Farmacologia (gr. farmakon = medicament, gr.

logos = discurs - discursul despre

medicamente) este stiinta care studiaza medicamentele din perspectiva definirii
acestora ca subFarmacologie generala[modificare | modificare sursa]
Despre substante se poate spune ca au efect farmacologic n masura n care ele exerc
ita o anumita actiune asupra organismului. Aceasta actiune este posibila datorit
a afinitatii receptorilor din organism pentru anumite substante. Un factor impor
tant care trebuie luat n considerare este biodisponibilitatea.
Datorita efectelor pozitive sau negative pe care le poate avea un medicament asu
pra sistemelor biologice studiile pot fi facute sau nu direct asupra omului. Ace
st aspect mparte farmacologia n: farmacologie preclinica, farmacologie clinica.
Relatia doza efect E=efect C=doza Emax=efect maxim DE50=doza la care apare un ef
ect de 50% din Emax
Farmacodinamie[modificare | modificare sursa]
Farmacodinamia este o ramura a farmacologiei generale care cerceteaza efectele s
i mecanismele de actiune ale medicamentelor.
Efectul unui medicament este dependent de doza administrata. Cresterea dozei are
drept consecinta cresterea efectului pna la o intensitate maxima care nu mai poa
te fi depasita.
Graficul curbei doza efect (Gauss - Laplace) este punctul de plecare pentru dete
rminarea parametrilor farmacodinamici ce caracterizeaza un anumit medicament. Ac
esti parametri sunt: potenta, intensitatea de actiune, afinitatea, activitatea i
ntrinseca.
Pentru a putea produce un anumit efect medicamentul trebuie sa aiba o afinitate
chimica specifica si o activitate intrinseca fata de un anumit substrat din orga
nism numit receptor farmacologic. Afinitatea chimica reciproca dintre receptor s
i medicament conduce la cuplarea celor doi sub forma unui complex numit medicame
nt-receptor. Activitatea intrinseca a medicamentului semnifica capacitatea acest
uia de a actiona acel receptor.
Farmacocinetica[modificare | modificare sursa]
Farmacocinetica este o ramura a farmacologiei generale care urmareste drumul par
curs de medicament n organism plecnd de la absorbtie si continund cu distributia si
eliminarea acestuia.
Variatia n timp a concentratiei plasmatice(CP a unui medicament)
Prin absorbtia medicamentului se ntelege fenomenul de patrundere a acestuia de la
nivelul locului de administrare n snge. Caile de administrare a medicamentului pe
ntru alegerea carora absorbtia reprezinta un parametru esential sunt: calea oral
a, calea parenterala, calea cutanata, calea inhalatorie, calea de administrare l
a nivelul mucoaselor.
Distributia medicamentului reprezinta fenomenul de dispersie a medicamentului la
nivelul aparatelor si sistemelor din organism dupa deversarea acestuia n snge. Me
dicamentele pot circula att sub forma libera ct si sub forma legata de proteinele
plasmatice.
Eliminarea medicamentelor din organism se poate realiza prin excretie urinara, m
etabolizare hepatica, saliva, fanere sau lapte matern.
Farmacocinetica unui medicament este masurata cu ajutorul parametrilor farmacoci
netici. Cei mai importanti astfel de parametrii sunt: concentratia plasmatica, v
olumul aparent de distributie, aria de sub curba variatiei n timp a concentratiei
plasmatice (ASC), clearance-ul plasmatic, timpul de njumatatire si biodisponibil

