Oxsoralen

-prospectEvaluarea beneficiilor i a riscurilor tratamentului, este important i n urmtoarele cazuri:

-pacieni tineri
-pacieni cu piele de tip I sau II.
Se recomand pruden n urmtoarele situaii:
Pacienii activi din punct de vedere sexual trebuie s aplice msurile adecvate de contracepie
pe toat durata tratamentului.
Urmai cu strictee instruciunile medicului dumneavoastr cu privire la testele de control
necesare (examen oftalmologic, hemogram, parametrii funciilor hepatice i renale).
La pacienii care sufer de epilepsie trebuie luat n considerare riscul declanrii crizelor
convulsive datorit luminii pulsatile ale tuburilor fluorescente UV-A.
2. Informaii importante n scopul prevenirii daunelor pielii i a ochilor:
Oxsoralen, capsule gelatinoase are efect sensibilizant asupra pielii n caz de contact cu lumina
solar, respectiv cu lumin artificial similar cu lumina soarelui.
Un semn al efectului tratamentului este formarea de reacii cutanate uoare (eritem). Dup
iradiere poate aprea o uoar nroire a pielii i mncrimi. Pentru a ameliora pruritul, pot fi
administrate unguente grase sau antihistaminice.
Deoarece lumina solar conine, de asemenea, radiaii UV, pentru a reduce riscul de reaciii
adverse -n special referitoare la ochi i piele- este important s respectai cerinele preventive
pe toat durata tratamentului cu Oxsoralen. Nu stai n aer liber perioade ndelungate i evitai
expunerea la lumin solar prin geamuri de sticl, deoarece n mod normal lumina solar
conine radiaii UV-A, care n contact cu Oxsoralenul pot produce efecte negative.
Se pot forma arsuri grave ale pielii, dac pielea neacoperit este expus la lumina soarelui
dup administrarea capsulelor ( chiar i la umbr).
Cu 24 de ore nainte de nceperea tratamentului, nu v expunei timp ndelungat la soare.
Capsulele de Oxsoralen nu sunt recomandate pentru bronzare.
Utilizarea neadecvat poate rezulta arsuri ale pielii, cu pierderea vitalitii acesteia i un risc
mai mare de apariie a cancerului de piele.
n timpul iradierii, zona genital a barbailor trebuie protejat adecvat, deoarece s-a semnalat
creterea incidenei carcinomului cu celule scuamoase n aceast regiune. Protecia zonei
genitale este necesar i la femei, atunci cnd iradierea se realizeaz n poziia culcat.
n primele 8 ore dup administrarea Oxsoralenului, purtai ochelari de soare cu protecie
ridicat mpotriva luminii UV-A.
Menionai medicului dumneavoastr dac suferii de insuficien hepatic, deoarece n acest
caz este posibil prelungirea timpului prescris de a evita lumina direct a soarelui.
Alte medicamente utilizate pe perioada tratamentului
n cazul administrrii de Oxsoralen, este necesar ca medicul s fie informat privind toate
medicamentele ( prescrise sau nu) pe care eventual le folosii sau le-ai folosit anterior,
inclusiv cele eliberate fr prescripie medical.
Fenitoina (medicament prescris n cazul epilepsiei) poate potena efectul psoralenelor i astfel
reduce eficacitatea tratamentului PUVA. Trebuie manifestat pruden la administrarea
simultan ale substanelor citotoxice sau ale altor substane fotosensibilizante, cum ar fi:
medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de piele ( ex antralin, gudron de crbune,
griseofulvin), diverse antibiotice ( ex. acid nalidixic, sulfamide), medicamente pentru diabet
(derivai de sulfoniluree, n special tolbutamid), diuretice (ex. tiazide ), sedativ i /sau
anestezic (fenotiazine), medicamente care afecteaz coagularea sngelui ( anticoagulante

cumarinice, derivai halogenai ai salicilanilinei), colorani (albastru de metilen, albastru de

