Ce este Avastin?

Avastin este un medicament utilizat n tratamentul cancerului, care

conine substana activ
bevacizumab. Medicamentul este disponibil sub form de concentrat
pentru soluie perfuzabil
(picurare n ven).
Pentru ce se utilizeaz Avastin?
Avastin se utilizeaz pentru tratarea adulilor cu urmtoarele tipuri de
cancer, n asociere cu alte
medicamente pentru tratarea cancerului:
cancer de colon sau de rect (intestinul gros) care este metastazat (sa rspndit la alte pri ale
organismului), n asociere cu medicamente chimioterapice care includ o
fluoropirimidin;
cancer de sn metastazat, n asociere cu paclitaxel sau capecitabin;
cancer pulmonar altul dect cel cu celule mici, n stadiu avansat (care
a nceput s se extind),
metastazat sau recurent (care a recidivat dup tratamentul ini ial) i
care nu poate fi ndeprtat
chirurgical. Avastin se administreaz n asociere cu medicamente
chimioterapice care includ un
medicament pe baz de platin;
cancer renal n stadiu avansat sau metastazat, n asociere cu
interferon alfa-2a;
cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (parte a
aparatului genital feminin care face
legtura ntre ovare i uter) sau peritoneal (membrana care cptu e te
abdomenul). Avastin se
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European
Union
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

 European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised

provided the source is acknowledged.
utilizeaz atunci cnd cancerul este n stadiu avansat sau recurent, n
asociere cu anumite
medicamente chimioterapice;
cancer cervical (de col uterin) n stadiu progresiv, recurent sau
metastazat. Avastin se
administreaz n asociere cu paclitaxel i fie cu medicamentul pe baz
de platin, cisplatina, fie, n
cazul n care aceasta nu se poate utiliza, cu alt medicament
chimioterapic, topotecan.
Pentru informaii suplimentare, consultai Rezumatul caracteristicilor
produsului (care face parte, de
asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.
Cum se utilizeaz Avastin?
Tratamentul cu Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui
medic cu experien n tratamente
mpotriva cancerului.
Prima perfuzie cu Avastin trebuie s dureze 90 de minute, ns
perfuziile urmtoare pot dura mai
puin, dac prima perfuzie este bine tolerat. Doza este ntre 5 i 15
mg per kilogram de greutate
corporal, administrat o dat la dou sau trei sptmni, n func ie de
tipul de cancer tratat.
Tratamentul se continu pn cnd nu mai prezint beneficii pentru
pacient. Medicul poate decide
ntreruperea sau oprirea tratamentului dac pacientul prezint anumite
efecte secundare.
Cum acioneaz Avastin?
Substana activ din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp
monoclonal. Anticorpul monoclonal este

un anticorp (un tip de protein) care a fost conceput pentru a

recunoate i a se lega de o structur
specific (numit antigen) din organism. Bevacizumabul a fost conceput
pentru a se lega de factorul de
cretere endotelial vascular (FCEV), o protein care circul n snge i
determin creterea vaselor
sanguine. Legndu-se de FCEV, Avastin l mpiedic s-i produc
efectul. Prin urmare, celulele
canceroase nu-i pot crea propria surs de alimentare cu snge, nu mai
primesc oxigen i nutrieni,
ceea ce contribuie la ncetinirea dezvoltrii tumorilor.
Cum a fost studiat Avastin?
n cazul cancerului de colon sau de rect metastazat, efectele adugrii
de Avastin la chimioterapie care
include o fluoropirimidin au fost analizate n trei studii principale. La
primele dou studii au participat
pacieni la care boala n stadiu metastazat era tratat pentru prima
dat (tratament de prim linie):
n primul studiu (pe 923 de pacieni) i n al doilea studiu (pe 1 401 de
pacieni), Avastin a fost
comparat cu placebo (un preparat inactiv) administrat n asociere cu
chimioterapie. Al treilea studiu a
cuprins 829 de pacieni la care tratamentul anterior, care includea o
fluoropirimidin i irinotecan (alte
medicamente chimioterapice), nu dduse rezultate.
n cazul cancerului de sn metastazat, Avastin a fost analizat n dou
studii principale. Primul studiu a
comparat efectele Avastin n asociere cu paclitaxel cu paclitaxel n
monoterapie la 722 de pacieni. Al
doilea studiu a comparat efectele adugrii fie de Avastin, fie de
placebo la diferite tratamente
chimioterapice, inclusiv capecitabina, la 1 237 de pacieni.

