EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Rezumat EPAR destinat publicului

DaTSCAN
ioflupan (123I)

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru
DaTSCAN. Documentul explic modul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere
pe pia i recomandrile privind condiiile de utilizare pentru DaTSCAN.

Ce este DaTSCAN?
DaTSCAN este o soluie injectabil care conine ca substan activ ioflupan (123I).

Pentru ce se utilizeaz DaTSCAN?

DaTSCAN se utilizeaz numai pentru diagnosticare. Acesta se folosete pentru a detecta pierderea de
celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, i anume a celulelor care
elibereaz dopamina, un mesager chimic.
Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea urmtoarelor afeciuni la aduli (cu vrsta de 18
ani sau mai mare):

tulburri de micare similare cu cele observate n boala Parkinson i alte boli asociate, n care
pierderea celulelor nervoase provoac tremor (tremurturi), tulburri de mers (probleme cu modul
n care se deplaseaz pacientul) i rigiditate muscular. Deoarece tremorul poate aprea i n
tremorul esenial (tremor cu cauz necunoscut), DaTSCAN se folosete pentru a diferenia
tremorul esenial i bolile asociate cu boala Parkinson;

demen (pierderea funciei intelectuale). DaTSCAN se folosete pentru a diferenia un tip de

demen cunoscut sub numele de demena cu corpi Lewy de boala Alzheimer.

Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizeaz DaTSCAN?

DaTSCAN trebuie administrat pacienilor doar la indicaia unui medic cu experien n tratarea
tulburrilor de micare sau demenei. DaTSCAN va fi manipulat i administrat doar de persoanele care
au experien n manevrarea cu precauie a materialului radioactiv.
DaTSCAN se administreaz prin injecie lent, cu durata de cel puin 15-20 de secunde, ntr-o ven la
nivelul braului, iar scanarea se realizeaz la 3-6 ore de la injectare. Pacienilor care primesc DaTSCAN
trebuie s li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea
iodului coninut n DaTSCAN la nivelul glandei tiroide. Acest medicament se administreaz cu 1-4 ore
nainte i 12-24 ore dup administrarea de DaTSCAN.
Echipamentul de resuscitare trebuie s fie disponibil nainte de administrarea DaTSCAN, n cazul n care
pacientul are o reacie alergic.

Cum acioneaz DaTSCAN?

Substana activ coninut de DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.
Acesta conine o substan, ioflupan, care a fost marcat cu

123

I (iod 123), o form radioactiv a

iodului. Ioflupanul se leag n mod specific de structurile de la suprafaa terminaiilor nervoase de la

nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
Dup injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul ntregului organism prin snge,
acumulndu-se n corpul striat, unde se leag de structurile care transport dopamina. Aceasta se
poate observa printr-o metod imagistic special denumit tomografia computerizat cu emisie de
fotoni (SPECT) care detecteaz forma radioactiv de iod 123.
La pacienii cu boala Parkinson i boli asociate, precum i la pacienii cu demen cu corpi Lewy, se
observ de regul o pierdere de celule nervoase care conin dopamin la nivelul corpului striat. n
acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixeaz de aceste celule nervoase se reduce n mod
semnificativ, acest lucru putnd fi observat cu ajutorul scanrii. Aceasta permite diferenierea bolilor
asociate bolii Parkinson de tremorul esenial, i a demenei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.

Cum a fost studiat DaTSCAN?

n cazul tulburrilor de micare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de aduli n cadrul a dou studii
principale. n aceste studii au fost comparate imaginile obinute la 45 de voluntari sntoi cu imaginile
obinute la 180 de pacieni cu boal Parkinson i la 29 de pacieni cu tremor esenial.
n cazul demenei, DaTSCAN a fost studiat ntr-un studiu principal care a inclus 288 de aduli
diagnosticai cu demen cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o alt form de demen.
n toate aceste studii, principalul indicator al eficacitii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele
imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.

Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?

n cazul tulburrilor de micare, DaTSCAN a fost mai eficace n detectarea modificrilor la nivel
cerebral cauzate de boala Parkinson i bolile asociate. n studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a
fost de 97%. Acest lucru nseamn ca boala identificat prin interpretarea de ctre medic a imaginilor
obinute n urma administrrii de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienilor n
97% din cazuri.

DaTSCAN
EMA/369830/2010

Pagina 2/3

n cazul demenei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenia demena cauzat de corpii Lewy de alte
forme de demen a fost de 75% - 80%.

Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 pn la 10 pacieni din 100)
sunt creterea poftei de mncare, durere de cap, furnicturi i vertij (senzaia de nvrtire). Se
consider c riscul determinat de radioactivitate este foarte sczut. Pentru lista tuturor efectelor
secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
DaTSCAN nu se administreaz persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau
la oricare alt ingredient. Este interzis administrarea la femeile nsrcinate.

De ce a fost aprobat DaTSCAN?

CHMP a hotrt c beneficiile DaTSCAN sunt mai mari dect riscurile sale i a recomandat acordarea
autorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs.

Alte informaii despre DaTSCAN:

Comisia European a acordat GE Healthcare Limited o autorizaie de introducere pe pia pentru
DaTSCAN, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000. Autorizaia de introducere pe
pia este valabil pe perioad nelimitat.
EPAR-ul complet pentru DaTSCAN este disponibil aici. Pentru mai multe informaii referitoare la

tratamentul cu DaTSCAN, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
consultai medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 07-2010.

DaTSCAN
EMA/369830/2010

Pagina 3/3