LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006 *** Republicat

privind reforma n domeniul sntii
TITLUL I
Sntatea public
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice,
obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea
protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz
prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate
determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea
tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea
mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n
cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii i se
realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate
conform legii.
(7) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii,
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de
specialitate ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, denumit
n continuare CNAS, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public local.
(8) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat,
bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din
alte surse, dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice
centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de
sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de
sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea
de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la
reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea
i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i

netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt

instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii
de risc din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via
individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea
prevederilor legale de sntate public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate public decide i
intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea
populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente;
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu
avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol operaional care structureaz
transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n mod
transparent i sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii
deciziei privind interveniile n sntate.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare
proprii se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele
dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor
Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii,
Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia
Romn, autoritile administraiei publice locale i universitile de medicin i farmacie
acreditate i universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei
reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea
public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de
sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru
sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n
strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i
sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i
bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:

a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:

1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii
publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii
publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra
sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul
transplantului de organe, esuturi sau celule.
CAPITOLUL II

Principiile asistenei de sntate public

ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv
(sntate public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul
sntii publice;
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv
cele determinate de schimbrile climatice;
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz
determinanii strii de sntate;
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor
instituiilor n vederea mbuntirii sntii populaiei.
ART. 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii
populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale
altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii
strii de sntate vor fi nsoite de studii de impact asupra sntii, ca instrument de
fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al
ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de
igien i sntate public privind mediul de via al populaiei, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 127 din 21 februarie 2014.
ART. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor
politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii, ca autoritate central a
domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre
promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie
ale sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional
de sntate.

(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul

Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i
nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse,
potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu
participarea CNAS; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau
CNAS, dup caz.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte
normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i
instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz
sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i
interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii
ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i celelalte ministere i instituii cu reea sanitar
proprie, prin structurile de specialitate, verific respectarea reglementrilor n domeniul
sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAPITOLUL III
Autoritile sistemului de sntate public
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu
personalitate juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar
activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean i local.
ART. 12
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd direcia de
sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate public
n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile
deconcentrate ale Ministerului Sntii.*)
------------

*) A se vedea art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 484 din 30 iunie 2008, rectificat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu modificrile
ulterioare.
ART. 13
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau
naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii, i care
coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii,
elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul
bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile
specifice, la nivel naional i/sau regional.**)
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt
uniti cu personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului
Sntii.
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic
n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie
i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
ART. 15
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar
activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean i local, cu
personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului
Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de asigurri de sntate, se nfiineaz, se
reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
ART. 16
(1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate
public, are n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul
fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul
sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii, reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional,
elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor
medicale de profil;
h) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile
constituite n baza tratatelor i conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin
Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
i) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate
potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului

Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat, aprobat cu completri prin Legea nr.
184/2013, cu modificrile ulterioare;
j) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate,
n vederea implementrii i utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia;
k) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare
tiinific n domeniul medical, prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(2) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul
Sntii i structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele
din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor
Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare. CNAS, precum i furnizorul Platformei informatice din asigurrile de sntate
au obligaia de a acorda Ministerului Sntii drepturi i privilegii de acces la datele
informatice, egale cu cele ale CNAS.
(3) Membrii comisiilor de specialitate prevzute la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord
proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare
ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice
n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare
clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia
de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul Sntii.
Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 398/2013 pentru nfiinarea comisiilor
consultative ale Ministerului Sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 157 din 25 martie 2013, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 17
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii
publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii, care
pun n aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local,
identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz
aciuni locale de sntate public.**)
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i
profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice,
indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale pe baza
standardelor de acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management al
Calitii n Sntate;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile
comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate
public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;

h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului

Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n
scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii
unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor
aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de
aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a
deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie;
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin
structurile proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate public derulate n baza contractelor ncheiate cu
instituii publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei
publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu
furnizori de servicii medicale privai, n condiiile prevzute n normele tehnice de
realizare a programelor naionale de sntate public.***)
(3) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n
numele Ministerului Sntii, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru
Locuine n cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate
nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care
pot beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin
alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea
Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate
prin hotrre a Guvernului.
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 12.
***) A se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 18
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de
un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act
administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor
manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management
ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile
cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu
excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei
literar-artistice i n domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i
care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.

(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau

directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi
reglementate de Legea societilor nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia
de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau
director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau
interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului
coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de
incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora.
n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul
Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
ART. 19
(1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de
pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a
celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz
serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz
asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.****)
-----------****) Art. 18 a devenit art. 19 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 20
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu
autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice
locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti,
asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i
materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de
nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din
fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie
contracte cu direciile de sntate public n condiiile prevzute la art. 194 i art. 195.*)
-----------*) Art. 19 a devenit art. 20 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 21
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz
culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare
publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n
acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de
sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii, precum i partenerilor
instituionali la nivel local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor
Ministerului Sntii datele i documentele din care rezult informaiile necesare

ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin reglementrile
legale n vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei
Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice
i/sau private reprezint contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la
20.000 lei pentru persoanele juridice.**)
-----------**) Art. 20 a devenit art. 21 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 22
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel
local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de
aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare a actelor
comunitare referitoare la domeniul sntii.***)
-----------***) Art. 21 a devenit art. 22 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 23
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin
al ministrului sntii.****)
-----------****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.078/2010 privind aprobarea
regulamentului de organizare i funcionare i a structurii organizatorice ale direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 550 din 5 august 2010.
Art. 22 a devenit art. 23 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 24
Institutele/Centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii, ndeplinesc, n principal,
urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie
de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind
domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public,
la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile,
pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i
rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de
supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ,
la solicitarea Ministerului Sntii sau a direciilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a
serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaie
pentru sntate;

i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n

domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.*****)
-----------*****) Art. 23 a devenit art. 24 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art. 12.
ART. 25
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul
apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei
epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de
epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea
sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.******)
-----------******) Art. 24 a devenit art. 25 n forma republicat; a se vedea asteriscul de la art.
12.
CAPITOLUL IV
Controlul n sntatea public
ART. 26
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de
activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i
regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
ART. 27
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform
normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al
ministrului sntii*******).
(2) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile
supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice,
au obligaia de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n
vederea efecturii controlului.
(3) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are
drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii
publice.
(4) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice
punerea n consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau

definitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a

avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune orice alte
msuri pe care situaia le impune.
(5) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri
speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de
germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(6) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i
termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se
consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de
control i procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(7) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii
datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care
comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
(8) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii
controlului sau de a accepta efectuarea inspeciei ori de a pune la dispoziia acestui
personal documentele i informaiile necesare realizrii atribuiilor de control se
sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
-----------*******) A se vedea asteriscul de la art. 23.
ART. 28
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact
asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate
public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
ART. 29
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii,
politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei
reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate public n dezvoltarea
durabil a societii.
CAPITOLUL V
Asistena medical
ART. 30
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre
de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin
alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a
informaiei medicale n format electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de
sntate al pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt sistem informatic, acesta
trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de
sntate, caz n care furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de securitate i
confidenialitate n procesul de transmitere a datelor.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al
pacientului va fi stabilit prin norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la
dosarul electronic de sntate al pacientului, care se aprob prin hotrre a Guvernului*).
#CIN

*) A se vedea Hotrrea Guvernului nr. 34/2015 pentru aprobarea Normelor

metodologice privind modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de
sntate al pacientului.
#B
ART. 31
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu
personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti
ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism balnear
i de recuperare, constituite conform legii.
ART. 32
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport
sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n
acest scop.
ART. 33
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de
asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
ART. 34
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni
se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt
precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale
medicilor de familie, dup caz.
ART. 35
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din
venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii,
precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAPITOLUL VI
Asistena farmaceutic
ART. 36
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii,
prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al
ministrului sntii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i
alte asemenea produse.
ART. 37
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se
realizeaz conform legii.
CAPITOLUL VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 38
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure
fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i
securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.

ART. 39
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile
i operatorii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a
bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere
informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru
prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 40
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate
public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar
proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii
rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este
ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii,
dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie
pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod
direct sau indirect.
ART. 41
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva
Ministerului Sntii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante,
insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul direciilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele
sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n
rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva
Ministerului Sntii.
(3) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului
Sntii i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.033/2011 pentru aprobarea Normelor
metodologice de constituire, pstrare i utilizare a Rezervei Ministerului Sntii i a
Nomenclatorului de medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive
medicale i alte materiale specifice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 423 din 16 iunie 2011, cu modificrile ulterioare.
ART. 42
(1) Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot asigura
fonduri pentru acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care Romnia ncheie acorduri,
nelegeri, convenii de colaborare, n acest sens.
(2) Ajutorul umanitar poate consta n:
a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i
alte materiale specifice din rezerva de stat;
b) asisten medical specific;
c) cheltuieli legate de servicii medicale i transport.

(3) Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suport de la bugetul

de stat, prin Fondul de rezerv bugetar la dispoziia Guvernului, n termenii i condiiile
prevzute prin hotrre a Guvernului.
ART. 43
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de
sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit
reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPITOLUL VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 44
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc
sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt
obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar
promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la teme care
privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii
sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de
Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol,
modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe
teme care privesc sntatea public.
CAPITOLUL IX
Dispoziii tranzitorii i finale

TITLUL II
Programele naionale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 48
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele
semnificaii:
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale
orientate spre principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare,
monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a
resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul
asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbri ale
comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date
obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii
n implementarea programelor naionale de sntate;

e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor

naionale de sntate - structura organizatoric fr personalitate juridic din cadrul
instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin ordin al
ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului
programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de
specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, precum i
orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii programelor
naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre
unitile de specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate,
potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea
public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului
specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i
HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
ART. 49
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia
naional de sntate a Ministerului Sntii;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i
indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 50
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin
structura de specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate
colaboreaz cu CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de
asigurat n conformitate cu prevederile art. 222 alin. (1), precum i persoanele care au
domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i
persoanele aflate n tranzit pe teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de
sntate public care au drept scop prevenirea, supravegherea i controlul bolilor
transmisibile.
ART. 51
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu
participarea CNAS, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;

b) de ctre CNAS pentru programele naionale de sntate curative.

(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la propunerea
ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de
stat, a bugetului Ministerului Sntii i a bugetului activitilor finanate integral din
venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului
de stat i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(3) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile
corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii i la bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
(4) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice
alte condiii i termene necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a
Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(5) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup
cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, pentru
programele naionale de sntate curative.
ART. 52
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de
specialitate selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz
capacitii furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru
implementarea programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada
de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor
naionale de sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte
de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz,
precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul
civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice
de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4)
de ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de
natur civil i se ncheie pentru toat perioada de implementare a programelor naionale
de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt
cuprinse n fondurile alocate programelor naionale de sntate.
ART. 53
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele
alocate din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii,
dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului
Sntii;

b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice

locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i
furnizori privai de servicii medicale, cu respectarea art. 52 alin. (2) lit. c), n baza
contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice
din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele
alocate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii
de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor
ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
CAPITOLUL II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
ART. 54
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt
urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei
naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate
public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative
elaborate de CNAS;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de
bunuri i servicii necesare implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea
dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
ART. 55
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a
Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i CNAS;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor
naionale de sntate public pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate i/sau direciilor de
specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din
Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate public direct sau prin unitile regionale/naionale de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, n colaborare cu
direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor
naionale de sntate.
ART. 56

Atribuiile CNAS n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:

a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea
programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate curative, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii
programelor naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale
curative, precum i analiza modului n care acestea sunt derulate.
ART. 57
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru
asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate i
nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate
n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se
pot nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o
singur unitate de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate
care poate asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai multe programe
naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte condiii
necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate
programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu
complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu
ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sntii i al
instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile
potrivit prevederilor art. 52 alin. (3) - (6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
CAPITOLUL III
Finanarea programelor naionale de sntate
ART. 58
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru
programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru
programele naionale de sntate curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin
legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice,
cu modificrile i completrile ulterioare.

(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile

i modul de finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele
sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit
deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n programele naionale curative, se suport
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de
decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea,
utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii
acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se suport la
nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i
altelor asemenea prevzute la alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public
organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi care implementeaz
programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare
privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din lista menionat la alin. (7) este prevzut la art. 243.
ART. 59
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de
venituri i cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i
execuia bugetului de venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
ART. 60
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au
obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu
respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor
materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare
program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n
execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
ART. 61
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de
sntate public la solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate.
(2) CNAS asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative la
solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i
(2) sunt ntocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor
solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor
aprobate cu aceast destinaie.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale
ART. 62

n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul

de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin
al ministrului sntii.
TITLUL III
Asistena medical primar
CAPITOLUL I
Dispoziii generale

CAPITOLUL II
Medicul de familie

CAPITOLUL III
Cabinetul de medicin de familie

CAPITOLUL IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
CAPITOLUL V
Finanarea medicinei de familie
CAPITOLUL VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar

CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii

SECIUNEA a 3-a
Asistena medical

SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
CAPITOLUL II
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor
calificat
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de
salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan
aprobat prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, avnd
la baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului
ministrului sntii, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socioeconomic din
care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit
centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III
funcioneaz uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se
afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma
metodologic ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe care le
deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a
datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
ART. 109
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia
de a accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se
afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii
asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n
vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen
organizeaz transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile
nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a cazului depete
competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al
ministrului sntii. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de
urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la
solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru
rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n
UPU/CPU, precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin
normele de aplicare a prezentului titlu.
CAPITOLUL III
Acordarea asistenei medicale private de urgen
ART. 110

(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la

nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu
studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o
zon stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare
acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite
categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu
ambulane i echipamente care respect normele i standardele minime impuse serviciilor
publice de urgen prespitaliceasc.
ART. 111
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile
publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin
capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura
spitalelor private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii pentru
serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice
pacient care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic
suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar a acestuia de a
achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la
un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i
acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s
acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru
apeluri de urgen 112.
CAPITOLUL IV
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
ART. 112
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice
cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal
acordarea asistenei medicale de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz,
personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum i conductori
auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i
reglementrilor n vigoare.
ART. 113
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor
dou compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen i
transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar
neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C
i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de
urgen cu sau fr medic.

(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un
asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special
pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul
compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii
de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme
medicale acute.
ART. 114
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi
medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute,
care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i monitorizarea cu
echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de
ateptare.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram
personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri,
operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de
personal necesare funcionrii compartimentului.
ART. 115
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca
structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii
medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii
acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl
ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate conform
standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i autoturisme de transport
pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i
medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de
urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz
n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 116
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau
doar de ambulanieri, dup caz.
ART. 117
Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu
oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat
public-privat, contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate
constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
ART. 118
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este
format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul
economic, directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de
managerul general.

(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul
director, conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri
i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri
de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur
medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie
sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar
cu aprobarea ministrului sntii.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean
i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicin de urgen,
anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen
prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen
poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre
un medic specialist sau medic primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie
ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un
asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii. Managerul general ncheie cu direcia de sntate
public un contract de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia
sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care
reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi
prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de
management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager
general n cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii
contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de
alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de
asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile
plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului
director vor ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad de
maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de
performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o
perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de
ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director
se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii
contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i
de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.

(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice

comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura
activitate medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se
desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de
comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare pentru
managerul general i, respectiv, pentru membrii comitetului director vor fi stabilite prin
ordin al ministrului sntii.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori
judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii
salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n
aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literarartistic;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din
Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din
Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale
ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre
membrii comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IVlea inclusiv la societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
comerciale cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o
declaraie de interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile
prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul
Sntii. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie
nscrise n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii
sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de
ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la
incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii.
CAPITOLUL V
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 119
SMURD sunt structuri publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care
funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii
Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian structurile de
aviaie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum i, concomitent, dup caz, n structura
autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
ART. 120
(1) SMURD au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n
acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor
de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul SMURD sunt formate
din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special

pregtit, provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane

din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele
pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n
cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire
paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale.
Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice
prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C,
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform
standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare
semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din
dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de
Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi
dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 121
(1) SMURD, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de
inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n
Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicin de
urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire
a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul SMURD i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele
i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului
afacerilor interne. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie
distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor SMURD se face prin
dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de
centrele 112 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor
protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 112
sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va
fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim
ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii
medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare,
ele putnd fi alertate i direct prin 112, urmnd ca medicul de gard s decid
oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 112 i de la
dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul
operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului
Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.
ART. 122

(1) Activitatea SMURD este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii i al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autoritilor publice locale,
precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare
aerian, precum i materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat
utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al
autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i
la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse
financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai SMURD nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre
firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele
care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora.
n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a
ministrului sntii sau a ministrului afacerilor interne.
ART. 123
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a SMURD va fi asigurat de
Ministerul Sntii, Ministerul Afacerilor Interne i de autoritile publice locale.
Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n
condiiile legii.
CAPITOLUL VI
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza
prespitaliceasc
ART. 124
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi
coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului
Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform
planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de
grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n
domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii
de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de
grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti
aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 125
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub
comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se
subordoneaz direct prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea
sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor
n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au
obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.

(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,

precum i medicii-efi ai unitilor SMURD fac parte din comitetele judeene i al
municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 126
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon
calamitat nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar
neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului
Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea
tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor
curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de
echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu
inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen
pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de
toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul SMURD sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat
sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de
ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate
dispune echipajelor SMURD dintr-un jude participarea la intervenie la un accident
colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul
preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii, participarea
la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan
dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita
sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face
de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de
Urgen al Ministerului Sntii, dup caz, potrivit legii.
ART. 127
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor
judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al
Ministerului Sntii ori Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de
accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate
fiind decontat, la tarifele CNAS, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti
pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea
lor, n stare de funcionare, prin SMURD, n colaborare cu serviciile de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc ce rspund de unitile
mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare
de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de
valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n
stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, medicii-efi ai SMURD, precum i medicii-efi ai unitilor de
primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de
Ministerul Sntii i/sau de Ministerul Afacerilor Interne.

ART. 128
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective,
calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
ART. 129
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al
ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne, n termen de 3 zile de la intrarea n
vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 130
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n
scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru,
personalului din cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i prespitaliceti i se
interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze
activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical,
organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau
prelungit.
ART. 131
Prevederile art. 93 alin. (8) i ale art. 98 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform
normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de
dezvoltare astfel nct termenul final s nu depeasc anul 2014.
ART. 132
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor
vinovate, n condiiile legii.
TITLUL V
Asistena medical ambulatorie de specialitate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 133
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale
ambulatorii de specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de
medicin dentar.
ART. 134
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului
n regim ambulatoriu n vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a
populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin
integrare vertical cu asistena medical primar i cu cea spitaliceasc.
ART. 135
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de
specialitate mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord
prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind
organizarea i funcionarea cabinetelor medicale;

b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n

vigoare, care funcioneaz independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte
din ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i
ale universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot
include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale,
explorri funcionale, organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate
multifuncionale, organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a
prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
CAPITOLUL II
Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
ART. 136
(1) Structurile medicale prevzute la art. 135 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita
competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie
astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 135 sau al unitilor sanitare cu
personalitate juridic n structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
ART. 137
Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de
specialitate, la nivelul comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv
prin punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de cabinete medicale/laboratoare,
conform unor criterii obiective i transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
ART. 138

Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:

a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din
activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea
fundamentrii deciziilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre
organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii
contractuale a tuturor datelor menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a
documentaiei primare, ca surs a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform
reglementrilor legale n vigoare.
CAPITOLUL III
Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din
ambulatoriile de specialitate, laboratoare i centre medicale multifuncionale
ART. 139
Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile
prevzute la art. 135.
ART. 140
Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate
pot realiza venituri, dup caz, din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu
teri pltitori i suportat de acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine
uman n scop terapeutic
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii nr. 1527/2014 au fost aprobate normele
metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe,
esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 141

(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop
terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui
nivel ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii,
transportului i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman destinate
transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n
scopul cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate
transplantului uman.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea
semnificaie:
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a
desfura activiti de donare, prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor
i celulelor de origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti, dup constatarea
ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de
ctre Agenia Naional de Transplant;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea,
acreditarea i inspecia activitii din domeniul transplantului, precum i implementarea
oricror dispoziii privind activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea
permiterii introducerii sau scoaterii n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine
uman, n condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea i
transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
d) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n
vederea permiterii introducerii sau scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din
cordonul ombilical i esuturi de origine uman pentru o perioad de maximum un an, n
condiiile n care procesarea, conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc
acreditat/agreat de ctre Agenia Naional de Transplant;
e) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului
Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran
impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea,
controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane
i s prezinte documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii
Europene, banca trebuie s fie acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
f) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar
activiti de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
g) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul
prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau la o
colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio form de substan intercelular;
h) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz
i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau celule i este acreditat n
domeniul transplantului;
i) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de
organe, esuturi i celule de origine uman i este acreditat n domeniul transplantului;

j) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu
sau a altor mijloace pentru a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau
fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare la transplant;
k) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu
este utilizat() pentru transplant;
l) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
m) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de
origine uman pentru utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul
vieii persoanei n cauz sau dup decesul acesteia;
n) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile
donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe,
esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la
minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor i
celulelor;
o) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile
organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare
adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru
a optimiza alocarea organelor;
p) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a
lanului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli
transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori care poate provoca o invaliditate
sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori
morbiditatea;
q) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit,
alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie
proprii. Constituie organ n nelesul artat i o parte a unui organ, dac este destinat
utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate
de structur i vascularizare;
r) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau
privat, consacrat schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre
sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
s) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman
sntoase morfologic i funcional, n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau
celule;
*
Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i
siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.
t) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces
specific, inclusiv materialele i metodele care trebuie utilizate i rezultatul final
preconizat;
) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul
viu sau la primitor, intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este
fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori
care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;

u) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui
pacient, denumit n continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o
celul prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit donator. Reglementrile cuprinse n
prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
v) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice
etap a lanului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a
identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul de transplant, de a
localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i
materialele care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
w) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care
formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
x) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete
criteriile de acreditare pentru desfurarea activitilor din domeniul transplantului,
respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i
transplant.
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt
Agenia Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control n
domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind
activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului
Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti
sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia
Naional de Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de
transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile
de transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de
acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin ordin
al ministrului sntii*).
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau,
dup caz, la distrugerea organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate
fi implicat dect personal calificat i competent pentru ndeplinirea atribuiilor i care a
beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este
instituia responsabil cu procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea
de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i
pentru acreditarea Registrului Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i
histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a
Guvernului i se asigur de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de
acreditare n domeniul transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman.
#B
CAPITOLUL II

Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman

ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se
face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate
efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup
obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea
de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic,
asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i
consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional i social, rezultate din actul
prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt
interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face
obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt
natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se
face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte
juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a
costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii
care au donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind
protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care
se vor realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori
n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este
rud de pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice
medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se
poate face numai cu consimmntul minorului, dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i
cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului,
conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Dac minorul
nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau
verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se
afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al tribunalului n a crui
circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete
psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia copilului.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146

(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul
comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se
efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla
respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*).
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen:
un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al
municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al
spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de
transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional
de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii. Regulamentul
va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen
psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i
stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau
psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile
donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge
din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face
cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii
de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural,
placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul
ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de
acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
(8) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot
avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici
receptorul s nu poat fi identificai.
(9) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea
donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1170/2014 privind aprobarea modelelor
de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele
condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat
oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici
primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform
protocolului de resuscitare, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*), excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat
ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a
morii cerebrale conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii*);

3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai
cu consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor,
n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie
colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin
ordin al ministrului sntii*);
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul
vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act
notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor
de organe, esuturi i celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*);
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat
i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz
al donrii va fi prezentat de ctre aparintori coordonatorului de transplant.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor
de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 765
din 22 octombrie 2014.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz
numai dup un control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea
donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau
alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite
pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul celulelor stem contaminate, excepie fcnd
HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea
familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor
stem hematopoietice de la donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de
ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind
alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu
organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n
reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii emise de Agenia Naional
de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii**).
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru
transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori
agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile
acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator
decedat este anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia
Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului
sntii**); n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de
Transplant la fiecare 6 luni.

