ORDIN Nr.

1290 din 25 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI
"Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii
Text n vigoare ncepnd cu data de 5 mai 2011
REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM
Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza
actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, pn la 5 mai 2011.
Act de baz
#B: Ordinul ministrului sntii publice nr. 1290/2006
Acte modificatoare
#M1: Ordinul ministrului sntii nr. 1156/2009
#M2: Ordinul ministrului sntii nr. 1585/2009
#M3: Ordinul ministrului sntii nr. 930/2010
#M4: Ordinul ministrului sntii nr. 344/2011
Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate
mai sus sunt scrise cu font italic. n faa fiecrei modificri sau completri
este indicat actul normativ care a efectuat modificarea sau completarea
respectiv, n forma #M1, #M2 etc.
#B
Avnd n vedere prevederile Ordonanei Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i ale titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare,
n temeiul prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 862/2006*) privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice,
vznd Referatul de aprobare al Ageniei Naionale de Transplant nr. E.N.
5.833/2006,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
#CIN

*) Hotrrea Guvernului nr. 862/2006 a fost abrogat. A se vedea

Hotrrea Guvernului nr. 144/2010.
#B
ART. 1
Se aprob Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n
scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
ART. 2
Direciile din cadrul Ministerului Sntii Publice, Agenia Naional de
Transplant, precum i instituiile implicate vor duce la ndeplinire
prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe,
esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii
ART. 1
(1) n cazul n care sunt evidente inutilitatea i/sau imposibilitatea
efecturii manevrelor de resuscitare sau exist contraindicaii medicale de
efectuare a acestora, prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul
decedat, fr activitate cardiac, se face fr aplicarea protocolului de
resuscitare.
(2) Situaia prevzut la alin. (1) este consemnat n foaia de
observaie/fia de prezentare de ctre doi medici primari.
ART. 2
(1) Protocoalele privind prelevarea de organe, esuturi i celule de origine
uman de la donatorii decedai vor fi elaborate de Consiliul tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Protocoalele prevzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, n funcie
de progresele internaionale n domeniu.
ART. 3

Regulile privind repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine

uman sunt stabilite prin protocoalele n vigoare, aprobate de Consiliul
tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, n funcie de necesitile de pe
listele de ateptare, de compatibilitatea imunologic i de posibilitile de
transport n cadrul timpului de ischemie rece.
ART. 4
Procedurile de nregistrare i raportare a prelevrilor de organe i/sau
esuturi i/sau celule de origine uman vor fi stabilite de Agenia Naional
de Transplant, n acord cu legislaia european n domeniu, i aprobate prin
decizie a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant.
ART. 5
Sistemul de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse severe
care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman, ce pot fi datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i
distribuiei acestora, va fi stabilit de Agenia Naional de Transplant i
aprobat prin decizie a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de
Transplant.
#M1
ART. 6 *** Abrogat
#B
ART. 7
Criteriile de acreditare a unitilor sanitare care desfoar activitate de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau
transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine uman n scop
terapeutic vizeaz:
a) dotarea cu personal calificat;
b) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate;
c) respectarea sistemului de vigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile
adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor
i celulelor de origine uman, ce pot fi datorate procurrii, testrii,
procesrii, stocrii i distribuiei acestora;
d) respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a prelevrilor de
organe, esuturi sau celule de origine uman;
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea
desfurat.
#M2
ART. 7^1

