VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH)

VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (CPARF)

Buenas Prcticas Regulatorias

ARN de referencia regional
(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y Mxico)

Mikel Arriola Pealosa

Comisionado Federal para la
Proteccin contra Riesgos
Sanitarios

ANTECEDENTES
La Declaracin del Milenio de las Naciones Unidas seala que el acceso
efectivo y oportuno a insumos de la salud es una prioridad mundial.
La insuficiente capacidad de evaluacin y reglamentacin de los productos, as
como su uso irracional, a menudo determinan que no pueda garantizarse el
acceso de las poblaciones a productos que sean seguros y eficaces.
A travs de la regulacin, el Estado, mediante la agencia sanitaria local,
cumple con su misin de proteger a la poblacin contra riesgos sanitarios.
La regulacin efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud
pblica al asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

AMBITO REGULATORIO DE LAS ARN

Las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARNr) garantizan la salubridad general a travs de la regulacin, el
fomento y la operacin sanitaria.
La mayora de las ARNr se concentra en la regulacin de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos
mdicos, cosmticos y servicios de salud. CECMED se aboca principalmente a insumos para la salud.
COFEPRIS tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por
ello incluye, entre otros, agroqumicos, riesgos ambientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias..

ANMAT ANVISA INVIMA COFEPRIS

1.Alimentos
2.Medicamentos y vacunas.
3.Dispositivos mdicos.
4.Servicios de salud.
5.Cosmticos y productos de belleza.

COFEPRIS (Sectores adicionales)

CECMED

1.Agroqumicos.
2.Sustancias controladas.
3.Riesgos ambientales.
4.Emergencias.

1.Medicamentos y vacunas
2.Dispositivos mdicos
3.Servicios de salud.

Buenas Prcticas Regulatorias Comunes entre las

ARNr
1.Alineacin a las prioridades nacionales
2.Coordinacin de diferentes instancias
nacionales, grupos de inters y sociedad
civil
3.Mejoramiento del marco normativo y
legal
4.Homologacin con mejores prcticas
internacionales
5.Liderazgo en la gestin de riesgo
6.Fortalecer la capacidad institucional para
gestin en regulacin

La poltica regulatoria de las ARNr es consistente con recomendaciones de

la OCDE sobre Buenas Practicas Regulatorias.
Las Buenas Practicas Regulatorias se basan en la capacidad de definir objetivos claros y un
marco de implementacin eficiente. La autoridad regulatoria debe procurar que los beneficios
sociales y econmicos de las regulaciones sean mayores a los costos.
Las buenas prcticas deben apoyarse en principios de transparencia y participacin de los
involucrados.
Establecer mecanismos de revisin de las metas y los procesos
Desarrollar un ambiente de plena confianza a la agencia regulatoria y a sus decisiones.
Establecer un modelo de riesgos para que la regulacin sea oportuna, precisa y eficiente.
Homologar las medidas regulatorias con los mejores estndares internacionales.

Esquema de Buenas prcticas regulatorias

Industria:
De prestacin de
servicios
De dispositivos
mdicos
De medicamentos
De cosmticos y
aseo
De alimentos
Academia
Ciudadano
Consumidor
Gobierno
(Nac. y
Gestin del
Dep.)
Conocimiento
Lderes
de de
opinin
Sistemas
Otros
actores
Informacin
Transparencia
Gestin de recursos
y procesos propios
Capacidad de
coordinacin y
relacionamiento
Liderazgo de la
gestin del riesgo
vigilancia
en
Modelo de Gestin
sanitaria
basado en Valor

Legitimi
dad y
soporte

Gestin
de riesgos
Capacida
d
operacio
nal

Valor
pblico

Proteger y
promover la salud
de la poblacin,
mediante la
gestin del riesgo
asociado al
consumo y uso de
alimentos,
medicamentos,
dispositivos
mdicos y otros
productos objeto
de vigilancia
sanitaria.
Gestin del riesgo
sanitario
Confianza del
ciudadano en la
gestin
Competitividad
Mejoramiento Estatus
Sanitario del pas

