaie i
simptome critice
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P1
P2 P1-E E
P1
P1
P1 P3
P2
P1 P1-E E
11/24/2015 2:12 PM
202 of 478
E
aproape de sincop
E
mai mult de 5 min
E
dureri toracice
- intoxicaie i
E
ale capului)
- posibil
E
vitale ameninate
- delirium tremens
E
E
LXXXV. CODUL VERDE
mici fr semne sau
simptome
Prim ajutor
calificat
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
E P3
P1 P2
P1 P1
P1
P1
P2
E
E
E
E
E
E
P2
E
E
E
E
E
E
E
E
P1 P1
P2
P2
P1
P3
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
30. COPIL BOLNAV
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXVI. CODUL ROU
E
E
- incontient,
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
obnubilat (fr
convulsii febrile)
- nu respir
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- copil slbit cu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
dispnee
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
vorbi sau plnge
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sialoree (posibil
epiglotit)
11/24/2015 2:12 PM
203 of 478

septicemie)
care dureaz mai
mult de 5 min.
- pacient obnubilat
E
dup 20 de minute,
sau se suspecteaz
convulsii febrile
- dispnee, dar n
general bine
- copil agitat, cu
temperatur
- copil slbit,
simptome neclare
- convulsii instalate pentru prima oar,
acum trezit
copil mai mic de 2
luni (poate fi ncadrat
i sub rou)
- diabet i
temperatur (cu
excepia obinuitei
rceli)
- antecedente de
dup o criz recent
- tuse, altfel bine
- simptomele unei
rceli obinuite
- corp strin n nas
sau ureche
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P1
P2
P1 P3
P2
P1
P1 P3
P2
P1 E
P3
P3
P2
P1
P3
P1
P2
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
E
E
E
E
P1
P1
E
E
E
E
P1
Tipul echipajului
11/24/2015 2:12 PM
204 of 478
Prim ajutor
calificat
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
31. URECHEA EPA
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
LXXXIX. CODUL ROU
- incontient, nu
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
respir normal
E
E
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
de contien sczut
- Ameeal, nivel
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
sczut al strii de
contien
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
- Ameeal, dureri
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
toracice
- Ameeal, palid i
E
P1 P3 P2
P1 P1-E E
E
E
transpirat
XC. CODUL GALBEN
P1 P1 P2
E E
E
E
de contien
P1 P3 P2
P1 E
E
E
clar sau snge din
ureche dup un
traumatism cranian
ns pacientul este
contient i nu
prezint alte
simptome sau
probleme
XCI. CODUL VERDE
- dureri n ureche
E
E
P1 E
E
P1 E
E
- leziuni minore la
E
P1 E
E
ureche
- ameeal trectoare, E
P1 E
E
fr alte simptome
- suspect sindrom de E
P1 E
E
hiperventilaie
- zgomote n urechi E
P1 E
E
11/24/2015 2:12 PM
205 of 478
- corp strin n canalul auditiv

Prim ajutor
calificat
32. OCHIUL
P1
Tipul echipajului
Asisten medical de
urgen/consultaii de
urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA
(Fr EPA EMU EMU TIM
Ordine ISU
ESA ECU
public Pompieri
transport)
XCII. CODUL ROU

vedere
ale vederii
de 5 minute dup
producerea leziunii
scderea nivelului
strii de contien
XCIII. CODUL GALBEN
- leziuni majore,
E
scderea nivelului
strii de contien
- leziuni corozive la
E
ochi
pacient slbit
(glaucum acut)
sau etilen glicol
fr un motiv aparent
XCIV. CODUL VERDE
- leziuni izolate
minore
- conjunctivit lacrimare, usturime la
nivelul ochilor
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P3
P2
P1 P1-E E
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P1 P2
P1
P3
P2
P1
P2
P1
P2
P1
P2
P1
11/24/2015 2:12 PM

E
privirea unei
operaiuni de sudur,
albea
categoria P1, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1
categoria P1 i P2, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1 i P2.
E = Astfel de echipaje se trimit ca excepie n cazul n care se afl n imediata vecintate a cazului sau
care nu exist alte echipaje disponibile.
Fia de urgen prespitaliceasc pentru echipajele de asisten medical
de urgen sau prim ajutor calificat
IMAGINE
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale
titlului IV "Sistemul naiona... din 12/12/2008 :
Normele de aplicare n domeniul primului ajutor de baz
i primul ajutor calificat
Art. 1. - Acordarea primului ajutor de baz se face cu sau fr materiale sanitare de prim ajutor de
ctre persoanele aflate la locul incidentului, respectnd indicaiile personalului de specialitate din
dispeceratul de urgen pn la sosirea echipajelor de intervenie.
Art. 2. - n lipsa indicaiilor de specialitate, persoanele aflate la locul incidentului acord primul
ajutor de baz conform cunotinelor dobndite n cadrul cursurilor de prim ajutor la care au
participat.
Art. 3. - n cazul n care persoanele aflate la locul incidentului nu au cunotinele necesare acordrii
primului ajutor, i nici nu pot obine indicaii de specialitate, ele acioneaz pentru a ndeprta
pericolul de victim, sau, dup caz, pentru a ndeprta victima de un pericol iminent i pentru a
asigura confortul victimei pn la sosirea echipajelor de intervenie, evitnd efectuarea unor
manevre care pot agrava situaia pacientului.
Art. 4. - Persoanele aflate la locul unui accident rutier vor evita scoaterea victimelor din
autovehiculele accidentate cu excepia situaiei n care exist un pericol iminent de explozie,
incendiu, nec sau prbuire care necesita evacuarea zonei naintea sosirii echipajelor de
intervenie.
Art. 5. - Persoanele aflate la locul unui accident vor evita transportul accidentailor cu mijloace
nemedicale cu excepia situaiei n care ele se afl n zone izolate i nu exist posibilitatea de a
accesa sistemul de urgen prin Numrul Unic de Apel 112 sau prin alte mijloace, sau, a situaiei n
care se impune evacuarea zonei n care se afl accidentatul din cauza unui pericol iminent.
Art. 6. - Formarea n primul ajutor de baz se face n cadrul instituiilor de nvmnt, a colilor de
conducere auto, a agenilor economici i a instituiilor i organizaiilor guvernamentale i
nonguvernamentale care au aceast activitate n statutul lor.
Art. 7. - Formarea n domeniul primului ajutor de baz respect prevederile i protocoalele
existente la nivel naional i european i se va desfura teoretic i practic.
206 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 8. - Furnizorii care desfoar cursuri de prim ajutor de baz au personal pregtit precum i
echipamentele i materialele necesare efecturii cursurilor teoretice i practice n acest domeniu.
Art. 9. - Formarea n primul ajutor de baz include cel puin urmtoarele aspecte:
a) recunoaterea urgenelor cu risc vital, inclusiv a stopului cardio-respirator
b) accesarea i activarea sistemului de urgen prin numrul de apel unic de urgen 112.
c) acordarea primului ajutor de baz pn la sosirea echipajelor de intervenie n urmtoarele
situaii: stop cardio-respirator, corpi strini n cile respiratorii, hemoragii, fracturi, plgi, arsuri
termice i chimice inclusiv la nivelul ochilor, accidente rutiere, nec, electrocutare, alterarea strii de
contien la pacienii cu respiraie prezent
d) facultativ cursurile de prim ajutor de baz pot include i formarea n utilizarea defibrilatorului
semi-automat.
Art. 10. - (1) Pe lng defibrilatoarele semiautomate aflate n dotarea echipajelor de prim ajutor
calificat i a echipajelor de asisten medical de urgen, n spaiile publice i instituiile
aglomerate pot exista programe de defibrilare semiautomat accesibile publicului cu condiia ca n
locaiile respective s existe persoane instruite n utilizarea acestor defibrilatoare i cel puin o
persoan s fie prezent i reperabil permanent n aceste locaii.
(2) Responsabilitatea programului prevzut la alin. (1) este atribuit unei persoane desemnate n
acest scop, care va duce la ndeplinire toate componentele programului de defibrilare.
Art. 11. - (1) Defibrilatoarele semiautomate pot exista i la bordul aeronavelor i navelor cu condiia
existenei, la bordul navelor respective, a cel puin unei persoane uor reperabile, instruit n
utilizarea lor.
(2) Defibrilatoarele semiautomate au instruciunile de utilizare scrise n limba romn.
(3) Instruciunile vizuale i auditive ale defibrilatoarelor semiautomate sunt n limba romn.
(4) n zonele de grani, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor vor fi i ntr-o limba de circulaie
internaional.
(5) n localitile cu minoriti etnice, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor sunt i n limba
minoritii etnice din localitatea sau zona respectiv.
Art. 12. - Defibrilatoarele semiautomate au capacitatea de nregistrare i pstrare a datelor privind
evenimentele petrecute n vederea analizei retroactive a cazurilor la care au fost utilizate.
Art. 13. - Utilizarea defibrilatoarelor semiautomate este obligatorie n cadrul echipajelor de prim
ajutor calificat.
Art. 14. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz defibrilatorul semiautomat pe baza
cunotinelor teoretice i practice obinute n cadrul cursurilor de pregtire specifice.
Art. 15. - Modificarea protocoalelor de resuscitare i de utilizare a defibrilatoarelor semiautomate
se comunic n scris echipajelor de prim ajutor calificat printr-un ordin al Inspectorului General al
Art. 16. - Primul ajutor calificat este acordat n echip, ntr-un cadru instituionalizat, de ctre
personalul paramedical aparinnd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau altor instituii
care, conform prevederilor legislative, au dreptul de a avea aceast categorie de personal.
Art. 17. - (1) Procesul acordrii primului ajutor calificat este monitorizat de ctre unitile aparinnd
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, cel puin la nivel judeean, precum i la nivelul
(2) Monitorizarea se face de ctre asisteni medicali pregtii n acest scop, care aparin
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, n colaborare cu medicii efi SMURD la nivelul fiecrui
jude i sub coordonarea medicului ef SMURD din centrul regional.
207 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) Asistenii medicali prevzui la alin. (2) rspund i de formarea continu a personalului
paramedical din structura unitii n care activeaz precum i din structura unitilor SMURD
aparinnd autoritilor publice locale din judeul respectiv, pe baza unui program propus de
Inspectorul ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen n colaborare cu medicul ef
al regiunii i aprobat de Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(4) Monitorizarea acordrii primului ajutor calificat de ctre echipajele formaiunilor pentru situaii
de urgen aflate n structura autoritilor publice locale sau judeene, precum i formarea continu
a acestora, este asigurat de asistenii medicali din cadrul Inspectoratelor Judeene pentru Situaii
de Urgen n colaborare cu medicul ef SMURD de la nivelul judeului respectiv i sub directa
coordonare a medicului ef SMURD de la nivel regional.
Art. 18. - Acordarea primului ajutor calificat se face pe baza de protocoale i proceduri precum i
pe baza indicaiilor medicale la distan, atunci cnd este utilizat sistemul de telemedicin.
Art. 19. - (1) Echipajul de prim ajutor calificat este coordonat pe durata programului de lucru de
ctre un comandant de echipaj care asigur respectarea protocoalelor i a procedurilor n acest
domeniu.
(2) Fia de post a comandantului echipajului de prim ajutor calificat se elaboreaz n cadrul
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i se aprob de ctre Inspectorul General.
Art. 20. - Echipajele de prim ajutor calificat sunt astfel organizate nct s se asigure ndeplinirea
indicatorilor de timp prevzui de lege lund n considerare i structura i capacitatea de intervenie
a serviciilor de ambulan din zona de competen. Echipajele de prim-ajutor calificat sunt
clasificate dup cum urmeaz:
a) echipaje de prim ajutor calificat cu capacitate de evacuare a pacientului utiliznd ambulane tip
B2.
b) echipaje de prim ajutor calificat fr capacitate de evacuare a pacientului utiliznd diferite
mijloace de intervenie specifice activitii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen care au att
dotarea specific acordrii primului ajutor calificat ct i personalul instruit. Astfel de echipaje
intervin la urgenele medicale ntr-o zon astfel definit nct timpul de sosire s fie de cel mult 8
minute de la plecarea la solicitare. Misiunea prioritar a acestor mijloace de intervenie rmne cea
de baz, conform organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
Art. 21. - (1) n localitile unde nu exist uniti ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen,
echipajele de prim ajutor calificat fac parte din structura formaiunilor voluntare pentru situaii de
urgen fiind subordonai operativ i profesional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
(2) Funcionarea echipajelor prevzute la alin. (1) poate fi asigurat i de ctre personal detaat al
Inspectoratelor Judeene pentru Situaii de Urgen.
Art. 22. - Echipajele de prim ajutor calificat intervin ntr-o zon de competen bine definit, n caz
de necesitate fiind posibil intervenia lor i n zonele limitrofe zonei de intervenie.
Art. 23. - Echipajele de prim ajutor calificat pot fi direcionate ctre zone afectate de calamiti sau
la accidente colective aflate n locaii din afara zonei de competen, sau din afara zonei limitrofe
zonei de competen, la ordinul Inspectorului ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de
Urgen sau al Inspectorului General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 24. - Alertarea echipajelor de prim ajutor calificat se face de ctre dispeceratele medicale,
dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, dispeceratele integrate sau de ctre
Centrele Unice de Apel de Urgen 112, pe baza indexului din anexa nr. 9 a prezentului ordin.
Indexul de codificare al urgenelor i regulamentul de alocare al resurselor i mijloacelor de
intervenie dup gradul de urgen se implementeaz n cadrul platformei destinate dispecerizrii
apelurilor de urgen prin sistemul unic de apel 112.
208 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 25. - n cazurile de cod rou prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de
prim ajutor calificat este obligatorie ca echipaj de prim-rspuns, realizndu-se n cel mai scurt timp
posibil, chiar i n cursul prelurii apelului, fie de ctre operatorul 112, dispecerul medical sau de
ctre cel din cadrul structurii Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, fr a fi necesar
aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical.
Art. 26. - (1) n cazurile de cod galben prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea
echipajelor de prim ajutor calificat este obligatorie, dac ele sunt cele mai apropiate echipaje de
locul solicitrii respective, fr a fi necesar aprobarea medicului coordonator din cadrul
dispeceratului medical.
(2) Este interzis utilizarea echipajelor de prim ajutor calificat n cazul interveniilor de cod verde
sau n cazul transferurilor interspitaliceti.
Art. 27. - Este interzis utilizarea echipajelor de tip A1 i A2 din structura serviciilor publice de
ambulan ca echipaje de urgen cu excepia urmtoarelor situaii:
a) nu exist nici un echipaj de prim ajutor calificat sau echipaj medical de urgen disponibil pentru
a interveni n timp util.
b) accident colectiv care necesit intervenia mai multor echipaje iar capacitatea de intervenie a
serviciilor de urgen prespitaliceasc este depit.
c) accident sau incident care implic mai multe persoane care necesit transport nemedicalizat.
Art. 28. - Trimiterea excepional a unui echipaj tip A la un caz de urgen este urmat n mod
obligatoriu de trimiterea unui echipaj de prim ajutor calificat sau/i un echipaj medical de urgen.
Art. 29. - Trimiterea n sprijinul echipajelor de prim ajutor a unuia sau a mai multor echipaje
medicale de urgen se face n urmtoarele situaii:
a) din informaiile obinute rezult necesitatea trimiterii imediate a unui echipaj medical de urgen
sau a mai multor echipaje fr ateptarea informaiilor din partea echipajului sau a echipajelor de
prim ajutor.
b) echipajul de prim ajutor nu are capacitate de evacuare/transport a pacientului.
c) informaiile obinute radio-telefonic sau prin sistemul de telemedicin, de la echipajul de prim
ajutor calificat aflat la locul solicitrii denot necesitatea trimiterii unui echipaj medical de urgen.
d) echipajul de prim ajutor calificat solicit sprijinul unui echipaj medical de urgen.
Art. 30. - Monitorizarea continu, din punct de vedere operativ, a activitii echipajelor de prim
ajutor calificat n teren se face de ctre dispeceratele medicale precum i de ctre dispeceratele
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen. Aceast monitorizare este efectuat de ctre
dispeceratele integrate, acolo unde ele exist.
Art. 31. - Personalul implicat n acordarea primului ajutor calificat este personal angajat sau
voluntar n cadrul Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, a Formaiunilor Voluntare pentru
Situaii de Urgen sau n cadrul instituiilor de profil abilitate prin lege s nfiineze astfel de
echipaje.
Art. 32. - Persoanele care activeaz ca personal angajat n cadrul echipajelor de prim ajutor
calificat ndeplinesc urmtoarele condiii minime la momentul nceperii activitii n cadrul acestor
echipaje:
a) absolvent de liceu sau al unei coli profesionale.
b) apt fizic i psihic n vederea ndeplinirii misiunilor specifice.
c) absolvent al unui curs de prim ajutor calificat.
Art. 33. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz urmtoarele mijloace de intervenie:
a) ambulane tip B2
b) autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, cu echipamente de prim ajutor
i defibrilator semiautomat.
209 of 478
11/24/2015 2:12 PM
c) alte mijloace de intervenie specifice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen cu echipamente

de prim ajutor i defibrilator semiautomat.
Art. 34. - Dotarea echipelor de prim-ajutor calificat se face n conformitate cu prevederile legale n
vigoare.
Art. 35. - Formarea personalului paramedical n acordarea primului ajutor calificat se face n cadrul
centrelor de formare naionale, regionale i locale din structura Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.
Art. 36. - Programul de pregtire prevzut n anexa nr. 10 al prezentului ordin va fi revizuit anual de
ctre o comisie mixt din cadrul Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i Ministerul
Sntii Publice n vederea actualizrii att a protocoalelor ct i a noiunilor teoretice i practice
din cadrul cursurilor de pregtire.
Art. 37. - Modificrile programei analitice sunt aduse la cunotina centrelor de formare prin ordin al
Inspectorului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 38. - La nivel judeean al municipiului Bucureti precum i regional, exist proceduri de control
i mbuntire a calitii serviciilor acordate de echipajele de prim ajutor calificat care includ dar nu
se limiteaz la:
a) analiza periodic retroactiv a activitii fiecrui echipaj n parte.
b) analiza cazurilor n care s-au produs decese n faza prespitaliceasc.
c) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele GPS.
d) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele de transmisie de date medicale la distan.
e) analiza rapoartelor i datelor nmagazinate n aparatura de defibrilare semiautomat.
Art. 39. - Responsabilitatea monitorizrii i mbuntirii calitii n cadrul SMURD revine
Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen sau cel al Municipiului Bucureti mpreun cu
medicii efi la nivel judeean precum i la nivel regional, dup caz.
CAPITOLUL III
Acordarea asistenei medicale private de urgen
Art. 110. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului
propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de
servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile
publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente care
respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
Art. 111. - (1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n vederea
acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd
standardele minime impuse de Ministerul Sntii pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n
serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de
capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi
transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea
tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s
alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 112.
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale
210 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Normele de aplicare n domeniul asistenei medicale private de urgen

Art. 1. - (1) Acordarea asistenei medicale private de urgen la nivel prespitalicesc se face de
ctre serviciile de ambulan private non-profit, cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) sunt apelate i coordonate prin sistemul public de urgen 112
b) s participe la acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat sub
monitorizarea i coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale de
colaborare semnate de Inspectorul ef al Inspectoratului i de medicul ef SMURD i avizate de
Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
c) s existe aprobarea Ministerului Sntii Publice precum i a Ministerului Internelor i Reformei
Administrative.
d) s afieze numrul de apel unic de urgen 1-1-2.
(2) Fundaiile i asociaiile non-profit ale firmelor cu capital privat nu pot desfura activitile
(3) Serviciile de ambulan private comerciale pot acorda asisten medical privat de urgen la
nivel prespitalicesc, numai dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) sunt apelate la numerele proprii de apel, cu excepia activitilor de consultaii i transport
contractate prin Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate a cror coordonare se face
doar prin 112 i dispeceratul medical public sau a celui integrat.
b) s acioneze exclusiv n baza unor contracte cu casele private de asigurri de sntate precum
i n baza unor contracte individuale cu persoane fizice sau juridice sau la solicitarea directa a
acestora efectuat la dispeceratul propriu al serviciului respectiv.
c) n cazul apelrii serviciilor private comerciale pentru cazuri de urgen pentru care apelantul nu
este dispus s achite costul solicitrii, dispeceratul serviciului privat va prelua solicitarea integral
mpreun cu numrul de contact al apelantului i va comunica solicitarea dispeceratului medical
public sau celui integrat prin numrul de apel unic 112, informnd apelantul de acest demers. La
momentul prelurii datelor de dispeceratul medical sau cel integrat prin 112, ntreaga
responsabilitate de rezolvare a cazului este preluat de serviciile publice.
d) dispeceratele proprii ale serviciilor private de ambulan s asigure nregistrarea apelurilor
telefonice de urgen i pstrarea nregistrrilor timp de cel puin 3 luni de la data efecturii
nregistrrii. Implementarea acestei prevederi se aplic n cel mult 3 luni de la data publicrii
prezentului ordin.
e) s menioneze n scris, imediat sub numrul de apel afiat lateral dreapta, lateral stnga i pe
u/uile din spate urmtoarele: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen
sunai la 1-1-2". Textul trebuie s fie lizibil de la cel puin 3 merti.
f) dac utilizeaz reclame care determin informarea eronat a populaiei cu privire la serviciile
oferite i la condiiile de acordare, i va fi retras autorizaia de funcionare temporar sau
permanent.
(4) Serviciile de ambulan private comerciale, care nu afieaz un numr de apel privat nu sunt
obligate s afieze, sub numrul de appel, fraza: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena
public de urgen sunai la 1-1-2"
(5) Utilizarea unor reclame care sugereaz c asistena de urgen este "gratuit" sau consultaiile
sunt "gratuite" este strict interzis n cazul n care sunt prestate de ctre serviciile de ambulan
private comerciale, servicii contractate cu Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate sau
cu casele private de asigurri pentru sntate.
(6) Reclama pentru numerele de apel proprii trebuie s fie nsoit ntotdeauna de expresia ca
"numrul de apel i prestarea serviciilor nu sunt gratuite". n cazul n care numrul de apel este
gratuit n toate reelele telefonice fixe i mobile, se va meniona doar faptul c prestarea serviciilor
211 of 478
11/24/2015 2:12 PM
este contra cost.

Art. 2. - (1) n cazul consultaiilor la domiciliu i a activitilor de transport contractate direct cu
Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate de ctre serviciile de ambulan private
comerciale, trebuie respectate urmtoarele condiii:
a) nu se pot deconta de la Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate dect costurile
legate de interveniile la care se deplaseaz n urma solicitrii dispeceratelor medicale publice sau
a celor integrate.
b) dispeceratele medicale publice precum i cele integrate trimit echipajele de consultaii sau cele
de transport ale serviciilor de ambulan private comerciale la cazurile specifice, n baza unor
protocoale de cooperare avizate de CJAS sau de CASMB i de autoritile de sntate public.
c) la trimiterea unui echipaj al unui serviciu de ambulan privat comercial, dispeceratul public are
obligaia s informeze apelantul de aceast msur i de faptul c intervenia va fi asigurat
gratuit, aceasta fiind decontat de ctre Casa de Asigurri de Sntate.
d) s ncheie un protocol de colaborare cu serviciul public de ambulan n structura cruia este
dispeceratul medical sau cu instituia sau instituiile care rspunde de componenta medical din
cadrul dispeceratului integrat, prin care se stipuleaz resursele puse la dispoziie de serviciul privat
de ambulan i amplasarea acestora.
e) dac urmeaz a primi solicitri prin dispeceratul medical public sau prin dispeceratul integrat s
asigure din fonduri proprii mijloacele de comunicaii radio necesare pentru fiecare mijloc de
intervenie precum i a mijloacelor necesare la nivelul dispeceratului, fiind interzis conectarea
acestora la frecvenele de lucru ale serviciilor publice de urgen sau ale serviciilor private
non-profit.
f) Serviciul de ambulan public n structura cruia se afl dispeceratul medical sau responsabilul
dispeceratului integrat informeaz lunar, n scris, CJAS sau CASMB de numrul interveniilor la
care s-a deplasat fiecare serviciu de ambulan privat comercial menionnd datele de referin ale
fiecrui caz.
(2) Serviciile private comerciale de ambulan pot avea zone arondate pe care le deservesc n
baza protocoalelor de cooperare cu serviciile publice de ambulan astfel nct activitatea de
consultaii i de transport sanitar din zonele arondate s fie asigurat integral sau parial de
serviciile private de ambulan coordonarea rmnnd la nivelul dispeceratului medical public sau
a celui integrat.
(3) Activitile prestate de serviciile de ambulan private comerciale includ:
f) acordarea consultaiilor de urgen la domiciliu
g) transportul sanitar
h) asistena medical de urgen cu echipaje tip B1/B2 i C, cu excepia primului ajutor calificat.
(4) Spitalele publice pot contracta direct serviciile de ambulan private comerciale pentru
transportul sanitar nemedicalizat prin licitaie, n condiiile legii i numai dac costul oferit de
serviciile private este sub costul oferit de serviciile publice, fiind strict interzis orice cretere
ulterioar a tarifelor fr o nou procedur de licitaie. n caz contrar spitalele publice vor solicita
serviciile publice pentru efectuarea transporturilor, cele din urm putnd apela la cele private n
cazul lipsei de resurse.
Art. 3. - (1) Personalul care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen
prespitaliceasc este format din aceleai categorii cu cele prevzute n sistemul public, cu excepia
medicilor rezideni care nu au dreptul s activeze n cadrul serviciilor private de ambulan, pe
ntreaga durat a rezideniatului.
(2) Serviciile de ambulan private care au rezideni activnd n structura lor beneficiaz de o
perioad de tranziie de 6 luni ncepnd cu data publicrii prezentului ordin cu condiia ca rezidenii
care activeaz n cadrul serviciilor respective s aib acordul directorului sau a coordonatorului
212 of 478
11/24/2015 2:12 PM
programului de rezideniat.
Art. 4. - (1) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s respecte
reglementrile prevzute pentru serviciile publice n ceea ce privete formarea personalului i
competena necesar pentru fiecare categorie de activitate prestat, inclusiv pentru activitile
finanate prin Casele de Asigurri private sau prin contractare direct cu persoanele fizice sau
juridice.
(2) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s completeze fiele
medicale prevzute n art. 26 al anexei 2.
Art. 5. - n acordarea asistenei medicale de urgen, a consultaiilor la domiciliu i n domeniul
transportului sanitar, serviciile private respect prevederile legale n vigoare aplicabile serviciilor
publice n ce privete dotarea ambulanelor cu echipamente, materiale sanitare i medicamente.
Art. 6. - Coordonarea medical n faza prespitaliceasc a asistenei medicale private de urgen se
face cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) serviciile private de ambulan au obligaia s asigure un dispecerat propriu de recepionare a
apelurilor i coordonare a activitii proprii n domeniul asistenei medicale de urgen
prespitaliceasc.
b) apelurile din dispeceratele serviciilor private de ambulan sunt nregistrate, digital sau
magnetic, iar nregistrrile sunt pstrate o perioad minim de 3 luni.
c) n cazul refuzului deplasrii la un caz de urgen personalul din dispeceratul serviciului privat are
obligaia s alerteze dispeceratul medical public sau cel integrat prin 112 naintea ntreruperii
legturii telefonice cu apelantul.
d) n cazul serviciilor prestate de serviciile de ambulan private n baza unor contracte cu Casa
Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate, respectiv consultaiile la domiciliu i transportul
sanitar, ele vor fi coordonate prin dispeceratul medical public sau cel integrat n baza unor
protocoale i acorduri locale, regionale, judeene sau municipale.
e) activitatea de acordare a asistenei medicale de urgen i prim ajutor calificat a serviciilor de
ambulan private non-profit este coordonat integral prin dispeceratele publice medicale, ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen sau prin cele integrate.
Art. 7. - (1) La nivelul spitalelor private, asistena medical de urgen se acord n baza unor
contracte directe cu pacienii sau familiile acestora, n baza unor contracte colective cu firmele la
care lucreaz, n baza unor contracte cu casele private de asigurri i/sau la solicitarea direct a
pacientului sau al familiei acestuia.
(2) Spitalele private au obligaia s informeze clienii la momentul contractrii de serviciile care pot
fi prestate i de orarul de lucru.
(3) Spitalele private au obligaia s informeze clienii de limitele pe care le au din punct de vedere
al asigurrii asistenei medicale de urgen pentru diferite categorii de afeciuni sftuind pacientul
sau familia acestuia s apeleze la o unitate sanitar public sau privat care poate acorda
asistena de urgen adecvat patologiei pacientului.
(4) Spitalele private care dein servicii de urgen au obligaia s stabilizeze oricare pacient sosit,
indiferent de posibilitatea acestuia de a achita costurile aferente, pn la transferul acestuia n
siguran la o unitate public.
(5) Neacordarea asistenei medicale de urgen unui pacient fr posibiliti de achitare a costurilor
aferente stabilizrii, aflat n stare critic, sau acuznd simptomatologia unei maladii acute care
poate pune viaa acestuia n pericol, atrage dup sine retragerea imediat a autorizaiei de
funcionare a spitalului respectiv i interdicia acordrii asistenei medicale de urgen n regim
privat.
(6) Spitalele private care acord asistena medical de urgen n regim privat au obligaia de a
respecta prevederile legale aplicabile spitalelor publice n acest domeniu.
213 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 8. - Controlul calitii n acordarea asistenei medicale private de urgen este obligatoriu prin
respectarea reglementrilor legale n vigoare n acest domeniu i asigurarea mecanismelor i
procedurilor necesare asigurrii calitii i monitorizarea activitii cel puin la nivelul mecanismelor
prevzute pentru serviciile publice de urgen.
Art. 9. - (1) Serviciile private de ambulan sunt acreditate de casele de asigurri de sntate cu
care au contracte i autorizate de Ministerul Sntii Publice prin autoritile de sntate public.
(2) Autorizarea unui serviciu privat de ambulan se face de ctre o comisie de specialitate numit
de autoritate de sntate public, aprobat de ministerul sntii publice, i care are n
componena ei cel puin doi medici de urgen dintr-un jude, altul dect cel n care urmeaz s
activeze serviciul care urmeaz a fi evaluat.
(3) Costurile de deplasare i eventual cazare a membrilor comisiei se suport de serviciul privat
care urmeaz a fi evaluat.
(4) Evaluarea n vederea autorizrii include dar nu se limiteaz la:
a) inspecia ntregului parc de ambulane.
b) inspecia dispeceratului.
c) verificarea structurii de personal i a documentelor care atest nivelul de pregtire a
personalului.
(5) Autorizarea poate avea o valabilitate maxim de 3 ani.
(6) Nerespectarea prevederilor legale duce la neacordarea autorizaiei de funcionare sau la
retragerea temporar sau permanent a acesteia.
Art. 10. - Ministerul Sntii Publice, direct sau prin Autoritile de Sntate Public, poate
inspecta i controla activitile desfurate de serviciile medicale private n domeniul asistenei
medicale de urgen, inclusiv prin aciuni inopinate.
CAPITOLUL IV
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
Art. 112. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate
juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei medicale
de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite
niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
Art. 113. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou compartimente
distincte: compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii
de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de intervenie
autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de
echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten
medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al
pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
Art. 114. - (1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale
pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent
medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii
superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti,
precum i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
214 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 115. - (1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct n
cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu
studii superioare, personal medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare
funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum i
alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i
autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din afara
structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi
realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau ture
de cel mult 12 ore.
Art. 116. - Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de
ambulanieri, dup caz.
Art. 117. - Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese
auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune
sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
Art. 118. - (1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i
asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii
de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz
produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur
medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora.
n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti de
un medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei
medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi
coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic
primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
Managerul general ncheie cu direcia de sntate public un contract de management pe o perioad de maximum 3
ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului
pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei.
Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului de
ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe
perioada executrii contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de alte
drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i
alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu
managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att
indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor.
Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director
215 of 478
11/24/2015 2:12 PM
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i
de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are
contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan
respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se
stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare pentru managerul general i, respectiv,
pentru membrii comitetului director vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata mandatului,
precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical
desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia
sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director
personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
comerciale cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i
de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n
funcie, la Ministerul Sntii. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise
n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei
referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului I
12/12/2008 :
Organigrama Serviciilor Publice de Ambulan
Serv/Birou RUNOS Manager general
Compartiment de

Secretariat
Comitet Director
formare profesional
a personalului

medical i auxiliar

Director MedicalCoordonatori staii
i substaii

Director Tehnic
Comp. De Asisten Med.

Coordonator activitate Serv/Birou Micare
de Urg. i transp. Med.

de transport sanitar - i Expl. Auto i
Asistat

As. Med.

Nave sanitare,

Atelier ntreinere
i reparaii auto,
216 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Dispecerat Medical*)
Asist Med. ef
Punct farmaceutic
Comp. De Consultaii
de Urgen i Transp.
Sanitar neasistat
Revizie tehnic

Telecomunicaii
*) n lipsa Dispeceratului Integrat

Normele de aplicare pentru organizarea
i funcionarea serviciilor publice de ambulan
Art. 1. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu pers
organizate n conformitate cu organigrama prevzut n anexa 11.
(2) Serviciile de ambulan se organizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti, avnd dup
centrale, substaii i puncte de lucru.
(3) Din motive strategice i organizatorice, n vederea respectrii timpilor de intervenie prevzu
localiti dintr-un jude pot fi alocate zonei de competen aferent unui alt jude.
Art. 2. - Structura de conducere a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se organ
Art. 3. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se organizeaz n dou Compartim
Compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i Compartimentul de consulta
sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat se organizeaz dup
a) este un compartiment distinct avnd n dotare tehnica specific acordrii asistenei medicale de ur
b) personalul din acest compartiment ndeplinete condiiile de pregtire i certificare prevzute n actele no
c) ncepnd cu 1 ianuarie 2012, toi medicii care activeaz n acest compartiment trebuie s fie absolven
asistenei medicale de urgen prespitaliceasc cu durata minim de 6 luni, cu excepia medicilor speciali
i a celor cu competen n asistena medical de urgen prespitaliceasc obinut n condiiile legii. nce
toi medicii care activeaz n cadrul compartimentului sunt absolveni ai cursului respectiv, nefiind posibil
nu au absolvit cursul.
d) ncepnd cu 1 Ianuarie 2015, toi asistenii medicali care activeaz n acest compartiment trebuie s
n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc cu durata minim de 3 luni, cu excep
competen n asistena medical de urgen prespitaliceasc obinut n condiiile legii i care vor fi reeval
dat, toi asistenii medicali care activeaz n cadrul compartimentului sunt absolveni ai cursului respectiv
unor asisteni care nu au absolvit cursul.
e) ncepnd cu 1 Ianuarie 2013, absolvirea cursului de ambulanier este obligatorie pentru toi conduc
acest compartiment, cu excepia conductorilor auto care au atestatul de ambulanier, obinut n con
reevaluai. ncepnd cu aceast dat, toi conductorii auto care activeaz n cadrul compartimentului sun
ambulanier nefiind posibil angajarea unor persoane care nu au absolvit cursul.
f) personalul care activeaz n compartimentul de asisten medical de urgen i transport medica
compartimentul de consultaii prin detaare temporar sau mutat.
g) programul de lucru i turele de lucru pentru personalul care activeaz n cadrul compartimentului de asist
i transport medical asistat se evideniaz separat de cel al personalului din cadrul compartimentului de
domiciliu i transport sanitar neasistat.
h) coordonarea i monitorizarea activitii acestui compartiment se face de ctre un medic coordonator.
i) prin acest compartiment se asigur urmtoarele misiuni de baz: acordarea asistenei medicale de ur
medical de urgen B1, B2 sau C2 i transport medical asistat la nivel de echipaj medical de urgen B1, B2
217 of 478
11/24/2015 2:12 PM
j) n dotarea compartimentului de asisten medical de urgen i transport medical asistat nu exist

autosanitare neclasificate, sau autospeciale de consultaii la domiciliu
(3) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat se organizeaz dup cum urmeaz
a) este un compartiment distinct avnd n dotare tehnica specific acordrii consultaiilor de urgen
transporturilor sanitare neasistate n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
b) personalul din acest compartiment ndeplinete condiiile de pregtire i certificare prevzute n actele n
alctuit din medici, asisteni medicali i ambulanieri.
c) medicii care activeaz n cadrul acestui compartiment pot fi medici de medicin general, medici n spec
pediatrie i medici rezideni ncepnd cu anul III de pregtire n specialitile menionate cu acordul directo
de programe.
d) personalul medical, inclusiv ambulanierii, care activeaz n compartimentul de consultaii de urgen
sanitar neasistat sunt pregtii n acordarea primului ajutor de baz precum i n utilizarea defibrilatoarelor s
e) personalul medical din cadrul compartimentului de consultaii la domiciliu i transport sanitar neasist
compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat dect n urma absolvirii
prevzute la alin. 1 din prezentul articol.
f) coordonarea i monitorizarea activitii de consultaii la domiciliu din cadrul acestui compartiment s
coordonator al compartimentului de urgen iar coordonarea i monitorizarea activitii de transport san
asistent medical coordonator.
g) prin acest compartiment se asigur urmtoarele misiuni de baz: acordarea consultaiilor de urge
autospecialele de consultaii la domiciliu, transport sanitar neasistat la nivel de echipaj de transpor
compartimentului de asisten medical de urgen i transport medical asistat la nevoie.
h) n dotarea compartimentului pentru consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat nu exis
Art. 4. - (1) Structura minim de personal n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucur
managerul general cu respectarea normativelor de personal n vigoare, astfel nct s fie posibil asigurar
conformitate cu prevederile legale.
(2) n stabilirea structurii de personal se ia n considerare i complementaritatea cu echipajele SMURD
planurile de implementare ale acestora.
(3) Serviciile publice de ambulan asigur personalul n vederea acoperirii necesarului pentru echipaj
necesare n judeul n care funcioneaz.
(4) Substaiile serviciilor de ambulan sunt deservite de echipajele medicale de urgen, ele putnd avea
sau de consultaii dup caz.
(5) Serviciile de ambulan pot avea puncte de lucru cu echipaje de consultaii la domiciliu sau de transport
(6) Punctele de lucru cu echipaje de consultaii sau transport nu vor fi luate n considerare ca substa
urgen.
Art. 5. - (1) Finanarea serviciilor de ambulan, judeene i al municipiului Bucureti se face prin bug
decontarea serviciilor n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
(2) Bugetul serviciilor publice de ambulan este alctuit din patru componente:
a) Fondurile aferente desfurrii activitii compartimentului de asisten medical de urgen i transport
prin buget global din fondul naional unic de asigurri sociale de sntate precum i de la bugetul de sta
Sntii Publice:
1. Cheltuielile de personal aferente personalului medical i ambulanierilor care deservesc echipajele
ambulanele tip B i C, precum i al operatorilor - registratorilor de urgen;
2. Cheltuielile aferente parcului auto al compartimentului respectiv, incluznd combustibilul, uleiurile,
reparaiile.
3. Cheltuielile aferente asigurrii mijloacelor de intervenie operaionale din dotare.
4. Cheltuielile cu medicamentele i materialele sanitare necesare activitii compartimentului.
5. Cheltuielile aferente comunicaiilor i transmisiilor date.
218 of 478
11/24/2015 2:12 PM
b) Fondurile aferente desfurrii activitii compartimentului de consultaii de urgen la domiciliu

asigurate prin decontri de servicii din fondul naional unic de asigurri sociale de sntate precum
Ministerului Sntii Publice.
1. Cheltuielile de personal aferente personalului medical i ambulanierilor care deservesc echipajele d
consultaii la domciliu.
2. Cheltuielile aferente parcului auto al compartimentului respectiv, incluznd combustibilul, uleiurile,
reparaiile Cheltuielile necesare asigurrilor mijloacelor de intervenii operaionale din dotare.
3. Cheltuielile cu medicamentele i materialele sanitare necesare activitii compartimentului.
4. Cheltuielile aferente comunicaiilor i transmisiilor de date.
c) Sumele necesare cheltuielilor administrative finanate prin buget global i venituri proprii
1. Cheltuielile salariale ale managerului serviciului precum i ale membrilor comitetului director.
2. Cheltuielile salariale ale personalului angajat, cu excepia celor prevzui la litera a) punctul 1 i litera b) p
3. Cheltuielile aferente utilitilor, inclusiv ale chiriilor i reparaiilor aferente staiilor i substaiilor.
4. Cheltuielile privind echipamentele de lucru
5. Cheltuielile privind mentenana parcului auto, echipamentelor medicale i dispeceratelor
d) Fonduri aferente altor cheltuieli:
1. Cheltuieli aferente formrii profesionale i educaiei medicale continue.
2. Cheltuieli de capital potrivit dispoziiilor legale.
e) Bugetul serviciului de ambulan este alctuit din suma total a celor patru componente evideniate distin
f) La negocierea bugetului cu reprezentanii Caselor de Asigurri de Sntate judeene i a municipiului Bu
cheltuielile finanate de la bugetul de stat.
g) La calculul bugetului pentru anul 2009, se ia n considerare bugetul pe trimestrul IV al anului 2008, p
serviciilor de ambulan i necesarul de personal suplimentar.
h) Pentru urmtorii ani, ncepnd cu anul 2010, bugetul poate fi negociat stabilind o sum per capita unic
mpririi sumei bugetului total negociat cu Casele de Asigurri de Sntate pentru anul 2009, incluznd
cursul anului respectiv, la numrul total al populaiei deservite. La aceste valori se aplic un indice de corec
personal i pregtirea profesional, caracteristicile demografice, geografice, prezena echipajelor SMURD
considerate relevante.
i) Bugetul global negociat cu Casele de Asigurri de Sntate pentru anul 2009 nu poate fi sub nive
incluznd rectificrile efectuate.
Art. 6. - (1) Dispoziiile prezentului ordin vor fi incluse n contractul cadru, elaborat n anul 2009 i ale norme
(2) Reprezentanii Ministerului Sntii Publice au obligaia de a introduce prevederile acestui ordin priv
bugetelor globale ale serviciilor de ambulan n prevederile contractului cadru i ale normelor de aplicar
tariful pe kilometru i solicitare pentru activitatea de asisten medical de urgen i transport medical asist
Art. 7. - La sfritul fiecrei luni serviciile publice de ambulan au obligaia s raporteze ctre CJAS,
activitatea desfurat de fiecare compartiment incluznd datele pacienilor care au beneficiat de serviciile l
CAPITOLUL V
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
Art. 119. - SMURD sunt structuri publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n
organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de
Urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum i, concomitent,
dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
Art. 120. - (1) SMURD au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor
calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul SMURD sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre
care un conductor auto pompier i un medic special pregtit, provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a
219 of 478
11/24/2015 2:12 PM
urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele
pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot
aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura
inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura
autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i reglementrilor
naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru
situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport
pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
Art. 121. - (1) SMURD, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele
pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un
medic specialist sau primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur
spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul SMURD i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau
ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenie personalul va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
___________
Pus n aplicare prin Regulament din 18/02/2014 ncepnd cu 24.09.2015.
Pus n aplicare prin Norm din 19/12/2008 ncepnd cu 24.09.2015.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor SMURD se face prin dispeceratele integrate judeene
de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 112 i/sau de
dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele
medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 112 sau de un dispecerat al unui
inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim
ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii
medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i direct
prin 112, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul
112 i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele
operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.
Art. 122. - (1) Activitatea SMURD este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii i al
Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege,
inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i
materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor
pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului
Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai SMURD nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la
conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele
care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine
justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a ministrului sntii sau a ministrului afacerilor interne.
Art. 123. - Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a SMURD va fi asigurat de Ministerul Sntii,
Ministerul Afacerilor Interne i de autoritile publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin
sistem leasing sau credit n condiiile legii.
220 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale
Normele de aplicare pentru organizarea i funcionarea serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare SMURD
Art. 1. - (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt organizate, din punct de
vedere medical, la nivel judeean i regional.
(2) Din punct de vedere operativ, organizarea serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare este reglementat prin statele de organizare ale inspectoratelor pentru situaii de
urgen judeene/al municipiului Bucureti, uniti subordonate nemijlocit Inspectoratului General
pentru Situaii de Urgen.
(3) Coordonarea medical i monitorizarea la nivel regional se face de ctre medicul ef al regiunii
n cooperare cu fiecare inspector ef de inspectorat pentru situaii de urgen judeean din
regiunea respectiv precum i cu medicul ef i/sau asistentul coordonator din judeul respectiv.
(4) n plan teritorial, coordonarea operativ a serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare este atributul inspectorilor efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al
municipiului Bucureti, potrivit zonelor de competen stabilite.
(5) Coordonarea operativ i medical include toate echipajele de prim ajutor i terapie intensive
SMURD indiferent de structura n care se afla sau de proveniena finanrii acestora.
(6) Organizarea regional a serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare se face
repectnd regiunile de dezvoltare economic prevzute n lege
a) SMURD 1, activnd n Regiunea Centru.
b) SMURD 2, activnd n Regiunea Nord-Vest
c) SMURD 3, activnd n Regiunea Vest
d) SMURD 4, activnd n Regiunea Sud-Vest Oltenia
e) SMURD 5, activnd n Regiunea Bucureti-Ilfov
f) SMURD 6, activnd n Regiunea Nord-Est
g) SMURD 7, activnd n Regiunea Sud-Est
h) SMURD 8, activnd n Regiunea Sud-Muntenia
(7) Sediul de coordonare medical a Serviciului Mobil de Urgen, Reanimare i Descarcerare din
fiecare regiune este urmtorul:
a) SMURD 1, Trgu Mure, Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de
Urgen Trgu Mure mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen al Judeului
Mure.
b) SMURD 2, Cluj-Napoca, Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de
Urgen Cluj mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Cluj.
c) SMURD 3, Timioara, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de
Urgen Timioara mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Timi.
d) SMURD 4, Craiova, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen
Craiova mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Dolj.
e) SMURD 5, Bucureti, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic de Urgen
Bucureti mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen al Municipiului Bucureti.
f) SMURD 6, Iai, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen
Sfntul Spiridon, Iai, mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Iai.
g) SMURD 7, Constana, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de
Urgen Constana, mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Constana.
221 of 478
11/24/2015 2:12 PM
h) SMURD 8, Piteti, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Judeean de Urgen Piteti
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Arge.
(8) Centrul metodologic pentru implementarea i dezvoltarea serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare se afl n cadrul SMURD 1 cu sediu n Trgu Mure, Inspectoratul
Pentru Situaii de Urgen n colaborare cu Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic
Judeean Trgu Mure, aflat n subordinea Inspectorului General al Inspectoratului pentru Situaii
de Urgen, avnd urmtoarele atribuii:
a) ndrumarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n dezvoltarea serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare.
b) monitorizarea activitii serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare.
c) propunerea de proiecte i programe de dezvoltare locale, regionale sau naionale.
d) monitorizarea centrelor de formare i a activitii de formare a personalului care activeaz n
cadrul echipajelor SMURD.
e) crearea protocoalelor i a ghidurilor de practic precum i stabilirea standardelor de lucru pentru
activitile SMURD.
f) propunerea de acte normative i reglementri ctre Ministerul Sntii Publice i Ministerul
Internelor i reformei Administrative.
Art. 2. - (1) Structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare
este organizat la nivel regional, dup cum urmeaz:
a) medic ef (din cadrul unitii de primiri urgene al centrului/spitalului regional), asistat de
asistentul ef al unitii respective;
b) asistent ef (din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen);
c) 2 medici specialiti medicina de urgen angajai ai UPU-SMURD din cadrul regiunii, cu atribuii
de medici inspectori;
d) 2 asisteni, angajai ai UPU-SMURD din cadrul regiunii, cu atribuii de asisteni inspectori,
absolveni ai unui curs de formatori;
e) responsabil logistic, angajat al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen.
f) responsabil formare personal, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
(2) La nivel Judeean structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i
Descarcerare este organizat dup cum urmeaz:
g) medic ef al Unitii de Primiri Urgene din cadrul spitalului judeean, asistat de asistentul ef al
unitii respective;
h) asistent ef, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
i) asistent ef al unitii de primiri urgene din cadrul spitalului judeean,
j) responsabil logistic angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen. asistat de asistentul ef
al unitii respective;
k) responsabil formare personal, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
(3) La nivel local structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i
Descarcerare este organizat n comandant echipaj/staie, angajat al Inspectoratului pentru Situaii
de Urgen sau al autoritilor publice locale cu detaare la Inspectoratul pentru Situaii de
Urgen.
Art. 3. - (1) n cadrul serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare funcioneaz
urmtoarele tipuri de echipaje:
a) echipaje de prim ajutor calificat, care se afl la nivel judeean i local, precum i la nivelul
municipiului Bucureti i sunt distribuite astfel nct s se asigure respectarea prevederilor legale
n privina timpilor de deplasare i sosire la cazurile de urgen n mediul rural i urban fr
respectarea limitelor administrative ale judeelor, municipiilor i localitilor n care funcioneaz.
222 of 478
11/24/2015 2:12 PM
b) echipaje de prim ajutor i operaiuni de salvare (cu echipamente specifice de