n cazul cancerului pulmonar avansat, metastazat sau recurent, Avastin

a fost studiat pe 878 de
pacieni. Studiul a comparat efectele Avastin asociat cu chimioterapie
pe baz de platin cu
chimioterapia n monoterapie.
Avastin
EMA/175824/2015 Pagina 2/5
n cazul cancerului renal avansat sau metastazat, Avastin a fost studiat
pe 649 de pacieni cu boal
avansat sau metastazat. Studiul a comparat Avastin cu placebo,
ambele fiind administrate n
asociere cu interferon alfa-2a.
n cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i peritoneal, au fost
efectuate dou studii principale
care au cuprins 3 401 de pacieni care fuseser recent diagnostica i cu
cancer, inclusiv cu cancer
avansat. n aceste studii, Avastin n asociere cu carboplatin i
paclitaxel a fost comparat cu
carboplatin i paclitaxel n monoterapie.
n cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i peritoneal, au fost
efectuate dou studii
suplimentare la un numr total de 845 de pacieni cu cancer recurent
(care a recidivat dup
chimioterapia anterioar pe baz de platin). Primul studiu a cuprins
pacieni la care cancerul a
recidivat la 6 luni sau mai mult dup tratamentul anterior (boal
sensibil la compui cu platin), n
timp ce al doilea studiu a fost realizat la pacieni cu o form de cancer
mai agresiv care a recidivat n
termen de 6 luni de la tratamentul anterior (boal rezistent la
compui cu platin). Aceste studii au
urmrit efectul adugrii Avastin la tratamentul combinat cu
carboplatin i gemcitabin sau la

paclitaxel, topotecan sau doxorubicin lipozomal polietilenglicat.

n cazul cancerului cervical, a fost efectuat un studiu principal care a
cuprins 452 de pacieni cu boal
n stadiu avansat progresiv, recurent sau metastazat. Studiul a
comparat efectul adugrii de Avastin
la chimioterapia pe baz de paclitaxel i cisplatin sau topotecan cu
rezultatele observate la pacieni
crora li s-a administrat doar chimioterapie.
n toate studiile, principalul indicator al eficacit ii a fost fie perioada
de supravieuire general (durata
de supravieuire a pacienilor), fie perioada de supravieuire fr
progresia bolii (durata de
supravieuire a pacienilor fr agravarea bolii).
Ce beneficii a prezentat Avastin pe parcursul studiilor?
n cazul cancerului de colon sau de rect metastazat, Avastin a prelungit
perioada de supravieuire
general i perioada de supravieuire fr progresia bolii cnd a fost
adugat la chimioterapia care
conine fluoropirimidin. n primul studiu pe pacieni netrata i anterior,
perioada medie de
supravieuire a fost de 20,3 luni la pacienii la care s-a adugat Avastin
i de 15,6 luni la cei tratai
numai cu chimioterapie. n al doilea studiu, perioada de supravie uire
fr progresia bolii a fost de
9,4 luni la pacienii care au luat Avastin i de 8,0 luni la pacien ii care au
luat placebo. La pacienii
tratai anterior, perioada de supravieuire general a fost de 12,9 luni
la pacienii la care s-a adugat
Avastin i de 10,8 luni la cei tratai numai cu chimioterapie.
n cazul cancerului de sn metastazat, adugarea de Avastin a mrit, de
asemenea, perioada de
supravieuire fr progresia bolii. Cnd a fost adugat la paclitaxel,
perioada medie de supravieuire

