Sunteți pe pagina 1din 43

UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE

Iuliu Hatieganu Cluj Napoca

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Conf. dr. Perju Dumbrava Dan


Disciplina de Medicina Legala

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Etica cercetrii pe subieci umani este un subiect aparut


de aproximativ 200 de ani. In anul 1907 in SUA, Osler arta c
fiinele umane pot fi folosite n cercetare numai dup ce
sigurana unui nou medicament sau proceduri medicale este
demonstrat pe animale.

Subiectul putea participa doar dup consimmnt


prealabil, i numai dac cercetarea i aducea un beneficiu direct.
Participarea voluntarilor sntoi n experimente era permis
numai n condiiile cunoaterii detaliilor despre studiu i obinerii
acceptului acestora.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

In istoria medicinei exista date despre aciuni


ntreprinse cu scop de introducere de noi tratamente,
proceduri, de cele mai multe ori pornite sau motivate pe
baza beneficiului pentru pacient. Sunt cunoscute insa
cazuri n care inteniile iniiale au cptat o alt turnur la
sfrit, iar rezultatele obinute au necesitat sacrificii umane.

Studiul Tuskegee a devenit un caz internaional prin


numeroasele probleme etice pe care le-a ridicat. Acest
studiu s-a desfurat n Tuskegee, statul Alabama din SUA,
pe o perioad de 40 de ani (ntre 1932 i 1972).

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Cu sprijinul Serviciului de Sntate Public al Statelor Unite,


Fundaia Rosenwald i-a propus tratarea cu Neosalvarsan a
persoanelor bolnave de sifilis din Tuskegee, Alabama-n care
aceast boal atinese peste 20% din ntreaga populaie.

In anul 1932 acest serviciu a testat 4400 de aduli de culoare


aflai n stadiul latent al sifilisului, cu o evoluie de 3, 6 i 9 ani,
avnd vrste cuprinse ntre 25 i 60 de ani.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Studiul consta din examinarea fizic a subiecilor,


efectuarea de radiografii i puncii rahidiene. In plus, subiecii
inclui n studiu au fost recrutai dintre pacienii care nu
primiser nici un fel de tratament anterior pentru sifilis,
urmnd ca ei s fie doar observai i nu tratai. Nici pe
parcursul studiului subiecii nu au primit nici un tratament.
Punciile rahidiene efectuate periodic au fost prezentate ca i
metode eficiente de tratament pentru bad blood, acesta fiind
numele bolii de care au fost informai c sufer.
Pentru a ncuraja participanii s accepte efectuarea
punciilor, medicii le-au asigurat transportul i masa gratuite,
examinri medicale gratuite i nmormntri gratuite.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

n anul 1943 a fost descoperit penicilina, antibiotic


care fost ulterior recunoscut ca tratament de elecie al
sifilisului. Subiecii nrolai n studiu nu au primit niciodat
tratament cu penicilin, dei acesta se folosea pe scar larg
n SUA. Mai mult, s-au luat toate msurile pentru ca ei s nu
aib acces la acest tratament.

n anul 1966 Peter Buxtun, un tnr cercettor n boli


venerice, a aflat de studiul care se desfura deja de peste
30 de ani n Tuskegee, i a criticat oficialitile care
conduceau acest studiu.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

n anul 1969 guvernul federal al Statelor Unite a creat la


Centrul pentru Controlul Bolilor, un comitet format din 6 medici,
cu rolul de a decide dac acest studiu ar trebui continuat sau
nu. Un singur membru s-a opus vehement continurii, invocnd
motive morale i terapeutice, dar restul comitetului a decis c
studiul trebuie continuat. Mai mult, ei au acceptat s nu trateze
cu penicilin pe nici unul dintre subieci.

n iulie 1972, el a luat legtura cu Jean Heller, reporter al


Associated Press. In acest mod, n 26 iulie 1972 prima pagin a
unor ziare din SUA a fost ocupat de povestea studiului din
Tuskegee, n care brbai negri sraci i needucai erau folosii
ca guinea pigs".

