CPOB

(PROSES PRODUKSI)

Produksi

adalah kegiatan atau

proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan/atau
mengubah bentuk sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
YANG PERLU DIPERHATIKAN

Bahan Awal

Pencemaran Silang

Pengawasan
IPC

nimbangan dan Penyerahan

Pengembalian

Pengolahan

Karantina bahan ja

TABLET

Tablet adalah sediaan padat kompak,

dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung satu jenis
obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan.

EVALUASI

Keseragaman Bobot
Kekerasan Tablet
Kadar Zat Aktif

Waktu Hancur
Uji Disolusi
Kerapuhan Tablet

PONSTAL
Asam Mefenamat
50 kg
Amylum
7 kg
Laktosa
6,623 kg
PVP
2,8 kg
Nipagin
70 gram
Nipasol
7 gram
Alkohol 96%
0,333 liter
Aquadest
10 liter
Easpray
1,75 kg
Aquadest
6,667 kg
Mg Stearat
0,7 kg
Primogel
2,1 kg
Talk
0,7 kg

Jumla
h
100.0
00

Fase dalam
Asam Mefenamat
Amylum :
Penghancur
Laktosa : Pengisi
PVP : Pengikat
Nipagin
nipasol
Alkohol 96%
Aquadest

Fase Luar
Easpray Light Orange
Powder
Aquadest
Mg stearat : Lubrikan
Primogel
: Desintegran
Talk
: Glidant

Cara Kerja
1. Pembuatan Larutan PVP ( Larutan
pengikat )
2. Pembuatan Masa

-Masukan ke dalam mixer Kikusui berturutturut : asam mefenamat 50 kg, amylum 7 kg,
dan laktosa 6.623 kg. kemudian diaduk
-Tambahkan larutan PVP sedikit demi sedikit
sambil operasikan mesin selama 30 menit
-Diperoleh masa ponstal
3. Granulasi Masa
-Masukan masa ponstal ke dalam ayakan
pada mesin granulator
-Tampung granul basah yang keluar dari
ayakan dalam nampan.

4. Pengeringan Granul
-Tempatkan nampan yang berisi granul

basah dalam rak pengering

-Atur suhu ruangan sebesar 60o C,
selama 12 jam
-Periksa kadar air
-Kumpulkan granul dalam drum yang
telah dilapisi kantong plastik
5. Granulasi Kering

-Rangkai mesin kikusui

-Masukan granul kering ke dalam
hopper
-Tampung granul kering ke dalam tong
plastik yang telah dilapisi plastik
-Timbang granul yang diperoleh

6. Pencampuran granul kering

-Masukan ke dalam mixer kikusui

berturut-turut : granul yang telah
ditimbang, mg.stearat 0.7 kg, talk 0.7 kg,
primogel 2.1 kg. operasikan mesin selama
30 menit
-Tampung masa ke dalam tong yang telah
7. Pencetakan
dilapisi plastik
-Masukan masa ponstal ke dalam hopper
-Operasikan mesin cetak tablet WF
-Periksa bobot rata-rata, kekerasan, keregasan,
waktu hacur, kadar zat aktif dan disolusinya
-Apabila sudah memenuhi syarat, lanjutkan
pencetakan
-Lakukan IPC terhadap bobot rata-rata dan
kekerasan tiap 30 menit
-Simpan produk ruahan dalam drum yang telah
dilapisi kantong plastik

8. Penyalutan

-Timbang Easpray Light Orange Powder 1.75 kg,

larutkan dalam 6.667 liter aquadest
-Timbang produk ruahan ponstal 500 sejumlah 14
kg, masukan ke dalam mesin penyalutan
-Matikan mesin penyalutan setelah larutan
penyalut habis
-Keluarkan produk ruahan ponstal 500 dari mesin
penyalutan, tampung ke dalam drum yang telah
dilapisi plastik
-Ulangi proses tersebut terhadap produk ruahan
ponstal yang lain.

PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN TABLET

1. Lengket pada punch (sticking, picking &
filming)
2. Capping/Laminating
3. Chipping/ Retakan (Cracking)
4. Hasil evaluasi yang tidak memnuhi
persyaratan
jika terdapat suatu permasalahan maka harus di
catat di CPB (Catatan Pengolahan Batch).

yang digunakan pada proses pro

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

Mesin mixer kikusui nomor 1

Granulator basah kikusui nomor 1
Granulator kering kikusui nomor 1
Mesin pengaduk junke dan kunkel
Tangki SS 50 L
Drum plastik 50 L
Nampan SS
Mesin cetak tablet WF nomor 1