Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un
conjunto de enunciados, los cuales
especifican que elementos deben integrar
el Sistema de la Calidad de una empresa y
como deben funcionar en conjunto estos
elementos para asegurar la calidad de los
bienes y servicios que produce la
empresa.

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Las Normas ISO 9000 son generadas

por la International Organization for
Standardization, cuya sigla es ISO.

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Esta organizacin internacional
est formada por los organismos
de normalizacin de casi todos los
pases del mundo.

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Los organismos de normalizacin de cada pas

producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de la
industria y de organismos estatales.

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De la misma manera, las Normas ISO se

obtienen por consenso entre los
representantes de los organismos de
normalizacin enviados por cada pas.

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Que significa Calidad?

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La palabra calidad se ha definido de muchas

maneras, pero podemos decir que es el
conjunto de caractersticas de un producto o
servicio que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente.

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Y qu significa Sistema de la Calidad?

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En primer lugar, es necesario definir que

significa sistema.
Formalmente sistema es un conjunto de
elementos que estn relacionados entre s.

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Es decir, hablamos de sistema, no cuando

tenemos un grupo de elementos que estn
juntos, sino cuando adems estn
relacionados entre s, trabajando todos en
equipo.

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Entonces, Sistema de la Calidad significa
disponer de una serie de elementos como
Manual de la Calidad, Procedimientos de
Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de
Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de
la Calidad, etc.,
todo funcionando en equipo para producir
bienes y servicios de la calidad requerida
por los clientes.

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Los elementos de un sistema de la calidad

deben estar documentados por escrito.

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Las Normas ISO 9000 no definen como

debe ser el Sistema de la Calidad de una
empresa, sino que fija requisitos mnimos
que deben cumplir los sistemas de la
calidad.

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Dentro de estos requisitos hay una amplia

gama de posibilidades que permite a cada
empresa definir su propio sistema de la
calidad, de acuerdo con sus caractersticas
particulares.

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Las Normas ISO relacionadas con la calidad

son las siguientes:

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ISO 8402: En ella se definen trminos

relacionados con la calidad.

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ISO 9000: Provee lineamientos para elegir

con criterio una de las normas siguientes.

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ISO 9001: Es para el caso de una empresa que
desea asegurar la calidad de los productos o
servicios que provee a un cliente mediante un
contrato. Abarca la calidad en el diseo, la
produccin, la instalacin y el servicio postventa.

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ISO 9002: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de los
productos o servicios que provee a un cliente
mediante un contrato. Ms restringida, abarca
slo la calidad en la produccin y la
instalacin.

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ISO 9003: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de los
productos o servicios que provee a un cliente
mediante un contrato. Todava ms
restringida, abarca slo la inspeccin y
ensayos finales.

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ISO 9004: Las mximas autoridades pueden
desear la seguridad de que su empresa
produce bienes y servicios de calidad. Esta
norma establece los requisitos de un sistema
de la calidad para obtener esta garanta.

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Qu norma se debe utilizar? Bueno, esta

pregunta es clave a la hora de decidir
cules requisitos utilizar para nuestro
sistema de la calidad.

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Cul elegir entre la

ISO 9001, 9002 y
9003?. Esto depende
de cada empresa en
particular.

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La produccin de bienes y servicios tiene

distintas etapas y la calidad del producto
final depende de cada una de ellas.

Las Normas ISO 9000

Si una empresa como sta desea garantizar
a sus clientes la calidad en las etapas de
diseo, produccin, instalacin y servicios
post-venta, debe implementar un sistema
de la calidad de acuerdo con la Norma ISO
9001:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9001

PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

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Puede ocurrir que la empresa fabrique un
producto con licencia de otra firma. La calidad
del diseo, entonces, no depende de la
empresa que fabrica sino de la propietaria del
producto.

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En este caso, la empresa que fabrica puede

utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus
clientes garanta de la calidad en la produccin
y la instalacin de bienes y servicios:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9002
PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

Las Normas ISO 9000

Hay casos en los cuales la empresa slo desea

dar garanta a sus clientes de la inspeccin y
ensayos finales del producto antes de su venta.
Esto puede ser suficiente cuando el producto es
una materia prima cuyo procesamiento es
mnimo.
En ese caso la empresa puede implementar un
sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO
9003:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9003
PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

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Hemos dicho ms arriba que un sistema de

la calidad es un conjunto de elementos que
funcionan todos juntos, como un equipo.
Ahora Cules son esos elementos?