*Siguiendo el modelo de tringulo estratgico de Moore, Mark H. en

Creating public value .- Strategic Management in Government. Cambridge
Mass. Harvard University Press 1995

Esquema de coordinacin para lograr Buenas Prcticas Regulatorias

rganos centrales
(Comit de Gestin)

Organismos
internacionales

Ministerios
Sectoriales
(Comit Consultivo)

Coordinacin
Institucional regulatoria
del Gobierno Federal

Proveedores
Acadmicos, investigadores,
consultores, universidades y
centros de capacitacin

Agencias
Reguladoras,
(Comit Consultivo)

Instituciones de apoyo
Soc. Civil, Defensa
Pblica, etc.

Ejemplo basado en la alineacin de la Poltica Regulatoria Mexicana

La poltica regulatoria sanitaria mexicana est alineada con las 3
Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la Repblica y
descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Poltica Regulatoria

Prioridades del
Gobierno de la Repblica

1. Una agencia regulatoria que garantice la

seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
2. Mejoramiento del Marco Normativo para eliminar
barreras a la entrada.
3. Desregulacin y Modernizacin Administrativa.
4. La homologacin del regulador con las mejores
prcticas internacionales.

1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevencin

El cuarto eje de la Poltica Regulatoria, la homologacin con las mejores prcticas

internacionales para impulsar el fortalecimiento de las buenas prcticas regulatorias ha
facilitado la concrecin de significantes beneficios para los miembros de la Alianza del
Pacfico.
Alianza del Pacfico es una iniciativa regional de integracin econmica profunda que
incorpora, por primera ocasin un objetivo de salud pblica, la armonizacin de la regulacin
de medicamentos para proteger una poblacin total de 187 millones de individuos localizados
en:
Colombia
Chile
Mxico
Per

El 20 de junio de 2013 se firm el Acuerdo Interinstitucional entre las Agencias Sanitarias de

los Pases de la Alianza del Pacfico instrumento sin precedente para iniciar la armonizacin
conforme las recomendaciones emitidas por la Organizacin Panamericana de la Salud
(OPS).

Gasto de bolsillo en pases miembros de la Alianza del Pacfico

Dentro de la Alianza del Pacfico (AP), el gasto de bolsillo (como % del gasto total en salud)
es elevado. El promedio de la regin se sita en 32.7% mientras que el promedio de los pases de
la OCDE para este indicador asciende a 19.15%. Mxico es el pas de la AP con mayor gasto de
bolsillo.

Fuente: Banco Mundial (2012).

10

Gasto en medicamentos en pases miembros de la Alianza del Pacfico

En los pases miembros de la AP, el gasto en medicamentos (como % del PIB) asciende a 1.2%.
Esta cifra se encuentra por debajo del gasto en medicamentos registrado por los pases de la
OCDE (1.4%).
El gasto en medicamentos de Colombia es de 1.2% del PIB, mientras que Mxico se sita en
1.7%, el ms alto de los pases miembros de la AP.

Fuente: Banco Mundial (2012). OCDE (2010). OMS (2011).

11

 La OPS ha generado un mecanismo para hacer posible que las ARNs generen convergencia regulatoria y apoyen
a otros pases a fortalecer su capacidad regulatoria.
El mecanismo consiste en la Certificacin de Agencias Sanitarias que garantizan la autorizacin de medicamentos
y vacunas conforme a las mejores prcticas internacionales, confiriendo el estatus como Autoridad Reguladora
Nacional de Referencia Regional Nivel IV, (ARNs Nivel IV Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y Mxico).
Esto permite que pases con debilidades regulatorias accedan a insumos autorizados por otras ARNs, reduciendo
sus costos en salud. La Alianza del Pacfico, es un mercado (187 millones) de intercambio gil de medicamentos
que descansa en el reconocimiento mutuo entre ARNs y el compromiso de obtener dicho estatus por Chile y Per.

