Elemente care genereaza calitatea

medicamentelor
Criteriile de calitate definite in etapa de cercetare si dezvoltare sun confirmate si adaptate cerintelor
industriei.
Calitatea unui medicament este generata de diverse elemente, grupate sub denumirea de 4 M:
Men (personalul);
Materials (materiale);
Machinery (echipament, instalatii, utilaje);
Methods (procedee de fabricare)

A. Personalul - organizare si formare

Deoarece omul are capacitatea de a influenta ceilalti 3 M, factorul uman este primordial in
realizarea calitatii medicamentului. Farmacistul responsabil are sarcina de a defini organigrama
intreprinderii (principiile de organizare a serviciilor de productie, marketing si de vanzare ale unei
intreprinderi de medicamente). Organigrama stipuleaza in scris domeniile de responsabilitate si campurile
de activitate. Fiecarei persoane din uzina trebuie sa i se comunice, la angajare, definitia si functia sa in
intreprindere. Aceasta angajeaza personalul sa respecte obligatiile prevazute in procedeele de fabricare,
pentru a garanta integritatea produselor fabricate cat si consecintele unor comportamente iresponsabile.
Printre atributiile farmacistului responsabil de productie, figureaza si stabilirea unui sistem de formare a
personalului, prin organizarea de cursuri periodice.
Organigrama prezinta urmatoarele sectoare de activitate ale uzinei de medicamente:
1.Serviciul de contabilitate consta in evidenta, calculul, analiza si controlul raporturilor de schimb
dintre alocarea si finantarea, destinatia si provenienta, utilizarea si reproductia valorilor economice separate
patrimonial, cu dezvaluirea situatiei nete si financiare a patrimoniului, precum si a rezultatelor obtinute.
Acest serviciu urmareste permanent functionarea serviciilor intreprinderii si avizeaza
responsabilitatile lor; de asemenea, contribuie la stabilirea planurilor de productie ale uzinei.
2.Serviciul de logistica este format din serviciul de aprovizionare si serviciul de depozitare. El
efectueaza aprovizionarea cu materii prime si articole de conditionare, care sunt stocate in zonele numite
depozit. Tot el stabileste planning-ul de fabricatie pe care-l pune la dispozitia sectorului de productie. In
functie de planning, sectorul de productie comanda la depozit cantitatile exacte de materii prime necesare
loturilor prevazute.
Sectia de depozit livreaza materiile prime continute in saci, butoaie, cutii metalice etc., prin
cantaririle necesare pentru fabricarea unui lot si completeaza o fisa de cantarire, care va permite verificarea
cantitatilor livrate. O a doua cantarire este asigurata in sectorul de fabricare inainte de inceperea lucrului.
3.Serviciul de productie este format din fluxurile de fabricatie propriu-zisa si, separat, de
conditionare. Organizarea generala a productiei si conditionarii trebuie sa fie conceputa in asa fel, incat sa
faca dovada ca ansamblul de tehnici si procedee prevazute au fost respectate pentru fiecare lot de
medicamente. Acest capitol comporta recomandari precise pentru materiile prime si articolele de
conditionare, alegerea furnizorilor, receptia, carantina, controlul de conformitate, stocajul si punerea in lucru
in sectorul de fabricatie.
Fluxul de productie este specific formei farmaceutice care se realizeaza. Fabricarea poate fi in
intregime automatizata sau nu.
1

