DRAJEURI

Drajeurile sunt forme farmaceutice alctuite dintr-un smbure care conine diferite
substane medicamentoase, acoperite cu un strat nconjurtor care formeaz un nveli
compact i uniform. Unele farmacopei definesc drajeurile ca fiind tablete acoperite sau
drajefiate (comprimata obducta). Smburii de la care se pornete la prepararea drajeurilor
pot avea forme diferite: sferic, lenticular, de cilindru plat etc. Smburii sunt constituii
de fapt cel mai adesea din comprimate de diferite forme, mai rar din pilule sau granulate.
Operaia de acoperire a smburilor se numete drajefiere.
Drajeurile reprezint o form farmaceutic des folosit, deoarece ofer avantaje
importante. Asfel, mirosul i gustul unor medicamente este mascat i n acelai timp se
evit alterarea substanelor active care sunt protejate de aciunea agenilor externi:
umiditate, aer, lumin. Aceste preparate au o prezentare superioar, aspectul plcut, iar
administrarea este mai uoar datorit formei lenticulare cu margini rotunjite i suprafee
netede.
n straturile de acoperire pot fi introduse diferite substane care s formeze un
nveli gastrorezistent, n acest fel aprnd avantajele cunoscute ale medicamentelor
enterice. Totodat, prin procedee speciale, se pot obine drajeuri cu mai multe staturi, la
care cedarea substanelor active se face treptat.
O dat cu apariia comprimatelor, tehnica de acoperire este aplicat acestei noi
forme farmaceutice i este generalizat prin folosirea cazanelor de drajefiere.
comprimatele sunt acoperite cu un strat uniform i compact de zahr, care formeaz
aproximativ 50% din greutatea drajeului. Mai recent s-a introdus acoperirea
comprimatelor cu alte substane care fomeaz un strat mai subire. n ultimele dou
decenii au fost preconizate diferite procedee speciale de drajefiere, dintre care drajefierea
pe cale uscat este cel mai important.

Prepararea drajeurilor
Drajefierea propriu-zis sau acoperirea cu zahr se face n cazane sau turbine
speciale i const n adugarea treptat a unei soluii de zahr (sirop de acoperire), n care
se adaug o serie de substane care favorizeaz aderarea staurilor sau a coloranilor.
Cazanul de drajefiat este rotativ i prevazut cu sisteme de nclzire i ventilaie. Smburii
se rotesc n interiorul cazanului i se acoper treptat pn ajung la grosimea cerut. n
acest timp se produce i uscarea realizat prin diferite procedee. Operaia de drajefiere
este destul de delicat i dureaz un timp ndelungat.
Cazanul de drajefiere este construit n general din metal. Cel mai adesea se
ntlnesc cazane de cupru cositorit i uneori din fier galvanizat. Cuprul permite o bun
transmitere a energiei calorice, este ieftin, dar are dezavantajul c poate reaciona cu
diverse substane organice. Mai avantajos este oelul inoxidabil, care are o mare inerie
chimic i permite s se obin cazane de form regulat, solide i rezistente. Uneori se
folosesc i recipiente de sticl, cum este cazul acoperirii cu diferite metale (argintare,
aurire) sau pentru obinerea unor preparate homeopatice.
Forma cazanelor este asemntoare cu o sfer turtit. O importan destul de mare
o rezint dimensiunile cazanului i mai ales raportul dintre diametru i adncime i
raportul dintre diametrul turbinei i diametrul deschiderii. Raportul dintre diametru i
adncime este 1,5:1, iar pentru cazane mai mari 2:1, evitndu-se o adncime excesiv
care ingreuiaz lucrul.
Capacitatea cazanului trebuie s fie proporional cu cantitatea de comprimate care
se drajefiaz. Se va ine seama c n general volumul final al comprimatului acoperit este
cu cel puin 50% mai mare dect volumul iniial. n general, greutatea drajeului este
aproape dubl fa de cea a smburilor.
Diametrul cazanelor folosite n industrie este 80-100 cm, pentru o producie mai
mic de 40-60 cm, iar pentru laboratoare i farmacii de 10-30 cm. Un cazan cu diametrul
de 90 cm servete pentru acoperirea a 120000 de comprimate cu diametrul de 10 mm i

greutatea de 0,30 g, 250000 de comprimate cu diametrul de 7,5 mm i greutatea de 0,15 g