 Convertirse en ARN permiti a Mxico en 19 meses una autorizacin de

233 genricos de 28 sustancias activas que atienden el 71% de las
causas de mortalidad en la poblacin mexicana.
No se tiene registro internacional de una estrategia de liberacin de
genricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
Se generaron ahorros de alrededor de 1,520 millones de dlares en 2
aos y ms de 1 milln de pacientes adicionales atendidos por el
sector pblico.
Nmero de
paquetes

Sustancias
liberadas

Nuevas opciones de
medicamentos

Ahorros acumulados en
aos (millones de pesos)

Pacientes
adicionales

28

233

19,032
(1,520 millones de dlares)

1,081,962

13

Ahorros 2011-13 en medicamentos en sectores pblico y privado

Los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de 1,526 a 505 pesos,
lo que representa un decrecimiento del 67% en los precios.
Por otro lado, los precios promedio de compra pblica (con base en licitaciones pblicas del
IMSS) han pasado de 752 a 242 pesos, lo que equivale a una reduccin de casi 68% en precios.

Reduccin en precios
del 67%

Reduccin en precios
del 67.8%

14

1. Generacin de ahorros promedio de 83.2% por reduccin en precios

respecto al innovador en los primeros 3 aos.

Las sustancias de la muestra: Atorvastatina, Clopidogrel, Escitalopram, Irbesartn, Losartn, Montelukast, Pioglitazona,
Rosuvastatina, Sildenafil, Telmisartn, Valaciclovir, Valsartn.

2.

Ampliacin de la oferta de medicamentos modificando drstica e

inmediatamente el portafolio disponible para el paciente.

3. Genera ahorros privados al reducir el gasto de bolsillo y ahorros pblicos al

reducir los precios de las compras de los institutos de salud pblica. Se estima
que el gasto de bolsillo de los pases de la Alianza del Pacfico podra disminuir
aproximadamente a 17.6% (como porcentaje del gasto en salud) en 3 aos.

Fuente: COFEPRIS (2013) con datos del Banco Mundial (2011).

17

Otros ejemplos de convergencia entre las ARNr:

Intercambio de las Actas de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura.
El mecanismo de intercambio de actas de inspeccin de buenas prcticas de manufactura
entre las 5 ARNr , Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y Mxico, entr en vigor el 1 de enero de
2013.
Este mecanismo reduce los costos de transaccin relacionados con las visitas de inspeccin
de Buenas Prcticas de Manufactura proporcionando un incremento en la competitividad de la
industria.
Las ARNs estn elaborando la lista de empresas que tuvieran Certificados de Buenas Prcticas
de Manufactura de cualquiera de las otras ARNr para revisar el estatus de los certificados
buscando evitar duplicidad en las inspecciones y reducir el tiempo de respuesta de la autoridad.

Retos y perspectivas para el sistema de regulacin de las ARNr

Fortalecer las instituciones reguladoras
Contar con previsibilidad y transparencia en el proceso de regulacin
Establecer un ambiente regulador de confianza propicio para la inversin (reglas
claras y estables, tambin dinmicas para el seguimiento del proceso de
desarrollo tcnico y cientfico)
Aumentar la transparencia y la credibilidad del sistema regulador, generando
feedback en la poltica reguladora y incrementando su eficiencia
Mejora del diseo institucional y de la poltica regulatoria
Expansin de gobernanza regulatoria:
o Seguimiento de la calidad regulatoria
o Mayor autonoma, estabilidad y previsibilidad de las reglas del mercado, y
aumento de la transparencia y participacin de consumidores en el
proceso de reglamentacin de las agencias

VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH)
VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (CPARF)

Buenas Prcticas Regulatorias

ARN de referencia regional
(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y Mxico)