Fluxul de conditionare este separat de cel de fabricare, pentru a se evita riscurile de erori in cursul
conditionarii, datorate atat varietatii operatiilor cat si numarului mare de produse de conditionat si de
articole de conditionare manipulate.
Aceste riscuri sunt crescute prin dezvoltarea standardizarii si automatizarii procesului de productie.
Datorita acestui fapt, recomandarile sunt numeroase in ceea ce priveste: conceptia articolelor (design-ul),
imprimatelor, fabricarea acstora, receptia, stocarea si eliberarea la atelierele de conditionare cat si controlul
permanent pe liniile de conditionare. Erori grave se pot produce la toate nivelurile, de aceea se acorda o
mare atentie pentru identificarea vizuala sau electronica a recipientelor, flacoanelor, etichetelor.
4.Serviciul de asigurare a calitatii are rolul de a organiza si coordona asigurarea calitatii intre
diferitele servicii ale intreprinderii; el redacteaza procedurile de analiza si stabileste noi norme de calitate.
5. Serviciul de controlul al calitatii are rolul de a realiza analizele fizico-chimice si microbiologice
pentru materiile prime care intra in productie, pentru controlul interfazic, si pentru produsul finit.
Organizarea laboratorului de control se axeaza pe trei grupe: control fizic, chimic si biologic si are la baza
urmatoarele principii:
medicamentele sunt fabricate pe loturi (sarje) de fabricare. Fiecare lot de fabricare este rezultatul
unei singure si aceleiasi serii de operatii industriale si poarta un numar; fiecare lot de fabricatie corespunde
unei fise de fabricatie, in care sunt inregistrate toate etapele de fabricare si toate controalele efectuate,
incepand cu intrarea materiilor prime in depozit, pana la stocajul produselor finite
controlul se exercita la toate stadiile: la sosirea materiilor prime si a articolelor de conditionare in
depozit; pe produsul de fabricare, la diferite niveluri ale procesului tehnologic; dupa conditionarea lotului
fabricat, asupra produsului finit;
prelevarea probelor este in general efectuata de trei persoane: una dintre materiile prime, a doua
pentru produsul in curs de fabricare si conditionat si a treia pentru articolele de conditionare. Probele trebuie
sa aiba etichete corespunzatoare, cu un sistem special de imprimat conform fisei de fabricare a produsului
respectiv; o astfel de eticheta contine, de exemplu:
-o litera care indica locul
-doua cifre reprezentand ultimele doua cifre ale anului: 07;
-cinci cifre care formeaza numarul de control.
De asemenea, si culorile variaza in functie de controlul respectiv sau de rezultatele lui:
-o eticheta oranj reprezinta controlul in curs (carantina), ceea ce permite blocarea lotului analizat,
pentru asteptarea rezultatelor laboratorului de control;
-daca produsul este acceptat (corespunde), el poarta o eticheta verde;
-daca produsul este refuzat (respins), el poarta o eticheta rosie.
Daca lotul corespunde prevederilor din norma de calitate, materiile prime trec din carantina, unde au
fost stocate si interzise a fi utilizate, in depozitul de livrare catre atelierul de fabricare.
aparatura de control difera in functie de profilul fabricii: forme lichide, semisolide sau solide; dar
in general orice uzina are un laborator de control dotat cu aparatura cea mai moderna, automatizata, in
scopul efectuarii analizelor cat mai rapid, pentru a nu stagna productia, cat si pentru eliminarea tuturor
erorilor posibile.
documente: organizarea si gestiunea industriala sunt dominate de un control de fabricare riguros.
Fabricantul trebuie sa justifice oricand, prin documente scrise, ca toate materiile prime utilizate, produsele
fabricate si eliberate din intreprinderea sa sunt conforme cu caracteristicile carora trebuie sa le raspunda si
pentru care s-a procedat la toate controalele necesare.
Rezultatele controalelor efectuate trebuie sa fie inserate intr-un dosar, care este transmis
responsabilului cu controlul calitatii, pentru a-i permite, dupa examinarea dosarului lotului de fabricare
respectiv, sa dea decizia de acceptare sau de refuz pentru medicamentul fabricat.
5.Serviciul de expeditie. Expeditia este operatia care urmeaza controlului produsului finit,
conditionat, si care este depozitat in fabrica. Expedierea se efectueaza in asa fel, incat sa se evite toate
confuziile si sa permita reintoarcerea la destinatar, in cazul unor anomalii semnalate ulterior.
6.Serviciul de reclamatii, retrageri si returnari de medicamente. In fiecare intreprindere exista o
organizare a procedeelor prestabilite cu privire la modalitatile de examinare a reclamatiilor, de retragere de
pe piata a unui lot de fabricare si de examinare a returnarilor de medicamente. Studiul reclamatiilor si al
produselor returnate trebuie sa contribuie la optimizarea sistemului de asigurare a calitatii.
7.Serviciul metodic. Acest serviciu este in relatie permanenta cu serviciul de productie si directia
uzinei, pentru a realiza obiectivele fixate. Prin pozitia sa centrala, el are un rol consultativ, efectuand studii
in colaborare cu sefii de servicii, privind integrarea unor sisteme sau aplicarea unor norme care vizeaza
standardizarea metodelor de lucru si mijloacele de comunicare interne.
8.Serviciul tehnic are urmatoarele functii:
2

-rezolvarea tuturor problemelor de intretinere si depozitare a materialelo, utilajelor, masinilor etc.;

-in orice moment are pregatita o echipa de specialisti, gata sa intervina in fiecare sector de activitate;
-include si un serviciu de metrologie.
Serviciul tehnic are un birou propriu de studii, capabil sa estimeze valoarea investitiilor si, de
asemenea, sa prevada constructia, achizitionarea sau modificarea unor cladiri.
9.Servicii generale: cuprind serviciul social si serviciul de resurse umane; ele raspund de
problemele de retributie, asistenta medicala, concedii etc.