(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat

vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice,
inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a
corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale,
se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul
autopsiei medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii***).
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu
excepia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de
Agenia Naional de Transplant, dup modelul de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii, conform legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de
ctre Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul
Sntii se face anual, n cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului
sntii.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru,
precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv
primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie
prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot
avea acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici
primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor
care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n
conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de
transplant pot deconta servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor
de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule, n limita fondurilor alocate.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se
vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i
Fia prelevare organe i esuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii*).
(15) Structura de inspecie sanitar de stat a Ministerului Sntii stabilete mpreun
cu Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile
adverse severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant, aprobat prin
ordin al ministrului sntii**).
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz
mpreun cu structurile de control n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti sistemul de vigilen prevzut la alin. (15)
pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru
esuturile i celulele umane utilizate n scop terapeutic.
(17) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen
prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse
severe pentru organele umane utilizate n scop terapeutic.
(18) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat
de ctre Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(19) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de
schimb de organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor
prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie

2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate

transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i
ntre Romnia i ri tere.
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 477/2009 privind nfiinarea Registrului
Naional de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din
Registrul Naional de Transplant din cadrul unitilor sanitare acreditate pentru efectuarea
de transplant de organe i stabilirea datelor necesare nregistrrii unei persoane pentru
atribuirea codului unic de nregistrare la Agenia Naional de Transplant, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 322 din 14 mai 2009, cu modificrile i
completrile ulterioare.
***) A se vedea asteriscul de la art. 147.
*) A se vedea asteriscul de la art. 147.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor
privind aplicarea la nivel naional a unui sistem rapid de alert n domeniul transplantului
de organe, esuturi i celule de origine uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 771 din 23 octombrie 2014.
CAPITOLUL III
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop
terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu
consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i
beneficiilor procedeului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii*).
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1170/2014 privind aprobarea modelelor
de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul,
acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul
legal al acestuia, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii*).
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul,
transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor
mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul
legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul
curant al pacientului, n formularul aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
#CIN

*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1170/2014 privind aprobarea modelelor

de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de
capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care
au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 147.
CAPITOLUL IV
Finanarea activitii de transplant
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor,
materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de
coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii
inclui n Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru
pacienii inclui n programul naional de transplant;
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri
voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii
neguvernamentale ori alte organisme interesate.
CAPITOLUL V
Sanciuni
ART. 154
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la
donatori n via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
ART. 155
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medicolegal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
ART. 156
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul
obinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau
celule de origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase

materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
ART. 157
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman
pentru transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator,
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi
sau celule de origine uman, n scopul revnzrii.
(3) Tentativa se pedepsete.
ART. 158
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman
fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i
se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
CAPITOLUL VI
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 159
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
efectueaz de ctre medici de specialitate n uniti sanitare publice sau private. Lista
unitilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Ageniei Naionale
de Transplant i se va actualiza permanent.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are
valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n
cadrul unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile Ageniei Naionale de Transplant
n vederea reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de
Agenia Naional de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii*), n
conformitate cu legislaia european n domeniu.
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea,
n cazul n care n urma evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de
Transplant, precum i la sesizarea inspectorilor sanitari se constat c unitatea sanitar
respectiv nu respect prevederile legale n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de
donare, prin intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru
organe, esuturi i celule este necesar etichetarea codificat, care s permit stabilirea
unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de
ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de
esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i
cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau
casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare
uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care
va fi publicat att pe site-ul propriu, ct i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant.
Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul transplantului de
organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se
asigur monitorizarea continu a activitii de transplant, a activitilor centrelor de

prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al donatorilor vii i decedai,

tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea
datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a
centrelor de prelevare i a centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n
acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu
privire la activitile ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum
i cu privire la experiena dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
coordoneaz metodologic activitile de recrutare, testare i donare de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii rspunde de auditarea activitilor pe care le
coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n acord cu
cerinele europene de codificare n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.527/2014 privind normele
metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe,
esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 951
din 29 decembrie 2014.
ART. 160
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor
trebui s desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau
celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n
domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 161
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de
zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii**).
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 159.
ART. 162
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i
transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21,
23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea
organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog.
*
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European
i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate
pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea
esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1 - 3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9
alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12 - 16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art.

18 alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin. (1), art. 21 - 23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i
siguran referitoare la organele umane destinate transplantului.
TITLUL VII
Spitalele
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 163
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic,
ce furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat.
Spitalele de urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private
pot furniza servicii medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile
stabilite n Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum
i servicii medicale cu plat, n condiiile legii.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare
i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
ART. 164
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt
reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii, iar n spitalele din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile
specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile
autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.232/2006 pentru aprobarea
Normelor privind suspendarea activitii spitalelor care nu respect condiiile prevzute de
autorizaia sanitar de funcionare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
865 din 23 octombrie 2006.
ART. 165
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal,
universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste
activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital.
Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze
calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei
medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv
unitile de nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform
metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i al ministrului educaiei
i cercetrii**).
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare,
ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii.

(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare

(EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt
suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, n
condiiile alocrilor bugetare.
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului educaiei,
cercetrii i tineretului nr. 140/1.515/2007 pentru aprobarea Metodologiei n baza creia
se realizeaz colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical,
respectiv unitile de nvmnt medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 645 din 21 septembrie 2007.
ART. 166
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien,
alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin
ordin al ministrului sntii***).
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru
respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor
nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
-----------***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 261/2007 pentru aprobarea
Normelor tehnice privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitare, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, cu modificrile
i completrile ulterioare.
ART. 167
(1) Ministerul Sntii reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i
calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile
medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii propune, o
dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 168
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen
oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic.
Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz, transportul obligatoriu
medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de
rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s
participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se
ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua
crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele
universitilor de medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de
maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
CAPITOLUL II
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 169

(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale,

spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n
spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu
afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele
pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie
de care se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii****).
-----------****) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea
metodologiei i a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor n funcie de
competen, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 274 din 19 aprilie
2011, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 170
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane
i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete
pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n
stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i
oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele
arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de
resurse materiale i/sau umane sau din cauza complexitii cazului, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur
complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur
urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru
cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n
teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti,
dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i
accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz
obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea
i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre
specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie,
chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n
conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este
prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme

sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele

de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur
asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de
educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior
acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n componen
o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i
terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n
conformitate cu prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de
asisten medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie
medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic
universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu
prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n
care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de
ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de activitate, precum i de
educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza
centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare
tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea
autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii
medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori
curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea
tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i
necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de
specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou
specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti
sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i
uniti de asisten medico-social.
ART. 171
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare,
servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice
i administrative, serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgene, structuri de
primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de
specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice
ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu
casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din
fondurile alocate pentru serviciile respective.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 323/2011 privind aprobarea metodologiei
i a criteriilor minime obligatorii pentru clasificarea spitalelor n funcie de competen,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 274 din 19 aprilie 2011, cu
modificrile i completrile ulterioare.

ART. 172
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i,
respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele
dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale, se
nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul
sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat
ctre autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de
stat acreditate, universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea
autoritilor administraiei publice locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat
acreditate, a universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, dup caz.
(4) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (3) pot
fi date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de
medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate, n condiiile legii.
(5) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i,
respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau
consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob
prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile
deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare, sau la
iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(7) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii
publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act
administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(8) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii,
n condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii.
(9) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de
nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(10) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor
organizaii nonguvernamentale sau al unor societi reglementate de Legea nr. 31/1990,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, care acord servicii medicale
spitaliceti.
ART. 173
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele
aprobate prin ordin al ministrului sntii i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup
obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la cerere, n procedura de
acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani.
Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare
conduce la imposibilitatea ncheierii contractului de furnizare servicii medicale cu casele
de asigurri de sntate.

(2) Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor

serviciilor de sntate, efectuate de ctre unitile sanitare, cu standardele de acreditare
adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, n urma
cruia unitile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi
ncredere n competena tehnico-profesional i organizatoric a acestora. Pentru a intra n
procesul de evaluare n vederea acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s
existe o structur de management al calitii serviciilor medicale.
(3) Acreditarea unitilor sanitare se acord de ctre Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate, instituie public cu personalitate juridic, organ de
specialitate al administraiei publice centrale n domeniul managementului calitii n
sntate, nfiinat prin reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor.
(4) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n
subordinea Guvernului i coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria PrimuluiMinistru, este condus de un preedinte, cu rang de secretar de stat, numit pentru un
mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Naional de Management al
Calitii n Sntate este finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul
de stat, prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.
(5) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii
Naionale de Management al Calitii n Sntate, condiiile de evaluare, reevaluare,
acreditare, reacreditare i monitorizare a unitilor sanitare, precum i modul de
colaborare cu unitile sanitare care solicit acreditarea se aprob prin hotrre a
Guvernului iniiat de Secretariatul General al Guvernului.
(6) Colegiul Director al Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate,
organism colectiv de conducere al Autoritii, este format din reprezentani ai
urmtoarelor autoriti, instituii i organizaii profesionale:
a) un reprezentant al Administraiei Prezideniale;
b) 2 reprezentani ai Guvernului Romniei;
c) un reprezentant al Academiei Romne;
d) un reprezentant al Academiei de tiine Medicale;
e) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Universitilor de Medicin i Farmacie din
Romnia;
f) un reprezentant al CNAS;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romnia;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
i) un reprezentant al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i
Asistenilor Medicali din Romnia;
j) un reprezentant al Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor n sistemul
sanitar din Romnia;
k) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor din Romnia;
l) un reprezentant al Asociaiei Spitalelor Private din Romnia;
m) un reprezentant al Asociaiei Naionale a Farmacitilor de Spital din Romnia;
n) un reprezentant al colii Naionale de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti;
o) un reprezentant al Societii Naionale de Medicin a Familiei;
p) 3 reprezentani desemnai de organizaiile sindicale reprezentative la nivel de sector
sanitar;
q) 3 reprezentani desemnai de asociaiile reprezentative ale pacienilor la nivel
naional;
r) preedintele Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.

(7) Membrii Colegiului director, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al
II-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de angajat al Autoritii Naionale de
Management al Calitii n Sntate, cu cea de membru n organele de conducere sau de
asociat al unitilor sanitare, precum i al societilor cu profil de asigurri, farmaceutic
sau de aparatur medical.
(8) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, valabil pentru un ciclu
de acreditare, al crei nivel se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, la propunerea
fundamentat a Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(9) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Autoritii
Naionale de Management al Calitii n Sntate, care urmeaz a fi utilizate pentru
organizarea i funcionarea Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate,
n condiiile legii.
(10) Pentru ndeplinirea misiunii sale, Autoritatea Naional de Management al Calitii
n Sntate colaboreaz, pe baz de contracte civile, ncheiate potrivit prevederilor
Codului civil, cu evaluatori de servicii de sntate i experi n domeniul de activitate al
Autoritii.
ART. 174
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare, valabile pentru un ciclu de
acreditare de 5 ani, se elaboreaz de ctre Autoritatea Naional de Management al
Calitii n Sntate, se adopt prin consensul autoritilor, instituiilor i organizaiilor
care au reprezentani n Colegiul director al Autoritii Naionale de Management al
Calitii n Sntate i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 175
(1) Acreditarea este valabil pentru o perioad de 5 ani. nainte de expirarea termenului,
unitatea sanitar solicit evaluarea n vederea intrrii ntr-un nou ciclu de acreditare.
(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la iniiativa Autoritii Naionale de
Management al Calitii n Sntate, ct i la solicitarea Ministerului Sntii, a CNAS, a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau, dup caz, la solicitarea
reprezentantului legal al unitii sanitare private. Taxele legate de reevaluare sunt
suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt
ndeplinite standardele de acreditare, Autoritatea Naional de Management al Calitii n
Sntate acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria
solicitat, n cazurile i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
CAPITOLUL III
Conducerea spitalelor
ART. 176
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan
juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical,
economico-financiar sau juridic i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management
sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau
administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.

(3) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare

tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie
absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu
Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu
universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul
ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe
o perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen
n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza
criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe
baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului universitii de medicin i
farmacie, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit
pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul
de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de
resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului
Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori rectorul universitii de medicin i
farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea
prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
(5) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului
sntii.
(6) n cazul n care contractul de management nu se semneaz n termen de 10 zile de la
data validrii concursului din motive imputabile managerului declarat ctigtor,
Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau universitatea
de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau
instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, declar postul vacant i se
procedeaz la scoaterea acestuia la concurs, n condiiile legii.
(7) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i
indicatorii de performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu
consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor
asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor
de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului
sntii. Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui
execuie va fi evaluat anual.
(8) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(9) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de
asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
ART. 177
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure
managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie
i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al

primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, prin

hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie, dup caz.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului
transporturilor sau, dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i
autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de
manager se ocup de o persoan numit de conductorul ministerului sau al instituiei care
are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul
prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform
dispoziiilor legii achiziiilor publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul
director, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se
numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin act
administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membri ai comitetului director interimar se numesc
n condiiile prevzute la alin. (5), pn la revocarea unilateral din funcie, dar nu mai
mult de 6 luni.
ART. 178
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu
excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a
activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere
ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager
persoan juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese
la societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul
la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager.
Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau
interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale
persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite
funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei
juridice selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n
conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de
conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar,
contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz,
ministerul, instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul

general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz,

semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz
despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n
instituia respectiv.
ART. 179
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 180
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie
de normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din
funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii
unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu
reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile administraiei publice locale, n
condiiile prevzute la art. 172;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(2) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa
de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor
naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 193.
(3) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului,
iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena managerului.
ART. 181
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director,
format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar
pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de
managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului
sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2),
vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de
maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai.
Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3
luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a
funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare
publice care ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend de
drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat,
precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege.

Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i

calculul drepturilor prevzute de legislaia n vigoare privind sistemul de pensii.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii
pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor
administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor
administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar
proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 178
alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii
specifice comitetului director.
ART. 182
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura
activitate medical n unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de
comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate
medical n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii
medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
ART. 183
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativteritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului
public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice,
Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s
sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
ART. 184
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n
urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de
performan ai managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului
sntii, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia
existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
c) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului
director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul
de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia
existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
d) prin acordul de voin al prilor semnatare;
e) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
f) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de
conflict de interese;
g) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
h) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
i) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
j) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc
iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;

k) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei

forme de control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate
n condiiile legii;
m) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele
de control i instituiile abilitate n condiiile legii;
n) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politicii de
personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de
ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie;
o) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de
dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
p) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai
mare dect termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, n situaia n care la data
semnrii contractului de management unitatea sanitar nu nregistreaz arierate;
q) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la
semnarea contractului de management, n situaia n care la data semnrii contractului de
management unitatea sanitar nregistreaz arierate.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
contractul de management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de
administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la
alin. (1).
ART. 185
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un
ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin
concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef
sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i
biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n
specialitatea respectiv.
(3) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre
farmaciti cu minimum 2 ani de experien profesional.
(4) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a
ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului medical,
precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
(5) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia
cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o
durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai.
Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii
indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie,
de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de
incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n termen de
maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de administrare este
reziliat de plin drept.
(6) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil
cu funcia de cadru didactic universitar.
(7) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef
de secie, ef de laborator, ef de serviciu medical i director medical se ocup de cadrul

didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu

aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(8) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (5), nu se semneaz n
termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui
o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia n care
conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n
condiiile legii.
(9) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru
didactic cu grad de predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale
neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului
sntii, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar
proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului,
respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. n
cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal, managerul
spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau
ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta
procedurile prevzute la alin. (1).
(10) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
condiiile de participare la concursul prevzut la alin. (9) se stabilesc prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(11) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin
declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate
public sau pe site-ul Ministerului Sntii ori, dup caz, al Ministerului Transporturilor
pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IVlea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l
conduc.
(12) Prevederile alin. (11) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice
din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
(13) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea
funciei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit
funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai
conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii
n niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului
public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
(14) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii
primari doctori n tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70
de ani, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului.
(15) Dispoziiile art. 178 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art.
178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de
administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele
publice.
ART. 186
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical.
Directorul medical este preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii*).
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i
asistentul-ef.

(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:

a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de
servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii
performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al
spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii
spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform
ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 145/2015 pentru aprobarea componenei
i a atribuiilor consiliului de etic ce funcioneaz n cadrul spitalelor.
#B
ART. 187
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5 - 8
membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i
funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene
sau a municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului
Sntii sau al direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut
de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene
sau a municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut
de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(4) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;

c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut

de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(5) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4) sunt obligate s i numeasc i membrii
supleani n consiliul de administraie.
(6) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(7) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat
federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur
sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de administraie.
(8) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act
administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (4).
(9) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales
cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(10) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare
trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului
aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de
servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director
i activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului
director n cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art. 178 alin. (1) i la art.
184 alin. (1).
(11) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la
solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia
decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(12) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o
indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(13) Dispoziiile art. 178 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i
membrilor consiliului de administraie.
(14) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul
asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt
numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene
exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ART. 188
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii
comitetului director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de
administraie, au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu
privire la incompatibilitile prevzute la art. 178, n termen de 15 zile de la numirea n
funcie, la Ministerul Sntii sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie.

(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n
situaia persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data
apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au
obligaia de a depune i o declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 189
Prevederile art. 188 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua
autoritilor administraiei publice locale.
CAPITOLUL IV
Finanarea spitalelor
ART. 190*)
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i
funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice
provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de
contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu,
aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor
proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate
ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta
cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i
alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar
proprie.
#CIN
*) Derogri de la prevederile art. 190 au fost acordate prin:
- art. 15 alin. (5) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 47/2015 (#M2).
Precizm c dispoziiile de derogare menionate mai sus sunt reproduse n nota CIN de
la sfritul textului actualizat.
#B
ART. 191
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri
de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n
condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii
medicale, se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului
Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai CNAS, care, n termen de
maximum 10 zile soluioneaz divergenele.

(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale,

comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor
administraiei publice locale i ai CNAS.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale
de sntate curative cu casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de sntate
public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 172, a unor uniti sanitare cu paturi, dup
ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de
asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate
urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu
paturi din aria sa de competen.
ART. 192
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii
medicale ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de
funcionare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu
modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr.
72/2013 privind msurile pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a
unor sume de bani rezultnd din contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i
autoriti contractante.
ART. 193
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei
publice locale, primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele
locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum
urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori
instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului
Educaiei i Cercetrii tiinifice, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor
de capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea
celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i
de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i
efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob
prin hotrre a Guvernului;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;

h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin

legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru
distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru
UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n
condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul
Academiei Romne i prin transfer din bugetul Ministerului Sntii, prin Direcia de
Sntate Public a Municipiului Bucureti, ctre bugetul Spitalului Universitar de Urgen
Elias, pe baz de contract ncheiat ntre ordonatorii de credite;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de
la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza
contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la
bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei i
Cercetrii tiinifice;
d) pentru CPU se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Finanarea Spitalului Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se
poate asigura i de la bugetele locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast
destinaie n bugetele locale.
(5) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea
unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii,
reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale
ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(6) Ministerele i instituiile din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional
i autoritate judectoreasc particip, prin bugetul propriu, la finanarea unor cheltuieli de
administrare i funcionare a unitilor sanitare din structura acestora, n limita creditelor
bugetare aprobate cu aceast destinaie.
(7) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali
furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri
private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup
caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
j) coplata pentru unele servicii medicale;
k) alte surse, conform legii.
ART. 194

Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte
cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n
cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile
legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de
cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor
medicale de medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura
organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 100 alin. (7) i, dup caz, alin. (8) pentru
UPU i CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n
condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I
- VII.
ART. 195
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte
cu institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate
pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n
cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura
bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
ART. 196
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. b), c), d) i f)
i la art. 195 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 194 lit. a) i e) se
asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului
Sntii.
ART. 197
Contractele ncheiate n condiiile art. 194 i 195 nceteaz de drept la data constatrii
nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
ART. 198
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi
sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc
prin transfer n baza contractelor ncheiate ntre direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i autoritile administraiei publice locale n subordinea crora
funcioneaz respectivele uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare
i finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor publice, prin programele
de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice
locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din
valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice
locale particip cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor
existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n

care autoritile administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu

fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i
d) i listele spitalelor publice beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii,
dup publicarea legii bugetului de stat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i sunt
valabile pentru anul n curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
ART. 199
Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i
funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii,
investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente
medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate
cu aceast destinaie n bugetele locale.
ART. 200
Prevederile art. 193 alin. (7) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
ART. 201
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre
comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i
compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu normele metodologice
aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii,
pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15
zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a
conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de
credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i
compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de
administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se
monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura spitalului,
conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial,
unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv,
ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se
public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii
de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare
proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i
consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele
locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv
direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie
analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz
Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup
caz.

(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice
locale se ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006
privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din
bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
ART. 202
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management,
acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi
lichidate, n condiiile legii.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor,
nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente,
materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata
obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii i n completare
de la bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n
bugetul aprobat Ministerului Sntii n Programul de administraie sanitar i politici de
sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
ART. 203
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului
Sntii pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de
paturi, de ctre un compartiment funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie se exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile
specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii,
de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii, de ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
ART. 204
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i
cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu
respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele
exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor,
fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 205
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului
de furnizare de servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de
realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate.
ART. 206
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat
este insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii
organizatorice aprobate n condiiile legii poate ncheia contracte de prestri servicii
pentru asigurarea acestora.
ART. 207

(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt
durat ntr-o specializare de profil clinic, care au dobndit gradul de principal i, ulterior,
au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori moa, se ncadreaz n
funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal
i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele:
asistent medical generalist, asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de
pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar,
balneofizioterapie, ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii
sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii
superioare n profilul acestora, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor
superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data
promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de
studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit
studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin gradul de principal n profilul
studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical
principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la
data promovrii.
ART. 208
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte
categorii de personal se stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1)
este supus aprobrii ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul
consiliului de administraie.
CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 209
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate
au obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de
activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu
personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i
Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i,
dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei
de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum
i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile
prevzute de contractul-cadru aprobat prin hotrre a Guvernului.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi
accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a informaiilor
clasificate.
ART. 210
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se
ncadreze n Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a
Guvernului.

ART. 211
Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri
pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile
prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii n vigoare a
acestuia.
ART. 212
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie
sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu
paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i
instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al
ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act
administrativ al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau
al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor
publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului
instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se
realizeaz conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 213
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale,
aflate n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile,
precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup
caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale
private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de
nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri
proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate
cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
ART. 214
Anual, ministrul sntii va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este
acoperit.
ART. 215
(1) Dac n termen de un an de la obinerea autorizaiei sanitare de funcionare spitalele
nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din
fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit intrarea ntr-un nou ciclu de acreditare cu cel
puin 9 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate
din fonduri publice.
ART. 216

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,

contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
ART. 217
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 218
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 219
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii
sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau
accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu, n
condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar,
iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente
i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru
formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de
sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste
asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare
autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi
riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile
sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru
asigurarea social de sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul
asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii

politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romniei, i

realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate
organizat prin CNAS.
ART. 220
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul,
este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate,
denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice
care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat, precum i din alte
surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului CNAS i al caselor de
asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin CNAS i prin casele de
asigurri de sntate.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte
normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru
proiectele de acte normative care au inciden asupra fondului, elaborate de ministere i
de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie
obinerea avizului conform al CNAS.
ART. 221
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de
ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a
furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale,
serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin hotrre a
Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de
asigurat i cuprinde servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare
numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic,
monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, servicii de
prevenie i ngrijiri de asisten medical comunitar i se aprob prin hotrre a
Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n
domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea
de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de
servicii medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde
standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale
furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri
de sntate i furnizori n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru
plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit
politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru
protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul

recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice, precum i alte tipuri de dispozitive
prevzute n contractul-cadru i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul
obligaiei prevzute la art. 231 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din
pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n
cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit
prevederilor art. 229 alin. (3) lit. j);
k) preul de decontare - preul suportat din fond pentru medicamentele, materialele
sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu
circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor naionale de sntate
curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin*) comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin.
(1) nu se aplic n cazul prezentei legi.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei
denumirilor comerciale i a preurilor de decontare ale medicamentelor care se acord
bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate i a metodologiei de calcul al
acestora.
#B
CAPITOLUL II
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 222
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la
fond, n condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de
edere temporar ori au domiciliul n Romnia i care fac dovada plii contribuiei la
fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care nu dein o
asigurare ncheiat pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul
Romniei, care au solicitat i au obinut dreptul de reziden n Romnia, pentru o
perioad de peste 3 luni, i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile
prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale UE, SEE i Confederaiei Elveiene care
ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate salariat sau
independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se ntoarce de regul
zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i
care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al UE, al unui stat aparinnd
SEE sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care

Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de

boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la
fond, urmnd ca sumele restante s fie recuperate de Agenia Naional de Administrare
Fiscal, n condiiile legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele
fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de
domiciliu n Romnia, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere
n Romnia, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de
reziden n Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 267
alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor
frontalier, precum i n condiiile art. 267 alin. (2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de
asigurare nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din
Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia
cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii
care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat
membru al UE, al unui stat aparinnd SEE sau al Confederaiei Elveiene, respectiv
domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate
social cu prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin
comun al preedintelui CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin
ordin al preedintelui CNAS.
ART. 223
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de
asigurat eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau
documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS.
Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative
se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de sntate, respectiv cu adeverina de
asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care refuz n mod expres, din
motive religioase sau de contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a
se utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a
Guvernului.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se
stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic
integrat al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 224
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani,
dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu
mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului
i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n

temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile
ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane
asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind
acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat
cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n
prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor
care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945 1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind
acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia
cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale
invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care
au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada
1950 - 1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la
art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au
contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele
care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste de
la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de
aceste legi;
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse,
cu excepia celor obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea
drepturilor persoanelor cu handicap, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri
din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de
baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata
acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
a) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui
accident de munc sau a unei boli profesionale;
b) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea
vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei
de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu
vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
c) execut o pedeaps privativ de libertate, se afl n arest la domiciliu sau n arest
preventiv, precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 109, 110,
124 i 125 din Codul penal, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv cele care
se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate,
dac nu au venituri;
d) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
e) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei
care sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare
stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special amenajate potrivit legii;

f) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit
Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
g) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
h) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o
perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
i) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat
pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un
document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei,
eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n urma prezentrii la
casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1)
sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre
persoana interesat, la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea
condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se
asigure n condiiile art. 222 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n
condiiile prezentei legi.
ART. 225
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi,
absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni,
ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz a respectivei
afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia
sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe
ar, pentru toate serviciile medicale.
ART. 226
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum
i data aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a
acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma
minim i cea maxim care reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu
medical i unitate medical, se aprob prin hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu
asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de
servicii de sntate i CNAS.
(3) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale
i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
ART. 227
Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate
pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
ART. 228
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine
persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice
asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.