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Los siguientes son los puntos ms
importantes que describen las Normas
ISO 9001:
Responsabilidad de la Direccin de la
Empresa - Poltica de la Calidad.
Sistema de la Calidad - Manual de la
Calidad
Calidad en el Diseo.
Control de la Documentacin y de la
Informacin.
Control de las Compras
Identificacin y Trazabilidad del
Producto
Control de los Procesos
Inspeccin y Ensayos
Control de los Equipos de Inspeccin,
Medicin y Ensayo

Estado de Inspeccin y Ensayo

Control de Productos No Conformes
Acciones Correctivas y Preventivas
Manipulacin, Almacenamiento,
Embalaje y Entrega
Registros de la Calidad
Auditoras Internas de la Calidad
Capacitacin del Personal
Servicios Post-Venta
Tcnicas Estadsticas

Responsabilidad de la Direccin de la
Empresa - Poltica de la Calidad

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La direccin de la empresa debe definir por escrito la
poltica de la calidad, y debe proveer los medios y
recursos necesarios para que sta se lleve a cabo.
Determinar los procesos necesarios para el sistema
de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin y determinar la secuencia e interaccin de
estos procesos.

Es responsabilidad de la direccin que esta poltica

sea entendida y aplicada por todo el personal de la
empresa.

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Por un lado, se requiere definir los roles y
responsabilidades de todo el personal con
respecto a la calidad.
Debe nombrar a un representante de la
direccin de la empresa con autoridad
para poner en marcha y mantener el
sistema de la calidad, informando
permanentemente a la direccin sobre el
desempeo del mismo.

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Y adems la direccin de la empresa debe

revisar peridicamente el sistema de la
calidad para asegurarse de su efectividad y
del cumplimiento de los objetivos fijados
en la poltica de la calidad:

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DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Sistema de la
Calidad

Definir
Responsabilidades

Designar
Representante

Proveer
Recursos

Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad

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El sistema de la calidad se debe
documentar preparando un Manual de la
Calidad.
El Manual de la Calidad debe realizar una
descripcin adecuada de los elementos y
procedimientos del sistema de la calidad y
servir como referencia permanente en la
implementacin y mantenimiento del
sistema de la calidad

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Debe explicitar la Poltica de la Calidad de la

empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan
para lograrlo:

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Poltica de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de la
Calidad

Plan de la Calidad
Normas
Procedimientos

TEMAS DE EXPOSICION

RUC: registro nico de contratistas: objeto,

campo de aplicacin y formatos de
evaluacin
NTC ISO/TS 16949 sistemas de gestin de
la calidad. Requisitos particulares, objeto y
campo de aplicacin.
NTC 1000 metrologa. Sistema
internacional de unidades: objeto y campo
de aplicacin. BPL buenas prcticas en el
laboratorio: objeto y campo de aplicacin.
NTC-GP 1000 sistemas de gestin de la
calidad para la rama ejecutiva del poder
pblico y otras entidades prestadoras de
servicio. Requisitos: conceptos, principios,
objeto, aplicacin, estructura y requisitos.

MECI 1000 modelo estndar de control

interno para el estado colombiano:
objeto y campo de aplicacin.
NTC ISO 26000 responsabilidad social
empresarial: objeto y campo de
aplicacin.
BPM buenas prcticas de manufactura:
decreto 3075, informe 32 OMS, decisin
516: objeto y campo de aplicacin.
NTC ISO 22000 sistemas de gestin de
inocuidad alimentaria.: Objeto y campo
de aplicacin.
NTC ISO 17025 requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin: objeto y campo de
aplicacin.

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Calidad en el Diseo

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La calidad en el diseo es sumamente

importante porque los defectos de diseo
no se eliminarn en las etapas de
produccin:

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Idea

Diseo del Producto

a Produccin

Verificacin y
Validacin

Construccin de
Prototipo

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Es sumamente importante planificar el diseo,
documentar los requisitos que debe cumplir el
producto, realizar planos, dibujos y prototipos
del producto. La etapa de diseo debe
proveer informacin documentada.

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Plan de Diseo: Es necesario preparar
planes por escrito para las actividades de
diseo, definiendo las responsabilidades
organizativas y tcnicas de las personas
encargadas del mismo.

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Requisitos y Especificaciones de partida:
Se deben describir las caractersticas y
propiedades del producto que se est
diseando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto.