B. Materii prime
Materialele trebuie sa corespunda exigentelor de calitate prevazute pentru productie, descrise in
caietele de sarja, in care sa se indice specificari precise, deci limitele lor de acceptare. Acestea sunt aplicate
substantelor medicamentoase si auxiliare, recipientelor si accesoriilor etc. Materiile prime pot avea diferite
surse:
-furnizori-fabricanti de materii prime, cu productie specializata (uzine mono-produs) sau
fabricanti polivalenti;
-furnizori-distribuitori ai unor materii prime fabricate de ateliere specializate;
-fabricanti sau distribuitori de produse realizate in instalatii polivalente, vandute in
ambalajul de origine;
-distribuitori de produse, care efectueaza si operatia de reconditionare in ambalaj propriu.
Materiile prime dupa sosire in inteprindere, sunt supuse unei operatii cumulate de inregistrare si
control si apoi plasate intr-o zona tampon, dupa care sunt trecute intr-o zona de prelevare a probelor; pe tot
parcursul, se evita toate riscurile de contaminare. Dupa prelevarea probelor se procedeaza, eventual, la o
rearanjare pe rafturi. Tot ansamblul de materiale intra in carantina pana se efectueaza analizele probelor,
apoi este scos din carantina si stocat in magazie, pana intra in fabricatie. Mai jos este prezentata o schema
generala cu fluxul materialelor intr-o uzina de medicamente.
Pentru toate produsele exista o fisa de stoc zilnic, in care se noteaza intrarile si iesirile.
Transportul materialelor se efectueaza:
discontinuu: cu mijloace auto, vagonete;
continuu: transportoare cu banda, cu roti etc., care permit mecanizarea si automatizarea proceselor
de productie.
De asemenea, si produsele finite, conditionate, sunt puse in carantina.
Schema de mai jos este o schema liniara, privind fluxul materialelor; cea mai mare parte a uzinelor
de medicamente sunt construite dupa acest tip.

RECEPTIE M.P., S.F., A.C., RETURNARI CONTROL CALITATIV

DESPRAFUIRE
PRELEVARI
REARANJARE CARANTINA

CONTROL
CALITATE

STOC M.P., A.C.

PREGATIREA LOTURILOR
CANTARIRI DE CONTROL STOC ZILNIC

FABRICARE
STOC semifinite
CONDITIONARE

STOC ZILNIC

CARANTINA

STOC P.F.

M.P.= materii prime

S.F. = substante finite
P.F. = produse finite
A.C.= articole de conditionare

PREPARAREA COMENZILOR

Fluxul materialelor intr-o uzina de medicamente, dupa Chariot M. - 1984

Tehnicile de stocare si gestiune permit o foarte buna securitate, fara ca diferitele produse sa fie
separate fizic. Intr-un acelasi spatiu de depozitare pot exista articole de conditionare in carantina, materii
prime, produse finite in carantina, stocul produselor finite care se elibereaza etc. Toate pot fi dispuse in
sisteme de stocare verticale, automatizate si codificate.
Cele trei etape importante, la care sunt supuse materiile prime provenite de la furnizori pana la lotul
de produse finite, sunt:
-etapa de punere in stoc farmaceutic - trecerea materiilor prime (substante medicamentoase,
auxiliare, articole de conditionare) din carantina in depozitele centrale;
-etapa de introducere si transformare a materiilor prime, in procesul de productie;
-etapa de eliberare a loturilor - trecerea din depozitul de produse finite, in cel de expeditie.

