REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

UTROGESTAN 100 mg
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Utrogestan 100 mg
O capsul moale conine progesteron 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC
Capsule moi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
Administrare oral
Tulburri datorate insuficienei progesteronice:
- cicluri neregulate, datorate unor tulburri de ovulaie (disovulaie sau anovulaie);
- sindrom premenstrual;
- mastopatii benigne;
- pre-menopauz.
De asemenea, este indicat n tratamentul de substituie hormonal la menopauz (asociat
tratamentului estrogenic).
Sterilitate prin insuficien luteal.
n caz de iminen de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficien luteal
dovedit.
Administrare vaginal
- hipofertilitate sau sterilitate primar sau secundar, datorate unei insuficiene pariale sau
totale:
disovulaie
suplimentarea fazei luteale n cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
programe de donare de ovocite
-

n caz de iminen de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficien

luteal.

Pentru toate celelalte indicaii ale progesteronului, n cazul apariiei de reacii adverse
(somnolen dup administrarea pe cale oral), administrarea pe cale vaginal reprezint o
alternativ la calea oral.

4.2 Doze i mod de administrare

Administrare oral
n insuficiena progesteronic, doza medie recomandat este de 200 - 300 mg progesteron pe zi.

Insuficien de secreie luteal (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburri ale ciclului
menstrual, pre-menopauz)
Doza terapeutic uzual este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:
- fie 200 mg progesteron n priz unic, seara la culcare,
- fie 300 mg progesteron n 2 prize,
10 zile pe lun, din ziua 17 pn n ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.
Tratament de substituie hormonal la menopauz
Nu se recomand estrogenoterapia izolat (risc de hiperplazie endometrial); se va administra
asociat progesteron n doz de 200 mg pe zi:
- 2 prize a cte 100 mg progesteron fiecare
- sau 200 mg progesteron n priz unic, seara la culcare,
timp de 12 - 14 zile pe lun sau n ultimele 2 sptmni ale ciclului terapeutic lunar.
Acest tratament de substituie va fi ntrerupt timp de aproximativ o sptmn, n cursul creia
se poate observa de obicei o hemoragie de privaie.
Pentru aceste indicaii terapeutice, n cazul apariiei de reacii adverse datorate progesteronului
(somnolen dup administrarea oral), administrarea se va face pe cale vaginal, cu aceleai
doze ca i pe calea oral.
Administrare vaginal
Fiecare capsul se introduce profund n vagin.
Hipofertilitate sau sterilitate primar sau secundar, datorate unei insuficiene pariale sau
totale (disovulaie, tulburri ale ciclului menstrual)
Doza recomandat este de 200 mg progesteron pe zi, fracionat n 2 prize, ncepnd cu ziua 17 a
ciclului menstrual, timp de 10 zile.
n caz de amenoree i diagnostic pozitiv de sarcin, tratamentul trebuie reluat ct mai rapid
posibil.
Insuficien de secreie ovarian sau insuficien progesteronic total la femeile ovarioprive
(programe de donare de ovocite)
Schema terapeutic de substituie progesteronic este urmtoarea:
- 100 mg progesteron pe zi, n zilele 13 i 14 ale ciclului de transfer, apoi
- 200 mg progesteron pe zi, fracionat n 1 - 2 prize, din ziua 15 pn n ziua 25 a ciclului;
- ncepnd cu ziua 26 a ciclului menstrual, n cazul apariiei sarcinii, doza poate fi crescut
pn la cel mult 600 mg progesteron pe zi, n 3 prize. Aceast schem terapeutic va fi
continuat pn n ziua 60.
Suplimentarea fazei luteale n cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)
Doza recomandat este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, n 2 - 3 prize, ncepnd din ziua
injeciei cu hormon corionic gonadotrop (hCG).
Iminen de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficien luteal
Doza recomandat este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracionat n 2 prize, pn n
sptmna 12 de sarcin.
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienii medicamentului
Insuficien hepatic sever
4.4 Atenionri i precauii speciale
n condiiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv.
2