(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele
asimilate angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a
contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena nominal a persoanelor asigurate, la
termenele prevzute n Codul fiscal.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
ART. 229
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual,
care se elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia,
denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n
continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR,
Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia,
denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor,
denumit n continuare OBBC, precum i n urma consultrii cu organizaiile patronale,
sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de
ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile
de la intrarea n vigoare a legii bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe
un nou contract-cadru.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale
cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de
servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a
medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente
pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul
pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate
n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor
medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma
negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea
organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical,
care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30
de zile de la intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
ART. 230
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de
accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n
condiiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:

a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la

care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate
condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un
medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la
data nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile
legii;
e) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii
cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost
ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
f) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
g) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a
sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
h) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate;
i) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
j) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
k) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
l) s beneficieze de dispozitive medicale;
m) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
n) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete
diagnosticul i tratamentul;
o) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
p) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n
condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu
modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul
poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical
gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, suportate din
fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective,
n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de
specialitate n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 231
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 230 sunt
urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra
modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o
anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia
personal, n condiiile legii;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest
calitatea de asigurat, definite la art. 223 alin. (1).

ART. 232
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale,
n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1),
furnizorii de servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale
acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale
persoanelor prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Codului
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena
veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate.
ART. 233
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de
pn la 3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport
de ctre casele de asigurri, dac medicul consider necesar prezena lor pentru o
perioad determinat.
ART. 234
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de
asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor
sale.
CAPITOLUL III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 235
n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se
afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra
mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i
asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 236
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea
complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt
personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 237
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul
Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii:
anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;

d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile

privind regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se
stabilesc prin contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i
modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 238
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la
indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii,
stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire,
recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un
ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se
acord de furnizori evaluai i autorizai n acest sens.
ART. 239
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de
ctre dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul
sistemului asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i
dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii, prin direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
ART. 240
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile
stabilite prin contractul-cadru i normele de aplicare.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
ART. 241
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la
art. 242. Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractulcadru.
ART. 242
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie
personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i CNAS, cu consultarea CFR, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
ART. 243
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus
de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind
includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din
Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de
care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune

internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor

naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii*), la propunerea
ANMDM.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea
sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se
acord n cadrul programelor naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin
ordin al ministrului sntii*), la propunerea ANMDM.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor i
metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus
de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind
includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din
Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de
care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune
internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor
naionale de sntate, precum i a cilor de atac.
#B
ART. 244
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor
categoriilor de persoane prevzute la art. 224 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i
luze se suport din fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 242 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 224 alin. (1) lit. c) i d), se
suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru i ale
normelor sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea
vzului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul
protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau
nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n
condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor
medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i
n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i
de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractuluicadru.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 245
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu,
inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n
condiiile legii.

(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin

contractul-cadru.
ART. 246
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu
medical, n cazurile prevzute n contractul-cadru.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 247
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate
pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n
domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile
prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte
este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi
la o instituie bancar n care casele de asigurri de sntate vor vira sumele reprezentnd
cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor
menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete
prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate
ART. 248
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i
sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia
reconstruciei mamare prin endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile
care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a
dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i
cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale;

o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor

de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare
de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada
rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de
planning din structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile
de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau
pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public,
definite prin contractul-cadru.
(2) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al
Ministerului Afacerilor Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte
afeciuni fizice sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu
acestea, contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre
a Guvernului.
(3) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut
la alin. (1) lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din
bugetul de stat.
(5) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri
de la bugetul de stat ctre bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 249
(1) Evaluarea calitii serviciilor de sntate n vederea acreditrii unitilor sanitare
revine Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate.
(2) Evaluarea i acreditarea unitilor sanitare se face n baza standardelor, procedurilor
i metodologiei elaborate de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(3) CNAS ncheie contracte numai cu unitile sanitare acreditate care respect
urmtoarele condiii:
a) dispun de un sistem informaional i informatic a crui utilizare permite evidena,
raportarea, decontarea i controlul serviciilor medicale efectuate, conform cerinelor
CNAS;
b) utilizeaz pentru tratamentul afeciunilor numai medicamente din Nomenclatorul de
produse medicamentoase de uz uman;
c) utilizeaz materiale sanitare i dispozitive medicale autorizate, conform legii.
ART. 250
Calitatea serviciilor de sntate furnizate de ctre unitile sanitare este verificat, n
cursul unui ciclu de acreditare, de ctre structurile de control al calitii serviciilor de
sntate din cadrul Ministerului Sntii i al direciilor de sntate public.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
ART. 251

n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii

elaboreaz programele naionale de sntate n colaborare cu CNAS.
ART. 252
Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de
sntate curative se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea
se deruleaz sau prin alte farmacii, dup caz.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare
ART. 253
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n
relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate,
spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale,
furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat,
precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i
de medicamente la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii
i ai CNAS, iar, la nivel judeean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai
caselor de asigurri de sntate i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele
sanitare proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz
de comisiile naionale i se aprob prin ordin*) al ministrului sntii i al preedintelui
CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob
prin ordin*) al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre
comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin*) al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de
dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei
cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma
activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile
obinute potrivit alin. (7).
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate nr. 106/32/2015 pentru aprobarea Regulamentelor-cadru de
organizare i funcionare a comisiilor naionale i a comisiilor de evaluare a furnizorilor
de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale sanitare, a
standardelor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare, precum i a metodologiei-cadru de evaluare a

furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale

sanitare.
#B
CAPITOLUL IV
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale,
de dispozitive medicale i de medicamente
ART. 254
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot
fi n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n
vigoare, autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi, care nu pot ncheia contracte cu casele de
asigurri de sntate, se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al
ministrului sntii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor
sanitare cu paturi, care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.
Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii
numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul
Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului
comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu
casele de asigurri de sntate.
ART. 255
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i
se desfoar pe baz de contract. n situaia n care este necesar modificarea sau
completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
(2) Se autorizeaz CNAS i casele de asigurri de sntate s ncheie angajamente
legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru
servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite
prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate.
(3) Se autorizeaz CNAS s introduc n anexele i bugetul fondului detalierea pe
programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la alin. (2) i s comunice
Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s
prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n
domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru
personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori
care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul
CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer
asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie s fie autorizate de Autoritatea
de Supraveghere Financiar*).

(5) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de
dializ, relaii contractuale care reprezint aciuni multianuale.
(6) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de
a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative
i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond.
-----------*) Denumirea "Comisia de Supraveghere a Asigurrilor" a fost nlocuit cu "Autoritatea
de Supraveghere Financiar" n conformitate cu dispoziiile art. 1 i 26 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 93/2012 privind unele msuri bugetare i pentru modificarea i
completarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 99/2006 privind instituiile de credit
i adecvarea capitalului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 113/2013,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 874 din 21 decembrie 2012, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ART. 256
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele
de asigurri contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice
de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze
suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
ART. 257
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile
medicale din pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i
rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu
indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
ART. 258
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora,
urmrind realizarea echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine
seama de economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor
elaborate de CNAS i Ministerul Sntii.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de
ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o
anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 259
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor
contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de plat a serviciilor
furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare
celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii
decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 260
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect
clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit
accesul la evidenele referitoare la derularea contractului.
ART. 261
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoan
asigurat, tarif pe serviciu medical;

b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara
celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu
medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie
personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii
cuprini n programele naionale de sntate curative;
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut
n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de
nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor
medicale i altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul
bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu
circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele
naionale de sntate curative.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor
sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 262
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n
baza contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale,
indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden asiguratul, pe baza documentelor
justificative stabilite prin contractul-cadru.
ART. 263
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de
casele de asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
ART. 264
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de
furnizori privai, se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAPITOLUL V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 265
(1) Fondul se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS
i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii;
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator,
precum i a contribuiilor datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de
ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i organele fiscale subordonate acesteia,
potrivit prevederilor Codului de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.

(3) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului

fondului, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz
cu sume care se aloc de la bugetul de stat.
(4) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul fondului este excedentar, nu
primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (3) i se constituie numai
dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului fondului.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de
asigurri sociale de sntate i cota de contribuie sunt prevzute n Codul fiscal.
ART. 266
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru
asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 224 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt
prevzute n Codul fiscal.
(3) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar
pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Codului fiscal, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(4) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se
stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
ART. 267
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze
i s vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii
personalului din unitatea respectiv.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 266 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art.
232, dup 3 luni de la ultima plat a contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate
temporar de munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru
salariaii aflai n aceast situaie.
ART. 268
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz
odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz
plata acestor drepturi.
(2) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt
obligate, pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri
impozabile pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la
salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale
contribuia legal lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i
obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Codul de procedur fiscal, republicat,
cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat
aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit.
b) pentru perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar,
precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale
accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad
mai mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de
prescripie fiscal exist att perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i
perioade n care nu s-au realizat astfel de venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au
realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar

proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale

accesorii, dup caz.
(3) Pentru situaiile prevzute la alin. (2) termenele de prescripie privind obligaiile
fiscale se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale,
la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea
dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
(4) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (2) i
art. 266 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea
de sntate fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de
sntate calculat prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal la salariul de baz minim
brut pe ar.
(5) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind
azilul n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine
calitatea de asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale de sntate ncepnd cu
data obinerii formei de protecie, n condiiile prezentei legi.
ART. 269
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 224 se suport dup cum
urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. b), c), e),
f), h) i i);
b) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. g),
ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
c) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli
profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2)
lit. a);
d) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 224 alin.
(2) lit. d).
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. c), e), h) i i) se
stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal asupra sumei reprezentnd valoarea
a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. a) i d) se stabilesc
prin aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal asupra indemnizaiei pentru incapacitate de
munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra
indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 224 alin. (2) lit. f) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Codul fiscal asupra ajutorului social acordat, n condiiile
legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
ART. 270
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei
legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n
condiiile Codului de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(2) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor
de executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se
realizeaz potrivit procedurilor instituite de Codul fiscal i Codul de procedur fiscal,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(3) Persoanele prevzute la art. 266 i 267 au obligaia de a pune la dispoziia organelor
fiscale din cadrul ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n
vederea stabilirii obligaiilor la fond.

SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 271
(1) Sumele colectate n condiiile art. 265 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a
dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS
i caselor de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea
limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n
condiiile prevzute la art. 265 alin. (4).
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale
de sntate n condiiile legii.
ART. 272
Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia
asistenei medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de
urgen i prim ajutor calificat prevzute la art. 96 i art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) i (8).
ART. 273
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a
Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect
cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 274
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la
legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul
principal de credite, n condiiile legii.
ART. 275
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se
vireaz n contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n
anul urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 271 alin. (1).
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu
aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de
rezerv se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din
anii precedeni pot fi constituite depozite la termen la Trezoreria Statului, n condiiile
stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
CAPITOLUL VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate

SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 276
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic,
este organ de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i
gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti,
Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
(2) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului
n coordonarea Ministerului Sntii.
(3) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i
coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine
casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului
Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale
i Autoritii Judectoreti.
(4) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie,
care se aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de
asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile
statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul
Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice,
Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit
prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul
sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(5) Statutele prevzute la alin. (4) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu
asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i
conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 277
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete
proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele
pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului
aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd funcionarea sistemului de
asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru
valorizarea fondurilor gestionate.
ART. 278
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi
pentru implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte
activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie
lunar de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de
preedinte-director general al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu
numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare
ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de
casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de

organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin ordin al

preedintelui CNAS*).
-----------*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
180/2013**) privind aprobarea regulamentelor de organizare i funcionare ale comisiilor
de experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru implementarea
unor programe naionale, respectiv subprograme de sntate, cu scop curativ, finanate din
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i pentru anumite
boli cronice, respectiv anumite DCI-uri prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 720/2008
pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz
de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 191 din 4 aprilie 2013.
#CIN
**) Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 180/2013 a fost
abrogat. A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
822/2015.
#B
ART. 279
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic,
la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza
criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 280
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate
de Ministerul Sntii, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu
avizul conform al Ministerului Sntii;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre
casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa
Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii
spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie
personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n
condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru
nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii

folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se stabilesc

de ctre Ministerul Sntii, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea
datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i
decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de
sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
o) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare
profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
p) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare
internaional n domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
r) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu
organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii;
s) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de
sntate;
t) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
u) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
(2) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de
sntate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de
asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul
dosarului electronic de sntate al pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu
soluiile de e-Sntate la nivel naional, pentru utilizarea eficient a informaiilor n
elaborarea politicilor de sntate i pentru managementul sistemului de sntate.
(3) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus
controlului organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
ART. 281
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru
care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i
recuperarea creanelor restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor
sociale de sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i
furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu
furnizorii de servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii,
pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state,
inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor
medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.

SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 282
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de
asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i
o declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n
termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de
interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen
de 30 de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS.
Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 283
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul
Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii
n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primulministru, la propunerea ministrului sntii, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de
specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un
reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice,
un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de
ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile
sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor
centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Afacerilor
Interne, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al
Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale
care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996*) privind contractul colectiv
de munc, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de
lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea
mandatului n curs.
#CIN
*) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 62/2011,
republicat.

#B
ART. 284
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea
consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui
CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai
adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din
numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii
membrilor prezeni.
ART. 285
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand
ordonatorului principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia,
n condiiile legii;
b) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea
pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficien a
fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
ART. 286
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4
ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3
sunt numii de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al
Persoanelor Vrstnice.
(2) Prevederile art. 283 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din
funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi
membri, pn la expirarea mandatului n curs.
ART. 287
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de
secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n
structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege pentru funcia de
secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii
consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie
prin vot secret. Vicepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele
CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept
din funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor
prevzute la art. 292 alin. (1).
ART. 288
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5
membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din
numrul membrilor prezeni.

(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie

nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de
preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen
de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi
din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia
naional n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane
care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
(6) Ministrul sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de
administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
ART. 289
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de
asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i
standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de
asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme
internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i
aprob statutul-cadru al caselor de asigurri, la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i
utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de
credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de
ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii
anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a
acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie
personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la
propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui
CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS.
Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea
preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.

(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt

hotrri, n condiiile prevzute la art. 288.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de
administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin
statutul CNAS.
ART. 290
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i
gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile
cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurrilor sociale de
sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
ART. 291
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite,
pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri
sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri;
activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS*), cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare
la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de
venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul
Finanelor Publice;
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize
funcionale activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele
i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor
naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul
de asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului;
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n cadrul politicilor din
domeniul sanitar.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a
hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin
executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter
normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
#CIN
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
1012/2013 pentru aprobarea Normelor metodologice privind activitatea structurilor de
control din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
#B
ART. 292
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o
perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nicio alt funcie sau
demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior.

(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului,

nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa
funcii n structurile executive ale caselor de asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la
societi reglementate de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum
urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se
stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar general din
minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i
vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia
preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de
administraie.
ART. 293
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i
se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS,
cu avizul consiliului de administraie.
ART. 294
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din:
preedinte, vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile
Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS,
cu avizul consiliului de administraie.
ART. 295
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i
personal contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de
servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite
de actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
ART. 296
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i
preedintele-director general.
ART. 297
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului
Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.

(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4

ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de director general al casei de
asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de
administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din
funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi
membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente fondului;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedinteledirector general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu
respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv
msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care
membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele
legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 298
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin
al preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de
administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul
general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract
de management.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea
concursului, i se suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor
didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a depune
declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul
de management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre
limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din
cadrul ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se adaug
indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director
general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din
ministere.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i
procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de
furnizare de servicii medicale;

c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii

contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv
executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea
drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de
sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 299
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n
raport cu numrul asigurailor, care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs
organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i
este salarizat potrivit legii.
ART. 300
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea
serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 301
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale
de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i
susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale
persoanelor, n limita fondurilor disponibile;
e) s prezinte anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate
pentru anul urmtor.
ART. 302
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu
furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate
asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte
penalitile prevzute n contract;

c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de

desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt
stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a
negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a
serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de acordare a
acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu
reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile
medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a documentelor justificative
utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii, datele de identificare a persoanelor
asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n
vigoare.
CAPITOLUL VII
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 303
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea
de Conturi.
ART. 304
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie
al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 305
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale
care se acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit
prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai
CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS
colaboreaz cu organele judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n
funcie de domeniul de competen specific.
ART. 306
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 305 alin. (1) este similar cu
cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
Arbitrajul

ART. 307
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj
care poate soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri. Comisia
funcioneaz pe lng CNAS i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de
ctre CNAS i cte un arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii,
pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
ART. 308
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se
elaboreaz de ctre CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob
prin hotrre a Guvernului*), la propunerea Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii
beneficiaz de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de
15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui
CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru
membrii secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea
fondului.
#CIN
*) A se vedea Hotrrea Guvernului nr. 650/2014 pentru aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj.
#B
ART. 309
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului
justiiei*), se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului justiiei nr. 2366/C/2015 pentru aprobarea
Regulamentului privind procedura arbitral de soluionare a litigiilor dintre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri de sntate.
#B
CAPITOLUL VIII
Rspunderi i sanciuni
ART. 310
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 311

Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii

medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele
de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Contravenii
ART. 312
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 228 alin. (2);
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 267 alin. (1) de ctre persoanele fizice i
juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de
asigurri a documentelor justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii
obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond, precum i documente medicale i administrative existente la nivelul
entitii controlate i necesare actului de control.
ART. 313
Contraveniile prevzute la art. 312 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
ART. 314
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de
control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la
bugetul de stat.
ART. 315
Prevederile art. 312 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 316
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data
ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din
minimul amenzii prevzute la art. 313, agentul constatator fcnd meniune despre aceast
posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu
prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale, cu
modificrile ulterioare.
CAPITOLUL IX
Dispoziii finale
ART. 317
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale
caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent
de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, autoritilor
de sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de
sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale,

funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al
municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti,
respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor,
respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR,
organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor reglementate
de Legea nr. 31/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, cu profil de
asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor
de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor
publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de
administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i
de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese
la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast
dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt
deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei
n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale
caselor de asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al
IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de
administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la
adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n
termen de 30 de zile.
ART. 318
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n
condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege,
bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea
cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu
condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
ART. 319
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot
acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin
Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie
cu medicii i cu personalul sanitar beneficiar un contract civil, cu o clauz de fidelitate n
sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 320
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune
sntii propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare
prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective
ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi
recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect

recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i

obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual
a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent
de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz
o eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de
sntate cu care se afl n relaie contractual aceast eviden, n vederea decontrii,
precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile
efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru
cazurile respective.
ART. 321
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 322
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit
caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe
baz de protocol.
ART. 323
Pn la organizarea Comisiei centrale de arbitraj prevzute la art. 307 i 308, litigiile
dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de
asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj care funcioneaz pe lng CNAS,
nvestit cu soluionarea acestor litigii prin cererea de arbitrare.
ART. 324
(1) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri
sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20
noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de
asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312
din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile
ulterioare.
(2) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de
sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic
pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea
unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu
modificrile ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
#CIN
NOT:
Prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012 au fost aprobate Normele metodologice de
aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate din
titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din Legea
nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAPITOLUL I
Dispoziii generale

ART. 325
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea,
implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de
asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile instituiilor publice implicate n
acest proces.
ART. 326
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european documentul care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n
cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional documentul care dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri
sociale de sntate din Romnia;
c) adeverin de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atest
calitatea de asigurat, cu o valabilitate de 3 luni de la data eliberrii, pentru persoanele care
refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional
de asigurri sociale de sntate, al crei model este stabilit prin ordin al preedintelui
CNAS*);
d) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti;
e) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate din Romnia;
f) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale UE
pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp
necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
-----------*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
98/2015 pentru aprobarea procedurii de eliberare, a modalitii de suportare a cheltuielilor
aferente producerii i distribuiei cardului duplicat ctre asigurat, precum i a modalitii
de acordare a serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale pn la
eliberarea sau n cazul refuzului cardului naional de asigurri sociale de sntate, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 207 din 30 martie 2015.
CAPITOLUL II
Cardul european de asigurri sociale de sntate
ART. 327
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent
al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
ART. 328
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la
care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european se suport din
fond.

(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate

dect n situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri
sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic
unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor UE privind drepturile asigurailor
aflai n edere temporar ntr-un stat membru al UE.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de
valabilitate stabilite prin reglementrile UE va putea beneficia, contra cost, de un alt card
a crui perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de valabilitate a cardului
iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european,
precum i de alte instituii care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei
referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european,
casa de asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de
valabilitate stabilit conform art. 330. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS**).
-----------**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
559/2006 pentru aprobarea caracteristicilor tehnice i a modalitilor de eliberare i
utilizare ale cardului european de asigurri sociale de sntate i pentru aprobarea
modelului certificatului provizoriu de nlocuire a cardului european de asigurri sociale de
sntate, precum i a instruciunilor de completare i a modalitilor de eliberare i
utilizare ale acestuia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 992 din 12
decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
ART. 329
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere
temporar ntr-un stat membru al UE. n cazul unor circumstane excepionale, care
mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate
elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i
certificatul de nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
ART. 330
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere
perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
ART. 331
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale
de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale UE.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe
teritoriul Romniei i nu creeaz nicio obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din
Romnia.
ART. 332
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de
sntate au obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor cardului european
emis de unul dintre statele membre ale UE, n perioada de valabilitate a cardului i n
aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de
sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de
statele membre ale UE.

