AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7214/2006/01-02
7215/2006/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Gentamicin KRKA 40 mg/1ml soluie injectabil

Gentamicin KRKA 80 mg/2 ml soluie injectabil
Sulfat de gentamicin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1.
Ce este Gentamicin KRKA i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s vi se administreze Gentamicin KRKA
3.
Cum s vi se administreze Gentamicin KRKA
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstrareaz Gentamicin KRKA
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE GENTAMICIN KRKA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecii
grave n organismul uman.
Gentamicina se utilizeaz n tratamentul:
infeciilor abdominale grave,
infeciilor tractului urinar,
infeciilor severe respiratorii spitaliceti,
infeciei generalizate (sepsis),
infeciilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale i infecii cardiace (endocardite).
Gentamicin Krka este de asemenea utilizat n profilaxia infeciilor, n cazul diverselor intervenii
chirugicale. n cazul multor infecii, gentamicina se utilizeaz n combinaie cu unul sau mai multe
antibiotice.

2.

NAINTE S VI SE ADMINISTREZE GENTAMICIN KRKA

Nu vi se va administra Gentamicin KRKA

dac suntei alergic (hipersensibil) la gentamicin, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare
dintre ingredientele Gentamicin Krka.
dac suferii de o boal numit miastenia gravis (slbiciunea muchilor).
Avei grij deosebit cnd vi se administreaz Gentamicin KRKA
Spunei medicului dumneavoastr:
dac avei concentraii sczute de calciu n snge (hipocalcemie);
dac avei afeciuni ale auzului sau echilibrului;
dac avei boal Parkinson;
dac suntei gravid sau alptai;
dac ai avut n trecut orice boal a rinichilor;
dac avei probleme cu auzul, ameeli cu senzaie de nvrtire sau zgomote n urechi dup nceperea
tratamentului.
Folosirea altor medicamente:
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
La administrarea concomitent de Gentamicin Krka i alte medicamente, exist posibilitatea apariiei
reaciilor adverse. Informai medicul dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente:
diuretice (n special acid etacrinic sau furosemid),
ageni blocani neuromusculari (succinilcolin sau tubocurarin),
alte antibiotice (amikacin, tobramicin, vancomicin, cefaloridin, viomicin, polimixin B,
netromicin, neomicin, clindamicin, piperacilin, ticarcilin i streptomicin),
amfotericin B (pentru tratamentul unor infecii fungice),
ciclosporin (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului),
metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii),
foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infecii virale),
cisplatin (utilizat n tratamentul unor tipuri de cancer),
medicamente de radiocontrast cu administrare i.v.,
medicamente cu toxin botulinic.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Aminoglicozidele traverseaz placenta i pot afecta aparatul vestibular i auditiv al ftului. Gentamicina
va fi administrat femeilor nsrcinate doar n situaii limit, cnd nu este disponibil alt antibiotic, mai
adecvat.
Deoarece Gentamicin Krka este excretat n laptele matern, se recomand ntreruperea alptatului n
timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Gentamicina Krka poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifest n special prin
grea i ameeli. Aceste simptome se pot manifesta i dup ntreruperea tratamentului. De aceea, aceste
lucruri trebuie avute n vedere i, dac v creeaz disconfort, informai medicul. n timpul tratamentului,
nu conducei vehicule i nu operai utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Gentamicin KRKA
Gentamicin Krka conine parahidroxibenzoai (E 216) i (E 218), care pot provoca reacii alergice (chiar
ntrziate) i n mod excepional, bronhospasm.
Metabisulfitul de sodiu (E 223) poate provoca rar reacii de hipersensibilitate grave i bronhospasm
Acest medicament conine mai puin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doz, de aceea se poate spune c este
fr sodiu.

3.