Dac tratamentul a fost nceput nainte de ziua 15 a ciclului menstrual, pot aprea sngerri sau
scurtarea ciclului.
In caz de hemoragii uterine, nu se va recomanda progesteron nainte de a cunoate cauza, n
special prin investigaii ale endometrului.
Datorit riscului tromboembolic i metabolic care nu pot fi total evitate, se va ntrerupe
tratamentul n caz de:
- tulburri de vedere cum ar fi pierderea vederii, diplopie, leziuni vasculare ale retinei;
- accidente tromboembolice venoase sau trombotice indiferent de localizare;
- cefalee important.
In caz de antecedente de tromboflebit, pacienta va fi strict supravegheat.
In caz de amenoree aprut n cursul tratamentului, se va exclude posibilitatea unei sarcini.
Mai mult de jumtate din avorturile spontane precoce se datoreaz afeciunilor genetice. n plus,
infeciile i distociile mecanice pot induce apariia de avorturi precoce. Din acest motiv, singurul
efect al administrrii progesteronului ar fi ntrzierea expulziei embrionului mort (sau
ntreruperea unei sarcini non-evolutive). Utilizarea progesteronului trebuie limitat la
insuficienele luteale.
Uleiul de arahide purificat poate conine proteine din alune. Farmacopeea European nu conine
metode de analiz a proteinelor reziduale.
4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
n timpul tratamentului hormonal de substituie la menopauz cu estrogeni, este absolut necesar
asocierea progesteronului timp de cel puin 12 zile pe lun.
Asocierea cu alte medicamente poate crete metabolizarea progesteronului, ceea ce poate duce la
modificarea efectului.
Acesta este cazul pentru:
- inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina),
rifampicina, fenilbutazona, spironolactona i griseofulvina. Aceste medicamente
determin o metabolizare crescut la nivel hepatic.
- anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline): determin variaii ale florei intestinale
avnd drept consecin o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian.
Trebuie menionat c aceste interaciuni pot s difere de la un individ la altul, rezultatele clinice
nefiind neaprat previzibile.
Progestativele pot provoca o scdere a toleranei la glucoz, i pot determina astfel creterea
necesarului de insulin sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.
4.6 Sarcina i alptarea
Utrogestan se poate administra n cursul sarcinii, inclusiv n timpul primelor sptmni (vezi
punctul 4.1).
Trecerea progesteronului n laptele matern nu a fost studiat cu precizie. Se va evita
recomandarea n timpul alptrii.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cazuri de somnolen i vertij au fost raportate pentru calea oral.
n cazul administrrii orale, pacientele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie
atenionate asupra riscului de somnolen sau ameeli. Administrarea capsulelor seara la culcare
permite evitarea acestui inconvenient.
4.8 Reacii adverse

Administrare oral
Au fost observate urmtoarele efecte:
Sistem

Efecte adverse frecvente

> 1/100; <1/10

Genital

Modificri ale ciclurilor

Amenoree
Sngerri intercurente

Nervos

Cefalee

Efecte adverse mai puin frecvente

>1/1000; <1/100

Somnolen
Senzaie de vertij trectoare
Icter colestatic
Prurit
Tulburri gastro-intestinale

Hepatobiliar

Ocazional, la unele paciente cu hipoestrogenemie concomitent pot s apar somnolen sau