salvare/descarcerare), care se afl la nivel judeean i local i sunt distribuite astfel nct s se
asigure respectarea prevederilor legale n privina timpilor de deplasare i sosire la cazurile de
urgen n mediul rural i urban, fr respectarea limitelor administrative ale judeelor, municipiilor
i localitilor n care funcioneaz. Aceste echipaje sunt amplasate n baza unor analize asupra
riscurilor i a potenialelor categorii de urgene din localitatea sau zona n care urmeaz a fi
implementate
b) echipaje de terapie intensiv mobil, care se afl la nivel judeean/municipiul Bucureti i pot fi
nfiinate n localiti i altele dect reedina de jude n cazul n care se consider necesar, cu
condiia existenei resurselor umane adecvate. Aceste echipaje actioneaz la nivel judeean i
interjudeean fr respectarea limitelor administrative municipale sau judeene.
c) echipajele de salvare aerian se afl la nivel regional i sunt nfiinate lund n considerare
existena mijloacelor necesare de intervenie precum i a resurselor umane necesare. Aceste
echipaje acioneaz la nivel regional sau inter-regional.
d) echipaje de intervenie la accidentele colective i calamiti, care se afl la nivel regional i sunt
nfiinate n vederea asigurrii interveniilor la nivel regional i naional n caz de accidente
colective, calamiti sau alte intervenii de urgen de lung durat.
e) echipaje de intervenie rapid a medicului de urgen, care se afl la nivel judeean, putnd fi
nfiinate i la nivel local (municipiu/ora) dac exist resursele umane necesare i justificarea din
punct de vedere operativ. Aceste echipaje sunt nfiinate n vederea asigurrii interveniilor la
cazurile la care se deplaseaz i echipajele de terapie intensiv mobil, precum i n vederea
asigurrii sprijinului necesar echipajelor de prim ajutor i echipajelor de asisten medical de
urgen din cadrul serviciilor de ambulan.
f) echipaje de intervenie la accidentele colective i calamiti, care se afl la nivel regional n
vederea asigurrii interveniilor la nivel regional sau naional i utilizeaz mijloacele generale de
intervenie precum i mijloace specifice de intervenie Aceste mijloace specifice pot fi: autospeciale
de intervenie la accidentele colective i calamiti, autospeciale de transport personal i multiple
victime, aeronave de transport i alte echipamente i mijloace de intervenie.
(2) echipajele de intervenie pot utiliza, dup caz, mijloace neconvenionale de intervenie cum ar fi:
nave, motociclete, ATV i altele.
Art. 4. - Structura minim de personal a echipajelor SMURD este organizat dup cum urmeaz:
a) structura minim de personal a echipajelor de prim ajutor calificat este de 3 persoane care
includ i conductorul auto cu instruire paramedical.
b) structura minim de personal a echipajelor de prim ajutor i operaiuni de salvare este de 4
persoane, inclusiv conductorul auto.
c) structura minim de personal a echipajelor de terapie intensiv mobil este de 4 persoane
reprezentate de medic, asistent medical i personalul paramedical inclusiv conductorul auto.
d) structura minim de personal a echipajelor aeriene de salvare este de 4 persoane reprezentate
de comandant de echipaj-pilot, pilot, medic i asistent medical/paramedic.
e) structura minim de personal a echipajelor de intervenie la accidente colective i calamiti este
de 15 persoane reprezentate de personal paramedical i personal specializat n operaiuni de
salvare/descarcerare i 8 persoane reprezentate de personal medical i paramedical.
f) structura minim de personal a echipajelor de intervenie rapid a medicului de urgen este 3
persoane care sunt reprezentate de un medic, un asistent medical sau paramedic i un conductor
auto asistent medical sau paramedic.
Art. 5. - (1) Misiunile echipajelor de prim ajutor calificat constau n:
a) intervenia la cazurile n care una sau mai multe persoane se afl ntr-o situaie cu risc vital din
cauza unei mbolnviri sau a unei accidentri acute.
223 of 478
11/24/2015 2:12 PM
b) intervenia la cazurile care necesit acordarea primului ajutor ntr-un interval de timp scurt.
c) asigurarea proteciei medicale n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen la solicitrile specifice care prezint risc de accidentare pentru personalul echipelor de
intervenie.
d) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(2) Misiunile echipajelor de prim ajutor i operaiuni de salvare constau n:
cauza unei mbolnviri sau accidentri acute.
b) intervenia la cazurile care necesit acordarea primului ajutor ntr-un interval scurt de timp.
c) intervenia la cazurile care necesit descarcerare sau alte operaiuni de salvare
d) asigurarea proteciei medicale n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen la misiunile specifice cu risc de accidentare pentru personalul echipelor de intervenie.
e) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(3) Misiunile echipajelor de terapie intensiv mobil constau n:
cauza unei accidentri sau mbolnviri acute.
b) intervenia n sprijinul echipajelor de prim ajutor calificat sau a echipajelor medicale de urgen
din cadrul serviciilor de ambulan
c) asigurarea medical n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen la
misiuni specifice cu risc major de accidentare pentru personalul echipelor de intervenie.
d) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(4) Misiunile echipajelor de salvare aerian constau n:
cauza unei accidentri sau mbolnviri acute.
b) intervenia n sprijinul echipajelor de prim ajutor precum i a echipajelor medicale de urgen din
cadrul serviciilor de ambulane.
c) misiuni de cutare-salvare aerian.
Art. 6. - (1) Echipajele de prim ajutor calificat ale Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i
Descarcerare sunt dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun nr. 1092/1500/2006
privind stabilirea competenelor i atribuiilor echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n
faza prespitaliceasc.
(2) Echipajele de prim ajutor i operaiuni de salvare ale Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare
i Descarcerare sunt dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun nr. 1092/1500/2006
privind stabilirea competenelor i atribuiilor echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n
faza prespitaliceasc. La aceast dotare se adaug echipamentele de descarcerare i cele
specifice operaiunilor de salvare ce pot avea loc n zona de competen a echipajelor respective.
(3) Echipajele de terapie intensiv mobil i echipajele de salvare aerian ale Serviciilor Mobile de
Urgen, Reanimare i Descarcerare sunt dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun
nr. 1092/1500/2006 privind stabilirea competenelor i atribuiilor echipajelor publice de intervenie
de diferite niveluri n faza prespitaliceasc.
Art. 7. - Finanarea Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare se face n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
CAPITOLUL VI
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
Art. 124. - (1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat de
224 of 478
11/24/2015 2:12 PM
inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul
General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi planuri
de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la
nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
Art. 125. - (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic a
inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i
inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii sprijinului
solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor
SMURD fac parte din comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
Art. 126. - (1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat nceteaz toate
activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen.
Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de
urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune
realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru
rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje
de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de urgen
ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul
acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul SMURD sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca
echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor SMURD
dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate
dispune, cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea la
intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul
Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de
ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele judeene
pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
Art. 127. - (1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al
municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii ori Comitetului Naional
pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor
rezultate fiind decontat, la tarifele CNAS, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de
intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin SMURD, n colaborare
cu serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc ce rspund de unitile mobile pentru accidente colective
i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n
stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
medicii-efi ai SMURD, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul
dezastrelor organizate de Ministerul Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
Art. 128. - Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau dezastre
se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
225 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Punere n aplicare CAPITOLUL VI prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale
Normele de aplicare privind acordarea asistenei de urgen n caz
de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
Art. 1. - Organizarea sistemului de intervenie n caz de accidente colective i dezastre n faza
prespitaliceasc se face la nivel judeean regional i naional.
Art. 2. - n cazul producerii unor accidente colective sau calamiti, cu manifestri deosebit de
rapide i efecte limitate n timp, la nivel regional, judeean/al municipiului Bucureti, avnd ca
rezultat victime multiple, se activeaz Planul Rou de Intervenie.
Art. 3. - (1) Planul rou se declaneaz, la solicitarea Inspectorului ef al Inspectoratului pentru
Situaii de Urgen, de Prefectul judeului n care are loc incidentul sau, dup caz, de Prefectul
(2) Planul rou se declaneaz n baza informaiilor obinute:
a) de dispeceratele de urgen prin numrul unic de apel 112,
b) de la primele echipaje de intervenie sosite la locul interveniei
c) de la sistemele de monitorizare conectate la dispeceratele medicale, dispeceratele
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, dispeceratele poliiei i ale jandarmeriei sau la alte
dispecerate cu rol n acest domeniu.
(3) n lipsa prefectului sau n cazul imposibilitii contactrii lui n cel mult 5 minute de la
constatarea necesitii declanrii planului rou, acesta se declaneaz la ordinul Inspectorului ef
al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau din municipiul Bucureti.
(4) Din momentul declanrii planului rou, serviciile publice de ambulan intr sub coordonarea
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
(5) Inspectorul ef al inspectoratului pentru situaii de urgen poate solicita pe durat limitat i
echipajele serviciilor private de ambulan dac situaia o impune.
(6) Planul Rou este unic la nivel zonei administrativ teritoriale pentru care a fost ntocmit.
(7) Structura-cadru a Planului Rou se aprob prin ordin comun al inspectorului general al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i secretarului de stat sau subsecretarului de
stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, care coordoneaz activitatea n domeniul medicinei
de urgen.
(8) Planul Rou se elaboreaz de inspectorul ef al inspectoratului pentru situaii de urgen
judeean/al municipiului Bucureti i se semneaz de reprezentanii tuturor instituiilor implicate.
(9) Planul Rou se avizeaz de prefect i se aprob de inspectorul general al Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen.
(10) n scopul verificrii, validrii i actualizrii prevederilor Planului Rou, instituiile implicate
desfoar activiti de pregtire comune periodice, cel puin o dat la 6 luni. Persoanele cu
atribuii n cadrul planului sunt obligate s cunoasc coninutul acestuia n prile ce-i privesc
conform competenelor avute.
(11) n cazul unui incident a crui soluionare determin necesitatea mobilizrii unor resurse care
depesc capacitatea de intervenie a autoritilor locale i judeene/ale municipiului Bucureti,
inspectorul ef al inspectoratului pentru situaii de urgen judeean, cu informarea prefectului, va
adresa inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen solicitarea de
sprijin din partea inspectoratelor pentru situaii de urgen ale judeelor limitrofe sau al municipiului
Bucureti. Aceast solicitare se materializeaz n declanarea Planului Rou la nivelul judeelor
respective sau al municipiului Bucureti i trimiterea de fore i mijloace n sprijin, la locul
accidentului.
Art. 4. - (1) Planului rou se declaneaz cu alertarea, care cuprinde:
226 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) obinerea informaiilor
b) alertarea instituiilor implicate n planul rou n cel mai scurt timp posibil, naintea declanrii
planului de ctre prefect, n vederea pregtirii resurselor i alertrii personalului aflat n afara
programului de gard.
(2) Dup alertare, urmeaz declanarea planului, care se face n conformitate cu prevederile
prezentului articol i ia n considerare urmtorii factori:
a) numrul real sau potenial al victimelor,
b) caracteristicile operaiunilor de salvare necesare,
c) gradul de dificultate al operaiunilor de salvare,
d) potenialul evolutiv al situaiei,
e) capacitatea de intervenie ale diferitelor instituii n cazul n care planul nu este declanat
f) capacitatea de intervenie ale diferitelor instituii n vederea asigurrii misiunilor obinuite pe
durata interveniei la cazul n cauz n cazul n care nu se declaneaz planul rou.
(3) Funciile planului rou pentru care trebuie alocate responsabiliti diferitelor instituii cuprinse n
cadrul planului sunt:
a) triajul, primul ajutor i brancardajul la locul interveniei, inclusiv n cazul zonelor cu acces
restricionat.
b) postul medical avansat, instalarea, amplasarea i modul de organizare
c) triajul medical al victimelor la nivelul postului medical avansat.
d) acordarea asistenei medicale avansate de urgen i pregtirea n vederea evacurii.
e) organizarea triajului de evacuare i evacuarea a pacienilor.
f) pregtirea primirii la nivelul unitilor i a compartimentelor de primiri urgene din cadrul spitalelor
de urgen i a altor spitale din zona accidentului.
g) declanarea planului alb la nivelul spitalelor implicate
(4) Comanda i controlul planului rou include:
a) planul rou stabilete structura de comand i control la locul interveniei
b) intervenia este, n general, sub comanda Inspectorului ef al Inspectoratului pentru Situaii de
Urgen sau a reprezentantului acestuia.
c) inspectorul ef al Inspectoratului sau reprezentantul acestuia este numit n plan Comandantul
Operaiunilor de Salvare (C.O.S.)
d) comandantul operaiunilor de salvare are ca adjunct medicul sef SMURD sau lociitorul acestuia,
acesta fiind numit n planul rou Directorul Operaiunilor de Salvare Medical (D.S.M.)
e) n lipsa unei structuri SMURD n cadrul Inspectoratului pentru Situaii de Urgen funcia de
DSM este preluat de directorul medical al serviciului judeean de ambulan sau al municipiului
Bucureti sau de reprezentantul acestuia.
(5) Comunicaiile n cadrul planului rou cuprind:
a) stabilirea regulilor de comunicaii la locul interveniei i ntre locul interveniei i instituiile
judeene, regionale i naionale
b) stabilirea frecvenelor de comunicaii
c) stabilirea sistemelor de comunicaii care urmeaz a fi utilizate, inclusiv telefonia mobil i
telefonia prin satelit.
(6) Planul rou se finalizeaz cu abordarea problemelor de identificare a pacienilor i nregistrarea
acestora precum i a problemei decedailor.
(7) Componentele planului rou urmeaz a fi detaliate n ghidul elaborat de Inspectoratul General
pentru Situaii de Urgen.
227 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 5. - n cazul interveniei la accidentele colective i calamiti, inspectoratele pentru situaii de

urgen judeene pun la dispoziia echipajelor de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat echipamentele i materialele specifice aflate n nzestrarea acestora, necesare dotrii
posturilor medicale avansate, personalul medical specializat fiind asigurat din cadrul serviciilor de
ambulan precum i din cadrul spitalelor de urgen.
Art. 6. - (1) Posturile medicale avansate sunt clasificate n post medical avansat de categoria I i
post medical avansat de categoria II
(2) Postul medical avansat de categoria I se organizeaz dup cum urmeaz:
a) este format dintr-un cort de tratament i unul de triaj adecvate pentru a trata simultan un numr
maxim de 10 victime.
b) este transportat ntr-o rulot remorcat de o autospecial de descarcerare.
c) include medicamentele i materialele sanitare necesare ngrijirii a 15-20 de pacieni dintre care
cel puin 5 aflai n stare critic.
(3) Postul medical avansat de categoria II se organizeaz dup cum urmeaz:
a) este format din trei corturi, unul de triaj i dou de tratament adecvate pentru a trata simultan cel
puin 30 de victime.
b) este transportat ntr-un mijloc specific de transport care permite accesul la zonele greu
accesibile avnd capabilitile de deplasare ale unui vehicul offroad.
c) include sisteme de nclzire ale cortului i sisteme de iluminat exterior i interior.
d) include medicamentele, materialele sanitare i echipamentele necesare acordrii asistenei
medicale de urgen la un nivel avansat cel puin unui numr de 50 de victime.
e) include echipamentele proprii de ventilaie i monitorizare pentru cel puin 3 pacieni simultan.
Art. 7. - Inspectoratele pentru situaii de urgen deplaseaz, acolo unde se afl n dotarea lor,
puncte mobile de comand ca parte component a rspunsului la Planul Rou. Astfel de puncte
rmn la locul interveniei pn la finalizarea acesteia.
Art. 8. - n cadrul rspunsului la Planul Rou, inspectoratele pentru situaii de urgen asigur
transportul personalului de intervenie prin autospecialele de transport personal i multiple victime
dac astfel de autospeciale se afl n dotarea lor.
Art. 9. - n cadrul rspunsului la Planul Rou, pot fi solicitate elicoptere ale Inspectoratului de
Aviaie din cadrul Ministerului Internelor i Reformei Administrative precum i din cadrul
Ministerului Aprrii Naionale n vederea transportului de materiale i personal de intervenie
i/sau n vederea asigurrii evacurii victimelor de la locul interveniei.
Art. 10. - La nivelul spitalelor de urgen, al spitalelor municipale i oreneti exist un Plan Alb
referitor la preluarea unui numr mare de pacieni n cazul unui accident colectiv sau al unei
calamiti.
Art. 11. - Planul Alb este elaborat la nivelul spitalului i include elementele organizatorice necesare
n cazul unui aflux masiv de victime.
Art. 12. - Planul Alb include:
a) alertarea
b) declanarea
c) crearea unui punct de comand i control la nivelul spitalului
d) organizarea primirii la nivelul UPU sau CPU
e) triajul
f) organizarea investigaiilor
g) eliberarea locurilor de internare
228 of 478
11/24/2015 2:12 PM
h) primirea activitilor curente care nu au caracter de urgen i dirijarea resurselor ctre

rezolvarea situaiei de urgen.
i) rezolvarea situaiilor speciale cum ar fi decontaminarea victimelor n cazul contaminrii acestora
cu substane chimice, radiologice sau biologice.
j) organizarea comunicaiilor interne i externe, inclusiv cu punctul mobil de comand al
inspectoratului pentru situaii de urgen.
Art. 13. - Planul Alb se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, prin Centrul Operativ pentru
Situaii de Urgen, n colaborare cu specialiti ai Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 129. - Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
ministrului afacerilor interne, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 130. - n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i
limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de
urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s
afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau
de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
Art. 131. - Prevederile art. 93 alin. (8) i ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare
a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu
depeasc anul 2014.
Art. 132. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n
condiiile legii.
___________
TITLUL V
Asistena medical ambulatorie de specialitate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 133. - Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii de
specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
Art. 134. - Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim ambulatoriu n
vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare vertical cu asistena
medical primar i cu cea spitaliceasc.
Art. 135. - (1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate mpreun cu
alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea i funcionarea
cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n vigoare, care funcioneaz
independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de
specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
229 of 478
11/24/2015 2:12 PM
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri funcionale, organizate n
condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale, organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin
al ministrului sntii.
CAPITOLUL II
Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
Art. 136. - (1) Structurile medicale prevzute la art. 135 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 135 sau al unitilor sanitare cu personalitate juridic n
structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
Art. 137. - Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul
comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de
cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective i transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
Art. 138. - Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel
naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre
organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale a tuturor datelor
menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a documentaiei primare, ca surs
a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementrilor legale n vigoare.
230 of 478
CAPITOLUL III
Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare i
centre medicale multifuncionale
Art. 139. - Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prevzute la art. 135.
Art. 140. - Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot realiza venituri,
11/24/2015 2:12 PM
dup caz, din:

a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori i suportat de
acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 141. - (1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, cu
asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii
umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i transplantului
de organe, esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul cercetrii, prezenta
lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
Art. 142. - n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura activiti de donare,
prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de specificul fiecrei
activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre
Agenia Naional de Transplant;
___________
Litera a) a fost modificat prin linia din Rectificare din 30/09/2015 ncepnd cu 30.09.2015.
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i inspecia activitii
din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii sau scoaterii
n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine uman, n condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea,
conservarea, depozitarea i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
___________
Litera c) a fost modificat prin linia din Rectificare din 30/09/2015 ncepnd cu 30.09.2015.
d) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii sau
scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din cordonul ombilical i esuturi de origine uman pentru o perioad de
maximum un an, n condiiile n care procesarea, conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc acreditat/agreat de
ctre Agenia Naional de Transplant;
___________
Litera d) a fost modificat prin linia din Rectificare din 30/09/2015 ncepnd cu 30.09.2015.
e) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului Romniei. Pentru tere ri
banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea,
obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte
documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie acreditat de
autoritatea competent din ara respectiv;
f) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de prelucrare, conservare,
stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
g) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul celul/celule
231 of 478
11/24/2015 2:12 PM
se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio form de
substan intercelular;
h) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui
spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau
celule i este acreditat n domeniul transplantului;
i) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui
spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i este
acreditat n domeniul transplantului;
j) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a
mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare la
transplant;
k) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru
transplant;
l) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
m) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru
utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul acesteia;
n) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru
a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat a
riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor
i celulelor;
o) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a
evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a
acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
p) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori care
poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori
morbiditatea;
q) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe esuturi
sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o parte a unui
organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de
structur i vascularizare;
r) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat, consacrat schimbului
naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
s) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i funcional,
n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule;
*
Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.
t) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele i
metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau la primitor, intervenit
n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau
o incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
u) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient, denumit n
continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan,
numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
v) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a lanului de la donare
la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul de
transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i materialele
care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
w) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care formeaz mpreun o
asociere topografic i funcional;
x) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de acreditare pentru
desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
232 of 478
11/24/2015 2:12 PM
distribuire, transport i transplant.

Art. 143. - (1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia Naional de
Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin linia din Rectificare din 30/09/2015 ncepnd cu 30.09.2015.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin
Ageniei Naionale de Transplant.
___________
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii, prin structura de
control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private
acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
___________
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant publice sau
private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n cauz
le poate desfura. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin
ordin al ministrului sntii.
___________
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea
organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent pentru
ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia responsabil cu
procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori
nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului
Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de
imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
CAPITOLUL II
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 144. - (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane
majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil
i expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea
de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte
persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional
i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri
de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte
juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are
233 of 478
11/24/2015 2:12 PM
caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt
natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor aferente controalelor
medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au donat n centrul
respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea
statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lun, 3 luni,
6 luni i un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
Art. 145. - (1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia
cazurilor prevzute n prezenta lege.
___________
Alineatul (1) a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de pn la gradul al
IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu
consimmntul minorului, dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al
prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Dac
minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa
preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau
al tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete
psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia copilului.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
Art. 146. - (1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de
avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie
va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n
bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un
medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu consultarea
Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric,
avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa
care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical,
membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n
regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural, placent, membrane
amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i
numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
___________
(8) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi
comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(9) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor
n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Art. 147. - Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie
iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate
234 of 478
11/24/2015 2:12 PM
cardiac se face conform protocolului de resuscitare, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a
tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale conform modelului de formular aprobat
prin ordin al ministrului sntii;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare,
transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al
cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini,
descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii*);
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea
prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n
Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*);
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea
prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014.
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea
mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
Art. 148. - (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai dup un
control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal
infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor
stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii
rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice de la
donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de
regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din Romnia.
___________
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de
origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii emise
de Agenia Naional de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea Registrului Naional de Transplant,
desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor
sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe i stabilirea datelor necesare nregistrrii unei persoane
pentru atribuirea codului unic de nregistrare la Agenia Naional de Transplant, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i
depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
___________
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori agreate de
Agenia Naional de Transplant.
235 of 478
11/24/2015 2:12 PM
___________
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat imediat i
nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite prin
ordin al ministrului sntii**); n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la
fiecare 6 luni.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea Registrului Naional de Transplant,
desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor
sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe i stabilirea datelor necesare nregistrrii unei persoane
pentru atribuirea codului unic de nregistrare la Agenia Naional de Transplant, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea
cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul
obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu
consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii***).
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei vamale.
___________
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre Registrul Naional al
Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii se face anual, n
cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
___________
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului,
exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea
identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea
acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai.
Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor se
sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot deconta servicii
funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule,
n limita fondurilor alocate.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din
momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.
(15) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia Naional de
Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel
naional a unui sistem rapid de alert n domeniul transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman, publicat
236 of 478
11/24/2015 2:12 PM
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 771 din 23 octombrie 2014.

___________
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu structurile de control
n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sistemul de vigilen
prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru esuturile i
celulele umane utilizate n scop terapeutic.
(17) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru
notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru organele umane utilizate n scop
terapeutic.
___________
(18) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre Agenia Naional de
Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
___________
(19) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de organe, cu
condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane
destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia i ri tere.
___________
CAPITOLUL III
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 149. - Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
Art. 150. - Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al
primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
Art. 150. - a fost derogat prin alineatul din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 151. - (1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n
scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr
consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu
familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n
formularul aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Art. 152. - Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de
exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora,
dup caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
237 of 478
CAPITOLUL IV
Finanarea activitii de transplant
11/24/2015 2:12 PM
Art. 153. - Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al
ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul naional
de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui n programul naional
de transplant;
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme
interesate.
CAPITOLUL V
Sanciuni
Art. 154. - (1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n via fr
consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea
unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
Art. 155. - Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n
condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 156. - (1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase
materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu
amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman,
donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i
se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 157. - (1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru
transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine
uman, n scopul revnzrii.
Art. 158. - (1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr autorizaia
special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani
i interzicerea unor drepturi.
___________
CAPITOLUL VI
Art. 159. - (1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici
de specialitate n uniti sanitare publice sau private. Lista unitilor sanitare publice sau private acreditate se va
publica pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
___________
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice
modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile
Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
___________
238 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia Naional de Transplant
i aprobate prin ordin al ministrului sntii*), n conformitate cu legislaia european n domeniu.
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI
"Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 951 din 29
decembrie 2014.
___________
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, n cazul n care n urma
evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de Transplant, precum i la sesizarea inspectorilor
sanitari se constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile legale n vigoare.
___________
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod
unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea codificat,
care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani
pe suport hrtie sau pe suport electronic.
Punere n aplicare prin Ordin 428/2013 :

Informaiile prevzute la art. 160 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cele prevzute la art. 11 alin. (2) din
Cerinele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea,
codificarea i trasabilitatea esuturilor i celulelor de origine uman utilizate n scopuri terapeutice,
precum i notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse grave survenite n timpul
transplantrii lor, aprobate prin Ordinul ministrului sntii nr. 1.763/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare, vor fi pstrate, n condiiile legii, cel puin 30 de ani pe suport hrtie i/sau
pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o
nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate,
depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman.
Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat att pe site-ul propriu,
ct i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n
cazul transplantului de organe.
___________
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur monitorizarea continu a
activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al
donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
___________
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
___________
239 of 478
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitile ntreprinse
11/24/2015 2:12 PM
n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma punerii sale n
aplicare.
___________
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz metodologic activitile
de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii rspunde de auditarea
activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele
europene de codificare n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori
nenrudii.
Art. 160. - Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze
o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate
cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit
prin norme.
Art. 161. - Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la
publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii**).
Art. 162. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi
i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile
ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i
prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
*
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea,
conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1),
art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art.
20 alin. (1), art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind
standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului.
___________
TITLUL VII
Spitalele
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 163. - (1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce furnizeaz
servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgen se nfiineaz i
funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furniza servicii medicale
decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n Contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate,
precum i servicii medicale cu plat, n condiiile legii.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
Art. 164. - (1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate i
supuse controlului Ministerului Sntii, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n caz
240 of 478
11/24/2015 2:12 PM
contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea Normelor privind suspendarea
activitii spitalelor care nu respect condiiile prevzute de autorizaia sanitar de funcionare, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 23 octombrie 2006.
Art. 165. - (1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal, universitar i
postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea
personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s
consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical,
se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i
al ministrului educaiei i cercetrii**).
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului educaiei, cercetrii i tineretului nr.
140/1.515/2007 pentru aprobarea Metodologiei n baza creia se realizeaz colaborarea dintre spitale i instituiile de
nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 645 din 21 septembrie 2007.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul
cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni
medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta
astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
Art. 166. - (1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a
infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii***).
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 261/2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind
curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 128 din
21 februarie 2007, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare,
igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate
pacienilor.
Art. 167. - (1) Ministerul Sntii reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii serviciilor
medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii propune, o dat la 3 ani, Planul naional de
paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
___________
Art. 168. - (1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei persoane
care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va
asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri
teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor
acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de
stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ- teritoriale, bugetele universitilor de medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur faculti
de medicin i farmacie acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data
ncetrii cauzei care le-a generat.
CAPITOLUL II
Organizarea i funcionarea spitalelor
Art. 169. - (1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale judeene i
spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de urgen,
241 of 478
11/24/2015 2:12 PM
spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.

(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea se
aprob prin ordin al ministrului sntii****).
****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei i a criteriilor minime
obligatorii pentru clasificarea spitalelor n funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
274 din 19 aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
Pus n aplicare prin Metodologie din 18/04/2011 ncepnd cu 28.08.2015.
Pus n aplicare prin Criteriu din 18/04/2011 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 170. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare
necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul
urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi
rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza
complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti medicochirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz,
respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur medical
corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura
spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate
avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz, respectiv
medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte specialiti
complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit
specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medicosociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical,
desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu
o instituie de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au
n componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical, nvmnt
medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin
un cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul
didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i
activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de
activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza centre
medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei publice
locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medicosociale;
242 of 478
11/24/2015 2:12 PM
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai cu
celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri,
precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru populaia din
mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i
centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
Art. 171. - (1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de
diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten
prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei i a criteriilor minime
obligatorii pentru clasificarea spitalelor n funcie de competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
274 din 19 aprilie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de
spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se
contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti
sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
Art. 172. - (1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz
prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului
Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale, se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre autoritile administraiei
publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, universitile care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor
administraiei publice locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, a universitilor care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
(4) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (3) pot fi date n administrarea
autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au
n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, n condiiile legii.
(5) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului
Sntii.
(6) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea
managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare, sau
la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(7) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al
ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(8) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura
organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu
avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(9) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare
se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(10) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii
nonguvernamentale sau al unor societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, care acord servicii medicale spitaliceti.
Art. 173. - (1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al
ministrului sntii i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul
intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5
ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la imposibilitatea
ncheierii contractului de furnizare servicii medicale cu casele de asigurri de sntate.
(2) Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor serviciilor de sntate, efectuate de
243 of 478
11/24/2015 2:12 PM
ctre unitile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management al
Calitii n Sntate, n urma cruia unitile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi
ncredere n competena tehnico-profesional i organizatoric a acestora. Pentru a intra n procesul de evaluare n
vederea acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s existe o structur de management al calitii
serviciilor medicale.
(3) Acreditarea unitilor sanitare se acord de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate,
instituie public cu personalitate juridic, organ de specialitate al administraiei publice centrale n domeniul
managementului calitii n sntate, nfiinat prin reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor.
(4) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n subordinea Guvernului i
coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru, este condus de un preedinte, cu rang de secretar de
stat, numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Naional de Management al Calitii
n Sntate este finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului
General al Guvernului.
___________
(5) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, condiiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare i monitorizare a unitilor sanitare, precum i
modul de colaborare cu unitile sanitare care solicit acreditarea se aprob prin hotrre a Guvernului iniiat de
Secretariatul General al Guvernului.
(6) Colegiul Director al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, organism colectiv de conducere
al Autoritii, este format din reprezentani ai urmtoarelor autoriti, instituii i organizaii profesionale:
a) un reprezentant al Administraiei Prezideniale;
b) 2 reprezentani ai Guvernului Romniei;
c) un reprezentant al Academiei Romne;
d) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale;
e) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Universitilor de Medicin i Farmacie din Romnia;
f) un reprezentant al CNAS;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
i) un reprezentant al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia;
j) un reprezentant al Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor n sistemul sanitar din Romnia;
k) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor din Romnia;
l) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor Private din Romnia;
m) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Farmacitilor de Spital din Romnia;
n) un reprezentant al colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar
Bucureti;
o) un reprezentant al Societii Naionale de Medicin a Familiei;
p) 3 reprezentani desemnai de organizaiile sindicale reprezentative la nivel de sector sanitar;
q) 3 reprezentani desemnai de asociaiile reprezentative ale pacienilor la nivel naional;
r) preedintele Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(7) Membrii Colegiului director, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al II-lea inclusiv sunt incompatibili
cu calitatea de angajat al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, cu cea de membru n organele
de conducere sau de asociat al unitilor sanitare, precum i al societilor cu profil de asigurri, farmaceutic sau de
aparatur medical.
(8) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, valabil pentru un ciclu de acreditare, al crei nivel
se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, la propunerea fundamentat a Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(9) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Autoritii Naionale de Management al
Calitii n Sntate, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Autoritii Naionale de Management
al Calitii n Sntate, n condiiile legii.
(10) Pentru ndeplinirea misiunii sale, Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate colaboreaz, pe
baz de contracte civile, ncheiate potrivit prevederilor Codului civil, cu evaluatori de servicii de sntate i experi n
domeniul de activitate al Autoritii.
Art. 174. - (1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare, valabile pentru un ciclu de acreditare de 5 ani,
se elaboreaz de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, se adopt prin consensul
autoritilor, instituiilor i organizaiilor care au reprezentani n Colegiul director al Autoritii Naionale de Management
244 of 478
11/24/2015 2:12 PM
al Calitii n Sntate i se aprob prin ordin al ministrului sntii.

(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 175. - (1) Acreditarea este valabil pentru o perioad de 5 ani. nainte de expirarea termenului, unitatea sanitar
solicit evaluarea n vederea intrrii ntr-un nou ciclu de acreditare.
(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la iniiativa Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, ct i la solicitarea Ministerului Sntii, a CNAS, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau,
dup caz, la solicitarea reprezentantului legal al unitii sanitare private. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de
solicitant.
(3) Dac n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de
acreditare, Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate acord un termen pentru conformare sau
retrage acreditarea pentru categoria solicitat, n cazurile i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
CAPITOLUL III
Conducerea spitalelor
Art. 176. - (1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie absolvent
al unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau juridic i s ndeplineasc una dintre
urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul
Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat ntr-o
instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
(3) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical,
managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele sau
instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de
maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori
este nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului
sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativ- teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului
universitii de medicin i farmacie, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit
pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului,
respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale,
primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de
manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
(5) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(6) n cazul n care contractul de management nu se semneaz n termen de 10 zile de la data validrii concursului
din motive imputabile managerului declarat ctigtor, Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar
proprie sau universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau
instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, declar postul vacant i se procedeaz la scoaterea
acestuia la concurs, n condiiile legii.
(7) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan a
activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie,
precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de
performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de
management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.