ART. 333
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical
necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al UE.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate
de casa de asigurri de sntate emitent a cardului, prin CNAS.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este
necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale UE, posesoare ale unui card
european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul CNAS vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare
prevzute la alin. (2).
ART. 334
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
ART. 335
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat
membru al UE n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 336
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i
implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui CNAS***).
-----------***) A se vedea asteriscul de la art. 328.
CAPITOLUL III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 337
(1) Cardul naional este un card electronic, distinct de cardul european.
(2) Cardul naional se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru furnizarea unor
servicii medicale, iar realizarea i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate
public de interes naional. Pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive
religioase sau de contiin, primirea cardului naional pentru dovedirea calitii de
asigurat, se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 326 lit. c).
ART. 338
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de
sntate sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional.
(2) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional va fi
stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional
prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate"
al prezentei legi.
(3) n mediul de stocare al cardului naional, n partiii diferite de cele n care sunt
nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise certificate
digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura electronic,
republicat, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea
cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau iniiate de
autoritile n cauz.
(4) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu
elemente de securitate adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a

Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind
evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum i actele de
reziden ale cetenilor statelor membre ale UE i SEE rezideni n Romnia, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i funcionalitatea de card naional.
(5) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin.
(4), cardul naional i nceteaz valabilitatea.
ART. 339
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional, respectiv a documentului
propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului
Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea
cardului naional, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se
suport de CNAS din bugetul fondului.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional se ncheie un contract de ctre Ministerul
Sntii i CNAS cu Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de
plat a cardului naional din bugetul Ministerului Sntii ctre Compania Naional
"Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a cardului administrat
de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile
prevzute n Normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(5) Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin
casele de asigurri de sntate sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i
n condiiile stabilite n Normele metodologice prevzute la art. 338 alin. (2).
(6) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia
faptului n care aceasta se face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente
producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.
(7) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (6) se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS*).
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 326.
ART. 340
(1) Componenta informatic a cardului naional este parte integrant a sistemului
informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(2) Cardul naional se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de
operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i
administreaz cardul naional i are calitatea de operator de date cu caracter personal
pentru datele menionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional se face n
condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor
cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare, iar prin Normele metodologice menionate la art. 338 alin. (2) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu
caracter personal legate de starea de sntate.
ART. 341
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 342
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional au
obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordrii

asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele

metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale privind implementarea sistemului cardului naional se stabilesc prin normele
metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
ART. 343
(1) Cardul naional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani,
aa cum este reglementat la art. 222 alin. (1), art. 224 i 228.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente
i dispozitive medicale decontate din bugetul fondului n baza documentelor care atest c
se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 224 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional
sau, dup caz, a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, n vederea acordrii
serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri
de sntate. Neprezentarea cardului naional sau a adeverinei de asigurat cu o valabilitate
de 3 luni conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor
prevzute la art. 232.
ART. 344
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i
implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui CNAS**).
-----------**) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
753/2010 pentru aprobarea caracteristicilor tehnice ale cardului naional de asigurri
sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 693 din 15
octombrie 2010.
ART. 345
n bugetul fondului vor fi prevzute sume pentru cardul naional, n conformitate cu
dispoziiile art. 339.
ART. 346
(1) Producerea cardului naional se realizeaz de ctre Compania Naional
"Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul
Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea avansului aferent, din
fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional, pentru cardurile naionale
produse, nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
(2) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i
penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la sumele reprezentnd pli n avans
acordate conform alin. (1).
(3) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale, se realizeaz
dup recepia cardurilor naionale personalizate cu datele asigurailor.
(4) Personalizarea cardului naional se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de
Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte,
structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(5) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (3), precum i
serviciile pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania
Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate

CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 347
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa
de care asigurtorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia
sau suma asigurat conform prevederilor contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000
privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i
completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri
de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea
de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare
voluntar de sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei
societi de asigurare ori a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al UE sau
aparinnd SEE, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru
de origine n acest sens;
c) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul
Sntii s acorde servicii medicale n condiiile legii;
d) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu
asigurtori care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
e) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii,
diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii
au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n volum ori n suma acoperit, n
temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
f) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li
se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare
voluntar de sntate;
g) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru
plata unor servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baz;
h) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe
care furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n
afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din sistemul de asigurri sociale
de sntate.
ART. 348
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un
asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui
numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n
conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un
prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri
rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor
facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile
medicale care excedeaz pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de
asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli, dac acest lucru este prevzut n
contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de
munc i serviciile medicale furnizate sub form de abonament.

ART. 349
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip
complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de
asigurat, n condiiile legii.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata
pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea
pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiii
hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
ART. 350
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate
orice persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de
servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor
legale.
ART. 351
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare
voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii
adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului
angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor,
precum i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma
pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 352
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de
sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz
activitatea de asigurri.
CAPITOLUL II
Contractul de asigurare voluntar de sntate
ART. 353
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele
obligatorii, i urmtoarele elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de
asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire
individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 354
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de
sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile
rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 355
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala
proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a

asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate
a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile
privind starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor
teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele
fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte
asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute
de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip
suplimentar poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau
n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea unor servicii n
caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice sau de
utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare
sunt obligai s achite coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de
servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru
acestea accesul asigurailor.
CAPITOLUL III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de
sntate
ART. 356
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de
sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii, n baza reglementrilor n
vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena asigurrilor de sntate de tip
complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu
casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri
au obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri
voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n
conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor
voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri
au dreptul de a ncheia contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare
de sntate de tip suplimentar.
ART. 357
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de
decontare (factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile
voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii
medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de
furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele
maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin.
(3).
------------

*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.376/2006 privind respectarea

tarifelor maximale pentru serviciile furnizate de unitile sanitare publice n cadrul
asigurrilor voluntare suplimentare de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 929 din 16 noiembrie 2006.
ART. 358
(1) Autoritatea de Supraveghere Financiar**) supravegheaz activitatea asigurtorilor
autorizai s practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are
obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de
ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului Sntii a listei furnizorilor de
servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou
furnizor.
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
ART. 359
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a
verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii i organizaiile profesionale, direct
sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii
medicale i farmaceutice.
ART. 360
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz
pe cale amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la
cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii i a Autoritii de
Supraveghere Financiar**), care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al
medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
ART. 361
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau
prin intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se
adreseaz Ministerului Sntii i sunt notificate Autoritii de Supraveghere
Financiar**).
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 362
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se
conformeze prevederilor art. 358 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii
prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 363

(1) nclcarea prevederilor art. 358 alin. (2) i ale art. 362 de ctre asigurtorii autorizai
s practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu
amend de la 25.000 lei la 50.000 lei.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre
personalul mputernicit al Autoritii de Supraveghere Financiar**).
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
ART. 364
Dispoziiile art. 363 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 365
Ministerul Sntii i Autoritatea de Supraveghere Financiar**) vor elabora mpreun
sau separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90
de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255 alin. (4).
ART. 366
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de
sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4
iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului finanelor publice nr.
577/909/2006 au fost aprobate Normele de aplicare a prevederilor titlului XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii.
#B
ART. 367
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice,
altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea
cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii
ale Ministerului Sntii.
ART. 368
Veniturile prevzute la art. 367, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului
Sntii i la spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n
condiiile stabilite la art. 198 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul fondului pentru servicii medicale sau
medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de

sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului

2012 n limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de
sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 100 alin. (2), (5), (7) i (8);
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate
sub autoritatea Ministerului Sntii la care statul este acionar majoritar.
ART. 369
(1) n aplicarea prevederilor art. 367 i 368 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar produse
din tutun prelucrat contribuie astfel:
1. pentru igarete, cu suma de 47,38 lei/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi, cu suma de 47,38 lei/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului, cu suma de 61,59 lei/kg;
b) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar buturi
alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi fermentate altele dect bere i vinuri, produse
intermediare, aa cum sunt definite prin Codul fiscal, contribuie cu suma de 947,60
lei/hectolitru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din
tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup
deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Nivelul contribuiilor prevzute la alin. (1) se aplic de la data de 1 ianuarie 2015.
Nivelul contribuiilor se actualizeaz cu creterea preurilor de consum din ultimele 12
luni, calculat n luna septembrie a anului anterior celui de aplicare, fa de perioada
octombrie 2013 - septembrie 2014, comunicat oficial de Institutul Naional de Statistic
pn la data de 15 octombrie, astfel:
a) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 1, de la data de 1 aprilie a fiecrui
an, ncepnd cu anul 2016;
b) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 2 i 3 i lit. b), de la data de 1
ianuarie a fiecrui an, ncepnd cu anul 2016.
Nivelul actualizat al contribuiilor se public pe site-ul Ministerului Finanelor Publice
pn cel mai trziu la data de 20 octombrie a fiecrui an.
(3) Dup actualizarea prevzut la alin. (2), nivelul contribuiilor exprimate n lei se
rotunjete la nivel de dou zecimale, prin reducere atunci cnd a treia zecimal este mai
mic dect 5 i prin majorare atunci cnd a treia zecimal este mai mare sau egal cu 5.
ART. 370
Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
ART. 371
(1) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) se vireaz, la termenul pentru
plata accizelor prevzut n Codul fiscal, n conturi colectoare deschise n structura
clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(2) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) lit. a) i b) ncasate n vam la momentul
nregistrrii declaraiei vamale de import se vireaz de ctre autoritatea vamal n ziua
lucrtoare urmtoare celei n care au fost ncasate, n conturi colectoare deschise n
structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(3) Contribuia prevzut la art. 369 alin. (1) lit. c) se vireaz n conturi colectoare
deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului, pn la data de 25 a lunii
urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piaa intern.
(4) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n
condiiile Codului de procedur fiscal.

(5) Contribuiile prevzute la art. 369 alin. (1) se administreaz de ctre organele fiscale
competente din subordinea Ageniei Naionale de Administrare Fiscal, potrivit
prevederilor Codului de procedur fiscal.
(6) Sumele prevzute la alin. (1) - (4) se transfer de unitile Trezoreriei Statului, la
datele de 1 i 15 ale fiecrei luni, n conturile de venituri proprii ale Ministerului Sntii
detaliate potrivit clasificaiei bugetare aplicabile conturilor colectoare prevzute la alin.
(1) - (3).
ART. 372
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 367 i 368 li se aplic prevederile
referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr.
500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal
de credite, s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu
n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii.
ART. 373
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se
reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale
Ministerului Sntii se pstreaz la Trezoreria Statului i sunt purttoare de dobnd n
condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii i Ministerul
Finanelor Publice.
ART. 374
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii i Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 375
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind
finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213
din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri din
activiti publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice, care se abrog la data
de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 376
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de
ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea
pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene;

c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai
n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa
cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale
Uniunii Europene i Spaiului Economic European, republicat, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2005, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele
prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 377 alin. (1), alin. (3) lit. e) i art. 378, medicii
ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic
i ocazional cu avizul CMR. Durata de exercitare a activitilor profesionale n aceste
cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3
luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al CMR
i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 377
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i
medicii aflai n situaiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat
membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al UE,
un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai
mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor UE de
statele membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. d) ori echivalate n Romnia.
ART. 378
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre
ale UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit
legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au
fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 379
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre CMR i
Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 380
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea
mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a
colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie
s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina
uman.

(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul
i drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre
pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija
fa de sntatea pacientului i sntatea public.
ART. 381
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic
are la baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i
dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului
fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale,
medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter
medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia
medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul su,
precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din
punct de vedere medical pacientului.
ART. 382
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau
reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau
consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a
refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect
prescripia sau recomandarea medical.
ART. 383
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 376 i sunt membri
ai CMR exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii
ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar
sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii
n CMR.
ART. 384
(1) La primirea n rndurile CMR, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n
formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la
Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate,
ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub
ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:

a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n

Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n
profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau
n una dintre limbile de circulaie din UE.
ART. 385
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la
art. 376 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai CMR;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii,
medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. b), d) sau f) trebuie s
ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii
medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMR.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. c) i e) exercit profesia de medic cu aceleai
drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai CMR.
ART. 386
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art.
64 lit. d);
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n
medicin i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al CMR pot desfura activiti
medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul
privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea de
persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al CMR i a
nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile
legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
ART. 387
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al UE, ale
unui stat aparinnd SEE sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor,
cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile
competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de
medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate,
cu respectarea prezentei legi.

(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale UE, ai statelor
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum
i pe cele de medic cu formarea specific n medicin general prevzut de normele UE,
inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau de
provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i
erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului
Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 388
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de
medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 389
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de
produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei
medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat
s anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie
special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a confirma sau
a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 390
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al CMR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil,
pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei,
medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea nscrierii n CMR. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii
serviciilor se face conform prevederilor art. 402.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 388
i 389;
d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de

rspundere civil.
ART. 391
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010
privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i
cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti
medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de
ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de
tiine Medicale pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din
Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu
modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului
de membru i a avizului anual al CMR, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul anual al CMR, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al
municipiului Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la
ocuparea posturilor prin concurs.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.
1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6
martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic
i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit
perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia
activitatea profesional.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale
cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al CNAS, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin
de familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele
de asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup
mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de sntate
public judeean i de CMR, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului
de sntate.
ART. 392
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o
situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMR atest competena
profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.

(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului

profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al CMR.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
ART. 393
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) CMR, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil
sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru
urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz
fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMR cu privire la fapte ce au legtur
cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului
al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica CMR hotrrile
judectoreti rmase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n
timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre
medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 394
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la
accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii, n
colaborare cu CMR, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel
interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CMR n urma aplicrii procedurii de
recunoatere a calificrii profesionale.
(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere
a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de
valabilitate prevzut la alin. (4).
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de
provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de
Directiva 2005/36/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de
provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;

f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea

profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la
alin. (1).
(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 395
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art. 394 alin. (3) lit. d), autoritile
competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de
cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 394 alin. (3)
lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub
jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat
n acest sens de acel stat.
ART. 396
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana
de contencios administrativ.
ART. 397
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise
care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii
profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai
unui stat aparinnd SEE ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n
afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al
celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ,
precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate
medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru
gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care
provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului, ori
fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe
care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru
gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis
n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 398
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui
stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii
profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei
pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.

(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de
la caz la caz, de CMR n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea
acestora.
ART. 399
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia
nscrierii n CMR, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul
la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de
servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMR pe durata prestrii serviciilor respective, n
baza documentelor prevzute la art. 402, naintate de prestator.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
ART. 400
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 398 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter
profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc
profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care
afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor
disciplinare prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai CMR.
ART. 401
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 398 alin. (1) se face cu titlul profesional
prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 402
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea
temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre CMR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se
afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin
schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta CMR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care
solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei
n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c
titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori
condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele UE
pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar
sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia.
ART. 403
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie
nsuit ntr-un stat membru al UE nu ntrunete criteriile de recunoatere automat
stabilite de Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic,

de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un

stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian, CMR poate
efectua o verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot
fi aduse sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului
prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate
la aceasta, CMR informeaz medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s
promoveze o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s
presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMR
informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei
i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la timpul
necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la
notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului
prestator i formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n
msura n care aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau
sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului
prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin
nvarea pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism
relevant, CMR ofer medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra,
printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit
cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de
furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei
adoptate n conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4),
serviciile n cauz pot fi prestate.
ART. 404
CMR informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor care
beneficiaz de prevederile art. 402 i 403.
ART. 405
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut
de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n
termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 406
ncepnd cu data aderrii la UE, autoritile competente romne vor retrage, temporar
sau definitiv, dup caz, documentele prevzute la art. 402 alin. (2) lit. c), eliberate
medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit. a), c) i e), precum i
medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit.
b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.

ART. 407
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu
privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului,
precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit
informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 411.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional
s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului
demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medicale
ART. 408
Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 409
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa
la titlul profesional prevzut la art. 386 titlul legal de formare obinut n statul membru de
origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu.
Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a
titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 410
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au
obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul
sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie
medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne
competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare
legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 411
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de
fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se
va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu
caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice, cu

modificrile i completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru

protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CMR
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 412
(1) CMR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu
responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) CMR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n
activitatea CMR.
(4) CMR cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin. (1) lit.
a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 376 alin. (1) lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic n condiiile prezentei
legi.
ART. 413
(1) CMR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i
judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre CMR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar.
(3) Sediul CMR este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CMR
ART. 414
(1) CMR are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz
exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n
care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele
de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum
i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina
de internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii un
raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n
domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de
sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de
deontologie medical;

g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de

comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de
deontologie medical i de la regulile de bun practic profesional, n calitate de organ
de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil
profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru
medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i cu Ministerul
Sntii, la stabilirea numrului anual de locuri n unitile de nvmnt superior de
profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din
domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc
asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea reglementrilor din domeniul
medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical
independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului
Sntii.
(2) CMR, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de
competen cu Ministerul Sntii, cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii
calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii
gradului de competen profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical
independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate
exclusiv pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale
n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.
(3) CMR avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor
juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate
pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
ART. 415
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, CMR, prin structurile naionale
sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.

SECIUNEA a 3-a
Membrii CMR
ART. 416
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni
ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 376 alin.
(1) lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMR, care se
elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n CMR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru
medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 385 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus
jurmntul prevzut la art. 384 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMR.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai CMR i medicii ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor
alin. (3).
(6) Calitatea de membru al CMR o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au
practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al CMR
toi medicii nscrii pn la aceast dat.
(8) Membrii CMR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se
public pe pagina de internet a CMR.
(9) Evidena i identificarea membrilor CMR se vor putea face i prin folosirea codului
numeric personal.
ART. 417
(1) La cerere, membrii CMR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la
5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea
durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMR se suspend obligaiile
i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calitii de membru al CMR.
ART. 418
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 376 se pot nscrie ca membri ai
CMR la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare
activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i
pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CMR
ART. 419
Membrii CMR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale
sau naionale ale CMR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CMR i s primeasc informaiile solicitate;

c) s participe la orice aciune a CMR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale CMR i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele CMR;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze,
ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata
contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n activitate sau pensionari, ct
i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
ART. 420
Obligaiile membrilor CMR sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care
reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a
cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de Consiliul naional
al CMR;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de
deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale CMR i regulamentele
profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de
conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere
ale CMR;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n
care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n
organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al
CMR;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CMR;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile
organizate n acest scop n cadrul CMR;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau
membru n organele de conducere ale CMR, n colegiile judeene sau n Colegiul
Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 421
Obligaiile membrilor CMR, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al CMR;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o
ndatorire fundamental profesional i civic;

d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de

pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe
toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 422
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat
al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de
pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor
medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre CMR.
Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu
avizate de CMR.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de
educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al CMR, sunt suspendai din
exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 423
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz
cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea
administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget
proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile
legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului,
respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CMR.
ART. 424
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 425
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul
membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup
10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu
majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de
gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.

ART. 426
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului
teritorial i membrii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre
membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de
Consiliul naional al CMR.
ART. 427
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n
evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri
supleani.
ART. 428
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena
sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
ART. 429
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5
zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului
teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 430
(1) CMR este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) CMR are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt
cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul
cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n
condiiile legii.
ART. 431
Organele de conducere la nivel naional ale CMR sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 432
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al CMR
i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral
prevzut la art. 426.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va
alege un numr de 3 - 11 membri supleani.
ART. 433
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:

a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie

medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia CMR cu privire la aspecte de interes
general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i,
respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din
Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 434
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni
se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri
indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 433 lit.
a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului
n curs.
ART. 435
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele CMR.
ART. 436
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele CMR;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al CMR.
ART. 437
(1) Consiliul naional al CMR este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din
3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare
minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul
naional al CMR poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului
Sntii, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei
Sociale i Persoanelor Vrstnice i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al CMR sunt alei pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n
Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CMR
vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al CMR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din
numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
ART. 438
Deciziile Consiliului naional al CMR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i
pentru toi medicii care practic medicina n Romnia.
ART. 439
Atribuiile Consiliului naional al CMR sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a
acestuia;

c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea de norme privind exercitarea

profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor
concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se
evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor medicale de selecie a
pacienilor n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului
teritorial;
j) gestioneaz bunurile CMR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd
profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare,
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de
Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al CMR;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i
cheltuieli al CMR;
n) alege dintre membrii CMR pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a
membrilor Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a
publicitii, iar prin comisia de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 414 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru
i negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale
de sntate.
ART. 440
Consiliul naional al CMR aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de
instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu
au calitatea de membru al CMR.
ART. 441
Consiliul naional al CMR stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul
anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
ART. 442
Biroul executiv al CMR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar
general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat
de 4 ani.
ART. 443
(1) Biroul executiv al CMR lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i
aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la
cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul
Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i prin coresponden sau n
format electronic.
ART. 444
Atribuiile Biroului executiv al CMR sunt urmtoarele:

a) asigur activitatea permanent a CMR ntre edinele Consiliului naional;

b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CMR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare
Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CMR;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri
i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 445
Biroul executiv al CMR coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional al CMR.
ART. 446
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor
consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi
aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 447
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CMR.
ART. 448
Preedintele CMR ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint CMR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CMR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n
sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv,
potrivit legii.
ART. 449
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CMR,
att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al
structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al caselor judeene de asigurri
de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale,
precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a
survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz
pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
#M4
(3) Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional se stabilete de ctre Adunarea general naional i este prevzut n
Regulamentul de organizare i funcionare al CMR.
(4) *** Abrogat
#B
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 450

(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor

profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CMR, precum i pentru orice
fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale CMR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMR, potrivit prezentei legi, nu exclude
rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 451
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul.
n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i
desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la
comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate
depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre
Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial
sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 452
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri
abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul CMR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile
formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei
superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 453
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de
adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei
de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o
vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie
n cadrul CMR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al CMR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public.
ART. 454
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor
depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel naional 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.

(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al

activitii comisiei de disciplin.
ART. 455
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei la 1.500 lei. Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de
la data rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage
suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite
din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul CMR;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o
lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al CMR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMR opereaz de drept pe durata stabilit prin
hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui
sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte
forme de pregtire profesional.
ART. 456
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al CMR.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv,
angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut
sesizarea, Ministerul Sntii, preedintele colegiului teritorial sau preedintele CMR
poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 457
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 455 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6 luni de
la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii
perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 455 alin. (1) lit. f), medicul poate face o
nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei
stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau
dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al CMR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile
prevzute la art. 455 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea
dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
ART. 458
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre
biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al CMR.

(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie
comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare
documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare
soluionrii cauzei.
ART. 459
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15
zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de
contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 460
Veniturile CMR se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice,
inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 461
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de
ctre membrii CMR determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de
dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie datorat.
ART. 462
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CMR pe o perioad de 6 luni i dup
atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea
calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la
sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 463
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMR, tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 464
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu
venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii
pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de
consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al CMR.
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat

ART. 465
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMR s se
desfoare n condiiile legii.
ART. 466
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii
este membru al Consiliului naional al CMR i este numit prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 467
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale CMR. n termen de 15 zile
de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
ART. 468
n cazul nerespectrii prevederilor art. 467, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 469
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii n colaborare cu CMR recunoate calificrile de medic dobndite n
conformitate cu normele UE ntr-un stat membru al UE, ntr-un stat aparinnd SEE sau n
Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform
legii.
ART. 470
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic,
eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian
cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii n colaborare cu CMR i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin
al ministrului sntii*).
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i
moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile
competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea
Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua
de asisten medical, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 648 din 11
septembrie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 471
(1) Atribuiile CMR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 472
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care

privesc organizarea i funcionarea CMR sau drepturile i obligaiile acestora ca membri

ai CMR se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 473
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat
s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 474
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n
cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu
reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu
respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti
stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n
uniti sanitare private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti
sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special
ncadrai n uniti sanitare subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele
sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilitilor
aplicabil acestei categorii de personal.
(4) Medicilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor prevederile
din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 475
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind
exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie
2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic
cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a
medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic,
cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE), nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3),
art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din
Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr.
255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind
libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor
din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004.

TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 476
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n
Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 477
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi,
de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar,
dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai
n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa
cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale
UE i SEE, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele
prevzute la lit. b).
ART. 478
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 477 lit. b) i, prin asimilare,
medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 477 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz,
stat membru gazd - un stat membru al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia
Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie
de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai
mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre
specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor
UE de statele membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. d) ori echivalate de Romnia.

ART. 479
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene se
echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina
dentar care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 480
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului
prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dentomaxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului
deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor
din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile
acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n
medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic
dentist de profesia de medic.
ART. 481
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman. Independena profesional
confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea actului medicodentar i deplina rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura
umanitar i liberal a acesteia.
ART. 482
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau
independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai CMDR.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului
acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de
prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea
nscrierii n CMDR.
ART. 483
(1) La primirea ca membru n CMDR medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate,
ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub
ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite
profesia n Romnia;

b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n
profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba
romn sau n una dintre limbile de circulaie n UE.
ART. 484
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute
la art. 477 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai CMDR;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii,
medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) trebuie s
ntiineze Ministerul Sntii cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii
medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la CMDR.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist cu
aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai CMDR.
ART. 485
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n
medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 i la art. 484 alin. (1)
lit. a) - d) pot desfura activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n
sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca
persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
ART. 486
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul
Sntii i de CMDR, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 487
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl
ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, CMDR va reatesta
competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului
profesional se stabilete de Consiliul naional al CMDR, conform Codului deontologic al
medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al CMDR.

(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul
Romniei.
ART. 488
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) CMDR, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al CMDR,
este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i
autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i
atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care
practic n mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al CMDR cu privire la fapte ce au legtur
cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a
colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv
naional.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 489
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de
medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 490
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de
produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de activiti de producie,
comer sau prestri de servicii;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau
bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei
profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical
i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii
pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin
dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau
autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist
respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit
din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate
prevzut la alin. (1) lit. a) - c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate
solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este
obligat s anune colegiul teritorial al crui membru este.

SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 491
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 exercit profesia pe
baza certificatului de membru al CMDR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul
Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea obinerii certificatului de membru al CMDR. Accesul la activitile de
medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 500.
(3) Certificatul de membru al CMDR se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 489
i 490;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de
rspundere civil.
ART. 492
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii
universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar
activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de
70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei de tiine Medicale pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10
alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine
Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i
medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n
condiiile prevzute de legislaia n vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc
condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru
pensia anticipat parial.
(4) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului
de membru i a avizului anual al CMDR, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat
pentru anul respectiv.
(5) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile
prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile
i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din
motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i
licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(6) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medicodentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti
i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea

posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al CMDR
i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie
de subordonare.
(7) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al CNAS, al caselor
judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 493
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai
unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu
privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 480 se soluioneaz de
Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, n termen de 3 luni de la depunerea
dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al CMDR
n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere
a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de
valabilitate prevzut la alin. (4).
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de
provenien prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de
Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de
provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la
alin. (1).
(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
(5) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul
membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (3) lit. d), autoritile competente
romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(6) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de
cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (3) lit. e),
autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt
sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ

competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de
acel stat.
ART. 494
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana
de contencios administrativ.
ART. 495
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise
care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii
profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, anterior
stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de
origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ,
precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist,
aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru
gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau
care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului
su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe
care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru
gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis
n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 496
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea
exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul
Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este
stabilit, de la caz la caz, de CMDR n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i
continuitatea acestora.
ART. 497
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligaia nscrierii n CMDR, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd
solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare
sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la CMDR pe durata prestrii serviciilor respective,
n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 500 i transmise n acest scop
de Ministerul Sntii.

(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu

celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni
membri ai CMDR.
ART. 498
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe
teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 497 alin. (1) se supun dispoziiilor cu
caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care
definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale
grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i
dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri
ai CMDR.
ART. 499
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 497 alin. (1) se face cu titlul profesional
prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 500
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, privind
prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz
de ctre CMDR.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare,
solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia
intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta CMDR:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte
mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care
solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei
n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c
titularul nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori
condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de
normele UE pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se
rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar
sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 501
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n
profesie nsuit ntr-un stat membru al UE nu ntrunete criteriile de recunoatere
automat stabilite prin Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i
titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de
moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia
Elveian, CMDR poate efectua o verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului
nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot
fi aduse sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului
dentist prestator i cu condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.

(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate
la aceasta, CMDR informeaz medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s
promoveze o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s
presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, CMDR
informeaz medicul dentist prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii
declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum
i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de
o lun de la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea
dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului
dentist prestator i formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicodentare n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s afecteze n mod
negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena
profesional a medicului dentist prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i
competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n
acest scop de un organism relevant, CMDR ofer medicului dentist prestator de servicii
posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin.
(3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) CMDR decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de
furnizare a serviciului de ctre medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei
adoptate n conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea CMDR, n termenele stabilite la alin. (3) i (4),
serviciile n cauz pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional
prevzut de lege.
ART. 502
CMDR informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul medicilor
dentiti care beneficiaz de prevederile art. 500 i 501.
ART. 503
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia
asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n
termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 504
ncepnd cu data aderrii la UE, autoritile competente romne vor retrage, dup caz,
temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 500 alin. (2) lit. c) eliberate
medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. a), c) i e), precum i
medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477 lit. b),
d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea
sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 505
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu

privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului,

precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit
informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 509.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau
ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra
cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medico-dentare
ART. 506
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 507
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul
de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 485 titlul legal de formare obinut n statul
membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea
acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare
va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a
titlului indicat de autoritile competente romne.
ART. 508
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la
autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din domeniul sntii,
din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului
dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente
romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare
legislativ.
(3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau
ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 509
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de
fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic
dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i
completrile ulterioare.

CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CMDR
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 510
(1) CMDR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu
responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic public
autorizat.
(2) CMDR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n
activitatea CMDR.
(4) CMDR cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 477
lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 477 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile
prezentului titlu.
ART. 511
(1) CMDR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i
judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul CMDR este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CMDR
ART. 512
(1) CMDR are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz
exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea
sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele
de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist
n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient
i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia,
administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial
Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a
evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii
profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR i Codul
deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a
acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;

h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii

desemnate de Ministerul Sntii la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a
cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune
spre aprobare Ministerului Sntii;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale
i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii, asigurnd
cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe promovarea
competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului
medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la consultrile
privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medicodentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului
medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de
deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate
de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i
familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul CMDR funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare
prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu
atribuii desemnate de Ministerul Sntii, reprezentnd n domeniul su de competen
medicii dentiti cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor
medicale dentare publice sau private i se pronun n acest sens n legtur cu
demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd
seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu competena
profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de
igien;
u) colaboreaz cu OAMGMAMR n ceea ce privete activitatea profesional a
tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesionaltiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n
toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar
colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, CMDR are urmtoarele atribuii:

a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii

tiinifice i Ministerul Sntii la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n
unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, alturi de alte
organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii
profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea
metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea
Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua
de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul
Sntii, forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani
a calitii de membru al CMDR;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri
tiinifice n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul
Sntii, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii
calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 513
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu CMDR, prin structurile naionale
sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii CMDR
ART. 514
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute de art. 477 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CMDR.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al CMDR, care se
elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n CMDR i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru
medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 484 alin. (1) lit. a), b) i c) i
au depus jurmntul prevzut la art. 483.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al CMDR.
(5) Pot deveni la cerere membri ai CMDR i medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii medico-dentare n
Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii CMDR sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia,
care se public pe pagina de internet a CMDR.
ART. 515

(1) La cerere, membrii CMDR, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn
la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru
pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CMDR se suspend
obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al CMDR.
ART. 516
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al UE,
ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care
doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai CMDR la colegiul teritorial n raza
cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial
n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CMDR
ART. 517
Membrii CMDR au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale i/sau naionale ale CMDR;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale CMDR i s primeasc informaiile
solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a CMDR i s fie informai n timp util despre
aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale CMDR i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele CMDR;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i
prin membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze,
ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata
contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau
pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
ART. 518
Obligaiile membrilor CMDR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile
organelor de conducere ale CMDR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de conducere
naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de
conducere ale CMDR;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n
care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;

g) s pstreze secretul profesional;

h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al
CMDR;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al CMDR;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile
organizate n acest scop n cadrul CMDR;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau
membru n organele de conducere ale CMDR, n colegiile judeene sau n Colegiul
Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
ART. 519
Obligaiile membrilor CMDR, ce decurg din calitatea lor special de medici dentiti,
sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de
medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de
corp profesional al CMDR;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca
o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de
pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i
codul pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 520
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat
al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de
cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul
tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de
CMDR. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical
continu avizate de CMDR.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de
educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului de
credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 521
(1) CMDR este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i
autonomie funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul
colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n municipiul Bucureti.
ART. 522
Organele de conducere ale CMDR, la nivel judeean sau al municipiului Bucureti,
sunt: adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul
consiliului.

ART. 523
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii
n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob
cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a CMDR.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al
anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 524
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri
supleani.
ART. 525
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre
membrii si un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un
trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru
un mandat de 4 ani.
ART. 526
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform
Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al CMDR.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n
Consiliul naional al CMDR sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii i ministerelor cu reea sanitar
proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, CNAS, precum i caselor judeene de
asigurri de sntate.
ART. 527
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la
convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional,
la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare. ntre
edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de
biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se
adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a
jumtate plus unu din numrul total al acestora.
ART. 528
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv,
biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul

de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de

adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general
teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n
conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a
CMDR.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 529
(1) Conducerea CMDR, la nivel naional, se exercit de ctre:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general
naional, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naional al CMDR.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
CMDR, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul CNAS, caselor
judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i
sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie.
Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea
mandatului.
#M3
(5) Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional se stabilete de ctre Adunarea general naional i este prevzut n
Regulamentul de organizare i funcionare al CMDR.
#B
ART. 530
(1) Adunarea general naional a CMDR este alctuit din reprezentani alei de
adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al
Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a CMDR se ntrunete anual n primul trimestru al
anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
ART. 531
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.

(2) Deciziile Adunrii generale naionale a CMDR se adopt cu majoritate simpl de

voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 532
Adunarea general naional a CMDR are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor
ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional
i de comisiile de specialitate ale CMDR din Romnia privind activitatea desfurat ntre
sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i,
respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de
Consiliul naional al CMDR;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al CMDR;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale CMDR pe termen scurt, mediu i lung.
ART. 533
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale CMDR este condus de Consiliul
naional.
(2) Consiliul naional al CMDR este alctuit din Biroul executiv naional, cte un
reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un
reprezentant numit de Ministerul Sntii, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din
fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al CMDR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi
din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
ART. 534
Deciziile Consiliului naional al CMDR se adopt n prezena a cel puin dou treimi
din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al
membrilor.
ART. 535
Atribuiile Consiliului naional al CMDR sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast
cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al CMDR;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului
consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului
naional;
d) gestioneaz bunurile CMDR i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni
interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n
conformitate cu regulamentele proprii;

g) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti

medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii la elaborarea de
norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor i a metodologiilor
concursurilor i examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se
evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicodentare a publicitii i aprob coninutul materialului publicitar.
ART. 536
n cadrul Consiliului naional al CMDR funcioneaz mai multe comisii al cror numr,
competene, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 537
(1) Biroul executiv naional al CMDR asigur activitatea permanent a acestuia, n
conformitate cu legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un
secretar general i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea general
naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea CMDR
ntre edinele Consiliului naional.
ART. 538
(1) Consiliul naional al CMDR particip, n domeniul su de competen, n colaborare
cu Ministerul Sntii, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor
normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar
Consiliul naional al CMDR reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu
practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de
sntate.
ART. 539
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul
executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului
naional al CMDR se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete
funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe
perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv
naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al
CMDR.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 540
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun
practic profesional, a Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de
organele de conducere ale CMDR, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu

profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul
profesiei sau ale instituiei CMDR.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor CMDR, potrivit prezentului titlu, nu exclude
rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
ART. 541
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad
de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al CMDR.
(2) Retragerea calitii de membru al CMDR opereaz de drept pe durata stabilit prin
hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui
sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori
alte forme de pregtire profesional.
ART. 542
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii
dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul CMDR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin
care judec n completuri de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor
comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei
superioare de disciplin.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al CMDR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de Ministerul Sntii sau de autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata
mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul
colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de
la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de
contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
ART. 543
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia
comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor
disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii
necesare soluionrii cauzei.
ART. 544
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.

(2) Sanciunile prevzute la art. 541 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de
la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii
perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 541 alin. (1) lit. e), medicul dentist
poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de
la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al
CMDR se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile
prevzute la art. 541 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea
dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al
CMDR.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii i, respectiv,
angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea
cauzei de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 545
Veniturile CMDR se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 546
(1) Neplata cotizaiei datorate CMDR pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea
scris de ctre consiliul teritorial al CMDR se sancioneaz cu suspendarea exercitrii
profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 547
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CMDR, precum i partea din aceasta care
trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al CMDR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii CMDR va fi virat, pn cel mai trziu la
sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte
pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine
preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de
Consiliul naional conform art. 541 alin. (1) lit. a) - c).

ART. 548
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CMDR tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 549
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare
personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor
dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul
naional al CMDR.
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 550
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CMDR s
se desfoare n condiiile legii.
ART. 551
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii
este membru al Consiliului naional al CMDR i este numit prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 552
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale CMDR. n termen de 15
zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele
n vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
ART. 553
n cazul nerespectrii prevederilor art. 552, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 554
(1) Atribuiile CMDR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.
(2) CMDR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CMDR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 555
(1) Actualele organe de conducere ale CMDR de la nivel naional i teritorial vor
rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost
alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al CMDR se vor
organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
ART. 556
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea
CMDR sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai CMDR se vor publica n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

ART. 557
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este
obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional.
ART. 558
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al
Ministerului Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, n cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de
sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal
de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein,
exclusiv n uniti sanitare private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea
n uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
(3) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor
prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 559
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public
local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n
administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i CMDR spaii
corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 560
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul
Romniei Ministerul Sntii, n colaborare cu CMDR, recunoate calificrile de medic
dentist dobndite n conformitate cu normele UE, ntr-un stat membru al UE, ntr-un stat
aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar ncadrarea n
munc se face conform legii.
ART. 561
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic
dentist, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia
Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii, n colaborare cu
CMDR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii i se aprob prin ordin
al ministrului sntii*).
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i
moralitate profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre
autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 470.
ART. 562
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind
exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
orice alte dispoziii contrare.
*

Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de

medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea
exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE), seria L, nr. 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin.
(3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art.
56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE),
seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie
1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor
din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 563
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de
ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum
urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei
Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai
n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa
cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale
UE i SEE i a cetenilor Confederaiei Elveiene, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele
prevzute la lit. b).
ART. 564

(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele

semnificaii:
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 563 lit. b) i, prin asimilare, i
farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 563 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru
al UE, un stat aparinnd SEE sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic acreditat din Romnia;
b) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a
finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai
mult de 12 luni de la data emiterii;
c) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor UE de
statele membre ale UE, statele aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian;
e) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. d) ori echivalate n Romnia.
ART. 565
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a
statelor membre ale UE, a statelor aparinnd SEE sau a Confederaiei Elveiene, se
echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de
farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 566
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de CFR i de
Ministerul Sntii, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 567
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului
de membru al CFR, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor
prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de
furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent,
dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de CFR.
ART. 568
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise
publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de
spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite
i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;

b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale,
medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept
de decizie.
ART. 569
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism,
devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz
pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune
urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman
fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu
contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi
refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub niciun motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat
mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul
cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 570
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele
prevzute la art. 563, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate
prevzute de prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai CFR.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i
obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai CFR.
ART. 571
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor
calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de
Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al UE, ai unui stat
aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n
farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 578, atunci
cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.

SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 572
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru
svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate
de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 573
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau
bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este
obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie
special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a
confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n
cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea
sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al
CFR i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 574
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al CFR, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil,
pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al CFR are valabilitate pe toat durata de exercitare a
profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 572 i 573 sau nu se
produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al CFR se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 572
i 573;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 575
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.

(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai

Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari,
cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti
farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de
tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din
Legea nr. 264/2004, cu modificrile i completrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1) se pot pensiona anticipat, la cerere, n condiiile
prevzute de legislaia n vigoare privind sistemul de pensii, dac ndeplinesc condiiile de
stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat
parial.
(4) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului
de membru i a avizului anual al CFR, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru
anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i
al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin
concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul CFR i cu aprobarea
Ministerului Sntii, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de
subordonare.
(6) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii, al ministerelor i instituiilor centrale
cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al CNAS, al caselor judeene
de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(7) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la
art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena
cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
ART. 576
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale
sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i
pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de
ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE
sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 577
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a

ataa, la titlul profesional prevzut la art. 571, titlul licit de formare obinut n statul
membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui.
Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a
titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 578
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 568 sau exercitarea
acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o
experien profesional complementar, autoritile competente romne recunosc
certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care
se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp
echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
ART. 579
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre
activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii, n colaborare cu
CFR, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat.
Acetia primesc certificatul de membru al CFR n urma aplicrii procedurii de
recunoatere a calificrii profesionale.
(2) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere
a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de
valabilitate prevzut la alin. (4).
(3) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de
Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau
provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la
alin. (1).
(4) Documentele prevzute la alin. (3) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 580
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 579 alin. (1)
statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin,
nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 579 alin. (3) lit. d), autoritile
competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de
cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 579 alin. (3)

lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub
jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat
n acest sens de acel stat.
ART. 581
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana
de contencios administrativ.
ART. 582
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 583
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise
care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii
profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al
UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de
provenien a celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile
solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ,
precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist,
aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru
gazd cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care
provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara
teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale
sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe
care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru
gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis
n cazurile respective.
ART. 584
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale UE, ale statelor aparinnd SEE i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de
fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist,
se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, i a prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 585
(1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a
se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de
sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente
romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare
legislativ.

(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii
profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele
lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea CFR
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 586
(1) CFR este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept public, cu
responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) CFR are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional.
(3) Ministerul Sntii urmrete modul de respectare a prevederilor legale n
activitatea CFR.
(4) CFR cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 563 lit. a), c)
i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art.
563 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt
nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 587
CFR se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean,
respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 588
(1) ntre CFR i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul CFR este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile CFR
ART. 589
CFR are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz
exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea
farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele
de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului,
precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur
respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea
public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia,
administreaz pagina de internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial
Ministerului Sntii un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a

evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei

de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul
fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii i particip, prin reprezentanii si, la activitatea
de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de
inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen
forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen
profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea
obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena
profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la
solicitarea acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii la elaborarea
reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional
ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale UE, ai statelor aparinnd
SEE sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii, organizaii
patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n
toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 590
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, CFR, prin structurile naionale
sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii CFR
ART. 591
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i
farmacitii ceteni ai unui stat membru al UE, ai unui stat aparinnd SEE sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 563 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n CFR.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi*) au de drept calitatea de membru al CFR
toi farmacitii nscrii pn la acea dat.

(3) Calitatea de membru al CFR o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au
practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii CFR sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se
public pe pagina de internet a CFR.
-----------*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
ART. 592
(1) La cerere, membrii CFR care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5
ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea
durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al CFR se suspend obligaiile
i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage,
de drept, pierderea calitii de membru al CFR.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul
favorabil al Consiliului naional al CFR.
ART. 593
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai CFR la colegiul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul
teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor CFR
ART. 594
Membrii CFR au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale
sau naionale ale CFR;
b) s se adreseze organelor abilitate ale CFR i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a CFR i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale CFR i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele CFR;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie.
ART. 595
Obligaiile membrilor CFR sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de
conducere ale CFR i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani
ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de
conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;

e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere

ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n
care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al CFR;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al CFR;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre
comisiile de specialitate din cadrul CFR;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau
membru n organele de conducere ale CFR, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul
Bucureti.
ART. 596
Obligaiile membrilor CFR, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt
urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al CFR;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de
pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire
fundamental, profesional i civic.
ART. 597
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat
al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de
pregtire i alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor
profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre CFR.
Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu
avizate de CFR.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de
educaie profesional continu stabilit de Consiliul Naional al CFR sunt suspendai din
exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
SUBSECIUNEA A
Organizarea la nivel teritorial
ART. 598
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea
administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la
administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul
Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.

(5) Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara CFR.

ART. 599
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 600
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul
membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup
10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri
indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din
totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de
gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general
naional a CFR;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 601
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general
naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot
secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii
generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou
sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de
numrul participanilor.
ART. 602
(1) Consiliul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor
nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3 - 11
membri supleani, alei de adunarea general.
ART. 603
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena
sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului
naional.
ART. 604
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5
zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
SUBSECIUNEA B

Organizarea la nivel naional

ART. 605
(1) CFR este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) CFR are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din
contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate
fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 606
Organele de conducere, la nivel naional, ale CFR sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 607
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i
reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se
vor alege 3 - 11 membri supleani.
ART. 608
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic
al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar
expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia CFR cu privire la aspecte de interes general
n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i,
respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional.
ART. 609
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni
se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri
indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 608 lit.
a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al
anului n curs.
ART. 610
Adunarea general naional este condus de preedintele CFR.
ART. 611
(1) Consiliul naional al CFR este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3
reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2
vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii ca autoritate de stat i cte
un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar
proprie. Consiliul naional al CFR poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un

reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei

Sociale i Persoanelor Vrstnice i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al CFR vor
fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al CFR se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din
numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
ART. 612
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de
vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la
cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al
membrilor.
ART. 613
Deciziile Consiliului naional al CFR sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i
pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 614
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de
modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii la elaborarea normelor privind exercitarea
profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice la
elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului
judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie
virat ctre Consiliul naional al CFR;
i) gestioneaz bunurile CFR i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd
profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale CFR, n termen de 30 de zile de la
nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al CFR;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli
al CFR;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a
membrilor Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al CFR,
conform Codului deontologic al farmacistului.
ART. 615
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul
anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum
i condiiile n care se desfoar aceasta.

(2) Reprezentanii CFR, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de

control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate
unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 616
Biroul executiv al CFR este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar
general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
ART. 617
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a CFR ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului CFR;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii
Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute CFR i le face publice n presa de
specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri
i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 618
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al
CFR.
ART. 619
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor
consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi
aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 620
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele CFR.
ART. 621
Atribuiile preedintelui CFR sunt urmtoarele:
a) reprezint CFR n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele CFR, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n
sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul
executiv.
ART. 622
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale CFR,
att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al
structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul CNAS, al caselor judeene de asigurri
de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale,
precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de
conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat,
urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista
supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
#M4

(3) Numrul maxim de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i

naional se stabilete de ctre Adunarea general naional i este prevzut n
Regulamentul de organizare i funcionare al CFR.
#B
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 623
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale CFR, precum i pentru orice
fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s
prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale CFR.
ART. 624
(1) n cazurile prevzute la art. 623, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la
colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de
jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate
depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre
Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 625
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de
disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec
abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul CFR se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din
Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a
principiului contradictorialitii.
ART. 626
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre
adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii
Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime
de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie
n cadrul CFR.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii, la nivelul Comisiei
superioare de disciplin.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al CFR ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul
membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii sau direcia de sntate public.
ART. 627

(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor
depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce
activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al
activitii comisiei de disciplin.
ART. 628
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al CFR pe o perioad determinat, de la o lun la un
an;
e) retragerea calitii de membru al CFR.
(2) Retragerea calitii de membru al CFR opereaz de drept pe durata stabilit de
instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la
interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui
sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori
altor forme de pregtire profesional.
ART. 629
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar,
persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii, Biroului executiv al CFR i
persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin.
(1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
ART. 630
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 628 alin. (1) lit. a) - c)
se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 628 alin.
(1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 628 alin. (1) lit. e), farmacistul poate
face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea
perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a
dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de
ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al CFR se face n condiiile
legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile
prevzute la art. 628 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea
dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie
circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
ART. 631
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului
teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al CFR.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de
disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele
profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.

ART. 632
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de
Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a
crui circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de
zile de la comunicare.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 633
Veniturile CFR se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
ART. 634
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre
membrii CFR determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de
dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
stabilit de Consiliul naional.
ART. 635
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii CFR pe o perioad de 3 luni i dup
atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru
al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei
administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 636
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale CFR, tarifele se
stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 637
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al CFR, precum i partea din aceasta care trebuie
vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al CFR.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai
trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
ART. 638
(1) Partea de cotizaie datorat CFR de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira
ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente CFR revine preedintelui
consiliului colegiului teritorial.
ART. 639
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de
personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu

venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate,
dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 640
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea CFR s se
desfoare n condiiile legii.
ART. 641
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii
este membru al Consiliului naional al CFR i este numit prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 642
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale CFR. n termen de 15 zile
de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vigoare i informeaz Ministerul Sntii n acest sens.
ART. 643
n cazul nerespectrii prevederilor art. 642, Ministerul Sntii se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAPITOLUL V
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 644
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 645
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii, n colaborare cu CFR, recunoate calificrile de farmacist
dobndite n conformitate cu normele UE, ntr-un stat membru al UE, ntr-un stat
aparinnd SEE sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 646
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist
eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE i de Confederaia Elveian
cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii, n colaborare cu CFR, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin
ordin al ministrului sntii*).
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i
moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile
competente romne definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 470.
ART. 647
(1) Atribuiile CFR nu pot fi exercitate de nicio alt asociaie profesional.

(2) CFR nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea

atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii CFR pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 648
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea CFR se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 649
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este
obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 650
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului
Sntii, n cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n
cadrul CNAS i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private.
(2) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n
uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca farmacist.
(3) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (2) li se aplic n mod corespunztor
prevederile din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 651
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 305/2004 privind
exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578
din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 257 din 19 octombrie
1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea
dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din
domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea
reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru
facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n
domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor
din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 16 din 23 ianuarie 2004;

e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1)
i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE),
seria L, nr. 255 din 30 septembrie 2005.
TITLUL XV
Infraciuni
ART. 652
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra
unui medic, asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de
personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n
exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin.
(1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1),
aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
TITLUL XVI
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 au fost aprobate Normele
metodologice de aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice" din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
Dup republicarea Legii nr. 95/2006, titlul XV a devenit titlul XVI.
#B
CAPITOLUL I
Rspunderea civil a personalului medical
ART. 653
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i
moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau
medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea
civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ
i neglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii,
prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.

