AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

6637/2006/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

DIAZEPAM 10 mg comprimate

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un comprimat conine diazepam 10 mg.

Excipieni cu efect cunoscut: lactoz monohidrat 36,00 mg/comprimat, lactoz anhidr 106,60
mg/comprimat.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Comprimate cu aspect uniform, structur compact i omogen, margini intacte, cu diametrul de 8

mm, avnd gravat un ant median pe una din fee.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

1.Anxietate.
2. Insomnie. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci cnd tulburarea este sever, invalidant sau
supune pacientul la suferin extrem.
3. n controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu spasticitate cerebral.
n tratamentul epilepsiei.
4. Ca medicaie pre-operatorie n intervenii chirurgicale minore.
4.2

Doze i mod de administrare

Doza standard
Pentru un efect optim, doza trebuie individualizata cu atentie. Tratamentul trebuie s nceap cu cea
mai mic doza eficace adecvat strii clinice.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie s fie ct mai scurt posibil (vezi pct. 4.4), n funcie de indicaie, dar nu
trebuie s depeasc 4 sptmni pentru insomnie i 8 pn la 12 sptmni n cazurile de anxietate,
inclusiv perioada de reducere treptat a dozelor. Extensia tratamentului dincolo de aceste perioade nu
trebuie s aib loc fr o reevaluare a situaiei.

Poate fi util informarea pacientului la nceperea tratamentului c acesta va fi cu durat limitat i s

se explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. n plus, este important ca pacientul s fie avertizat
de posibilitatea fenomenelor de rebound, minimiznd astfel anxietatea pentru aceste simptome care ar
putea s apar n timp ce medicamentul este ntrerupt.
Exist indicaii, n care, fenomenele de ntrerupere pot deveni manifeste n intervalul de dozare, n
special atunci cnd doza este mare, n cazul benzodiazepinelor cu durat scurt de aciune. Atunci
cnd sunt utilizate benzodiazepine cu o durat lung de aciune, este important s se avertizeze
mpotriva schimbrii cu benzodiazepine cu o durat scurt de aciune, deoarece pot apare simptome de
ntrerupere.
Stri de anxietate
Aduli
Doza uzual : 2 mg de 3 ori pe zi.
Doza maxim : pn la 30 mg pe zi n doze divizate. Dozele se ajusteaz n funcie de pacient.
Insomnie asociat cu anxietate
5 pn la 15 mg nainte de culcare.
Trebuie utilizat cea mai mic doz care poate controla simptomele.
Tratamentul nu trebuie continuat cu doza complet mai mult de 4 sptmni.
Nu se recomand utilizarea cronic pe termen lung.
Tratamentul trebuie ntotdeauna s conin perioada de reducere treptat a dozelor. Pacienii care au
luat benzodiazepine pentru un timp prelungit pot necesita o perioad mai lung n care dozele sunt
reduse. Poate fi adecvat un ajutor de specialitate.
Afeciuni asociate cu spasme musculare
Aduli
Spasme musculare : 2 pn la 15 mg pe zi n doze divizate.
Managementul spasticitii cerebrale n anumite cazuri: 2 pn la 60 mg pe zi, n doze divizate.
Copii
Controlul tensiunii i iritabilitii n spasticitatea cerebrala n anumite cazuri: 2 pn la 40 mg pe zi, n
doze divizate.
Premedicaie
Aduli
5 pn la 20 mg.
Copii
2 pn la 10 mg.
Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii, fr o evaluare atent a indicaiei.
Durata tratamentului trebuie s fie pstrat la un nivel minim.
Vrstnici
Vrstnici sau pacieni debili: Dozele nu trebuie s depeasc jumtate din cele recomandate n mod
normal.
2

Aceti pacieni trebuie verificai periodic la nceputul tratamentului, n scopul de a minimiza doza
i/sau frecvena de administrare pentru a preveni supradozajului din cauza acumulrii.
Insuficien hepatic
Pacienii cu insuficien hepatic trebuie s primeasc o doz redus.
Comprimatele de Diazepam sunt pentru administrare oral.
Diazepam 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doz de 5 mg sau mai mic.
Pentru a administra o doz de 5 mg sau mai mic sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraii.
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienii medicamentului
enumerai la pct. 6.1.
Miastenia gravis.
Insuficiena respiratorie grav.
Sindrom de apnee n timpul somnului.
Insuficien hepatic grav.
Stri fobice sau obsesionale.
Psihoze cronice.
4.4