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Directorul Centrului de Control al Bolilor, J. D. Miliar, a


pretins c studiul nu a fost niciodat clandestin", indicnd n
acest sens 15 rapoarte medicale tiinifice, i n plus, a
susinut c subiecii au fost informai asupra faptului c
puteau primi tratament medical pentru boala lor oricnd
doreau, artnd c pacienilor nu li s-au refuzat
medicamentele; mai curnd acestea nu le-au fost oferite".
De asemenea, studiul a nceput atunci cnd atitudinile fa
de experimentarea pe subieci umani erau mult diferite.

Participanii la studiu au deschis o aciune


judectoreasc, dar n final, guvernul federal a stabilit o
nelegere cu acetia prin plata unor compensaii materiale.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Studiul Tuskegee reprezint un model negativ n


cercetarea pe subieci umani din multe puncte de vedere.
In primul rnd se remarc lacune importante ale
consimmntului informat al participanilor. Subiecii nu au
tiut c sunt nrolai ntr-o cercetare medical, nu au tiut ce
este sifilisul, o parte dintre ei fiind informai c sufer de
snge ru", fr a primi explicaii cu privire la starea lor.
Evident c pe marginea acestui caz au existat comentarii pro
i contra.

R. H. Kampmeier, profesor la coala Medical


Vanderbilt, consider c blamarea acestui studiu pentru
faptul c nu s-a obinut un consimmnt informat nu este
corect, fiind injust evaluarea studiului nceput n anul 1932,
prin prisma standardelor etice aflate n vigoare n prezent.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Thomas Benedek, istoric i medic, se raliaz acestei opinii


artnd c Serviciul de Sntate Public al Statelor Unite a
introdus necesitatea obinerii consimmntului informat n
cercetarea biomedical abia n anul 1966.

Partizanii drepturilor pacienilor susin c, dei n anii '30


a spune adevrul pacienilor nu era o norm legal, aceasta nu
face ca dezinformarea i chiar minirea participanilor, chiar la
acea vreme, s poat fi considerat etic i nafara oricror
critici.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Recompensa oferit subiecilor pentru participare a


fost considerabil dac ne raportm la faptul c acetia erau
de condiie material precar. Li s-au oferit transport i mese
gratuite, nmormntare gratuit. Din aceast perspectiv,
participarea voluntar n studiu, cerin obligatorie n
cercetarea pe subieci umani, era ct se poate de ndoielnic.

Unele opinii subliniaz caracterul rasist al studiului.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

EXPERIMENTELE NAZISTE DIN CEL DE-AL DOILEA


RZBOI MONDIAL
Aceste experimente au inclus:

Ingestia de ap srat,

expunerea la temperaturi i presiuni extreme,

transplante de oase i membre fr indicaie medical,

Injecii cu bacterii n scopul testrii eficienei noilor


medicamente antibacteriene.
Cunoscutul Dr. Mengele a condus numeroase experimente
pe gemeni.
Intr-unui dintre acestea, el a ncercat obinerea de
gemeni siamezi prin ligaturarea vaselor de snge i a
organelor a doi gemeni care, n final, au decedat ca urmare a
infeciei.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Unii prizonieri au fost infectai n mod deliberat


cu malarie, pentru a testa eficiena medicamentelor
antimalarice. Alii au fost infectai cu tifos pentru a se
testa eficiena unui vaccin anti-tifoidic i pentru a avea
o surs permanent de bacterie.

Unui mare numr de femei li s-au produs leziuni


care mimau plgile produse de armele de foc i
infeciile de front, pentru a testa diverse tratamente.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Copii cu pr blond i ochi cprui au fost supui


injectrii de albastru de metil n ochi, n tentativa de a
obine schimbarea permanent a culorii ochilor;
rezultatul a fost orbirea i moartea multora dintre
aceti copii. Aceast enumerare poate continua,
lund n considerare faptul c n lagrele de
concentrare naziste au fost derulate n jur de 26 de
tipuri de experimente pe subieci umani.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Dintre toate abuzurile care au existat n aceste


experimente, cel mai frapant este acela c prizonierii nu au fost
niciodat informaii cu privire la ceea ce urma s li se ntmple
i nu au avut ocazia de a accepta sau refuza participarea.
Nu au existat nici un fel de tentative de a minimiza riscurile la
care erau supui subiecii.