toluldin, rou bengal, metiloranj). Este posibil utilizarea concomitent ale preparatelor cu
vitamina A (retinoide).
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului, nainte de a lua orice medicament.
Informai medicul dumneavoastr sau farmacistul, dac intenionai s rmnei nsrcinat n
timpul tratamentului cu Oxsoralen, ntrerupei tratamentul imediat i reluai numai dup ce
perioada de alptare a luat sfrit.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Oxsoralen, capsule gelatinoase nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje.
Informaii importante privind unele componente Oxsoralen
Conine Anidrisorb sorbitol, sorbitan i manitol.
Dac medicul v-a avertizat anterior privind unele categorii de glucide, adresai-v medicului
dumneavoastr.
3. DOZE I MOD DE ADMINISTRARE
OXSORALEN, CAPSULE GELATINOASE.
Tratamentul cu Oxsoralen i cu fotochimioterapia trebuie efectuat doar de ctre personal
medical specializat n aceast activitate terapeutic, n instituii adecvate acestui scop i care
dispune de dispozitivele necesare pentru aceast activitate.
Oxsoralen se utilizeaz ntotdeauna conform indicaiilor medicului dumneavoastr. Dac nu
suntei sigur n privina dozei, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Dac medicul dumneavoastr nu recomand astfel, doza uzual se poate urmri conform
tabelului de mai jos:
Greutate
< 40
40-50
50-60
> 60

Doz Oxsoralen, capsule

gelatinoase
1 capsul
2 capsule
3 capsule
4 capsule
(pn la maxim 5 capsule)

n cazul pacienilor cu o sensibilitate mai redus la radiaii, medicul poate prescrie doze mai
mari pentru a evita supraexpunerea la radiaii.
Administrarea la copii
Tratamentul Oxsoralen nu este recomandat pentru copii cu vrsta sub 12 ani.
Descrierea tratamentului PUVA
nainte de nceperea tratamentului, se va efectua o fototestare pentru a determina doza i
durata adecvat de radiaii UV-A.
naintea testrii se va administra doza prescris de Oxsoralen la ora stabilit anterior.Dup o
or de la administrarea capsulei, se va ncepe iradierea cu o doz redus de lumin UV-A.
Durata iradierii se va crete treptat, pn cnd pielea se nroete, semn c tratamentul a
nceput s aib efect.
Doza de radiaii astfel stabilit, va fi utilizat n urmtoarele tratamente, n cazul n care
medicul dumneavoastr nu consider c este necesar modificarea.
2

