TEHNOLOGIAFARMACEUTICA

Definitie.Obiective.Importanta
Tehnologia farmaceutica este o stiinta complexa care studiaza notiunile teoretice si practice privind:
formularea
prepararea/fabricarea
depozitarea

medicamentelor,ca forme farmaceutice

eliberarea
evaluarea biofarmaceutica a
Denumirea de Tehnologie farmaceutica a fost adoptata recent,in locul titulaturii traditionale de Farmacie
galenica (care se mai pastreaza si astazi in unele tari).
Stiinta si arta prepararii,conservarii si prezentarii medicamentelor.
multiplele aspecte pe care le abordeaza medicamentul
exactitatea obiectivelor
Alte denumiri intilnite: Tehnica farmaceutica,Tehnologia formelor farmaceutice, Farmacotehnica.
Obiectul principal al Tehnologiei farmaceutice este: de a gasi pentru fiecare substanta medicamentoasa
prezentarea cea mai adaptata pentru tratamentul unei maladii determinate.

Figura 1 A substanta medicamentoasa aspirina,

B forma farmaceutica pentru aspirina - comprimat
C prezentarea medicamentoasa a aspirinei

Aceasta definitie se refera la toate medicamentele,deoarece toate substantele medicamentoase

necesita,pentru administrare aducerea,transformarea lor intr-o forma farmaceutica.
Prin prezentare medicamentoasa se intelege produsul,preparatul,asa cum este eliberat pacientului, adica
forma farmaceutica in care substanta medicamentoasa este transformata cu ajutorul substantelor
auxiliare,prin utilizarea diferitelor operatii farmaceutice si a articolelor de conditionare si ambalare.
Deci, prezentarea,cu indicarea proprietatilor curative sau preventive fata de maladii,face ca o substanta sau
o asociere de substante sa poata fi numita medicament.
Aceasta asociere a substantelor medicamentoase cu substante auxiliare (inerte d.p.d.v. farmacologic) este
indispensabila pentru:
realizarea medicamentului
biodisponibilitatea medicamentului
evitarea alterarilor
acceptarea medicamentului de catre bolnav (complianta)

Tehnologia farmaceutica explica metodele de preparare /fabricare in farmacie sau industrie a fiecarei forme
farmaceutice,pe baza unor cunostinte multilaterale,efectuind legatura intre:
modul de formulare
preparare / fabricare si

actiunea terapeutica a medicamentului

Formularea
substantei medicamentoase
alegerea corespunzatoare a

vehiculului sau excipientilor

adjuvantilor
recipientelor de conditionare, in scopul prepararii medicamentelor.

se face dupa reguli stiintifice,pe baza unor planuri de experiente,urmate de metode de optimizare si de
evaluare statistica a rezultatelor,pentru a elimina incercarile intuitive,intimplatoare,insuficiente si irelevante.
Importanta fiecarui detaliu al formularii unui nou medicament este confirmata de legislatie.
Prepararea consta in utilizarea unei operatii farmaceutice sau a unui sir de operatii constituite intr-un flux
tehnologic,pentru transformarea substantei medicamentoase,excipientilor si adjuvantilor intr-o forma
farmaceutica avind anumite conditii de calitate,capabila de a fi administrate pe o cale de administrare
convenabila.

In cazul unei cereri pentru avizul de fabricare a unui medicament,trebuie descrise cu precizie in dosarele
respective: materiile prime,modul de fabricare si conditionare,metodele de control cit si ulterioarele
modificari,chiar daca s-a inlocuit numai un excipient cu altul (acest lucru impune noi analize fizicochimice,toxicologice si farmacodinamice).
Aceasta disciplina abordeaza astfel o serie larga de preocupari,care de fapt reprezinta obiectivele sale:
studiul formularii si a biodisponibilitatii formelor farmaceutice
studiul operatiilor generale aplicate in domeniul farmaceutic
studiul proceselor tehnologice specifice, legate de forma farmaceutica
studiul problemelor ridicate de stabilitatea si conservarea medicamentelor
probleme legate de conditionarea formelor farmaceutice
probleme legate de controlul calitatii formelor farmaceutice,pentru a putea asigura securitatea bolnavilor
In general,cercetarile farmaceutice dureaza 5-6 ani pentru a i se asigura noului medicament:
omogenitatea
stabilitatea fizico-chimica si microbiologica
o administrare usoara
biodisponibilitatea optima
efecte secundare minime
pret de cost convenabil
Calitatea medicamentului este conferita de:
Stabilitatea fizica a formei farmaceutice
Stabilitatea fizico-chimica a substantei medicamentoase prin care se asigura identitatea ,
cantitatea si uniformitatea continutului medicamentos pe doza unitara de medicament
Puritatea sau gradul de contaminare microbiologica, chimica sau mecanica a medicamentului
Inocuitatea relativa sau lipsa relativa de toxicitate sistemica precum si asigurarea tolerantei
locale la administrarea medicamentului
Eficienta terapeutica demonstrata prin studii de farmacologie clinica si asigurata de
biodisponibilitatea reproductibila a loturilor preparatului farmaceutic.
Asigurarea calitatii medicamentului
Concept stiintific aplicabil atit in decursul procesului tehnologic de preparare cit si asupra
produsului finit

 Consta in asigurarea si respectarea unor reguli de buna fabricare, precum si in controlul

calitatii, atit in timpul producerii medicamentului respectiv (control interfazic),cit si a

produsului finit.