Atenionari i precauii speciale pentru utilizare

Utilizarea concomitent cu alcool i/sau deprimante ale SNC

Trebuie evitat utilizarea concomitent de diazepam cu alcool i/sau deprimante ale SNC. Astfel de
utilizare concomitent are potenialul de a crete efectele clinice ale diazepamului, eventual, inclusiv
sedare sever, depresie respiratorie i/sau cardio-vascular clinic relevant (vezi pct. 4.5).
Antecedente de abuz de alcool sau de medicamente
Diazepam trebuie utilizat cu precauie extrem la pacienii cu antecedente de abuz de alcool sau de
medicamente. Diazepam trebuie evitat la pacienii cu dependen de deprimante ale SNC, inclusiv
alcool. O excepie de la acesta din urm este gestionarea reaciilor acute de ntrerupere.
Toleran
O scdere a eficacitii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor se poate dezvolta dup utilizarea
repetat de cteva sptmni.
Dependen
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenei fizice i psihice fa de aceste
medicamente.
Riscul de dependen crete odat cu doza i cu durata tratamentului. Este, de asemenea, mai mare n
cazul pacienilor cu antecedente de abuz de alcool sau de medicamente sau la pacienii cu tulburri de
personalitate marcate. Monitorizarea regulat la aceti pacieni este esenial, trebuie evitate prescriptii
repetate de rutin i tratamentul trebuie ntrerupt treptat.
Simptome de ntrerupere
Odat ce dependena fizic s-a dezvoltat, ntreruperea brusc a tratamentului va fi nsoit de
simptome de ntrerupere. Acestea pot consta n dureri de cap, dureri musculare, anxietate extrem,
tensiune, nelinite, confuzie i iritabilitate. n cazurile severe pot aprea urmtoarele simptome:
3

derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, senzaie de amoreal i furnicturi la nivelul extremitilor,

hipersensibilitate la lumin, zgomot i contact fizic, halucinaii sau crize epileptice.
Insomnie i anxietate de rebound
Un sindrom tranzitor, n care simptomele care au condus la un tratament cu o benzodiazepin reapar
ntr-o form exacerbat, poate s apar la ntreruperea tratamentului. Acesta poate fi nsoit de alte
reacii, inclusiv modificri ale dispoziiei, anxietate sau tulburri de somn i stare de nelinite.
Deoarece riscul fenomenelor de ntrerupere/fenomenelor de rebound este mai mare dup ntreruperea
brusc a tratamentului, se recomand ca doza s fie micorat treptat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie s fie ct mai scurt posibil (vezi pct. 4.2), n funcie de indicaie, dar nu
trebuie s depeasc 4 sptmni pentru insomnie i 8 pn la 12 sptmni n cazurile de anxietate,
inclusiv perioada de reducere treptat a dozelor. Extensia tratamentului dincolo de aceste perioade nu
trebuie s aib loc fr o reevaluare a situaiei.
Poate fi util informarea pacientului la nceperea tratamentului c acesta va fi cu durat limitat i s
se explice exact cum dozajul va fi redus progresiv. n plus, este important ca pacientul s fie avertizat
de posibilitatea fenomenelor de rebound, minimiznd astfel anxietatea pentru aceste simptome care ar
putea s apar n timp ce medicamentul este ntrerupt.
Exist indicaii n care fenomenele de ntrerupere pot deveni manifeste n intervalul de dozare, n
special atunci cnd doza este mare, n cazul benzodiazepinelor cu durat scurt de aciune. Atunci
cnd sunt utilizate benzodiazepine cu o durat lung de aciune, este important s se avertizeze
mpotriva schimbrii cu benzodiazepine cu o durat scurt de aciune, deoarece pot apare simptome de
ntrerupere.
Amnezie
Trebuie s se in cont de faptul c benzodiazepinele pot induce amnezie anterograd. Amnezia
anterograd poate aprea folosind doze terapeutice, riscul crescnd la doze mai mari. Efectele
amnezice pot fi asociate cu un comportament inadecvat. Afeciunea apare cel mai adesea la cteva ore
dup ingerarea medicamentului i, prin urmare, pentru a reduce riscul pacienii trebuie s se asigure c
vor fi n msur s aib un somn nentrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).
Reacii paradoxale i psihice
Reacii cum sunt nelinite, agitaie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, comaruri, halucinaii,
psihoze, comportament inadecvat i alte reacii adverse comportamentale sunt cunoscute c apar
atunci cnd se utilizeaz benzodiazepine. n acest caz, utilizarea medicamentelor trebuie ntrerupt.
Acestea pot apare mult mai probabil la copii i persoanele n vrst.
Grupe speciale de pacieni
Benzodiazepinele nu trebuie administrate la copii fr o evaluare atent a necesitii tratamentului.
Durata tratamentului trebuie s fie pstrat la un nivel minim. Deoarece nu au fost stabilite sigurana i
eficacitatea la copii i adolesceni cu vrsta sub 6 luni, diazepam trebuie utilizat la acest grup de vrst
cu extrem precauie i numai atunci cnd alte alternative terapeutice nu sunt disponibile.
La pacienii vrstnici i la cei debili trebuie s se administreze o doz mai mic (vezi pct. 4.2).
Datorit efectului miorelaxant, exist riscul de cderi i, prin urmare de fracturi de old la vrstnici.
O doz mai mic este de asemenea recomandat pentru pacienii cu insuficien respiratorie cronic,
din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienilor cu insuficien hepatic sever, deoarece
acestea pot precipita encefalopatia. n cazul pacienilor cu boal hepatic cronic poate fi necesar ca
doza s fie redus.