sau 500000 de comprimate cu diametrul de 5 mm i greutatea de 0,05 g.
Cazanele de drajefiere sunt fixate pe un ax nclinat. nclinarea este cuprins n
general ntre 25 i 35, dar poate varia i n afara acestor limite, dup caz.
Cazanul de drajefiere se rotete cu anumit vitez, care este n general de
aproximativ 30 rot/min. Viteza de rotaie poate fi micorat sau mrit dependent de
mrimea smburilor sau de fazele de lucru. Pentru smburi de dimensiuni mai mici viteza
se micoreaz. n timpul lustruirii, viteza poate fi mrit. Cazanele perfecionate au
dispozitive care permit reglarea vitezei n timpul funcionrii.
nclzirea cazanelor se face cu diferite surse de cldur. n general, nclzirea
trebuie s fie moderat pentru a evita o uscare rapid care determin un nveli neuniform
i poate duce la o serie de descompuneri ale substanelor active. nclzirea se poate face
cu vapori cu gaz sau electricitate. nclzirea cu vapori de ap a fost n bun parte
abandonat, deoarece la acest sistem temperatura nu poate fi reglat i controlat cu
uurin datorit presiunii inconstante a vaporilor. n plus, rcirea cazanelor se face mai
lent. nclzirea direct a cazanului a fost nlocuit prin introducerea aerului cald n
interiorul bazinului. Temperatura aerului poate fi reglat folosindu-se n general o
nclzire, astfel ca la intrarea n cazan aerul s aib 60-70. Instalaia de aer cald este
constituit din tuburi cu diametrul mare asezate orizontal pe plafonul ncperii, de la
care pornesc tuburi verticale, flexibile care pot fi manevrate i orientate n direcia
cazanelor de drajefiere.
nclzirea poate fi obinut i cu ajutorul unor surse de raze infraroii, care
acioneaz de la o distan de 12-13 cm, cnd uscarea este mai rapid.
Pentru mrirea vitezei de evaporare a apei sau a solvenilor din soluia de acoperire
se insufl aer cald n bazin n timpul rotaiei. Datorit circulaiei aerului se ndeprteaz
aerul ncrcat cu umiditate de la suprafaa comprimatelor. Dac se lucreaz cu solveni
volatili, se recomand introducerea de aer mai rece pentru a nu produce o uscare rapid.
Instalaia de insuflare a aerului depinde de mrimea turbinelor. Pentru turbinele mari se
folosesc tuburi care au diametrul de 10-15 cm, prevzute cu o supap care regleaz

debitul de aer. Volumul necesar de aer este de 3-5 m 3/min. La sistemele perfecionate de
ventilare exist i dispozitive de aspirare a aerului care au rolul de a absorbi aerul umed i
de a aspira pulberea care se formeaz nuntrul bazinului datorit frecrii smburilor.
Tuburile de aspirare au partea terminal lrgit, ceea ce mrete suprafaa de aciune.
n timpul lucrului, ncrcarea cazanului trebuie fcut cu grij. O cantitate prea
mic de smburi face ca frecarea s fie redus cnd nu se obin nveliuri uniforme.
Umplerea aproape complet a cazanelor poate produce sfrmarea sau deformarea unor
smburi datorit greutii excesive a masei. Umplerea complet ca cazanului poate duce
la revrsarea materialului. Prin rotirea cazanului pe plan nclinat, masa de smburi este
micat pn la un punct maxim, dup care ntreaga cantitate se rstoarn i cade,
operaia repetndu-se incontinuu. Micarea de rotaie este de la stnga la dreapta, pentru a
permite o mai uoar intervenie n timpul lucrului.
Procesul de drajefiere se realizeaz n mai multe faze de lucru: acoperirea,
stratificarea, colorarea, uniformizarea, lustruirea.
Acoperirea smburilor
Acoperirea este operaia prin care smburii sunt nvelii cu un strat izolator care
protejeaz mpotriva ptrunderii umiditii n timpul drajefierii. Smburii separai de
pulberea aderent sunt introdui n cazan. Se aduce apoi n fir subire sirop cald.
Cantitatea de sirop variaz n funcie de compoziia sa i natura i dimensiunile
smburilor. Cantitatea de sirop prevzut pentru aceast faz se adaug n mai multe
straturi succesive, dup fiecare strat fiind necesar uscarea. Uscarea se face n cazan cu
aer cald sau raze infraroii. Dup uscare se ndeprteaz praful aderent prin cernere sau
prin aspirare. Este preferabil ca ndeprtarea prafului aderent s se fac prin aspirare,
deoarece prin cernere este necesar ca smburii s fie scoi din cazan.
Siropul de acoperire conine gum arabic, gelatin, la care se pot aduga n
soluie sau separat talc, carbonat de calciu, amidon etc. Adugarea de pulberi este uneori