Procedura de acreditare a unitilor sanitare care desfoar activitate

de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau
transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine uman n scop
terapeutic, denumit n continuare procedura de acreditare, este prevzut
n anexa la prezentele norme metodologice.
#M2
ART. 8 *** Abrogat
#B
ART. 9
Unitile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili
un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod
unic, precum i a fiecrui produs asociat cu actul de donare, conform
cerinelor autoritii naionale competente n domeniul securitii sanitare a
produselor de origine uman pentru utilizare terapeutic.
ART. 10
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau de
utilizare de esuturi i/sau celule de origine uman vor pstra nregistrarea
activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule de
origine uman procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau
casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru
utilizare uman, pe suport scris, magnetic i microfilme, o perioad de 30 de
ani.
#M2
ANEXA 1
la normele metodologice
PROCEDURA DE ACREDITARE
a unitilor sanitare care desfoar activitate de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau transplant de organe,
esuturi i/sau celule de origine uman n scop terapeutic
#M2
ART. 1
(1) Unitatea sanitar care dorete acreditarea n vederea desfurrii
activitii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare,
distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman n scop terapeutic adreseaz Ageniei Naionale de Transplant o
cerere scris, al crei model este prevzut n anexa nr. 1.

(2) Unitatea sanitar este obligat s depun, mpreun cu cererea

prevzut la alin. (1), toate documentele care fac dovada ndeplinirii
criteriilor de acreditare a unitilor sanitare prevzute de legislaia n
vigoare, cu privire la:
a) structura de personal (lista personalului implicat n aceast activitate documente care atest experiena, cursurile absolvite, competenele, stagiile
de pregtire);
b) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit acreditarea;
c) respectarea sistemului de vigilen pentru raportarea, investigarea,
nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i
reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman, ce pot fi datorate procurrii,
testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora;
d) respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a prelevrilor de
organe, esuturi sau celule de origine uman;
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea
desfurat;
f) prezentarea unitii sanitare solicitante;
g) experiena unitii sanitare n domeniul activitilor pentru care se
solicit acreditarea;
h) modalitile de eviden informatizat a procedurilor efectuate i a
urmririi n dinamic a pacienilor;
i) ndeplinirea condiiilor igienico-sanitare necesare n vederea
funcionrii, dup caz:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului;
j) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu
privire la realitatea documentelor depuse, precum i concordana acestora
cu situaia de la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea,
conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
#M3
ART. 2
(1) Agenia Naional de Transplant nregistreaz cererea, inclusiv
documentaia anexat, depus de ctre unitatea sanitar, i informeaz n
scris direcia de sntate public din aria administrativ-teritorial unde se
afl unitatea sanitar solicitant, n termen de maximum 3 zile de la data
nregistrrii, cu privire la aceasta.
(2) n termen de maximum 10 zile de la data informrii n condiiile alin.
(1), Agenia Naional de Transplant, precum i direcia de sntate public

din aria administrativ-teritorial unde se afl unitatea sanitar solicitant

comunic n scris Ministerului Sntii reprezentanii desemnai n vederea
efecturii inspeciei unitii sanitare solicitante.
#M3
ART. 3
Ministerul Sntii desemneaz, prin ordin al ministrului sntii, un
numr de dou persoane, denumite n continuare evaluatori, dup cum
urmeaz:
a) un reprezentant al Ageniei Naionale de Transplant, din cadrul
personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al
instituiei;
b) un reprezentant al direciei de sntate public din aria administrativteritorial unde se afl unitatea sanitar solicitant.
#M2
ART. 4
(1) Evaluatorii desemnai prin ordin al ministrului sntii efectueaz
inspecia unitii sanitare pentru a constata n ce msur aceasta
ndeplinete criteriile de acreditare a unitilor sanitare care desfoar
activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare,
distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman n scop terapeutic, prevzute la art. 7 din normele metodologice.
(2) Evaluatorii sunt rspunztori de efectuarea corect i obiectiv a
inspeciei unitii sanitare, precum i de pstrarea confidenialitii datelor
i documentelor depuse de ctre aceasta.
#M2
ART. 5
Inspecia unitii sanitare se desfoar dup cum urmeaz:
1. Evaluatorii desemnai n condiiile prezentului ordin, de comun acord
cu unitatea sanitar solicitant, stabilesc data la care se va efectua
inspecia unitii sanitare, nu mai trziu de 30 de zile lucrtoare de la
depunerea cererii de acreditare de ctre acesta.
2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea
depunerii cererilor sau astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie
folosit ct mai eficient.
3. Inspecia unitii sanitare are loc numai n zilele lucrtoare din timpul
sptmnii.
4. Rezultatul inspeciei este consemnat ntr-un raport de inspecie, al
crui model este prevzut n anexa nr. 3.
5. Reprezentantul legal al unitii sanitare contrasemneaz raportul de
inspecie prevzut la pct. 4.