Trebuie respectate msurile obinuite la tratarea pacienilor cu insuficien renal. n insuficiena

renal, timpul de njumtire al diazepamului este neschimbat, prin urmare, nu sunt necesare ajustri
ale dozelor la aceti pacieni.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolii psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate n monoterapie pentru tratamentul depresiei sau anxietii
asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la aceti pacieni).
n caz de pierdere sau de deces, ajustarea psihologic poate fi inhibat de benzodiazepine.
Acest medicament conine lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz,
deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Interaciuni farmacocinetice medicament-medicament

Metabolizarea oxidativ a diazepamului este mediat de izoenzimele CYP3A i CYP2C19.
Oxazepamul i temazepamul sunt conjugate n continuare la acid glucuronic.
n consecin substraturi, care sunt modulatori ai CYP3A i/sau de CYP2C19, pot potenial modifica
farmacocinetica diazepamului. Medicamente cum sunt cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina,
fluoxetina i omeprazolul, care sunt inhibitori ai CYP3A sau CYP2C19 pot duce la sedare crescut i
de lung durat. Au existat, de asemenea, rapoarte cu privire la afectarea de ctre diazepam a
eliminrii metabolice a fenitoinei.
Cisaprida poate duce la o cretere temporar a efectelor sedative ale benzodiazepinelor administrate
oral din cauza absorbiei mai rapide.
Interaciuni farmacodinamice medicament-medicament
Efecte crescute cu privire la sedare, respiraie i hemodinamice se pot produce atunci cnd diazepam
este administrat concomitent cu orice deprimante care acioneaz la nivel central, cum sunt
antipsihotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, hipnotice, medicamente antiepileptice, analgezice
narcotice, anestezice i antihistaminice sedative sau alcool.
Alcoolul trebuie evitat la pacienii tratai cu diazepam (vezi pct. 4.4).
Vezi pct. 4.9 pentru avertismente cu privire la alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv
alcool.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Studiile cu benzodiazepine la animale au artat efecte minore asupra ftului n timp ce cteva studii au
raportat tulburri de comportament trzii la puii expui in utero. Nu se utilizeaz n timpul sarcinii,
mai ales n primele i ultimele trimestre, cu excepia cazului n care exist motive ntemeiate.
n cazul n care medicamentul este prescris pentru o femeie de vrsta fertil, ea trebuie s fie avertizat
s se adreseze medicului ei n ceea ce privete ntreruperea medicamentului n cazul n care
intenioneaz s rmn gravid sau bnuiete c este gravid.
n cazul n care, din motive medicale ntemeiate, medicamentul este administrat n ultima perioad a
sarcinii, sau n timpul travaliului, pot fi ateptate efecte ale nou-nscutului precum hipotermie,
hipotonie, aritmie cardiac fetal, supt slab i depresie respiratorie moderat ca urmare a aciunii
5

farmacologice a medicamentului. La nou-nscui trebuie amintit c sistemul de enzime implicate n