LISTA
indicatorilor de performan a activitii managerului spitalului public
245 of 478
11/24/2015 2:12 PM
A. Indicatori de management al resurselor umane

1. numrul mediu de bolnavi externai pe un medic;
2. numrul mediu de consultaii pe un medic n ambulatoriu;
3. numrul mediu de consultaii pe un medic n camera de gard/UPU/CPU;
4. proporia medicilor din totalul personalului;
5. proporia personalului medical din totalul personalului angajat al spitalului;
6. proporia personalului medical cu studii superioare din totalul personalului medical.
B. Indicatori de utilizare a serviciilor
1. numrul de bolnavi externai total i pe secii;
2. durata medie de spitalizare, pe spital i pe fiecare secie;
3. rata de utilizare a paturilor, pe spital i pe fiecare secie;
4. indicele de complexitate a cazurilor, pe spital i pe fiecare secie;
5. procentul bolnavilor cu intervenii chirurgicale din totalul bolnavilor externai din seciile
chirurgicale;
6. proporia bolnavilor internai cu programare din totalul bolnavilor internai, pe spital i pe fiecare
secie;
7. proporia urgenelor din totalul bolnavilor internai, pe spital i pe fiecare secie;
8. proporia bolnavilor internai cu bilet de trimitere din totalul bolnavilor internai, pe spital i pe
fiecare secie;
9. numrul consultaiilor acordate n ambulatoriu;
10. proporia serviciilor medicale spitaliceti acordate prin spitalizare de zi din totalul serviciilor
medicale spitaliceti acordate, pe spital i pe fiecare secie.
C. Indicatori economico-financiari
1. execuia bugetar fa de bugetul de cheltuieli aprobat;
2. procentul cheltuielilor de personal din totalul cheltuielilor spitalului;
3. procentul cheltuielilor de personal din totalul sumelor decontate de casele de asigurri de
sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciile medicale
furnizate, precum i din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sntii cu aceast destinaie;
4. procentul cheltuielilor cu medicamentele din totalul cheltuielilor spitalului;
5. costul mediu pe zi de spitalizare, pe fiecare secie;
6. procentul veniturilor proprii din totalul veniturilor spitalului (sintagma "venituri proprii" nseamn,
n cazul acestui indicator, toate veniturile obinute de spital, exclusiv cele obinute n contractul cu
casa de asigurri de sntate).
D. Indicatori de calitate
1. rata mortalitii intraspitaliceti, pe total spital i pe fiecare secie;
2. rata infeciilor nosocomiale, pe total spital i pe fiecare secie;
3. rata bolnavilor reinternai n intervalul de 30 de zile de la externare;
4. indicele de concordan ntre diagnosticul la internare i diagnosticul la externare;
5. procentul bolnavilor transferai ctre alte spitale din totalul bolnavilor internai;
6. numrul de reclamaii/plngeri ale pacienilor nregistrate.
CONTRACT DE MANAGEMENT
Nr. ........ data .............
I. Prile contractului
1. Ministerul Sntii sau ministerul/instituia cu reea sanitar proprie, dup caz, reprezentat prin
ministru, conductorul instituiei cu reea sanitar proprie, primarul unitii administrativ-teritoriale,
246 of 478
11/24/2015 2:12 PM
primarul general al municipiului Bucureti ori preedintele Consiliului Judeean

..........................................., pe de o parte,
i
2. Managerul sau, dup caz, comandantul/directorul general al Spitalului .....................................,
cu sediul n localitatea ........................................., judeul .........................................../municipiul
Bucureti,
str.
.....................................................
nr.
.........,
telefon:
fix/mobil
.........................../.................................,
e-mail
............................................................................................................,
a) persoan fizic, domnul/doamna ............................., domiciliat/domiciliat n ...........................,
str. ......................... nr. ...., judeul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a buletinului/crii de
identitate seria ....... nr. .............., codul numeric personal ................................, n calitate de
manager al Spitalului ...................................., cu sediul n localitatea ............................., judeul
............................../municipiul Bucureti,
sau
b) persoana juridic ..........................................., avnd sediul n localitatea ..................................,
sectorul/judeul ..............................., nmatriculat la Oficiul Registrului Comerului .........................
sub nr. ........................., reprezentat prin domnul/doamna ................................................,
domiciliat/domiciliat
n
..................................,
str.
........................
nr.
.......,
judeul/sectorul................., posesor/posesoare al/a buletinului/crii de identitate seria ............ nr.
.............., codul numeric personal ........................................, pe de alt parte,
am convenit ncheierea prezentului contract de management.
II. Obiectul contractului
Art. 1. - Obiectul prezentului contract de management l constituie organizarea, conducerea i
administrarea Spitalului ......................................................., precum i gestionarea patrimoniului i
a mijloacelor materiale i bneti ale acestuia, pe baza obiectivelor i a indicatorilor de performan
a activitii, prevzui n anexa la prezentul contract de management, n scopul asigurrii serviciilor
medicale preventive, curative, de recuperare i/sau paleative, dup caz, n conformitate cu
III. Durata contractului
Art. 2. - (1) Prezentul contract de management este valabil pn la data de ...........................
(maximum 3 ani de la data ncheierii acestuia).
(2) La ncetarea mandatului, prezentul contract de management poate fi prelungit pe o perioad de
3 luni, prin act adiional ncheiat cu acordul prilor, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz.
IV. Durata muncii
Art. 3. - (1) Durata timpului de lucru este de 8 ore/zi, 40 de ore/sptmn, n conformitate cu
legislaia muncii n vigoare.
(2) Programul de lucru este urmtorul (se menioneaz explicit repartizarea timpului de lucru
prevzut la alin. (1) pe zile, precum i intervalul orar corespunztor acestora):
.............................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
(3) Respectarea duratei timpului de lucru i a programului de lucru prevzute la alin. (1) i alin. (2)
este obligatorie.
V. Drepturile i obligaiile prilor
Art. 4. - Drepturile managerului sunt urmtoarele:
247 of 478
11/24/2015 2:12 PM
1. primirea unei sume lunare brute de .................. lei, stabilit potrivit prevederilor legale n vigoare,
reprezentnd:
a) salariul de baz lunar brut: ....................................... lei;
b) alte drepturi salariale, dup caz ............................ lei;
2. dreptul la concediu de odihn anual, de .................. zile lucrtoare, conform prevederilor legale;
3. dreptul de a beneficia de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale
de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege;
4. dreptul la securitate i sntate n munc;
5. dreptul la formare profesional, n condiiile legii;
6. dreptul la informare nelimitat asupra activitii spitalului i acces la toate documentele privind
activitatea medical i economico-financiar a acestuia;
7. dreptul de a fi sprijinit de ctre consiliul de administraie n rezolvarea problemelor de strategie,
organizare i funcionare a spitalului, precum i n activitatea de identificare de resurse financiare
pentru creterea veniturilor spitalului, n condiiile legii;
8. dreptul de a fi sprijinit de consiliul medical n implementarea activitilor pentru mbuntirea
standardelor clinice i a modelelor de practic, n monitorizarea i evaluarea activitii medicale,
precum i ntrirea disciplinei economico-financiare;
9. dreptul de a fi susinut n realizarea activitilor specifice de consiliul medical, consiliul etic,
precum i de alte comisii pe care le nfiineaz, ale cror atribuii i responsabiliti sunt aprobate
de comitetul director i sunt prevzute n regulamentul de organizare i funcionare a spitalului;
10. dreptul de a revoca membrii comitetului director n cazul nendeplinirii atribuiilor ce le revin;
11. dreptul de a revoca efii de secii n cazul nerealizrii indicatorilor specifici timp de cel puin un
an;
12. dreptul la suspendarea de drept, pe perioada exercitrii mandatului, a contractul individual de
munc i de reluare a raporturilor de munc pe postul deinut anterior ncheierii prezentului
contract de management;
13. decontarea cheltuielilor de cazare, diurn, transport i a altor cheltuieli, cu documente
justificative, pentru deplasrile n interes de serviciu n ar i n strintate, potrivit legii;
14. dreptul la repaus zilnic i sptmnal;
15. dreptul la egalitate de anse i de tratament;
16. dreptul de a desfura activitate medical n spital, n condiiile legii;
17. dreptul de a angaja resursele umane i financiare, n condiiile legii;
18. dreptul de a renegocia indicatorii de performan a activitii asumai prin prezentul contract de
management;
19. dreptul de a participa la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
Art. 5. - (1) Obligaiile managerului n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice
sunt urmtoarele:
1. stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de
normativul de personal n vigoare i pe baza propunerilor efilor de secii i de servicii;
2. aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie
personalul spitalului;
3. repartizeaz personalul din subordine pe locuri de munc;
4. aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal, pentru personalul aflat
n subordine;
5. organizeaz concurs pentru ocuparea funciilor specifice comitetului director;
6. numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director;
248 of 478
11/24/2015 2:12 PM
7. ncheie contractele de administrare cu membrii comitetului director care au ocupat postul prin
concurs organizat n condiiile legii, pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai;
8. prelungete, la ncetarea mandatului, contractele de administrare ncheiate, n conformitate cu
prevederile legale n vigoare;
9. nceteaz contractele de administrare ncheiate, nainte de termen, n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acestea;
10. stabilete, de comun acord cu personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director i are contractul individual de munc suspendat,
programul de lucru al acestuia n situaia n care desfoar activitate medical n unitatea sanitar
respectiv, n condiiile legii;
11. numete n funcie efii de secie, de laborator i de serviciu medical care au promovat
concursul sau examenul organizat n condiiile legii i ncheie cu acetia, n termen de maximum
30 de zile de la data numirii n funcie, contract de administrare cu o durata de 3 ani, n cuprinsul
cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai;
12. solicit consiliului de administraie constituirea comisiei de mediere, n condiiile legii, n cazul
n care contractul de administrare prevzut la pct. 11 nu se ncheie n termen de 7 zile de la data
stabilit n condiiile menionate;
13. deleag unei alte persoane funcia de ef de secie, de laborator i de serviciu medical, pe o
perioad de pn la 6 luni, n cazul n care la concursul organizat, n condiiile legii, pentru
ocuparea acestor funcii nu se prezint niciun candidat n termenul legal;
14. repet procedurile legale de organizare a concursului sau examenului pentru ocuparea
funciilor de efi de secie, de laborator i de serviciu medical ocupate n condiiile prevzute la pct.
13;
15. aprob regulamentul intern al spitalului, precum i fia postului pentru personalul angajat;
16. nfiineaz, cu aprobarea comitetului director, comisii specializate n cadrul spitalului, necesare
pentru realizarea unor activiti specifice, cum ar fi: comisia medicamentului, nucleul de calitate,
comisia de analiz a decesului etc., al cror mod de organizare i funcionare este prevzut n
regulamentul de organizare i funcionare a spitalului;
17. realizeaz evaluarea performanelor profesionale ale personalului aflat n direct subordonare,
potrivit structurii organizatorice, i, dup caz, soluioneaz contestaiile formulate cu privire la
rezultatele evalurii performanelor profesionale efectuate de alte persoane, n conformitate cu
prevederile legale;
18. aprob planul de formare i perfecionare a personalului, n conformitate cu legislaia n
vigoare;
19. negociaz contractul colectiv de munc la nivel de spital, cu excepia spitalelor din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, crora li se aplic reglementrile specifice n
domeniu;
20. rspunde de ncheierea asigurrii de rspundere civil n domeniul medical att pentru spital,
n calitate de furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat, precum i de rennoirea
acesteia ori de cte ori situaia o impune;
21. rspunde de respectarea prevederilor legale privind incompatibilitile i conflictul de interese
de ctre personalul din subordine, n conformitate cu prevederile legale n vigoare;
22. propune, ca urmare a analizei n cadrul comitetului director, structura organizatoric,
reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul
Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile legii;
249 of 478
11/24/2015 2:12 PM
23. n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este
insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice
aprobate n condiiile legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora;
24. dispune msurile necesare pentru ca, ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011, cheltuielile
aferente drepturilor de personal s nu depeasc maximum 70% din sumele decontate de casele
de asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciile
medicale furnizate, precum i din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sntii cu aceast
destinaie;
25. analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor membrilor comitetului director, ai consiliului
medical i consiliului etic i dispune msurile necesare n vederea mbuntirii activitii spitalului;
26. rspunde de organizarea i desfurarea activitii de educaie medical continu (EMC)
pentru medici, asisteni medicali i alt personal, n condiiile legii;
27. rspunde de organizarea i desfurarea activitii de audit public intern, conform legii.
(2) Obligaiile managerului n domeniul managementului serviciilor medicale sunt urmtoarele:
1. elaboreaz, pe baza nevoilor de servicii medicale ale populaiei din zona deservit, planul de
dezvoltare a spitalului pe perioada mandatului, ca urmare a propunerilor consiliului medical, i l
supune aprobrii consiliului de administraie al spitalului;
2. aprob formarea i utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului, pe baza propunerilor comitetului
director, cu respectarea prevederilor legale;
3. aprob planul anual de servicii medicale, elaborat de comitetul director, la propunerea consiliului
medical;
4. aprob msurile propuse de comitetul director pentru dezvoltarea activitii spitalului, n
concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei;
5. elaboreaz i pune la dispoziie consiliului de administraie rapoarte privind activitatea spitalului;
aplic strategiile i politica de dezvoltare n domeniul sanitar ale Ministerului Sntii, adecvate la
necesarul de servicii medicale pentru populaia deservit; n cazul ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, aplic strategiile specifice de dezvoltare n domeniul medical;
6. ndrum i coordoneaz activitatea de prevenire a infeciilor nosocomiale;
7. dispune msurile necesare n vederea realizrii indicatorilor de performan a activitii asumai
prin prezentul contract;
8. desemneaz, prin act administrativ, coordonatorii programelor/subprogramelor naionale de
sntate derulate la nivelul spitalului;
9. rspunde de implementarea i raportarea indicatorilor programelor/subprogramelor naionale de
sntate derulate la nivelul spitalului, n conformitate cu prevederile legale elaborate de Ministerul
Sntii;
10. rspunde de asigurarea condiiilor corespunztoare pentru realizarea unor acte medicale de
calitate de ctre personalul medico-sanitar din spital;
11. rspunde de implementarea protocoalelor de practic medical la nivelul spitalului, pe baza
recomandrilor consiliului medical;
12. urmrete realizarea activitilor de control al calitii serviciilor medicale oferite de spital,
coordonat de directorul medical, cu sprijinul consiliului medical i al celui tiinific;
13. negociaz i ncheie, n numele i pe seama spitalului, protocoale de colaborare i/sau
contracte cu ali furnizori de servicii pentru asigurarea continuitii i creterii calitii serviciilor
medicale;
14. rspunde, mpreun cu comitetul director, de asigurarea condiiilor de investigaii medicale,
tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nosocomiale, conform normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii;
250 of 478
11/24/2015 2:12 PM
15. negociaz i ncheie contractul de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de

sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
16. poate ncheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de asigurri de sntate
private;
17. poate ncheia contracte cu direciile de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti,
dup caz, n vederea derulrii programelor naionale de sntate i desfurrii unor activiti
specifice, n conformitate cu structura organizatoric a acestora;
18. poate ncheia contract cu institutul de medicin legal din centrul medical universitar la care
este arondat pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea
n cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor
i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete;
19. rspunde de respectarea prevederilor legale n vigoare cu privire la drepturile pacientului i
dispune msurile necesare atunci cnd se constat nclcarea acestora;
20. rspunde de asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste,
conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea
efectelor acestora;
21. rspunde de asigurarea acordrii primului ajutor i asistenei medicale de urgen oricrei
persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic, precum i de
asigurarea, dup caz, a transportului obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de
profil, dup stabilizarea funciilor vitale ale acesteia;
22. rspunde de asigurarea, n condiiile legii, a calitii actului medical, a respectrii condiiilor de
cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nosocomiale, precum i de acoperirea, de
ctre spital, a prejudiciilor cauzate pacienilor.
(3) Obligaiile managerului n domeniul managementului economico-financiar sunt urmtoarele:
1. rspunde de organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu,
elaborat de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor
i compartimentelor din structura spitalului, pe care l supune aprobrii ordonatorului de credite
ierarhic superior, dup avizarea acestuia de ctre consiliul de administraie, n condiiile legii;
2. rspunde de asigurarea realizrii veniturilor i de fundamentarea cheltuielilor n raport cu
aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare;
3. rspunde de repartizarea bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului pe seciile i
compartimentele din structura acestuia i de cuprinderea sumelor repartizate n contractele de
administrare ncheiate n condiiile legii;
4. rspunde de monitorizarea lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura
spitalului a execuiei bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente, conform
metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sntii;
5. rspunde de raportarea lunar i trimestrial a execuiei bugetului de venituri i cheltuieli
unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului
sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, precum i de publicarea
acesteia pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de
sntate public ori pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii;
6. rspunde de raportarea lunar i trimestrial a execuiei bugetului de venituri i cheltuieli
consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale;
7. aprob i rspunde de realizarea programului anual de achiziii publice;
8. aprob lista investiiilor i a lucrrilor de reparaii curente i capitale care urmeaz s se
realizeze ntr-un exerciiu financiar, n condiiile legii, la propunerea comitetului director;
251 of 478
11/24/2015 2:12 PM
9. rspunde, mpreun cu membrii consiliului medical, de respectarea disciplinei economicofinanciare la nivelul seciilor, compartimentelor i serviciilor din cadrul spitalului;
10. identific, mpreun cu consiliul de administraie, surse suplimentare pentru creterea
veniturilor spitalului, cu respectarea prevederilor legale;
11. ndeplinete toate atribuiile care decurg din calitatea de ordonator teriar de credite, conform
legii;
12. rspunde de respectarea i aplicarea corect a legislaiei din domeniu.
(4) Obligaiile managerului n domeniul managementului administrativ sunt urmtoarele:
1. aprob i rspunde de respectarea regulamentului de organizare i funcionare, dup avizarea
prealabil de ctre direcia de sntate public judeean/a municipiului Bucureti, direcia
medical sau structura similar acesteia din ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie ori
Ministerul Sntii, dup caz;
2. reprezint spitalul n relaiile cu tere persoane fizice sau juridice;
3. ncheie acte juridice n numele i pe seama spitalului, conform legii;
4. rspunde de modul de ndeplinire a obligaiilor asumate prin contracte i dispune msuri de
mbuntire a activitii spitalului;
5. ncheie contracte de colaborare cu instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile
de nvmnt medical, n conformitate cu metodologia elaborat de Ministerul Sntii, n
vederea asigurrii condiiilor corespunztoare pentru desfurarea activitilor de nvmnt;
6. ncheie, n numele spitalului, contracte de cercetare cu finanatorul cercetrii, pentru
desfurarea activitii de cercetare tiinific medical, n conformitate cu prevederile legale;
7. rspunde de respectarea prevederilor legale n vigoare referitoare la pstrarea secretului
profesional, pstrarea confidenialitii datelor pacienilor internai, informaiilor i documentelor
referitoare la activitatea spitalului;
8. rspunde de obinerea i meninerea valabilitii autorizaiei de funcionare, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii;
9. pune la dispoziia organelor i organismelor competente, la solicitarea acestora, n condiiile
legii, informaii privind activitatea spitalului;
10. transmite direciei de sntate public judeene/a municipiului Bucureti, direciei medicale sau
structurii similare din ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau Ministerului Sntii,
dup caz, informri trimestriale i anuale cu privire la patrimoniul dat n administrare, realizarea
indicatorilor activitii medicale, precum i la execuia bugetului de venituri i cheltuieli;
11. rspunde de organizarea arhivei spitalului i de asigurarea securitii documentelor prevzute
de lege, n format scris i electronic;
12. rspunde de nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea informaiilor legate de
activitatea sa, n conformitate cu normele aprobate prin ordin al ministrului sntii;
13. aprob utilizarea bazei de date medicale a spitalului pentru activiti de cercetare medical, n
condiiile legii;
14. rspunde de organizarea unui sistem de nregistrare i rezolvare a sugestiilor, sesizrilor i
reclamaiilor referitoare la activitatea spitalului;
15. conduce activitatea curent a spitalului, n conformitate cu reglementrile n vigoare;
16. propune spre aprobare direciei de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti,
direciei medicale ori structurii medicale similare din ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie sau Ministerului Sntii, dup caz, un nlocuitor de drept pentru perioadele de absen
motivat din spital, n condiiile legii;
252 of 478
11/24/2015 2:12 PM
17. informeaz Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerele sau instituiile cu reea sanitar
proprie cu privire la starea de incapacitate temporar de munc, n termen de maximum 24 de ore
de la apariia acesteia;
18. rspunde de monitorizarea i raportarea datelor specifice activitii medicale, economicofinanciare, precum i a altor date privind activitatea de supraveghere, prevenire i control, n
conformitate cu reglementrile legale n vigoare;
19. respect msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti ori
preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n
activitatea spitalului public;
20. rspunde de depunerea solicitrii pentru obinerea acreditrii spitalului, n condiiile legii, n
termen de maximum un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de
acreditare;
21. rspunde de solicitarea reacreditrii, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii;
22. respect Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului;
23. elaboreaz, mpreun cu comitetul director, planul de aciune pentru situaii speciale i
coordoneaz asistena medical n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i
alte situaii de criz, conform dispoziiilor legale n vigoare;
24. rspunde de respectarea i aplicarea corect de ctre spital a prevederilor actelor normative
care reglementeaz activitatea acestuia;
25. asigur i rspunde de organizarea activitilor de nvmnt i cercetare astfel nct s
consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei
medicale;
26. avizeaz numirea, n condiiile legii, a efilor de secie, efilor de laborator i a efilor de
serviciu medical din cadrul seciilor, laboratoarelor i serviciilor medicale clinice i o supune
aprobrii Ministerului Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice locale.
(5) Obligaiile managerului n domeniul incompatibilitilor i al conflictului de interese sunt
urmtoarele:
1. depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute
de lege i de prezentul contract, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul
Sntii sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie;
2. actualizeaz declaraia prevzut la pct. 1 ori de cte ori intervin modificri fa de situaia
iniial, n termen de maximum 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii
funciilor sau activitilor;
3. rspunde de afiarea declaraiilor prevzute de lege pe site-ul spitalului;
4. depune declaraie de avere n condiiile prevzute la pct. 1 i 2.
Art. 6. - Drepturile Ministerului Sntii, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup
caz, sunt urmtoarele:
1. dreptul la informare nelimitat asupra activitii spitalului;
2. dreptul de a solicita spitalului, indiferent de reeaua de care aparine, documente referitoare la
ntreaga activitate a acestuia, potrivit dispoziiilor legale n vigoare;
3. dreptul de a controla activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar ale
spitalului;
4. dreptul de a revoca managerul spitalului din reeaua proprie, la propunerea comisiei de
evaluare, numit prin ordin ori decizie sau act administrativ al/a/al minitrilor i conductorilor
instituiilor cu reea sanitar proprie, dup caz;
253 of 478
11/24/2015 2:12 PM
5. dreptul de a fi informat prompt asupra evenimentelor deosebite legate de activitatea spitalului;

6. dreptul de a controla activitatea managerului spitalului din reeaua proprie, ori de cte ori
consider necesar;
7. n cazul Ministerului Sntii, dreptul de a verifica, de a controla i de a sanciona, potrivit legii,
activitatea spitalului, indiferent de reeaua de care aparine, n exercitarea funciei de autoritate
central n domeniul sntii publice.
Art. 7. - Obligaiile Ministerului Sntii, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup
caz, sunt urmtoarele:
1. asigur managerului spitalului libertate n conducerea i organizarea activitii spitalului, n
condiiile legii;
2. poate pune la dispoziia managerului, la solicitarea scris a acestuia, informaii cu privire la
performana altor spitale publice;
3. urmrete modul de realizare de ctre managerul spitalului a obiectivelor i indicatorilor de
performan a activitii acestuia, precum i execuia bugetului de venituri i cheltuieli;
4. analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea organelor
abilitate ale statului activitatea spitalului din reeaua proprie, care este n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate, numind o comisie de evaluare;
5. analizeaz, direct ori prin intermediul direciei de sntate public din aria administrativteritorial a spitalului din reeaua proprie, trimestrial sau ori de cte ori este nevoie, respectarea
legislaiei n domeniul achiziiilor publice, a investiiilor i a lucrrilor de reparaii curente i capitale
i a execuiei bugetului de venituri i cheltuieli;
6. acord managerului spitalului din reeaua proprie toate drepturile ce decurg din prezentul
contract de management, din contractul colectiv de munc aplicabil i din lege;
7. asigur confidenialitatea datelor cu caracter personal ale managerului.
VI. Incompatibilitile i conflictul de interese
Art. 8. - Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor
sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de
cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte
uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
Art. 9. - Constituie conflict de interese:
a) deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori reprezentant al
persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit
sau intenioneaz s exercite funcia de manager;
b) deinerea, de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale managerului persoan
fizic, managerului persoan juridic ori ale reprezentantului persoanei juridice, de pri sociale,
aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de
manager.
Art. 10. - (1) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia
de manager de spital.
254 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Dac managerul se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este
obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile
de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept.
(3) Dac motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese se menin peste termenul prevzut
la alin. (2), Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, este ndreptit s pretind
managerului despgubiri, conform clauzelor prezentului contract de management.
VII. Rspunderea contractual
Art. 11. - (1) Pentru nendeplinirea sau ndeplinirea necorespunztoare a obligaiilor asumate prin
prezentul contract de management prile rspund n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) Fora major apr prile de rspundere.
Art. 12. - Managerul rspunde civil, contravenional, material sau penal, dup caz, pentru
nerespectarea prevederilor legale i pentru daunele produse spitalului prin orice acte contrare
intereselor acestuia.
Art. 13. - (1) Contractul de management se suspend de drept n cazul n care managerul este
arestat preventiv, n condiiile Codului de procedur penal.
(2) Contractul de management se suspend din iniiativa Ministerului Sntii, a ministerului sau
instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz, n urmtoarele situaii:
a) n cazul n care formuleaz plngere penal mpotriva managerului;
b) cnd managerul a fost trimis n judecat pentru fapte penale incompatibile cu funcia deinut,
pn la rmnerea definitiv a hotrrii judectoreti.
VIII. Fora major
Art. 14. - Niciuna dintre prile contractante nu rspunde de neexecutarea la termen i/sau de
executarea n mod necorespunztor, total sau parial, a oricrei obligaii care i revine n baza
prezentului contract de management, dac neexecutarea sau executarea necorespunztoare a
obligaiei respective a fost cauzat de fora major, astfel cum este definit de lege.
Art. 15. - (1) Partea care invoc fora major este obligat s notifice celeilalte pri, n termen de 5
zile de la data producerii i ncetrii evenimentului, i s ia toate msurile posibile n vederea
limitrii consecinelor lui.
(2) Dac nu procedeaz la anunarea n termenul prevzut la alin. (1) a nceperii i ncetrii cazului
de for major, partea care l invoc suport toate daunele provocate celeilalte pri prin
neanunarea n termen.
Art. 16. - Dac n termen de 30 de zile de la producere, evenimentul respectiv nu nceteaz, prile
au dreptul s i notifice ncetarea de plin drept a prezentului contract de management, fr ca
vreuna dintre ele s pretind daune-interese.
Art. 17. - Fora major se constat de ctre o autoritate competent.
IX. Corespondena
Art. 18. - (1) Corespondena legat de derularea prezentului contract se efectueaz n scris, prin
scrisori recomandate cu confirmare de primire, prin fax sau direct la sediul prilor.
(2) Fiecare parte contractant este obligat ca n termen de 3 zile lucrtoare din momentul n care
intervin modificri ale datelor ce figureaz n prezentul contract s notifice celeilalte pri
contractante schimbrile survenite.
(3) n accepiunea prilor contractante, orice notificare adresat de una dintre acestea celeilalte
este valabil ndeplinit dac va fi transmis la adresa/sediul prevzut/prevzut n partea
introductiv a prezentului contract.
255 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) n cazul n care notificarea se face pe cale potal, aceasta va fi transmis, prin scrisoare
recomandat, cu confirmare de primire i se consider primit de destinatar la data menionat de
oficiul potal primitor pe aceast confirmare.
(5) Notificrile verbale nu se iau n considerare de niciuna dintre pri, dac nu sunt confirmate prin
intermediul uneia din modalitile prevzute la alineatele precedente.
X. Modificarea contractului
Art. 19. - (1) Prezentul contract se poate modifica prin negociere i acord bilateral, la iniiativa
oricrei pri contractante, sub rezerva notificrii scrise a inteniei de modificare i a propunerilor de
modificare cu cel puin 30 de zile naintea datei de la care se dorete modificarea.
(2) Modificarea se face printr-un act adiional semnat de ambele pri care este parte integrant a
acestui contract.
(3) n situaii temeinic justificate, notificarea scris a inteniei de modificare a anexei nr. 2 poate fi
fcut pn la data de 1 martie a anului curent pentru indicatorii de performan ai anului
precedent.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic i pentru indicatorii de performan a activitii managerului
spitalului public, afereni anului 2012.
(5) Prin situaii temeinic justificate se nelege orice act juridic, act administrativ aprobat de forul
ierarhic superior, sau alte documente prevzute de lege, care stau la baza calculului indicatorilor
pentru perioada la care acestea sunt aplicabile.
Art. 20. - n condiiile apariiei unor noi acte normative n materie, care intr n vigoare pe durata
derulrii prezentului contract, clauzele contractuale se vor modifica i se vor completa n mod
corespunztor, prin ncheierea unui act adiional la prezentul contract, n termen de maximum 30
de zile de la data intrrii n vigoare a acestora.
Art. 21. - Dac o clauz a acestui contract ar fi declarat nul, celelalte prevederi ale contractului
nu vor fi afectate de aceast nulitate. Prile convin ca orice clauz declarat nul s fie nlocuit
printr-o alt clauz care s corespund satisfctor nelesului contractului.
XI. ncetarea contractului
Art. 22. - Prezentul contract de management nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai
managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii, timp de minimum un an,
din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a
nendeplinirii obligaiilor managerului;
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de
interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent
pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile
legii;
k) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control
i instituiile abilitate n condiiile legii;
256 of 478
11/24/2015 2:12 PM
l) n cazul nerespectrii msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de personal i

al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei
pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
m) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n
vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
n) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect
termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, n situaia n care la data semnrii contractului
de management unitatea sanitar nu nregistreaz arierate;
o) n cazul n s-a dispus arestarea managerului, n condiiile legii;
p) n cazul situaiilor de indisponibilitate a managerului care depesc 90 de zile consecutiv;
q) n cazul desfiinrii unitii sanitare;
r) n cazul nerespectrii obligaiilor asumate prin prezentul contract.
s) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la semnarea
contractului de management, n situaia n care la data semnrii contractului de management
unitatea sanitar nregistreaz arierate.
Art. 23. - Contractul de management ncheiat de managerul spitalului din reeaua autoritilor
administraiei publice locale nceteaz n condiiile legii, la propunerea consiliului de administraie,
n cazul n care acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la art. 22.
XII. Litigii
Art. 24. - Litigiile nscute n legtur cu ncheierea, executarea, modificarea, ncetarea i
interpretarea clauzelor prezentului contract de management vor fi supuse unei proceduri prealabile
de soluionare pe cale amiabil.
Art. 25. - Litigiile nesoluionate pe cale amiabil sunt de competena instanelor de judecat.
XIII. Alte clauze
Art. 26. - Managerul nu poate transmite altei persoane drepturile i obligaiile care rezult din
prezentul contract de management.
Art. 27. - (1) La data ncheierii prezentului contract de management, spitalul are nregistrate
obligaii de plat neachitate dup cum urmeaz:
a) n termenul de scaden .................................................. lei;
b) peste termenul de scaden ............................................ lei;
(2) Obligaiile de plat neachitate, prevzute la alin. (1), vor fi lichidate dup cum urmeaz (se vor
meniona explicit posibilitile, precum i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii):
.....................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Art. 28. - Dac managerul nu nltur motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese, n
termen de 30 de zile de la apariia acestora, este obligat s plteasc despgubiri Ministerului
Sntii sau, dup caz, ministerului, instituiei publice ori primarului unitii administrativ-teritoriale,
primarului general al municipiului Bucureti sau preedintelui consiliului judeean, dup caz, pri
semnatare ale contractului de management.
Art. 29. - Prile contractante au negociat urmtoarele clauze suplimentare, conform i n limita
prevederilor legale n vigoare:
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
257 of 478
11/24/2015 2:12 PM
XIV. Legislaie aplicabil

Art. 30. - Prezentul contract de management se interpreteaz conform legilor din Romnia.
Prezentul contract de management a fost ncheiat astzi, ..........................., n dou exemplare a
cte .............. pagini fiecare, cte unul pentru fiecare parte contractant.
Ministerul Sntii/ministerul
sau
instituia cu reea sanitar
sau, dup caz,
proprie,
comandant/director general
reprezentat/reprezentat prin
......................... .........................
....
.......
(numele n clar i semntura) (numele n clar i semntura)
Manager,
(8) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe perioada
exercitrii mandatului.
(9) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de baz
i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate,
pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
Art. 177. - (1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea
managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar
proprie i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii administrativ- teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de medicin i
farmacie, dup caz.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor sau, dup caz, prin act
administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ- teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc, funcia
de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul
ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul
prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii achiziiilor
publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin act
administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membri ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5),
pn la revocarea unilateral din funcie, dar nu mai mult de 6 luni.
Art. 178. - (1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori
reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale
cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus
se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la
gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
258 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al
persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma licitaiei
publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de
incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de
management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul
unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup
caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor
contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
Art. 179. - Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
Art. 180. - (1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele
atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de personal n
vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de
ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 172;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(2) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate,
precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii,
pentru implementarea programelor naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 193.
(3) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe
locuri de munc este de competena managerului.
Art. 181. - (1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din managerul
spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de
ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul
spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui
indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad
de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de
administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz
i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de
asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada
respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de legislaia
n vigoare privind sistemul de pensii.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din
reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor
asociative ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar
proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b) -d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de
interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
Art. 182. - (1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director
i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv.
Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul funciei de
conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot desfura
nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
259 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 183. - (1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului
public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de
evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
Art. 184. - (1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului
spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau
n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
c) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii
indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
d) prin acordul de voin al prilor semnatare;
e) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
f) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
g) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
h) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
i) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
j) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea
pacienilor sau a salariailor;
k) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate de
instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;
m) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile
abilitate n condiiile legii;
n) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de personal i al structurii
organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
o) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare pentru
exercitarea funciei de manager;
p) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect termenul scadent de
plat, respectiv a arieratelor, n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nu
nregistreaz arierate;
q) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la semnarea contractului de
management, n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nregistreaz arierate.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management nceteaz
n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre
situaiile prevzute la alin. (1).
Art. 185. - (1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie, ef
de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile
legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor
putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel
puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(3) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani de
experien profesional.
(4) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei
respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
(5) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat
de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii
de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii
indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu
medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le
nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de administrare este reziliat
de plin drept.
260 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(6) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru didactic
universitar.
(7) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de laborator, ef
de serviciu medical i director medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt
medical superior n cauz, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(8) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (5), nu se semneaz n termen de 7 zile de la data
stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului
de administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la
concurs, n condiiile legii.
(9) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de predare,
precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite
prin ordin al ministrului sntii, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie
condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. n cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal,
managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu
medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta procedurile prevzute la alin. (1).
(10) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la
concursul prevzut la alin. (9) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(11) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria
rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii ori, dup
caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al
IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
(12) Prevederile alin. (11) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
(13) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac
parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu
medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n
niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de
laborator ori ef de serviciu medical.
(14) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n tiine medicale pot ocupa funcii de ef de
secie pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(15) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i
de serviciu medical din spitalele publice.
Art. 186. - (1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical este
preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
___________
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul-ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n
scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor profesionale
i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
Art. 187. - (1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri, care are rolul
de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti,
261 of 478
11/24/2015 2:12 PM
iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public judeene sau
a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali
din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii
consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali
(4) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali
(5) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de
administraie.
(6) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(7) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale
contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de
administraie.
(8) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile
prevzute la alin. (2), (3) i (4).
(9) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl din
numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(10) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale
populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului i
dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care constat
existena situaiilor prevzute la art. 178 alin. (1) i la art. 184 alin. (1).
(11) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor
si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(12) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1%
din salariul managerului.
(13) Dispoziiile art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor consiliului de administraie.
(14) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel puin 3
spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de
Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 188. - (1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, efii de
262 of 478
11/24/2015 2:12 PM
secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 178, n termen de 15 zile de la numirea
n funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n cauz;
actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau
activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o
declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 189. - Prevederile art. 188 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
CAPITOLUL IV
Finanarea spitalelor
Art. 190. - (1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe principiul
autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte
prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii i
cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a
repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu
aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
___________
Art. 190. - a fost derogat prin alineatul (5) din Ordonan de urgen nr. 47/2015 ncepnd cu 29.10.2015.
Art. 191. - (1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate se
negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o
comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai
CNAS, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut la
alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai CNAS.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative cu
casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sau,
dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de
sntate public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 172, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea a
contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca
servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu
paturi din aria sa de competen.
Art. 192. - (1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale ncheiate cu
casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare, conform prevederilor
Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013
privind msurile pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din
contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
263 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 193. - (1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la
bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup
cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar
proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice, pentru spitalele clinice cu secii
universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin hotrre a Guvernului;
___________
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial, TBC,
LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul Academiei Romne i prin
transfer din bugetul Ministerului Sntii, prin Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti, ctre bugetul
Spitalului Universitar de Urgen Elias, pe baz de contract ncheiat ntre ordonatorii de credite;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de stat i din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a
Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice;
d) pentru CPU se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se poate asigura i de la bugetele
locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare
i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(6) Ministerele i instituiile din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc
particip, prin bugetul propriu, la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare a unitilor sanitare din
structura acestora, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie.
(7) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale, n
condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori
economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de
furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
264 of 478
11/24/2015 2:12 PM
j) coplata pentru unele servicii medicale;

k) alte surse, conform legii.
Art. 194. - Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale
cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial,
HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv,
cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru UPU i CPU cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
Art. 195. - Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele de
medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale
personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a
cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
Art. 196. - (1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. b), c), d) i f) i la art. 195 se
asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. a) i e) se asigur din fonduri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
Art. 197. - Contractele ncheiate n condiiile art. 194 i 195 nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii
obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
Art. 198. - (1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la bugetul de
stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n baza contractelor ncheiate ntre
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i autoritile administraiei publice locale n
subordinea crora funcioneaz respectivele uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i finanate, anterior datei
transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip cu fonduri n
cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i expertizarea,
proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d) i listele spitalelor publice
beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea legii bugetului de stat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
Art. 199. - Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv
cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
Art. 200. - Prevederile art. 193 alin. (7) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale.
Art. 201. - (1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul director
pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n
conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului
Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i
instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice
prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului
Sntii.
___________
265 of 478
11/24/2015 2:12 PM

(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la
propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura
spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor
i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu
personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n
funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii
de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean,
dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i
trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup
caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob i
se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile
ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
___________
Art. 202. - (1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi evideniate
separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate, n condiiile legii.
___________
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data de 31
decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz
ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii i n completare de la bugetul de
stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii n Programul
de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc
prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
Art. 203. - (1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii pentru
spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional
de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n
conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul
Sntii, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
Art. 204. - (1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu pstrarea
echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor legale
n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei
Art. 205. - Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de
servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor
contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate.
Art. 206. - n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient,
266 of 478
11/24/2015 2:12 PM
pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii poate ncheia
contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
Art. 207. - (1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o
specializare de profil clinic, care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent
medical generalist ori moa, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea
gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele: asistent medical generalist,
asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, ncadrai n sistemul public
n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au
absolvit studii superioare n profilul acestora, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite,
cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin
gradul de principal n profilul studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical
principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
Art. 208. - (1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de
personal se stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobrii ordonatorului
principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
CAPITOLUL V
Art. 209. - (1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au obligaia s
nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea proprie, conform normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale
Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea
bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea
datelor ctre organismele internaionale.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de contractul-cadru
aprobat prin hotrre a Guvernului.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate
conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
___________
Art. 210. - Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n
Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
Art. 211. - Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru reorganizarea
spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la
data intrrii n vigoare a acestuia.
Art. 212. - (1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea
organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de
evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru
spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup
caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al
primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocat
prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului
localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii
unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
267 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 213. - (1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n
administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n
condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i
funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical i
farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz
pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
Art. 214. - Anual, ministrul sntii va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
Art. 215. - (1) Dac n termen de un an de la obinerea autorizaiei sanitare de funcionare spitalele nu solicit
acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit intrarea ntr-un nou ciclu de acreditare cu cel puin 9 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
Art. 216. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil sau
penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
Art. 217. - Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
Art. 218. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare se abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 219. - (1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii populaiei
care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu, n condiiile utilizrii eficiente a
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la
alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive medicale, n
condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii
i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
268 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii
speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de asigurri
sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de
Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate
organizat prin CNAS.
Art. 220. - (1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond
special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la
bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului CNAS i al caselor
de asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin CNAS i prin casele de asigurri de sntate.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea
funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra
fondului, elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie
obinerea avizului conform al CNAS.
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i
juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii,
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin
hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii de
ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu
potenial endemo-epidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, servicii de
prevenie i ngrijiri de asisten medical comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru toate
tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta
calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a
medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv
proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice, precum i
alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art. 231 lit.
g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 229 alin. (3) lit. j);
k) preul de decontare - preul suportat din fond pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii
i al preedintelui CNAS.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul
prezentei legi.
269 of 478
CAPITOLUL II
Asiguraii
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
Art. 222. - (1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au domiciliul
n Romnia i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care nu dein o asigurare ncheiat pe teritoriul
altui stat membru care produce efecte pe teritoriul Romniei, care au solicitat i au obinut dreptul de reziden n
Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor
frontalier i anume desfoar o activitate salariat sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n
care se ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe
teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe
teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de
boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante
s fie recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii
datorate pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n Romnia, precum i n
condiiile art. 267 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n Romnia, precum i n
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n Romnia, pentru o
perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier, precum i n
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz de la data
la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat asupra
veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul n
Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al
Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de
securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui
CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 223. - (1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat eliberat
prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii
aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS.
Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional
de asigurri sociale de sntate, respectiv cu adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care
refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a se
utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 224. - (1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv
absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu
realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri din
munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu
modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane
270 of 478
11/24/2015 2:12 PM
asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor
deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi
magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989, cu modificrile
ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre
regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr.
44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi
persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea
recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989,
precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste
de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri
dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor obinute n
baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicat, cu modificrile
i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pn la
vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar.
Punere n aplicare prin Procedur Procedura privind structura informaiilor i periodicitatea tran...
din 29/07/2015 :
LISTA
categoriilor de persoane fizice nregistrate n Registrul unic de eviden al asigurailor din Platforma
informatic din asigurrile de sntate, ntocmit potrivit prevederilor art. 213 alin. (1) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare
271 of 478
100 copil n cadrul familiei

102 tineri cu vrsta de 18-26 de ani care sunt elevi, inclusiv absolveni
de liceu pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3
luni, ucenici sau studeni, dac nu realizeaz venituri din munc
103 tineri cu vrsta de pn la 26 de ani, care provin din sistemul de
protecie a copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt
beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001
privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile
ulterioare
106 so, soie, prini, fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei
persoane asigurate
108 persoane cu handicap cu vrsta de peste 18 ani, care nu realizeaz
venituri din munc, pensie sau alte surse
109 femei nsrcinate sau luze, dac nu au niciun venit sau au venituri
sub salariul de baz minim brut pe ar
110 persoanele incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac
nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse
107.1 persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr.
118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate
din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie
1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n
11/24/2015 2:12 PM
107.2
107.3
107.4
107.5
prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin

Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia
cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din
motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare
persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Legea nr. 44/1994
privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i
vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare
persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea
recunotinei pentru victoria Revoluiei Romne din Decembrie
1989 i pentru revolta muncitoreasc anticomunist de la Braov
din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare
privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care
au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului
Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile
ulterioare
privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai
din justiie pentru considerente politice n perioada anilor
1945-1989, cu modificrile ulterioare
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din alte
surse, n condiiile prezentei legi:
a) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a unei
boli profesionale;
b) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului
cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru
creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
c) execut o pedeaps privativ de libertate, se afl n arest la domiciliu sau n arest preventiv, precum i cele care
se afl n executarea msurilor prevzute la art. 109, 110, 124 i 125 din Codul penal, cu modificrile i completrile
ulterioare, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de
libertate, dac nu au venituri;
d) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
e) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale traficului
de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special amenajate
potrivit legii;
f) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile
i completrile ulterioare;
g) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
h) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni,
dac nu au venituri;
i) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu
realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special, carnet
sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei, eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate
n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau
alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de
asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata
272 of 478
11/24/2015 2:12 PM
contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.

(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 222 i
s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
Art. 225. - Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la
nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru serviciile
medicale aferente bolii de baz a respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun
venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
Art. 226. - (1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data aplicrii
coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i cea maxim care
reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical, se aprob prin hotrre a
Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de
servicii de sntate i CNAS.
(3) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru
mbuntirea calitii serviciilor.
Art. 227. - Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n
domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile
prevzute de respectivele documente internaionale.
Art. 228. - (1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau fizice
care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup
caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor sunt
obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena
nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Codul fiscal.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
Art. 229. - (1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS
n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul
Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR,
Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i n urma consultrii cu
organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre
Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a legii
bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou contract-cadru.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale i a
altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii
echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele necesare
n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
273 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR,
OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de
la intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
Art. 230. - (1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima zi de
mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru
i normele sale de aplicare.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n condiiile
prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi,
suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele
acestuia;
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
e) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele
sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de
contractul-cadru;
f) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
g) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea
precoce a bolilor;
h) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de asigurri
de sntate;
i) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
j) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
k) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
l) s beneficieze de dispozitive medicale;
m) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
n) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul;
o) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
p) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile ulterioare,
i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten
medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile
contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale
de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare
nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
Art. 231. - Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 230 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de identitate sau
a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n condiiile legii;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat, definite la
art. 223 alin. (1).
Art. 232. - (1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul unui
pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt
obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevzute la alin.
(2) n vederea impunerii conform prevederilor Codului fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care
se constat existena veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
Art. 233. - Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani,
274 of 478
11/24/2015 2:12 PM
precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul
consider necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
Art. 234. - Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra
serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAPITOLUL III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
Art. 235. - n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau
prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai
permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor
de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
Art. 236. - (1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaiilor ei,
pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i sub
supravegherea medicului.
Art. 237. - (1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic,
examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc,
precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru i
normele sale de aplicare.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se stabilesc
prin contractul-cadru.
Art. 238. - (1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia medicului
de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului,
tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive
medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul curant
n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de furnizori evaluai i
autorizai n acest sens.
Art. 239. - (1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist n
cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale
de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii, prin direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz
desfurarea activitii de ctre dentiti.
Art. 240. - Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin
contractul-cadru i normele de aplicare.
275 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
Art. 241. - Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical
pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 242. Modalitile de prescriere i eliberare a
medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
Art. 242. - (1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se elaboreaz
de ctre Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
Art. 243. - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a
instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea
sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n
sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului
sntii, la propunerea ANMDM.
___________
Pus n aplicare prin Criteriu din 23/07/2014 ncepnd cu 28.08.2015.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de
sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea
ANMDM.
___________
___________
Art. 244. - (1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane
prevzute la art. 224 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor
prevzute n actele normative de la art. 224 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n
condiiile contractului-cadru i ale normelor sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru
protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice,
pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n
condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie
personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace terapeutice
prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
Art. 245. - (1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri
paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 246. - Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n cazurile
prevzute n contractul-cadru.
276 of 478
SECIUNEA a 5-a
11/24/2015 2:12 PM
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state

Art. 247. - (1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul
statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de
servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin
intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n care
casele de asigurri de sntate vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale
i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui
CNAS, cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
___________
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 248. - (1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de
unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la locul
de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei mamare prin
endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au
dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i
materiale sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare
distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin contractul-cadru.
(2) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al Ministerului Afacerilor
Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice sau psihice pe timpul participrii la aciuni
militare ori n legtur cu acestea, contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului.
(3) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. k) se stabilesc
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din bugetul de stat.
(5) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre
bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
277 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
Art. 249. - (1) Evaluarea calitii serviciilor de sntate n vederea acreditrii unitilor sanitare revine Autoritii
Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(2) Evaluarea i acreditarea unitilor sanitare se face n baza standardelor, procedurilor i metodologiei elaborate de
Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(3) CNAS ncheie contracte numai cu unitile sanitare acreditate care respect urmtoarele condiii:
a) dispun de un sistem informaional i informatic a crui utilizare permite evidena, raportarea, decontarea i
controlul serviciilor medicale efectuate, conform cerinelor CNAS;
b) utilizeaz pentru tratamentul afeciunilor numai medicamente din Nomenclatorul de produse medicamentoase de
uz uman;
c) utilizeaz materiale sanitare i dispozitive medicale autorizate, conform legii.
Art. 250. - Calitatea serviciilor de sntate furnizate de ctre unitile sanitare este verificat, n cursul unui ciclu de
acreditare, de ctre structurile de control al calitii serviciilor de sntate din cadrul Ministerului Sntii i al direciilor
de sntate public.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
Art. 251. - n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz
programele naionale de sntate n colaborare cu CNAS.
Art. 252. - Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se
asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii, dup caz.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale, de medicamente i materiale sanitare
Art. 253. - (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de
evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de
ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se
face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente la nivel
naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar, la nivel judeean, comisiile de evaluare
sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai
caselor de asigurri de sntate i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i
de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin
ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i medicamente
au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile
obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute potrivit alin. (7).
278 of 478
CAPITOLUL IV
11/24/2015 2:12 PM
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente
Art. 254. - (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i
selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi, care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate, se
realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective
aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi, care nu pot
ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a
Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia
contracte cu casele de asigurri de sntate.
Art. 255. - (1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de
asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n
situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte
adiionale.
(2) Se autorizeaz CNAS i casele de asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul
2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul
2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
(3) Se autorizeaz CNAS s introduc n anexele i bugetul fondului detalierea pe programe a creditelor de
angajament suplimentare prevzute la alin. (2) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea
contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor,
att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de
furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR,
OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical
trebuie s fie autorizate de Autoritatea de Supraveghere Financiar*).
*) Denumirea "Comisia de Supraveghere a Asigurrilor" a fost nlocuit cu "Autoritatea de Supraveghere Financiar"
n conformitate cu dispoziiile art. 1 i 26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2012 privind unele msuri
bugetare i pentru modificarea i completarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 99/2006 privind instituiile de
credit i adecvarea capitalului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 113/2013, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 874 din 21 decembrie 2012, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ, relaii contractuale care
reprezint aciuni multianuale.
(6) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia organelor
de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond.
Art. 256. - Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri
contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n
cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
Art. 257. - Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de
servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n
scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
Art. 258. - (1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de economicitatea,
eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de
279 of 478
11/24/2015 2:12 PM
furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 259. - (1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i obligaiile
prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile
de plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei
acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face n
luna ianuarie a anului urmtor.
Art. 260. - Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la
derularea contractului.
Art. 261. - (1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan asigurat, tarif pe serviciu
medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe
caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea,
eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare
i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele asemenea utilizate
n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin
farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de
sntate curative.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale
se stabilete prin contractul-cadru.
Art. 262. - Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza contractelor
ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n
eviden asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
Art. 263. - Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de asigurri
de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
Art. 264. - Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai, se acord
prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAPITOLUL V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 265. - (1) Fondul se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri, precum
i alte venituri, n condiiile legii;
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum i a contribuiilor
datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i
organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(3) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului fondului, dup epuizarea fondului
de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se aloc de la bugetul de stat.
(4) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul fondului este excedentar, nu primete sume n completare
de la bugetul de stat potrivit alin. (3) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului
280 of 478
11/24/2015 2:12 PM
fondului.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate i
cota de contribuie sunt prevzute n Codul fiscal.
Art. 266. - (1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de sntate, cu
excepia persoanelor prevzute la art. 224 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt prevzute n Codul fiscal.
(3) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile sociale de
sntate calculat potrivit prevederilor Codului fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu cel
prevzut pentru obligaiile fiscale.
Art. 267. - (1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze la
fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 232, dup 3 luni de la ultima
plat a contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au
obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
Art. 268. - (1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata
drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(2) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine
calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada
termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii,
calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar
calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Codul de
procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat
aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n care au
realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau,
dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai
mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de venituri. n cazul n
care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar
proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale accesorii, dup caz.
(3) Pentru situaiile prevzute la alin. (2) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu
data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea
persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
(4) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (2) i art. 266 i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal la salariul de
baz minim brut pe ar.
(5) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n Romnia, cu modificrile i
completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale
de sntate ncepnd cu data obinerii formei de protecie, n condiiile prezentei legi.
Art. 269. - (1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 224 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. b), c), e), f), h) i i);
b) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. g), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
c) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale constituit n
condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a);
d) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. d).
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. c), e), h) i i) se stabilesc prin aplicarea cotei
prevzute n Codul fiscal asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a) i d) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute
n Codul fiscal asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. f) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n
Codul fiscal asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
281 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 270. - (1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o
respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru
ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Codul fiscal i
Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(3) Persoanele prevzute la art. 266 i 267 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale din cadrul ANAF
documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 271. - (1) Sumele colectate n condiiile art. 265 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor
acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor de asigurri de
sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile prevzute la art. 265
alin. (4).
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
Art. 272. - Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia asistenei medicale
comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i prim ajutor calificat prevzute la art. 96
i art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) i (8).
Art. 273. - (1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de prezenta
lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
Art. 274. - (1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului de
stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n condiiile
legii.
Art. 275. - (1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n contul
CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz
pentru destinaiile prevzute la art. 271 alin. (1).
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria
statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi constituite
depozite la termen la Trezoreria Statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul
Finanelor Publice.
CAPITOLUL VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
Art. 276. - (1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de
specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de
282 of 478
11/24/2015 2:12 PM
sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
(2) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea Ministerului
Sntii.
(3) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de asigurri
sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de
Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti.
(4) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin hotrre a
Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s
respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului
Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i
desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(5) Statutele prevzute la alin. (4) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a casei
de asigurri;
e) alte prevederi.
Art. 277. - (1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n subordinea
CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor
se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru
valorizarea fondurilor gestionate.
Art. 278. - (1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru
implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia
preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte-director general al casei de asigurri de sntate, care
se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare
ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate
la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi se
stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
___________
Art. 279. - Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul oraelor,
al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.
283 of 478
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
11/24/2015 2:12 PM
Art. 280. - (1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:

a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii,
pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului
sntii i a asigurailor;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate,
cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza
prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i pentru
gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt
unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii
medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor
asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
o) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din
cheltuielile de administrare a fondului;
p) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de
activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
r) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele care au
ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
s) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
u) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
(2) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprinde: sistemul
informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere
electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu soluiile
de e-Sntate la nivel naional, pentru utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i pentru
managementul sistemului de sntate.
(3) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente
potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
Art. 281. - Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se
face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor restante la
contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale serviciilor
medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n
condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor
contractului-cadru;
284 of 478
11/24/2015 2:12 PM
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu prevederi n

domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de
acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
Art. 282. - (1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s
ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu
privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie
al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30
de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se
aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 283. - (1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n
termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea ministrului
sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea
comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, un
reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale
reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai
ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Afacerilor
Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Serviciului Romn de
Informaii, Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului
Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se
numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 284. - (1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de
administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui
numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor. Pentru
adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
Art. 285. - Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de credite
luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
b) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, serviciile
medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale
pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
Art. 286. - (1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum
urmeaz:
285 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primulministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Prevederile art. 283 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit,
iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 287. - (1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat.
Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de
posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre
membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret. Vicepreedintele
consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior,
pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 292 alin. (1).
Art. 288. - (1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul
prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s
convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou
treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu subiectele
supuse dezbaterii.
(6) Ministrul sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i
prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
Art. 289. - (1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a furnizorilor
de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor
de asigurri, la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului
bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru
CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului director;
organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se
poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
286 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la
art. 288.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea
atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
Art. 290. - (1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea fondului i
reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale
sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
Art. 291. - (1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i
gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit
atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a
proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale activitile realizate
de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele
din cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului;
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de administraie,
preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate.
Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 292. - (1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4 ani.
Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nicio alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din
nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu
excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de asigurri.
Acetia nu pot exercita activiti la societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor
prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i vicepreedintelui, beneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.
Art. 293. - (1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al
preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
___________
Art. 294. - Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte,
vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se
aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
Art. 295. - (1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal contractual,
n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n vigoare
287 of 478
11/24/2015 2:12 PM
aplicabile instituiilor publice.