Cert este c abuzurile n cercetarea pe subieci umani nu au


luat sfrit dup cel de-al doilea rzboi mondial, n ciuda
faptului c au fost emise reglementri naionale i
internaionale stricte n acest domeniu.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

STUDIUL DE LA NCHISOAREA HOLMESBURG


nchisoarea Holmesburg era n anii '50 cea mai mare
nchisoare din Philadelphia. Experimentele pe deinuii din
aceast nchisoare au nceput n anii '50, sub conducerea Dr.
Albert Kligman, medic dermatolog prin formaie. Acesta
condusese i nainte unele cercetri pe subieci umani n
circumstane ndoielnice din perspectiv etic, dar care au fost
trecute cu vederea.
De exemplu, acest medic a folosit n mod experimental
razele X pentru a trata infeciile fungice ale unghiilor la copiii
retardai mental i prizonieri, experiment care a fost chiar finanat
de Serviciul de Sntate Public al Statelor Unite. Unul dintre cele
mai cunoscute experimente care a implicat deinuii a fost testarea
cutanat a diferitelor loiuni i creme pentru o perioad de 30 de
zile.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Ariile pe care erau aplicate produsele erau examinate


periodic cu ajutorul unei lmpi solare, ceea ce a dus la producerea
de vezicule i arsuri pe pielea subiecilor.

Acest lucru devenise de notorietate, iar cicatricile care


rmneau pe piele erau considerate chiar un semn distinctiv al celor
care fuseser deinui la Holmesburg. Mai trziu, n aceeai
nchisoare au fost derulate experimente care implicau infectarea pielii
deinuilor cu virus herpes simplex, herpes zoster, cu moniliaz
cutanat i candida albicans.

Prizonierii au fost expui la medicamente fototoxice i raze


ultraviolete.

Diferite companii farmaceutice au testat pe deinui


numeroase medicamente printre care tranchilizante, analgezice i
antibiotice pentru a evalua dozrile i toxicitatea.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Aceste experimente au fost blamate din punct de vedere


etic deoarece subiecii nu-i puteau da consimmntul liber, n
mod voluntar. Participarea n astfel de experimente constituia una
dintre modalitile prin care deinuii puteau ctiga bani, pentru
a-i achiziiona diferite produse de care aveau nevoie, sau i
puteau plti cauiunea. Participarea lor devenise un mijloc de a-i
controla: deinuilor care nu se supuneau regulilor nchisorii nu li
se permitea s participe n experimente, pierzndu-i astfel
singura surs de venit.

Dezvluirea s-a produs odat cu cercetrile care s-au


fcut ca urmare a comiterii unor abuzuri sexuale n sistemul
penitenciar din Philadelphia - unii dintre prizonieri au folosit
puterea economic pe care o dobndiser ca urmare a
participrii n diferite experimente pentru a obine favoruri sexuale
din partea altor deinui.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

CERCETAREA PE POPULAII VULNERABILE. CAZUL


WILLOWBROOK

coala de stat Willowbrook era o instituie de stat


destinat persoanelor cu boli psihice. In anii '50, aceast
instituie gzduia n condiii insalubre circa 6000 de rezideni,
toi diagnosticai cu retard mintal sever. Incidena hepatitei
virale A era deosebit de ridicat, evaluat la circa 25% pe an
printre copii i 40% pe an printre aduli.

n aceste condiii, pornind de la prezumia c oricum


subiecii vor contracta hepatita n cursul internrii n aceast
coal, Saul Krugman, un cercettor de la Universitatea New
York, a nceput un studiu care presupunea infectarea
deliberat a copiilor internai cu virusul hepatitei A, cu scopul
de a urmri evoluia natural a bolii.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Acest experiment a fost criticat din perspectiv etic din


mai multe motive: nu s-a luat nici o msur pentru a proteja
copiii de la Willowbrook mpotriva hepatitei prin tratament cu
gama globulina (cu eficien binecunoscut la acea vreme),
prinii copiilor nu au fost informai asupra riscurilor la care
sunt supui acetia, iar consimmntul prinilor la intrarea n
studiu era obinut sub presiune.