metabolizarea medicamentului nu este nc pe deplin dezvoltat (mai ales la copiii prematuri).
Mai mult de att, copiii nscui din mame care au luat benzodiazepine cronic n timpul ultimelor etape
ale sarcinii pot s dezvolte dependen fizic i pot avea un risc de a dezvolta simptome de ntrerupere
n perioada postnatal.
Deoarece benzodiazepinele se gsesc n laptele matern, nu trebuie administrate la mamele care
alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Pacienii trebuie informai c, la fel ca toate medicamentele de acest tip, Diazepam 10 mg poate
modifica performana pacienilor privind abilitile.
Sedare, amnezie, tulburri de concentrare i afectarea funciei musculare pot afecta n mod negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dac apare durata insuficient a somnului,
poate fi crescut probabilitatea de afectare a vigilenei (vezi pct. 4.5).
Pacienii trebuie sftuii n continuare c alcoolul poate intensifica orice afectare i trebuie, prin
urmare, s fie evitat n timpul tratamentului.
4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse raportate cel mai frecvent sunt oboseal, somnolen i slbiciune muscular. Ele
sunt, de obicei, legate de doz. Aceste fenomene apar predominant la nceputul tratamentului i de
obicei dispar la administrare prelungit.
Tulburri psihice
Reacii paradoxale, cum sunt nelinite, agitaie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, comaruri,
halucinaii, psihoze, tulburri de comportament i alte reacii adverse comportamentale se cunosc c
apar atunci cnd se utilizeaz benzodiazepine. n acest caz, utilizarea medicamentului trebuie
ntrerupt. Sunt mult mai probabile la copii i la vrstnici.
Confuzie, srcie emoional, vigilen sczut, depresie, libido crescut sau sczut.
Consumul cronic (chiar i la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenei fizice:
ntreruperea tratamentului poate duce la fenomene de ntrerupere sau de rebound (vezi pct. 4.4).
A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi pct. 4.4).
Tulburri ale sistemului nervos
Ataxie, dizartrie, vorbire neclar, dureri de cap, tremor, ameeli. Amnezia anterograd poate aprea
folosind doze terapeutice, riscul crescnd la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un
comportament inadecvat.
Tulburri oculare
Diplopie, vedere nceoat.
Tulburri acustice i vestibulare
Vertij.
Tulburri cardiace
Insuficien cardiac inclusiv stop cardiac.
Tulburri vasculare
Hipotensiune arterial, depresie circulatorie.
6

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

Depresie respiratorie inclusiv insuficien respiratorie.
Tulburri gastrointestinale
Grea, xerostomie sau hipersalivaie, constipaie i alte tulburri gastrointestinale.
Tulburri hepatobiliare
Foarte rar icter.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Reacii cutanate.
Tulburri renale i ale cilor urinare
Incontinen, retenie urinar.
Investigaii diagnostice
Aritmie cardiac, foarte rar valori crescute ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline.
Leziuni, intoxicaii i complicaii legate de procedurile utilizate
Au fost raportate cazuri de cderi i fracturi la utilizatorii de benzodiazepine. Riscul este crescut la cei
care au luat sedative concomitent (inclusiv buturi alcoolice) i la vrstnici.
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9

Supradozaj

Simptome
Benzodiazepinele determin frecvent somnolen, ataxie, dizartrie i nistagmus. Supradozajul de
diazepam pune rareori viaa n pericol, n cazul n care medicamentul este administrat singur, dar poate
duce la areflexie, apnee, hipotensiune arterial, depresie cardio-respiratorie i com. Coma, dac
apare, de obicei dureaz cteva ore, dar poate fi mai ndelungat i ciclic, n special la pacienii
vrstnici. Efectele deprimante respiratorii ale benzodiazepinelor sunt mai grave la pacienii cu boli
respiratorii.
Benzodiazepinele crec efectele altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alcool.
Tratament
Monitorizarea semnelor vitale ale pacientului i instituirea de msuri de susinere, dup cum indic
starea clinic a pacientului. n special, pacienii pot necesita tratament simptomatic pentru efecte
cardio-respiratorii sau efecte asupra sistemului nervos central.
Absorbia suplimentar trebuie prevenit folosind o metod adecvat de exemplu, tratament n decurs
de 1-2 ore, cu crbune activat. Dac se utilizeaz crbune activat protecia cilor respiratorii este
imperativ pentru pacienii somnoleni. n cazul ingestiei mixte poate fi luat n considerare lavajul
gastric, ns nu ca o msur de rutin.
Dac depresia SNC este sever se ia n considerare utilizarea de flumazenil, un antagonist
benzodiazepinic. Acesta trebuie administrat numai n condiii monitorizate atent. Acesta are un timp
de njumtire scurt (aproximativ o or), prin urmare, pacienii la care este administrat flumazenil vor
necesita monitorizare pentru efectele sale cunoscute. Flumazenil trebuie utilizat cu precauie extrem
n prezena medicamentelor care reduc pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive triciclice).
7