Art. 296. - Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedintele-director
general.
Art. 297. - (1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti este
alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de
director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit,
iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente fondului;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele- director general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit potrivit
prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin vot
ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine
publice.
Art. 298. - (1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al preedintelui
CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele
acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel local se ncheie un
contract de management.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de drept
din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia
de a depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de
baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe
centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de
director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i propune
msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel teritorial i
prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
288 of 478
___________
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
Art. 299. - (1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul asigurailor,
care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n condiiile
legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit legii.
Art. 300. - (1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de
ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
Art. 301. - Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor
asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita fondurilor
disponibile;
e) s prezinte anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul urmtor.
Art. 302. - Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele
prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii n
zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre orice
schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i evidena
asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile
cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL VII
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
Art. 303. - Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
Art. 304. - Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin
al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
289 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
Art. 305. - (1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se acord
asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaboreaz cu organele
judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de domeniul de competen specific.
Art. 306. - Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 305 alin. (1) este similar cu cea prevzut de
lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
Arbitrajul
Art. 307. - (1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate
soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre CNAS i cte un arbitru
numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un membru
supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
Art. 308. - (1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de ctre
CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea
Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de
edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din
indemnizaia preedintelui CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului tehnic
se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
___________
Art. 309. - (1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei*), se
completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
*) A se vedea Hotrrea nr. 650 din 31 iulie 2014 pentru aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare al
Comisiei centrale de arbitraj, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 589 din 6 august 2014.
___________
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
CAPITOLUL VIII
Rspunderi i sanciuni
Art. 310. - nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal,
dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
Art. 311. - Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc
290 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 2-a
Contravenii
Art. 312. - Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 228 alin. (2);
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 267 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor
justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de
eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i documente medicale i administrative
existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de control.
Art. 313. - Contraveniile prevzute la art. 312 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
Art. 314. - (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF i ale
caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 315. - Prevederile art. 312 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic
al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 316. - (1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii
procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 313,
agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005
pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale, cu modificrile ulterioare.
CAPITOLUL IX
Dispoziii finale
Art. 317. - (1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri,
precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii, autoritilor de sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri
sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau
numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor
judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor,
respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale
OBBC sau funcii n cadrul societilor reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de
asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru
asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i
sancionarea corupiei, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri
sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast
dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie,
rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care, fie
personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus
dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea
hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la alin.
(1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile.
Art. 318. - (1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din activiti
proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
291 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n
administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul
debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS
sau caselor de asigurri de sntate.
Art. 319. - (1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea
serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor
medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar
beneficiar un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
Art. 320. - (1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune sntii propriei
persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale
reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective
vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume,
furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de
sntate i dobndesc calitatea procesual a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor
judectoreti, indiferent de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor
cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual aceast
eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile
efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
Art. 321. - CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
Art. 322. - Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de asigurri de
sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
Art. 323. - Pn la organizarea Comisiei centrale de arbitraj prevzute la art. 307 i 308, litigiile dintre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de
arbitraj care funcioneaz pe lng CNAS, nvestit cu soluionarea acestor litigii prin cererea de arbitrare.
Art. 324. - (1) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr.
150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de
sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(2) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele fizice,
altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr.
94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu
modificrile ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 325. - Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i
distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i
responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces.
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care confer
titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care dovedete
c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) adeverin de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atest calitatea de asigurat, cu o
valabilitate de 3 luni de la data eliberrii, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de
292 of 478
11/24/2015 2:12 PM
contiin, primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate, al crei model este stabilit prin ordin al
preedintelui CNAS*);
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 98/2015 pentru aprobarea
procedurii de eliberare, a modalitii de suportare a cheltuielilor aferente producerii i distribuiei cardului duplicat ctre
asigurat, precum i a modalitii de acordare a serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale pn la
eliberarea sau n cazul refuzului cardului naional de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 207 din 30 martie 2015.
d) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti;
e) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate
din Romnia;
f) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale UE pentru motive turistice,
profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
CAPITOLUL II
Cardul european de asigurri sociale de sntate
Art. 327. - Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
Art. 328. - (1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta este
asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european se suport din fond.
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n situaia n care
asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care gestioneaz
aplicarea regulamentelor UE privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat membru al UE.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin
reglementrile UE va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi
perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii
care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de sntate
va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 330. Modelul certificatului
provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui CNAS**).
**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 559/2006 pentru aprobarea
caracteristicilor tehnice i a modalitilor de eliberare i utilizare ale cardului european de asigurri sociale de sntate
i pentru aprobarea modelului certificatului provizoriu de nlocuire a cardului european de asigurri sociale de sntate,
precum i a instruciunilor de completare i a modalitilor de eliberare i utilizare ale acestuia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 992 din 12 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
Art. 329. - Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntr-un
stat membru al UE. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei
asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul
european i certificatul de nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
Art. 330. - Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de timp
necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
Art. 331. - (1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate din
Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale UE.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz
nicio obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
Art. 332. - (1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au
293 of 478
11/24/2015 2:12 PM
obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale
UE, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de
sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale UE.
Art. 333. - (1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar n
cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de
sntate emitent a cardului, prin CNAS.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de vedere
medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card european, vor fi tratate n
Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul CNAS vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
Art. 334. - Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
Art. 335. - Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al UE n
vederea beneficierii de tratament medical.
Art. 336. - Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare ale
acestuia se aprob prin ordin al preedintelui CNAS***).
CAPITOLUL III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
Art. 337. - (1) Cardul naional este un card electronic, distinct de cardul european.
(2) Cardul naional se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar
realizarea i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate public de interes naional. Pentru persoanele care
refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional pentru dovedirea calitii de
asigurat, se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 326 lit. c).
Punere n aplicare Art. 337. - prin Ordin 98/2015 :

Art. 9. - (1) ncepnd cu data de 1 mai 2015, persoanelor prevzute la art. 336 alin. (1) din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, care refuz n mod expres, din motive
religioase sau de contiin, primirea cardului naional, li se elibereaz de ctre casa de asigurri
de sntate la care este luat n eviden adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, al crei
model este prevzut n anexa nr. 4.
(2) Adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni de la data emiterii se elibereaz la solicitarea
asiguratului pe baza unei cereri adresate casei de asigurri de sntate la care acesta este luat n
eviden, al crei model este prevzut n anexa nr. 3.
(3) Cererea, pentru prima solicitare de eliberare a adeverinei, va fi nsoit de cardul naional, n
situaia n care acesta a fost distribuit. n situaia n care cardul naional a fost returnat casei de
asigurri de sntate/CNAS anterior depunerii cererii de eliberare a adeverinei de asigurat cu o
valabilitate de 3 luni, asiguratul va face meniunea acestui fapt n declaraia pe propria rspundere.
(4) La eliberarea adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, casele de asigurri de sntate
modific starea cardurilor naionale returnate n sistemul naional al cardului de asigurri sociale de
sntate n "BLOCAT".
(5) Pentru persoanele prevzute la alin. (1), care au refuzat iniial primirea cardului naional, casele
de asigurri de sntate pot elibera cardurile naionale oricnd n perioada de valabilitate a
acestora, pe baza unei cereri scrise a asigurailor. n aceast situaie, cardul naional se activeaz
cu ocazia primei prezentri la medicul de familie n vederea acordrii unui serviciu medical.
ANEXA Nr. 3
294 of 478
11/24/2015 2:12 PM
CASA DE ASIGURRI DE
SNTATE . . . . . . . . . .
CERERE
de eliberare a adeverinei de asigurat cu valabilitate de 3 luni pentru persoanele care refuz n mod
expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional de asigurri sociale de
sntate
Subsemnatul(a), . . . . . . . . . ., nscut() la data de . . . . . . . . . ., n localitatea . . . . . . . . . .,
domiciliat() n . . . . . . . . . ., str. . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . ., bl. . . . . . . . . . ., sc. . . . . . . . . . ., et. . .
. . . . . . . ., ap. . . . . . . . . . ., sectorul/judeul . . . . . . . . . ., posesor/posesoare al/a BI/CI seria . . . . . .
. . . . nr. . . . . . . . . . ., eliberat() de . . . . . . . . . . la data de . . . . . . . . . ., cod numeric personal . . . .
. . . . . ., avnd codul de identificare al asiguratului (CID) . . . . . . . . . .,
declar pe propria rspundere, cunoscnd dispoziiile art. 326 din Codul penal cu privire la falsul n
declaraii, c refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului
naional de asigurri sociale de sntate cu numrul de identificare:
i solicit eliberarea adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni.
Depun cardul naional de asigurri sociale de sntate.
Declar c am returnat cardul naional de asigurri sociale de sntate Casei de Asigurri de
Sntate . . . . . . . . . ./Casei Naionale de Asigurri de Sntate anterior prezentei cereri.
Data
. . . . . . Semntura
....
Art. 1. - (1) n sistemul de asigurri sociale de sntate se utilizeaz cardul naional de asigurri
sociale de sntate, denumit n continuare card naional, de ctre asigurai i furnizorii de servicii
medicale, medicamente i, dup caz, de furnizorii de dispozitive medicale, potrivit Hotrrii
Guvernului nr. 900/2012 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor
referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul
naional de asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pn la data de 1 mai 2015, pentru dovedirea calitii de asigurat se utilizeaz:
a) cardul naional;
b) documentele prevzute la art. 212 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru asiguraii care nu prezint cardul
naional.
(3) Dup data de 1 mai 2015, pentru dovedirea calitii de asigurat se utilizeaz:
a) cardul naional;
b) adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, eliberat la solicitarea asiguratului de ctre
casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden pentru persoanele prevzute la art. 336
alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, care refuz n mod expres,
din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional;
c) documentele prevzute la art. 212 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, pentru persoanele prevzute la art. 336 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, pentru care nu a fost emis cardul naional, pn la data la care asiguratul
intr n posesia acestuia, dar nu mai trziu de 30 de zile de la data emiterii;
d) adeverin de nlocuire a cardului naional pentru situaiile n care se solicit emiterea cardului
duplicat.
295 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Informaiile privind emiterea cardului naional se verific prin intermediul serviciilor web sau prin
intermediul unui instrument electronic care poate fi accesat pe site-ul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate (CNAS) la adresa http://www.cnas.ro/page/verificare-asigurat.html.
(5) Documentele prevzute la alin. (3) lit. b) i d) se emit din sistemul naional al cardului de
ANEXA Nr. 4
CASA DE ASIGURRI DE
SNTATE . . . . . . . . . .
ADEVERIN
de asigurat pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin,
primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate
1. Numele:
2. Prenumele:
3. CID:
4. Perioada de valabilitate a adeverinei este de 3 luni de la data eliberrii acesteia.
Data
eliberrii Semntura i tampila
instituiei
........
..
Art. 338. - (1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate sunt
urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional.
(2) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional va fi stabilit prin Norme metodologice
de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul naional de
asigurri sociale de sntate" al prezentei legi.
(3) n mediul de stocare al cardului naional, n partiii diferite de cele n care sunt nscrise datele privind
funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001
privind semntura electronic, republicat, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea
cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau iniiate de autoritile n cauz.
(4) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de securitate adecvate, n
conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i completarea unor
acte normative privind evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden
ale cetenilor statelor membre ale UE i SEE rezideni n Romnia, aprobat cu modificri prin Legea nr. 235/2013,
vor avea i funcionalitatea de card naional.
(5) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (4), cardul naional i
nceteaz valabilitatea.
Art. 339. - (1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional, respectiv a documentului propriu-zis prin
care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional, precum i
cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de CNAS din bugetul fondului.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional se ncheie un contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu
Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de plat a cardului naional din bugetul Ministerului
Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a cardului
administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n Normele
296 of 478
11/24/2015 2:12 PM
metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).

(5) Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin casele de asigurri de
sntate sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i n condiiile stabilite n Normele metodologice
prevzute la art. 338 alin. (2).
(6) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n care aceasta se face
din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.

Art. 3. - (1) Cheltuielile aferente producerii i distribuiei cardului duplicat se suport de ctre
asigurat pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c). Pentru situaiile prevzute la art. 2
alin. (1) lit. d), cheltuielile aferente producerii i distribuiei cardului duplicat se suport de ctre
Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e),
cheltuielile aferente producerii i distribuiei cardului duplicat se suport de ctre operatorul de
servicii potale care a realizat distribuia.
(2) Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c), cheltuielile de producere i de distribuie a
cardului duplicat suportate de asigurat nu pot depi valoarea suportat de Ministerul Sntii i
CNAS, n condiiile art. 4 alin. (5) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la
cardul naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de
asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru
producerea cardului naional, respectiv art. 5 alin. (9) din acelai act normativ, pentru distribuia
acestuia.
(3) Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c) i e), n condiiile alin. (2), CNAS ncheie o
convenie cu Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i cu operatorul de servicii potale
desemnat ctigtor ca urmare a procedurii derulate de CNAS, n condiiile art. 5 alin. (2) din
Normele metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale
de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr.
900/2012, cu modificrile i completrile ulterioare, n vederea producerii, plii i distribuiei
cardurilor duplicat.
(7) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (6) se aprob prin ordin al preedintelui CNAS*).
___________
Art. 340. - (1) Componenta informatic a cardului naional este parte integrant a sistemului informatic unic integrat
al asigurrilor sociale de sntate.
(2) Cardul naional se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management al unei
uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul naional i are calitatea de operator de date
cu caracter personal pentru datele menionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare, iar prin Normele metodologice menionate la art. 338 alin. (2) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de
starea de sntate.
Art. 341. - Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
Art. 342. - (1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta
acest document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele
metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea
297 of 478
11/24/2015 2:12 PM
sistemului cardului naional se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului
capitol.
Art. 343. - (1) Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este
reglementat la art. 222 alin. (1), art. 224 i 228.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
decontate din bugetul fondului n baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut
la art. 224 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional sau, dup caz, a adeverinei
de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional sau a adeverinei de asigurat cu o
valabilitate de 3 luni conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art.
232.
Art. 344. - Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale
acestuia se aprob prin ordin al preedintelui CNAS**).
**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 753/2010 pentru aprobarea
caracteristicilor tehnice ale cardului naional de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 693 din 15 octombrie 2010.
Art. 345. - n bugetul fondului vor fi prevzute sume pentru cardul naional, n conformitate cu dispoziiile art. 339.
Art. 346. - (1) Producerea cardului naional se realizeaz de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A.,
care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu
reinerea avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional, pentru cardurile naionale
produse, nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
(2) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la sumele reprezentnd
pli n avans acordate conform alin. (1).
(3) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale, se realizeaz dup recepia cardurilor
naionale personalizate cu datele asigurailor.
(4) Personalizarea cardului naional se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor
Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(5) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (3), precum i serviciile pentru funcionarea
nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
___________
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are
obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor
contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i
supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s practice
clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a
acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata
stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi mutuale, dintr-un stat
membru al UE sau aparinnd SEE, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de
origine n acest sens;
c) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii s acorde servicii
medicale n condiiile legii;
298 of 478
11/24/2015 2:12 PM
d) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic asigurri
voluntare de sntate de tip suplimentar;
e) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului,
corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n
volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
f) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii
medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
g) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i produse din
pachetul de servicii medicale de baz;
h) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n mod
direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din
sistemul de asigurri sociale de sntate.
Art. 348. - (1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie, pe
principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de
mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un
prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii
desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i
reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz
pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli,
dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale
furnizate sub form de abonament.
Art. 349. - (1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i
suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a
doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
Art. 350. - Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane,
ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul
asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
Art. 351. - (1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de sntate
pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul
atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i
obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de
asigurare voluntar de sntate.
Art. 352. - nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se
desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAPITOLUL II
Contractul de asigurare voluntar de sntate
Art. 353. - Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i
urmtoarele elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
Art. 354. - Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere
asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii
299 of 478
11/24/2015 2:12 PM
intereselor asigurailor.
Art. 355. - (1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu
consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen
medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de
acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a
asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare
de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte
asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona
pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice
sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite coplata
conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu
pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic privind asigurrile
voluntare de sntate din... din 22/02/2007 :
CAPITOLUL II Contractul de asigurare voluntar de sntate
Art. 7. - (1) Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de
sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd
din contract i s se asigure c aceste informaii au fost corect interpretate, n vederea protejrii
intereselor asigurailor.
(2) Informaiile furnizate de ctre cei interesai s ncheie un contract de asigurri voluntare de
sntate sunt confideniale. Divulgarea informaiei asupra strii de sntate a asigurailor se face
numai cu permisiunea expres a acestora sau n situaiile prevzute de lege.
Art. 8. - Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele
prevzute la art. 345 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, urmtoarele elemente:
a) cererea de asigurare, dac este cazul;
b) anexa cuprinznd rezultatele examenului medical prealabil, dac este cazul;
c) pachetul de servicii medicale acoperit de asigurarea voluntar de sntate;
d) excluderile;
e) drepturile i obligaiile prilor conform legislaiei n vigoare;
f) contribuia proprie, dup caz;
g) portabilitatea, dup caz;
h) datele de identificare ale dispeceratului.
Art. 9. - (1) n pachetul de servicii medicale specificat n contractul de asigurare voluntar de
sntate, serviciile medicale sunt grupate n urmtoarele categorii:
a) servicii de asisten primar;
b) servicii ambulatorii de specialitate clinice;
c) servicii ambulatorii paraclinice;
d) servicii de medicin dentar;
e) servicii de urgen prespitaliceti;
f) servicii de urgen spitaliceti;
g) servicii spitaliceti pentru afeciuni acute;
h) servicii spitaliceti pentru afeciuni cronice: servicii de recuperare, reabilitare, balneologie;
300 of 478
11/24/2015 2:12 PM
i) servicii medicale i de ngrijire la domiciliu;

j) servicii de transport nemedicalizat;
k) servicii de furnizare a dispozitivelor medicale destinate corectrii i recuperrii deficienelor
organice sau funcionale ori corectrii unor deficiene fizice.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic serviciilor medicale care nu sunt cuprinse n pachetul de baz
decontat prin sistemul asigurrilor sociale de sntate.
(3) n cadrul categoriei dispozitive medicale prevzute la alin. (1) lit. k) se vor meniona tipul de
dispozitive furnizat i/sau suma maxim decontat.
(4) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice
tip de servicii menionate n lista serviciilor medicale acoperite prin contractul de asigurare
voluntar de sntate.
(5) Asigurtorul poate oferi i alte servicii mpreun cu polia de asigurare voluntar de sntate, n
afara celor decontate prin sistemul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 10. - (1) Asigurtorul este obligat s rennoiasc contractul de asigurare de sntate pn la
solicitarea de ncetare a acestuia, exprimat de contractant, exceptnd situaiile prevzute n
condiiile generale ale contractului de asigurare.
(2) La data rennoirii contractului de asigurare voluntar de sntate, asigurtorul poate modifica
prima de asigurare pentru toi asiguraii aflai n aceeai categorie de risc i nu poate crete
valoarea primei de asigurare doar n funcie de indicatori de morbiditate individual.
CAPITOLUL III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate
Art. 356. - (1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s fie
autorizai de Ministerul Sntii, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena
asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu
casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a accepta
coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie,
de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de
sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia
contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
Art. 357. - (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare (factur,
chitan) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea
cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile
suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.376/2006 privind respectarea tarifelor maximale pentru
serviciile furnizate de unitile sanitare publice n cadrul asigurrilor voluntare suplimentare de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 929 din 16 noiembrie 2006.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
Art. 358. - (1) Autoritatea de Supraveghere Financiar**) supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii
contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
301 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 359. - (1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin experi
autorizai de Ministerul Sntii i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate
asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
Art. 360. - Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale amiabil. n
cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii i a Autoritii de Supraveghere Financiar**), care vor ncerca medierea diferendului. n caz de
eec al medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
Art. 361. - Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii i sunt notificate
Autoritii de Supraveghere Financiar**).
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic privind
asigurrile voluntare de sntate din... din 22/02/2007 :
CAPITOLUL III Relaia furnizorului de servicii medicale cu asigurtorul
de asigurri voluntare de sntate
Art. 11. - (1) Furnizorii de servicii medicale cu care asigurtorii pot ncheia contracte de furnizare
de servicii medicale numai n limita capacitii de contractare sunt numai cei autorizai de Ministerul
Sntii Publice n condiiile legii.
(2) Contractul de furnizare de servicii medicale cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
a) numele sau denumirea, domiciliul ori sediul prilor contractante;
b) serviciile medicale care fac obiectul contractului, numai n limita capacitii de contractare;
c) standardele de calitate asumate de furnizor pentru serviciile medicale;
d) perioada de valabilitate a contractului;
e) sistemul de furnizare a serviciilor;
f) modalitile de plat i de decontare a obligaiilor contractuale, inclusiv termenele de decontare;
g) penaliti n caz de nerespectare a condiiilor contractuale;
h) drepturile i obligaiile prilor.
Art. 12. - (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de
decontare numai pentru serviciile contractate i prestate conform acreditrii/autorizrii i codificate
n conformitate cu Clasificarea bolilor i procedurilor n uz.
(2) Decontarea serviciilor efectuate asigurailor se face conform contractului ncheiat ntre
asigurtor i furnizor, pe baza documentelor justificative de decontare, contract care conine
obligatoriu urmtoarele elemente:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) adresa asiguratului, menionnd obligatoriu ara i localitatea de reedin i voluntar strada,
numrul, oraul, statul, codul potal;
c) tipul asigurrii de sntate: complementar sau suplimentar;
d) codul numeric personal al asiguratului;
e) codul furnizorului de servicii;
f) codul bolilor;
g) codul procedurii.
(3) Asigurtorul poate solicita i alte date care s fie prevzute n documentele justificative de
decontare i care vor fi prevzute specific n contractul ncheiat cu furnizorul de servicii medicale.
302 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate, furnizorii de servicii medicale nu pot deconta
acelai serviciu la Casa Naional de Asigurri de Sntate i la asigurtorii din sistemul
asigurrilor voluntare de sntate.
(5) Asigurtorul are dreptul s verifice autenticitatea datelor trimise de furnizorii de servicii doar cu
scopul evalurii costurilor tratamentelor medicale prestate. n acest caz, asigurtorii vor cere
expertiza medicului specialist din reeaua proprie a asigurtorului. n caz de divergene ntre
furnizori i asigurtori, care nu pot fi mediate de corpul medicilor specialiti proprii ai asigurtorilor,
medierea acestora va fi asigurat de specialiti n domeniu din cadrul Colegiului Medicilor din
Romnia.
Art. 13. - Asigurtorul are obligaia de a asigura condiiile necesare i de a garanta
confidenialitatea datelor personale ale asiguratului i a secretului medical, conform reglementrilor
legale n vigoare.
Art. 14. - (1) Plngerile privind calitatea serviciilor, formulate direct de ctre asigurai sau prin
intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate, se adreseaz
Ministerului Sntii Publice i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
(2) n cazul soluionrii unui litigiu avnd ca obiect calitatea serviciilor medicale, asigurtorul i
furnizorul de servicii au obligaia de a pune la dispoziia Ministerului Sntii Publice documentele
solicitate, obligativitatea pstrrii confidenialitii datelor personale ale asiguratului i a secretului
medical revenind astfel i Ministerului Sntii Publice.
(3) Ministerul Sntii Publice soluioneaz plngerile privind calitatea serviciilor n termen de 30
de zile de la data depunerii documentelor solicitate, n conformitate cu alin. (2), prin intermediul
experilor autorizai, selectai n condiiile legii.
Art. 15. - Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor
autorizai s practice asigurri private de sntate n conformitate cu prevederile Legii nr. 32/2000
privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 16. - Ministerul Sntii Publice poate solicita bianual date privind numrul de asigurai care
beneficiaz de asigurrile voluntare de sntate, precum i fondurile achitate furnizorilor de servicii
medicale de ctre asigurtori.
Art. 17. - Comisia de Supraveghere a Asigurrilor i Ministerul Sntii Publice vor ncheia un
protocol privind schimbul de informaii ntre cele dou instituii.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale i sanciuni
Art. 362. - Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze
prevederilor art. 358 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
Art. 363. - (1) nclcarea prevederilor art. 358 alin. (2) i ale art. 362 de ctre asigurtorii autorizai s practice
asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei la 50.000 lei.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al
Autoritii de Supraveghere Financiar**).
Art. 364. - Dispoziiile art. 363 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic
Art. 365. - Ministerul Sntii i Autoritatea de Supraveghere Financiar**) vor elabora mpreun sau separat, dup
caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
303 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 366. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr. 212/2004,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
Art. 367. - n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul i
berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce
se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii.
Art. 368. - Veniturile prevzute la art. 367, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice din
reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art. 198 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul fondului pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaz
asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n
limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 100 alin. (2), (5), (7) i (8);
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub autoritatea Ministerului
Sntii la care statul este acionar majoritar.
Art. 369. - (1) n aplicarea prevederilor art. 367 i 368 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar produse din tutun prelucrat contribuie
astfel:
1. pentru igarete, cu suma de 47,38 lei/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi, cu suma de 47,38 lei/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului, cu suma de 61,59 lei/kg;
b) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar buturi alcoolice, altele dect bere,
vinuri, buturi fermentate altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Codul fiscal,
contribuie cu suma de 947,60 lei/hectolitru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice
contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Nivelul contribuiilor prevzute la alin. (1) se aplic de la data de 1 ianuarie 2015. Nivelul contribuiilor se
actualizeaz cu creterea preurilor de consum din ultimele 12 luni, calculat n luna septembrie a anului anterior celui
de aplicare, fa de perioada octombrie 2013-septembrie 2014, comunicat oficial de Institutul Naional de Statistic
pn la data de 15 octombrie, astfel:
a) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 1, de la data de 1 aprilie a fiecrui an, ncepnd cu anul 2016;
b) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 2 i 3 i lit. b), de la data de 1 ianuarie a fiecrui an, ncepnd cu
anul 2016.
Nivelul actualizat al contribuiilor se public pe site-ul Ministerului Finanelor Publice pn cel mai trziu la data de
20 octombrie a fiecrui an.
(3) Dup actualizarea prevzut la alin. (2), nivelul contribuiilor exprimate n lei se rotunjete la nivel de dou
zecimale, prin reducere atunci cnd a treia zecimal este mai mic dect 5 i prin majorare atunci cnd a treia
zecimal este mai mare sau egal cu 5.
Art. 370. - Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii
ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Art. 371. - (1) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) se vireaz, la termenul pentru plata accizelor
prevzut n Codul fiscal, n conturi colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(2) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) ncasate n vam la momentul nregistrrii declaraiei vamale
de import se vireaz de ctre autoritatea vamal n ziua lucrtoare urmtoare celei n care au fost ncasate, n conturi
colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(3) Contribuia prevzut la art. 369 alin. (1) lit. c) se vireaz n conturi colectoare deschise n structura clasificaiei
bugetare, la Trezoreria Statului, pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe
piaa intern.
(4) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Codului de
procedur fiscal.
304 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(5) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) se administreaz de ctre organele fiscale competente din subordinea
Ageniei Naionale de Administrare Fiscal, potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal.
(6) Sumele prevzute la alin. (1)-(4) se transfer de unitile Trezoreriei Statului, la datele de 1 i 15 ale fiecrei luni,
n conturile de venituri proprii ale Ministerului Sntii detaliate potrivit clasificaiei bugetare aplicabile conturilor
colectoare prevzute la alin. (1)-(3).
Art. 372. - (1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 367 i 368 li se aplic prevederile referitoare la bugetele de
venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului
Sntii.
Art. 373. - (1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n anul
urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii se pstreaz la
Trezoreria Statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii
i Ministerul Finanelor Publice.
Art. 374. - n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i Ministerul
Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
Art. 375. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea ocrotirii
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr.
114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri
din activiti publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice, care se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
___________
Pus n aplicare prin Norm din 26/05/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic.
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 376. - (1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele
fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean
romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1)
pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor
statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, republicat, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2005, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3) lit. e) i art. 378, medicii ceteni ai unui stat ter pot
exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional cu avizul CMR. Durata de exercitare a
activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum
3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al CMR i se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 377. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 376 alin.
305 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(1) lit. d) i f).

(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup
caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE, statele
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele
membre prevzute la lit. d) ori echivalate n Romnia.
___________
Litera e) a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 378. - Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale UE, a statelor
aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile
oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
___________
Art. 378. - a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 379. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre CMR i Ministerul Sntii,
denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 380. - (1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea mbolnvirilor,
promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului,
principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i
deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
Art. 381. - (1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza
exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu
caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su, medicul
nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri
privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic,
obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul
medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
Art. 382. - (1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori numii
ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina
pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea
medical.
Art. 383. - (1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 376 i sunt membri ai CMR exercit
profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n
caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n
CMR.
Art. 384. - (1) La primirea n rndurile CMR, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern
adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
306 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;

Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare
social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza
cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de
circulaie din UE.
Art. 385. - (1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 376 care
ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai CMR;
___________
Litera d) a fost derogat prin litera e) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar
sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMR.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe
teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) exercit profesia
de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai CMR.
Art. 386. - (1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale
nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 64 lit. d);
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al CMR pot desfura activiti medicale potrivit pregtirii
profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent
pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al
CMR i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina
i cabinete de practic medical.
Art. 387. - (1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al UE, ale unui stat aparinnd
SEE sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept
ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv,
cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea
prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specific n
medicin general prevzut de normele UE, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de
origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n
statul membru respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
307 of 478
SECIUNEA a 2-a
11/24/2015 2:12 PM
Nedemniti i incompatibiliti
Art. 388. - Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n
mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 389. - (1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau
materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui
membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele colegiului
din care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici
primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
Art. 390. - (1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 exercit profesia pe baza certificatului de membru
al CMR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru
anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligativitatea nscrierii n CMR. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face
conform prevederilor art. 402.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 388 i 389;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
___________
Pus n aplicare prin Decizie nr. 8/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Art. 391. - (1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
___________
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii
publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei
de tiine Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CMR, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor sanitare
publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, la
308 of 478
11/24/2015 2:12 PM
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al CMR, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege
nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu
ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual
de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o
anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai sa i reia activitatea profesional.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public,
al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie din mediul rural, care
i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea
n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de sntate
public judeean i de CMR, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de sntate.
Art. 392. - (1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMR atest competena profesional a acestuia, n vederea relurii
activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de ctre
Consiliul Naional al CMR.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
Art. 393. - (1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i
se pedepsete conform Codului penal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) CMR, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz,
organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i
atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de
medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMR hotrrile judectoreti rmase definitive,
prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul
Romniei.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 394. - (1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se
soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu CMR, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CMR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe
baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete
corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (4).
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien, prin care se atest
c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
309 of 478
11/24/2015 2:12 PM
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile
abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 395. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine
sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art.
394 alin. (3) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art. 394 alin. (3) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul
eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
Art. 396. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz solicitantul asupra
documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ.
Art. 397. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de
medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii
n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n
cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile
disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul
profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele
grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru
gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile
pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
Art. 398. - (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd
se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de CMR n
funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 399. - (1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n CMR, precum i de la plata cotizaiei de
membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale
de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMR pe durata prestrii serviciilor respective, n baza documentelor prevzute
la art. 402, naintate de prestator.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute
de lege pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
Art. 400. - Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei,
persoanele prevzute la art. 398 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave
care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de
lege pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
Art. 401. - Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 398 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional
nsuit.
310 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 402. - (1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii
medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre CMR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n
Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta
CMR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul nu a suferit
suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele UE pentru prestarea activitilor n
cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac
prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii
medicale n Romnia.
Art. 403. - (1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit ntr-un stat
membru al UE nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de Normele privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate
de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMR poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii pacientului
ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este
necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, CMR informeaz
medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o prob de aptitudini sau s
l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMR informeaz medicul prestator, nainte
de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele
ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de
la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i formarea impus n
Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s afecteze
n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului
prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii,
validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, CMR ofer medicului prestator de servicii respectiv
posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit
cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre
medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
Art. 404. - CMR informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor care beneficiaz de
prevederile art. 402 i 403.
Art. 405. - (1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz
s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 406. - ncepnd cu data aderrii la UE, autoritile competente romne vor retrage, temporar sau definitiv, dup
caz, documentele prevzute la art. 402 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376
311 of 478
11/24/2015 2:12 PM
alin. (1) lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit.
b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii
profesiei.
Art. 407. - (1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente
omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 411.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
Art. 408. - Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit
legii.
care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 386 titlul legal de
formare obinut n statul membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui
titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar,
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire
la legislaia din domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul
structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s
posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
Art. 411. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale
statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd
confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise,
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice,
cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CMR
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 412. - (1) CMR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti delegate
de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de
practic public autorizat.
(2) CMR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional i i
exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CMR.
(4) CMR cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) i e), precum i medicii
312 of 478
11/24/2015 2:12 PM
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) i f) i care exercit profesia de
medic n condiiile prezentei legi.
Art. 413. - (1) CMR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre CMR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul CMR este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CMR
Art. 414. - (1) CMR are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic,
indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea,
libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de internet pe care este
publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si,
precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i dreptul
acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i de la
regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
ceteni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i cu Ministerul Sntii, la stabilirea numrului
anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n
rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor sociale
de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul
proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii.
(2) CMR, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii,
cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n unitile
sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le supune
spre aprobare Ministerului Sntii;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile
competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de
313 of 478
11/24/2015 2:12 PM
asigurri sociale de sntate;

h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) CMR avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin
reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
Art. 415. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, CMR, prin structurile naionale sau teritoriale, are
dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii CMR
Art. 416. - (1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMR, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n CMR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile
prevzute la art. 385 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 384 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMR.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai CMR i medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale n
Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al CMR o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al CMR toi medicii nscrii pn la
aceast dat.
(8) Membrii CMR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a
CMR.
(9) Evidena i identificarea membrilor CMR se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal.
Art. 417. - (1) La cerere, membrii CMR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea
profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de
membru al CMR.
Art. 418. - (1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 376 se pot nscrie ca membri ai CMR la colegiul
teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui
raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial,
sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CMR
Art. 419. - Membrii CMR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale CMR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CMR i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a CMR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale
CMR i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele CMR;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
Art. 420. - Obligaiile membrilor CMR sunt urmtoarele:
314 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea i
funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se
stabilete de Consiliul naional al CMR;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical,
hotrrile organelor de conducere ale CMR i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale CMR;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CMR;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CMR;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul
CMR;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale CMR, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
Art. 421. - Obligaiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
CMR;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe care le
semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 422. - (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor
medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical
continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de
ctre CMR. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMR.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit
de Consiliul naional al CMR, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 423. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al
medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n
continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie din
bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti,
pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CMR.
Art. 424. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 425. - (1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
315 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul
fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
Art. 426. - Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n
Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al CMR.
Art. 427. - (1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului la
data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 428. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul
Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
Art. 429. - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere,
alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
Art. 430. - (1) CMR este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) CMR are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile
colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare
de venituri, n condiiile legii.
Art. 431. - Organele de conducere la nivel naional ale CMR sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 432. - (1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al CMR i din
reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 426.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11 membri
supleani.
Art. 433. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia CMR cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete
profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
Art. 434. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor
si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia
316 of 478
11/24/2015 2:12 PM
situaiilor prevzute la art. 433 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
Art. 435. - Adunarea general naional este condus de ctre preedintele CMR.
Art. 436. - Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele CMR;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al CMR.
Art. 437. - (1) Consiliul naional al CMR este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai
municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar
proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al CMR poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al
Ministerului Sntii, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor
Vrstnice i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al CMR sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii
consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CMR vor fi suportate de colegiile
teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al CMR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor
stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
Art. 438. - Deciziile Consiliului naional al CMR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care
practic medicina n Romnia.
Art. 439. - Atribuiile Consiliului naional al CMR sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul
Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru
medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de
tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile CMR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate
cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al CMR;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al CMR;
n) alege dintre membrii CMR pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de
disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia de
specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 414 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor de
acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 440. - Consiliul naional al CMR aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i
schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al CMR.
Art. 441. - Consiliul naional al CMR stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
Art. 442. - Biroul executiv al CMR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n
mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
Art. 443. - (1) Biroul executiv al CMR lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile cu
317 of 478
11/24/2015 2:12 PM
votul a cel puin 3 membri.

(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel
puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i
prin coresponden sau n format electronic.
Art. 444. - Atribuiile Biroului executiv al CMR sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a CMR ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CMR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CMR;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor
locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 445. - Biroul executiv al CMR coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al CMR.
Art. 446. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor
teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de
consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 447. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CMR.
Art. 448. - Preedintele CMR ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint CMR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CMR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele
i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
Art. 449. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMR, att la nivel
naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau
pn la expirarea mandatului.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de
membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n
baza reglementrilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului pentru
care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
Art. 450. - (1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a
Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CMR, precum i pentru
orice fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale
CMR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal,
contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
Art. 451. - (1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul medicilor
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la
colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
318 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul
a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz
Comisiei superioare de disciplin.
Art. 452. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin, independent
de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n
acel colegiu.
(2) La nivelul CMR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea
colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin
teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i
de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 453. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a
colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani i
care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CMR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al
CMR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de
sntate public.
Art. 454. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor de
disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
Art. 455. - (1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei la 1.500 lei. Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a
hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la
achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul CMR;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al CMR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMR opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele
judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor
cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 456. - (1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al CMR.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre
comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii,
preedintele colegiului teritorial sau preedintele CMR poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a
colegiului teritorial.
Art. 457. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la
data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 455 alin. (1) lit. a) -d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea
prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 455 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de redobndire a
calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie
a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii
de membru al CMR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 455 alin. (3),
319 of 478
11/24/2015 2:12 PM
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care
va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
Art. 458. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului
colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al CMR.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte
date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 459. - mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului
n a crui raz i desfoar activitatea.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
Art. 460. - Veniturile CMR se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de cursuri i
alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
Art. 461. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii CMR
determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat.
Art. 462. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CMR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a
consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 463. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se stabilesc, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 464. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli
materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de
premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naional al CMR.
___________
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 465. - Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMR s se desfoare n
condiiile legii.
Art. 466. - Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii este membru al
Consiliului naional al CMR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
Art. 467. - n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta
sesizeaz organele de conducere ale CMR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile
necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
320 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 468. - n cazul nerespectrii prevederilor art. 467, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor judectoreti
competente.
CAPITOLUL V
Art. 469. - n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii n
colaborare cu CMR recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele UE ntr-un stat membru al
UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se
face conform legii.
Art. 470. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat
membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de
Ministerul Sntii n colaborare cu CMR i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se
elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale medicilor
se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
Art. 471. - (1) Atribuiile CMR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz
de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 472. - Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea CMR sau drepturile i
obligaiile acestora ca membri ai CMR se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 473. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o
asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 474. - (1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de
asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale
cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale,
potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de
interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti
sanitare private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti
sanitare publice ca medic.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai n uniti sanitare
subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul
incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de personal.
(4) Medicilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul
muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 475. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de
medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea
reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) -c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art.
321 of 478
11/24/2015 2:12 PM
51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255
din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n
interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19
octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie
2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 476. - Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim salarial
i/sau independent.
Art. 477. - Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui cetean
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1)
statelor membre ale UE i SEE, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 478. - (1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene persoanele prevzute la art. 477 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 477 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un stat
membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior din
domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
c) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare prevzute
de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE,
statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre
statele membre enumerate la lit. d) ori echivalate de Romnia.
Art. 479. - (1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre ale UE,
a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
___________
322 of 478
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute
11/24/2015 2:12 PM
de unul dintre aceste state.