necesar pentru a mpiedica lipirea nucleelor datorit vscozitii i coninutului n gum

a siropului.

Stratificarea
Stratificarea, ngroarea, este operaia urmtoare care const din aplicarea unui
strat compact de zahr. n acest scop se adaug un sirop concentrat de zahr, n care se
gsete sub form de suspensie, carbonat de calciu, talc sau amidon. Smburii conspergai
i uscai se introduc n turbina de drajefiere nclzit i se adaug siropul n mai multe
etape. Dup adugarea unei anumite cantiti de sirop, smburii se usuc i operaia se
repet de 20-30 ori. La sfritul acestei operaii, smburii sunt acoperii cu un strat gros,
dar suprafaa lor nu este uniform. Se recomand ca nucleele astfel acoperite s fie uscate
timp de cteva ore la 40-50.
Colorarea
Colorarea este o alt operaie prin care se introduc peste smburii din turbin
soluii colorante; uneori colorarea se face n acelai timp cu ngroarea. Pentru colorare se
folosete o singur soluie. Adugarea de siropuri diferite duce la coloraii diferite chiar
dac proporia de colorant este aceeai. Siropul pentru colorare se adaug nclzit la 4050. Dup colorare, drajeurile se usuc la 40-50 timp de cteva ore.
Uniformizarea
Uniformizarea (netezirea sau lefuirea) este operaia prin care se urmrete
omogenizarea suprafeei. lefuirea suprafeei este necesar pentru a se obine un drajeu
uniform cu suprafa foarte neted. Se lucreaz cu sirop diluat n cantiti mici. Viteza de
rotaie a cazanului este mai redus pentru a se evita sfrmarea.
Lustruirea
Lustruirea este ultima operaie care are drept scop de a da drajeurilor un aspect
plcut, suprafaa lor devenind perfect neted i strlucitoare. Pentru lustruire se folosesc
amestecuri sau emulsii care conin grsimi, ceruri sau lacuri, cum ar fi: cear alb, cear
de Carnauba, parafin, cerezin, ulei de cacao etc. Lustruirea se poate obine att n
cazanele de drajefiat obinuite, ct i n tambure speciale pentru lustruire. Cazanele

speciale pentru lustruire au form cilindric, fundul i partea anterioar sunt constituite
din dou discuri plane rigide. Discul anterior are o gur pentru ncrcare i descrcare.
Cele dou discuri sunt legate cu vergele aezate de-a lungul marginilor. ntreaga turbin
este cptuit cu pnz groas. Prile laterale ale turbinei i modific uor forma,
datorit greutii drajeurilor care se nvrtesc.
O alt metod de lustruire este cptuirea interiorului unei turbine obinuite cu un
amestec de lustruit, dup care se introduc drajeurile i se pune n micare.
Acoperirea smburilor se poate face i cu alte substane n afara zahrului. Astfel,
n acest scop s-au folosit zein, alcool polivinilic, carbowax, derivai de celuloz etc.
Procesul tehnologic se aseamn cu cel ntlnit la drajefierea cu zahr.
Prepararea drajeurilor gastrorezistente se aseamn cu drajefierea obinuit, doar
substanele de acoperire fiind diferite. Prin acoperirea cu nveli gastrorezistent se
urmrete, pe de o parte, ca medicamentele s fie ferite de aciunea sucului gastric, iar pe
de alt parte s se evite iritarea stomacului. Totodat se pot realiza preparate care au un
timp de dezagregare mai mare. Pentru realizarea nveliului gastrorezistent se folosesc
elac, gelatin, derivai ai alcoolului polivinilic, derivai de celuloz, ftalai acizi de
monozaharide, zein, etc.
Drajefierea uscat
Acest procedeu denumit i drajefiere prin comprimare const din acoperirea unui
comprimat care constituie smburele cu un strat de material uscat cu ajutorul mainilor de
comprimat. Drajefierea prin comprimare reprezint un progres nsemnat n tehnica
farmaceutic, cu ajutorul creia se pot realiza preparate superioare n ceea ce privete
stabilitatea i aciunea farmacologic. Prepararea n absena apei permite evitarea unor
reacii de descompunere a unor medicamente sensibile la umiditate. nlturarea nclzirii
este de asemenea un factor pozitiv n ceea ce privete stabilitatea. Un alt avantaj este
constituit de posibilitatea prelucrrii separate n comprimat i nveli a unor componente
care pot s reacioneze ntre ele dnd natere la incompatibiliti. nveliul drajeului este

