AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

667/2008/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungit
Fenspirid
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este EURESPAL 80 mg i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai EURESPAL 80 mg
3.
Cum s utilizai EURESPAL 80 mg
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz EURESPAL 80 mg
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE EURESPAL 80 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

EURESPAL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungit are proprieti bronhodilatatoare i

antiinflamatoare. Este indicat n ameliorarea simptomelor funcionale (tuse i expectoraie) din cursul
bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu trebuie s ntrzie iniierea tratamentului antibiotic, dac acesta este necesar.

2.

NAINTE S UTILIZAI EURESPAL 80 mg

Nu utilizai EURESPAL 80 mg
dac suntei alergic (hipersensibil) la fenspirid sau la oricare dintre celelalte componente ale
EURESPAL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungit.
Avei grij deosebit cnd utilizai EURESPAL 80 mg
Administrarea de EURESPAL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungit nu trebuie s ntrzie iniierea
tratamentului antibiotic.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
Nu este recomandat s luai medicamente sedative n timpul tratamentului cu EURESPAL.
Folosirea EURESPAL 80 mg mpreun cu alimente i buturi
Nu este recomandat s consumai alcool n timpul tratamentului cu EURESPAL.

EURESPAL 80 mg trebuie luat naintea meselor.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandat s luai acest medicament n timpul sarcinii i alptrii.
Dac se constat existena sarcinii n timp ce luai acest medicament, ntrerupei tratamentul i adresai-v
medicului dumneavoastr pentru instituirea altui tratament adecvat.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
EURESPAL 80 mg poate influena capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorit
posibilitii apariiei somnolenei.

3.

CUM S UTILIZAI EURESPAL 80 mg

Luai ntotdeauna EURESPAL 80 mg exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli
Doza recomandat este de 2 comprimate cu eliberare prelungit EURESPAL 80 mg (160 mg fenspirid)
pe zi, nainte de mese (dimineaa i seara).
Dac este nevoie de creterea efectului i/sau n afeciunile acute, doza recomandat este de 3 comprimate
cu eliberare prelungit EURESPAL 80 mg (240 mg fenspirid) pe zi (dimineaa, la prnz i seara).
Luai ntotdeauna acest medicament conform acestui prospect sau aa cum v-a spus medicul
dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Utilizarea la copii i adolesceni
Copii cu vrsta peste 2 ani i adolesceni cu vrsta sub 18 ani
Se recomand forma farmaceutic corespunztoare vrstei (sirop).
Medicamentul trebuie luat cu o cantitate suficient de lichid (un pahar cu ap).
Dac ai luat mai mult EURESPAL 80 mg dect trebuie
Dac ai luat accidental mai multe comprimate de EURESPAL 80 mg dect vi s-a recomandat, adresai-v
imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n cazul unui supradozaj pot fi observate urmtoarele semne i simptome: somnolen sau agitaie, grea,
vrsturi, tahicardie sinusal.
Dac ai uitat s luai EURESPAL 80 mg
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Luai doza urmtoare la momentul obinuit.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EURESPAL 80 mg poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacii adverse pot include:
Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):
- dereglri gastro-intestinale,
- senzaie de ru (grea),
- durere de stomac.
Reacii adverse rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori):
- accelerare moderat a btilor inimii, care se amelioreaz dup scderea dozelor
- ameeli,
- nroirea pielii,
- erupii trectoare pe piele nsoite sau nu de mncrime(urticarie),
- angioedem (umflarea feei, buzelor, gurii, limbii sau gtului, care poate produce dificulti la nghiire
sau la respiraie).
Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
- apariia de vezicule pe piele i mncrimi,
- palpitaii (v simii btile inimii), posibil legate de accelerarea moderat a btilor inimii,
- tensiune arterial mic, ce poate provoca ameeli, senzaie de confuzie sau lein, posibil legat de
accelerarea moderat a btilor inimii,
- diaree,
- stare de ru (vrsturi),
- senzaie de slbiciune,
- oboseal,
- ameeli.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ EURESPAL 80 mg

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai EURESPAL 80 mg dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine EURESPAL 80 mg
- Substana activ este clorhidrat de fenspirid 80 mg.
- Celelalte componente sunt:

-Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, hipromeloz, povidon, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

stearat de magneziu
-Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloz, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Cum arat EURESPAL 80 mg i coninutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungit
Comprimatele cu eliberare prelungit EURESPAL 80 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare alb.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 15 comprimate cu eliberare prelungit.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frana
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frana
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Romnia
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat n mai 2013.