INTRODUCERE

Suntei invitat s participai la un studiu ce are ca

obiectiv ...................................................
Prin semnarea prezentului document acceptai n mod voluntar participarea la
proiectul de
cercetare ce se va desfura n cadrul Facultii de Medicin i Farmacie din
Galai.

Invitaia de fa vi se adreseaz n urma seleciei efectuate de un medic cu

specializare n
...................................., pe baza diagnosticelor existente n baza de date a Casei
Asigurrilor
de Sntate i asupra crora suntei deja informat.

CONFIDENIALITATE

Rezultatele studiului efectuat vor fi confideniale i persoana dv/a copilului

dumneavoastr nu
va fi identificat n nici un raport scris sau verbal. Ca parte a cercetrii, membrii
colectivului
de cercetare vor accesa datele medicale ale copilului dumneavoastr, pstrnd
confidenialitatea asupra lor. n toate rezultatele analizelor efectuate i n
rapoarte, numele
dv./al copilului va fi nlocuit de un cod numeric, pentru respectarea
confidenialitaii. Datele
obinute pe parcursul studiului vor fi protejate i pstrate
la ..........................................

Acest document conine descrierea unui proiect de cercetare.

V rugm s discutai coninutul su cu persoanele desemnate n acest scop

nainte de semnarea consimmntului!
ntruct n studiul propus sunt inclui minori, consimmntul de participare
pentru acetia
este solicitat printelui sau autoritii tutelare legale,
ctre care se face adresarea n cele ce urmeaz.
Prezentul protocol este constituit conform normelor de etic a cercetrii
promovate
de Uniunea European
i aplicate att n rile Comunitii Europene ct i n SUA. Pag.2 din 6

PENTRU LMURIRI SUPLIMENTARE

Persoan de contact:
Tel/fax:
Adresa:

DESCRIEREA PROIECTULUI DE CERCETARE

1. SCOPUL CERCETRII

.................................................................................................................................
......................
.................................................................................................................................
......................
.................................................................................................................................
..................

2. PROCEDURI

Exemplu:
n urma consimmntului dumneavoastr, copilului i se va face o puncie prin
care se vor
extrage aproximativ 5 ml de snge, utilizndu-se un ac ce i se va introduce ntr-o
ven. Zona
n care se va efectua puncia va fi atent dezinfectat cu alcool. Puncia se va face
numai cu
instrumente sterile i de unic folosin. Aceast operaie nu va dura mai mult de
cteva
minute i va fi efectuat de personal medical de specialitate.

Sngele recoltat va fi folosit pentru investigaii biochimice/genetice. Proba de

snge va fi
codificat numeric i nu va fi folosit dect n scopul cercetrii. Vor fi efectuate
culturi
celulare i se va extrage materialul genetic (ADN) pe care se vor studia genele.

Rezultatele analizei genetice nu vor fi nregistrate n fia medical a copilului i

nu vor fi
comunicate prinilor sau aparintorilor legali dect la ncheierea cercetrii i
numai n cazul
n care se va adresa o solicitare scris n acest sens persoanei de contact.

n cazul n care din studiul efectuat vor rezulta informaii tiinifice cu impact
asupra
participantului, suntei de acord s fii informat prin intermediul medicului
curant?
DA NU

Materialul genetic izolat va fi pstrat n condiii specifice i va fi distrus n

momentul n care
nu va mai fi necesar.

n urma controlului efectuat de medicul neuropsihiatru i numai la recomandarea

acestuia,
copilul va mai fi solicitat s ofere o prob de urin i s efectueze una sau mai
multe
investigaii funcionale (ORL, EEG, oftalmologice, imagistice).

Suntei de acord cu efectuarea investigaiilor suplimentare?

DA NU

Alte informaii ce pot fi solicitate: vrsta i sexul copilului, evaluarea strii de

sntate
mental, evaluri neurologice, endocrinologice, craniofaciale, informaii legate de
istoricul
familiei sau de ali membri ai familiei afectai precum dv./copilul dumneavoastr.
Pag.3 din 6

Utilizarea acestor rezultate n cadrul cercetrii se va face cu pstrarea

confidenialitii, fiind
asociate codului numeric corespunztor participantului.

Studiul se va ntinde pe o perioad de...............

n cazul n care dorii s v retragei din proiectul de cercetare, putei reveni

oricnd asupra
deciziei dumneavoastr, materialul genetic ce v aparine fiind distrus ulterior
cererii
dumneavoastr.

Rezultatele cercetrii pot fi publicate sau folosite n prezentri tiinifice, fr ca

identitatea
copilului dumneavoastr s fie dezvluit.

Pentru probele furnizate de dumneavoastr/copilul dumneavoastr i utilizate n

cercetare nu
vei fi remunerat i nu vei primi nici un alt fel de recompens, dumneavoastr
sau copilul
dumneavoastr. Probele vor fi folosite numai n scopul cercetrii, nu vor fi
vndute sau
utilizate pentru obinerea unor produse din comercializarea crora s se obin
beneficii
materiale.

Prezentul protocol de cercetare este avizat de o comisie de etic, format din

specialiti care
vegheaz la corectitudinea aplicrii sale.

