Sunteți pe pagina 1din 6

1.

DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS


HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE ALIMENTE, solutie injectabila pentru testare cutanata
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de
Alimente contine extracte alergenice din:
Faina amestec (faina de grau, faina de secara, faina de orz) (29-00) 5% Faina de grau (29-01) 5%
Faina de secara (29-02) 5% Faina de orz (29-03) 5% Ou (de gaina) (30-01) 3,50 mg/ml Albus de
ou (de gaina) (30-04) 1,00 mg/ml Galbenus de ou (de gaina) (30-05) 6,50 mg/ml Carne de vita
(31-02) 1,40 mg/ml Carne de porc (31-04) 2,60 mg/ml Pastrav (32-01) 0,80 mg/ml Somon (3202) 0,70 mg/ml Hering (32-04) 0,30 mg/ml Cod (32-06) 0,80 mg/ml Creveti (33-01) 0,55 mg/ml
Nuci (34-02) 1,85 mg/ml Alune (34-03) 34,50 mg/ml Mazare (35-01) 0,50 mg/ml Soia (35-02)
1,70 mg/ml Fasole (alba) (35-04) 0,50 mg/ml Ceapa (37-01) 0,05 mg/ml Cartofi (37-08) 0,85
mg/ml Capsuni (36-01) 50% Rosii (36-02) 0,85 mg/ml Portocale (36-03) 0,05 mg/ml Lamai (3604) 0,03 mg/ml Mere (36-07) 0,02 mg/ml Curry (38-02) 2,00 mg/ml Boia (38-07) 0,25 mg/ml
Piper (38-08) 0,20 mg/ml Telina (38-09) 0,30 mg/ml Lapte (30-02) 1,75 mg/ml Carnea de miel
(31-05) 3,80 mg/ml Scoici (33-02) 0,30 mg/ml Crab (33-04) 0,80 mg/ml Arahide (34-01) 10000
UA/ml Anason (38-01) 6,50 mg/ml Chimen (38-03) 3,60 mg/ml
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila pentru testare cutanata
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un
anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu
formarea de papula si eritem la locul de aplicare.
Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza
alergologica minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE,
testele de provocare, etc.
4.2 Doze si mod de administrare
Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru
testare este curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei
sanguine cutanate (aproximativ 2 min).
Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de
circa 4 cm una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.
Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele).
Punctionarea se face cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime
de 1 mm. Locul punctionat nu trebuie sa sangereze.
Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie
injectabila fara alergen control negativ si cu o solutie de histamina control pozitiv.
Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.

La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita
de prurit. Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului
Prick.
Interpretarea rezultatelor
controlul

nici o papula

negativ) +
usoara

nici o papula

- eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu


- eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai

decat controlul pozitiv reactia histaminica) ++


- eritem vizibil (o reactie egala cu

papula mai mica de 3 mm diametru

controlul pozitiv reactia histaminica) +++ papula de 3-4 mm diametru


eritem vizibil (o reactie mai puternica

decat controlul pozitiv reactia


histaminica) ++++ papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)
In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul
pozitiv nu pot fi interpretate rezultatele.
2

4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;
- Reactii alergice acute severe;
- Boli generale severe;
- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;
- Tuberculoza activa;
- Stari febrile;
- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;
- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative
secundare si urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare) ;
- Tratament cu beta-blocante;
- Sarcina.
- Copii sub 3 ani
4.4

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice
evolutive
sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.
Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.
Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant
in cazul

aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).
In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical
adecvat in caz de soc.
4.5

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari
pot influenta negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru
un corticosteroid, un interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient.
Utilizarea concomitenta cu beta-blocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu
beta-blocante reactiile nedorite pot evolua sever.
Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de
efectuarea testelor cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot
reactiona si pot fi afectate mai mult de o saptamana de la ultima administrare.
Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare)
normalitatea raspunsului cutanat.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in
timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la
o aplicare
corecta.
In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub
forma de:
- reactie locala exagerata la locul de testare;
3
- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie
sistemica usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),
- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic),
- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt
considerate senzatia de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmoplantara.
In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa
apara si dupa cateva ore.
TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE
Severitatea
reactiilor

Simptome

Tratament

adverse
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a
efectuat testarea.
2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de
testare a 0,3-0,5 ml de adrenalina 1:1000.
Reactie
exagerata

locala - papule de peste 2-3 cm


3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.
(diametru)
4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala
(daca este necesar)
Este obligatorie mentinerea pacientului sub
observatie
1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a
efectuat testarea

- prurit ocular,
- stranut,

2. Montarea unui cateter venos.

- edem facial,
- eritem
generalizat,

cutanat

Reactie sistemica
usoara/exagerata - urticarie generalizata,
- edem angioneurotic,

3. Administrarea de antihistaminice i.v.


4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v.
(250 mg prednisolon sau echivalente, sau chiar mai
mult,daca este necesar pana la o doza totala de 2
g/24 ore,

- astm bronsic,

5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici


sub forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de
aminofilina i.v. lent, 250-500 mg.

- edem laringian.

Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.

- dispnee,

Reactie sistemica Semne de alerta: prurit, Masuri de prima urgenta


severa,
soc arsuri,
senzatie
de
1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai
anafilactic
caldura
linguala
si
mult, adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In
sublinguala, farigiana si
cazul in care concentratia corespunzatoare nu exista,
palmo-plantara,
se utilizeaza 0,1-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml
Acestea sunt urmate subcutanat sau intramuscular. In ambele cazuri doza
imediat de soc cu de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in functie
cianoza,
hipotensiune de situatia clinica. Monitorizarea pulsului, asezarea
arteriala,
tahicardie, in decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate,
obstructie bronsica si cu capul inclinat intr-o parte (pentru a preveni
pierderea
starii
de varsaturile,
aspiratia). ATENTIE
: aritmie.
constienta
Montarea unui cateter venos
2. Antihistaminice i.v.
3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)
4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda
substitutie volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu
administrarea in prealabil de solutie injectabila de
dextran, plasma umana sau ser fiziologic la care s-a
adaugat dopamina (10 g/kg si min) sau adrenalina

(5 g/kg si min).
ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu blocante sau inhibitori de enzima de conversie se
inverseaza secventa 2-4
4

5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare
10-15 min.
6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen, respiratie artificiala, masaj cardiac,
bronholitice, aminofilina, etc.
Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale
La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.
Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest
RCP (rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: extracte alergenice, cod ATC : V01A A20
Acest produs se utilizeaza numai in scop diagnostic, pentru demonstrarea unei sensibilizari
specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al
pacientului.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele preclinice de siguranta nu au pus in evidenta un risc special pentru om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
-

Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

- Acid aminocaproic
- Albumina umana
-

Glicerol

Fenol

- Apa pentru preparate injectabile


Trusa mai conine :

- un flacon - control negativ - care conine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat


de sodiu dihidrat, acid aminocaproic, albumin uman, glicerol, fenol, ap pentru preparate
injectabile.
- un flacon - control pozitiv - care conine: histamin, ap pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
12 luni dupa prima deschidere a flacoanelor
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi intre 2C - 8C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 39 flacoane din sticl brun cu capacitate de 5 ml cu picurtor, dintre care 37 flacoane a
cte 3 ml soluie injectabil pentru testare cutanat, coninnd extracte alergenice, un flacon cu
soluie injectabil control negativ i un flacon cu soluie injectabil control pozitiv
6.6

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.