(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea
reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i
obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea
profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen
n care nu este disponibil personal medical ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea
rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform
legii.
ART. 654
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de
vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n
exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de
diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i
riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunse
ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale
i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei
acordate.
CAPITOLUL II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,
aparatur, dispozitive medicale i medicamente
ART. 655
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale,
rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de
prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu
a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv,
fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase
i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a
acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane
medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i
subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare de
rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile
produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 656
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i
pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de
nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
ART. 657
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de
echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare

rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de

prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse
ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale
sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
ART. 658
Prevederile art. 657 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale
sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de
servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca
urmare a serviciilor prestate.
ART. 659
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea
necorespunztoare a utilitilor.
CAPITOLUL III
Acordul pacientului informat
ART. 660
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc
pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa,
conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul
medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil
pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile
i consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i
consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 661
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i
pot exprima consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, n
urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar
minorul are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i
reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
ART. 662
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin
consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu
excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau
ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat,
medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical
autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd
intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil,
sntatea i viaa pacientului.
CAPITOLUL IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
ART. 663

(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda

asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil
ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten
medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte
criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta
pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n
mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
ART. 664
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat
pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale
obinute, care justific asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii),
dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o
alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii
pacientului.
ART. 665
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii
medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care
are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit
reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art.
664 alin. (1) lit. c).
ART. 666
n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia
aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea
respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de
comunitatea medical a specialitii respective.
CAPITOLUL V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti
i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 667
(1) Personalul medical definit la art. 653 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical,
n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten
medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei
cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a
unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din
motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o
asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii
cauzate prin actul medical.

(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc,

fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 668
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n
baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis
medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul
medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asistena
medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere
civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea
i competena profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de
unitile de profil.
ART. 669
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc
cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin
aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv
vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care
au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea
persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical
impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care
asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita
rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
ART. 670
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au
domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale
Americii, Canada i Australia.
ART. 671
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile,
despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de
asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliei, ct i pe parcursul executrii
acesteia.
ART. 672
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup
consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR,
OAMGMAMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de
asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 673
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu
certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord
sau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii
definitive a instanei judectoreti competente.
ART. 674

Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n

care acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 675
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit
contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 676
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale
neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena
medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz
echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limitele
instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat, conform
obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
ART. 677
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n
lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia,
datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit
circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se
poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de
asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a
instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor
administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i
unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a
acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin
standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit
poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana
responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul
acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 678
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul
sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de
3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAPITOLUL VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 679
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se
constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de
malpraxis, denumit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai direciilor de sntate public judeene
i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului
judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al

farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert

medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direciei de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul
Sntii, se aprob prin ordin al ministrului sntii*) i se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.343/2006 pentru aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare a comisiei de monitorizare i competen
profesional pentru cazurile de malpraxis, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 970 din 5 decembrie 2006, cu modificrile ulterioare.
ART. 680
(1) Ministerul Sntii aprob, la propunerea CMR, pentru fiecare jude i municipiul
Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi
consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent
medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul CMR, CMDR,
CFR i, respectiv, al OAMGMAMR.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin
ordin al ministrului sntii*).
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit
art. 682, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin
al ministrului sntii**) i vor fi suportate de partea interesat.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.398/2006 pentru aprobarea
modalitii de remunerare a experilor medicali, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 956 din 28 noiembrie 2006.
**) A se vedea asteriscul de la art. 255.
ART. 681
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima
unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i
tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei
activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
ART. 682
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de
experi sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu
persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui
raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente
cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra
depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l
nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la
data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a
documentelor medicale care au stat la baza acestuia.

ART. 683
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis.
Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurtorului, n termen de 5
zile calendaristice.
ART. 684
(1) n cazul n care asigurtorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu
decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile
de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie
potrivit dreptului comun.
ART. 685
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii
instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la
pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de
aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
ART. 686
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului
Sntii.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii elaboreaz un raport anual
naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i
opiniei publice.
ART. 687
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria
n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
ART. 688
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament
se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce
reprezint infraciuni.
ART. 689
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita
legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere
disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz,
suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de
zile obligaiei legale.
ART. 690
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 691
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii
i Autoritatea de Supraveghere Financiar**) vor elabora mpreun, prin ordin comun sau
separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a acestuia***).
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 255.

***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 privind aprobarea
Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului
medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 237 din 5 aprilie 2007.
ART. 692
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVII
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i
Management Sanitar
ART. 693
(1) coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul
Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, funcioneaz ca instituie de
drept public cu personalitate juridic romn, finanat integral din venituri proprii n
coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin hotrre a
Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune economic i autonomie
financiar, calculeaz amortismentele i conduce evidena contabil n regim economic.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat
i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru
personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar,
avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional
pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate,
economie sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i
promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv
n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor
legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea
funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei
prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n
acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul
Sntii i Ministerul Educaiei i Cercetrii tiinifice i sunt opozabile terilor.
ART. 694
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific
echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n
funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului
Educaiei i Cercetrii tiinifice. Personalul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare
n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii
n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane
existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu
activitate n domeniu.
ART. 695
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de
studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare,
inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare.

(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se

vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de
Evaluare Academic i Acreditare.
ART. 696
(1) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a
serviciilor de sntate decontate din fond.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de
contracte ncheiate cu CNAS.
ART. 697
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu*) se abrog Hotrrea Guvernului nr.
1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
-----------*) Prezentul titlu a intrat n vigoare la trei zile de la publicarea Legii nr. 95/2006 n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
ART. 698
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVIII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
ART. 699
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la
om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin
exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea
unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale,
toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimic sau sintez;
3. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui
medicament i care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al
produsului respectiv, destinat s exercite o aciune farmacologic, imunologic sau
metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau
destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau
un material de ambalare;

5. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri

sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG,
vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special
tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric,
globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei
modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue
homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea
European sau, n absena acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n
statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conine mai multe principii
active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de
folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi
radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe
fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice
alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
9. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea
administrrii lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei
substane naintea administrrii;
11. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de
constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea
medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de
origine uman;
12. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
13. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol
viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o
incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
14. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie
nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament
autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din
punctul de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului, sau
n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere,
livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre
public (distribuia en dtail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele
lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s
furnizeze medicamente ctre public n Romnia;

18. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de

medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau
n negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice ori fizice;
19. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor
angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund
necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre
Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai
scurt termen de la primirea comenzii;
20. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n
mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
21. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan
calificat n acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o
denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o
denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de
punere pe pia;
23. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre
Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist,
denumirea comun uzual;
24. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate
pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct
cu medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete
medicamentul;
29. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, denumit n continuare ANMDM;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,
sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i
intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum
riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i
intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al
riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere
pe pia i de statele membre ale UE pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile
enumerate la cap. X i menite s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s
detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului
de farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu
unul sau mai multe medicamente autorizate.

32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale

medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniu;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din
plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv
una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una
sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante;
35. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai
sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate
ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane
vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat
i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
36. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la
tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea
sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi,
extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n
Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete
procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE)
nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind
medicamentele pentru terapie avansat;
38. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce
privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor
respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie
utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la
nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
ART. 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii
pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces
industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate
fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de
alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum
i produselor intermediare, substanelor active i excipienilor.

(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 772 i
809.
ART. 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un
anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i
destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma
preparat printr-o metod care presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde
de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub
responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind
un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de ANMDM.
Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i
standardele de calitate specifice prevzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele
prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru
care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar
i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
ART. 702
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor
sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei
i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind
stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de
aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate,
economice i sociale.
ART. 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor
prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar
fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i
destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii*).
(2) ANMDM poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n
situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni
patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire
confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea

populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n

condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu
este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este
recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune
de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor
chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie
naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr.
240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu
defecte, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere
pe pia emis de ctre ANMDM, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr
o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(2) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform
alin. (1), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare
suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin.
(1), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere
pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 708 alin. (1) i ale art. 891.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de
punere pe pia de rspundere juridic.
(4) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi,
kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
ART. 705
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care,
conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit
instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la
generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
ART. 706

(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament

trebuie depus o cerere la ANMDM.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie
autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n
Romnia sau ntr-un stat membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele
informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*):
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este
cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului,
inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a
Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest
impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada
de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor,
precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de
ctre fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie
prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scris trebuie
s conin o referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm
faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de
fabricaie.
k) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
l) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ
urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar
activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele
necesare pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen
pentru medicament;
m) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului
pe care solicitantul l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;

n) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i UE

ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun
practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate
prin ordin al ministrului sntii**);
o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machet a ambalajului
secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 774, i ale ambalajului primar al
medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 776, precum i prospectul, conform
art. 781;
p) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc
medicamente n ara sa;
q) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru
sau ntr-o ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n
rapoartele periodice actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum
i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n
care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art.
712 sau aprobat de ANMDM n conformitate cu art. 730 i prospectul propus n
conformitate cu art. 781 sau aprobat de ANMDM n conformitate cu art. 783;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n UE, fie ntr-o ar
ter, precum i motivele acestei decizii.
r) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate
cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit
de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i
ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. k) sunt nsoite de rezumate conform
prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. m) trebuie s fie
proporional cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i
cu necesitatea de a dispune de date de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4)
se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea
Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 706 din 17 august
2006.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea
Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
ART. 707
O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s
conin, pe lng elementele prevzute la art. 706 i la art. 708 alin. (1), urmtoarele
informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor
sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

ART. 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s
furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c
medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost
autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin
procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat
nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n
Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest
caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al UE
n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. ANMDM solicit autoritii
competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri
de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n
cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu
maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de
punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi
care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un
beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 704 i 706
ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale UE sau
n UE prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca
medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost
demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri,
eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt
considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n
ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze
informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri,
esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale
cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu
trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul
generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate
corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform
alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de
biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele activ/active,
indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de
medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a
studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu
ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n
special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie

al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate

rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste
condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile
relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*),
precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor
teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu
utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de
exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i
studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1) (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor
privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele
active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n UE de cel puin 10 ani, au
o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii; n acest caz, rezultatele
testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
ART. 710
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor
medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop
terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur
cu acea combinaie, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesar
furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
ART. 711
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite
utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n
vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai
compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 712
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei
excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului;
se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;

4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor

imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz
astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate
de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce
ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor
rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria
radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul,
durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie
sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele pri
ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau
forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic
este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman
i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i
completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea
precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast
precizare este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din
domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate ANMDM, menionat la art.
836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de raportare, inclusiv raportare
electronic, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez.
ART. 713

(1) naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art. 706 alin. (5),
solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu
calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt
curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s
justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 709 n conformitate cu
condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l
prezint la ANMDM.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie
autorizate conform art. 715, 716 i 717.
(2) ANMDM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru
medicamentele la care se face referire la art. 715, care s fie aprobat prin ordin al
ministrului sntii**).
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind aprobarea
Procedurii de autorizare simplificat pentru unele medicamente homeopate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.
ART. 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai
medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice
informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n
particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tincturamam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele
active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii
medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin. (1), art. 732 - 740, 860,
864 i 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat
pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente
derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de
fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele
documente:

- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate,

mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de
diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i
justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei
de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste
medicamente n statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 717
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin. (1), sunt
autorizate i etichetate conform prevederilor art. 706 i 708 - 712.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor
prevzute la art. 715 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional
ART. 718
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare
autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu
utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi
utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului,
prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie
specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n
mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor
n condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea
medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezena n medicamentele din
plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine
documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu
prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa
de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile
revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante
ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei
seciuni nu se aplic.
ART. 719

(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n

Romnia sau ntr-un stat membru al UE.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere
la ANMDM.
ART. 720
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a) - i), o) i p);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k)
prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 712 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2),
informaiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare;
dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la
acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i
informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n UE sau ntro ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul
respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani
nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n UE; ANMDM poate cere
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a
Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la
utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest
scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al
expertului i, atunci cnd se solicit de ANMDM, date necesare pentru evaluarea
siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*), se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai
ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce
privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru
care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se
face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea
produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina
respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast
perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub
celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, ANMDM, primind o cerere
pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de
plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop,
ANMDM trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare
de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 721

(1) Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic
prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 718, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate
cu prevederile art. 725 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de
plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci cnd
ANMDM evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in
seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al UE n
concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform
cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este
ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de
experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) ANMDM trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate
competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru
utilizare tradiional i motivele deciziei.
ART. 723
(1) ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea,
care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia
European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia
specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie
necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANMDM referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale,
preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o
substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n
lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art.
720 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) i
d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora
nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2),
autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din
plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora
se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu
sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 724
(1) Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1),
art. 728, 729, 736, 738, 739, 755 - 770, 792 - 808, 827 - 854, art. 857 alin. (1) i (11), art.

860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2) i art. 885, precum i Principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i
medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii,
sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiional.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 774 - 787, orice etichetare i prospect
trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se
folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii
dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse
care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 811 - 825, orice material publicitar pentru un
medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin
urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional
se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii
ndelungate".
ART. 725
(1) ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i
un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe
membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora
sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante
i reprezint ANMDM.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM particip la
activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM trebuie s ia
n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul
pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care
nu a fost nc elaborat nicio asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de
punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n
conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
informeaz ANMDM n legtur cu modificarea respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 726
(1) ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a
autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei
cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n nc unul sau
mai multe state membre ale UE privind acelai medicament se depun n concordan cu
prevederile art. 743 - 754.
(2) n situaia n care ANMDM constat c o alt cerere de autorizare de punere pe
pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al UE, ANMDM refuz
evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 743
- 754.
ART. 727

n situaia n care ANMDM este informat, n conformitate cu prevederile art. 706 alin.
(4) lit. q), c un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicit
autorizarea n Romnia, ANMDM respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art. 743 - 754.
ART. 728
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 706 i 708 - 711,
ANMDM:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu
art. 706 i 708 - 711 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii
de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii
intermediari sau alte componente testrii n laboratoarele de control proprii sau n
laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM n acest scop i se asigur c metodele de
control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art.
706 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea
cu elementele prevzute la art. 706 alin. (4) i la art. 708 - 711; dac ANMDM se
prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 726 alin. (1) se suspend
pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend
i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn
la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive
pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie
menionate la art. 764.
ART. 729
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) ANMDM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din
ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 706
alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n
dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b) ANMDM autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri
tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau
controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile ANMDM se realizeaz
i n localurile terilor desemnai.
ART. 730
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre
ANMDM privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea
autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia,
mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n
conformitate cu art. 731, 732 i 733, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea
condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l autorizeaz.
(4) ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n
ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de
management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n cauz.
Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi
importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz.
ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu

motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale

confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic
solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil
publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului.
ART. 731
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de punere pe pia a
unui medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din
urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului
incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce
privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a
medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile
referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi
soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului; obligaia de a efectua aceste
studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art.
22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilen, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 854.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea
condiiilor prevzute la alin. (1).
ART. 732
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de
punere pe pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a
ndeplini anumite condiii privind sigurana medicamentului, informarea ANMDM asupra
oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s
demonstreze c nu este n msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile,
informaii complete privind eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii normale
de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*); meninerea autorizaiei se
face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 733
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide s impun
deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile
unui medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor
medicamente, ANMDM recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia
implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s
efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;

b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu

privire la o boal sau metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile
anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia
de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n
conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de
ghidurile tiinifice menionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n
mod corespunztor, se notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea
i prezentarea studiului.
(2) ANMDM ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a
formula n scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de
aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30
de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe
pia, ANMDM retrage sau confirm obligaia. n cazul n care ANMDM confirm
obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a include obligaia respectiv
sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al
riscului este actualizat n consecin.
ART. 734
n completarea dispoziiilor de la art. 731 i 733, ANMDM urmrete punerea n
aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor
delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute
studii de eficacitate postautorizare.
ART. 735
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de
management al riscului condiiile menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
(2) ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu
autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 731, 732
sau 733, dup caz.
ART. 736
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n
ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 706 alin. (4) lit. e) i i),
s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar
pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice
general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ANMDM.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM toate
informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a
documentelor menionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Deintorul autorizaiei de
punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice alte
informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n
cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice
sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea
figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind utilizarea
medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia de punere
pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind
medicamentul sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente,
inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin

intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art.

26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, ANMDM poate
oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s
demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare.
ANMDM poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s
transmit o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea
solicitrii.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 737
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze
ANMDM asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n
Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n cazul n
care, temporar sau permanent, un medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia;
n afara unor situaii excepionale, aceast notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6
luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii
punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut
cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6, respectiv 12
luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile art.
804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele unei astfel de
msuri, n conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
(3) Pe baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n special n
contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze
ANMDM toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n
posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
ART. 738
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe pia
este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc-beneficiu de ctre ANMDM, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia;
n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n
conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i
eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse
suspectate i rapoartele periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate
cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe
pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a
autorizaiei.
(4) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu
excepia cazului n care ANMDM decide, din raiuni justificate legate de
farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n
conformitate cu alin. (2).

(5) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost
urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz
valabilitatea.
(6) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3
ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(7) ANMDM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice,
s acorde derogri de la prevederile alin. (5) i (6); astfel de excepii trebuie riguros
justificate.
(8) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia
n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic
pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an
de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(9) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca
urmare a retragerii cererii solicitantului.
ART. 739
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului
i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 740
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 706 i 708 - 711, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus
n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 i 708 - 711.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de
acurateea documentelor i datelor depuse.
ART. 741
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de
autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor
ANMDM.
ART. 742
(1) ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare,
pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul ANMDM n Grupul de
coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se
bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care
dispun autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz nivelul tiinific al
evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i ale
experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului
de coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament n dou sau mai multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite
n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate
de statele membre, n conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 i 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia
acordate de statele membre, n conformitate cu art. 750.

Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea

sistemelor de management al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de
coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigur c exist o coordonare
adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate
n cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens
cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n
considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s asigure
confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului
profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
ART. 743
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai
multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la
ANMDM i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i
documentele prevzute la art. 706 i 708 - 712. Documentele depuse trebuie s includ o
list a statelor membre ale UE unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca "stat membru de
referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile
alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul
depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i ANMDM recunoate
autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop,
deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s
elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze
raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin,
ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul
depunerii cererii la ANMDM, n cazul n care Romnia este statul membru de referin,
solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului;
ANMDM pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri
valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului
tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de
zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANMDM aprob
raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i
informeaz statul membru de referin n consecin.

(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adopt o
decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la
ntiinarea privind acordul.
ART. 744
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui
risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le
comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului;
punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care
definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor
desemnai de ANMDM, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la
alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile
ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de
vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se
ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide
procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art.
743 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3),
Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis
solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene
a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor
prevzute la art. 743 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul de evaluare,
proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului
membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a
atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile
i completrile ulterioare; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia
rezultatul acelei proceduri.
ART. 745
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art.
706 i 708 - 712 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac
ANMDM i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente
privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDM sau
autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului
pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n
continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n
UE, ANMDM transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care
trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
ART. 746

(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii
de punere pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele
UE, ANMDM, statele membre ale UE, Comisia European sau solicitantul ori deintorul
autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman,
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de
farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente
de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu
privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n conformitate cu
procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare; recomandarea final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz
uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 846.
Dac unul din criteriile enumerate la art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura
prevzut la art. 844 - 846. Dac este cazul, ANMDM trebuie s identifice clar problema
care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare i s
informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaiile disponibile
despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de
uz uman se refer la o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi
limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic
prevederile art. 750 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n
prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de
procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii,
apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM poate
suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n
cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive; ANMDM informeaz
Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte state membre cu
privire la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al
procedurii iniiate n temeiul prezentului articol include medicamente autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a procedurii,
apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM pune n
aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de
punere pe pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei
decizii definitive de ctre Comisia European.
ART. 747
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc
de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a
Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic
motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe
pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;

b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea
efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 748
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc
un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 747 n cazul n care decizia
Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n
mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei
Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie
detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 749
(1) ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n
termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n
cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie
trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie
s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii
acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n
termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. ANMDM
informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
ART. 750
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea
unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei
seciuni trebuie s fie depus la ANMDM i la toate statele membre ale UE care au
autorizat anterior medicamentul n cauz.
ART. 751
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor
pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al
ministrului sntii*).
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform
dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntrun alt stat membru al UE, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor
autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24
noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe
pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea
Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea medicamentelor
de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 660 din 1 august
2006, cu modificrile ulterioare.
ART. 752
ANMDM transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru
elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n
prezenta seciune.
ART. 753

ANMDM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport

privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
ART. 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4) - (6) i ale art. 745 - 749 nu se aplic medicamentelor
homeopate prevzute la art. 715.
(2) Prevederile art. 743 - 749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art.
717 alin. (2).
CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
ART. 755
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei
autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele
fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i
total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de
prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare,
divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt
efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane
legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri
tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 867 se aplic n acelai mod
pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de
date a UE menionat la art. 857 alin. (14).
ART. 756
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel
puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate
i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit.
a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu
cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i
depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de
contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de
producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de ANMDM, n baza
reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii*);
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul
prevederilor art. 766.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate
potrivit alin. (1).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea
Reglementrilor privind controlul calitii medicamentelor pe baz de contract, ncheiat
ntre unitatea de producie i o unitate de control din afara locului de producie, n cazul
unor testri speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 643 din 26
iulie 2006.

ART. 757
(1) ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea
informaiilor furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecie efectuat de
inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt respectate, autorizaia
poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat
autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.
ART. 758
ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de
acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANMDM a
primit solicitarea.
ART. 759
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile
prevzute la art. 756 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu
aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast
perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
ART. 760
ANMDM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele
furnizate conform art. 756 i privind persoana calificat prevzut la art. 766; dac
ANMDM exercit acest drept, aplicarea termenelor-limit prevzute la art. 758 i 759 este
suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 761
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale
existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil ANMDM despre orice schimbri dorete s fac n datele
furnizate conform art. 756; n orice situaie, ANMDM va fi imediat informat dac
persoana calificat prevzut la art. 766 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor ANMDM accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 766 s i exercite sarcinile sale, de
exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente
i s foloseasc numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna
practic de fabricaie pentru substane active i distribuite n conformitate cu buna practic
de distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de
fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de
substane active a bunei practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin
efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de distribuie ale fabricantului i ale
distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific
respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine
n temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe
baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt
adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de
fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a
riscului n conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art. 764 lit. d). O astfel de
evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte sisteme de calitate

corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a excipienilor i cazurile

anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie
s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul
unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n
temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat ANMDM i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac
obine informaii conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de
fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac
medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace
ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine
substanele active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n care
sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
ART. 762
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime
include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii
prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sntii*), ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce
preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum
sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile
dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al
Comisiei Europene.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 763
(1) ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i
distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care
sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i buna practic de
distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele
condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic
de fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764
lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii
competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce
substana activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit
prevederilor art. 764 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei
implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i
neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent
cu cea din UE;

(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la

aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere UE de ctre ara ter exportatoare.
Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 706 i la art. 761 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se
afl pe lista prevzut la art. 859.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru export a
fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile i ghidurile de
bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul
Sntii i ANMDM pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad
care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie; Ministerul
Sntii i ANMDM informeaz Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a
renuna la aceast cerin.
ART. 764
ANMDM urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz
uman, adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active
menionate la art. 761 lit. f) i la art. 763, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face
referire n art. 761 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de
fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia
European.
ART. 765
(1) Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se
acoper, parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran
menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este
autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o) prin
nlocuirea elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n
ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i identitatea i de a furniza
dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se
efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25.
Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n
actele delegate adoptate de Comisia European, prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la
fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor i n a
furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de
fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre ANMDM.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile
menionate la alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori
pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n Legea nr. 240/2004, republicat, cu
modificrile ulterioare.
ART. 766
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de
fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane

calificate conform condiiilor prevzute la art. 767, responsabil n particular de

ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 769.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute
la art. 767, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
ART. 767
(1) ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art. 766 ndeplinete
condiiile de calificare prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de
calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii
teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin,
medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare
poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare
teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie
de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind
echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4
ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi
de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs
echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin.
(3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de
ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii
de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine
vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s
ndeplineasc obligaiile specificate la art. 769.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial
prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2) - (5), ANMDM se
asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n
discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una
sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz
calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte
teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.