n schimbul consimmntului, li se
urgentarea internrii copiilor n coala Willowbrook.

promitea

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

PRINCIPII DE ETIC N CERCETAREA BIOMEDICAL


Etica cercetrii medicale se focalizeaz n principal pe
respectarea autonomiei i a consimmntului informat al
individului.
Pentru ca un consimmnt s fie valid, subiectul trebuie s
fie capabil a nelege implicaiile relevante ale deciziei de a
participa, adic scopul, natura i durata studiului, posibilele
riscuri i beneficii, etc.
Din cauza naturii unor boli psihice este adesea neclar
dac un bolnav psihic este apt sau inapt de a da un
consimmnt informat care s-i aparin.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Mai trebuie menionat faptul c problema consimmntului


informat pentru experiment medical difer de conceptul de
consimmnt informat din ngrijirile standard. Inaintea unui
experiment medical riscurile trebuie dezvluite ntotdeauna
subiecilor, n timp ce n clinica medical, se poate face apel la
privilegiul terapeutic
pentru a limita dezvluirea total a
informaiilor, dac se presupune c acestea ar altera calitatea vieii,
prognosticul bolii sau compliana la tratament.
Capacitatea de a fi de acord este adesea limitat de
competen adic de capacitatea mental de a lua decizii. Adesea,
competena se determin funcie de o activitate particular: o
persoan poate fi competent de a lua un anumit tip de decizie, dar
nu altele. De aceea evaluarea competenei n mod normal ar trebui
s se focalizeze pe nite cerine uzuale, rezonabile, n cazul
cercetrii pe nelegerea Implicaiilor de participare la un anumit
protocol de cercetare.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Standardele propuse de evaluare a competenei se


concentreaz asupra proceselor raionale implicate n luarea
deciziilor. Deoarece fiecare persoan are nevoi i valori
diferite, frecvent nu exist o singur decizie corect pentru
toi.
Pentru persoanele cu dizabiliti mentale competena este
legat de trei aspecte ale persoanei:

posesia unui set de valori i obiective,

abilitatea de a comunica i nelege informaia,

abilitatea de a raiona i a alege n mod voit una din


opiunile propuse.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

In participarea la o cercetare n care riscurile depesc


beneficiile, subiectul de cercetare trebuie s demonstreze
c a neles aciunile preconizate, i c poate aprecia natura
situaiilor. Acest standard al nelegerii presupune o
contientizare a modului n care s-a ajuns la o anumit
decizie dar i o recunoatere a faptului c participantul
posed o tulburare psihic (ce urmeaz a fi studiat).

Invers, dac raportul risc - beneficiu este de partea


beneficiului, standardul pentru competen ar putea fi stabilit
la o cot mai joas, de exemplu, la capacitatea de a da
dovada alegerii de a participa.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Chiar i cnd un subiect este n mod evident


incompetent pentru a da un consimmnt informat, muli sunt
de prere c experimentul nu ar trebui demarat fr aprobarea
subiectului. Aceasta - deoarece cercettorii ar trebui s se
asigure de gradul n care el este capabil psihic de a fi de acord
sau de a exprima un Interes pozitiv pentru participarea la
studiul de cercetare.

Cercetarea este mai dificil de justificat cnd este


efectuat n pofida obieciei verbale sau comportamentale a
subiectului.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Problemele de competen i consimmnt informat pot fi


dificile n anumite cazuri de boli psihice, n care competena
pacienilor se poate modifica n timp.

De exemplu n cazul studiilor terapeutice asupra


medicamentelor antipsihotice, protocolul de cercetare ar putea
restabili competena unui pacient iniial incompetent.

In aceste situaii valoarea posibil a restabilirii competenei


pacientului ar trebui s fie parte a deciziei dac pacientul s fie
inclus n studiu.