3. RISCURI

Exemple:
o Pentru prentmpinarea riscului unei reacii alergice, v rugm s precizai
alergiile de
care tii c sufer
copilul ......................................................................................................
.................................................................................................................................
...............
o n momentul efecturii punciei venoase, copilul poate deveni agitat la
contactul cu
personalul medical, la vederea acului sau ca urmare a durerii resimite n urma
nepturii.
o De asemenea, exist posibilitatea ca datorit fricii de ac, copilul s treac
pentru scurt
timp printr-o stare lipotimic.
o n foarte rare situaii exist riscul unei infecii locale.
o Uneori exist riscul unei mici sngerri la locul punciei.

o n cazuri izolate se ntmpl ca vena care a fost nepat s devin dureroas i

zona s se
nroeasc.
n toate aceste situaii se va aciona cu maxim atenie n vederea minimizrii
oricrei
complicaii.
o n mod excepional, n funcie de modul de desfurare a activitii de
laborator, vi se
poate solicita i o a doua prob de snge.
o n cazul n care vei solicita s fii informat asupra rezultatelor cercetrii cu
privire la
participant, comunicarea informaiilor de acest fel poate avea consecine
neplcute asupra
dumneavoastr/familiei dumneavoastr, respectiv: anxietate, discriminare,
implicaii n
deciziile de reproducere.
o n comunicarea sau publicarea rezultatelor cercetrii, riscul ca identitatea dv/a
copilului
dumneavoastr s fie cunoscut i asociat cu anumite informaii rezultate din
cercetare
este eliminat prin codificarea numeric a probelor biologice i datelor despre
copilul
dumneavoastr, respectndu-i-se astfel dreptul la confidenialitate i protejndu-i
integrarea social.
o Nu v este afectat nici un drept legal prin semnarea prezentului consimmnt
Pag.4 din 6

4. BENEFICII

.................................................................................................................................
......................
.................................................................................................................................
...................

5. ALTERNATIVA DE DECIZIE

Alegerea de a participa la acest proiect de cercetare nu este o obligaie pentru

dumneavoastr!
Dac semnai consimmntul o facei n mod voluntar, avnd cunotin c nu
vei beneficia
de nici un avantaj material sau de un tratament preferenial! Chiar i dup
semnarea
consimmntului, oricnd vei decide c dorii s renunai la participarea la
cercetare, suntei
liber de a o face, fr a da vreo explicaie pentru aceasta, fr nicio penalizare i
fr nicio
reinere fa de echipa de cercetare.. Schimbarea de decizie nu va avea nici un
fel de
repercursiuni asupra dv. sau copilului dumneavoastr. Opiunea dumneavoastr
nu va afecta
calitatea serviciilor medicale la care avei dreptul.

PRECIZRI ADIIONALE

(dac
exist) .....................................................................................................................
............
.................................................................................................................................
......................

COSTURI

Efectuarea testelor i investigaiilor funcionale din proiectul de cercetare nu

implic nici un
fel de plat din partea dumneavoastr.

RETRAGEREA DIN PROTOCOLUL DE CERCETARE

Dv./Copilul va fi considerat ca participant la studiu numai n urma acordului scris

datat i
semnat de bunvoie de dumneavoastr. n cazul n care vei dori s v retragei
(dv/copilu)l
din activitatea de cercetare, v rugm s adresai o cerere scris persoanei de
contact,
respectiv ................................................, pe
adresa......................................................
La confirmarea renunrii dumneavoastr, probele biologice ale dv./copilului
dumneavoastr,
identificat prin cod numeric, vor fi scoase din protocolul de lucru i vor fi distruse.

CONFIRMARE DE PARTICIPARE

Informaiile din prezentul document v-au fost citite i/sau explicate i au fost
discutate pe larg
cu dumneavoastr. Ai avut posibilitatea, de asemenea, s cerei lmuriri
suplimentare despre
desfurarea proiectului de cercetare i vi s-au dat rspunsuri la ntrebrile pe
care le-ai
adresat. Semntura dumneavoastr pe documentul de fa consfinete
acceptarea participrii
copilului dumneavoastr la proiectul de cercetare. n urma semnrii
consimmntului vi se va
nmna un exemplar al documentului spre pstrare

CONSIMMNTUL PRINTELUI/TUTORELUI
PENTRU PARTICIPAREA COPILULUI LA PROIECTUL DE CERCETARE

Subsemnatul ...........................................................................................................
..... ,
n calitate de printe/reprezentant legal al
minorului ................................................................ ,
declar c am primit explicaii clare asupra desfurrii activitii de cercetare. Am
avut ocazia
s pun ntrebri i am primit lmuriri n legtur cu proiectul i cu participarea
copilului meu
la acesta.
Am primit un exemplar al prezentului document.
n consecin, mi dau liber i n cunotin de cauz consimmntul la
participarea
copilului meu la proiectul de cercetare.

Data Semntura printelui sau reprezentantului legal

D E CL AR A IE

Subsemnatul ...........................................................................................................
,
n calitate de aparintor/reprezentant legal al
copilului...............................................................
conform certificatului de natere/deciziei de nfiinare a tutelei anexat(e), declar
pe proprie
rspundere c minorul nu este subiectul unui proces sau aciune judiciar.

Data Semnatura

............................ .......