La nceput, tratamentul se efectueaz o dat pe zi, de cel mult 4 ori pe sptmn. n mod
similar, prima dat se administreaz doza prescris de Oxsoralen, apoi dup o or urmeaz
iradierea cu lumin UV-A. Dup fiecare dou expuneri consecutive se recomand o zi fr
tratament.
Dac este necesar schimbarea dozei de radiaii, medicul dumneavoastr va efectua o nou
fototestare. Intervalul dintre tratamente, respectiv durata total a tratamentului se stabilete de
ctre medicul dumneavoastr.
Mod de administrare:
Capsulele se administreaz, de preferin, cu alimente solide sau lapte.
Ulterior, dup aproximativ o or, se efectueaz iradierea.
Pe parcursul iradierii cu UV-A, impermeabil la lumin i evitai expunerea la soare n
perioada tratamentului ( a se vedea Informaii inportante n scopul prevenirii daunelor pielii
i a ochilor la punctul 2).
Supradozaj
Supradozajul se manifest prin grea, vrsturi violente i ameeal.
Tendina la vrsturi trebuie accentuat, iar pacientul trebuie inut ntr-o camer ntunecoas
cel puin 24 de ore.
Dac ai uitat s luai Oxsoralen
Deoarece Oxsoralen este o parte integrant a tratamentului PUVA, menionai medicului
dumneavoastr nainte de iradiere, dac ai uitat s luai capsula la ora stabilit.
Nu administrai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4. REACII ADVERSE
Precum toate medicamentele, Oxsoralen, capsule gelatinoase poate provoca reacii adverse, cu
toate c nu apar la toate persoanele.
Reaciile adverse sunt grupate n funcie de sisteme de organe i frecven:
foarte frecvent : apare la peste 1 pacient din 10
frecvent : apare la mai puin de 1 pacient din 10, dar la peste 1 pacient din 100
mai putin frecvent : apare la mai puin de 1 pacient din 100, dar la peste 1 pacient din 1000
rar : apare la mai puin de 1 pacient din 1000, dar la peste 1 pacient din 10 000
foarte rar : apare la mai puin de 1 pacient din 10 000
Snge:
Foarte rar: modificri de hemogram, n special n timpul tratamentului de lunga durat.
Sistem nervos:
Mai puin frecvent: dureri de cap, nervozitate i insomnie.
Sistem digestiv:
Mai puin frecvent: grea i vrsturi imediat dup administrarea de Oxsoralen. Acest efect
poate fi redus n cazul n care medicamentul este administrat mpreun cu alimente sau lapte.
Rinichi:
Mai puin frecvent : dup iradiere , roea uoar sau mncrime a pielii. Dac eritemul este
mai accentuat sau apar vezicule, cerei imediat sfatul medicului nainte de urmtorul
tratament. n caz de supraexpunere la UV-A se pot observa eriteme i vezicule asemntoare
celor produse de arsurile solare sau de alte simptome ale arsurii.
Rar: poate aprea decolorarea prului, complet reversibil la ntreruperea temporar a
tratamentului.

Reaciile adverse ale tratamentului PUVA de lung durat: mbtrnirea prematur la

nivelul tegumentului, depigmentri maculare.
Formarea de tumori benigne sau maligne:
S-a demonstrat c exist riscul unei incidene crescute a carcinomului cu celule scuamoase.
Riscul crete mult atunci cnd este expus zona genital la brbai, ns acest aspect nu poate
fi exclus nici la femei ( a se vedea punctul 2 Informaii inportante n scopul prevenirii
daunelor pielii i a ochilor ).
Ficat:
Foarte rar: insuficien hepatic, n special n timpul tratamentului de lung durat. n cazul n
care vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s semnalai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
5. CUM SE PSTREAZ OXSORALEN, CAPSULE GELATINOASE?
A nu se pstra la temperaturi sub 25C
A nu se pstra la frigider.
A se pstra ferit de lumin n ambalajul original.
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. ( Expir: )
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Oxsoralen, capsule gelatinoase
-Substana activ este 8-metoxi-psoralen.
Capsule gelatinoase: 8-metoxipsoralen 10 mg pe capsul.
Alte ingrediente: polietilen glicol 400, 1,2- propilenglicol, Anidrisorb 85/70 (substan uscat,
format din sorbitol, manitol, sorbitan i produse parial hidrolizate de amidon hidrogenizat),
85% glicerin, gelatin, dioxid de titan (E171).
Cum arat Oxsoralen i ce conine ambalajul
Capsula gelatinoas este alb, alungit i moale.
Ambalaj: 50 capsule n blister din PVC/PVDC/aluminiu.
Productorul i deintorul autorizaiei de punere pe pia:
G.L Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1 Austria
OGYI-T-8798/01
Data aprobrii prospectului:
15 decembrie 201
Urmtoarele informaii sunt destinate specialitilor din domeniul sntii :
Sugestii pentru medici n caz de supradozaj:
Supradozajul se manifest prin grea, vrsturi violente i ameeal. Tendina la vrsturi
trebuie accentuat , iar pacientul trebuie meninut ntr-o camer ntunecoas cel puin 24 de
ore. De asemenea, se recomanda monitorizarea cardiovascular.