In cazurile n care competena pacientului oscileaz n timp,


cercettorii ar trebui s obin consimmntul n momentul n care
pacientul este apt de a-l da.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Pentru orice proiect de cercetare medical ar trebui respectate


urmtoarele:

participanii sunt fiine umane: respectul pentru autonomia


pacienilor sau a oricrei persoane implicate n cercetarea
medical trebuie considerat, iar libertatea de alegere - garantat;

respectarea echitii, corectitudinii i obiectivitii: cercetarea


trebuie ntotdeauna s respecte demnitatea subiecilor. Nu trebuie
s li se ascund natura, scopul, obiectivele acesteia,
metodologia, inteniile i motivele colaterale.

competena profesional: cercettorii trebuie s fie


profesioniti i calificai pentru proiectele n care sunt implicai, s
acioneze ntr-o manier responsabil, concordant cu
standardele profesionale ale nivelul academic pe care l
reprezint;

integritatea: trebuie promovat prin onestitate i


corectitudine; cercettorii trebuie s fie coreci n limitrile care
pot fi impuse n cercetare, competeni, sensibili la sistemul de
valori, credine i nevoi ale subiecilor;

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

confidenialitatea: trebuie respectat n orice circumstan


iar documentaia bine protejat;

comunicarea: relaia dintre cercettori i participani


trebuie s fie realizat astfel nct totul s fie bine neles,
datele i informaiile s fie transmise clar i concis.
.

Consimmntul poate fi evitat n circumstane excepionale,


cum ar fi o problem de interes public, social, dac interesul
general prevaleaz interesului particular.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

In mod ocazional, poate fi permis a se distribui cu acordul subiectului,


informaii personale, spitalului, pentru aducerea la zi a
nregistrrilor clinice.

Argumentele sunt:
analiza riscului i beneficiului arat c interesul public
surclaseaz interesul individual;

toate informaiile sunt neidentificabile, ceea ce nseamn c


nu se poate face o legtur direct ntre un individ anume i
informaii (de exemplu nume, numrul spitalului, data de natere
sau adres);

colectarea, memorarea i utilizarea nregistrrilor respect


reglementrile legale n vigoare.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

metodele pentru evitarea identificrii informaiilor nregistrate


sunt reglementate de ctre o comisie etic, la fel i standardele
pentru stocarea i utilizarea (re)nregistrrilor

utilizarea nregistrrilor este limitat la indivizi ce au semnat


o declaraie de confidenialitate acceptat i aprobat de o
comisie etic;

orice beneficiu financiar rezultat din reproducerea


informaiilor trebuie declarat i acceptat de ctre o comisie de
etic n cercetare medical;

trebuie s fie disponibil o procedur de contestare privind


utilizarea nregistrrilor.
.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

A doua valoare etic de baz ntr-o cercetare


biomedical, dup consimmntul informat este
voluntariatul subiecilor recrutai.
O persoan voluntar, este acea persoan care se ofer
de bunvoie pentru folosul celorlali, cu scopul primar de a
ajuta, pentru c dorete din proprie iniiativ s fac acest
lucru.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Intre voluntariat i consimmntul informat exist o


relaie de strns dependen. O persoan care se ofer
voluntar pentru cercetare medical nu nseamn ca a i
neles riscurile i beneficiile ce pot decurge din studiu.
Voluntariatul trebuie s fie urmarea informrii asupra tuturor
condiiilor de desfurare a studiului, a clarificrii oricrei
ntrebri sau suspiciuni ce ar putea apare.
Voluntariatul fr informare nu poate fi valabil.
Trebuiesc asigurate informaii suficiente privind natura i
consecinele previzibile ale cercetrii i toate soluiile de
schimbare posibile.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Grupurile speciale (vulnerabile), precum femeile


nsrcinate, copiii i adolescenii, prizonierii, persoanele cu
probleme mintale beneficiaz de precauii speciale. Acestora
trebuie s li se acorde atenie sporit n momentul implicrii
n orice studiu terapeutic sau chiar non - terapeutic.
Femeile nsrcinate. Precauiile n acest caz vizeaz
att mama ct i ftul n vederea evitrii oricrui risc.
Excluderea femeilor nsrcinate din cercetri poate fi
justificat n mod adecvat prin protejarea ftului din
perspectiva unei excluderi pe argumente tiinifice.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Copiii. Cercetrile non-terapeutice pe copii trebuie