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Datos finales del Diseo: Una vez terminado
el diseo del producto, es necesario
determinar y documentar los datos finales del
mismo, establecer criterios de aceptacin e
identificar las caractersticas crticas para el
buen funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.

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Verificacin del Diseo: Se deben

efectuar pruebas para comprobar que los
datos finales del diseo cumplen con los
requisitos de partida y registrar los
resultados.

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Validacin del Diseo: Se deben realizar

pruebas para comprobar que el diseo
satisface requisitos y necesidades del
usuario, registrando los resultados.

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Modificaciones del Diseo: Todos los

cambios y modificaciones del diseo deben
ser documentados apropiadamente.

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Control de la Documentacin y de la Informacin

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el uso de
la documentacin sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y personas.
Como modificarla cuando sea necesario y como
retirar la documentacin obsoleta para que no se
confunda con la que es vlida:

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Retirar de
circulacin
Documentacin
obsoleta

Crear la
Documentacin

Distribuir la
Documentacin

Modificar la
Documentacin

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Control de las Compras

Las Normas ISO 9000

Es indispensable realizar una permanente
evaluacin y seleccin de los subcontratistas
(proveedores de materias primas, elementos
o partes de lo que se est fabricando) en base
a su sistema de la calidad.
Se deben mantener registros de la calidad de
los subcontratistas aceptados.

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Las compras deben estar acompaadas de
documentacin que describa el producto, y
aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones,
instrucciones de inspeccin y otros datos
tcnicos pertinentes.

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La documentacin sobre el producto

comprado debe revisarse y aprobarse
antes del envo del mismo:

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Proveedor
Documento
Documento
Documento
Documento

Inspeccin

Aprobacin

Transporte

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Identificacin y Trazabilidad
del Producto

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes
del producto fabricado, y todos los lotes de
las materias primas o partes empleadas en la
fabricacin.

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Trazabilidad significa la posibilidad de que,
frente a una no conformidad en un lote de
producto sea posible rastrear la causa
identificando el lote de materia prima o
partes utilizadas en la fabricacin que
podra haber originado el problema:

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Aguarrs
Lote
0080703 Aguarrs
Lote
0080704

Aguarrs
Lote
0080705

Rastrear el
Problema

Producto No
Conforme

Proceso de
Fabricacin

Las Normas ISO 9000

Control de los Procesos

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos

escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parmetros del
proceso y criterios para la ejecucin de las
tareas.

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Por otro lado es necesario disponer de
los equipos de produccin adecuados y
procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad
del proceso.

Las Normas ISO 9000

Es necesario establecer los requisitos para

la calificacin de las operaciones y del
personal asociado.
Y se deben mantener registros de los
procesos, equipos y personal calificado:

Las Normas ISO 9000

Personal
Calificado

Plstico
(Materia
Prima)

Parmetros del
Proceso

Producto
Fabricado
Procedimiento
de Fabricacin

Equipos
Adecuados

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Inspeccin y Ensayos

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricacin:

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Muestra

Inspeccin
Ensayo

Las Normas ISO 9000

Deben existir procedimientos por escrito para
la inspeccin y ensayo de los productos en la
etapa de Recepcin (Materias Primas y partes
a utilizar), Proceso de Fabricacin y Salida de
los Productos Finales:

Las Normas ISO 9000

Materias Primas

Proceso de
Fabricacin

Producto
Fabricado

Inspeccin y
Ensayos de
Recepcin

Inspeccin y
Ensayo de
Productos

Inspeccin y
Ensayos Finales

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Control de los Equipos de

Inspeccin, Medicin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Los equipos utilizados para realizar mediciones
y ensayos deben ser controlados y calibrados
peridicamente. Tambin se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medicin, la
cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.

Las Normas ISO 9000

Control del
Equipo

Equipos de
Medicin

Calibracin

Mantenimiento

Las Normas ISO 9000

Estado de Inspeccin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar adecuadamente el estado
de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que
slo los productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.

Las Normas ISO 9000

Unidad No
Conforme

Unidad
OK

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Control de Productos No Conformes

Las Normas ISO 9000

Se deben fijar procedimientos por escrito

acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme:

Las Normas ISO 9000

Reprocesado para
satisfacer Requisitos

Producto
No
Conforme

Reclasificado para
otros usos

Rechazado
definitivamente

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Acciones Correctivas y Preventivas

Las Normas ISO 9000

Las acciones correctivas son aquellas

que se ejecutan cuando se descubre
una no conformidad en un producto o
se presenta una queja de un cliente.