fr progresia bolii a fost de 11,4 luni, fa de 5,8 luni la pacien ii care

au primit paclitaxel n
monoterapie. Cnd a fost adugat Avastin la capecitabin, perioada
medie de supravieuire fr
progresia bolii a fost de 8,6 luni, fa de 5,7 luni la pacienii care au
primit capecitabin n asociere cu
placebo.
n cazul cancerului pulmonar avansat, metastazat sau recurent,
perioada medie de supravieuire
general a fost de 12,3 luni la pacienii care au luat Avastin n asociere
cu paclitaxel i carboplatin i
de 10,3 luni la pacienii care au luat paclitaxel i carboplatin n
monoterapie.
n cazul cancerului renal avansat sau metastazat, perioada medie de
supravieuire fr progresia bolii
a fost de 10,2 luni la pacienii care au luat Avastin i de 5,4 luni la
pacienii care au luat placebo.
n studiile efectuate n cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i
peritoneal diagnosticat recent,
perioada medie de supravieuire fr progresia bolii a fost de 19,3 luni
cu Avastin, fa de 16,9 luni cu
Avastin
EMA/175824/2015 Pagina 3/5
carboplatin i paclitaxel n monoterapie ntr-un studiu, i de 14,7 luni,
fa de 10,6 luni n cel de-al
doilea studiu.
n studiul efectuat n cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine i
peritoneal care a recidivat dup
6 luni sau mai mult dup tratamentul anterior cu chimioterapie,
perioada medie de supravieuire fr
progresia bolii a fost de 12,4 luni cnd a fost adugat Avastin la
carboplatin i gemcitabin, n

comparaie cu 8,4 luni cnd a fost adugat placebo. n studiul efectuat

pe pacienii cu forme de cancer
mai agresive, perioada de supravieuire fr progresia bolii a fost de
6,7 luni cnd Avastin a fost
adugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicin lipozomal
polietilenglicat, n comparaie cu 3,4 luni
cnd aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate n
monoterapie.
n cazul cancerului cervical, perioada medie de supravie uire a fost de
16,8 luni cu chimioterapie n
asociere cu Avastin, fa de 12,9 luni numai cu chimioterapie. Cnd a
fost luat n considerare tipul de
chimioterapie, s-a observat tendina ca pacienii crora li s-a
administrat tratament pe baz de
cisplatin s triasc n medie cu 2 luni mai mult dect cei crora li s-a
administrat tratament pe baz
de topotecan, indiferent dac s-a administrat sau nu Avastin ca parte a
schemelor de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Avastin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avastin sunt
hipertensiune (tensiune arterial mare),
extenuare sau astenie (slbiciune), diaree i dureri abdominale. Cele
mai grave efecte secundare sunt
perforaiile gastrointestinale (perforarea intestinelor), hemoragia
(sngerarea) i tromboembolismul
arterial (formarea de cheaguri de snge n artere). Pentru lista
complet a efectelor secundare
raportate asociate cu Avastin, consultai prospectul.
Avastin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile
(alergice) la bevacizumab sau la
oricare dintre celelalte ingrediente, la produse obinute din celule
ovariene de hamster de China sau la
ali anticorpi recombinani. Este contraindicat la femei gravide.

De ce a fost aprobat Avastin?

CHMP a hotrt c beneficiile Avastin sunt mai mari dect riscurile
asociate i a recomandat acordarea
autorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs.
n cancerul de sn metastazat, Avastin este aprobat pentru utilizarea
n asociere cu paclitaxel, iar
pentru pacienii la care nu sunt indicate alte op iuni chimioterapice cu
taxani sau antracicline, n
asociere cu capecitabin. Avastin a fost aprobat anterior i pentru
utilizarea n asociere cu docetaxel
(alt medicament mpotriva cancerului), dar n decembrie 2010 aceast
indicaie a fost eliminat n
urma analizrii datelor relevante.1
Ce msuri se iau pentru utilizarea sigur i eficace a Avastin?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Avastin
s fie utilizat n cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, n Rezumatul caracteristicilor
produsului i n prospectul pentru
Avastin, au fost incluse informaii referitoare la siguran, printre care
i msurile corespunztoare de
precauie care trebuie respectate de personalul medical i de pacien i.
1 n cadrul unei proceduri de sesizare n temeiul articolului 20 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Avastin
EMA/175824/2015 Pagina 4/5
Alte informaii despre Avastin
Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia
pentru Avastin, valabil pe ntreg
teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2005.
EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agen iei:
ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Pentru mai multe informaii
referitoare la tratamentul cu Avastin, citii prospectul (care face
parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresai-v medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 03-2015