itatea medicamentului.
Farmacotoxicologie[modificare | modificare sursa]
Farmacotoxicologia reprezinta acea parte a farmacologiei generale care analizeaz
a reactiile adverse si efectele nedorite ale medicamentului. Diferenta dintre ac
estea este data de gradul de periculozitate pentru sanatatea individului. Reacti
ile adverse au un caracter nociv, n timp ce efectele nedorite nu au.
Farmacoepidemiologia investigheaza impactul medicamentelor asupra evolutiei boli
lor n populatie.
Farmacovigilenta reprezinta un sistem de monitorizare continua a reactiilor adve
rse ale produselor medicamentoase. n Romnia exista un departament specific n cadrul
ANM care supravegheaza orice reactie adversa semnalata de catre medici n practic
a medicala.
Farmacologie preclinica[modificare | modificare sursa]
Farmacologia preclinica este o specialitate a farmacologiei care studiaza actiun
ea medicamentelor asupra animalelor de laborator (soareci, sobolani, iepuri, etc
) sau asupra sistemelor biologice izolate (culturi de celule, organe, etc). Pe b
aza rezultatelor acestor cercetari experimentale se elaboreaza teorii preliminar
ii asupra posibilelor actiuni pe care substantele le au la nivelul organismului
uman.
Farmacologia preclinica are si o dimensiune etica deoarece administrarea unui pr
odus nou medicamentos la om implica anumite riscuri. Chiar daca rezultatele obti
nute pe organisme altele dect cele umane sunt satisfacatoare, acestea nu asigura n
totalitate rezultate identice asupra subiectilor umani.
Farmacologie clinica[modificare | modificare sursa]
Farmacologia clinica este o specialitate medicala care studiaza actiunea medicam
entelor asupra omului prin intermediul studiilor clinice. Acestea pot confirma s
au infirma rezultatele obtinute n urma studiilor preclinice.
Farmacologia clinica reprezinta ultima etapa care trebuie parcursa nainte de auto
rizarea unui produs nou pe piata farmaceutica. Fara aceste confirmari terapeutic
e, o anumita substanta nu poate fi acceptata ca medicament de uz uman.
Institutia care are rol de evaluare a documetatiei chimico-farmaceutice, preclin
ice si clinice si de autorizare a acestor produse noi n Romnia este Agentia Nation
ala a Medicamentului, n cadrul careia si desfasoara activitatea persoane specializ
ate att n domeniul legislatiei medicamentului, ct si n domeniul medicinei si farmaci
ei.
Studii clinice[modificare | modificare sursa]
Studiul clinic reprezinta cercetarea experimentala asupra administrarii unui med
icament la subiectii umani. Aceste studii trebuie conduse n conformitate cu norme
le GCP si cu legislatia n vigoare din statul n care se desfasoara. Obiectivele urm
arite de studiile clinice sunt specificate n cele 4 faze ale acestora:
Fazele studiilor clinice[modificare | modificare sursa]
Faza I - Prima administrare la om
dupa etapa preclinica (preautorizare)
Subiectii inclusi n studiu sunt voluntari sanatosi. Se urmareste evaluarea farmac
ocineticii si evaluarea sigurantei la administrare.
Faza II - Primele experimente terapeutice (preautorizare)
Subiectii inclusi n studiu sunt pacienti care prezinta boli susceptibile de a fi
tratate cu medicamentul investigat. Se evalueaza eficacitatea si siguranta admin
istrarii medicamentului respectiv. Rezultatele acestor studii au un caracter ori

entativ asupra utilizarii ulterioare a medicamentului.

Faza III - Confirmarea terapeutica (postautorizare)
Subiectii inclusi n studiu sunt randomizati n doua grupuri perfect comparabile din
mai multe puncte de vedere. Un grup este tratat cu medicamentul de investigat,
celalalt grup este tratat fie cu placebo, fie cu un medicament comparator. Acest
e studii controlate au ca obiectiv determinarea eficacitatii si sigurantei medic
amentului. Rezultatele din aceasta etapa sunt mai concludente dect cele din faza
II.
Faza IV - Utilizare terapeutica (postautorizare)
Studiile din aceasta faza sunt studii clinice controlate ca si n faza III, si sun
t conduse n acord cu conditiile descrise n Autorizatia de Punere pe Piata (APP). S
e urmareste evaluarea eficacitatii, reactiile adverse pe termen lung si farmacoc
inetica specifica.
Tipuri de studii clinice[modificare | modificare sursa]
n functie de:
obiectivul urmarit
Studii clinice de eficacitate, Studii clinice de siguranta, Studii clinice de fa
rmacocinetica, Studii clinice de bioechivalenta
loturile de subiecti implicati
Studii clinice necontrolate, Studii clinice controlate (Grupuri paralele), Studi
i clinice de cohorta
raportarea temporala fata de studiul clinic
Studii clinice prospective, Studii clinice retrospective
cunoasterea prealabila a medicamentului administrat de catre medicul investigato
r si sau pacient
Studii clinice deschise, Studii clinice simplu-orb, Studii clinice dublu-orb
Partile implicate n desfasurare[modificare | modificare sursa]
Investigator: medicul de specialitate, farmacolog clinician pentru fazele 1 si 2
cu competente dovedite si un medic de specialitate n domeniul actiunii studiate
a medicamentului propus, cu experienta dovedita n studii clinice, nu neaparat coo
rdonator al unui centru medical n care se desfasoara studiul clinic
Monitor clinic: persoana de legatura ntre investigator (centru unde se desfasoara
studiul clinic) si sponsor
Sponsor: producatorul produsului medicamentos evaluat n studiul clinic si solicit
antul studiului clinicstante utilizate pentru profilaxia, tratamentul ori diagno
sticarea bolilor.