exact dozat, pe cnd la drajefierea obinuit dozajul poate s varieze n limite destul de
largi. Procedeul permite obinerea de drajeuri gastrorezistente sau cu aciune prelungit.
n plus, spaiul de lucru necesar unei operaii de drajefiere pe cale uscat este mai mic i
n general ntreaga operaie mai economic.
Obinerea drajeurilor pe cale uscat se face cu ajutorul unor maini de comprimat
speciale.
Un tip de main funcioneaz dup aceleai principii ca i mainile de comprimat
rotative, aplicnd nveliul peste smburii realizai cu o alt main. Comprimatele sunt
introduse cu ajutorul unui mecanism i a vidului n matri n care se gsete granulatul
care formeaz stratul nveliului. Dup centrarea exact a comprimatului, dispozitivul de
umplere aduce n matri materialul care constituie partea superioar a stratului de
nveli, dup care urmeaz comprimarea i evacuarea.
n timpul drajefierii uscate trebuie s se realizeze anumite condiii pentru a se
obine preparate corespunztoare. O problem esenial este realizarea adezivitii
necesare ntre comprimatul-smbure i materialul care constituie nveliul extern. O alt
problem destul de complex este centrarea smburelui n matri i realizarea unui
nveli uniform. n general, granulatele din care se prepar smburele au dimensiuni ceva
mai mari, astfel nct comprimatul s rezulte cu oarecare porozitate pentru a uura
aplicarea granulatului care formeaz nveliul.
Se pot prelucra sub aceast form toate medicamentele care se preteaz pentru
comprimare. Uneori, substanele active sunt introduse numai n smbure, alteori att n
smbure ct i n nveli, dup necesiti. O atenie deosebit trebuie acordat prelucrrii
granulatelor care trebuie s aib un coninut mai sczut n umiditate dect n mod
obinuit, n unele cazuri fiind chiar necesar uscarea n vid. De asemenea, excipienii care
se folosesc trebuie alei cu grij.
Prepararea drajeurilor prin comprimare permite s se rezolve probleme importante
din punct de vedere tehnic, dar introducerea pe scar larg a acestui procedeu este nc
ngrdit de preul destul de mare al aparaturii.

Controlul drajeurilor
Drajeurile trebuie s se dezagrege sau s se dizolve n cel mult 60 de minute ntr-o
soluie care conine 0,25 g pepsin, 2 ml acid clorhidric diluat i ap la 100 ml la
temperatura 37-38 (F.R. IX). Drajeurile enterosolubile nu trebuie s se desfac dup 2
ore n soluia de mai sus. Acestea trebuie s se dizolve sau dezagrege n timp de 2 ore
ntr-o soluie care conine 0,28 g pancreatin, 1,50 g bicarbonat de sodiu completat cu
ap la 100 ml la 37-38. Ali autori consider c drajeurile trebuie s reziste 3-5 ore n suc
gastric artificial i s se dezagrege n cel mult 40-60 minute n suc intestinal artificial.

