Anexo GC00200-I

Control de Cambios
Anexo: Solicitud de Cambio

Emitido:
01/02/2015

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En Vigor:
05/02/2015

Prxima Revisin
05/02/2017

1. SOLICITANTE
CLASIFICACIN
(indicar tipo)

DEPARTAMENTOS
AFECTADOS

CDIGO DE IDENTIFICACIN

Control

Control de Calidad
Compliance

CC-001/2015

DESCRIPCIN DEL CAMBIO SOLICITADO: se solicita la compra de una Cmara

Climtica nueva para el Departamento de Control de Calidad.

JUSTIFICACIN: la Cmara Climtica actualmente en uso ha quedado obsoleta en la

tecnologa que posee por lo que se recomienda su cambio por otra que incorpore mejoras
tecnolgicas que permitan el cumplimiento de los requerimientos necesarios para llevar a cabo
la validacin de sus sistema informtico segn Anexo 11 de las EU-GMP.

SOLICITANTE
S. LOPEZ LOPEZ
FECHA DE PRESENTACIN
12/02/2015

DEPARTAMENTO

FIRMA

COMPLIANCE

SLL

RECIBIDO POR GARANTA DE

CALIDAD
13/02/2015

2. EQUIPO EVALUADOR
EXPERTOS CONVOCADOS
FIRMA
(Nombre y Departamento)
J. Suarez Miguez (Control de Calidad)
JSM
S. Lopez Lopez (Compliance)
SLL
N. Gil Garca (Validaciones)
NGG

FECHA
16/02/2015
16/02/2015
16/02/2015

3. DETERMINACIN DE TAREAS A REALIZAR

TAREA
RESPONSABLE POR
PLAZO
SU EJECUCIN
PROPUESTO
Requerimientos de Usuario (URS)
Control de Calidad
23/02/2015
FAT / SAT
Validaciones
02/03/2015
DQ
Validaciones
23/02/2015
PNT Uso de la Cmara Climtica
Control de Calidad
06/03/2015
PNT Mantenimiento de la Cmara Climtica
Mantenimiento
06/03/2015
Capacitacin del personal
Control de Calidad
06/03/2015
IQ/OQ
Validaciones
06/03/2015
PQ
Validaciones
09/03/2015
4. REVISIN POR GARANTA DE CALIDAD
APROBACIN INTERNA
APROBACIN PREVIA POR
AUTORIDAD SANITARIA
SI: X

NO:
SI
NO: X
En caso de aprobacin previa por autoridad sanitaria:

Fecha de notificacin a Autoridad Sanitaria: __-__/__-__/__-__

Fecha de respuesta de la Autoridad Sanitaria: __-__/__-__/__-__

ACEPTADO: _____

NO APLICA

NO APLICA

RECHAZADO: _____

APROBACIN POR
GARANTA DE CALIDAD
PARA EJECUCIN DE TAREAS

FIRMA
AJD

FECHA:
18/02/2015

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Control de Cambios
Anexo: Solicitud de Cambio

Emitido:
01/02/2015

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Prxima Revisin
05/02/2017

5. EVALUACIN POR GARANTA DE CALIDAD

TAREA EJECUTADA
VERIFICACIN DE
ACCIONES FUTURAS
IMPLEMENTACIN
DE LA TAREA
URS
CONFORME
NO APLICA
N URS-CC001
FAT
CONFORME
NO APLICA
N FAT-CC001
SAT
CONFORME
NO APLICA
N SAT-CC001
DQ
CONFORME
NO APLICA
N DQ-CC001
IQ
CONFORME
NO APLICA
N IQ-CC001
PNT Uso de la Cmara
CONFORME
ACTUALIZAR EL LISTADO DE
Climtica
PNTs
CC-001-00
PNT Mantenimiento de la
CONFORME
ACTUALIZAR EL LISTADO DE
Cmara Climtica
PNTs
MN-001-00
Capacitacin del Personal
CONFORME
INCLUIR EN PLAN DE
Registro CP001-00
CAPACITACIONES
OQ
CONFORME
NO APLICA
N OQ-CC001
PQ
CONFORME
INCLUIR EQUIPO EN PLAN
N PQ-CC001
MAESTRO DE
RECUALIFICACIONES
6. CIERRE
RESPONSABLE DE GARANTA DE
CALIDAD

FIRMA

FECHA

A.JIMENEZ DAZ

AJD

10/03/2015