C.Echipament de productie (instalatii, utilaje, masini)

Spatiile dintr-o intreprindere de medicamente trebuie astfel concepute incat sa permita o instalare
logica si ordonata a utilajelor, instalatiilor, aparatelor, cu triplul scop de a impiedica riscul unei confuzii, a
evita cresterea contaminarii si a elimina manevrele defectuoase.
Masinile trebuie sa permita executarea operatiilor de productie in conditii care sa ofere certitudinea
calitatilor cerute.
Pentru montarea, demontarea si intretinerea instalatiilor trebuie sa existe instructiuni scrise.
Curatirea echipamentului de productie va fi verificata vizual, dar vor fi executate si analize de catre
laboratorul de control, pentru a demonstra absenta urmelor reziduale.
Medicamentele sterile sau cele care contin substante ca: antibiotice, hormoni, citostatice etc.
necesita instalatii speciale de fabricare si conditii de lucru adeseori rezervate numai pentru realizarea unui
singur produs.
Echipamentul de productie este ales in functie de forma farmaceutica lichida, semisolida sau solida.

D.Tehnologia de fabricatie
Fabricarea unui medicament consta din reproducerea exacta, in cantitati mari, in industria
farmaceutica a unui prototip, pe baza unui proces tehnologic, descris in fisa de fabricatie.
Procesul tehnologic este reprezentat de succesiunea de operatii mecanice, fizice, chimice sau
combinate, concomitente sau succesive in timp, necesare pentru fabricarea unui medicament.
Fisa de fabricatie (Fisa tehnologica a producatorului) este un document de prezentare a
medicamentului. Ea contine:
-denumirea produsului (forma farmaceutica);
-formula calitativa si cantitativa a materiilor prime care intra in
compozitia unui lot de fabricatie;
-fazele procesului tehnologic de fabricare a lotului de medicamente
cu descrierea precisa a fiecarei operatii si ordinea cronologica de
derulare;
-articolele de conditionare si modul de conditionare;
-controlul calitatii in cursul fabricarii;
-marcare, grupare si ambalare;
-depozitare si transport;
-controlul produsului finit.
Productia de medicamente se realizeaza in cantitati mari, divizate in sarje de fabricatie (loturi de
fabricatie).
Sarja de fabricatie reprezinta cantitatea dintr-un produs farmaceutic obtinuta in cursul unui ciclu de
fabricatie si a carei calitate esentiala este omogenitatea.
Pe fiecare unitate de medicament (cutie) figureaza numarul lotului de fabricatie, ceea ce permite
refacerea intregii istorii a lotului (originea materiilor prime, diferite etape de fabricare, conditionare, diverse
controale).
Calitatea omogena a loturilor se obtine efectuand riguros toate fazele de fabricare si conditionare,
ambalare etc.
Intreg ansamblul de documente care permite reconstituirea istorica a unui lot alcatuieste dosarul
lotului de fabricatie. El permite sa se verifice daca lotul este conform cu specificarile prevazute si este
consultat in caz de reclamatii, fiind pastrat un timp egal cu valabilitatea lotului fabricat.
Operatia sau faza de fabricatie este o etapa distincta a unui proces tehnologic, reprezentand o
activitate efectuata asupra uneia sau mai multor substante medicamentoase, asociate sau nu cu substante
auxiliare, pentru a le transforma intr-o forma farmaceutica.
Impartirea unui proces tehnologic in faze este o operatie necesara si utila, deoarece permite
urmarirea exacta a fabricarii produsului, pe etape, ajutand totodata organizarea sectiei de fabricare, prin
impartirea acesteia in sectoare corespunzatoare fiecarei operatii farmaceutice.
Pentru ca materiile prime sa fie transformate in medicament, uneori sunt necesare mai multe operatii
farmaceutice; ele pot fi operatii generale (fundamentale), care se aplica si in alte domenii tehnologice
industriale (cantarirea, pulverizarea, filtrarea etc.) si operatii farmaceutice specifice sau adaptate realizarii
formei farmaceutice: comprimarea, granularea, sterilizarea, sferonizarea, fabricarea supozitoarelor prin
topire si turnare etc.
O operatie farmaceutica necesita tehnici de lucru mai mult sau mai putin perfectionate, care adeseori
sunt proprii formei farmaceutice respective. Aceste operatii sunt utilizate intr-o ordine variabila intr-un
5