(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare

dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin
6 ani.
ART. 768
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 766 de la
momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale,
reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un
stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 767 poate continua
acele activiti n cadrul UE.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntro disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face
referire n art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte
de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei
la care se face referire n art. 766, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n
activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe
uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i
cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 766.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte
de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin.
(2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
ART. 769
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la
care se face referire n art. 766, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de
fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 770, pentru
urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost
fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele
autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost
fabricat n UE, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cei puin a tuturor substanelor active i a
oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor
conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana calificat
menionat la art. 766 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o)
au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru
vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele
de control semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente
adecvate de ctre UE cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului
aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de
UE i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare,
persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana
calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat
acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul
sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie

s fie la dispoziia inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5
ani.
ART. 770
(1) ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre
persoanele calificate la care se face referire n art. 766 a obligaiilor ce le revin.
(2) ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea
procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor
sale.
ART. 771
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n
Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la ANMDM.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la
ANMDM cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s efectueze o inspecie. n
cazul n care ANMDM notific solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea
formularului de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea
nainte ca ANMDM s l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea
activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile de la primirea formularului de
nregistrare, ANMDM nu a notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul
poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a modificrilor
care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de nregistrare;
orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a siguranei substanelor
active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de
date a UE menionat la art. 857 alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
ART. 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII,
ANMDM i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea
n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi
puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta c
aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti competente,
dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European,
care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i
verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse
n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar putea fi falsificate.
ART. 773
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
ART. 774

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj

secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac
este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul
conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI)
sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de
forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor
comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al
medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n
ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; n cazul medicamentelor
injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna
i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea
menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de
colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul,
numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile
de utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art.
775 alin. (1), elemente de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea
medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s
permit s se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
ART. 775
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista
ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt
incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de
falsificare pe care l prezint.
(3) ANMDM adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de siguran
prevzute la art. 774 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia
European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme
stabilesc:

a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de

siguran prevzute la art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului
i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor
care sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de
siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie
medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o). Listele
menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de
falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. n acest sens, se vor
aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n UE
i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem
rapid de evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii
prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 774 lit. o) de
ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s
furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile competente. Modalitile
menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament
furnizat care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) i pot
determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti,
se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i
de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor
participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n
format electronic n care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s
permit verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art.
774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre
deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de
siguran.
(4) ANMDM trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care
nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd
riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu privire la
medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (3) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la
farmacovigilen, ANMDM poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic
prevzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe baz de prescripie
medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul
rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de
farmacovigilen i farmacoepidemiologie, ANMDM i Ministerul Sntii, dup caz, pot
utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la
alin. (3) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare
a msurilor de siguran menionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
ART. 776

(1) Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale
prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un
ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici
dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 774 i 784 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar, calea de
administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 777
Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate nct s fie
uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 778
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripionat pe
ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din
prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru
nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de
etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre
pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i autentificare
potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii
prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face
referire n art. 787.
ART. 780
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu
excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 781 i 784 sunt direct
inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 781
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include
o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac
este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea
comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac
denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor
de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:

(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool,
tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura
medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor,
proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru
orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a
medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele
incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include
urmtoarea meniune suplimentar: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri
adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard
corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicit
pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului,
farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 836 alin. (1),
direct ANMDM, specificnd diversele mijloace de raportare disponibile, raportare
electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia
deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia
cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de
prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n
mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul,
numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743 - 754 sub denumiri
diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat
membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori
(copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);

b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea
eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat
conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se
asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 782
ANMDM nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe
teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund
prevederilor prezentului capitol.
ART. 783
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la
ANMDM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar
ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate
n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate ANMDM.
(2) ANMDM refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu
corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n
prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt
depuse la ANMDM; dac ANMDM nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen
de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c ANMDM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la
alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea
general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 784
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme
concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 774 i la art. 781 alin.
(1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile
pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
ART. 785
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784, trebuie s fie
n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe
limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 774 pot, la o
cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind
utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din
domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi,
cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n
care exist probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM
poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru protecia
sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n
prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare total sau parial de la
obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
ART. 786

Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de

punere pe pia i notificarea adresat de ctre ANMDM acestuia a rmas fr efect,
ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i
prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 787
ANMDM particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre
ale UE i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie
medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care
aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare.
ANMDM aplic prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 788
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi
trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al
materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n
plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art.
774; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile
utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume,
cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru
lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 789
(1) ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,
generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este
introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform
prevederilor art. 781; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie
luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale
pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 790
Fr a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie s fie
etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet
asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
ART. 791
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde
este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 715 alin. (1) poart exclusiv
urmtoarele informaii:

- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se

simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dac medicamentul homeopat
este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate
fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele
fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele
persist.
CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 792
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific clasificarea
medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDM stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu
prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu
se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru
utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 793
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt
folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol
direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse
necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca
stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz
medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau

- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca
msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se
iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori
intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n
spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac
administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca
reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o
supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) ANMDM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite
tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac ANMDM nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art.
792 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a
stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie
medical.
ART. 794
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se
ncadreaz n criteriile stabilite la art. 793.
ART. 795
(1) ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie
medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast
list se actualizeaz anual.
(2) ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de
punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru
eliberare.
ART. 796
ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz,
modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
ART. 797
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste
preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDM nu trebuie s se refere la rezultatele
acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau
deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai
substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 798
Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 795.
CAPITOLUL VII
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
ART. 799
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de

punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul

Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en dtail se
efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care
introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura
centralizat, distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului
autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene a Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale
de sntate, deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia
ia toate msurile necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se
realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin
ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008**) pentru aprobarea
Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu modificrile
ulterioare.
#CIN
*) Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 a fost abrogat. A se vedea
Ordinul ministrului sntii nr. 761/2015.
#B
ART. 800
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei
pentru care este valabil.
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot,
conform legislaiei naionale, s desfoare i activitate de distribuie angro de
medicamente**).
(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en
dtail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor en dtail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care
este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro
a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru
desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de
la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n
acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza
de date a UE menionat la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui

stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind

autorizaiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro
de medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea
ANMDM care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul
Romniei.
(7) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale UE i
Comisia European.
(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un
stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare, nu mai ndeplinete condiiile de autorizare,
informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea
efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform
art. 857 alin. (8) lit. b).
-----------**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2),
devenit art. 800 alin. (2) n prezenta form republicat, se suspend pn la data de 1
ianuarie 2016.
ART. 801
(1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare
a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii
cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere
solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de
autorizare.
(3) Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2),
perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
ART. 802
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o
persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n
legislaia din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 803.
ART. 803
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine
minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 802 lit. a)
persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor,
dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de
autorizaii conform prevederilor art. 800 alin. (4);

c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai

persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate
de ANMDM s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
d) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd
elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute
n actele delegate menionate la art. 775 alin. (3);
e) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri
de pe pia ordonat de ANMDM ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz,
cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul n cauz;
f) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format
electronic, fie n orice alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau
brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele informaii: data, denumirea
medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma
farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data
expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit,
furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau a
destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care
prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o);
g) s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul inspeciilor,
pentru o perioad de 5 ani;
h) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente,
precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform
prevederilor art. 807;
i) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile
de management al riscului legate de activitile lor;
j) s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe
pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre
care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt
distribuitor angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice
respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul
angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre
distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine
o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de
distribuie angro trebuie s verifice dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute
n prezentul act normativ.
k) s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile stabilite prin
ordin al ministrului sntii*).
ART. 804
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele
autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice unui
deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al UE nicio
obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate
persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui

medicament pus efectiv pe pia n Romnia au obligaia de a asigura, n limitele

responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i
persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din
Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie
justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei
protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera
circulaie a mrfurilor i concurena.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 799.
ART. 805
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un
document nsoitor care indic: data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului,
cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru
trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
ART. 806
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n
legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
ART. 807
(1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de
distribuie angro publicate de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
farmaceutic prevzute de legislaie.
ART. 808
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 809
Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de
medicamente n ri tere, iar prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic n cazul n care
un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea,
ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt
obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care
furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se
asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau
ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se
aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
ART. 810

(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele

respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura
centralizat sau de ctre ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac
brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n
Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact,
localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre ANMDM sau alte
autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit. e) - j) se aplic mutatis mutandis
brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n
cazul n care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n
cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n
scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile ANMDM cu privire la
orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile menionate la
prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se
realizeaz sub responsabilitatea ANMDM n cazul n care operatorul care face brokeraj de
medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de
medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, ANMDM poate decide
s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). ANMDM notific persoana n cauz.
CAPITOLUL VIII
Publicitatea
ART. 811
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod
de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de
promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de
medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori
acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o
valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare
ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare
pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale
ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de
administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca
acestea s nu includ niciun fel de afirmaii cu caracter promoional;

- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar
indirecte, la medicamente.
ART. 812
(1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de
punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie
s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 813
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale,
precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente
care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n
scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului,
fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de
industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor
din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i
completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind
coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative
n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani
n scopuri promoionale.
ART. 814
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora
n Romnia i distribuitorii angro i en dtail de medicamente, dispozitive medicale i
materiale sanitare au obligaia s declare Ministerului Sntii i ANMDM, dup caz,
toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici,
asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de
organizaii care au activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare,
medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip
de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2)
se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul
ANMDM, pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive
medicale i materiale sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsorizare,
precum i al beneficiarilor acestora, dup caz.
CAPITOLUL IX

Informarea publicului
ART. 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului
larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i
c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine
o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe
ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr
prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de
pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca
publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile
alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
ART. 816
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin niciun
material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este
necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este
nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament
sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea
medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art.
813 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul
sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate
poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de
consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c
acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale
medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea
pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de
produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 818
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a
promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel
puin informaiile prevzute la art. 817 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit
sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie
corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s
i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile
medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin.
(1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
ART. 819
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care
sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza
informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la
dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe
care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art.
824 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz,
cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 820
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li
se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt
costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul
ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie
s solicite ori s accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar
prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale
din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
ART. 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la
evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict
limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor
persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
ART. 822
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie
medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat
de medic;

c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;

d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de
pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este
destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i
psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite
din 1961 i 1971.
ART. 823
(1) ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la
medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a ANMDM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a
unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei
publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDM n acest
sens; ANMDM rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol,
ANMDM ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de
interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii
neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este
iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective,
prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate
avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus
de ANMDM, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru
medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
ART. 824
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un
serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe
pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora
li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme
cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc
obligaiile prevzute la art. 819 alin. (2) i (3);

d) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea

responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.
ART. 825
ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol
i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin.
(1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic
prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru
publicitatea la aceste medicamente.
CAPITOLUL X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 827
(1) n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen
pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la
activitile de farmacovigilen ale UE. Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea
informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau
sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse
aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei de
punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere
pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a
tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i
prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de punere pe
pia, dup caz. ANMDM efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013
i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se
realizeaz prin structura de specialitate din cadrul ANMDM.
(4) ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la
armonizarea i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenei.
ART. 828
(1) ANMDM are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali
profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de
specialitate prevzute de art. 827 alin. (3); n acest context pot fi implicate organizaiile
consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul
sntii, dup caz;

b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de

raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul
sntii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea
tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la
aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin
intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea
rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a
identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe baz de prescripie medical,
distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de
reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului,
n conformitate cu art. 699 pct. 22 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de
punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic
sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine
specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
ART. 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite
n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm. ANMDM
nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care ANMDM este
statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i pune
aceste informaii la dispoziia publicului.
ART. 830
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen
n vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu
sistemul de farmacovigilen al ANMDM, prevzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul
autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n
considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i
adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz
un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile
principale ale auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza
constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni
corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi
eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe
pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor,
responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n
planul de management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de
punere pe pia n conformitate cu art. 731, 732 sau 733;

e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de

farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor
existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i
desfoare activitatea n UE i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
trimit ANMDM i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact
ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea
unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s
raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul farmacovigilenei.
ART. 831
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu
sunt obligai, prin excepie de la art. 830 alin. (3) lit. c), s opereze un sistem de
management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDM poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s
opereze un sistem de management al riscului menionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dac
exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al unui
medicament autorizat. n acest context, ANMDM solicit, de asemenea, deintorului
autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de
management al riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul
n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific
n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului
de management al riscului.
(3) ANMDM, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n
termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a
prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de
autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe
pia, ANMDM va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care ANMDM
confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru
a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub
forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 731
alin. (1) lit. a).
ART. 832
(1) ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile
art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de ANMDM,
avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator
principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii
prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate de ANMDM.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
ART. 833

ANMDM creeaz i gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n

legtur electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului
web naional privind medicamentele, ANMDM pune la dispoziia publicului cel puin
urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n
conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre ANMDM a reaciilor
adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de
ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menionate la
art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
ART. 834
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un
anun public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui
medicament, acesta este obligat s informeze ANMDM, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului
public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile
destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare
anunuri publice urgente, prin informare reciproc, ANMDM informeaz celelalte
autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, cu cei puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la
aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate
eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de
difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin aceleai substane
active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere
privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd ANMDM face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se
elimin orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau
comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii
publice.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
ART. 835
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile
adverse suspectate, n UE sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac
aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul
sntii sau sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor
de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur

punct n UE. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate,
observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu
Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n
considerare a rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format
electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de ctre profesionitii din
domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format
electronic, ctre baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date EudraVigilance,
informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n UE i n ri
tere, n termen de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n
cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie
s transmit, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire
la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n UE n termen de 90 de zile
de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de
eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active menionate n lista de
publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n conformitate cu art. 27
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are
obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care
sunt nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate
celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de
date corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse
suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi
acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor, cu ANMDM i cu celelalte autoriti competente naionale pentru
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea
Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
ART. 836
(1) ANMDM nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul
Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i
de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii adverse pot fi transmise prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac
este cazul, ANMDM implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n
monitorizarea oricror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828
alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia
pentru reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, ANMDM implic
deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.

(3) ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii

autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii
adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM
transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii
adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor
menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date
EudraVigilance.
(5) ANMDM se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la
cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt
transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor,
organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n
Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c ANMDM este informat despre orice
reacie advers suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste
rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la
art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de
farmacovigilen, ANMDM nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile adverse suspectate.
SUBSECIUNEA 2
PARAGRAFUL 2
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
ART. 837
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului,
incluznd rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora
asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date
aflate n posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul
prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile,
inclusiv a celor care rezult din studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii
neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind sigurana sunt prezentate n format
electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, ANMDM, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot
accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a
Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia corespunztoare medicamentelor menionate la art. 708
alin. (1) sau la art. 709 i deintorii autorizaiilor de punere pe pia emise n baza
procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art. 715 sau 718 transmit

rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n

urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n
conformitate cu art. 731 ori cu art. 732; sau
b) la solicitarea ANMDM sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist
preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte
periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan activ dup acordarea
autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de evaluare unic
pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai
substan activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru
medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) i la art.
840.
ART. 838
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie
transmise este precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n
conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n
vigoare a prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind
frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana,
deintorii acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la
prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt
stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4),
(5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind sigurana se transmit ANMDM
imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni
dup autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul
primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i,
ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un
singur stat membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia
diferite conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active,
frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana,
care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor
pentru un raport periodic actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de
referin pentru UE, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena
armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de referin pentru UE pot fi stabilite,
dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre
oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre
autorizaiile de punere pe pia referitoare la medicamentele care conin substana activ
n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei
armonizate de transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul

alineat i publicat de Agenia European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de

punere pe pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este
cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru UE aplicabil medicamentelor care
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde
uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n UE a unui medicament care conine
respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare
prima, n ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia
eliberate pentru medicamentele care conin respectiva substan activ sau respectiva
combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite
Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri
privind stabilirea datelor de referin pentru UE sau modificarea frecvenei de transmitere
a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele
motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma
consultrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste
cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor sau a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, publicate de
Agenia European a Medicamentelor, i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de
punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia
European a Medicamentelor public o list de date de referin pentru UE i de frecvene
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a
datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana
menionate n autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4) - (6), intr
n vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicri.
ART. 839
ANMDM evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n
raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
ART. 840
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete
cazurile care intr sub incidena art. 838 alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active i pentru care
au fost stabilite o dat de referin pentru UE i o frecven de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care
niciuna dintre autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost

acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din

Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de
coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n
conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2) n cazul n care ANMDM este desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un
raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat
privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor membre
interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de ctre
Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii
raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot
prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i ANMDM.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), ANMDM actualizeaz raportul
de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l
transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului. Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr
modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare.
Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza
acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i
recomandarea n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
ART. 841
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ANMDM
examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de
punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. ANMDM poate decide s menin,
s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
ART. 842
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n
conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia
n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un
acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l
va transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i
autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a
menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n
conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei
modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o cerere de
variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor
produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se
ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de

recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de

coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n
conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puin una a fost acordat n conformitate
cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii
acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea opiniei.
Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul
pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n
ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia
acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare
privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o
decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaiilor de punere pe pia
acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se
aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea
poate adopta, de asemenea, o decizie adresat ANMDM i autoritilor competente din
celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art.
886.
SUBSECIUNEA 3
PARAGRAFUL 3
Detectarea semnalului
ART. 843
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu,
ANMDM ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n
cadrul planurilor de management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art.
731, 732 sau 733;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac
acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz
i stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la

modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n

care consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective,
precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere
pe pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i
gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i ANMDM, precum i deintorul
autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi
sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului risc-beneficiu.
ANMDM se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia
European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul
detectrii unor riscuri noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii
raportului risc-beneficiu.
SUBSECIUNEA 4
PARAGRAFUL 4
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
ART. 844
(1) ANMDM, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului
paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de
farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale UE,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c,
avnd n vedere temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui
medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori
intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe
pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de
farmacovigilen, ANMDM informeaz celelalte autoriti competente ale statelor
membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European n situaiile
n care consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea dozei
recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile
avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente,
ANMDM iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, n oricare dintre
cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n
conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se
iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului
de coordonare. n situaii care implic interesele UE, se aplic prevederile art. 746.
(3) Dac ANMDM iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul
este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de Agenia
European a Medicamentelor despre rezultatele verificrilor referitoare la aspectele de
siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect cele
menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau dac
acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase
terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 845 i 846. n celelalte
cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de ANMDM. Dac este cazul, ANMDM

pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a

fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i (2), art. 845 i 846, n cazul n care
sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, ANMDM poate suspenda
autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe
teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informeaz
Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din
celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi
lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 845 i 846, Comisia European poate
solicita statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri
temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul
prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe
pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o
grup de medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai
multe medicamente dect cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este
comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia
European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod
corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul
prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic,
medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin
grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), ANMDM
pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice
relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
ART. 845
(1) ANMDM poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art. 844 alin. (1)
i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n concordan cu anunul public
al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 844, medicamentele i, dac este cazul,
substanele active n cauz. De asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind
dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul
sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii
relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia
prezentat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 844. Raportorul
colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz
uman i statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei
evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris.
Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza unor
motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de
siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de
Agenia European a Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web
european privind medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n cadrul
audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al

medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt
persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu
obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se
desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care expune
motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic al medicamentului.
Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza
acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt.
Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s
asigure urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor,
un studiu de siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor
acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n
aplicare msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie
rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la
minimum a riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s
fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se
recomand modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor
produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea respectivelor
informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc aceste
informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
ART. 846
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin.
(4), nu include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de
coordonare examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de
punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei
convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea preedintelui su,
Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un
acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Statele membre
adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza
rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n
acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri,
deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului
i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.

Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre

reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care
poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin.
(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se poate aplica
procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare sau poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu
recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin.
(4), include cel puin o autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii
acesteia i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau
refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia
trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la
propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului
pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman
ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n
ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia
acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare
privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o
decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor
de punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate
de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se
aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei
menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplic procedura
menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o asemenea decizie, aceasta
poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM
aplic deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu
prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5
PARAGRAFUL 5
Publicarea evalurilor

ART. 847
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art.
837 - 846 sunt fcute publice prin intermediul portalului web european privind
medicamentele, gestionat de Agenia European a Medicamentelor.
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
ART. 848
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei obligaii impuse n
conformitate cu art. 731 sau 733 i care presupun colectarea de informaii privind
sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul
UE referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran
postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea
unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii
de siguran postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului
consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) ANMDM poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit
protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor
membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor
competente ale statelor membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la
finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia
monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului
risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar putea influena
evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor
competente din statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art.
736. Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele
studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la dispoziie prin
intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la art.
837.
(8) Art. 849 - 852 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate
n temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733.
ART. 849
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia,
unde studiul este cerut n conformitate cu art. 733. Pentru asemenea studii, deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;

b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din

urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia;
sau
c) o adres prin care i se notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c
studiul constituie un studiu clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a ANMDM sau a Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit.
a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul ANMDM, iar apoi
poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 835.
ART. 850
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se
transmit, nainte de a fi puse n aplicare, ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz. ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul
autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
ART. 851
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la
finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care ANMDM sau
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare
scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au
un impact asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite ANMDM
o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un
rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
ART. 852
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de
punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula
recomandri privind autorizaia de punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se
bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau
la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau
retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele
membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare,
ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea
menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei
convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un
acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l

transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i

autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a
menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia vizat n
conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se
convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile
i completrile ulterioare, poate fi aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i
poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n
conformitate cu prevederile art. 748 i 749 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la
care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la
poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
ART. 853
ANMDM aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a
armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n
urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 706 alin. (4) i la art. 827, 830,
831, 835, 836, 837, 843, 849 i 851:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al
deintorului autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de
farmacovigilen de ctre ANMDM i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan
internaional pentru punerea n aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu
scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre
statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe
cale electronic i ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de
siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional
efectuate n domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n
vederea adaptrii la progresul tiinific i tehnic. ANMDM aplic orice modificri care pot
aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua
n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia
European.
ART. 854

ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate

pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de
farmacovigilen n cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente,
ct i pentru deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm
uman
ART. 855
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile
legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i
Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea
pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 856
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei
sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop trebuie s ncurajeze
donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru
dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman
provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii notific Comisiei Europene astfel de
msuri.
CAPITOLUL XII
Supraveghere i sanciuni
ART. 857
(1) ANMDM se asigur, n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor, c
cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul,
neanunate; dup caz, ANMDM solicit laboratorului propriu de control sau unui
laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop s efectueze teste asupra
probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu Agenia
European a Medicamentelor cu privire la inspeciile planificate i la cele care au avut loc.
ANMDM, statele membre i Agenia European a Medicamentelor coopereaz la
coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin.
(2) - (7).
(2) Fabricanii din UE sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s
fac obiectul unor inspecii repetate.
(3) ANMDM trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu
o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor
sau distribuitorilor de substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum i
monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se
suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie
menionate la art. 761 lit. f) i la art. 764 lit. b) i c), ANMDM poate face inspecii la
localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;

b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.