Drajeurile sunt forme medicamentoase compuse dintr- sunt forme medicamentoase compuse
dintr-un smbure un smbure presat, care conine substane medicamentoase acoperite cu un strat
cu un strat nconjurtor care formeaz un nconjurtor care formeaz un nconjurtor care
formeaz un nveli compact i uniform. Smburii de la care se pornete pot avea forme diverse
(sferic (sferic, lenticular enticular enticular, cilindroid ilindroid ilindroid etc ). Procedeul
este avantajos pentru c permite asocierea unor substane incompatibile prin aezarea lor ezarea
lor n miezul n miezul sau n nveliul drajeului.
Prepararea drajeurilor Smburii se pot ob ine: prin comprimarea substan prin comprimarea
substan elor ac- elor ac-tive cu ajutorul tive cu ajutorul ma inii de comprimat; prin ob prin ob
inerea unui nucleu din suprapunerea mai multor straturi care con in substan e active. Opera
iunea se face iunea se face n turbinele industriale de drajeifiere. n turbinele industriale de
drajeifiere
Fazele operaiei de drajeifiere sunt: Obinerea smburelui Formarea Formarea nveliului
(predrajeifierea) Formarea Formarea nveliului de zahr (stratificarea) ului de zahr
(stratificarea) Colorarea Lustruirea (poliarea) Turbine industriale de drajeifiere prevzute cu
conducte pentru aer cald i rece i o turbin de agitare orizontal.
Drajeurile uscate se introduc Drajeurile uscate se introduc n turbine de lustruire a n turbine de
lustruire a cror suprafa interioar a fost cptu it cu straturi foarte fine de: cear, c etaceu,
ulei de parafin, unt de cacao. Drajeifierea dezavantaje: stratul de zahr prea gros stratul de
zahr prea gros stratul de zahr prea gros, care duce la dublarea , care duce la dublarea volumului
ini ial al comprimatului; nveli ul prea compact i lipsit de elasticitate (friabil); proces de
lucru laborios proces de lucru laborios i lent.
Acoperirea cu pelicule Peliculele (filmele) de substan e macromoleculare sunt alternativele
moderne ale drajeifierii clasice. Acoperirea cu pelicule se realizeaz prin dou metode: prin
pulverizarea solu iei substan ei peliculogene pe comprimate comprimate n turbine de
drajeifiere n turbine de drajeifiere; prin procedeul suspendrii prin procedeul suspendrii n
aer (metoda W (metoda WRSTER) Peliculele pentru acoperire enteric sunt: Peliculele
pentru acoperire enteric sunt: - gelatina formolat gelatina formolat gelatina formolat, colodiul, colodiul, - stirenul, stirenul, - cheratina, cheratina, - salolul, salolul, - zeina, - cerurile,
cerurile, - alcoolii gra alcoolii gra i, - polietilenglicolii, polietilenglicolii, - izopropanolul,
izopropanolul, - carboximetilceluloza, carboximetilceluloza, - polivinilpirolidona
polivinilpirolidona polivinilpirolidona, - acetatul de celuloz acetatul de celuloz acetatul de
celuloz, - solu iile de lacuri din rezinele acrilice (Endragit L sau S) sau erlacul. Turbin de
drajeifiere n cazul drajeurilor n cazul drajeurilor enterosolubile, peliculele trebuie s
corespund proprietilor: s fie rezistente fa de secreia gastric, dar s se desfac n intestin
(cel mult o or); s aib o grosime uniform i s nu fie discontinuu; s nu fie permeabil; s
fie solid pentru a nu se degrada la conservare sau transport; s necesite aparatur simpl pentru
presare.
Drajeifierea prin comprimare Drajeifierea prin comprimare prezint avantajul fa de
drajeifierea clasic drajeifierea clasic n turbine c este de scurt durat n turbine c este de
scurt durat n turbine c este de scurt durat, procedeul acoperirii fiind procedeul acoperirii

fiind nlocuit prin presarea nlocuit prin presarea nlocuit prin presarea nveli ului n jurul
nucleului. Schema drajeifierii prin comprimare n industrie, drajeifierea se face cu ajutorul ma n
industrie, drajeifierea se face cu ajutorul mainilor de comprimat DRY-COTA (Manesty) i
PRESCOTER (Kilian). Main de comprimat cuplat cu maina de drajeifiat prin comprimare
Main de drajeifiat prin comprimare.
Controlul i defectele drajeurilor Drajeurile solicit Drajeurile solicit n plus fa n plus fa de
comprimate un control intermediar al fazelor , avndu- intermediar al fazelor , avndu-se n
vedere: n vedere: n vedere: greutatea specific volumul de tasare uniformitatea granulatului
procentul de pulbere mai fin i umiditatea. Controlul drajeurilor comprimate se face la 48 de ore
de la preparare, comparativ cu momentul ieirii din main.