proces tehnologic, iar o operatie poate fi folosita de mai multe ori in cadrul procedeului de fabricare a unui
medicament.
Procedeul tehnologic poate fi prezentat sub forma de schema de fabricatie, care reda grafic
instalatiile utilizate in fabricarea unui medicament, precum si ordinea in care ele sunt indicate. Se pot
prezenta scheme de fabricatie pentru intreg procesul tehnologic sau numai pentru o singura faza.
Spre deosebire de schema de fabricatie, fluxul tehnologic este o reprezentare schematica a
operatiilor succesive la care sunt supuse materiile prime care intervin intr-o faza de fabricatie sau intr-un
proces tehnologic.
In procesul tehnologic se mai utilizeaza si alti termeni, ca:
-procedeu: modul de realizare a unei operatii sau a unui proces tehnologic (cantarire, dizolvare, agitare etc.);
-tehnica de lucru: un procedeu aplicabil pentru realizarea mai multor operatii: macerare, percolare, distilare..
-aparate: utilaj static, fara organe principale in miscare; etuva, autocalv, distilator etc.;
-masini: utilaj cu organe principale in miscare; granulator, malaxor, omogenizator, masina de comprimat
-utilaje: elementele instalatiilor pentru realizarea proceselor tehnologice;
-utilitati: fabricarea medicamentelor se realizeaza in diferite faze, la rece, la cald, sub presiune, la vid;
pentru a crea aceste conditii specifice de lucru se presupune un consum de abur, apa rece, apa calda, apa
distilata, aer comprimat, azot, energie electrica, creare de vid, cunoscute sub denumirea generica de utilitati.
Caracteristicile industriei de medicamente constau in mecanizarea si automatizarea procesului
tehnologic.
Prin mecanizarea operatiilor unui proces tehnologic se intelege inlocuirea totala sau partiala a
muncii fizice prin sisteme tehnice.
Mecanizarea simpla sau partiala consta in inlocuirea efortului fizic uman prin masini sau unelte
actionate mecanic, fara a modifica principiul procesului tehnologic.
Mecanizarea complexa consta in inlocuirea efortului fizic uman prin actiunea unor agregate sau
sisteme de masini cu ajutorul carora diferitele faze ale procesului tehnologic se executa concomitent,
conducand la modificarea procesului tehnologic.
La ora actuala, in fabricile de medicamente mecanizarea a fost inlocuita prin automatizare (partiala
sau completa).
Automatizarea reprezinta echiparea instalatiilor de fabricare cu automate, pentru efectuarea unuia
sau a unui complex de operatii, fara interventia omului; in acest context, omul determina numai legile dupa
care actioneaza dispozitivele de automatizare. Automatizarea partiala este limitata la unul sau cateva
aparate, iar automatizarea complexa asigura functionarea intregii instalatii, sub supravegherea operatorului,
care porneste si urmareste procesul tehnologic de la un tablou de comanda.

Calificarea echipamentelor si validarea

procedeelor de fabricare
Tehnologia utilizata pentru fabricarea si controlul medicamentelor trebuie sa se bazeze pe date
stiintifice solide. Fiecare ansamblu sau subansamblu, instalatie sau procedeu utilizat trebuie sa demonstreze
ca permite obtinerea unui medicament de calitate, prin executia riguroasa a procedeului. Distinctia intre
conceptele de calificare si validare este numai teoretica, obligand fie la o unificare a celor doua procedee, fie
uneori la o extindere a unor faze. Dar interesul de a le disocia se afla in analiza necesitatilor, in elaborarea de
protocoluri si stabilirea de diferite documente fixe, care sa indice o procedura sau alta.
1.Procedura de calificare consta in a verifica daca fiecare ansamblu sau subansamblu component
al unui echipament de fabricare (aparat) sau al unei instalatii functioneaza corect in vederea utilizarii sale,
pentru efectuarea unei operatii date, deci raspunde individual si global specificarilor fixate in caietul de
sarja. Aceasta procedura comporta mai multe etape:
-intocmirea caietului de sarja;
-protocolul calificarii;
-operatii de calificare;
-dosarul documentelor contractuale;
6

-fisa de instructie tehnica (FIT);