(4) Inspeciile menionate la alin. (2) i (3) pot fi efectuate att n UE, ct i n ri tere,
la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(5) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de
punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(6) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de
conformitate respect monografiile din Farmacopeea European, ANMDM poate
rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentelor pentru
efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul
unei monografii din Farmacopeea European.
(7) ANMDM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a
acestora.
(8) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al
ANMDM, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de
medicamente, de substane active sau de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de
deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art.
729;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al ANMDM sau un laborator certificat/recunoscut n acest scop de ANMDM;
contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup
caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de
ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suport din bugetul ANMDM,
dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd
prevederile relevante ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra
acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului
de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror
firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea
activitilor descrise n cap. X.
(9) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art.
858.
(10) ANMDM acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la
fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten
de la serie la serie.
(11) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), ANMDM trebuie s raporteze dac
entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de
bune practici de distribuie menionate la art. 764 i 807, dup caz, sau dac deintorul
autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor
rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie
s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(12) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre UE i ri tere, ANMDM, Comisia
European sau Agenia European a Medicamentelor poate cere unui productor stabilit
ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(13) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1),
entitii inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie
sau de bune practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c

entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de

bune practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate
ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se
ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(14) ANMDM introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici
de distribuie eliberate n baza de date a UE, administrat de Agenia European a
Medicamentelor n numele UE. n temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM poate, de
asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor,
fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
(15) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) sau rezultatul unei
inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un
productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale i/sau
principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie
prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a UE
menionat la alin. (14).
(16) Inspeciile prevzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui
stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(17) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) lit. d) arat c deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este
descris n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al
prezentului titlu, ANMDM semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de
punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, ANMDM
informeaz celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European. Dac este cazul, ANMDM ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol
preventiv.
ART. 858
ANMDM aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor
menionate la art. 857, adoptate de Comisia European; ANMDM transpune forma i
coninutul autorizaiei menionate la art. 755 alin. (1) i la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor
menionate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale
certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 857 alin. (13), stabilite de
Agenia European a Medicamentelor.
ART. 859
(1) n contextul art. 763 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de
substane active ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n
baza evalurii cu privire la cadrul de reglementare al rii respective aplicabil substanelor
active exportate ctre UE, care prin controlul i activitile de punere n aplicare
respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDM colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a
Medicamentelor i cu autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea
evalurii prevzute la alin. (1).
ART. 860
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie
fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a
controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform
metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
ART. 861

n scopul implementrii prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanilor de

produse imunologice s depun la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate
de persoana calificat conform art. 769.
ART. 862
(1) Dac ANMDM consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de
risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea
public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind
tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei
perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s
depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de
punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al UE, autoritatea
competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate.
ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile
de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, ANMDM poate cere deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s
depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte
de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al UE
nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate. ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este completat
n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 863
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i
purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm
uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i
garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific ANMDM metoda utilizat pentru a reduce sau a
elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman
sau din plasm uman.
(3) ANMDM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, fie n
timpul examinrii cererii conform art. 728, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia.
ART. 864
(1) ANMDM suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n
care se consider c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic
ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac medicamentul nu are
compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se
ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac
datele de susinere a cererii prevzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt
incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 736, n cazul n care condiiile

prevzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele
prevzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea
medicamentelor nu se face n conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor
art. 706 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu respect metodele de control
descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
ART. 865
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 864, ANMDM ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras
de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile
intermediare de fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare
acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de
pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de
pe pia n conformitate cu alin. (1) i (2), ANMDM poate permite, n situaii excepionale
n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt
deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
ART. 866
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s
mpiedice medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s
ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea
notificrilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a
neconformitilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie
s acopere rechemrile de medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe
pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de ANMDM de la toi
participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului normal de lucru,
ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri de
medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu
asistena profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru
sntatea public, ANMDM transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor
statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n
care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen
anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de
la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii privind
neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informaii
detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
ART. 867
(1) ANMDM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art.
756 nu mai este ndeplinit.

(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricaia
sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage
autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele dac prevederile art. 757, 761, 769 i 860 nu mai sunt respectate.
ART. 868
Pn la 2 ianuarie 2013, ANMDM notific Comisiei Europene dispoziiile de drept
intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea
ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr
ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
ART. 869
ANMDM organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori
i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a
comunica informaii publice privind aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru
combaterea falsificrii medicamentelor.
ART. 870
Ministerul Sntii i ANMDM, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare
pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
ART. 871
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 872
(1) Unitile de distribuie angro i en dtail au obligaia de a informa ANMDM despre
deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) ANMDM analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile
administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea
din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la
distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu
reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze ANMDM despre
deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
ART. 873
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
ART. 874
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor
studii care necesit aprobarea ANMDM se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani
sau cu amend.
ART. 875
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea
unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de
fabricaie emis de ANMDM; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu
nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie
emis de ANMDM;

b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun

practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n
vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz
uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul
unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii
angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate n condiiile legii,
distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a celor care se
elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul
medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau
de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat
de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a
medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de
mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro n cazul nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de
fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind
buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n
cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre
fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se
sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie angro a persoanei
responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/importatorului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul
repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit.
c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie
angro, n cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la
remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai amend i cu excluderea
din Registrul brokerilor brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun
practic de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de
punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe
pia care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare
la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la
ANMDM reaciile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate
privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de
punere pe pia, nu notific ANMDM privind data de comercializare efectiv, nu
furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, ANMDM date referitoare la volumul de

vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile

prezentului titlu;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect
angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaiei fiecrui import, n conformitate
cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat
ori incomplet;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la
finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia
care implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie
de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de
investigaie pediatric agreat;
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i interzicerea activitii n cazul n care
brokerii nu informeaz ANMDM cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de
medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care
fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul privind
transmiterea la ANMDM a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor
legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori
incomplet;
n) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare,
n cazul nerespectrii de ctre distribuitorii angro a obligaiilor prevzute la art. 699 pct.
19, a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) i art. 804 alin. (2);
o) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia
a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19 i art. 804 alin. (2), precum i a obligaiilor
stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute
la art. 737 alin. (2);
q) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre
persoana calificat a fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament
fabricate/importate n Romnia;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest
calitatea de persoan calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6
luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. p); ridicarea suspendrii se va face numai
pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel
puin o instruire relevant;
s) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea
studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt
autorizate de ctre ANMDM sau pentru care Comisia Naional de Etic sau Comisia
Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea
studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu
sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea efectua studii clinice n
domeniul medicamentelor de uz uman;
t) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii
unui investigator/unei instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca
acesta s obin toat documentaia necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale
de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a ANMDM);

) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i

ndeplinete obligaiile care i revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru
investigaie clinic pe parcursul studiului;
u) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i
ndeplinete obligaiile care i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave,
aprute dup administrarea medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul
studiului;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului
cu atribuii de inspector al ANMDM la documentele i la facilitile unitii inspectate;
w) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului de substane active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege
referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul substanelor active;
x) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n
cazul nerespectrii prevederilor art. 761 lit. f);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor
de autorizaie de punere pe pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 799 alin. (4);
z) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en dtail/deintorului de autorizaie de
punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea
medicamentelor.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de
ctre inspectorii din cadrul ANMDM i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
ART. 876
Dispoziiile art. 875 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 877
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope
se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
ART. 878
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c ANMDM
transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale UE informaiile
corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art.
755 i 800, n certificatele menionate la art. 857 alin. (13) sau n autorizaiile de punere
pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele
menionate la art. 857 alin. (11) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau
Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE.
Totui, n cazuri excepionale, dac ANMDM nu poate s accepte, din motive de sntate
public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 857 alin.
(1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor.
ART. 879
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de
punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei

decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a

furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat
astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat ANMDM,
precum i autoritile competente din alte state membre interesate ale UE, n legtur cu
orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau
pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii
de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe
oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin.
(2) i n cazul n care aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre
motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia
European a Medicamentelor atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (3) se
ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(5) ANMDM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la
alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise
imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a
Medicamentelor.
(6) ANMDM ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a
Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru medicamentele la care au fost
refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la nivelul UE, a cror
distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea
motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
ART. 880
ANMDM comunic cu statele membre ale UE i primete de la acestea informaii
necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i
comercializate pe teritoriul Romniei i al UE i, n special, informaiile menionate la art.
878 i 879.
ART. 881
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de ANMDM, trebuie s
menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind
calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul-limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt
fcute publice.
ART. 882
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau
retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de
medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe
baza condiiilor prevzute la art. 865 i 867.
ART. 883
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse
pentru un medicament autorizat n alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM poate, pe motive de sntate public,
s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac ANMDM folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare
pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate

n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. ANMDM poate decide c dispoziiile art.
785 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, ANMDM ia
urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care
medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere
pe pia conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al UE s furnizeze o copie a
raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare, i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n
termen de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a
autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
(4) ANMDM notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau
nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa
permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 884
(1) Pentru a garanta independena i transparena, ANMDM se asigur c personalul
su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i
supravegherea medicamentelor nu au niciun interes financiar sau alte interese n industria
farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie
anual de interese.
(2) n plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale
consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate,
detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
ART. 885
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare
ter, ANMDM certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de
fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie s se conformeze
urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz
ANMDM o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe
pia.
ART. 886
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ANMDM
implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate
statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
ART. 887
ANMDM se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor
nefolosite sau expirate.
ART. 888
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i
psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase,
reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice
periculoase, republicat.
ART. 889

Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul sntii

publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor
medicamente de uz uman.
ART. 890
Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii*),
preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n
Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 245/2012 pentru aprobarea preurilor la
medicamentele de uz uman cuprinse n Catalogul naional al preurilor medicamentelor de
uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 190 din 23 martie 2012, cu modificrile ulterioare.
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 891
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au
fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale UE nainte de data
de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru
autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic
prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c
medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat
n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a
cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre
statele membre ale UE, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele
de nalt tehnologie autorizate n UE prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate
a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale UE sau n UE
prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al UE n
care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost
autorizat n UE prin procedura centralizat. ANMDM solicit autoritii competente din
statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor,
confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia
complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice
medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat
prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele
procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit.
a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care
constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes
terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic
important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate,
cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru
utilizare n medicamente de uz uman n niciunul dintre statele membre ale UE nainte de
data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit
pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau
s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise
rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup
expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament
de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament
generic vor avea acelai neles ca n art. 708 alin. (2).
ART. 892
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la
ANMDM pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale
n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 893
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia,
solicitanii pltesc la ANMDM o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau
echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de
stat.
ART. 894
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind
procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 783 alin. (3).
ART. 895
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie
pltesc n contul ANMDM tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 896
Tarifele propuse de ANMDM pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin
ordin al ministrului sntii**), care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea
cuantumului tarifului pentru activitile desfurate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n domeniul medicamentelor de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu
modificrile ulterioare.

ART. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii ANMDM a inspeciilor n
vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din
bugetul propriu.
ART. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 708 alin. (1) se aplic
medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM
sau n statele membre ale UE dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de
20 noiembrie 2005.
ART. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la
momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, ANMDM aplic prevederile acestui titlu
pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
ART. 900
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1), precum i orice alte dispoziii
contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului
titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de
la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de
punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul
ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind
autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul
produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria
L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia
anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru

recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a

componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificrile
ulterioare, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004,
Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.
136 din 30 aprilie 2004, cu modificrile ulterioare, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE i a
Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de
introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din
30 iunie 2009, i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie
2010.
TITLUL XIX
Asisten medical transfrontalier
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 901
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical
transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei
medicale ntre Romnia i statele membre ale UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a
ine seama de modul de organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii
de asisten medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat
persoanelor care au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup
cum urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul
persoanelor private de libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea
pedepsei ntr-un penitenciar-spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei
mpotriva bolilor infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i
care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i implementare.
ART. 902
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele
reglementri din legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz
uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie

depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare i a

metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea
medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de care
beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro i a dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a
dispozitivelor medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei
circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la
informaiile de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n
exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i
sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVIII "Medicamentul", art. 699 - 900 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente
sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea
utilizrii lor terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule,
sistemele de alert i procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de
esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i exportul de esuturi i celule umane,
relaiile dintre bncile de esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de
aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic" din prezenta lege i titlului VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", art. 141 162 din prezenta lege, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesional
a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane
procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate
din Romnia, desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care
dovedesc calificarea dobndit n strintate, n afara sistemului de nvmnt, de
ceteni romni sau ceteni ai statelor membre ale UE i ai statelor aparinnd SEE,
aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de
nvmnt superior din domeniile: medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni
medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni
medicali generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar
i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a
diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia,
aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i experien profesional dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii
romni care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe
teritoriul unui stat membru al UE, privind regimul calificrilor n profesiile de medic,
medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i moa, dobndite n afara granielor
Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de adaptare, a
probei de aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40 - 42
din Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent

medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd

SEE sau de Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura
compensatorie n vederea recunoaterii profesionale n Romnia, recunoaterea calificrii
de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de
medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea
CMR", art. 376 - 475, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i
funcionarea CMDR", art. 476 - 562, i titlului XIV "Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea i funcionarea CFR", art. 563 - 651 din prezenta lege; aprobarea normelor
privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE,
de un stat aparinnd SEE sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a
pregtirii prin rezideniat n specialitile prevzute de Nomenclatorul specialitilor
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu
modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu
modificrile i completrile ulterioare; privind organizarea nvmntului postuniversitar
de specialitate medical, medico-dentar i farmaceutic uman i nvmntului
postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei de
asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum
i organizarea i funcionarea OAMGMAMR; organizarea activitii de expertiz tehnic
judiciar i extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de
pri s participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea
profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind organizarea i exercitarea
profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru
profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a
dispoziiilor Regulamentului (CEE) nr. 1.408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la
resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive
de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29
aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE)
nr. 987/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de
stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind
coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din
5 iulie 2006 privind o grupare european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din
16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum
i la sntatea i sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17
iunie 2008 privind legea aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului
(CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 iulie 2007 privind
legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) i altor norme ale UE privind
dreptul internaional privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei
aplicabile;

g) Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din

24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului
(CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor
respective exclusiv pe motive de cetenie.
CAPITOLUL II
Delimitri conceptuale
ART. 903
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele
medicale pentru evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv
prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i care sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din
regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003
sau a Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului
membru de afiliere pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al
UE care are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a
primi tratament adecvat n afara statului membru de reedin n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al
UE care are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a
primi tratament adecvat n alt stat membru al UE n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat membru al UE
nu are competen n conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere
este statul membru n care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz
de boal n conformitate cu legislaia statului membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al
UE pe teritoriul cruia i se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei,
asistena medical este considerat a fi furnizat n Romnia sau n alt stat membru al UE
n care este stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un
alt stat membru al UE dect statul membru de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical
generalist, asistentul medical i moaa potrivit art. 653 sau o persoan considerat cadru
medical conform legislaiei statului membru n care se efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod
legal asisten medical pe teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten
medical n Romnia sau ntr-un alt stat membru al UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 699 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i
completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind

condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform prevederilor art. 2

alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile
active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical
eliberat de o persoan calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care
este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale
i chirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor,
utilizate n domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de
orice natur privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de
Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25
octombrie 2012 privind cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de
informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei
("Regulamentul IMI").
CAPITOLUL III
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
ART. 904
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe
teritoriul Romniei innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de
bun calitate, echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele
privind condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii
autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele
clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii*), precum i potrivit standardelor de
acreditare definite de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate,
precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea
normelor privind condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea
obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 695 din 15 august 2006, cu modificrile ulterioare.
ART. 905
(1) Pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Punctul naional de contact, ca
structur fr personalitate juridic, denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului
Sntii, furnizorii de servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naionale de
contact din alte state membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale,
inclusiv a informaiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta
servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n
conformitate cu art. 908, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor,

procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit

prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i administrative disponibile
pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei
medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind
drepturile cu privire la primirea de asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce
privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de
stabilire a drepturilor respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier
se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul
prezentului capitol i drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le
conin o prescripie medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat
membru.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin
mijloace electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie
abatere disciplinar i se sancioneaz potrivit legii.
ART. 906
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS*).
(2) Finanarea PNC se asigur din fond.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate nr. 340/2014 privind aprobarea organizrii i funcionrii punctului
naional de contact pentru asisten medical transfrontalier, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014, cu modificrile ulterioare.
ART. 907
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale
PNC desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1),
potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i preedintelui
CNAS.
ART. 908
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 904 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor
prevzute la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
ART. 909
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita
repararea daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii
produse n urma asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor
cu caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare,
Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 21 din Legea
drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state
membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un

dosar medical al tratamentului respectiv, n format hrtie sau n format electronic, i au

acces la cel puin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten
medical transfrontalier au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau
primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii
nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului
nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare,
conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale
respective.
ART. 910
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei
au urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament,
disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile
i/sau tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea,
asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu
privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n
conformitate cu prevederile legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de
naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor
n care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi
cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o
gam echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de
a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta
msuri privind accesul la tratament menite s ndeplineasc responsabilitatea lor
fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medical; situaiile cu
caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a Guvernului;
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife
identice cu cele percepute cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n
situaia n care nu exist preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni,
preurile i/sau tarifele sunt calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii
obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de
asisten medical transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac
asistena medical ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de
monitorizare se dovedete necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu
prevederile legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 909 alin. (3) i (4) n
termen de 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie PNC, la cerere, gratuit, informaiile
prevzute la alin. (1) lit. a) - c).

(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se

sancioneaz cu amend de la 500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu
prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul
mputernicit i se sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii,
Ministerului Finanelor Publice, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor,
potrivit competenelor legale.
ART. 911
(1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier,
precum i rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un
alt stat membru au la baz criterii obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i
proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile
privind o astfel de procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia.
O astfel de procedur permite asigurarea prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i
imparial.
CAPITOLUL IV
Rambursarea costurilor
ART. 912
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri
de sntate n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au
reedina pe teritoriul unui alt stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului
(CE) nr. 883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009, Romnia este responsabil
pentru rambursarea costurilor asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de
asistena medical acordat n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai
condiii ca n cazul n care pensionarii i membrii lor de familie i-ar avea reedina n
Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii
prealabile n statul membru al UE de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de
familie care i-au stabilit reedina n statul membru respectiv i n cazul n care acest stat
membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;
b) asistenei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul
(CE) nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 901 alin. (3) din prezentul titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele
asigurate n sistemul de asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz
ntr-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier,
suport contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale
primite n conformitate cu legislaia statului membru n care se acord asistena medical.
(4) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale
prevzute la alin. (1) va fi rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este
luat n eviden persoana asigurat:

a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre

prestaiile la care are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de
sntate i sunt decontate din fond;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului;
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul
de asigurri sociale de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe
teritoriul Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite
i evideniate n documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare
i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate
de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd
beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(5) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea
asistenei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a
Guvernului.
ART. 913
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor
privind rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt
obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut
n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva
nivelului contravalorii asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri
de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii
contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de
rspuns, asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit
prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL V
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
ART. 914
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena
medical care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient
i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la
dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse
financiare, tehnice i umane i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai
mare de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte
specializat i costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea
genera preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu
excepia asistenei medicale supuse legislaiei UE care asigur un nivel minim de
siguran i calitate n UE.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i
termenul de rspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.

(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat

pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate
verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul
regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care asiguratul solicit, n scris,
contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical
supuse autorizrii prealabile.
ART. 915
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor
privind autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul
legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de
asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 zile
de la data lurii la cunotin, urmnd a primi un rspuns n termen de 15 zile de la data
nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de
rspuns prevzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanei de contencios
administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAPITOLUL VI
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
ART. 916
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri
similare din statele membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile
lor, n conformitate cu art. 905 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind
acordarea asistenei medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv
prin intermediul tehnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare
transfrontalier.
ART. 917
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei
interne (IMI) i CMR, CMDR, CFR i OAMGMAMR, n calitate de autoriti competente
n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din
alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor
medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin
intermediul Sistemului de informare al pieei interne.
ART. 918
(1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe
teritoriul Romniei i este inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n
conformitate cu titlul XVIII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
prescripiile eliberate n alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de
produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n conformitate cu legislaia n vigoare i
orice restricii privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu excepia
cazului n care aceste restricii:

a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane

i sunt nediscriminatoare; sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau
claritatea unei prescripii individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor
naionale de reglementare a eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a
substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce
atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului
medicamentelor se stabilete prin norme metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul
legislaiei n vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care
face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat membru al UE, dac farmacistul ar avea
dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul
membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n
statul membru n care se efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale
disponibile n Romnia i se solicit eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea
continuitii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin
hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse
legal pe piaa din Romnia i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei
prescripii medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 793 alin. (2).
CAPITOLUL VII
Reelele europene de referin
ART. 919
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe
teritoriul naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii
medicale i centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la
reelele europene de referin.
CAPITOLUL VIII
Bolile rare
ART. 920
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete
dezvoltarea capacitii de diagnosticare i tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le
stau la dispoziie, la nivelul UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii
corecte a bolilor rare, n special baza de date Orphanet, i cu privire la reelele europene
de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor
responsabile cu finanarea asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state

membre chiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul

membru de afiliere.
CAPITOLUL IX
e-Sntatea
ART. 921
Ministerul Sntii i CNAS coopereaz i particip la schimburi de informaii cu alte
state membre ale UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz
autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate de statele membre ale UE.
CAPITOLUL X
Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
ART. 922
(1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care
conecteaz autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n
domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale
reprezentanilor desemnai.
CAPITOLUL XI
Dispoziii finale
ART. 923
(1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile
disponibile pentru realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii
prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza
unor sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din
regulamentul respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei
medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88
din 4 aprilie 2011, p. 45 - 65.
TITLUL XX
Dispozitive medicale
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii nr. 309/2015 au fost aprobate Normele metodologice
de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
referitoare la avizarea activitilor n domeniul dispozitivelor medicale.
Dup republicarea Legii nr. 95/2006, titlul XIX a devenit titlul XX.

#B
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
ART. 924
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor
medicale puse n funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de
comercializare, distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci
cnd accesoriile sunt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite
utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca
dispozitive medicale.
ART. 925
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din
Ordonana Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar
a legislaiei UE care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile
ulterioare, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de
introducere pe pia a dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind
dispozitivele medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind
ansamblul de msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i
performanele, conform scopului propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului
medical i se identific incidentele n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul
de dispozitive medicale din cadrul ANMDM, care exercit atribuii specifice.
ART. 926
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul
dispozitivelor medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale
normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la
aceast cerin fac activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor
medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice
sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, referitoare la avizarea activitilor n domeniul dispozitivelor
medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.
ART. 927

(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein,

pentru a fi utilizate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau
juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 926 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanelor juridice care
desfoar n mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a
dispozitivelor medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz
activitile prevzute la art. 926 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor
activiti, s solicite avizul prevzut la art. 926 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art.
926 alin. (3) sunt obligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare
adus condiiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 926 alin. (1)
i care modific parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt
considerate productori i sunt obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii
dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale
evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale aplicabile.
ART. 928
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile
stabilite prin instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii**), urmtoarelor
modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 308/2015 privind controlul prin
verificare periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015.
ART. 929
Activitile de evaluare prevzute la art. 926 alin. (3), precum i cele de control
prevzute la art. 928 se realizeaz de ctre ANMDM.
ART. 930
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are urmtoarele atribuii
principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit
avizul prevzut la art. 926 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare,
n baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii***);
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de
prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de
competen.
(2) ANMDM desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
-----------***) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007*1) privind
controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n
utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie
2007.

#CIN
*1) Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007 a fost abrogat. A se vedea
Ordinul ministrului sntii nr. 308/2015.
#B
ART. 931
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se
comercializeaz, se pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii
performanelor acestora de ctre ANMDM i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau
puse n funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse
evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind
dispozitivele medicale.
CAPITOLUL II
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
ART. 932
(1) ANMDM este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor
medicale.
(2) ANMDM exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie i
propune ministrului sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau
de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor
medicale, dup caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul
Sntii, n calitate de autoritate de reglementare.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive
medicale din cadrul ANMDM, organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe subieci
umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementrilor n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
CAPITOLUL III
Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
ART. 933
(1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru
care sunt realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au
obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de
valabilitate a acestora, cnd este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele
funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama
de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora,
potrivit normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu
uniti avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n
timpul utilizrii;

f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n

evidenele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora,
conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale
utilizate, reparate i verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la
utilizator pentru investigare clinic sau evaluare a performanei n vederea certificrii i
care se supun cerinelor reglementrilor sau, dup caz, procedurii de evaluare a
conformitii prevzute n reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele
medicale puse n funciune i utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti
avizate pentru efectuarea service-ului.
CAPITOLUL IV
Sanciuni
ART. 934
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material,
civil, contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
ART. 935
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei,
aplicabil prestatorului activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei
i cu retragerea avizului prevzut la art. 926 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil
furnizorului i unitii sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical
pn la data obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a) - e), cu amend de la 5.000 lei la
10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000
lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite
atribuiile prevzute n prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
ART. 936
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre
personalul ANMDM mputernicit n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de
ctre persoana juridic sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii
acestuia, la judectoria n a crei raz teritorial s-a svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XX se
completeaz cu cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL V
Baza de date
ART. 937

Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date
organizat i coordonat de ANMDM.
ART. 938
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se
public conform prevederilor prezentului titlu.
CAPITOLUL VI
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 939
Pentru examinrile prevzute la art. 930 alin. (1) lit. b) - d), ANMDM stabilete i
ncaseaz contravaloarea serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al
ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor
practicate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
activitile desfurate n domeniul dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013.
ART. 940
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului
titlu sunt obligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n
ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
ART. 941
Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDM
elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu normele
metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sntii**).
-----------**) A se vedea asteriscul de la art. 926.