acceptate doar dac cercetarea nu aduce acestora un risc mai
mare dect riscul neglijabil. Acetia pot participa n cercetare
medical ca subieci doar acolo unde prezena lor este n mod
expres indispensabil studiului. Trebuie s lipseasc orice
stimulent de natur financiar, dei acoperirea unor cheltuieli
nu este interzis: deplasare pn la locul studiului, cheltuieli de
ntreinere, mas, cazare, mici cadouri ctre copii, dup
terminarea studiului.
n toate cazurile de cercetare pe copii trebuie obinut
acordul prinilor sau al tutorelui legal.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Cercetrile non - terapeutice acceptabile sunt


cercetri neinvazive, care nu afecteaz integritatea minorilor,
cu asigurarea c nu va fi creat stres de nici un fel, riscul
generat este anticipat sau cunoscut din practica medical
curent, iar stress-ul sau disconfortul sunt neglijabile.
Cercetarea trebuie s aib legtur direct sau indirect cu
boala de care acetia sufer.
In plus, copilul trebuie protejat mpotriva discriminrii
sau sancionrii sale pe considerente ce in de situaia juridica,
activitile, opiniile sau convingerile prinilor, reprezentanilor
legali sau ale membrilor familiei sale.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Prizonierii. O consideraie particular trebuie acordat


pentru a fi siguri c un consimmnt valid este dat fr nici un
fel de constrngere (fie direct, prin ameninri sau indirect
prin acordarea de avantaje n caz de rspuns favorabil).
Trebuie clarificat c implicarea prizonierilor n cercetare nu le
aduce favoruri, precum reducerea de pedeaps sau alt gen de
privilegii. In mod similar, neparticipanii nu vor avea de suferit
consecine n caz de refuz.
Persoane cu probleme mentale. Studiile nonterapeutice se realizeaz pe persoane cu handicap mental
doar dac rezultatele NU pot fi validate pe alte grupuri de
persoane.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Cercetrile care sunt verosimile a aduce un beneficiu celor cu


handicap mental sunt admise dac sunt luate msuri de protecie
similare cercetrii pe copii.
Poate cea mai important meniune n aceste cazuri este aceea
c studiile pe subieci cu dizabiliti pot fi permise numai dac nu
pot fi efectuate pe subieci normali.
Directivele pentru cercetrile biomedicale propuse de World
Health Organisation (WHO) i de ctre Council for Internaional
Organisations of Medical Sciences (CIOMS) fac aceast cerin
explicit accentund nc o dat c studiile medicale nu ar trebui
efectuate pe indivizi incapabili de a alege s participe dac totui
pot fi efectuate n acelai mod pe voluntari competeni (World
Health Organization).

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

La ora actual, date fiind implicaiile etice ale cercetrii pe subiecii


umani, necesitatea protejrii participanilor se face prin apel la
codurile de etic medical.
Considerat a fi primul cod de etic demn a fi respectat n cercetarea
medical, Codul de la Nuremberg (1949) s-a impus prin stipularea
unor condiii clare la nrolarea subiecilor ntr-un studiu. Cele mai
importante cerine stabilite de cod sunt obligativitatea
consimmntului informat din partea subiecilor umani i
participarea voluntar la experimentarea medical. De asemeni,
codul stabilete ca riscul s fie foarte bine cntrit, fr a depi
beneficiul, iar potenialele vtmri trebuie anticipate i evitate.
Codul de la Nuremberg a fost criticat pentru faptul c nu face
distincie ntre cercetarea clinic terapeutic (pe subieci cu criterii
de boal) i cercetarea pe voluntari sntoi. De asemeni, nu
asigur un mecanism de recenzie al aciunilor cercettorilor

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Dei a fost considerat un cod universal, acesta deriv din


tradiiile vestice i nu ncorporeaz valorile i ideile altor culturi.
Universalitii consider c adoptarea necondiionat de standarde
internaionale este un lucru delicat, mai ales n cercetrile pe
populaii vulnerabile. Mai mult, impunerea unor standarde vestice
s-ar putea transforma ntr-o form de exploatare universal.