-fisa de intretinere a echipamentului (FIE).
Pentru un echipament sau instalatie, un caiet de sarja trebuie sa cuprinda urmatoarele capitole:
-obiectul si destinatia;
-specificari functionale;
-exigente particulare;
-documente contractuale de la furnizori;
-limite de prestare;
-capacitatea automatului programabil (daca exista);
-nivelul tolerat de uzura;
-conditii de ambalare, transport, montare;
-conditii de punere in functiune;
-conditii de aplicare a procedurii de calificare;
-exigente de aprovizionare cu piese de schimb;
-termen de livrare si de punere in exploatare.
Echipamentul trebuie sa aiba o destinatie precisa, concreta; el se comanda in functie de locul unde
urmeaza sa fie amplasat. Specificatiile functionale se refera la forma aparatului, volumul util, aspecte care
privesc securitatea farmaceutica sau a persoanelor, temperaturile, presiunile de utilizare, conditiile de
intretinere si curatire.
Specificatiile de constructie trateaza materialele, izolatiile termice si fonice, electrice, pneumatice,
hidrice si de vaporti. Exigentele particulare se refera la introducerea unor specificatii care vor facilita
protocolul de calificare si validare, de exemplu: contoare, puncte de prelevare, puncte de masurare
(manometre), diversi electrozi etc.
A doua faza a calificarii corespunde cu stabilirea protocolului si a datei de livrare; acesta permite sa
se faca testul de receptie contractual al echipamentului.
Operatiile de calificare - realizarea practica a calificarii echipamentului comporta trei etape:
-punerea in functie a mijloacelor corecte de masura; de ex. pentru un echipament de sterilizare,
alegerea exploatarii dar si capacitatea lui (volumul util);
-studiul conformitatii intre caietul de sarja si functionarea practica a echipamentului, verificarea
performantelor tehnice, la parametrii prevazuti;
-testarea conceptiei echipamentelor complementare.
Dosarul documentelor contractuale de la furnizori: acesta cuprinde planuri, scheme ale
echipamentului, care permit sa se stabileasca un bilant previzibil al fluidelor (electricitate, gaze, caldura) si
consumul instantaneu maxim sau mediu; precizarea pieselor de uzura, obtinerea capacitatilor normale de
exploatare. Conditiile de utilizare trebuie sa fie fixate de comun acord cu constructorul si inscrise in dosar.
Urmatoarea faza a calificarii consta in a redacta Fisa de instruire tehnica (FIT) si a stabili sinoptica
echipamentului. Aceste documente vor servi ca baza explicativa si formativa pentru personalul din atelierele
respective. Ele vor fi modificate daca echipamentul sufera ameliorari in natura sa sau a mediului, cum ar fi
de ex. distribuirea fluidelor.
In final, ultimul document este Fisa de intretinere a echipamentului (FIE), care fixeaza regularitatea
cu care trebuie efectuate interventiile, in ce fel sau pe ce fel de subansamble si natura lor.
2.Procedura de validare consta in a demonstra ca un procedeu de fabricatie conduce la un efect
definit, de o maniera reproductibila, cu o omogenitate a tratamentului, in conditii de exploatare acceptabile
si pentru un produs determinat. Toate acestea rezulta din fisa de fabricatie sau fisa de control al procedeului.
Ambele proceduri se insereaza in Dosarul tehnic al produsului fabricat si sunt elemente ale
sistemului de asigurare a calitatii, premitand garantarea pentru un medicament a:
-realizarii si reproductibilitatii principalelor procedee prevazute in dosar;
-obtinerii calitatii prevazute.
Procedura de validare a unui procedeu de lucru este mai complex de efectuat. Initial, trebuie sa se
efectueze o analiza functionala prealabila si sa se elaboreze un protocol de studiu, inainte de a incepe
operatia de validare.
Procedura de validare comporta urmatoarele etape:
-alegerea parametrilor si a produsilor de studiat;
-proiectul procedurii de fabricatie;
-operatiile de validare;
-alegerea celui mai bun procedeu;
-fisa de fabricatie (FF);
-referatul de reunire a factorilor care asigura calitatea.
7

Dupa analiza si sinteza rezultatelor obtinute se stabileste Fisa de reglare a valorilor optime de
functionare, care va constitui baza de referinta pentru exploatarea instalatiei. Aceasta va fi completata de
Fisa de control al procedeului.
Daca se efectueaza validarea unui procedeu de fabricare si nu numai a unei instalatii, rezultatele vor
constitui Fisa de fabricatie.
Toate echipamentele si instalatiile industriale prezinta o uzura in timp, de aceea trebuie prevazuta si
organizata perioada de post-calificare si post-validare.
Post-calificarea permite schimbarea sau repararea organelor ansamblului sau subansamblelor
deficiente, inainte de a se produce un accident sau o eroare.
Post-validarea este necesara pentru ca ameliorarea unui procedeu este permanenta, fie pe plan
calitativ, fie pe plan economic.
De aceea, se impune un ritm obligatoriu de post-calificare periodica a echipamentului in ansamblul
sau, dar mai ales pentru diferitele instrumente de masura sau de tratare a informatiei care asigura buna
functionare a echipamentului sau procedeului de fabricare.