Art. 480. - (1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de
prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente,
desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc
crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar, prevzute de
lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
Art. 481. - (1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament i respect fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i
decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplina rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a acesteia.
Art. 482. - (1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se exercit
numai de ctre medicii dentiti membri ai CMDR.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state,
sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n
CMDR.
Art. 483. - (1) La primirea ca membru n CMDR medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare
social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza
cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de
circulaie n UE.
Art. 484. - (1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 477 care
ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai CMDR;
___________
Litera d) a fost derogat prin litera e) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar
sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMDR.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e)
exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai
CMDR.
323 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 485. - (1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 i la art. 484 alin. (1) lit. a) -d) pot desfura activiti
medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie
ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
Art. 486. - Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii i de CMDR,
Art. 487. - (1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMDR va reatesta competena profesional a acestuia n vederea
relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de Consiliul
naional al CMDR, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al
CMDR.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
Art. 488. - (1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) CMDR, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al CMDR, este n drept s exercite aciunea
civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat
a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n
mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMDR cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de
medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist
respectiv i a Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
Art. 489. - Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau
vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 490. - (1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice, materiale
sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de activiti de producie, comer sau prestri de servicii;
___________
Litera b) a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare prin
certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru
fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate
prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
324 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul
teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
Art. 491. - (1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 exercit profesia pe baza certificatului de
membru al CMDR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional,
valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al CMDR. Accesul la activitile de
medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 500.
(3) Certificatul de membru al CMDR se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 489 i 490;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
___________
Art. 492. - (1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care
desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste
aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea
Academiei de tiine Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii
dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile prevzute de legislaia n
vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia
anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(4) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CMDR, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat
pentru anul respectiv.
(5) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au
fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(6) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al
CMDR i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
(7) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate
public, al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
325 of 478
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 493. - (1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute
la art. 480 se soluioneaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, n termen de 3 luni de la depunerea
dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CMDR n urma aplicrii procedurii
de recunoatere a calificrii profesionale.
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien prin care se atest
c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
(5) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau
provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (3) lit.
d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(6) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (3) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe
baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ
competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia,
comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de
provenien al celor n cauz.
profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul
membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
Art. 496. - (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste
state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de
medic dentist.
326 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de CMDR
n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 497. - (1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n CMDR, precum i de la plata
cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMDR pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor
prestatorului prevzute la art. 500 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Art. 498. - Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei,
persoanele prevzute la art. 497 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ
al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale
grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare
prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
Art. 499. - Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 497 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional
nsuit.
Art. 500. - (1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii
medico-dentare n Romnia, se soluioneaz de ctre CMDR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima deplasare
n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va
nainta CMDR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul nu a suferit
suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele UE pentru prestarea
activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac
prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii
medico-dentare n Romnia.
Art. 501. - (1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie nsuit ntr-un
stat membru al UE nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite prin Normele privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de
moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMDR poate
efectua o verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii pacientului
ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului dentist prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este
necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, CMDR
informeaz medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s promoveze o prob de aptitudini
sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMDR informeaz medicul dentist
prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la
motivele ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o
lun de la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist prestator i formarea impus
n Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s
afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a
327 of 478
11/24/2015 2:12 PM
medicului dentist prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot
parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, CMDR ofer medicului dentist prestator
de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a
dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMDR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre
medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMDR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevzut de lege.
Art. 502. - CMDR informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor dentiti care beneficiaz
de prevederile art. 500 i 501.
Art. 503. - (1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura
de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz
s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 504. - ncepnd cu data aderrii la UE, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau
definitiv, documentele prevzute la art. 500 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 477 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477
lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia
exercitrii profesiei.
Art. 505. - (1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente
omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 509.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare
Art. 506. - Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund
potrivit legii.
Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art.
485 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual,
abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de
numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne.
Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romne informaii cu
privire la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie
s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
328 of 478
11/24/2015 2:12 PM
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CMDR
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
Art. 510. - (1) CMDR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti
delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca
profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) CMDR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CMDR.
(4) CMDR cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. a), c) i e), precum i medicii
dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de
medic dentist n condiiile prezentului titlu.
Art. 511. - (1) CMDR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul CMDR este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CMDR
Art. 512. - (1) CMDR are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de
forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea,
libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina de
internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii
profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR i Codul deontologic al medicului
dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de Ministerul
Sntii la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma
de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu
atribuii desemnate de Ministerul Sntii, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate
exclusiv pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti i
dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile privind reglementrile din
329 of 478
11/24/2015 2:12 PM
domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;

n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i private
(cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medico-dentar
i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul CMDR funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul
Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul
Sntii, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar
activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau
private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii
acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu competena
profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu OAMGMAMR n ceea ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor
medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical, din
domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, CMDR are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i Ministerul Sntii la
stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de alte organizaii, persoane
fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a
gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, forme de educaie medical continu i de
ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru al
CMDR;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul medicinei
dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
Art. 513. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu CMDR, prin structurile naionale sau teritoriale, are
SECIUNEA a 3-a
Membrii CMDR
Art. 514. - (1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia,
precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art. 477 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMDR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMDR, care se elibereaz la nscrierea n corpul
profesional.
(3) nscrierea n CMDR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 484 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 483.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMDR.
330 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(5) Pot deveni la cerere membri ai CMDR i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau
ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii CMDR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public pe pagina de
internet a CMDR.
Art. 515. - (1) La cerere, membrii CMDR, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea
profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMDR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea
calitii de membru al CMDR.
Art. 516. - Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca
membri ai CMDR la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la
colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CMDR
Art. 517. - Membrii CMDR au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale ale
CMDR;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale CMDR i s primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a CMDR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive
ale CMDR i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele CMDR;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
Art. 518. - Obligaiile membrilor CMDR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale CMDR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire
profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale CMDR;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CMDR;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al CMDR;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul
CMDR;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere
ale CMDR, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
Art. 519. - Obligaiile membrilor CMDR, ce decurg din calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al CMDR;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
331 of 478
11/24/2015 2:12 PM
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele medicale
pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie
medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest
sens de CMDR. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de CMDR.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu,
stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn
la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 521. - (1) CMDR este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale
medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional,
organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n
municipiul Bucureti.
Art. 522. - Organele de conducere ale CMDR, la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea
general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
Art. 523. - (1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de colegiul
teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a CMDR.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod extraordinar,
ori de cte ori este nevoie.
Art. 524. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 525. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un birou
executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
Art. 526. - (1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform Regulamentului
electoral aprobat de Consiliul naional al CMDR.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al CMDR sunt
incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor de
sntate public teritoriale, CNAS, precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
Art. 527. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea
preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul
membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine
extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de biroul
executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou
332 of 478
11/24/2015 2:12 PM
treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
Art. 528. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al
acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar
activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale
medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a
CMDR.
B. Organizarea la nivel naional
Art. 529. - (1) Conducerea CMDR, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele de
conducere ale Consiliului naional al CMDR.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMDR, att la nivel naional, ct i
teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul CNAS, caselor judeene de
asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau
pn la expirarea mandatului.
(5) Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional se stabilete de ctre
Adunarea general naional i este prevzut n Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin alineatul din Lege nr. 260/2015 ncepnd cu 08.11.2015.
Art. 530. - (1) Adunarea general naional a CMDR este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din
fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a CMDR se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori
de cte ori este nevoie.
Art. 531. - (1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a CMDR se adopt cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
Art. 532. - Adunarea general naional a CMDR are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de specialitate
ale CMDR din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al CMDR;
333 of 478
11/24/2015 2:12 PM
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al CMDR;

g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale CMDR pe termen scurt, mediu i lung.
Art. 533. - (1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale CMDR este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al CMDR este alctuit din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3
reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii, ca autoritate de stat, i cte un
reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al CMDR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor
stabilii la alin. (2).
Art. 534. - Deciziile Consiliului naional al CMDR se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor
si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
Art. 535. - Atribuiile Consiliului naional al CMDR sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al CMDR;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i
indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile CMDR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic
dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz
gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea
profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru
medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob
coninutul materialului publicitar.
Art. 536. - n cadrul Consiliului naional al CMDR funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene, precum
i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
Art. 537. - (1) Biroul executiv naional al CMDR asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu legea i
regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier, alei
n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea CMDR ntre edinele Consiliului
naional.
Art. 538. - (1) Consiliul naional al CMDR particip, n domeniul su de competen, n colaborare cu Ministerul
Sntii, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al CMDR
reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri sociale de sntate.
Art. 539. - (1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al consiliului
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al CMDR se suspend, la cererea persoanei n
cauz, pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii funciei
respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit
prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al CMDR.
334 of 478
SECIUNEA a 6-a
11/24/2015 2:12 PM
Art. 540. - (1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de medic
dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale CMDR, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n
afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei CMDR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMDR, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal,
contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al CMDR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMDR opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de
instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 542. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care judec n
complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul CMDR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n completuri de 5
membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
CMDR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii sau de autoritile de
sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i
ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de
medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i
desfoar activitatea.
Art. 543. - Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin
sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice
alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 544. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la
data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 541 alin. (1) lit. a) -c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea
prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al CMDR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 541 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care
va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al CMDR.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de
disciplin.
335 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 7-a
Art. 545. - Veniturile CMDR se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
Art. 546. - (1) Neplata cotizaiei datorate CMDR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre consiliul
teritorial al CMDR se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata
unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul
naional.
Art. 547. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al CMDR, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre
forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al CMDR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii CMDR va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei
pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului teritorial.
Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 541 alin. (1) lit. a) -c).
Art. 548. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMDR tarifele se stabilesc, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 549. - (1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe,
material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse
de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al CMDR.
CAPITOLUL IV
Art. 550. - Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMDR s se desfoare n
condiiile legii.
Consiliului naional al CMDR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
sesizeaz organele de conducere ale CMDR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt
msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
competente.
CAPITOLUL V
Art. 554. - (1) Atribuiile CMDR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMDR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face
uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMDR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 555. - (1) Actualele organe de conducere ale CMDR de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i i
vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al CMDR se vor organiza comisii de disciplin, n
336 of 478
11/24/2015 2:12 PM
condiiile prezentului titlu.

___________
Art. 556. - Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de
deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care
privesc organizarea i funcionarea CMDR sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai CMDR se vor publica n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 557. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s ncheie o
asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 558. - (1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul
direciilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul
caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de
lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca medic dentist.
(3) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 559. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin
consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al
municipiului Bucureti, i CMDR spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
Art. 560. - n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul
Sntii, n colaborare cu CMDR, recunoate calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu normele UE,
ntr-un stat membru al UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 561. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat
membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de
Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a medicilor
dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin
medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor titluri de
medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a
serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE),
seria L, nr. 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) -c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50
alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie
2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE),
seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n
interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19
octombrie 1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004.
337 of 478
11/24/2015 2:12 PM
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 563. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele
fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1)
statelor membre ale UE i SEE i a cetenilor Confederaiei Elveiene, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene persoanele prevzute la art. 563 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 563 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al UE, un stat aparinnd
SEE sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor,
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de statele membre ale UE, statele
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele
membre prevzute la lit. d) ori echivalate n Romnia.
Art. 565. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale
UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
___________
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 566. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de CFR i de Ministerul Sntii,
Art. 567. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al
CFR, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii
farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar din
raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de CFR.
Art. 568. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
338 of 478
11/24/2015 2:12 PM
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;

d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale
precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive,
produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active
i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 569. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine,
disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd
normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul,
cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 570. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 563,
care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai CFR.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii
n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei,
aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai CFR.
Art. 571. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale
nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional
complementar prevzut la art. 578, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Art. 572. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre
judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 573. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
339 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform
Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al
crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare
caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau
infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al CFR i dreptul de exerciiu al
profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 574. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 exercit profesia pe baza certificatului de
membru al CFR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil
pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin
situaiile prevzute la art. 572 i 573 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia
exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al CFR se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 572 i 573;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
Art. 575. - (1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care
desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste
aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile i completrile ulterioare. De
acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile prevzute de legislaia n vigoare
privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat
sau pentru pensia anticipat parial.
(4) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al CFR, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice
aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn
la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul CFR i cu aprobarea Ministerului
Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
(6) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public,
al CNAS, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(7) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au
fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
340 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 576. - n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 577. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art.
571, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual,
abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
Art. 578. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 568 sau exercitarea acesteia necesit, n
afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile
competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care
se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea
prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 579. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre
Ministerul Sntii, n colaborare cu CFR, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel
interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CFR n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se atest c
titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
Art. 580. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 579 alin. (1) statul membru de
origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
art. 579 alin. (3) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 579 alin. (3) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat
pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
341 of 478
11/24/2015 2:12 PM

Art. 582. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund
potrivit legii.
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de
farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, anterior
stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n
cauz.
profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul
membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau
asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 585. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu
privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s
posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CFR
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 586. - (1) CFR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu responsabiliti delegate
de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de
practic public autorizat.
(2) CFR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea CFR.
(4) CFR cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a), c) i e), precum i farmacitii
stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n
condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 587. - CFR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul
Art. 588. - (1) ntre CFR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar,
n condiiile legii.
342 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Sediul CFR este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CFR
Art. 589. - CFR are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma
de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea,
libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de
internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de
farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul
deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea, specializarea i perfecionarea
pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului
de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a
asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic
organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de
concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic
continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie
profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa
angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor profesiei de
farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care
reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii patronale i sindicale, precum i cu
alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
Art. 590. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naionale sau teritoriale, are
SECIUNEA a 3-a
Membrii CFR
Art. 591. - (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui
stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i
farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CFR.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR toi farmacitii nscrii pn la
343 of 478
11/24/2015 2:12 PM
acea dat.
*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
(3) Calitatea de membru al CFR o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de
farmacist.
(4) Membrii CFR sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de internet a
CFR.
Art. 592. - (1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea
profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CFR se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de
membru al CFR.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al
CFR.
Art. 593. - Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai CFR la colegiul teritorial n raza cruia
se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina,
dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CFR
Art. 594. - Membrii CFR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale CFR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CFR i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a CFR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale
CFR i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele CFR;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
Art. 595. - Obligaiile membrilor CFR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul
deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale CFR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n
exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CFR;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CFR;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul
CFR;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale CFR, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
Art. 596. - Obligaiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
CFR;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i
cunoaterii noutilor profesionale;
344 of 478
11/24/2015 2:12 PM
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;

e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i
civic.
profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i
informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre
CFR. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de CFR.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu
stabilit de Consiliul Naional al CFR sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite
respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
SUBSECIUNEA A
Organizarea la nivel teritorial
Art. 598. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al
farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza creia
se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul
Farmacitilor Bucureti.
(5) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CFR.
Art. 599. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 600. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul
fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a CFR;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 601. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o
perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi
din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un
nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 602. - (1) Consiliul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena
colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri supleani, alei de
adunarea general.
Art. 603. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul
345 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.

Art. 604. - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere,
alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
SUBSECIUNEA B
Organizarea la nivel naional
Art. 605. - (1) CFR este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) CFR are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor
teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n
condiiile legii.
Art. 606. - Organele de conducere, la nivel naional, ale CFR sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 607. - (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de
adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membri supleani.
Art. 608. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia CFR cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia
de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de
organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional.
Art. 609. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor
si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia
situaiilor prevzute la art. 608 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 610. - Adunarea general naional este condus de preedintele CFR.
Art. 611. - (1) Consiliul naional al CFR este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului
Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca
autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar
proprie. Consiliul naional al CFR poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine
Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CFR vor fi suportate de ctre colegiile
teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al CFR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor
prevzui la alin. (1).
Art. 612. - Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o
majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile
a dou treimi din numrul total al membrilor.
Art. 613. - Deciziile Consiliului naional al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care
practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 614. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
346 of 478
11/24/2015 2:12 PM
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i

d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru
farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice la elaborarea strategiei i
programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului
Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al CFR;
i) gestioneaz bunurile CFR i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de
ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale CFR, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile
formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al CFR;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al CFR;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de
disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al CFR, conform Codului deontologic al
farmacistului.
Art. 615. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii CFR, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind
modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
Art. 616. - Biroul executiv al CFR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod
individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
Art. 617. - Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a CFR ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CFR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CFR i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor
de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 618. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al CFR.
Art. 619. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor
teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv
consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 620. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CFR.
Art. 621. - Atribuiile preedintelui CFR sunt urmtoarele:
a) reprezint CFR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv
problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 622. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR, att la nivel
naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv al
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale,
347 of 478
11/24/2015 2:12 PM
precum i orice fel de funcii de demnitate public.

(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaia
de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de
primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de
membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
SECIUNEA a 6-a
Art. 623. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului
deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CFR, precum i pentru
orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale CFR.
Art. 624. - (1) n cazurile prevzute la art. 623, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui
membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate
decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul
a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
Art. 625. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din
3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n
acel colegiu.
(2) n cadrul CFR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea
principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Art. 626. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general
judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre
Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care
nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul CFR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
de ctre Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
CFR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de
sntate public.
Art. 627. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de
disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al CFR pe o perioad determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al CFR.
(2) Retragerea calitii de membru al CFR opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre
definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
348 of 478
11/24/2015 2:12 PM
cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
Art. 629. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut
sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al CFR i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat
contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia
superioar de disciplin decizia pronunat.
Art. 630. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data
lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 628 alin. (1) lit. a) -c) se radiaz n termen de 6 luni
de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 628 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin
hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii
sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al CFR se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 628 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care va
fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Art. 631. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau, dup
caz, de ctre Biroul executiv al CFR.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor
desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 632. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional
pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea
farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
SECIUNEA a 7-a
Art. 633. - Veniturile CFR se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 634. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii CFR
determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
Art. 635. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CFR pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a
consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiarcontabile a colegiului teritorial.
Art. 636. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se stabilesc, dup caz, de
ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
Art. 637. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al CFR, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre
forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al CFR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii
349 of 478
11/24/2015 2:12 PM
urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.

Art. 638. - (1) Partea de cotizaie datorat CFR de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea
altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente CFR revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 639. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli
materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs
farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli
aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAPITOLUL IV
Art. 640. - Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CFR s se desfoare n
condiiile legii.
Consiliului naional al CFR i este numit prin ordin al ministrului sntii.
sesizeaz organele de conducere ale CFR. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile
necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
competente.
CAPITOLUL V
Art. 644. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se
pedepsete conform Codului penal.
Art. 645. - n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul
Sntii, n colaborare cu CFR, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele UE, ntr-un
stat membru al UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 646. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat
membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre
Ministerul Sntii, n colaborare cu CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea asteriscul la art. 470.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 647. - (1) Atribuiile CFR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CFR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz
de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CFR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 648. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului
naional care privesc organizarea i funcionarea CFR se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 649. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o
asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui
membru este.
Art. 650. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii, n cadrul
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de
asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n
condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice
private.
350 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele
acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor
n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19
octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative,
regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p.
34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire
privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial
al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului
2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005.
TITLUL XV
Infraciuni
Art. 652. - (1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic, asistent
medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu
amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru
fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
TITLUL XVI
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice
CAPITOLUL I
Rspunderea civil a personalului medical
Art. 653. - (1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord servicii
medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic,
generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de
351 of 478
11/24/2015 2:12 PM
produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.

(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena sau
cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie,
diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor prezentului
titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i depete
limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena
necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta care a
cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
Art. 654. - (1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al
fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament,
infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i
tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i
sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate.
Punere n aplicare CAPITOLUL I prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a

titlului XV "Rspunderea civil... din 14/03/2007 :
CAPITOLUL I Rspunderea civil a personalului medical
Art. 1. - Eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, care
a produs prejudicii asupra pacientului, atrage rspunderea civil a personalului medical i/sau a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
Art. 2. - (1) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i
atunci cnd i depete competenele, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil
personal medical ce are competena necesar.
(2) Dovada cazurilor n care nu este disponibil personal medical ce are competen n efectuarea
unui act medical se face cu acte ce eman de la reprezentantul legal al furnizorului de servicii
medicale i care atest personalul existent la locul furnizrii actului medical ce a fost generator de
prejudicii.
Art. 3. - (1) Persoanele implicate n actul medical rspund proporional cu gradul de vinovie al
fiecruia, n cazul producerii unui prejudiciu.
(2) Stabilirea gradului de vinovie se face de ctre instana judectoreasc competent, potrivit
legii.
Art. 4. - Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n
exercitarea profesiunii, n cazurile prevzute de lege.
Art. 5. - (1) Personalul medical rspunde direct n situaia n care s-a stabilit existena unui caz de
malpraxis.
(2) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil,
potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau
tratament, n situaiile prevzute la art. 664 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, n solidar cu personalul medical angajat, pentru
prejudiciile produse de acesta.
Art. 6. - Pentru prejudiciile cauzate n mod direct sau indirect pacienilor, generate de
nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare, rspund civil unitile sanitare publice
sau private.
352 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 7. - Persoanele prevzute la art. 646-648 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, rspund potrivit dispoziiilor cuprinse n lege.
CAPITOLUL II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive medicale i
medicamente
Art. 655. - (1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit
dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care
acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi controlat de ctre
instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup expirarea
perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de la
furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la
furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical
angajat, n solidar cu acesta.
Art. 656. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru prejudiciile
cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
Art. 657. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente i
dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile
produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile
ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada
de garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
Art. 658. - Prevederile art. 657 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale,
subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse
pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Art. 659. - Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale rspund civil
pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a

CAPITOLUL I Rspunderea civil a personalului medical
Art. 1. - Eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, care
a produs prejudicii asupra pacientului, atrage rspunderea civil a personalului medical i/sau a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
Art. 2. - (1) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i
atunci cnd i depete competenele, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil
personal medical ce are competena necesar.
(2) Dovada cazurilor n care nu este disponibil personal medical ce are competen n efectuarea
unui act medical se face cu acte ce eman de la reprezentantul legal al furnizorului de servicii
medicale i care atest personalul existent la locul furnizrii actului medical ce a fost generator de
prejudicii.
Art. 3. - (1) Persoanele implicate n actul medical rspund proporional cu gradul de vinovie al
fiecruia, n cazul producerii unui prejudiciu.
(2) Stabilirea gradului de vinovie se face de ctre instana judectoreasc competent, potrivit
legii.
353 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 4. - Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n

exercitarea profesiunii, n cazurile prevzute de lege.
Art. 5. - (1) Personalul medical rspunde direct n situaia n care s-a stabilit existena unui caz de
malpraxis.
(2) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil,
potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau
tratament, n situaiile prevzute la art. 664 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, n solidar cu personalul medical angajat, pentru
prejudiciile produse de acesta.
Art. 6. - Pentru prejudiciile cauzate n mod direct sau indirect pacienilor, generate de
nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare, rspund civil unitile sanitare publice
sau private.
Art. 7. - Persoanele prevzute la art. 646-648 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, rspund potrivit dispoziiilor cuprinse n lege.
CAPITOLUL III
Acordul pacientului informat
Art. 660. - (1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru pacient,
dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3),
pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s
prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului
propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
Art. 661. - Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima
consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul
necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea
expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
Art. 662. - (1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat al
pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt,
iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul
medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod
ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a
CAPITOLUL II Acordul pacientului informat
Art. 8. - (1) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, trebuie s conin n mod obligatoriu cel puin urmtoarele
elemente:
a) numele, prenumele i domiciliul sau, dup caz, reedina pacientului;
b) actul medical la care urmeaz a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaiilor ce i-au fost furnizate de ctre medic, medicul dentist,
asistentul medical/moa;
d) acordul exprimat fr echivoc pentru efectuarea actului medical;
354 of 478
11/24/2015 2:12 PM
e) semntura i data exprimrii acordului.

(2) Acordul scris constituie anex la documentaia de eviden primar.
Art. 9. - (1) n cazurile n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moaa nu pot contacta reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat, datorit
situaiei de urgen, i nu se poate solicita nici autorizarea autoritii tutelare, deoarece intervalul
de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa
pacientului, persoana care a acordat ngrijirea va efectua un raport scris ce va fi pstrat la foaia de
observaie a pacientului.
(2) Raportul prevzut la alin. (1) va cuprinde descrierea mprejurrii n care a fost acordat
ngrijirea medical, cu precizarea elementelor ce atest situaia de urgen, precum i a datelor din
care s rezulte lipsa de discernmnt a pacientului.
(3) Raportul prevzut la alin. (1) va cuprinde numele i prenumele persoanei care a acordat
asistena medical, data i ora la care a fost ntocmit, actul medical efectuat n cauz, semntura
persoanei care a efectuat actul medical.
(4) n situaia n care actul medical a fost efectuat cu participarea mai multor persoane, se vor
preciza n raport numele tuturor persoanelor care au efectuat actul n cauz i tipul de manevre
medicale efectuate i raportul va fi semnat de toate aceste persoane.
CAPITOLUL IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
Art. 663. - (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri
de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite
prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de
sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen, cnd
lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
Art. 664. - (1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi
ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena altui
medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu
minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului.
Art. 665. - (1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au obligaia
acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate
n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 664 alin. (1) lit. c).
Art. 666. - n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii
standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n
lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a

CAPITOLUL III Obligativitatea acordrii asistenei medicale
355 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 10. - (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia s acorde asisten
medical unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient.
(2) Criteriile de acceptare ca pacient sunt urmtoarele:
a) metoda de prevenie, diagnostic, tratament la care urmeaz s fie supus persoana n cauz s
fac parte din specialitatea/competena medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaei;
b) persoana n cauz s fac o solicitare scris ctre medic, medicul dentist, asistentul
medical/moa de acordare a asistenei medicale, cu excepia cazurilor n care persoana este
lipsit de discernmnt sau a situaiilor de urgen medico-chirurgical. Solicitarea va fi pstrat n
fia medical sau, dup caz, ntr-un registru special;
c) aprecierea medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaei c prin acordarea asistenei
medicale nu exist riscul evident de nrutire a strii de sntate a persoanei creia i se acord
asisten medical. Aprecierea se face dup un criteriu subiectiv i nu poate constitui circumstan
agravant n stabilirea cazului de malpraxis.
Art. 11. - (1) ntreruperea relaiei cu pacientul se face de ctre medic, medicul dentist, asistentul
medical/moa n cazurile prevzute de art. 653 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
(2) n situaia n care medicul dorete ntreruperea relaiei cu pacientul, acesta va notifica
pacientului dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca pacientul s gseasc o
alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
(3) n vederea realizrii notificrii prevzute la alin. (2), medicul trebuie s motiveze temeiul
refuzului, astfel nct acesta s nu fie unul arbitrar.
(4) Notificarea se ntocmete n dublu exemplar, unul fiind transmis pacientului cu minimum 5 zile
naintea terminrii relaiei, iar cellalt exemplar urmnd s rmn la medic. n notificare se va
preciza c terminarea relaiei n momentul notificrii nu pune n pericol viaa pacientului.
Art. 12. - (1) n situaia n care nu exist ghiduri de practic aprobate la nivel naional, n
specialitatea respectiv, n acordarea asistenei medicale europene, personalul medical are
obligaia aplicrii standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
(2) n aplicarea prevederilor alin. (1), fiecare furnizor de servicii medicale va respecta standarde
europene recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective, standarde ce vor putea fi
actualizate periodic, n funcie de dezvoltarea tiinific medical.
CAPITOLUL V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul
asistenei medicale
Art. 667. - (1) Personalul medical definit la art. 653 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul public
i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se
acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit
aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din
motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis
pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie
pentru angajare.
Art. 668. - (1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de
tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de
judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asistena medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate
tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama
de servicii medicale oferite de unitile de profil.
356 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 669. - (1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de
dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale
neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau persoanelor
care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la plata
acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
Art. 670. - Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina
n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
Art. 671. - (1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se suport n
mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att
la ncheierea poliei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
Art. 672. - (1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR i OBBC, cu avizul Ministerului
Sntii.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin negociere
ntre asigurai i asigurtori.
Art. 673. - (1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea
civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert culpa
asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
Art. 674. - Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au
fost despgubite de asigurat.
Art. 675. - Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la
sistemul public de sntate.
Art. 676. - (1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate se
pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental
medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical
calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
Art. 677. - (1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena
medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii
datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil,
datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele
cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a
unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene administrative
de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii
tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana
ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil,
proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte
mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
Art. 678. - Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este cazul,
asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la
cunotin despre aceast aciune.
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a

357 of 478
11/24/2015 2:12 PM
CAPITOLUL IV Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,

farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
Art. 13. - (1) Personalul medical ncheie asigurare de malpraxis, n condiiile legii.
(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o
condiie obligatorie pentru angajare.
(3) Asigurarea va fi rennoit la expirarea perioadei de valabilitate i va fi depus, n copie, la
angajator.
(4) n situaia n care nu exist contract de munc, copia asigurrii va fi naintat reprezentantului
legal al furnizorului de produse, servicii medicale sau farmaceutice, la care persoana asigurat i
desfoar activitatea.
CAPITOLUL VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din
domeniul asistenei medicale
Art. 679. - (1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie Comisia de
monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, denumit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i, respectiv, ai municipiului
Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor
dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert
medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direciei de sntate public judeene, respectiv a municipiului
Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii, se aprob prin ordin
al ministrului sntii*) i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare i
funcionare a comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
Art. 680. - (1) Ministerul Sntii aprob, la propunerea CMR, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list
naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i
funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de
cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul CMR, CMDR, CFR i, respectiv, al OAMGMAMR.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea modalitii de remunerare a
experilor medicali, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 682, se stabilesc n raport cu
complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii**) i vor fi suportate de partea
interesat.
Art. 681. - Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis svrit
n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic
i tratament.
Art. 682. - (1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi sau un
expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea
cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o
consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia
adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
358 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale care
au stat la baza acestuia.
Art. 683. - Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic
tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurtorului, n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 684. - (1) n cazul n care asigurtorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o
poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.
Art. 685. - (1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei, este
confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de
procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni
profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
Punere n aplicare CAPITOLUL VI prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a

CAPITOLUL V Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil
profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane
din domeniul asistenei medicale
Art. 14. - Persoanele prejudiciate printr-un act de malpraxis se pot adresa fie Comisiei de
monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, denumit n continuare
Comisia, fie instanei judectoreti competente, potrivit legii.
Art. 15. - (1) n situaia n care are loc sesizarea Comisiei de monitorizare i competen
profesional pentru cazurile de malpraxis ori a instanei judectoreti competente de ctre
persoanele care au acest drept, potrivit legii, Comisia stabilete prin decizie dac a fost sau nu un
caz de malpraxis.
(2) Decizia se comunic persoanelor implicate n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 16. - Decizia Comisiei poate fi contestat de ctre asigurtor sau prile implicate la instana
judectoreasc competent, n termen de 15 zile calendaristice de la data comunicrii acesteia.
Art. 17. - n situaia n care Comisia a stabilit existena unei situaii de malpraxis, instana
judectoreasc competent poate, la cererea persoanei prejudiciate, s oblige persoana
responsabil la plata despgubirilor.
Art. 18. - Despgubirile pentru un act de malpraxis se pot stabili pe cale amiabil n cazul n care
rezult cu certitudine rspunderea civil a asiguratului.
Art. 19. - (1) n situaia n care asiguratul, asigurtorul i persoana prejudiciat nu cad de acord
asupra culpei asiguratului, cuantumul i modalitatea de plat a prejudiciului cauzat printr-un act de
malpraxis se vor stabili de ctre instana judectoreasc.
(2) Prejudiciul se va despgubi de ctre asigurtor n limita sumei asigurate, n baza hotrrii
judectoreti definitive, iar n cazul n care prejudiciul depete suma asigurat, partea vtmat
poate pretinde autorului prejudiciului plata diferenei pn la recuperarea integral a acestuia.
Art. 20. - Despgubirile se stabilesc n raport cu ntinderea prejudiciului.
Art. 21. - Acordarea despgubirilor se poate face fie sub forma unei sume globale, fie prin pli cu
caracter viager sau temporar i va ine cont de toate cheltuielile pentru restabilirea sntii.
Art. 22. - n cazul n care, dup acordarea despgubirilor, se face dovada unor noi prejudicii avnd
drept cauz acelai act de malpraxis, se pot acorda de ctre instana judectoreasc despgubiri
suplimentare.
Art. 23. - n situaia n care s-au acordat prestaii periodice ca form de reparare a prejudiciului, se
poate solicita instanei judectoreti competente mrirea, reducerea cuantumului prestaiilor sau
sistarea plii dac au intervenit modificri corespunztoare ale strii sntii persoanei
359 of 478
11/24/2015 2:12 PM
prejudiciate.
Art. 24. - Despgubirile pot fi majorate de ctre instan n situaia n care partea prejudiciat,
ulterior rmnerii definitive a hotrrii judectoreti prin care au fost stabilite despgubirile, a fost
ncadrat ntr-un alt grad de handicap, ca urmare a actului de malpraxis, i s-a micorat pensia de
invaliditate.
Art. 25. - n situaia n care, ca urmare actului de malpraxis, a avut loc pierderea total sau parial
a capacitii de munc, instana de judecat stabilete, n funcie de situaie, modalitatea i
cuantumul despgubirilor.
Art. 26. - n cazul n care persoana prejudiciat este un minor, cuantumul despgubirilor va fi
stabilit de ctre instan, inndu-se seama de mprejurrile de fapt, de ngrijirile pe care aceasta
trebuie s le primeasc, de cheltuielile i eforturile suplimentare pe care trebuie s le fac pentru
dobndirea unei calificri adecvate strii de sntate i alte mprejurri ce vor fi stabilite de
instan.
Art. 27. - Cuantumul despgubirilor poate fi reexaminat la data cnd persoana s-a ncadrat n
munc.
Art. 28. - Renunarea de ctre printe, n numele minorului, la despgubirile cuvenite acestuia nu
se poate face dect cu prealabila ncuviinare a autoritii tutelare.
Art. 29. - Data de la care se pltesc despgubirile este aceea a producerii actului de malpraxis.
Art. 30. - Raporturile dintre asigurat i asigurtor sunt stabilite potrivit clauzelor din contractul de
asigurare.
Art. 31. - (1) Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au
domiciliul ori reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada
i Australia.
(2) Pentru a putea beneficia de prevederile alin. (1), persoanele vtmate sau succesorii legali ai
acestora vor face dovada domiciliului ori reedinei persoanei vtmate la momentul producerii
actului cauzator de prejudicii.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 686. - (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un raport anual naional asupra malpraxisului
medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Punere n aplicare Art. 686. - prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului
XV "Rspunderea civil... din 14/03/2007 :
Art. 32. - (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii
Publice pn la data de 1 februarie a anului urmtor celui pentru care se ntocmete acest raport.
(2) Aducerea la cunotina opiniei publice a raportului prevzut la alin. (1) se face prin publicarea
pe site-ul Ministerului Sntii Publice n luna martie a fiecrui an pentru anul anterior.
Art. 687. - Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei
circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Art. 688. - Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n
termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
Art. 689. - (1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre
persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu
suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
360 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 690. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.

Art. 691. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii i Autoritatea de
Supraveghere Financiar**) vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de
aplicare a acestuia***).
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale,
sanitare i farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 237 din 5 aprilie 2007.
Art. 692. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVII
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar
Art. 693. - (1) coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti,
denumit n continuare SNSPMPDSB, funcioneaz ca instituie de drept public cu personalitate juridic romn,
finanat integral din venituri proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin
hotrre a Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune economic i autonomie financiar, calculeaz
amortismentele i conduce evidena contabil n regim economic.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri
specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv
n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional
pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i
management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de
profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din sistemul
sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind
abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii i Ministerul
Educaiei i Cercetrii tiinifice i sunt opozabile terilor.
Art. 694. - (1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru
primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se
va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii tiinifice. Personalul Institutului Naional de CercetareDezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul instituiilor
universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
Art. 695. - (1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de
masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare
academic i de acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile
necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
Art. 696. - (1) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate
decontate din fond.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu CNAS.
Art. 697. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu*) se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind
nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
361 of 478
Art. 698. - Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
11/24/2015 2:12 PM
TITLUL XVIII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 699. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor
la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse
derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau
sintez;
3. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i care, prin
folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune
farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau
destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul
variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine
folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina
antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a
rspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu
de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n absena acesteia, de farmacopeele utilizate n
prezent n Romnia i n statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n
scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la producerea
unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament
radiofarmaceutic;
9. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii;
11. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge,
preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de
coagulare i imunoglobuline de origine uman;
12. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
13. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau
prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
14. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor
din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul
362 of 478
11/24/2015 2:12 PM
identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punctul de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este
nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de
medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt
efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
18. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia
distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
19. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia/reprezentantului deintorului
autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente
care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre Ministerul
Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
20. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub denumirea
de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
21. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s
nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele
deintorului autorizaiei de punere pe pia;
23. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii
(OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
24. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea
de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
29. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare
ANMDM;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea
medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s
caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea
eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele membre
ale UE pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s monitorizeze sigurana
medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
definite la pct. 30 prima liniu;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete
condiiile prevzute la art. 718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane
vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate
din plante;
___________
Punctul 34. a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
35. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form
neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt,
363 of 478
11/24/2015 2:12 PM
de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care
este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
36. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia,
distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante
concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i
Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansat;
38. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea drepturilor de
proprietate intelectual.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 700. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n
Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de
"medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic
fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active i
excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 772 i 809.
Art. 701. - (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule
magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre
pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care
presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt
preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n
cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un
medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de ANMDM. Aceasta se asigur c
cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la alin. (1) lit. g)
sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care
este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
Art. 702. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
364 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la
schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind stabilirea preurilor medicamentelor
sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza
condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 703. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu
medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor
unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de
excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699
alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
Punere n aplicare prin Norm Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2) din... din
07/02/2013 :
CAPITOLUL I Norme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi
speciale
Art. 1. - (1) Prezentele norme se refer la medicamentele care nu dein autorizaie de punere pe
pia valid n Romnia, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi
speciale, conform art. 699 alin. (1) din aceeai lege.
(2) Nu intr n sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui
studiu clinic desfurat n Romnia i nici prescrierea unui medicament n afara indicaiilor
terapeutice aprobate.
Art. 2. - (1) Decizia cu privire la faptul c un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfcute de
medicamentele autorizate de punere pe pia aparine medicului n ngrijirea cruia se afl
pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie s respecte
indicaiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescripia medical trebuie s fie
nsoit de un document justificativ.
(2) Ca o soluie temporar poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament
autorizat de punere pe pia, dar care nu poate fi obinut prin canalele obinuite de distribuie
ntr-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luat ca o justificare a unei furnizri pe termen
ndelungat; furnizarea n aceste circumstane trebuie s nceteze de ndat ce este restabilit
disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obinuite de distribuie.
(3) Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie s fie autorizat cel puin ntr-un stat din Spaiul
Economic European sau ntr-o ar ter.
(4) Nu se consider medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul
farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe pia; n sensul prezentului alineat un
medicament este un echivalent farmaceutic dac ndeplinete cumulativ urmtoarele condiii:
a) conine aceeai (aceleai) substan(e) activ(e);
b) conine aceeai cantitate de substan(e) activ(e) sau, n cazul formelor farmaceutice lichide,
aceeai concentraie;
c) are aceeai form farmaceutic;
d) ndeplinete aceleai standarde sau standarde comparabile n privina nevoilor clinice ale
pacientului la momentul utilizrii produsului.
365 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 3. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia privind

furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) exist comand nesolicitat, dar fcut cu bun-credin (din partea furnizorului, la iniiativa
medicului, cu consimmntul pacientului);
b) medicamentul este prescris de un medic, care i justific solicitarea;
c) este destinat unui/unor anumit/anumii pacient/pacieni aflat/aflai sub responsabilitatea sa
direct.
Art. 4. - Distribuitorul angro, deintor al unei autorizaii privind furnizarea de medicamente pentru
nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, are obligaia de a-i informa pe toi cei implicai n circuitul de furnizare cu privire la faptul
c medicamentul nu are autorizaie de punere pe pia valabil pe teritoriul Romniei.
Art. 5. - Autorizaia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emis numai
pentru distribuitorii angro, autorizai de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform anexei nr. 3.
Art. 6. - (1) Solicitantul depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
o documentaie care cuprinde:
a) formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1;
b) justificarea medical semnat de medicul prescriptor;
c) specificaiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bun practic
de fabricaie, dup caz;
d) autorizaia de punere pe pia n unul dintre statele Spaiului Economic European sau din ara
ter unde este autorizat;
e) rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul n limba rii n care este autorizat i
versiunea n limba romn a acestora;
f) dovada c beneficiaz de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilen i c dispune
de mijloacele necesare pentru notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu privire la toate reaciile adverse suspectate, semnalate n Romnia sau ntr-un alt stat.
(2) Autorizaia se acord pentru cantitatea precizat n prescripie, fr a depi necesarul pentru
12 luni de utilizare.
(3) Autorizaia se poate suspenda sau retrage n cazul n care se constat c nu sunt respectate
condiiile n care aceasta a fost acordat. Suspendarea se menine pn la remedierea
deficienelor constatate, fr prelungirea termenului autorizaiei.
Art. 7. - Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie s respecte urmtoarele
obligaii:
a) s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, imediat, n
legtur cu problemele de siguran sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventual
contrafacere, despre care a fost ntiinat;
b) s nu fac publicitate medicamentului;
c) s pstreze nregistrri specifice privind distribuia acestuia, conform prevederilor art. 8;
d) s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre cantitatea
efectiv importat/comercializat din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv i despre orice
alte probleme aprute n furnizarea acestuia.
Art. 8. - nregistrrile prevzute la art. 7 lit. c) trebuie pstrate pentru o perioad de cel puin 5 ani
de la data emiterii autorizaiei i conin urmtoarele informaii:
a) furnizorul extern al medicamentului;
b) data i persoana creia i-a fost furnizat medicamentul;
366 of 478
11/24/2015 2:12 PM
c) cantitatea fiecrei livrri;

d) seria de fabricaie a medicamentului;
e) condiiile de pstrare/transport a/al medicamentului;
f) detaliile despre orice reacie advers cunoscut de furnizor;
g) detalii despre orice eventual raportare de contrafacere a medicamentului cunoscut de
furnizor.
Art. 9. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita
distribuitorului angro n orice moment situaia nregistrrilor menionate la art. 8 i poate dispune
orice msur n legtur cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (1)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, care s reduc un risc potenial
pentru sntatea pacientului, n legtur cu calitatea, sigurana ori eficacitatea acestuia.
ANEXA Nr. 1 la norme
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE
FORMULAR
de solicitare a autorizaiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699
alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
1. Informaii despre medicul prescriptor
Numele i prenumele:
Numrul documentului de liber practic:
Codul parafei:
Unitatea medical:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Declar pe propria rspundere c mi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului
.........................................., conform justificrii medicale anexate, cunoscnd faptul c nu este
autorizat de punere pe pia n Romnia, conform legii.
Medic prescriptor,
.........................................
(semntura i parafa)
Data ................................
2. Informaii despre pacient
Numele i prenumele:
Act de identitate:
CNP:
Adresa:
Telefon:
Fax:
Mobil:
E-mail:
Data naterii:
Diagnosticul:
367 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Declar pe
propria rspundere
c
am
luat
la
cunotin
c
medicamentul
.................................................... nu deine autorizaie de punere pe pia n Romnia, conform
legii, i sunt de acord cu efectuarea tratamentului.
Am fost informat cu privire la reaciile adverse posibile i cu privire la modalitatea de raportare a
acestora i m angajez s suport contravaloarea medicamentului.
Pacient,
................................
(semntura)
Data .......................
3. Informaii despre medicamentul pentru nevoi speciale
Denumirea comercial:
Substana activ (DCI):
Concentraie:
Forma farmaceutic:
Fabricantul i ara de origine:
Cantitatea solicitat*):
___________
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
Indicaii privind administrarea (posologia):
Reacii adverse i precauii privind administrarea:
4. Informaii despre solicitant
Denumirea distribuitorului angro:
Adresa:
Numrul autorizaiei de distribuie angro:
Persoana calificat (date de contact):
Telefon:
Fax:
E-mail:
Solicitm eliberarea unei autorizaii pentru furnizarea medicamentului de mai sus n cantitatea
solicitat.
Declarm c ne angajm s respectm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fr
autorizaie de punere pe pia n Romnia, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
Solicitant,
...................................
(semntura i
tampila)
Data: .................................
NOT:
Acest formular de solicitare este valabil numai nsoit de toate documentele menionate la art. 6
alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006 privind
speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013.
368 of 478
11/24/2015 2:12 PM
AUTORIZAIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (1) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii
Nr. ....... din ................
Avnd n vedere Solicitarea cu nr. .................. din ........................, depus la Agenia Naional a
Medicamentului
i
a
Dispozitivelor
Medicale,
distribuitorul
........................................................................ este autorizat pentru furnizarea medicamentului
........................................................................................,
(denumirea
comercial,
forma
farmaceutic
i
concentraia)
coninnd
......................................................................................................................................................
(denumirea comun internaional) n cantitate de ............................................................, pentru a
rspunde prescrierii efectuate de dr. ................................................... pentru pacientul
.................................................................. .
Aceast autorizaie are valabilitate de 1 (un) an.
Preedinte,
.......................................................
..
(numele i prenumele n clar,
semntura i tampila instituiei)
(2) ANMDM poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie
sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n
alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699
alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
Punere n aplicare prin Norm Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2) din... din
07/02/2013 :
FORMULAR
de solicitare a autorizaiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699
alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
1. Informaii despre medicamentul pentru nevoi speciale:
Denumirea comercial:
Substana activ (DCI):
Concentraie:
Forma farmaceutic:
Fabricantul i ara de origine:
Cantitatea solicitat*):
___________
*) Se precizeaz cantitatea pentru cel mult un an.
369 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Indicaii privind administrarea:

Reacii adverse i precauii privind administrarea:
2. Informaii despre solicitant:
Denumirea distribuitorului angro:
Adresa:
Numrul autorizaiei de distribuie angro:
Persoana calificat (date de contact):
Telefon:
Fax:
E-mail:
Solicitm eliberarea unei autorizaii pentru furnizarea medicamentului de mai sus n cantitatea
precizat.
Declarm c ne angajm s respectm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fr
autorizaie de punere pe pia n Romnia, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin (2 ) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
Solicitant,
...................................
(semntura i
tampila)
Data: .............................
NOT:
Acest formular de solicitare este valabil numai nsoit de toate documentele menionate la art. 14
alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 699 alin (1) i (2) din Legea nr. 95/2006 privind
speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013.
CAPITOLUL II Norme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind
speciale
Art. 10. - (1) Prezentele norme se refer la medicamentele care nu dein autorizaie de punere pe
pia valid n Romnia, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din
aceeai lege.
(2) Nu intr n sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui
studiu clinic desfurat n Romnia i nici prescrierea unui medicament n afara indicaiilor
terapeutice aprobate.
Art. 11. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, numai dac:
a) exist document justificativ privind ncadrarea medicamentului solicitat n categoria celor pentru
nevoi speciale care nu pot fi satisfcute de medicamentele ce dein autorizaie de punere pe pia
n Romnia la momentul solicitrii, eliberat de comisiile/direciile de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii;
b) exist comand solicitat, fcut cu bun-credin (din partea furnizorului, la iniiativa
Ministerului Sntii prin comisiile sau direciile de specialitate), n situaiile prevzute n art. 699
alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
370 of 478
11/24/2015 2:12 PM
c) medicamentul este autorizat cel puin ntr-un stat al Spaiului Economic European sau ntr-o ar
ter.
(2) Ca o soluie temporar poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament
autorizat de punere pe pia, dar care nu poate fi obinut prin canalele obinuite de distribuie
ntr-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luat ca o justificare a unei furnizri pe termen
ndelungat; furnizarea n aceste circumstane trebuie s nceteze de ndat ce este restabilit
disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obinuite de distribuie.
(3) Nu se consider medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul
farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe pia; n sensul prezentului alineat, un
medicament este un echivalent farmaceutic dac ndeplinete cumulativ urmtoarele condiii:
a) conine aceeai(aceleai) substan(e) activ(e);
b) conine aceeai cantitate de substan(e) activ(e) sau, n cazul formelor farmaceutice lichide,
aceeai concentraie;
c) are aceeai form farmaceutic;
d) ndeplinete aceleai standarde sau standarde comparabile n privina nevoilor clinice ale
pacientului la momentul utilizrii produsului.
Art. 12. - (1) Distribuitorul angro, deintor al unei autorizaii privind furnizarea de medicamente
pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, are obligaia de a-i informa pe toi cei implicai n circuitul de furnizare cu
privire la faptul c medicamentul nu are autorizaie de punere pe pia valabil pe teritoriul
Romniei.
(2) Distribuitorul angro, deintor al unei autorizaii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
are obligaia de a nsoi fiecare livrare ctre beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului i
de prospectul acestuia, ambele traduse n limba romn.
Art. 13. - Autorizaia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699
alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, poate fi emis numai
pentru distribuitorii angro autorizai de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, conform anexei nr. 4.
Art. 14. - (1) Solicitantul depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
o documentaie care cuprinde:
a) formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2;
b) justificarea medical i cantitatea solicitat de ctre comisia/direcia de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii;
c) autorizaia de punere pe pia n unul dintre statele Spaiului Economic European sau din ara
ter unde este autorizat;
d) specificaiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de
calitate/conformitate, de bun practic de fabricaie, dup caz;
e) rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul n limba rii n care este autorizat i
versiunea n limba romn a acestora;
f) dovada c beneficiaz de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilen i c dispune
de mijloacele necesare pentru notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu privire la toate reaciile adverse suspectate, semnalate n Romnia sau ntr-un alt stat.
(2) Autorizaia se acord pentru cantitatea stabilit de Ministerul Sntii prin comisiile/direciile de
specialitate, fr a depi necesarul pentru 12 luni de utilizare.
(3) Autorizaia se poate suspenda sau retrage n cazul n care se constat c nu mai sunt
respectate condiiile n care aceasta a fost acordat. Suspendarea se menine pn la remedierea
371 of 478
11/24/2015 2:12 PM
deficienelor constatate, fr prelungirea termenului autorizaiei.

(4) Dup obinerea autorizaiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform
art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, distribuitorul angro
depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicitarea privind
exceptarea de la prevederile legale n vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor
autorizate de punere pe pia, altele dect cele prevzute n Normele privind procedura de
acordare a exceptrii de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la
obligaia ca prospectul s fie n limba romn, n cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt
destinate eliberrii directe ctre pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice nr.
872/2006.
Art. 15. - Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie s respecte
urmtoarele obligaii:
a) s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, imediat, n
legtur cu problemele de siguran sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventual
contrafacere, despre care a fost ntiinat;
b) s nu fac publicitate medicamentului;
c) s pstreze nregistrri specifice privind distribuia acestuia, conform prevederilor art. 7;
d) s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale despre cantitatea
efectiv importat/comercializat din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare
intrare/ieire i despre orice alte probleme aprute n furnizarea acestuia;
e) s se asigure de faptul c utilizarea medicamentului pentru care a fost emis autorizaia pentru
nevoi speciale se face numai pe teritoriul Romniei.
Art. 16. - nregistrrile prevzute la art. 15 lit. c) trebuie pstrate pentru o perioad de cel puin 5
ani de la data emiterii autorizaiei i conin urmtoarele informaii:
a) furnizorul extern al medicamentului;
b) data i lista beneficiarilor crora le-a fost furnizat medicamentul;
c) cantitatea fiecrei livrri;
d) seria de fabricaie a medicamentului;
e) condiiile de pstrare/transport a/al medicamentului;
f) detaliile despre orice reacie advers cunoscut de furnizor;
g) detalii despre orice eventual raportare de falsificare a medicamentului cunoscut de furnizor.
Art. 17. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita
distribuitorului angro n orice moment situaia nregistrrilor menionate la art. 16 i poate dispune
orice msur n legtur cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (2)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, care s reduc un risc potenial
pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori
eficacitatea acestuia.
Art. 18. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentele norme.
AUTORIZAIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii
Nr. ....... din ................
372 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Avnd n vedere Solicitarea cu nr. .................. din ........................, depus la Agenia Naional a
Medicamentului
i
a
Dispozitivelor
Medicale,
distribuitorul
........................................................................ este autorizat pentru furnizarea medicamentului
........................................................................................,
(denumirea
comercial,
forma
farmaceutic
i
concentraia)
coninnd
.....................................................................................................................................................,
(denumirea comun internaional) n cantitate de ..................................................................,
pentru
a
rspunde
solicitrii
Comisiei
............./
Direciei
.......................................................................................
din
cadrul
Ministerului
Sntii.
(denumirea comisiei/direciei de specialitate)
Aceast autorizaie are valabilitate de 1 (un) an.
Preedinte,
...................................................................
..
(numele i prenumele n clar, semntura
i tampila instituiei)
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor
calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o
autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor
patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de
punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
Art. 704. - (1) Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de
ctre ANMDM, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii
centralizate.
(2) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), orice concentraii,
forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii
trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii
de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor
art. 708 alin. (1) i ale art. 891.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea
unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(4) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii
radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Art. 705. - Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la
momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze
aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la
generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art. 706. - (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere
la ANMDM.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a
373 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Medicamentelor prin procedura centralizat.

(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat
membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care
trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*):
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 706 din 17 august 2006.
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun
internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o
referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la
caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului,
administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le
prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul substanei
active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761
lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului
confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie.
k) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
___________
Litera k) a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Litera k) a fost derogat prin alineatul din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
Litera k) a fost derogat prin alineatul (1) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
l) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a ndeplini
sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru medicament;
m) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul l va
introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
n) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i UE ndeplinesc criteriile etice din
Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii**);
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile
prevzute la art. 774, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 776, precum i
prospectul, conform art. 781;
p) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
374 of 478
11/24/2015 2:12 PM
q) copii dup urmtoarele:

- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter, un
rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind sigurana, n
cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor
membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 712 sau aprobat de ANMDM
n conformitate cu art. 730 i prospectul propus n conformitate cu art. 781 sau aprobat de ANMDM n conformitate cu
art. 783;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n UE, fie ntr-o ar ter, precum i motivele
acestei decizii.
r) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr.
141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr.
018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la
alin. (4) lit. k) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. m) trebuie s fie proporional cu riscurile identificate,
cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de siguran postautorizare.
Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
Art. 707. - O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng
elementele prevzute la art. 706 i la art. 708 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta
compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 708. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau
a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la
autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru
medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus
numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. ANMDM solicit autoritii
competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a
fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La
solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul
primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe
indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un
beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 704 i 706 ale prezentului titlu sau un
medicament autorizat n unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete
substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu
medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri,
eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai
substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n
acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea
diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare
imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele
definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac
bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele
activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul
de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
375 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a
se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau
diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie
furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i
cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*), precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din
dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar
fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost
efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1)-(4) i cerinele practice care
rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru
medicamente.
Art. 709. - Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice
dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n UE de cel puin
10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Art. 710. - n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate,
dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste
preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este
necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
Art. 711. - Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor
ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i
aceeai form farmaceutic.
Art. 712. - (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este
necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile
chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale
ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu
precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis
pentru prima dat, unde este cazul;
376 of 478
11/24/2015 2:12 PM
6.4. precauii speciale pentru pstrare;

6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i
controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat
intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor
medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care
un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu
modificrile i completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare: "Acest
medicament face obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat
la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul
tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din domeniul sntii s
raporteze orice reacii adverse suspectate ANMDM, menionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse
de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez.
Art. 713. - (1) naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie
s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care
trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a
literaturii tiinifice prevzute la art. 709 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la ANMDM.
Punere n aplicare SECIUNEA 1 prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia
24/11/2010 :
ANEXA Nr. 1 la reglementri
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTELOR DE UZ UMA

REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA:

DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe pia este necesar pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia
uz uman, depuse la:
a) Agenia European a Medicamentului prin procedura centralizat; sau la
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, fie n cadrul unei proceduri na
mutual sau descentralizate.
Se depune cte o cerere individual pentru fiecare concentraie i form farmaceutic a medicamentului de
n cazul procedurii centralizate, se accept cererea combinat (Acolo unde este cazul, se furnizeaz
referitoare la fiecare form farmaceutic i concentraie.).
377 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Declaraie i semntura
......................................
Denumirea comercial a medicamentului:
Concentraia:
Forma farmaceutic:
Substana/Substanele activ/active:
Solicitant:
Persoana autorizat de solicitant pentru comunicarea* cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n timpul
procedurii de autorizare:
Se confirm prin prezenta c toate datele legate de calitatea,
sigurana i eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse n
dosar, conform cerinelor.
Se confirm prin prezenta c taxele i tarifele vor fi pltite conform
normelor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale**.
n numele solicitantului:
...........................................
Semntura
...........................................
Numele i prenumele*
................................
Funcia
..............................
.....................................
Locul
Data (an, lun, zi)
_________
* Se ataeaz mputernicirea emis de solicitant pentru persoana
responsabil de comunicarea cu Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale/drept de semntur din partea
solicitantului, n anexa 6.4.
** n cazul n care s-a efectuat plata taxelor, ataai dovada efecturii
plii n anexa 6.1 - vezi informaiile privitoare la plata taxelor n Notice
to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.
Sumar
Declaraie i semntura
1. Tipul cererii
1.1. Prezenta cerere se refer la:
1.2. Desemnarea ca medicament orfan
1.3. Cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinul ministrului
874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativ a Ageniei Naionale a Medicamentu
Medicale de gestionare a variaiilor
1.4. Cererea de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
378 of 478
11/24/2015 2:12 PM
1.5. Cererea de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" i cu art.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de sta
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de insti
Europene pentru Medicamente
2. Particulariti ale cererii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri i cod ATC
2.2. Forma farmaceutic, concentraia, calea de administrare, recipient i mrimea ambalajului
2.3. Statutul legal
2.4. Deintorul autorizaiei de punere pe pia/Persoana de contact/Compania
2.5. Productori
2.6. Compoziia calitativ i cantitativ
3. Consiliere tiinific
4. Program de dezvoltare pediatric
5. Alte cereri de autorizare de punere pe pia
6. Documente anexate cererii (unde este cazul)
1. Tipul cererii
NOT:
Urmtoarele seciuni se completeaz dac este cazul.
379 of 478

[] 1.1.1. Procedura centralizat (conform Regulamentului CE nr. 726/2004)
DA
NU
[] "Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)]
Anexa nr. 1 (Medicamente obinute prin biotehnologie)
Data aprobrii de ctre
Anexa nr. 3 (Substan activ nou pentru
indicaii obligatorii)
Comitetul pentru
Medicamente de Uz Uman
(CHMP):
[] Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan)
(aaaa-ll-zz)
[] "Domeniu de aplicare opional" [Art. 3 alin. (2)]
Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substan activ nou)
Data aprobrii de ctre
CHMP:
Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovaie semnificativ
(aaaa-ll-zz)
sau interesul pacienilor la nivel comunitar)
[] "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedur
centralizat" [Art. 3 alin. (3)]
Raportor:
Coraportor:
(Numele membrului CHMP)
(Numele membrului CHMP)
[] 1.1.2. Procedura de recunoatere mutual [conform art. 736 alin. (2) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul"]
DA
NU
[] Statul membru de referin:
[] Data autorizrii (aaaa-ll-zz):
11/24/2015 2:12 PM
[] Numrul autorizaiei de punere pe pia:

[Se va depune o copie a autorizaiei de punere pe pia (vezi seciunea 5.2)]
Prim utilizare
[] Statul membru interesat/Statele membre interesate:
AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
Data comun propus pentru rennoire:

Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor
Periodic Safety Update Report - PSUR, pentru armonizare cu data de natere a substanei.
" Repeat use" primul val (Se completeaz i seciunea 5.2.)
AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
Pentru procedurile ulterioare se copiaz casetele de mai sus.

AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
Data comun agreat pentru rennoire:

1.1.3. Procedura descentralizat [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i comple
XVII "Medicamentul"]
DA
[] Stat membru de referin:
[] Numr de procedur:
AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
NU
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
[] Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu
substanei.
1.1.4. Procedura naional
[] Stat membru:
380 of 478
11/24/2015 2:12 PM
[] Numrul cererii, dac este disponibil:

[] Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu
substanei.
1.2. Informaii asupra medicamentului orfan
1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan:
Da
Nu
Numrul procedurii de desemnare ca medicament orfan:
n curs
Desemnat ca medicament orfan
Data (aaaa-ll-zz):
Pe baza criteriului "beneficiu
Da
semnificativ":
Nu
Numrul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:
[ ] Se ataeaz copia deciziei de desemnare ca medicament
orfan (anexa nr. 6.18)
Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzat.
Data (aaaa-ll-zz):
Numrul de referin al deciziei Comisiei:
Desemnarea ca medicament orfan a fost respins.
Data (aaaa-ll-zz):
Informaii referitoare la exclusivitatea pe pia a medicamentelor orfane

Exist alt medicament desemnat ca orfan pentru o afeciune aflat n legtur cu indicaia propus prin prez
Nu
Da
Se specific urmtoarea/urmtoarele desemnare/desemnri ca medicament orfan:
Dac da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizaie de punere pe pia n Uniunea
Nu
Da
V rugm s specificai:
[] Denumirea comercial, concentraia, forma farmaceutic a medicamentului autorizat: ................................
[] Deintorul autorizaiei de punere pe pia: ......................................
[] Data autorizrii: ..........................................
Dac DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oric
autorizat/oricror medicamente orfane autorizate [aa cum se definete n art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 8
din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispoziiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medi
medicamentos orfan i a definiiilor termenilor "produs medicamentos similar" i "superioritate clinic"].
Nu (se completeaz modulul 1.7.1)
Da (se completeaz modulele 1.7.1 i 1.7.2)
1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinu
nr. 874/2006, acolo unde este cazul.
DA (Se completeaz seciunea de mai jos i, de asemenea, seciunea 1.4.)
NU (Se completeaz numai seciunea 1.4.)
381 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Se specific:
[ ] Schimbarea calitativ a substanei active declarate, nedefinite ca noua substan activ
nlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiai entiti active terapeutic)
nlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
nlocuirea unei substane biologice sau a unui produs obinut prin biotehnologie
noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
schimbarea solventului de extracie sau a raportului dintre medicamentul din plante i preparatul din plante
[ ] schimbarea biodisponibilitii
[ ] schimbarea farmacocineticii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi concentraii/activiti
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi forme farmaceutice
[ ] schimbarea sau adugarea unui nou mod de administrare
NOT:
Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe pia trebuie s fie acelai cu deintorul autoriza
deja existente.
Aceast seciune trebuie completat fr s se aduc vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), art. 7
706, 707 i 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
Pentru autorizaii de punere pe pia existente n Uniunea European/Romnia:
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- denumirea comercial, concentraia i forma farmaceutic a produsului existent;
- numrul autorizaiei/numerele autorizaiilor de punere pe pia.
1.4. Cerere de autorizare de punere pe pia depus n conformitate cu urmtoarele articole din Leg
modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
NOT:
Seciune care trebuie completat pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile menionate n seciunea 1.3.
Pentru detalii suplimentare, consultai Notice to Applicants, Volumul 2A, capitolul 1.
1.4.1.
Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentu
date administrative, privind calitatea, date preclinice i clinice*)
* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe pia se pot face referiri doar la datele pr
Substana activ nou
NOT:
Component a unui produs neautorizat nc de o autoritate competent sau n Comunitatea European
centralizat)
Substana activ cunoscut
NOT:
Component a unui produs deja autorizat de o autoritate competent sau n Comunitatea European
- Deintorul autorizaiei de punere pe pia este acelai sau este diferit.
1.4.2.
Art. 704 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medica
autorizare pentru generice
NOTE:
Cereri pentru medicamente generice, aa cum sunt definite n art. 704 alin. (2) lit. b) cu referire la aa-numit
referin care au autorizaie de punere pe pia ntr-un stat membru sau n Comunitatea European.
Informaii complete administrative i de calitate, informaii preclinice i clinice corespunztoare, cnd este ca
382 of 478
11/24/2015 2:12 PM
A se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.

[] Medicament de referin care este sau a fost autorizat pentru nu mai puin de 6/10 ani n Spaiul Economic
- > denumirea produsului, concentraia i forma farmaceutic:
- > deintorul autorizaiei de punere pe pia:
- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea European:
[] Medicament de referin autorizat n Uniunea European/Romnia:
- > numrul autorizaiei/numerele autorizaiilor de punere pe pia:
[] Medicament folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul:
- > statul membru de unde a fost procurat produsul de referin:
1.4.3.
Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamen
(mixt)
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe pia a unui medicament cu referire la un produs aa-numit medicam
are o autorizaie de punere pe pia ntr-un stat membru sau n Comunitatea European (de exemplu,
diferit, indicaii terapeutice diferite)
Informaii administrative i calitative complete, date preclinice i clinice n acord cu reglementrile (Notice to
2A, capitolul 1)
[] Medicamentul de referin care este sau a fost autorizat pentru nu mai puin de 6/10 ani n SEE:
- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitate:
[] Medicamentul folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul
[] Diferene rezultate n urma comparrii cu produsul original:
[ ] schimbri n substana/substanele activ/active
[ ] schimbri n indicaiile terapeutice
[ ] schimbri n forma farmaceutic
[ ] schimbri n concentraie (schimbri cantitative ale substanei/substanelor activ/active)
[ ] schimbri n calea de administrare
[ ] bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate
1.4.4.
Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medica
autorizare pentru medicament biologic similar
NOTE:
383 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referin

Informaii complete administrative i de calitate, informaii preclinice i clinice n acord cu reglement
volumul 2A, capitolul 1)
[] Medicament de referin care este sau a fost autorizat nu mai puin de 6/10 ani n SEE:
- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea European:
- > numrul/numerele autorizaiei/autorizaiilor de punere pe pia:
[] medicament folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul
1.4.5.
Art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pen
utilizare medical bine stabilit (cerere bibliografic)
NOTE:
Pentru detalii consultai Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.
Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice i clinice.
1.4.6.
Art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - c
pentru o combinaie fix
NOTE:
Informaii administrative i calitative complete, date preclinice i clinice numai pentru combinaie.
Pentru cererile de extensie de linie pentru combinaiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice
1.4.7.
Art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cere
informat
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe pia pentru un produs care are aceeai compoziie calitativ
substanelor active i are aceeai form farmaceutic cu un produs autorizat al crui deintor al autoriza
i-a dat consimmntul de a folosi informaiile sale n susinerea acestei cereri.
Se depun date administrative complete n consens cu informaiile farmaceutice, preclinice i clinice.
Produsul autorizat i cererea de autorizare de punere pe pia pot avea acelai deintor al autoriza
acesta poate fi diferit.
Produs autorizat n Uniunea European/Romnia:
- > denumirea produsului, concentraia i forma farmaceutic
[ ] Se ataeaz consimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a produsului deja autorizat (ane
1.4.8.
Art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - c
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional
384 of 478
11/24/2015 2:12 PM
NOT:
Cerere complet (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
1.5. Aceast cerere trebuie luat n considerare i n conformitate cu urmtoarele articole ale Legii nr. 95/20
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004
1.5.1.
Aprobare condiional
NOT: Numai n cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
1.5.2.
Circumstane excepionale
NOT:
Conform art. 727 din Legea nr. 95/2006 i art. 14 alin. (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
1.5.3.
Evaluare accelerat
NOT:
Numai n cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Data acceptrii de ctre CHMP:
(aaa-ll-zz)
1.5.4.
Art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a d
indicaie)
1.5.5
Art. 704 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a d
indicaie)
1.5.6.
Art. 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a datelor p
clasificrii)
2. Particulariti ale cererii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri i cod ATC
385 of 478
2.1.1. Denumirea inventat propus a medicamentului n Uniunea European/statul membru/Isla

/Liechtenstein/Norvegia:
[ ] Dac au fost propuse diverse denumiri inventate n diferite state membre, printr-o procedur
recunoatere mutual, acestea trebuie prezentate n anexa 6.19
2.1.2. Denumirea substanei/substanelor activ/active:

NOT:
Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de prioriti: denumirea comun
internaional (DCI*), armacopeea european, Farmacopeea romn, denumirea comun
tiinific.
__________
* Substana activ va fi declarat conform DCI recomandat, mpreun cu sarea sa sau forma hid
dac este relevant [pentru detalii suplimentare, onsultai ghidurile privind Rezumatul Caracteristi
Produsului (RCP).]
2.1.3. Grupa farmacoterapeutic (A se folosi codul ATC curent):
Codul ATC:
Grupa farmacoterapeutic:
n cazul n care codul ATC nu a fost stabilit, indicai dac a fost fcut o cerere pentru stabilirea
ATC: [ ]
11/24/2015 2:12 PM
2.2. Forma farmaceutic, concentraia, calea de administrare, ambalajul i mrimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutic i concentraia (A se folosi terminologia standard - conform Farmacop

europene)
Forma farmaceutic:
Substana activ/Substane active
Concentraie/Concentraii:
2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene
2.2.3. Recipient, mod de nchidere i dispozitiv de administrare, cuprinznd descrierea materialu

care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)
Pentru fiecare tip de ambalaj se precizeaz:
2.2.3.1. Mrimea ambalajului:
NOT:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoatere mutual se precizeaz toate m
ambalaj autorizat n statul membru de referin.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus dup prima deschidere a ambalajului:
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus dup reconstituire sau diluare:
2.2.3.5. Condiii de pstrare:
2.2.3.6. Condiii de pstrare propuse dup prima deschidere a ambalajului:
[ ] Se anexeaz lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odat cu cererea.
(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)
2.3. Statutul legal
386 of 478
2.3.1. Clasificare propus/mod de eliberare propus

(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulter
titlul XVII "Medicamentul")
cu prescripie medical
fr prescripie medical
2.3.2. Pentru produse care se elibereaz cu prescripie medical:

[ ] produs cu prescripie medical care poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical care nu poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical special*
[ ] produs cu prescripie medical restrictiv*
Solicitantul trebuie s indice categoria dorit, iar Agenia Naional a Medicamentului i a Dispoz
Medicale i rezerv dreptul s aprobe numai categoriile prevzute n Legea nr. 95/2006, cu mod
i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
___________
* Pentru informaii suplimentare, consultai art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se elibereaz fr prescripie medical
distribuire numai prin intermediul farmaciei
distribuire prin intermediul drogheriilor i farmaciilor (dac este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se elibereaz fr prescripie medical

promovare numai pentru profesionitii din domeniul sntii
promovare destinat publicului larg i profesionitilor din domeniul sntii
11/24/2015 2:12 PM
387 of 478
2.4.1. Deintorul autorizaiei de punere pe pia propus/persoana

responsabil cu punerea pe pia a produsului n Romnia
(Compania) Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la aceast adres:
[] Se ataeaz dovada existenei sediului solicitantului n Romnia
sau Spaiul Economic European (anexa 6.3)
2.4.2. Persoana/Compania autorizat pentru comunicarea cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n timpul
procedurii de autorizare n Romnia:
Numele:
[] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se
anexeaz mputernicirea (anexa 6.4)
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizat pentru comunicare ntre
deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup autorizare, n
Romnia, dac este diferit de persoana/compania menionat la pct.
2.4.2
Numele:
[] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se
anexeaz mputernicirea (anexa 6.4).
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen n
Spaiul Economic European
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
11/24/2015 2:12 PM
Telefax:
E-mail:
[] Se anexeaz curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).
2.4.5. Persoana responsabil pentru activitatea serviciului tiinific al
deintorului autorizaiei de punere pe pia n Spaiul Economic
European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele persoanei de contact:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5. Fabricani
NOT:
TOATE locurile de fabricaie i control menionate n documentaia de autorizare TREBUIE s aib referin
adresa complet i activitile efectuate.
388 of 478
2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) rspunztor de

eliberarea seriilor n SEE n acord cu art. 748 i 760 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul":
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
-> Numrul autorizaiei de fabricaie:
-> [ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de fabricaie (anexa 6.6).
-> [ ] Se anexeaz o justificare n cazul n care se propun mai muli
productori responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7).
Pentru produse obinute din snge sau vaccinuri:
Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat
pentru acest scop (OMCL), care efectueaz eliberarea oficial a
seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) i (2) i
art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", pentru produsele autorizate n
SEE)
Numele companiei:
Adresa:
11/24/2015 2:12 PM
389 of 478
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabil de reclamaiile
referitoare la produs i rechemri, aa cum este
definit n art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testri
Locurile din SEE sau rile unde exist un acord de recunoatere
mutual sau alt acord comunitar care se aplic acolo, unde se
efectueaz analiza seriilor (dac este diferit de cel de la pct. 2.5.1.,
aa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezint o scurt descriere a testelor de control efectuate de
laborator/laboratoare.
2.5.2. Fabricantul medicamentului i locurile de fabricaie (cuprinznd
locurile de fabricaie ale diluantului/solventului prezentat ntr-un
ambalaj separat, dar care formeaz o parte a medicamentului)
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezint o scurt descriere a operaiilor efectuate de fabricantul
formei dozate/ambalate etc.:
[ ] Se anexeaz schema fluxului, indicnd succesiunea i activitile
diferitelor locuri de fabricaie implicate n procesul de fabricaie,
incluznd locurile de testare. (anexa 6.8)
11/24/2015 2:12 PM
390 of 478
[] Dac locul de fabricaie se afl n SEE:

- numrul autorizaiei de fabricaie
[ ] Se anexeaz copia autorizaiei de fabricaie, aa cum este cerut
de art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.6)
- numele persoanei calificate:
(dac nu este menionat n autorizaia de
fabricaie)
[] Dac locul de fabricaie nu se afl n SEE:
- Acolo unde exist un acord de recunoatere mutual sau un alt
acord comunitar, se anexeaz documentul echivalent autorizaiei de
fabricaie. (anexa 6.6)
- A fost efectuat, la termen, o inspecie n acord cu Regulile de Bun
Practic de Fabricaie (RBPF) de ctre o autoritate din SEE sau alte
reguli valabile n Comunitatea European
[] DA
[] NU
[ ] Dac DA, se prezint n anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraie

a autoritii competente care a efectuat inspecia, incluznd:
- data ultimei inspecii BPF
- numele autoritii competente care a
efectuat inspecia
- categoria de produse i activitile care au
fost inspectate
[] DA []
- concluzie: conform standardelor BPF:
NU
- A fost inspecia efectuat de orice alt autoritate, inclusiv cele din
rile unde se aplic Acordul de recunoatere mutual sau alte norme
valabile n Comunitatea European, dar nu n cadrul teritoriului
respectiv
[] DA
[] NU
[ ] Dac DA, se anexeaz un raport al

inspeciei n anexa 6.9.
Incluznd: - data ultimei inspecii BPF
(aaaa-ll-zz)
- numele autoritii competente care a
efectuat inspecia
- categoria de produse i activitile care au
fost inspectate
- concluzie:
[] Pozitiv
[] Negativ
2.5.3. Fabricantul/fabricanii substanei active i locul de fabricaie

NOT:
11/24/2015 2:12 PM
391 of 478
Se menioneaz toate locurile de fabricaie implicate n procesul de

fabricaie a substanei active. Nu se accept doar informaii despre
importator/importatori i distribuitor/distribuitori. Pentru produsele
obinute prin biotehnologie se includ toate locurile de pstrare a
bncilor de celule master i de lucru, precum i locurile de pregtire a
bncilor de celule.
Substana:
Nume:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricaie:
[ ] Se anexeaz schema fluxului, indicnd succesiunea i activitile
diferitelor locuri de fabricaie implicate n procesul de fabricaie,
incluznd locurile de testare (anexa 6.8)
[ ] Pentru fiecare substan activ, se anexeaz o declaraie a
persoanei calificate a deintorului/deintorilor autorizaiei de
fabricaie menionat/menionai la pct. 2.5.1 i a persoanei calificate a
deintorului/deintorilor autorizaiei de fabricaie
menionat/menionai la pct. 2.5.2, unde substana activ se utilizeaz
ca materie prim, din care s reias c fabricantul/fabricanii de
substan activ menionat/menionai la pct. 2.5.3 funcioneaz n
conformitate cu RBPF a substanelor active.
[] Farmacopeea european a eliberat un certificat de conformitate
pentru substana activ/substanele active
[] DA
[] NU
Dac DA, se precizeaz:

- substana:
- numele fabricantului:
- numrul de referin:
- data ultimei verificri (aaaa-ll-zz):
[ ] Se anexeaz o copie a certificatului n anexa 6.10.
[] Exist un dosar standard al produsului european (European Drug
Master File - EDMF) pentru substana/substanele activ/active de
referin/original
[] DA
[] NU

- substana:
11/24/2015 2:12 PM
392 of 478
- numrul de referin pentru Agenia European a Medicamentului

(EMA)/autoritatea competent:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
- data ultimei verificri (aaaall-zz):
[ ] Se ataeaz o scrisoare de acces pentru autoritatea
comunitar/autoritatea din statul membru unde a fost fcut cererea
(a se vedea procedura pentru DMF european) (anexa 6.10)
[ ] Se anexeaz o copie a confirmrii scrise a fabricantului de
substan activ referitoare la informarea solicitantului n cazul
modificrii procesului de fabricaie sau a specificaiilor, conform Legii
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul" (anexa 6.11)
[] Exist un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului
vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus n
acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care este folosit
pentru aceast cerere de autorizare de punere pe pia
[] DA
[] NU

- numele substanei:
- numele deintorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:
- numrul de referin al cererii/certificatului:
- data depunerii (dac urmeaz a fi eliberat) (aaaa-ll-zz):
- data aprobrii sau ultima verificare (dac a fost aprobat) (aaaall-zz):
[ ] Se ataeaz o copie n anexa 6.20
(Seciunea se copiaz se completeaz pentru toate VAMF-urile la
care se face referire.)
n cazul n care un fabricant de substan activ a fost inspectat de o
ar din SEE, urmtoarele informaii se ataeaz n anexa 6.9 pentru
fiecare loc de fabricaie:
- data ultimei inspecii efectuate de o ar din SEE (aaaa-lll-zz)
- numele autoritii competente care a efectuat inspecia
- tipul inspeciei (pre/post-autorizare/special/re-inspecie)
- categoriile de substane i activitile inspectate
[]
[]
- concluzie:
Pozitiv Negativ
2.5.4. Companiile folosite pe baz de contract pentru efectuarea
studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalen ori folosite pentru
validarea proceselor de fabricaie a produselor din snge
11/24/2015 2:12 PM
Pentru fiecare companie, se precizeaz unde au fost efectuate

testrile analitice i de unde sunt colectate i furnizate datele clinice:
Numele studiului:
Codul protocolului:
Numrul EudraCT:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Activitate efectuat n baza contractului:
393 of 478
2.6.1. Compoziia calitativ i cantitativ - substana

activ/substanele active i excipientul/excipienii:
Se precizeaz la ce cantitate se refer compoziia (de exemplu, o
capsul).
Se menioneaz substanele active separat de excipieni.
Denumirea
substanei active/ Cantitate
substanelor active
Unitate de
msur
Referin/Monografie
standard
Unitate de
msur
Referin/Monografiea
standard
etc.
Denumirea
excipientului/*
excipienilor
Cantitate
etc.
___________
* Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de
prioriti: DCI-ul**, Farmacopeea european, Farmacopeea romn,
denumirea comun, denumirea tiinific.
** Substana activ se declar conform DCI-ului recomandat
mpreun cu sarea sa sau forma hidratat, dac este relevant (pentru
detalii, consultai Ghidul privind RCP-ul.)
Se prezint mai jos detalii despre supradozare:
- substana activ:
- excipient/excipieni:
2.6.2. Enumerai materialele de origine animal sau uman folosite n
procesul de fabricaie a medicamentului
11/24/2015 2:12 PM
394 of 478
FR [ ]
Origine
Certificat de
animal
Alt
conformitate
Funcie*
Origine
Nume SA
pentru
R susceptibil origine
EX
uman
EST (precizai
la
animal
EST**
nr.)
1.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
2.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
3.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
4.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
etc.
___________
* SA = substana activ, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite
la fabricarea substanei active/excipientului), R = reactiv/mediu de
cultur (inclusiv cele folosite la prepararea bncilor de celule master
i de lucru).
** EST = encefalopatie spongiform transmisibil.
[ ] Dac exist un certificat de conformitate pentru EST eliberat de
Farmacopeea european, conform Rezoluiei AP/CSP (99) 4 a
Consiliului Europei, se ataeaz n anexa 6.12.
2.6.3. Exist un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei
(Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus n acord cu partea III a
anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru aceast cerere de
autorizare de punere pe pia.
[] DA
[] NU
Dac DA, se menioneaz:
- substana la care se refer PMF:
funcie*
SA EX R
[]
[]
[]
- numele deintorului certificatului PMF/solicitantului PMF:
- numrul cererii/certificatului:
- data depunerii (dac nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):
- data aprobrii sau a ultimei verificri (dac a fost aprobat) (aaaall-zz):
[ ] Se anexeaz o copie n anexa 6.21
___________
* SA = substana activ, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite
la fabricarea substanei active\excipientului), R = reactiv/mediu de
cultur (inclusiv cele folosite la prepararea bncilor de celule master
11/24/2015 2:12 PM
395 of 478
i de lucru).
(Seciunea se copiaz/completeaz pentru toate PMF-urile la care se
face referire.)
2.6.4. Medicamentul de uz uman conine sau este alctuit din
organisme modificate genetic, n temeiul Directivei 2001/18/CE.
[]
[] NU
DA
Dac DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 12 martie 2001 privind
diseminarea deliberat n mediu a organismelor modificate genetic i
de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului
[]
[] NU
DA
[ ] Se ataeaz o copie a consimmntului scris al autoritii
competente pentru eliberarea voit a organismelor modificate genetic
n mediu n scopul cercetrii i dezvoltrii, aa cum este prevzut n
partea B a directivei mai sus menionate (anexa 6.13)
3. Consiliere tiinific
3.1. CHMP a acordat o consiliere tiinific oficial pentru acest
medicament de uz uman.
[] DA
[] NU
Data (aaaa-ll-zz):
Referine:
[ ] Se ataeaz o copie a scrisorii tiinifice (anexa 6.14)
3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere tiinific de
ctre un stat membru.
[] DA
[] NU
Dac DA,
statul membru/statele
Data (aaaa-ll-zz):
membre:
4. Program de dezvoltare pediatric
4.1. Pentru acest medicament exist un program de dezvoltare
pediatric.
[] DA
[] NU
Se indic seciunile relevante n dosar, dac este cazul.
11/24/2015 2:12 PM
396 of 478
5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naional se

completeaz seciunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul
XVII "Medicamentul":
5.1.1. Exist un stat membru/state membre n care a fost depus o
cerere de autorizare pentru acelai produs
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 5.2.
5.1.2. Exist un stat membru/state membre n care s-a eliberat
autorizaia de punere pe pia pentru acelai produs*
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 5.2 i se anexeaz o copie a
autorizaiei.
Exist diferene care au implicaii terapeutice ntre aceast cerere i
cererile/autorizaiile de punere pe pia ale aceluiai produs n alte
state membre (se aplic cererilor pentru autorizare prin procedura
naional, n acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
[] DA
[] NU
Dac DA, menionai:
5.1.3. Exist un stat membru/state membre n care autorizaia de
punere pe pia a aceluiai produs* a fost refuzat/revocat
/suspendat de ctre autoritile competente
[] DA
[] NU
___________
* Acelai produs nseamn produsul cu aceeai compoziie calitativ
i cantitativ privind substana activ/substanele active cu aceeai
form farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai companii-mam
sau aceluiai grup de companii sau care dein "licene".
5.2. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai produs n
SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeai compoziie calitativ i
cantitativ privind substana activ/substanele active cu aceeai
sau aceluiai grup de companii sau care dein "licene".
NOT: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.
[ ] rile n care produsul a fost autorizat:
ara:
data autorizaiei (aaaa-ll-zz):
denumirea comercial:
numrul autorizaiei:
[ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de punere pe pia (anexa 6.15)
[ ] rile n care a fost depus o cerere de autorizare
ara:
11/24/2015 2:12 PM
397 of 478
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

[ ] rile n care autoritatea competent a refuzat autorizarea
produsului
ara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[ ] rile n care cererea de autorizare a fost retras (de solicitant
nainte de autorizare)
ara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):
motivul retragerii:
[ ] rile n care cererea de autorizare a fost retras (de solicitant,
dup autorizare)
ara:
numrul autorizaiei:
motivul retragerii:
[ ] rile n care autoritatea competent a suspendat/revocat
autorizarea produsului
ara:
data suspendrii/revocrii cererii (aaaa-ll-zz):
motivul suspendrii/revocrii:
5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe pia a
aceluiai produs:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):
Solicitant/Solicitani:
[ ] Pentru autorizarea prin procedura centralizat se ataeaz copii
ale corespondenei purtate cu Comisia European anexa 6.16)
5.4. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai produs n
afara SEE (pentru produse cu aceeai compoziie calitativ i
cantitativ privind substana activ/substanele active cu aceeai
sau aceluiai grup de companii sau care dein "licene")
[ ] rile n care produsul a fost autorizat
ara:
ara:
11/24/2015 2:12 PM
398 of 478

produsului
ara:
ara:
motivul retragerii:
dup autorizare)
ara:
numrul autorizaiei:
motivul retragerii:
ara:
[ ] 6.1. Dovada efecturii plii