ameeli dup 1-3 ore de la administrarea Utrogestan.
n acest caz se recomand:
scderea dozei per priz
- sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doz de 200 mg
progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, n priz unic, la distan de
mese)
- sau trecerea la administrarea pe cale vaginal.
n timpul tratamentului cu Utrogestan pot s apar scurtarea duratei ciclului menstrual sau
metroragii. Tratamentul trebuie nceput mai trziu n timpul ciclului menstrual (de exemplu
trebuie nceput n ziua 19 a ciclului n loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestri apar datorit
supradozajului.
Modificri de ciclu, amenoree sau sngerri intercurente au fost constatate i raportate n timpul
utilizrii progestativelor n general.
Administrare vaginal
Dei poate aprea o iritaie local (lecitin din soia, ulei de arahide), nu au fost observate
intolerane locale (arsuri, prurit sau leucoree) pe parcursul studiilor clinice.
4.9 Supradozaj
Reaciile adverse descrise mai sus sunt de cele mai multe ori semne de supradozaj. Ele dispar
spontan o dat cu scderea dozelor.
n cazul administrrii vaginale, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
La anumite persoane, posologia normal se poate dovedi excesiv i poate determina persistena
sau reapariia unei secreii endogene instabile de progesteron, o sensibilitate particular la
produs sau o estradiolemie concomitent foarte sczut. n astfel de cazuri:
- se va scdea doza sau se va administra progesteron seara la culcare (n caz de
somnolen, senzaii de vertij), timp de 10 zile pe lun.
- se va decala nceperea tratamentului n ziua 19 a ciclului menstrual n loc de ziua 17 n
caz de scurtare a ciclului sau sngerri intercurente.
- se va verifica dac estradiolemia este suficient n perimenopauz i n timpul
tratamentului hormonal de substituie la menopauz.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
4

Grupa farmacoterapeutic: hormoni sexuali i modulatorii sistemului genital

Cod ATC: G03DA04
Progesteronul din Utrogestan are proprieti farmacodinamice comparabile cu cele ale
progesteronului natural, avnd n special efecte: gestagene, antiestrogenice, antialdosteronice i
slab antiandrogenice.
Deoarece conine progesteron sub form micronizat, Utrogestan determin creterea
semnificativ a nivelului de progesteron plasmatic dup administrarea oral sau vaginal. n
acest fel, el permite corectarea deficitului de progesteron.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Concentraia plasmatic de progesteron crete n timpul primei ore de la administrare, atingnd
valoarea maxim dup 1-3 ore de la administrare.
Metabolizare: Principalii metabolii plasmatici sunt 20 -hidroxi-, 4 -pregnanolon i
5- dihidroprogesteron. Eliminarea urinar se face n proporie de 95% sub form de metabolii
glucuronoconjugai, n principal 3 -, 5 -pregnandiol. Aceti metabolii plasmatici i urinari
sunt identici cu cei rezultai n cursul secreiei fiziologice a corpului luteal.
Administrare oral
Progesteronul micronizat este absorbit pe cale digestiv.
Avnd n vedere timpul de retenie tisular a progesteronului, se pare c este necesar
repartizarea dozei n dou prize administrate la un interval de 12 ore, pentru a obine o
concentraie eficace timp de 24 ore.
Administrare vaginal
Progesteronul administrat pe cale vaginal este rapid absorbit prin mucoasa vaginal, fapt
demonstrat de concentraia plasmatic mare a progesteronului la o or dup administrare.
Doza medie recomandat permite atingerea i meninerea unor niveluri fiziologice i stabile ale
progesteronului plasmatic, similare cu cele obinute n timpul fazei luteale a unui ciclu menstrual
normo-ovulator.
Utrogestan permite, de asemenea, maturarea adecvat a endometrului, favoriznd implantarea
unui eventual embrion.
La doze mai mari de 200 mg progesteron pe zi, crescute progresiv, concentraiile plasmatice de
progesteron obinute sunt similare celor descrise n timpul primului trimestru de sarcin.
5.3 Date preclinice de siguran
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Coninutul capsulei: ulei de arahide, lecitin din soia.
Capsula: gelatin, glicerol, dioxid de titan (E 171).
6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani n blisterul sigilat.
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la temperaturi sub 25oC, n ambalajul original.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
5

Utrogestan 100 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 15 capsule moi.
6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg lAbb, 75003 Paris, Frana
8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Utrogestan 100 mg
9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI
Utrogestan 100 mg
Reautorizare 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008