Astfel s-a elaborat n 1967 Declaraia de la Helsinki,


promulgat de Asociaia Medical Internaional, care servete la
rezolvarea problemelor etice identificate n aplicarea Codului de la
Nuremberg. Versiunea iniial asigur cadrul necesar pentru
cercetare medical, completat cu posibilitatea participrii la studiu
a persoanelor incompetente mintal sau legal, cu condiia obinerii
consimmntului informat de la o ter persoan (numit surogat).
De asemenea, se face clar distincia ntre cercetare terapeutic i
non-terapeutic.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

n Declaraia de la Helsinki se stipuleaz c n orice


studiu, toi participanii, inclusiv cei din grupul de control trebuie
s primeasc cele mai bune metode de diagnostic i tratament
cunoscute.
Pe baza acestei prevederi, unii autori susin c studiile
placebo n rile n curs de dezvoltare sunt neetice atunci cnd
exist un tratament dovedit al afeciunii respective, chiar dac
nu este disponibil n ara n care are loc studiul.
Alii susin c asemenea studii placebo sunt justificate
pentru c furnizeaz informaii care rspund nevoilor locale.
O ar n curs de dezvoltare trebuie s tie dac un anumit
tratament este superior celui care exist la acel moment (dac
exist vreunul).

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

De aceea, se impune implicarea guvernului local, a


cercettorilor i a membrilor comunitii pentru a se asigura
c standardul de ngrijire este cel mai nalt existent n acea
ar.

Declaraia de la Helsinki nu menioneaz ns nici un


mecanism de implementare n diferite ri, iar prevederile sale
pot intra n conflict cu legile i reglementrile naionale.

O alt problem n cercetrile internaionale este


aceea de a face disponibile terapiile noi n rile n curs de
dezvoltare, din moment ce ele s-au dovedit a fi eficiente
acolo.

Cercettorii, sponsorii i organizaiile internaionale


ncearc s negocieze cu fabricanii de medicamente i
guvernele rilor gazd pentru ca tratamentele s fie furnizate
la preuri pe care aceste ri i le pot permite.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

n concluzie, scopul fundamental al cercetrii medicale


este acela de a asigura proceduri i tratamente din ce n ce mai
eficace i mai accesibile populaiei. Dar niciodat scopul nu va
scuza mijloacele de atingere a obiectivelor iniial propuse. Toate
reglementrile naionale i internaionale au rolul de a asigura
buna desfurare a studiilor clinice i a actelor medicale n
general.

ETICA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

Bibliografie
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Annas JL., Glantz LH, Informed consent to research on institutionalized mentally


disabled persons: the dual problem of incapacity and volunarlness, In Ethics in
neurobiological research with human subjects, Adil Shamoo, Gordon and Breach
Publisher, 1997
Beecher HK., Ethics in clinical research, New England journal of medicine, 1966.
CIOMS (Council for International Organizations of medical sciences) - International
ethical guidelines for biomedical research involving human subjects, 1993
Loue S., Textbook of research ethics, Kluwer academic/ Plenum publisher, 1999
Rabins PV., Mental disorders affecting decisional capacity, In Research and
decisional capacity, A. Shamoo, Taylor and Francis, 1998
Sunderland T., Dokoff R, Informed consent with cognitively impaired patients: an
NIMH perspective on the durable power of attorney, In Ethics in neurobiological
research with human subjects, Adil Shamoo, Gordon and Breach Publisher, 1997
Friedlander H. The origin of Nazi genocide: from euthanasia to final solution.
Chapel Hill, NC: The University of North Carolina Press. 1995
Levine RJ., Some recent developments in the International guidelines on the ethics
of research involving human subjects, Annals of the new York Academy of science,
918:170-8, 2000
Shuster E., fifty years later: the significance of the Nuremberg code. N Engl J Med.,
337, 1440, 1997

S-ar putea să vă placă și