Las Normas ISO 9000

Las acciones preventivas se deben realizar

cuando se encuentran causas potenciales
de no conformidad.

Las Normas ISO 9000

Es necesario definir procedimientos por

escrito sobre como tratar las quejas de los
clientes, como investigar las causas de las
no conformidades y como eliminarlas.

Las Normas ISO 9000

Investigacin
de las Causas
No Conformidad del
Producto
Quejas del Cliente

Acciones
Correctivas

Establecer Accin
Correctiva

Aplicar
Controles

Las Normas ISO 9000

Deteccin de
Causas Potenciales
de No
Conformidad

Causa Potencial de No
Conformidad

Acciones
Preventivas

Definir Tratamiento
del Problema

Realizar Acciones
Preventivas

Las Normas ISO 9000

Manipulacin, Almacenamiento,
Embalaje y Entrega

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar, embalar y
entregar los productos fabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.

Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

CLIENTE

Las Normas ISO 9000

Registros de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Toda la informacin que produce el
Sistema de la Calidad debe registrarse
(almacenarse), ya sea en papel o en un
sistema informtico.

Las Normas ISO 9000

Esta informacin debe mantenerse y estar a
disposicin del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
informacin sobre la calidad:

Las Normas ISO 9000

Informes de
Inspeccin
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobacin
Certificacin de
Materiales
Datos de Calibracin

Almacenamiento y
Mantenimiento de los
Registros de la
Calidad

Adisposicin
de los Clientes

Las Normas ISO 9000

Auditoras Internas de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Una auditora es un examen objetivo
realizado por personas calificadas para
evaluar sistemas de la calidad.
Es necesario disponer de un plan de
auditoras internas, a realizar
peridicamente por personal calificado
independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.

Las Normas ISO 9000

Los resultados de la auditora sern
utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas
donde se encontraron no conformidades.

Las Normas ISO 9000

Plan de
Auditoras

Sistema de la
Calidad

Auditoras
Peridicas

Evaluacin del
Sistema de la
Calidad

Informes de
Auditoras

Las Normas ISO 9000

Capacitacin del Personal

Las Normas ISO 9000

La base fundamental de la calidad es la
capacitacin. Por muy bueno que sea el
sistema de la calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no
funcionar.

Las Normas ISO 9000

La capacitacin debe
cubrir dos aspectos:

Las Normas ISO 9000

Por un lado es necesario que el personal de
todos los niveles de la organizacin tenga
los conocimientos y el entrenamiento
adecuado para realizar su propia tarea,
conociendo a fondo los procedimientos
fijados para su rea de trabajo.
Y por otro lado, es necesario capacitar y
entrenar al personal en el conocimiento del
sistema de la calidad y su propio rol dentro
del mismo.

Las Normas ISO 9000

Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Operarios

Capacitacin

Capacitacin
para las Tareas
que realiza

Tcnicas
Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por

escrito para identificar las necesidades de
capacitacin y preparar un plan para cubrir
estas necesidades.

Las Normas ISO 9000

Servicios Post-Venta

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos

por escrito para suministrar servicios
post-venta, cuando este sea un
requisito necesario.

Las Normas ISO 9000

Instrucciones
para el uso

Servicios PostVenta

Soporte
Tcnico

Provisin de
Repuestos

Las Normas ISO 9000

Tcnicas Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar
estas tcnicas.

Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

Histograma

Medicin de
Caracterstica
de Calidad

Grficos de
Control

Grficos de
Pareto

Las Normas ISO 9000

Estos son los elementos de un sistema de la
calidad que describe uno por uno la norma
ISO 9000. Pero habamos dicho que el trmino
SISTEMA significa que deben funcionar todos
juntos:

Las Normas ISO 9000

Tcnicas
Estadsticas

Inspeccin
y Ensayos

Control de la
Documentacin

Poltica de
la Calidad

SISTEMA DE LA
CALIDAD

Diseo y
Desarrollo

Auditoras
de la
calidad

Control
del
Proceso
Capacitacin

Las Normas ISO 9000

Cada elemento del sistema debe ser puesto en
funcionamiento, pero es muy importante que
el Sistema de la Calidad en su conjunto
funcione como un todo organizado, para que
se pueda garantizar la calidad de los productos
y servicios que se producen.

Ahora si a conseguir la certificacin