[ ] 6.2. Consimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin
permite unui solicitant s utilizeze documentaia farmaceutic, preclinic i clinic din dosarul
medicamentului, n vederea examinrii cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare n baza
consimmntului informat)
[ ] 6.3. Dovada existenei sediului solicitantului n SEE
[ ] 6.4. mputernicirea pentru comunicare n numele solicitantului/deintorului autorizaiei de pun
pia
[ ] 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilen
[ ] 6.6. Autorizaia de fabricaie solicitat n baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modific
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul acesteia n afara SEE, unde
Acordul de recunoatere mutual sau alte reglementri ale Comunitii Europene). O referire la
EudraGMP este suficient atunci cnd este disponibil.
[ ] 6.7. Documente care justific propunerea mai multor fabricani responsabili cu eliberarea serii
produsului n SEE.
[ ] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicnd toate locurile de fabricaie implicate n procesul de fa
a medicamentului sau substanei active (inclusiv locurile implicate n prelevarea probelor
pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate n ri tere). Toate locurile de fabricaie
11/24/2015 2:12 PM
menionate n documentaia depus trebuie s aib referine privind numele, adresa exact
efectuate.
[ ] 6.9. Declaraie (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, cnd este disponib
autoritatea competent care a efectuat inspecia la locul/locurile de fabricaie (nu mai vechi de 3
Referine la EudraGMP sunt suficiente cnd sunt disponibile. Dac este cazul, un raport al unei
inspecii BPF efectuate n ultimii 2 ani.
[ ] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanei active sau copie a certificatului/certif
de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea european.
[ ] 6.11. Copie a conformrii scrise a fabricantului de substan activ referitoare la informarea
solicitantului n cazul modificrii procesului de fabricaie sau a specificaiilor, conform prevederilo
anexa la Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protoco
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modific
(care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)
[ ] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea european pentru EST.
[ ] 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autoritilor competente privind eliberarea organismelor mo
genetic n mediul nconjurtor.
[ ] 6.14. Consiliere tiinific furnizat de CHMP
[ ] 6.15. Copie a autorizaiei/Copii ale autorizaiilor de punere pe pia obinute ntr-o ar din SE
ntr-o ar ter solicitat/solicitate n baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privin
reforma n domeniul sntii, titlul XVII "Medicamentul", i echivalentul n ri tere, la cerere (fo
ale paginilor din care reiese numrul autorizaiei de punere pe pia, data autorizrii i paginile c
fost semnate de autoritile competente)
[ ] 6.16. Corespondena purtat cu Comisia European cu privire la cereri multiple
[ ] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odat cu cererea de autorizare pe
punere pe pia, dup caz.
[ ] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan
[ ] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse i deintorii autorizaiilor de punere pe pia
membre implicate
[ ] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF
[ ] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF
[ ] 6.22. Pentru fiecare substan activ se anexeaz o declaraie din partea persoanei calificate
deintorului autorizaiei de punere pe pia, menionat n seciunea 2.5.1, i de la persoana ca
fiecrui deintor al autorizaiei de fabricaie (situai n SEE) menionat n seciunea 2.5.2, unde
substana activ se utilizeaz ca materie prim, din care s reias c productorul/produc
substan activ menionat/menionai n seciunea 2.5.3 funcioneaz n conformitate cu Regulil
bun practic de fabricaie a substanelor active. Aceasta nu se aplic pentru snge i compone
snge.
CAPITOLUL II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe pia
Art. 8. - (1) n vederea nceperii procedurii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uma
s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere al crei model este p
1.
(2) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de documentele i informaiile men
i (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i prezentate n anexa la Ordinul
publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice re
medicamentelor, cu modificrile ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, car
2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codu
medicamentele de uz uman).
399 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) n cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s conin
menionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 9. - n conformitate cu dispoziiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modific
ulterioare, pot exista urmtoarele tipuri de cereri de autorizare:
a) cerere de autorizare de punere pe pia bazat pe documentaie proprie, complet, cu date administrativ
calitatea, sigurana i eficacitatea (cerere "independent" = cerere "de sine stttoare").
Documentele de susinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe pia sunt cele men
(3);
b) cereri de autorizare de punere pe pia pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice i clinice p
Solicitantului nu i se va cere s prezinte rezultatele testelor toxicologice i farmacologice sau rezultatele st
dac acesta poate demonstra c:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referin, aa cum este definit la art. 704 alin. (1)
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere pentru medicamente generice);
2. medicamentul conine una sau mai multe substane active cu utilizare medical bine stabilit, conform a
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere "bibliografic" pentru medicamente cu utilizare me
3. deintorul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin permite productorului utili
farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii cererilor ulterioare, c
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere n baza consimmntului informat);
c) cereri de autorizare de punere pe pia pentru care este necesar furnizarea rezultatelor unor teste prec
clinice corespunztoare statutului de ncadrare a medicamentului:
1. medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din
cu modificrile i completrile ulterioare (cerere "hibrid" - mixt);
2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, care nu ndeplinete condi
definiia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
(cerere pentru produs biologic similar);
3. medicamente care conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar car
ntr-o combinaie n scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i complet
pentru o combinaie fix);
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional, conform art. 714 din Legea nr. 95/200
completrile ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional);
5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulter
depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente
format este prevzut n anexa nr. 2.
Art. 10. - (1) Odat cu documentaia menionat la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie s depun
experilor, n conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i complet
modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterio
(2) n acord cu calificarea i experiena profesional, experii trebuie:
a) s furnizeze rapoarte detaliate care s cuprind observaiile lor asupra documentaiei chimice, farma
(modulul 3), documentaiei nonclinice (modulul 4) i documentaiei clinice (modulul 5) prevzute n anexa
sntii publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterioare, cu descrierea obiectiv a rezultatelor din punct d
cantitativ;
b) s prezinte observaiile n conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul
publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterioare;
c) dac este cazul, s precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menionate la art. 9 lit. b) pct
Art. 11. - (1) Pentru medicamentele care conin entiti chimice, cererea de autorizare de punere pe pia
de machetele ambalajelor; n timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentat
urmeaz s fie puse pe pia sau n machete ale acestora (ori n ambalaje autorizate n ara de origine
400 of 478
11/24/2015 2:12 PM
de circulaie internaional), precum i materia/materiile prim/prime i, dac este cazul, produ

componente.
(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de num
acord cu specificaia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum i de sumarul protocolului de lo
(3) n acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterio
Comisia de autorizare de punere pe pia poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fab
specificaiile de calitate. n acest caz, se trimite solicitantului o adres prin care i se cere s transmit
laborator, urmtoarele materiale: mostre de produs finit prezentate n ambalajele n care urmeaz s
machete ale ambalajelor, n cantitile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate n do
farmaceutic i biologic, cantitatea corespunztoare din materia/materiile prim/prime folosit/folosite
produii de degradare sau alte componente; dac medicamentul este prezentat n mai multe mrimi de a
laborator se efectueaz pe produsul ambalat n cea mai mic mrime de ambalaj.
(4) n timpul procesului de evaluare a documentaiei, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitiv
solicita efectuarea unei inspecii la locul/locurile de fabricaie i/sau a unei inspecii la locul/locurile de de
preclinice i/ori a studiilor clinice, precum i/sau o inspecie la deintorul autorizaiei de punere pe pia
acestuia, pentru verificarea ndeplinirii cerinelor i conformitii sistemului de farmacovigilen
Departamentul inspecie farmaceutic al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Art. 12. - Pentru fiecare form farmaceutic i concentraie diferite ale unui medicament, prezentate su
comercial, se depune cerere de autorizare de punere pe pia separat.
Art. 13. - (1) Documentaia pentru autorizarea de punere pe pia/rennoirea autorizaiei de punere pe pia
prin e-mail sau prezentat pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, i pe suport hrtie, semnate n
autorizare i scrisoarea care nsoete depunerea documentaiei de autorizare (ntr-un singur exemplar).
(2) n cazul depunerii documentaiei n format electronic, solicitantul trebuie s prezinte o declara
privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaia original.
Art. 14. - Documentaia trebuie prezentat strict n ordinea prevzut n anexa la Ordinul ministrului
906/2006, cu modificrile ulterioare - formatul Documentului tehnic comun.
Art. 15. - Documentaia poate fi prezentat n limba romn, englez sau francez.
Art. 16. - (1) Taxa de autorizare de punere pe pia, prevzut la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modifi
ulterioare, i tarifele de autorizare stabilite prin hotrre a Consiliului de administraie al Ageniei Na
a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sntii i publicate n Monitorul Oficial al Ro
pltesc conform normelor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind modul de
(2) Dac a fost necesar verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stab
Consiliului de administraie al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aprobate pr
sntii i publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, se pltesc dup finalizarea controlului de labo
(3) Dac este cazul, pe parcursul/la sfritul procedurii de evaluare se vor face regularizri ale tarifului de au
ANEXA Nr. 2 la reglementri
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE D

UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA:

DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe pia este necesar pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia
uz uman, depuse la:
a) Agenia European a Medicamentului prin procedura centralizat; sau la
401 of 478
11/24/2015 2:12 PM
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, fie n cadrul unei proceduri na

mutual sau descentralizate.
Se depune cte o cerere individual pentru fiecare concentraie i form farmaceutic a medicamentului de
n cazul procedurii centralizate, se accept cererea combinat. (Acolo unde este cazul, se furnizeaz
referitoare la fiecare form farmaceutic i concentraie.)
402 of 478
Declaraia i semntura:
Denumirea comercial a produsului:

Forma farmaceutic:
Sua/Suele homeopat/homeopate i concentraia/concentraiile:
Solicitant:
Persoana autorizat de solicitant pentru comunicarea* cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n timpul procedurii de autorizare:
Se confirm prin prezenta c toate datele legate de calitatea,
sigurana i eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse n
dosar, conform cerinelor.
Se confirm prin prezenta c taxele i tarifele vor fi pltite conform
normelor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale**.
n numele solicitantului:
...............................................................
Semntura
...............................................................
Numele i prenumele*
...............................................................
Funcia
...............................................................
Locul
Data (anul, luna, ziua)
________
* Se ataeaz mputernicirea emis de solicitant pentru persoana
responsabil de comunicarea cu Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale/drept de semntur.
** n cazul n care s-a efectuat plata taxelor, ataai dovada efecturii
plii n anexa 4.1 - vezi informaiile privitoare la plata taxelor n Notice
to Applicants, volumul 2A, cap. 7.
1. Tipul cererii
11/24/2015 2:12 PM
NOT:
Urmtoarele seciuni se completeaz dac este cazul.
1.1.1. Procedura de recunoatere mutual (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind r
sntii, cu modificrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
DA NU
- > Statul membru de referin:
- > Data autorizrii (aaaa-ll-zz):
- > Numrul autorizaiei de punere pe pia
(Se va depune o copie a autorizaiei de punere pe pia - vezi seciunea 5.2.)
Prim utilizare
- > Statul membru interesat/Statele membre interesate:
AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
Data comun propus pentru rennoire:

Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor
(Periodic Safety Update Report - PSUR), pentru armonizare cu data de natere a substanei.
" Repeat use" primul val (Se completeaz i seciunea 5.2.)
AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
[]
[]
[]
[]
CZ
HU
MT
SK
[]
[]
[]
[]
DE
IS
NL
UK
[] DK [] EE []
[] IE [] IT []
[] NO [] PL []
[]
Pentru procedurile ulterioare se copiaz casetele de mai sus.

AT
EL
LI
PT
[]
[]
[]
[]
BE
ES
LT
RO
[]
[]
[]
[]
BG
FI
LU
SE
[]
[]
[]
[]
CY
FR
LV
SI
Data comun agreat pentru rennoire:

1.1.2. Procedura descentralizat [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modific
"Medicamentul"]
DA NU
- > Stat membru de referin:
- > Stat membru de referin:
- > Numr de procedur
403 of 478
AT [] BE [] BG [] CY [] CZ [] DE [] DK [] EE []
EL [] ES [] FI [] FR [] HU [] IS [] IE [] IT []
11/24/2015 2:12 PM
LI [] LT [] LU [] LV [] MT [] NL [] NO [] PL []
PT [] RO [] SE [] SI [] SK [] UK []
- > Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu
substanei.
1.1.3. Procedur naional
- > Stat membru
- > Numrul cererii, dac este disponibil
- > Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu
substanei.
1.2. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinu
nr. 874/2006, acolo unde este cazul.
DA (Se completeaz seciunea de mai jos i seciunea 1.3.)
NU (Se completeaz numai seciunea 1.3.)
Se menioneaz:
[ ] Schimbri calitative ale substanei active declarate, nedefinite ca o nou substan activ
nlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeai entitate activ terapeutic)
nlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
nlocuirea unei substane biologice sau a unui produs obinut prin biotehnologie
noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
schimbarea solventului de extracie sau a raportului dintre medicamentul din plante i preparatul din plante
[ ] schimbarea biodisponibilitii
[ ] schimbarea farmacocineticii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi concentraii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi forme farmaceutice
[ ] schimbarea sau adugarea unui nou mod de administrare
NOT:
Solicitantul prezentei cereri de punere pe pia trebuie s fie acelai cu deintorul autorizaiei de pu
existente.
Aceast seciune trebuie completat fr s se aduc vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1)
708 pct. 1 i 7 i art. 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicam
Pentru autorizaii de punere pe pia existente n Comunitatea European/statul membru n care se solicit
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia:
- denumirea comercial, concentraia, forma farmaceutic a produsului existent:
- numrul autorizaiei de punere pe pia:
1.3. Aceast cerere de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu urmtoarele ar
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
NOT:
Seciune care trebuie completat de orice solicitant, inclusiv de cei menionai n seciunea 1.3.
1.3.1. Art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medica
simplificat)
1.3.2. Art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicame
autorizare de punere pe pia)
1.4. Informaii administrative/Date pentru dosar
Art. 711. - Procedura simplificat de autorizare
404 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Componentele dosarului
Modul 1
Autorizaia de fabricaie
Machete ale ambalajului primar i secundar i
ale prospectului
Modul 2
Modul 3
Modul 4
Dovada naturii homeopate a produsului
Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe pia
Componentele dosarului
Modul 1
Autorizaia de fabricaie
RCP n limba naional
Prospect n limba naional
Machete ale ambalajului primar i secundar i
ale etichetei
Modul 2
Modul 3
Modul 4
Dovada naturii homeopate a produsului
Depuse n dosarul de
autorizare
Prezena cerinelor
existente n dosarul de
autorizare
2. Particulariti ale cererii de punere pe pia a unui medicament de uz uman

2.1. Denumire/denumiri
2.1.1. Denumirea comercial a medicamentului homeopat de uz uman
[ ] Dac exist diferite denumiri comerciale n diverse state membre care au fost propuse n procedura
mutual, acestea trebuie menionate n anexa 4.18.
2.1.2. Denumirea suei homeopate i concentraiile1
________
1 Se ine seama de urmtoarea ordine de prioriti: denumirea tiinific din Farmacopeea european
naional sau, n lipsa unei monografii, o denumire tiinific n limba latin (denumire tiinific botanic
denumirea homeopatic/denumirile homeopatice.
2.2. Forma farmaceutic, calea de administrare, ambalajul i mrimea ambalajului
405 of 478
2.2.1. Forma farmaceutic (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europe

2.2.2. Calea/cile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):
2.2.3. Recipient, mod de nchidere i dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinznd descrierea materialu

construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizeaz:
2.2.3.1. Mrimea ambalajului/ambalajelor:
11/24/2015 2:12 PM
NOT:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoatere mutual, se precizeaz toate mrimile de amb
statul membru de referin.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (dup prima deschidere a recipientului):
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (dup reconstituire sau diluare):
2.2.3.5. Condiii de pstrare:
2.2.3.6. Condiii de pstrare propuse dup prima deschidere a recipientului:
[ ] Se anexeaz lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odat cu cererea (a se vedea N
volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17).
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propus/mod de eliberare propus

[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul
"Medicamentul"]
cu prescripie medical
fr prescripie medical
2.3.2. Pentru produse care se elibereaz cu prescripie medical:

[ ] produs cu prescripie medical care poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical care nu poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical special*
[ ] produs cu prescripie medical restrictiv*
Solicitantul trebuie s indice categoria dorit, iar Agenia Naional a Medicamentului i a Dispoz
Medicale i rezerv dreptul s aprobe numai categoriile prevzute n Legea nr. 95/2006, cu mod
i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
________
* Pentru informaii suplimentare consultai art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se elibereaz fr prescripie medical:
distribuirea numai prin intermediul farmaciilor
distribuirea prin intermediul drogheriilor i farmaciilor (dac este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se elibereaz fr prescripie medical:
promovare numai pentru profesionitii din domeniul sntii
promovare pentru publicul larg i profesionitii din domeniul sntii
406 of 478
2.4.1. Deintorul autorizaiei de punere pe pia propus/Persoana

responsabil cu punerea pe pia a produsului din Romnia
(Compania) Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
11/24/2015 2:12 PM
Persoana de contact la aceast adres

[ ] Se ataeaz dovada existenei sediului solicitantului n Romnia
sau Spaiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).
2.4.2. Persoana/Compania autorizat pentru comunicarea cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n timpul
procedurii de autorizare n Romnia:
[ ] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus
Numele:
menionat, se anexeaz
Numele companiei:
mputernicirea (anexa 4.4).
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizat pentru comunicare ntre
deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup autorizare n
Romnia, dac este diferit de persoana/compania menionat la pct.
2.4.2
[ ] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus
Numele:
menionat, se anexeaz
Numele companiei:
mputernicirea (anexa 4.4).
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen n
SEE
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[ ] Se anexeaz CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5)
2.5. Fabricani
407 of 478
2.5.1. Fabricantul/Fabricanii autorizat/autorizai (sau importatorul)

rspunztor de eliberarea seriilor n Romnia n acord cu art. 748 i
760 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
titlul XVII "Medicamentul" (aa cum este precizat n prospect i, unde
este cazul, pe etichet):
11/24/2015 2:12 PM
408 of 478
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
-> Numrul autorizaiei de fabricaie:
-> [ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei/autorizaiilor de fabricaie
(anexa 4.6).
-> [ ] Se anexeaz o justificare n cazul n care se propun mai muli
fabricani responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).
2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testri
Locuri din SEE sau ri unde exist un acord de recunoatere
mutual sau alt acord comunitar care se aplic acolo unde se
efectueaz controlul/testrile seriilor (dac difer de cele de la pct.
2.5.1):
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.2. Fabricantul/Fabricanii medicamentului homeopat i
locul/locurile de fabricaie
(Se menioneaz locurile de fabricaie ale oricrui diluant/solvent
prezentat ntr-un ambalaj separat dar care formeaz o parte a
medicamentului homeopat)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se include o scurt descriere a operaiilor efectuate de productorul
formei dozate/asamblate etc.:
[ ] Se anexeaz schema fluxului, indicnd succesiunea diferitelor
locuri de fabricaie implicate n procesul de fabricaie (anexa 4.8).
Dac locul de fabricaie este n SEE:
- Numrul autorizaiei de fabricaie
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de fabricaie (anexa 4.6)
11/24/2015 2:12 PM
409 of 478
- Numele persoanei calificate:

(Dac nu este menionat n autorizaia de fabricaie)
Dac locul de fabricaie nu este situat n SEE:
[ ] Acolo unde exist un acord de recunoatere mutual sau alt acord
comunitar, se anexeaz un document echivalent cu autorizaia de
fabricaie (anexa 4.6)
A fost efectuat o inspecie n acord cu Regulile de bun practic de
fabricaie (RBPF) de ctre o autoritate din SEE sau de o autoritate din
rile unde funcioneaz un acord de recunoatere mutual sau alt
acord comunitar
[] DA
[] NU

- tipul de inspecie (pre-/postautorizare/special/reinspecie)
- categoria de produse i activitile care au fost inspectate
- concluzie: conform
[] NU
[] DA
standardelor BPF:
2.5.3. Fabricantul/Fabricanii diluanilor i locul/locurile de fabricaie
(Dac difer de productorul medicamentului homeopat finit.)
Numele: Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Scurta descriere a operaiunilor efectuate de productorul formei
dozate/asamblate etc.:
[ ] Se ataeaz schema fluxului tehnologic, indicnd succesiunea
diferitelor locuri de fabricaie implicate n procesul de fabricaie (anexa
4.8)
[] Dac locul de fabricaie este n SEE:
- Numrul autorizaiei de fabricaie
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de fabricaie (anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate: (dac nu este menionat n autorizaia
de fabricaie)
[] Dac locul de fabricaie nu este situat n SEE:
11/24/2015 2:12 PM
410 of 478
- Acolo unde funcioneaz un acord de recunoatere mutual sau un

alt acord comunitar, se anexeaz un document echivalent cu
autorizaia de fabricaie (anexa 4.6)
- A fost efectuat o inspecie n acord cu Regulile de bun practic de
fabricaie de ctre o autoritate din SEE sau de o autoritate din rile
unde funcioneaz un acord de recunoatere mutual sau un alt
acord comunitar
[] DA
[] NU
- categoria de produse i activitile care au fost inspectate
- concluzie: conform
[] NU
[] DA
standardelor BPF:
2.5.4. Fabricantul/Fabricanii suei/suelor homeopate:
NOT:
Se menioneaz doar fabricantul/fabricanii final/finali.
Substana:
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
[] Farmacopeea european a eliberat un certificat de conformitate
pentru substana/substanele activ/active
[] DA
[] NU

- substana:
[] Exist un dosar standard al produsului european (European Drug
Master File - EDMF) pentru substana/substanele activ/active de
referin/original/originale
[] DA
[] NU
11/24/2015 2:12 PM
411 of 478

- substana:
- numrul de referin pentru EMA/autoritatea competent:
- data depunerii (aaaa-ll-zz):
[ ] Se ataeaz o scrisoare de acces pentru autoritile din
Comunitatea European/statul membru unde a fost fcut cererea (a
se vedea procedura european pentru DMF-ul substanei active)
(anexa 4.10).
[ ] Se anexeaz o copie a confirmrii scrise a fabricantului de
substan activ referitoare la informarea solicitantului n cazul
modificrii procesului de fabricaie sau a specificaiilor, conform Legii
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul" (anexa 4.11).
ar din SEE, urmtoarele informaii se ataeaz n anexa 4.9 pentru
- data ultimei inspecii efectuate de o ar din SEE (anul-luna-ziua)
- tipul inspeciei (pre-/postautorizare/special/reinspecie)
- categoria de substan i activitile inspectate
[]
- concluzie:
[] Negativ
Pozitiv
2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanii materiei/materiilor prime:
Materia
prim:
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Farmacopeea european a eliberat un certificat de conformitate
pentru materia/materiile prime
[] DA
[] NU
Daca DA, se precizeaz:

- materia prim:
11/24/2015 2:12 PM

ar din SEE, urmtoarele informaii se ataeaz n anexa 4.9 entru
- data ultimei inspecii efectuate de o ar din SEE (aaaa-ll-zz)
- categoria de substan i activitile inspectate
[]
[] Negativ
concluzie: Pozitiv
412 of 478
2.6.1. Compoziia calitativ i cantitativ n termenii

substanei/substanelor active homeopate i
excipientului/excipienilor:
Se precizeaz la ce cantitate se refer compoziia (de exemplu, o
capsul).
Se menioneaz substana activ homeopat/substanele active
homeopate, separat de excipieni.
Denumirea substanei
active homeopate*
Cantitate
Unitate de Referina/Monografia
msur
standard
1.
2.
3.
etc.
Denumirea
Unitate de Referina/Monografia
Cantitate
excipientului/excipienilor**
msur
standard
1.
2.
3.
etc.
___________
* Se utilizeaz urmtoarea ordine de prioriti: denumirea tiinific n
limba latin din Farmacopeea european sau din Farmacopeea
romn ori, n absena unei monografii, denumirea tiinific n limba
latin (denumirea tiinific botanic), urmat de denumirea
homeopat.
** Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de
prioriti: DCI-ul, Farmacopeea european, Farmacopeea romn,
denumirea comun, denumirea tiinific.
2.6.2. Enumerai materialele de origine animal sau uman folosite n
procesul de fabricaie a medicamentului homeopat
FR [ ]
11/24/2015 2:12 PM
413 of 478
Nume
Funcie*
SAH
[]
[]
[]
[]
EX
[]
[]
[]
[]
Origine
Certificat de
Alt
animal
Origine conformitate
origine
susceptibil
uman pentru EST (Se
animal
la EST**
precizeaz nr.)
R
[]
[]
[]
[]
1.
[]
[]
[]
[]
[]
2.
[]
[]
[]
3.
[]
[]
[]
[]
4.
[]
[]
[]
[]
etc.
________
* SAH = substana activ homeopat, EX = excipient (inclusiv materii
prime folosite la fabricarea substanei active/excipientului), R =
reactiv/mediu de cultur (inclusiv cele folosite la prepararea bncilor
de celule master i de lucru).
** EST = encefalopatie spongiform transmisibil.
[ ] Dac exist un certificat de conformitate pentru EST eliberat de
Farmacopeea european, conform Rezoluiei AP/CSP (99)4 a
Consiliului Europei, acesta se ataeaz n anexa 4.12.
3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naional, se
completeaz seciunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul
XVII "Medicamentul":
3.1.1. Exist un stat membru n care a fost depus o cerere de
autorizare pentru acelai produs
[] DA
[] NU
3.1.2. Exist un stat membru n care s-a eliberat o autorizaie de
punere pe pia pentru acelai produs*
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 3.2 i se anexeaz o copie a
autorizaiei.
Exist diferene care au implicaii terapeutice ntre aceast cerere i
cererile/autorizaiile de punere pe pia ale aceluiai produs din alte
state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin
procedura naional se pot aplica prevederile art. 722 i 723 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul").
[] DA
[] NU
11/24/2015 2:12 PM
414 of 478
3.1.3. Exist un stat membru/state membre n care autorizaia de

punere pe pia a aceluiai produs* a fost refuzat/revocat
/suspendat de ctre autoritile competente
[] DA
[] NU
________
* Acelai produs nseamn produs cu aceeai compoziie calitativ i
cantitativ privind substana activ/substanele active, cu aceeai
sau aceluiai grup de companii ori care dein "licene".
3.2. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai
medicament homeopat n SEE (pentru produse cu aceeai compoziie
calitativ i cantitativ privind substana activ/substanele active, cu
aceeai form farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai
companii-mam sau aceluiai grup de companii ori care dein
"licene").
NOT: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la
procedurile de autorizare de punere pe pia n comunitate a
medicamentelor de uz uman.
ara:
numrul autorizaiei:
[ ] Se va ataa o copie a autorizaiei de punere pe pia (anexa 4.15)
ara:
produsului
ara:
ara:
motivul retragerii:
dup autorizare)
ara:
numrul autorizaiei:
11/24/2015 2:12 PM
415 of 478
motivul retragerii:
ara:
denumire comercial:
3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe pia a
aceluiai medicament homeopat:
Cereri multiple de autorizare:
Denumirea celorlalte produse:
Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
Solicitantul/Solicitani:
3.4. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai
medicament homeopat n afara SEE (pentru produse cu aceeai
compoziie calitativ i cantitativ privind substana activ/substanele
active, cu aceeai form farmaceutic i solicitani aparinnd
aceleiai companii-mam sau aceluiai grup de companii ori care
dein "licene")
NOT: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.
ara:
numrul autorizaiei:
ara:
produsului
ara:
ara:
motivul retragerii:
dup autorizare)
ara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)
numrul autorizaiei:
11/24/2015 2:12 PM
416 of 478
motivul retragerii:
ara:
denumire comercial:
[ ] 4.1. Dovada efecturii plii

[ ] 4.2. Consimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin care pe
s utilizeze documentaia farmaceutic, preclinic i clinic din dosarul medicamentului n vederea exa
ulterioare (pentru cererile n baza consimmntului informat)
[ ] 4.3. Dovada existenei sediului solicitantului n SEE
[ ] 4.4. mputernicirea pentru comunicare n numele solicitantului/deintorului autorizaiei de pune
[ ] 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilen
[ ] 4.6. Autorizaia de fabricaie solicitat n baza art. 748 din Legea id_link=1351065;nr. 95/2006, cu modifi
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul acesteia n afara SEE unde se aplic Acordul de rec
sau alte reglementri ale Comunitii Europene). O referire la EudraGMP este suficient atunci cnd e
[ ] 4.7. Documente care justific propunerea mai multor fabricani responsabili cu eliberarea seriilor pro
[ ] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicnd toate locurile de fabricaie implicate n procesul de fabrica
substanei active (inclusiv locurile implicate n prelevarea probelor i testarea pentru eliberarea seriilor
fabricate n ri tere). Toate locurile de fabricaie i control menionate n documentaia depus trebuie s
numele, adresa exact i activitile efectuate.
[ ] 4.9. Declaraie (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, cnd este disponibil) de la auto
care a efectuat inspecia la locul/locurile de fabricaie (nu mai vechi de 3 ani).
Referine la EudraGMP sunt suficiente cnd sunt disponibile. Dac este cazul, un raport al unei alte inspec
ultimii 2 ani.
[ ] 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanei active sau copie a certificatului/certificatelor
eliberate de Farmacopeea european
[ ] 4.11. Copie a confirmrii scrise a fabricantului de substan activ referitoare la informarea solicitantului
procesului de fabricaie sau a specificaiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sn
pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea m
modificrile ulterioare (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modific
Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind med
uman)
[ ] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea european pentru EST
[ ] 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autoritilor competente privind eliberarea organismelor mo
mediul nconjurtor
[ ] 4.14. Consiliere tiinific furnizat de CHMP
[ ] 4.15. Copie a autorizaiei/Copii ale autorizaiilor de punere pe pia obinute ntr-o ar din SEE sau
solicitat/solicitate n baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i complet
"Medicamentul", i echivalentul n ri tere, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numrul autoriz
pia, data autorizrii i paginile care au fost semnate de autoritile competente).
11/24/2015 2:12 PM
[ ] 4.16. Corespondena purtat cu Comisia European cu privire la cereri multiple

[ ] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odat cu cererea de autorizare de punere p
[ ] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse i deintorii autorizaiilor de punere pe pia n statele m
[ ] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Anti
VAMF)
[ ] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master F
[ ] 4.21. Pentru fiecare substan activ se anexeaz o declaraie din partea persoanei calificate a de
punere pe pia, menionat la pct. 2.5.1, i de la persoana calificat a fiecrui deintor al autoriza
exemplu, situai n SEE), menionat la pct. 2.5.2, n care se precizeaz c substana activ folosit
aceea de la fabricantul de substan activ menionat la pct. 2.5.3, care funcioneaz n conformitate cu
practic de fabricaie a substanelor active. Aceasta nu se aplic pentru snge i componentele d
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 714. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art.
715, 716 i 717.
(2) ANMDM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire
la art. 715, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare
simplificat pentru unele medicamente homeopate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 345 din 22
mai 2007.
Art. 715. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate
care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul
respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu
poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit
n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii
medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 i 881 sunt aplicabile prin
analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii
eficacitii terapeutice.
Art. 716. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din
aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor
medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea
diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a
acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele
membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie
autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 717. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate i etichetate
417 of 478
11/24/2015 2:12 PM
conform prevederilor art. 706 i 708-712.

(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 715 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
Art. 718. - (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare
tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ
urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit
compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete
stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile
trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele
farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru
autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa
de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare
conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
Art. 719. - (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un
stat membru al UE.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la ANMDM.
Art. 720. - (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a) -i), o) i p);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 712 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaiile la care face referire art. 718
alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele
se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a
refuza autorizarea de punere pe pia n UE sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament
corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n
UE; ANMDM poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a
Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului
n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul
transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de
ANMDM, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*), se
aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent
de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de
administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c),
este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n
aceast perioad.
418 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil
pentru autorizare simplificat, ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului
pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest
scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o
monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
Art. 721. - (1) Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie
autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 718, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 725 alin.
(3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale
acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci cnd ANMDM evalueaz o cerere
de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate
de un stat membru al UE n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 722. - (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art.
718, 719 sau 720 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea
nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) ANMDM trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta
despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Art. 723. - (1) ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare
substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt
informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANMDM referitoare la medicamentele din plante cu
utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe
baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2),
informaiile prevzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) i d)
nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n
lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3)
pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se
retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
Art. 724. - (1) Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736,
738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) i (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2)
i art. 885, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i
medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 774-787, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare
referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia
specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n
timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate
cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale
cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii
ndelungate".
Art. 725. - (1) ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n
Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei
419 of 478
11/24/2015 2:12 PM
lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor
din plante i reprezint ANMDM.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM particip la activitile Comitetului pentru
medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM trebuie s ia n considerare monografiile
comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a
Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nicio asemenea monografie comunitar pentru plante, se
poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac
este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM n legtur cu modificarea respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art. 726. - (1) ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe
pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe
pia n Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale UE privind acelai medicament se depun n
concordan cu prevederile art. 743-754.
(2) n situaia n care ANMDM constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament
este examinat n alt stat membru al UE, ANMDM refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz
se aplic prevederile art. 743-754.
Art. 727. - n situaia n care ANMDM este informat, n conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), c un alt
stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, ANMDM respinge
solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 743-754.
Art. 728. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 706 i 708-711, ANMDM:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 706 i 708-711 i s
examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente
testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM n acest scop i se
asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 706
alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute la
art. 706 alin. (4) i la art. 708-711; dac ANMDM se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art.
726 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i
n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 764.
Art. 729. - Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) ANMDM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia
conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu
metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b) ANMDM autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s
delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile
ANMDM se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
Art. 730. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre ANMDM privind
rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor
produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul,
rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 731, 732 i 733, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l
autorizeaz.
(4) ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele
testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen
ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi
420 of 478
11/24/2015 2:12 PM
importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. ANMDM pune la dispoziia
publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia
informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat.
Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n
special, o seciune privind condiiile de utilizare a medicamentului.
Art. 731. - (1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de punere pe pia a unui medicament
poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul de
management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i raportarea
reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite aspecte ale
eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului; obligaia
de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce
privete farmacovigilen, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 854.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin.
(1).
Art. 732. - (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea ANMDM asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n
msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana
medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*); meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
Art. 733. - (1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide s impun deintorului
autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament autorizat.
n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, ANMDM recomand deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s efectueze un
studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal sau
metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie
revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate
adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice
menionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i include
obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) ANMDM ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire
la impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia
formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM retrage sau
confirm obligaia. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a
include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al
riscului este actualizat n consecin.
Art. 734. - n completarea dispoziiilor de la art. 731 i 733, ANMDM urmrete punerea n aplicare de ctre
deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru
stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
Art. 735. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de management al
riscului condiiile menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
(2) ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia
421 of 478
11/24/2015 2:12 PM
acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
Art. 736. - (1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce privete
metodele de fabricaie i control prevzute la art. 706 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i
s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode
tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ANMDM.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM toate informaiile noi care ar putea
atrage dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712
sau art. 747 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere ANMDM orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde medicamentul
este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n
cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate
pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum
i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe
pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n
funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia
publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, ANMDM poate oricnd s cear deintorului
autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. ANMDM
poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7
zile de la primirea solicitrii.
Art. 737. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze ANMDM asupra
datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de
prezentare autorizate.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n cazul n care, temporar sau permanent,
un medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare trebuie
s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii
punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de
ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are
obligaia de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele unei astfel de msuri, n
conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
(3) Pe baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei,
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vnzri al
medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
Art. 738. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de
ctre ANMDM, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv
evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea autorizaiei de punere
pe pia.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n
circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(4) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n care
ANMDM decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de
pacieni la medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu
alin. (2).
(5) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a
medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
422 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(6) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia,
autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(7) ANMDM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la
prevederile alin. (5) i (6); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(8) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin.
(2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua
farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(9) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii
solicitantului.
Art. 739. - Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 740. - (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor
prevzute la art. 706 i 708-711, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este
conform cu prevederile art. 706 i 708-711.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor
depuse.
Art. 741. - Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor ANMDM.
Art. 742. - (1) ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3
ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul ANMDM n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului
de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care
dispun autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz
activitile membrilor Grupului de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i
independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau mai
multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre, n
conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 i 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele membre, n
conformitate cu art. 750.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de management al
riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile
Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu se
poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie
informaii de nicio natur care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 743. - (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state
membre ale UE, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la ANMDM i la autoritile competente din
aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 706 i 708-712. Documentele depuse trebuie
s includ o list a statelor membre ale UE unde a fost depus cererea.
423 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze
un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia
acioneaz ca stat membru interesat i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru
de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze
un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul
n care Romnia este statul membru de referin, ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel
mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt
trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la ANMDM, n cazul
n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect de raport de
evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; ANMDM
pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre
interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANMDM aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adopt o decizie n conformitate cu raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de
zile de la ntiinarea privind acordul.
Art. 744. - (1) Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea
public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre
interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc riscul potenial grav pentru
sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de ANMDM, mpreun cu
reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un
acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere
oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac
este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz
se aplic prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie
s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 743 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s
autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
Art. 745. - (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 706 i 708-712
pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac ANMDM i alte autoriti competente ale
statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea
acestuia, ANMDM sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz
Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute
la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n UE, ANMDM transmite
anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
Art. 746. - (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori
retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n
424 of 478
11/24/2015 2:12 PM
cazuri speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele membre ale UE, Comisia European sau
solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman,
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un
medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare; recomandarea final este transmis Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 846.
Dac unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 844-846.
Dac este cazul, ANMDM trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz
uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru
medicamente de uz uman toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o grup
de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz,
acelor medicamente li se aplic prevederile art. 750 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n
prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai
grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni
urgente de protecie a sntii publice, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice
utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive; ANMDM informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul
prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care, n
orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM pune n
aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i
interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
Art. 747. - ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia
European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint
evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz,
sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
Art. 748. - ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de
decizie nsoit de documentele prevzute la art. 747 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera
autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan
cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a
motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 749. - (1) ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de
la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre
Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire
plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar
pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast
decizie. ANMDM informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
Art. 750. - Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de
punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la ANMDM i la toate
statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
Art. 751. - (1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele
425 of 478
11/24/2015 2:12 PM
autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se
aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea
de punere pe pia i supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 660 din 1 august 2006, cu modificrile ulterioare.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se
acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data
acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie
2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz
uman i veterinar.
Art. 752. - ANMDM transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i
publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
Art. 753. - ANMDM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena
acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
Art. 754. - (1) Prevederile art. 744 alin. (4) - (6) i ale art. 745-749 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 715.
(2) Prevederile art. 743-749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 717 alin. (2).
CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
Art. 755. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul
Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar
dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese
de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar
pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate
n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s
efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile
prezentului capitol i ale art. 867 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a UE menionat la art. 857
alin. (14).
Art. 756. - (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele
cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul unde
ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente,
echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea
i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea
de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de
ANMDM, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii*);
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind controlul
calitii medicamentelor pe baz de contract, ncheiat ntre unitatea de producie i o unitate de control din afara locului
de producie, n cazul unor testri speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 643 din 26 iulie 2006.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 766.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 757. - (1) ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate
conform prevederilor art. 756 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.
Art. 758. - ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a
426 of 478
11/24/2015 2:12 PM
autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.

Art. 759. - Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art.
756 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de
zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
Art. 760. - ANMDM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 756 i
privind persoana calificat prevzut la art. 766; dac ANMDM exercit acest drept, aplicarea termenelor-limit
prevzute la art. 758 i 759 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 761. - Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea
ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil ANMDM despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 756; n orice
situaie, ANMDM va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 766 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor ANMDM accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 766 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la
dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc numai
substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i
distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei
autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei
practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de distribuie
ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea
bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi, prin intermediul
unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur
c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie
corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile
aplicabile menionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte
sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de
neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de
bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s ateste
msurile luate n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat ANMDM i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora
medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale,
inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt nregistrai de
autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
Art. 762. - (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att
fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b)
din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii*), ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced
ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de
materii prime.
(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice
identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Art. 763. - (1) ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul
Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de
fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter exportatoare
potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ exportat sunt cel
427 of 478
11/24/2015 2:12 PM
puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri efective a
bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a
sntii publice cel puin echivalent cu cea din UE;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate
fr ntrziere UE de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art.
706 i la art. 761 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut la art.
859.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o
fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul
Sntii i ANMDM pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea
certificatului de bun practic de fabricaie; Ministerul Sntii i ANMDM informeaz Comisia European dac
utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
Art. 764. - ANMDM urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia
European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 761 lit. f) i la art.
763, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 761 lit. f), adoptate
sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat pentru
excipieni, menionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia European.
Art. 765. - (1) Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper, parial sau
total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate, deintorul
autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o) prin nlocuirea elementelor de siguran
menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i
identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se
efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguran
sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European,
prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie aplicabil
medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre ANMDM.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt
considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n Legea
nr. 240/2004, republicat, cu modificrile ulterioare.
Art. 766. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are
permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art.
767, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 769.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 767, acesta poate s i
asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 767. - (1) ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art. 766 ndeplinete condiiile de calificare
prevzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel
puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin
veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
___________
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo
unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de
428 of 478
11/24/2015 2:12 PM
practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n
Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu
o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs
echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care
diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute
ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile
specificate la art. 769.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu
ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), ANMDM se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine
adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti
autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ
a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an
i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 768. - (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 766 de la momentul aplicrii
Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la
medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 767 poate continua
acele activiti n cadrul UE.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se
angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dac a
nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la
care se face referire n art. 766, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin
2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau
analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 766.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an
de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja
n astfel de activiti.
Art. 769. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire
n art. 766, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor
prevzute la art. 770, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord
cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n UE, c fiecare
serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puin a
tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor
conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana calificat menionat la art. 766 se asigur c
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la
429 of 478
11/24/2015 2:12 PM
controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre UE cu
ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel
puin echivalente cu cele stabilite de UE i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara
exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice
ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile
prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie
s fie la dispoziia inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
Art. 770. - (1) ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la
care se face referire n art. 766 a obligaiilor ce le revin.
(2) ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau
disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
Art. 771. - (1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s i
nregistreze activitatea la ANMDM.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la ANMDM cu cel puin 60 de zile
nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care ANMDM notific
solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu
i ncepe activitatea nainte ca ANMDM s l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea
activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare, ANMDM nu a notificat
solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce
privete informaiile furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii
sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a UE menionat la art. 857
alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
Art. 772. - (1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, ANMDM i celelalte
autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt
introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente
pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile
stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete
criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele
introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar putea fi falsificate.
Art. 773. - Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
Art. 774. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul
primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac
este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea
comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru
un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a
prevederilor art. 787; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
430 of 478
11/24/2015 2:12 PM
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac
este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului
desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 775 alin. (1), elemente de
siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente
ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care
s permit s se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
Art. 775. - (1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran menionate
la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup
evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) ANMDM adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 774 lit. o), potrivit
prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art.
774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la art. 774 lit.
o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baz
de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe
baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o). Listele menionate
trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau
categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n UE i n ri tere i evoluia
numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i de decizie
cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 774 lit. o) de ctre fabricani, distribuitori,
farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile
competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat
care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri.
Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie din
statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din
lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n care sunt
pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt
suportate de ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) ANMDM trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de
prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei
cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, ANMDM poate
extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe
baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul
rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie,
ANMDM i Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic
431 of 478
11/24/2015 2:12 PM
prevzut la alin. (3) lit. e).

n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran
menionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
Art. 776. - (1) Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol,
trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care
corespunde cerinelor prevzute la art. 774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile
prevzute la art. 774 i 784 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 777. - Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i
s nu poat fi terse.
Art. 778. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format
Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
Art. 779. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de etichetare a
medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a
elementelor de identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol,
ANMDM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 787.
Art. 780. - Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n
care toate informaiile prevzute la art. 781 i 784 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 781. - (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de
informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este
destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur
substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot
influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii
medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul,
432 of 478
11/24/2015 2:12 PM
msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 se include urmtoarea meniune suplimentar: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale";
aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este
urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard,
care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificnd diversele mijloace de
raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a
produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active,
folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de
doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor
desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite n statele membre
interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze,
btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a
medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i
uor de folosit.
Art. 782. - ANMDM nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe
motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
Art. 783. - (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la ANMDM una sau
mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul
prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate
ANMDM.
(2) ANMDM refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor
prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur
cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dac ANMDM nu s-a opus unei propuneri de
modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c ANMDM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a
etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
Art. 784. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica
anumite informaii menionate la art. 774 i la art. 781 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
Art. 785. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784, trebuie s fie n limba romn,
ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s
apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificat, s apar numai
n una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze
corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n
limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile
433 of 478
11/24/2015 2:12 PM
folosite s apar aceleai informaii.