CUM S UTILIZAI GENTAMICIN KRKA

Utilizai ntotdeauna Gentamicin Krka exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Gentamicina se administreaz n muchi, dar poate fi administrat i ntr-o ven.
Copii, adolesceni (cu vrsta peste 12 ani) i aduli: se administreaz de la 3 pn la 6 mg gentamicin pe
kg greutate corporal i zi, de preferat n doz unic, sau divizat n 2 subdoze.
Copii cu vrsta cuprins ntre o lun i un an: se administreaz 4,5 pn la 7,5 mg gentamicin pe kg
greutate corporal i zi, de preferat n doz unic, sau divizat n 2 subdoze
La nou-nscui (cu vrsta ntre 0 i 4 sptmni) se administreaz de la 4 pn la 7 mg gentamicin pe
kg greutate corporal i zi n doz unic.
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.
Medicul va ajusta mrimea dozei, frecvena de administrare i durata tratamentului n funcie de afeciune,
tolerana la medicament, rspunsul terapeutic i posibilele reacii adverse.
Dac apreciai c efectul medicamentului este prea mare sau prea sczut, adresai-v medicului sau
farmacistului.
Dac vi se administreaz mai mult Gentamicin KRKA dect trebuie
Supradozajul sau administrarea prea rapid poate determina dificulti respiratorii, grea, ameeli,
vrsturi, zgomote neobinuite sau presiune n urechi, precum i crampe ale musculaturii picioarelor.
Dac apar astfel se semne i simptome, sau dac suspectai administrarea unei doze prea mari de
medicament, adresai-v medicului.

Dac uitai s utilizai Gentamicin KRKA

Medicul hotrte frecvena administrrii medicamentului. Dac, din diferite motive, nu vi s-a efectuat
injecia stabilit, informai urgent medicul.
Nu trebuie s vi se administreze o doz dubl, pentru a compensa o doz uitat.
Dac ncetai s luai Gentamicin KRKA
Dac tratamentul este ntrerupt prea devreme, boala poate recidiva.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gentamicin Krka poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 100
Mai puin frecvente:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 1000
Rare:
afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 10000
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut
nu poate fi estimat din datele disponibile
Dac apare oricare dintre urmtoarele reacii adverse, informai imediat medicul dumneavoastr:
Mai puin frecvente
zgomote, sunete i senzaie de presiune n urechi (ureche plin), grea, vrsturi i vertij.
Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului i echilibrului. Dei nu sunt
frecvente, tulburrile de auz i echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile i se
pot deteriora chiar i dup ntreruperea tratamentului. Aceste reacii adverse apar mai probabil la
persoanele cu o depreciere anterioar a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea
rinichilor, celor tratai cu alte medicamente care determin afectarea organului auzului, cei care nu
consum suficiente lichide i n cei care sunt tratai cu doze mari de gentamicin Krka pentru o
perioad mai lung de timp.
dac avei o senzaie de sete mai accentuat, sau dac urinai mai des sau mai rar dect de obicei.
Aceasta pot fi semne ale insuficienei renale. Insuficiena renal apare mai frecvent la vrstnici,
femei, pacieni cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidratai, precum i la cei tratai
cu medicamente care afecteaz rinichii.
Rare
reacii de hipersensibilitate (erupii trectoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate
n respiraie, scderea tensiunii arteriale, agitaie, puls rapid i slab, transpiraii).
Foarte rare
diaree grav i prelungit, care poate fi semn al unei inflamaii speciale a colonului (colit
pseudomembranoas).

Alte reacii adverse

Mai puin frecvente
vertij,
grea, vrsturi, diaree,
creterea nivelului creatininei i ureei n snge,
apariia de proteine n urin.
Rare
scderea concentraiilor sanguine ale calciului, potasiului i magneziului,
inhibarea transmisiei neuromusculare.
Foarte rare
scderea numrului globulelor albe i a plachetelor sanguine un tip de globule sanguine), creterea
numrului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie(numr redus de globule roii),
durere de cap, oboseal, furnicturi,
crampe ale picioarelor,
tulburri vizuale,
crterea temperaturii corpului,
tulburri ale btilor inimii,
creterea concentraiilor bilirubinei i ale enzimelor ficatului (transaminaze) n snge.
Dac observai apariia oricrei reacii adverse, chiar nemenionat n acest prospect, informai medicul
sau farmacistul.

5.

PSTRAREA GENTAMICIN KRKA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Gentamicin KRKA dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C. A se pstra n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Gentamicin Krka

Substana activ este gentamicina. Fiecare 1 ml soluie injectabil (1 fiol) conine gentamicin 40
mg sub form de sulfat de gentamicin 66,65 mg.
Fiecare 2 ml soluie injectabil (1 fiol) conin gentamicin 80 mg sub form de sulfat de
gentamicin 133,3 mg. 1 ml soluie injectabil conine gentamicin 40 mg sub form de sulfat de
gentamicin 66,65 mg.
Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil
(E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), ap pentru preparate injectabile.
5

Cum arat Gentamicin KRKA i coninutul ambalajului

Soluie limpede, incolor pn la slab galben, fr particule n suspensie.
Este disponibil n cutii a cte 10 fiole sau 50 fiole de:
1 ml soluie injectabil (40 mg/1 ml),
2 ml soluie injectabil (80 mg/2 ml).
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat n
August 2012