Trebuie consultate informaiile de prescriere pentru flumazenil pentru informaii suplimentare cu

privire la utilizarea corect a acestui medicament.
Dac se produce excitaie, barbituricele nu trebuie utilizate.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: anxiolitice, benzodiazepine i derivai.

Cod ATC: N05B A01
Diazepamul este folosit ca anxiolitic i sedativ. n plus are proprieti miorelaxante i
anticonvulsivante. Are o activitate autonom redus.
Efectele anxiolitic, sedativ si anticonvulsivant implica mecanismele GABA-ergice din sistemul nervos
central.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Absorbie
Diazepamul se absoarbe rapid i complet din tractul gastrointestinal, concentraiile plasmatice maxime
apar la 30-90 minute de la administrarea oral.
Distribuie
Diazepamul i metaboliii si se leaga de proteinele plasmatice n proporie mare (98%). Diazepam i
metaboliii si traverseaz barierele hemato-encefalic i placentar i sunt, de asemenea, gsii n
laptele matern n concentraii de aproximativ o zecime din cele din plasma matern (vezi pct. 4.6).
Volumul aparent de distribuie este de 1-2 l / kg.
Metabolizare
Diazepamul este metabolizat n principal la metabolii activi farmacologici, cum sunt Ndesmetilldiazepam, temazepam i oxazepam.
Metabolizarea oxidativ a diazepamului este mediat de izoenzimele CYP3A i CYP2C19.
Oxazepamul i temazepamul sunt conjugai n continuare la acid glucuronic.
Eliminare
Declinul din profilul concentraie plasmatic-timp din plasm dup administrarea oral este bifazic, o
faz iniial de distribuie rapid i extensiv urmat de o faz de eliminare terminal prelungit (timp
de njumtire de pn la 48 de ore). Timpul terminal de njumtire prin eliminare a metabolitului
activ N-desmetildiazepam este de pn la 100 de ore. Diazepamul i metaboliii si sunt excretai n
principal n urin, n principal n formele lor conjugate. Clearance-ul de diazepam este de 20 30ml/min.
Metabolitul poate s ajung la starea de echilibru n timp de dou sptmni.
Farmacocinetica n situaii clinice speciale
Timpul de njumtire prin eliminare poate fi prelungit la nou-nscuti, la vrstnici i la pacienii cu
boli hepatice. n insuficiena renal, timpul de njumtire al diazepamului este neschimbat.
5.3

Date preclinice de siguran

Carcinogenitate
Potenialul carcinogen al diazepamului cu administrare oral a fost studiat la mai multe specii de
roztoare. O cretere a incidenei tumorilor hepatocelulare a avut loc la oareci masculi. Nu a fost
observat nici o cretere semnificativ a incidenei tumorilor la femelele de oarece, obolani,
8

hamsteri sau gerbili.

Mutagenicitate
Un numr de studii au furnizat dovezi slabe ale unui potenial mutagen la concentraii ridicate, care
sunt, totui, mult peste dozele terapeutice la om.
Afectarea fertilitii
Studiile de reproducere la obolani au artat scderi ale numrului de sarcini i a numrului de
pui supravieuitori dup administrarea de doze orale de 100 mg / kg / zi, nainte i n timpul
mperecherii, n ntreaga gestaie i n alptare.
Teratogenicitate
Diazepam s-a dovedit teratogen la oareci, la doze de 45-50 mg/kg, 100mg/kg i 140 mg/kg/zi precum
i la hamsteri la 280 mg / kg. n schimb, acest medicament s-a dovedit teratogen la doze de 80 i 300
mg/kg/zi la obolan i la 20 i 50 mg/kg/zi la iepuri.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Lactoz monohidrat,
Lactoz anhidr,
Celuloz microcristalin,
Dioxid de siliciu coloidal,
Stearat de magneziu.
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania
8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

9

6637/2006/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Iulie 2006

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2014

10