(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le
consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe
etichet i n prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta i
prospectul s fie n limba romn.
Art. 786. - Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i
notificarea adresat de ctre ANMDM acestuia a rmas fr efect, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe
pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
Art. 787. - ANMDM particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale UE i cu prile
interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie
indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ANMDM aplic prevederile acestui ghid detaliat.
Art. 788. - (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie
etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 774; n plus, eticheta de pe
ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un
moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide,
numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 789. - (1) ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de
radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd
instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 781; n plus, prospectul
trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului
i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
Art. 790. - Fr a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu
prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i
lizibil.
Art. 791. - n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 715 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate
conform art. 699 pct. 6; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a
suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
434 of 478
11/24/2015 2:12 PM
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
Art. 792. - (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDM stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum
urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu
se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii
specializate.
Art. 793. - (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical;
sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii
aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n
nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la
dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie, poate
fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii
factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea public,
poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein
echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt
parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd
o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) ANMDM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac ANMDM nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 792 alin. (2), trebuie s ia n
considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament
eliberat numai cu prescripie medical.
Art. 794. - Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile
stabilite la art. 793.
Art. 795. - (1) ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul
Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia,
preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Art. 796. - ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea
unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
Art. 797. - Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii
clinice semnificative, ANMDM nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri
435 of 478
11/24/2015 2:12 PM
depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai
substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 798. - Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile
ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 795.
CAPITOLUL VII
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
Art. 799. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura
c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului
titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai
medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin
procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un
alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul prezint
notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene a
Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare astfel nct distribuia
angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008,
cu modificrile ulterioare.
Art. 800. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz
sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform legislaiei naionale, s
desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente**).
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) n prezenta
form republicat, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016.
(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se
precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite
de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu
excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n
acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a UE menionat la art.
857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze toate informaiile
adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i inspecia
sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile
aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de
autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale UE i Comisia European.
(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de
autorizare.
436 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(9) n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al UE conform
prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, nu mai ndeplinete
condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de
laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 857 alin. (8) lit. b).
Art. 801. - (1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru
autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului, dac este
necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1)
este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
Art. 802. - Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i
distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de
calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 803.
Art. 803. - Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu
inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie
sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 800 alin. (4);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor,
dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de ANMDM s furnizeze medicamente ctre populaie n
Romnia;
d) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de siguran de
pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 775 alin. (3);
e) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de
ANMDM ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
f) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt form,
consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele informaii:
data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic,
concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de
analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau
a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o);
g) s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
h) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun
practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al riscului
legate de activitile lor;
j) s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele
pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de
ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul
angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie angro
trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice
dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
k) s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
Art. 804. - (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze
437 of 478
11/24/2015 2:12 PM
medicamente ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat
de alt stat membru al UE nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate
persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia au obligaia de a asigura, n
limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate
s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin
al ministrului sntii*).
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii
publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special
cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 805. - (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i
forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i
seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre
populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
Art. 806. - Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia
de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
Art. 807. - (1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate
de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic prevzute de
legislaie.
Art. 808. - Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 809. - Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri tere, iar
prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi
importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt
obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile
legale aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere,
distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate
sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu prevederile
legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane
din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
Art. 810. - (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul
unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre ANMDM potrivit prevederilor
prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact
n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i
supravegherea activitilor acestora de ctre ANMDM sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit.
e) -j) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n cazul n care adresa lor
permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele,
denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile ANMDM cu
privire la orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru
care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se realizeaz sub responsabilitatea
ANMDM n cazul n care operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o
persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, ANMDM poate
decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). ANMDM notific persoana n cauz.
438 of 478
11/24/2015 2:12 PM
CAPITOLUL VIII
Publicitatea
Art. 811. - (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin
contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani
sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente
i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri
specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre
reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste
de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ niciun fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente.
Art. 812. - (1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia
valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera
proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 813. - (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor
Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop,
sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru
monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i
eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i
aprobate de Ministerul Sntii.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii
nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele
membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.
Art. 814. - (1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n Romnia i
distribuitorii angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s declare
Ministerului Sntii i ANMDM, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate
pentru medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au
activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni medicali,
organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
439 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la
medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al entitii care desfoar
activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz.
CAPITOLUL IX
Informarea publicului
Art. 815. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar
identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum
urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului
sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
___________
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru
medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
Art. 816. - Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin niciun material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea
unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse
sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast
interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 813 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor
care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul
uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a
acestuia.
Art. 817. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
___________
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat
persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s
includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
Art. 818. - (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui
produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 817 alin. (1)
i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i
suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului n cauz.
440 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice
care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
Art. 819. - (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i
trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre
medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul
caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile
de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate informaiile
despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre
persoanele pe care le viziteaz.
Art. 820. - (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau
natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins
la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte
niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile,
adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 821. - Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente
profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al
evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
Art. 822. - Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau prezint o
meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 823. - (1) ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum
urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului
larg se supun aprobrii prealabile a ANMDM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin
sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine
prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDM n acest sens; ANMDM rspunde sesizrilor n termen de 60 de
zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, ANMDM ia msurile necesare,
innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea
acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care
face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau
definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de ANMDM, aceasta poate s
cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de
441 of 478
11/24/2015 2:12 PM
autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.

Art. 824. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific
responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa
mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei
aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului
capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art.
819 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe
companii desemnate de acesta este permis.
Art. 825. - ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul
nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
Art. 826. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul
prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.
CAPITOLUL X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 827. - (1) n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea
sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale UE. Acest sistem se
utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau
sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a
utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din
autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n
considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu
privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. ANMDM efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de
specialitate din cadrul ANMDM.
(4) ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea
internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
Art. 828. - (1) ANMDM are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din domeniul
sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 827 alin. (3); n acest
context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul
sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative, altele
dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor
privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilen, n
ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de
informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse
442 of 478
11/24/2015 2:12 PM
suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe
baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de
reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 699
pct. 22 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care nu
ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor, farmacitilor
i altor profesioniti din domeniul sntii.
Art. 829. - ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul
prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm. ANMDM nu poate reprezenta mai mult de un
singur alt stat membru. n cazul n care ANMDM este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i
pune aceste informaii la dispoziia publicului.
Art. 830. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al ANMDM,
prevzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale
auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i
aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu
farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
___________
Litera c) a fost derogat prin alineatul (1) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 28.08.2015.
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de management al
riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea n UE i
trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere
pe pia trebuie s trimit ANMDM i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei
calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea unei persoane de contact pentru
aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul
farmacovigilenei.
Art. 831. - (1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe
pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 830 alin. (3) lit. c),
s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDM poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un sistem de
management al riscului menionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena
raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, ANMDM solicit, de asemenea, deintorului
autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care
acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n
mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de management al riscului.
(3) ANMDM, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea
n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n
termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM va retrage sau va
confirma obligaia n cauz. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n
443 of 478
11/24/2015 2:12 PM
mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub
forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
Art. 832. - (1) ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de ANMDM, avnd ca destinaie exclusiv
finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite, nfiineaz ca
activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate de
ANMDM.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
Art. 833. - ANMDM creeaz i gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n legtur
electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naional privind medicamentele, ANMDM pune la dispoziia publicului cel
puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul
titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre ANMDM a reaciilor adverse suspectate la
medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice
standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Art. 834. - (1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun public
referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s
informeze ANMDM, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu
difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate
publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin
informare reciproc, ANMDM informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte
de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate eforturile rezonabile pentru a
conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor
care conin aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri
referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd ANMDM face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter
confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar
pentru protecia sntii publice.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
Art. 835. - (1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse suspectate, n
UE sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni
sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii
444 of 478
11/24/2015 2:12 PM
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n UE.
Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt
nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii
adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de
ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date i reeaua
informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date
EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n UE i n ri tere, n
termen de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance
informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n UE n termen de 90 de zile de la
data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul
medicamentelor care conin substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a
Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe
pia nu are obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i
raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i verificabile
pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile
noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu ANMDM i
cu celelalte autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
Art. 836. - (1) ANMDM nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt
aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor
reacii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace;
dac este cazul, ANMDM implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe
care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse
suspectate aprute pe teritoriul Romniei, ANMDM implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea
rapoartelor.
(3) ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia
pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format electronic,
ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data
primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance
rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste
rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) ANMDM se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n
urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse
la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n
Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c ANMDM este informat despre orice reacie advers suspectat adus
la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor prin
formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, ANMDM nu impune,
n mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile
adverse suspectate.
445 of 478
SUBSECIUNEA 2
11/24/2015 2:12 PM
PARAGRAFUL 2
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
Art. 837. - (1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte
periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele tuturor studiilor,
lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia deintorului
autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei expuse la
medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezult din
studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind sigurana
sunt prezentate n format electronic.
___________
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM,
membrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai
Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a
Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
corespunztoare medicamentelor menionate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 i deintorii autorizaiilor de punere pe
pia emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art. 715 sau 718 transmit rapoarte
periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art. 731 ori cu
art. 732; sau
b) la solicitarea ANMDM sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist preocupri legate de datele de
farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan
activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina
dac este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care
conin aceeai substan activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente
de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) i la art. 840.
Art. 838. - (1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este precizat n
autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data
autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a prezentului act
normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la
prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de
punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind
sigurana se transmit ANMDM imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la
punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la
prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n cazul
crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic
actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin pentru UE, ncepnd de la care sunt calculate
datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de referin pentru UE pot fi
stabilite, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre
urmtoarele organisme:
446 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia
referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere,
stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a
Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe
pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru UE aplicabil medicamentelor care conin aceeai substan activ sau
aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n UE a unui medicament care conine respectiva substan activ sau
respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine cronologic,
dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin respectiva
substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz
uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru UE sau modificarea
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare
poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor
sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a
Medicamentelor, i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a Medicamentelor public o
list de date de referin pentru UE i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana;
orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate
n autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4)-(6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel
de publicri.
Art. 839. - ANMDM evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut
riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
Art. 840. - (1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile care
intr sub incidena art. 838 alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru UE i o frecven de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre autorizaiile de
punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel
puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de eventuala
desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2) n cazul n care ANMDM este desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n
termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene
a Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de
ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele
membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i
ANMDM.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), ANMDM actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15
zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri
suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de
447 of 478
11/24/2015 2:12 PM
evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i le transmite pe ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 841. - n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ANMDM examineaz oportunitatea
lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz.
ANMDM poate decide s menin, s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
Art. 842. - (1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand orice
aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu
a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau
retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere pe
pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare
pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n conformitate cu
termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la
un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puin una a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii,
suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac
aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile
care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a
autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile
art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate
adopta, de asemenea, o decizie adresat ANMDM i autoritilor competente din celelalte state membre n
conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886.
SUBSECIUNEA 3
PARAGRAFUL 3
Detectarea semnalului
Art. 843. - (1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia urmtoarele
msuri n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
448 of 478
11/24/2015 2:12 PM
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de

management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac au aprut riscuri noi,
dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete prioritile n ceea
ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului
risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective,
precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n
conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i ANMDM, precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se
informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului
risc- beneficiu. ANMDM se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a
Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a
modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
SUBSECIUNEA 4
PARAGRAFUL 4
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
Art. 844. - (1) ANMDM, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza
temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti
competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele
situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere temerile
privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei
autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de
punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, ANMDM
informeaz celelalte autoriti competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea
dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile avute n vedere i
justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente, ANMDM iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n
conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura prevzut n
cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. n situaii care implic interesele UE, se
aplic prevederile art. 746.
(3) Dac ANMDM iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat
membru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele
verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect
cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau dac acestea sunt comune
tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute
la art. 845 i 846. n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de ANMDM. Dac este cazul, ANMDM
pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i (2), art. 845 i 846, n cazul n care sunt necesare aciuni urgente
pentru a proteja sntatea public, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informeaz Comisia
European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu privire la
motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 845 i 846, Comisia European poate solicita statelor membre n
care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii,
449 of 478
11/24/2015 2:12 PM
determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia
imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente sau o
clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n informaiile
trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia
European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care
domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas
terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), ANMDM pune la dispoziia Ageniei
Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a
realizat-o.
Art. 845. - (1) ANMDM poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art. 844 alin. (1) i (2), pe portalul
web naional privind medicamentele, n concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe
portalul web european privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 844, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De
asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii
relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 844. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul
pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei
evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar
acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de
siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunul specific
modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al
medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte
informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea
s prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se
desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic al
medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. n
caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta
un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea
rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de siguran
postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de reducere la
minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a riscului recomandate,
precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul
vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe
etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum
i unde trebuie s se gseasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
Art. 846. - (1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include
nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii,
modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen
450 of 478
11/24/2015 2:12 PM
pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea
preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i
statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a
refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea
n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului
i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin.
(2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei
Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puin o
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n
cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile
care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz
al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei
menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin.
(2) din regulamentul respectiv se aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5
PARAGRAFUL 5
Publicarea evalurilor
Art. 847. - Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 837-846 sunt fcute
publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European a
Medicamentelor.
451 of 478
11/24/2015 2:12 PM
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
Art. 848. - (1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care sunt
iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a
unei obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733 i care presupun colectarea de informaii privind sigurana de
la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea
bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran postautorizare
nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) ANMDM poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind
desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor membre n
care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele obinute i
analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar
putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor competente din
statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 736. Obligaia prevzut la a doua tez nu
aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la
dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la art. 837.
(8) Art. 849-852 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse
n conformitate cu art. 731 sau 733.
Art. 849. - (1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie
efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i se notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu
clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de
aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul ANMDM, iar apoi
poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 850. - Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de a fi
puse n aplicare, ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. ANMDM sau
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul
autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe
pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
Art. 851. - (1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu
excepia cazului n care ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o
derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra autorizaiei
de punere pe pia i, dac este necesar, transmite ANMDM o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM sau
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
452 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 852. - (1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe pia,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe
pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere
pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare, ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd
un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre
reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente din
celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de
punere pe pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine
asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o
cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, poate fi aplicat dac nu se ajunge la
un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 748
i 749 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
Art. 853. - ANMDM aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza
desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen
prevzute la art. 706 alin. (4) i la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 i 851:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului autorizaiei de punere
pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre ANMDM i
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru punerea n
aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist
riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i deintorul
autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i ale
planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n domeniul
farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i tehnic.
ANMDM aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol
pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
Art. 854. - ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea
urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru deintorii
autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
453 of 478
CAPITOLUL XI
11/24/2015 2:12 PM
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
Art. 855. - Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale
care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 856. - Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau
a plasmei umane n Romnia; n acest scop trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s
ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman
provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAPITOLUL XII
Supraveghere i sanciuni
Art. 857. - (1) ANMDM se asigur, n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor, c cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, ANMDM solicit laboratorului
propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop s efectueze teste asupra probelor
de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentelor cu
privire la inspeciile planificate i la cele care au avut loc. ANMDM, statele membre i Agenia European a
Medicamentelor coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin.
(2)-(7).
(2) Fabricanii din UE sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii
repetate.
(3) ANMDM trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n
funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe
teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se
suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun
practic de fabricaie i de bun practic de distribuie menionate la art. 761 lit. f) i la art. 764 lit. b) i c), ANMDM
poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(4) Inspeciile menionate la alin. (2) i (3) pot fi efectuate att n UE, ct i n ri tere, la cererea ANMDM, a unui
stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i brokerilor de
medicamente.
(6) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect monografiile
din Farmacopeea European, ANMDM poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a
Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei
monografii din Farmacopeea European.
(7) ANMDM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(8) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al ANMDM, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane active sau de
excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit
prevederilor art. 729;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un
laborator certificat/recunoscut n acest scop de ANMDM; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de
supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de
ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suport din bugetul ANMDM, dac produsul este
corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante ale
legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de
fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ale
deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(9) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 858.
454 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(10) ANMDM acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice
sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
(11) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), ANMDM trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 764 i 807, dup
caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor
rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie s i acorde entitii n cauz
inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(12) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre UE i ri tere, ANMDM, Comisia European sau Agenia
European a Medicamentelor poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit
prevederilor prezentului articol.
(13) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite, dac
este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care rezultatul
inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de
bune practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de
certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(14) ANMDM introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza
de date a UE, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele UE. n temeiul art. 771 alin. (7),
ANMDM poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor,
fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
(15) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un distribuitor
de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu respect
cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute
de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a UE menionat la alin. (14).
(16) Inspeciile prevzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE, a
Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(17) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe pia
nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen,
i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de punere pe
pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, ANMDM informeaz celelalte state membre,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, ANMDM ia msurile necesare pentru a
garanta c deintorul autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol
preventiv.
Art. 858. - ANMDM aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 857,
adoptate de Comisia European; ANMDM transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art. 755 alin. (1) i la
art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale
certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenia European a
Medicamentelor.
Art. 859. - (1) n contextul art. 763 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane active
ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de
reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre UE, care prin controlul i activitile de
punere n aplicare respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDM colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a Medicamentelor i cu autoritile
competente din celelalte state membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
Art. 860. - ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind
medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 861. - n scopul implementrii prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanilor de produse imunologice s
depun la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 769.
Art. 862. - (1) Dac ANMDM consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate
sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de
punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau
455 of 478
11/24/2015 2:12 PM
un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al UE, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu
a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, ANMDM poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului
vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop,
nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al UE nu a examinat anterior
seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. ANMDM se asigur c orice astfel de
examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
Art. 863. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate
n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai
consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific ANMDM metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce
pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) ANMDM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 728, fie dup ce a fost
acordat o autorizaie de punere pe pia.
Art. 864. - (1) ANMDM suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider
c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este
favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este
absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a cererii
prevzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 736,
n cazul n care condiiile prevzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele
prevzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n
conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu
respect metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 865. - (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 864, ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost
efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii
care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate cu
alin. (1) i (2), ANMDM poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea
medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
Art. 866. - (1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice
medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale medicamentelor.
De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de
punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de ANMDM de la toi participanii relevani din
lanul de distribuie, att n timpul programului normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s
permit, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i
cu asistena profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public, ANMDM
transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de
distribuie din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de
urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacieni.
Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea
suspectate i riscurile implicate.
456 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile
naionale adoptate n baza prezentului articol.
Art. 867. - (1) ANMDM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 756 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente
provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac prevederile art. 757, 761, 769 i 860 nu mai sunt respectate.
Art. 868. - Pn la 2 ianuarie 2013, ANMDM notific Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru
transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea
ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare
ulterioar a acestor dispoziii.
Art. 869. - ANMDM organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu
autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind aciunile de
prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
Art. 870. - Ministerul Sntii i ANMDM, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura
cooperarea cu autoritile vamale.
Art. 871. - Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 872. - (1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa ANMDM despre deficienele de
calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) ANMDM analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor
necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor
necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i
psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze ANMDM despre deficienele de calitate sesizate
n legtur cu medicamentele utilizate.
Art. 873. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
Art. 874. - (1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea
ANMDM se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
Art. 875. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii
de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de ANMDM; se sancioneaz cu aceeai amend
distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie
emis de ANMDM;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre
laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere
pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru
care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor
ctre uniti neautorizate n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a
celor care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care
necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor
referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de
fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea
legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul
nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii
Ghidului privind buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s
ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a
457 of 478
11/24/2015 2:12 PM
medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen
de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie
angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/importatorului/unitii de
distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile
constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul nerespectrii
Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai
amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun
practic de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului,
precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la
ANMDM reaciile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor,
modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific ANMDM privind data de comercializare
efectiv, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, ANMDM date referitoare la volumul de vnzri i volumul
de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind
transmiterea la ANMDM a situaiei fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n
care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui
medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un
plan de investigaie pediatric agreat;
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz ANMDM cu
privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect
angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n
vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
n) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare, n cazul nerespectrii de
ctre distribuitorii angro a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19, a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) i art.
804 alin. (2);
o) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19 i art. 804
alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 737 alin. (2);
q) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a
fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan calificat pe
o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. p); ridicarea
suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel
puin o instruire relevant;
s) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de
studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre ANMDM sau pentru care Comisia Naional de
Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de
studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea efectua
studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
t) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui investigator/unei instituii
cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de exemplu,
aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a ANMDM);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin
privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
u) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i
revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru investigaie
458 of 478
11/24/2015 2:12 PM
clinic pe parcursul studiului;

v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de inspector al
ANMDM la documentele i la facilitile unitii inspectate;
w) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane
active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul
substanelor active;
x) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii prevederilor
art. 761 lit. f);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de autorizaie de punere pe
pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 799 alin. (4);
z) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en
detail/deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la
publicitatea medicamentelor.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul
ANMDM i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
Art. 876. - Dispoziiile art. 875 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic
Art. 877. - nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz
potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
Art. 878. - (1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c ANMDM transmite celorlalte
autoriti competente din statele membre ale UE informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art. 755 i 800, n certificatele menionate la art. 857 alin. (13) sau n autorizaiile de punere
pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menionate la art. 857 alin. (11) autoritii
competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totui, n cazuri excepionale, dac
ANMDM nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n
conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor.
Art. 879. - (1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia,
refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele
care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat ANMDM, precum i autoritile
competente din alte state membre interesate ale UE, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei
autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie
s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art.
865 alin. (1).
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n cazul n care aciunea
are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a Medicamentelor atunci
cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (3) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art.
865 alin. (1).
(5) ANMDM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta
protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la
Agenia European a Medicamentelor.
(6) ANMDM ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia
publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la
nivelul UE, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea motivelor
care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
Art. 880. - ANMDM comunic cu statele membre ale UE i primete de la acestea informaii necesare pentru a
459 of 478
11/24/2015 2:12 PM
garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al UE i,

n special, informaiile menionate la art. 878 i 879.
Art. 881. - (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de ANMDM, trebuie s menioneze n detaliu
motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform legislaiei
n vigoare i termenul-limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 882. - (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect
pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere,
interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 865 i 867.
Art. 883. - (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare,
ANMDM poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac ANMDM folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c
cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu.
ANMDM poate decide c dispoziiile art. 785 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, ANMDM ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz este
autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al UE s furnizeze o copie a raportului de evaluare
menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, i a autorizaiei de
punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de zile de la
primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
(4) ANMDM notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat,
conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe
pia.
Art. 884. - (1) Pentru a garanta independena i transparena, ANMDM se asigur c personalul su responsabil cu
acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au niciun
interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor
face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele
i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile
minoritare.
Art. 885. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, ANMDM
certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate,
ANMDM trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor
produsului aprobat conform art. 730.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz ANMDM o declaraie n care
explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
Art. 886. - n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ANMDM implementeaz condiiile sau
restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
Art. 887. - ANMDM se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
Art. 888. - Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i
medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor i preparatelor chimice periculoase, republicat.
Art. 889. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s
limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Art. 890. - Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii*), preurile maximale
ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se
elibereaz fr prescripie medical (OTC).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 245/2012 pentru aprobarea preurilor la medicamentele de uz uman
cuprinse n Catalogul naional al preurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia,
460 of 478
11/24/2015 2:12 PM
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 190 din 23 martie 2012, cu modificrile ulterioare.
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 891. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri
de autorizare n Romnia ori n statele membre ale UE nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se
aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac
poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n
Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la
autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puin 10
ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n UE prin procedura centralizat (perioad
de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n
unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai
nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n UE prin procedura centralizat. ANMDM solicit autoritii competente din
statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este
cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz
n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n
celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o
inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza
bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz
uman n niciunul dintre statele membre ale UE nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie
terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze
diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice
adecvate.
(8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de
exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca
n art. 708 alin. (2).
Art. 892. - n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la ANMDM pn la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
Art. 893. - La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la
ANMDM o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a
Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
461 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. 894. - Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura
aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 783 alin. (3).
Art. 895. - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul
ANMDM tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Art. 896. - Tarifele propuse de ANMDM pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului
sntii**), care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitile
desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n domeniul medicamentelor de uz
uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificrile ulterioare.
Art. 897. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii ANMDM a inspeciilor n vederea acordrii
autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
Art. 898. - Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 708 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin
pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau n statele membre ale UE dup data de 30 octombrie
2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20
noiembrie 2005.
Art. 899. - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n
vigoare a prezentului titlu, ANMDM aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a
prezentului titlu.
Art. 900. - (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (11), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
___________
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu
contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei
legi:
a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru
aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i
prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr.
336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia anexei,
amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i
a componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificrile ulterioare, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, cu modificrile
ulterioare, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei
462 of 478
11/24/2015 2:12 PM
2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe
pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, i Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
TITLUL XIX
Asisten medical transfrontalier
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 901. - (1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical transfrontalier
sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre Romnia i statele membre
ale UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de modul de
organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de
ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul persoanelor private de libertate
pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar-spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor infecioase, care sunt
exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i
implementare.
Art. 902. - (1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri din
legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor de evaluare a
tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n
procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea
medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz
de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro i a
dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a
funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVIII "Medicamentul", art. 699-900 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman,
precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert i
procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i exportul
de esuturi i celule umane, relaiile dintre bncile de esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de
aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop
terapeutic" din prezenta lege i titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine
uman n scop terapeutic", art. 141-162 din prezenta lege, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire
profesional a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane procesate i/sau
utilizate n scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, desemnarea
463 of 478
11/24/2015 2:12 PM
instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea dobndit n strintate, n afara
sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau ceteni ai statelor membre ale UE i ai statelor aparinnd SEE,
aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din
domeniile: medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i
pentru colegiile de asisteni medicali generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar
i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i
experien profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii romni
care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind
regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i moa, dobndite n
afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de adaptare, a probei de
aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40-42 din Hotrrea Guvernului nr.
1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n
vederea recunoaterii profesionale n Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor
aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea
i funcionarea CMR", art. 376-475, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea
CMDR", art. 476-562, i titlului XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea CFR", art. 563-651
din prezenta lege; aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat
aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin rezideniat n specialitile
prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; privind
organizarea nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar i farmaceutic uman i
nvmntului postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale
pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de
moa i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea OAMGMAMR; organizarea activitii de
expertiz tehnic judiciar i extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s
participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor
metodologice privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor Regulamentului (CEE)
nr. 1.408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul dispoziiilor
respective exclusiv pe motive de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind
coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004
privind coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare
european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind
statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea
aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) i altor norme ale UE privind
dreptul internaional privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de
extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere care nu
fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetenie.
464 of 478
CAPITOLUL II
11/24/2015 2:12 PM
Delimitri conceptuale
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea,
meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i
dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i care
sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr.
1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s
acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara statului membru de
reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s
acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt stat membru al UE n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat membru al
UE nu are competen n conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n
care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu legislaia statului
membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe teritoriul cruia i se
acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furnizat n
Romnia sau n alt stat membru al UE n care este stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru al UE dect
statul membru de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical i
moaa potrivit art. 653 sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului membru n care se
efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal asisten medical pe
teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n Romnia sau ntr-un
alt stat membru al UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 699 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile
introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr.
55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan calificat
n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale, precum i
msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia i
evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al
Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativ prin intermediul
Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").
CAPITOLUL III
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
Art. 904. - n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul Romniei innd
seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind condiiile pe care
465 of 478
11/24/2015 2:12 PM
trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile ulterioare,
n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii*), precum i potrivit standardelor de
acreditare definite de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, precum i n alte dispoziii legale n
vigoare;
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind condiiile pe care
trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 695 din 15 august 2006, cu modificrile ulterioare.
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
Art. 905. - (1) Pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr
personalitate juridic, denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii de servicii
medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naionale de contact din alte state membre
ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere privind
un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale,
informaii n conformitate cu art. 908, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la
plngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i
administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei
medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de
asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor i
procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier
se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce
decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o prescripie medical
prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace electronice i n
formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz potrivit legii.
Art. 906. - (1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 340/2014
privind aprobarea organizrii i funcionrii punctului naional de contact pentru asisten medical transfrontalier,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014, cu modificrile ulterioare.
(2) Finanarea PNC se asigur din fond.
Art. 907. - (1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin
comun al ministrului sntii i preedintelui CNAS.
Art. 908. - PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 904 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
Art. 909. - (1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea daunelor
potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma asistenei medicale pe care o
primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit
Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, i art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat
de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format hrtie sau n
format electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
466 of 478
11/24/2015 2:12 PM
modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.

(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier au acces
de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub
rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr.
75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr.
102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent de
locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
Art. 910. - (1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au urmtoarele
obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i
sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora sau privind
alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furnizorului
de servicii medicale, n conformitate cu prevederile legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor
pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care acest lucru este justificat de motive
imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i
permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe
ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite
s ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medical;
situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a Guvernului;
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu cele percepute
cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu exist preuri i/sau tarife
comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/sau tarifele sunt calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii
obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical transfrontalier,
similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n
cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 909 alin. (3) i (4) n termen de 5 zile lucrtoare de
la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie PNC, la cerere, gratuit, informaiile prevzute la alin. (1) lit. a)-c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu amend de la 500 lei
la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit i se
sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului Finanelor Publice, Autoritatea
Naional pentru Protecia Consumatorilor, potrivit competenelor legale.
Art. 911. - (1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la baz criterii
obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind o astfel de procedur
sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedur permite asigurarea prelucrrii
solicitrilor n mod obiectiv i imparial.
CAPITOLUL IV
Rambursarea costurilor
Art. 912. - (1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de sntate n
conformitate cu prevederile prezentului titlu.
___________
467 of 478
11/24/2015 2:12 PM
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au reedina pe teritoriul unui alt
stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009,
Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de
asistena medical acordat n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai condiii ca n cazul n care
pensionarii i membrii lor de familie i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n statul membru al UE
de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit reedina n statul membru respectiv i n
cazul n care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;
b) asistenei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 901 alin. (3) din prezentul titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n sistemul de
asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru UE pentru a beneficia de
asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor
medicale primite n conformitate cu legislaia statului membru n care se acord asistena medical.
(4) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la alin. (1) va fi
rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are dreptul
persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din fond;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului;
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de asigurri sociale de
sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul Romniei, fr a depi preurile/tarifele
efective ale asistenei medicale primite i evideniate n documentele de plat i fr a suporta contravaloarea
serviciilor de cazare i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de
persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten medical
transfrontalier.
(5) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere,
inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
Art. 913. - (1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind rambursarea
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd
temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului contravalorii asistenei
medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana
asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns, asiguratul se poate adresa
instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL V
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
Art. 914. - (1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam
echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil,
orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de 24 de ore - pentru
tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri serioase i
specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei medicale supuse legislaiei UE care asigur
un nivel minim de siguran i calitate n UE.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de rspuns la cererile
de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia de
asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute
468 of 478
11/24/2015 2:12 PM
de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul
regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse autorizrii prealabile.
Art. 915. - (1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind autorizarea
prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice
acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de sntate la care este
luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 zile de la data lurii la cunotin, urmnd a primi un rspuns n
termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut la alin. (2),
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VI
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
Art. 916. - (1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din statele
membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu art. 905 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei medicale
transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaiei i comunicrii i al
altor forme de cooperare transfrontalier.
Art. 917. - (1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne (IMI) i CMR,
CMDR, CFR i OAMGMAMR, n calitate de autoriti competente n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la
dispoziia PNC i autoritilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor
medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul Sistemului de informare
al pieei interne.
Art. 918. - (1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Romniei i este
inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu titlul XVIII "Medicamentul" sau cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de
produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind
recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii:
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt nediscriminatoare;
sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii
individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a
eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea
prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor
se stabilete prin norme metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare, de a
refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat
membru al UE, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n
statul membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n care se
efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia i se solicit eliberarea
prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate
prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din Romnia
i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale speciale,
astfel cum se prevede la art. 793 alin. (2).
469 of 478
CAPITOLUL VII
11/24/2015 2:12 PM
Reelele europene de referin

Art. 919. - Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul naional i
asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul
naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene de referin.
CAPITOLUL VIII
Bolile rare
Art. 920. - Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea
capacitii de diagnosticare i tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie, la nivelul
UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de date Orphanet, i cu
privire la reelele europene de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile cu finanarea
asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care
sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul
membru de afiliere.
CAPITOLUL IX
e-Sntatea
Art. 921. - Ministerul Sntii i CNAS coopereaz i particip la schimburi de informaii cu alte state membre ale
UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate
desemnate de statele membre ale UE.
CAPITOLUL X
Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
Art. 922. - (1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz
autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor desemnai.
CAPITOLUL XI
Dispoziii finale
Art. 923. - (1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile pentru
realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru
abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru
rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul
respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011
privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.
TITLUL XX
Dispozitive medicale
470 of 478
11/24/2015 2:12 PM
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 924. - (1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale puse n
funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i de prestri de servicii n
domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd accesoriile sunt folosite
mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul prezentului titlu,
accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
Art. 925. - (1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana Guvernului nr.
20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei UE care armonizeaz condiiile de
comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu
modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a
dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din
Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea
condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de msuri prin care se
asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata de
exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de dispozitive medicale din
cadrul ANMDM, care exercit atribuii specifice.
Art. 926. - (1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale
se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului
XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, referitoare la avizarea activitilor n domeniul
dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast cerin fac activitile
care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza
evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care
solicit avizul.
Art. 927. - (1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a fi utilizate
n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la
art. 926 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanelor juridice care desfoar n mod legal activitatea
de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile prevzute la art. 926 alin.
(1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul prevzut la art. 926 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 926 alin. (3) sunt obligate s
fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 926 alin. (1) i care modific parametrii
funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori i sunt obligate ca, anterior punerii n
funciune i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale
evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale aplicabile.
Art. 928. - Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin
instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii**), urmtoarelor modaliti de control:
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodic a dispozitivelor
medicale puse n funciune si aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 din 24 martie
2015.
471 of 478
a) control prin verificare periodic;
11/24/2015 2:12 PM
b) inspecie i testare inopinat;

c) supraveghere n utilizare.
Art. 929. - Activitile de evaluare prevzute la art. 926 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art. 928 se
realizeaz de ctre ANMDM.
Art. 930. - (1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul prevzut la art. 926 alin.
(3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza normelor
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii***);
***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodic a
dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742
din 1 noiembrie 2007.
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de competen.
(2) ANMDM desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
Art. 931. - (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se pun n
funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre ANMDM i n baza avizului eliberat
de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n funciune, trebuie s
poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia, potrivit
normelor europene privind dispozitivele medicale.
CAPITOLUL II
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
Art. 932. - (1) ANMDM este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) ANMDM exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele
normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din
domeniul dispozitivelor medicale, dup caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de
reglementare.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul ANMDM,
organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor
reglementrilor n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
CAPITOLUL III
Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
Art. 933. - (1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt realizate
dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a acestora, cnd este
cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul acestora pentru
pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate pentru
efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utilizrii;
f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca
mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sntii;
472 of 478
11/24/2015 2:12 PM
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate i verificate,
potrivit normelor metodologice n vigoare.
___________
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator pentru investigare clinic
sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun cerinelor reglementrilor sau, dup caz, procedurii
de evaluare a conformitii prevzute n reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale puse n funciune i
utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru efectuarea service-ului.
CAPITOLUL IV
Sanciuni
Art. 934. - nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil, contravenional
sau penal, dup caz, potrivit legii.
Art. 935. - Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil prestatorului
activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu retragerea avizului
prevzut la art. 926 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil furnizorului i unitii
sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data obinerii avizului prevzut de prezentul
titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a) -e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile prevzute n
prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
Art. 936. - (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul ANMDM
mputernicit n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre persoana juridic sau
persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la judectoria n a crei raz teritorial s-a
svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XX se completeaz cu cele ale Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPITOLUL V
Baza de date
Art. 937. - Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat i
coordonat de ANMDM.
Art. 938. - Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public conform
prevederilor prezentului titlu.
CAPITOLUL VI
Art. 939. - Pentru examinrile prevzute la art. 930 alin. (1) lit. b) -d), ANMDM stabilete i ncaseaz contravaloarea
serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate n domeniul dispozitivelor medicale, publicat
473 of 478
11/24/2015 2:12 PM
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013.

Art. 940. - Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate
s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
Art. 941. - Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDM elaboreaz n termen de 3
luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin
al ministrului sntii**).
NOT: Reproducem mai jos prevederile care nu sunt ncorporate n forma republicat a Legii nr. 95/2006 i care se
aplic, n continuare, ca dispoziii proprii ale actelor modificatoare:
1. Art. II i III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii i pentru abrogarea unor dispoziii din alte acte normative n domeniul sanitar,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 34/2007:
"Art. II. - Art. 5 alin. (3) lit. a) din Ordonana Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unitilor sanitare publice de
interes judeean i local, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 99/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog la data de 1
ianuarie 2007.
Art. III. - Art. 5 alin. (3) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2001 privind organizarea i finanarea
rezideniatului, stagiaturii i activitii de cercetare medical n sectorul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 215 din 26 aprilie 2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 41/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abrog la data de 1 ianuarie 2007."
2. Art. 26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i
competene exercitate de Ministerul Sntii Publice ctre autoritile administraiei publice locale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobat prin Legea nr. 174/2011, cu modificrile
ulterioare:
"Art. 26. - La data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen se abrog titlul V din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
modificrile i completrile ulterioare."
3. Art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 419 din 18 iunie 2009,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 91/2010:
"Art. II. - (1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau manager
interimar al spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul
desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul sntii numete prin
ordin comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor
prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport privind ndeplinirea sau
nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
4. Art. II din Legea nr. 91/2010 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 348 din 26 mai 2010:
"Art. II. - La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor
de ambulan judeene i ale municipiului Bucureti."
5. Art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul
sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aprobat prin Legea nr. 193/2011:
"Art. VII. - (1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea Ministerului
Sntii, finanate integral de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat, ori
aflate n coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului,
potrivit legii.
(2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sntii.
(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de lege aplicabil fiecrei
474 of 478
11/24/2015 2:12 PM
categorii de personal."
6. Art. VII din Legea nr. 276/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010:
"Art. VII. - De la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d)*) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie
2006, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i prevederile art. 3 alin. (4) i ale art. 12 alin. (2) din Legea nr.
260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuinelor mpotriva cutremurelor, alunecrilor de teren i inundaiilor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 757 din 10 noiembrie 2008, cu modificrile i completrile
ulterioare, se modific n mod corespunztor."
*) Art. 260 alin. (1) lit. a) i d) a devenit art. 269 alin. (1) lit. a) i d) n forma republicat.
7. Norma de transpunere a legislaiei europene din Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011:
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale
condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."
8. Art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
n domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 113/2014:
"Art. III. - (1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b)**) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, sunt aplicabile i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la
data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
**) Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) n forma republicat.
(2) ANMDM verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse suspectate ctre baza
de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la
anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
***) Art. 819 alin. (3) a devenit art. 835 alin. (3) n forma republicat.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date EudraVigilance
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n termen de 15 zile de la data la care deintorul n
cauz a luat cunotin de eveniment, toate reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile
adverse grave care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente din statele
membre n care medicamentul este autorizat.
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate
reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre
evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date EudraVigilance, dar nu
mai trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor adverse
suspectate grave.
(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 8192 alin. (1)*) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, ANMDM se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12
luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor
cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului
electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe
pia transmit rapoartele periodice privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care
medicamentul a fost autorizat."
*) Art. 8192 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) n forma republicat.
475 of 478
11/24/2015 2:12 PM
9. Art. II, III, VII i Norma de transpunere a legislaiei europene din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012
pentru modificarea i completarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, aprobat cu modificri prin Legea nr. 359/2013:
"Art. II. - (1) Autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea n aplicare a
art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute
la art. I pct. 77 din prezenta ordonan de urgen.
(2) Persoanele prevzute la art. 7611 alin. (1) **) i art. 7962 alin. (2)***) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare
a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la ANMDM pn la data de 2 martie 2013.
**) Art. 7611 alin. (1) a devenit art. 771 alin. (1) n forma republicat.
***) Art. 7962 alin. (2) a devenit art. 810 alin. (2) n forma republicat.
Art. III. - Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind msurile de prevenire a rspndirii maladiei
SIDA n Romnia i de protecie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificrile ulterioare, se modific i va avea urmtorul cuprins:
(2) Finanarea activitilor terapeutice i de ngrijiri medicale se realizeaz din bugetul Ministerului Sntii sau,
dup caz, al CNAS, potrivit legii.
..........
Art. VII. - n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din transferuri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naionale
de sntate a cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sntii n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naional de
boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naional unic de
*
Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie
2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepia art. 1 pct. 20."
10. Art. VIII, IX, XIV i XV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, i aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 132/2014:
"Art. VIII. - (1) Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri
medicale i paliative se realizeaz de Agenia de Evaluare i Calitate n Sntate, structura de specialitate n
subordinea Ministerului Sntii, care va fi nfiinat n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen, prin hotrre a Guvernului.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de evaluare se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii.
(3) Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii de specialitate
(4) La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 35/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se abrog.
Art. IX. - (1) n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, Legea nr.
178/2000 privind produsele cosmetice, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 120 din 17 februarie
2011, se abrog.
(2) Msurile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare) se aprob prin hotrre a
Guvernului, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
..........
476 of 478
11/24/2015 2:12 PM
Art. XIV. - Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite,
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonane de urgen n structura bugetului de stat, a
bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii i a bugetului Ministerului Sntii, precum i n volumul i
structura bugetului FNUASS pe anul 2014, cu meninerea echilibrului bugetar.
Art. XV. - Anual, nivelul transferurilor ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prevzute
la art. 54 alin. (1) lit. a)****) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, trebuie s acopere cel puin
nivelul sumelor alocate n anul precedent pentru finanarea programelor naionale de sntate preluate de CNAS de la
Ministerul Sntii potrivit prezentei ordonane de urgen."
****) Art. 54 alin. (1) lit. a) a devenit art. 58 alin. (1) lit. a) n forma republicat.
11. Art. II din Legea nr. 132/2014 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014:
"Art. II. - Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5), art. 874 alin. (3)
lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i (4)*****) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin
prezenta lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I."
*****) Art. 872 alin. (3) i (4) a devenit art. 909 alin. (3) i (4) ) n forma republicat; art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5) a
devenit art. 910 alin. (1) lit. d) i alin. (5) n forma republicat; art. 874 alin. (3) lit. b) i alin. (4) a devenit art. 912 alin.
(4) lit. b) i alin. (5) ) n forma republicat; art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2) a devenit art. 914 alin. (1) lit. a) pct. (i)
i alin. (2) n forma republicat; art. 877 alin. (1) a devenit art. 915 alin. (1) n forma republicat; art. 880 alin. (2) i (4) a
devenit art. 918 alin. (2) i (4) n forma republicat.
12. Art. II din Ordonana Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 126/2015:
"Art. II. - (1) Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i
pstreaz valabilitatea.
(2) n tot cuprinsul actelor normative sintagma Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se nlocuiete cu
sintagma Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(3) Hotrrea Guvernului prevzut la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile ulterioare, se elaboreaz n termen de 60 de zile de la publicarea prezentei ordonane n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(4) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate preia de la Comisia Naional de Acreditare a
Spitalelor prevederile bugetare, execuia bugetar pn la data prelurii, posturile i personalul aferent structurilor de
personal, precum i ntregul patrimoniu. Protocoalele de predare-preluare se ncheie n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
(5) ncadrarea personalului prevzut la alin. (4) se face n structura organizatoric cu respectarea termenelor i a
condiiilor prevzute de lege pentru fiecare categorie de personal i cu pstrarea drepturilor salariale avute la data
prelurii.
(6) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate se substituie n toate drepturile i obligaiile care
decurg din acte normative, contracte, convenii, nelegeri, protocoale, memorandumuri i acorduri n care Comisia
Naional de Acreditare a Spitalelor este parte, inclusiv n litigiile aferente activitilor acesteia.
(7) Pn la data ncheierii protocoalelor, atribuiile Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate sunt
exercitate n continuare de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor.
(8) Dup ncheierea protocoalelor Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se desfiineaz."
13. Art. II i III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015:
"Art. II. - Prevederile cap. III - Conducerea spitalelor - al titlului VII din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, nu se aplic penitenciarelor-spital.
Art. III. - La data intrrii n vigoare a prezentei legi, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2)**) din Legea nr. 95/2006, cu
477 of 478
11/24/2015 2:12 PM
modificrile i completrile ulterioare, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016."

**) Art. 788 alin. (2) a devenit art. 800 alin. (2) n forma republicat.
14. Art. II din Legea nr. 126/2015 privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 395 din 5 iunie 2015:
"Art. II. - n vederea asigurrii funcionrii Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, numrul
maxim de posturi, aprobat i finanat n anul 2015 pentru Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, se
suplimenteaz cu 25 de posturi."
15. Art. III, IV i V din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind
stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie
2015:
"Art. III. - Punctele 47 i 48 ale articolului II transpun art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin. (1) i (2) din Directiva
2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n
cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie
2011, pag. 45-65.
Art. IV. - n tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, sintagmele Legea nr. 571/2003 i Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal se nlocuiesc cu sintagma
Codul fiscal, iar sintagmele Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal i Ordonana
Guvernului nr. 92/2003 se nlocuiesc cu sintagma Codul de procedur fiscal.
Art. V. - La data intrrii n vigoare a prezentei legi, se abrog din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2014
privind modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din
4 noiembrie 2014, art. VI i referirea la transpunerea art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin. (1) i (2) din Directiva 2011/24/UE
a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei
medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag.
45-65."
478 of 478
11/24/2015 2:12 PM

Lege Sanatate

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Lege Sanatate

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1 of 478

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

Lege nr. 95/2006

Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite;

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

ntr-un cadru instituionalizat;

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

c) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele GPS.

Timp alocat pentru

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

abdomenului i a (principalele repere

MODULUL II/Partea a II-a

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

Primul ajutor n cazul

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

43. Echipamentele de Echipamentele de

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html

file:///C:/Users/User/Desktop/Lege nr. 95(r1) din 2006.html