6. Pentru a fi luate n considerare, orice modificri/tersturi pe

documentele completate n cursul inspeciei trebuie certificate, prin
semntur, att de ctre evaluatori, ct i de ctre reprezentantul legal al
unitii sanitare inspectate.
7. n termen de maximum dou zile lucrtoare de la data efecturii
inspeciei, evaluatorii predau raportul de inspecie, sub semntur,
directorului executiv al Ageniei Naionale de Transplant.
#M2
ART. 6
n situaia n care nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea
acreditrii unitii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau transplant de organe,
esuturi i/sau celule de origine uman n scop terapeutic, n termen de
maximum 3 zile lucrtoare de la data primirii, sub semntur, a raportului
de inspecie, directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant
transmite acesteia o notificare scris privind nendeplinirea criteriilor de
acreditare, conform modelului prevzut n anexa nr. 4, prin care se
comunic motivele neacreditrii, precum i faptul c respectiva unitate
sanitar nu poate depune o nou cerere de acreditare mai devreme de 3 luni
de la data notificrii neacreditrii.
#M3
ART. 7 *** Abrogat
ART. 8 *** Abrogat
ART. 9 *** Abrogat
#M3
ART. 10
(1) Dac raportul de inspecie concluzioneaz c sunt ndeplinite
criteriile legale necesare n vederea acreditrii unitii sanitare pentru
desfurarea activitilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare,
procesare, distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de
origine uman n scop terapeutic, n termen de maximum 5 zile lucrtoare
de la data primirii raportului de inspecie, directorul executiv al Ageniei
Naionale de Transplant transmite Direciei asisten medical i Direciei
sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului
Sntii propunerea de acreditare a unitii sanitare, conform modelului
prevzut n anexa nr. 6.
(2) Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant transmite spre
informare propunerea de acreditare a unitii sanitare i Consiliului
tiinific.
#M2

ART. 11
Direciile de specialitate ale Ministerului Sntii prevzute la art. 10
iniiaz proiectul de ordin privind acreditarea unitii sanitare pentru
desfurarea activitilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare,
procesare, distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de
origine uman n scop terapeutic i l supun spre aprobare ministrului
sntii, n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
#M2
ART. 12
Unitatea sanitar solicitant poate desfura activitile de prelevare,
stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau transplant de
organe, esuturi i/sau celule de origine uman n scop terapeutic pentru
care a fost solicitat acreditarea numai de la data intrrii n vigoare a
prevederilor ordinului ministrului sntii, aprobat n condiiile legii.
#M2
ART. 13
(1) Agenia Naional de Transplant pstreaz un dosar de acreditare
pentru fiecare unitate sanitar care a solicitat acreditarea.
(2) Dosarul de acreditare prevzut la alin. (1) conine urmtoarele
documente:
a) cererea unitii sanitare;
b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului
implicat n aceast activitate - documente care atest experiena, cursurile
absolvite, competenele, stagiile de pregtire);
c) documentele referitoare la dotarea cu aparatur i echipamente
medicale adecvate activitii pentru care se solicit acreditarea;
d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilen pentru
raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre
incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i
sigurana organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, ce pot fi
datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora;
e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de nregistrare i
raportare a prelevrilor de organe, esuturi sau celule de origine uman;
f) documentele cu privire la logistica necesar pentru stocarea datelor
privind activitatea desfurat;
g) prezentarea unitii sanitare solicitante;
h) date privind experiena unitii sanitare n domeniul activitilor
pentru care se solicit acreditarea;
i) modalitile de eviden informatizat a procedurilor efectuate i a
urmririi n dinamic a pacienilor;

j) documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor

igienico-sanitare necesare n vederea funcionrii, respectiv:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului;
k) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu
privire la realitatea documentelor depuse, precum i concordana acestora
cu situaia de la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea,
ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2;
l) raportul de inspecie ntocmit de evaluatori;
#M3
m) *** Abrogat
#M2
n) propunerea Ageniei Naionale de Transplant cu privire la acreditarea
unitii sanitare.
#M2
ART. 14
n situaia n care, ulterior obinerii acreditrii, autoritile competente
constat c unitatea sanitar nu respect prevederile legale n vigoare
i/sau nu mai ndeplinete condiiile iniiale n baza crora a fost acreditat,
Agenia Naional de Transplant propune Ministerului Sntii, n scris,
suspendarea sau revocarea acreditrii acesteia, pn la ndeplinirea
condiiilor de acreditare necesare pentru desfurarea activitilor de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau
transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine uman n scop
terapeutic, n condiiile legii.
#M4
ART. 14^1
Institutul Clinic Fundeni Bucureti, care a preluat prin comasare
activitatea Institutului Clinic de Boli Digestive i Transplant Hepatic
Fundeni i a Institutului Clinic de Uronefrologie i Transplant Renal
Fundeni, poate continua activitatea de transplant renal, hepatic i medular,
pn la finalizarea procedurilor de reacreditare de ctre Agenia Naional
de Transplant.
#M4
ART. 14^2
Spitalul Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure, n cadrul cruia
funcioneaz Centrul pentru boli cardiovasculare i transplant, rezultat din
reorganizarea Institutului de Urgen pentru Boli Cardiovasculare i
Transplant Trgu Mure, poate continua activitatea de transplant cardiac,

pn la finalizarea procedurilor de reacreditare de ctre Agenia Naional

de Transplant.
#M2
ART. 15
Anexele nr. 1 - 6 fac parte integrant din prezenta procedur de
acreditare.
#M2
ANEXA 1
la procedura de acreditare
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
sanitar .............
nr. ...... din ..........

Unitatea
nr. ...... din ..........

Domnule director,
Subsemnatul, ............................., reprezentant legal al unitii
sanitare ......................., cu sediul la adresa: str. .................. nr. ...,
localitatea ............., judeul ............, telefon ..........., fax .........., avnd actul
de nfiinare sau de organizare nr. ............., Autorizaia sanitar de
funcionare nr. ........., codul fiscal .............. i contul nr. .......................,
deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la
Banca ..................., solicit pentru ...................., situat la
(adresa): ............................, efectuarea inspeciei unitii sanitare n vederea
acreditrii pentru a desfura urmtoarele
activiti: ............................................
..........................................................................
..........................................................................
..........................................................................
Anexez la prezenta cerere urmtoarele documente care fac dovada
ndeplinirii criteriilor de acreditare a unitilor sanitare care desfoar
activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare,
distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman n scop terapeutic, conform prevederilor legale n vigoare:
a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat n
aceast activitate - documente care atest experiena, cursurile absolvite,
competenele, stagiile de pregtire): ........................................
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;

b) cu privire la dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate

activitii pentru care se solicit acreditarea: .............................
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;
c) cu privire la respectarea sistemului de vigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele
grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana
organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, ce pot fi datorate
procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora:
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;
d) cu privire la respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a
prelevrilor de organe, esuturi sau celule de origine uman:
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;
e) cu privire la logistica necesar pentru stocarea datelor privind
activitatea desfurat: .....................................................
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;
f) prezentarea unitii sanitare solicitante: ............................
..........................................................................
..........................................................................
.........................................................................;
g) date privind experiena unitii sanitare n domeniul activitilor
pentru care se solicit acreditarea: .........................................
..........................................................................
.........................................................................;
h) modalitile de eviden informatizat a procedurilor efectuate i a
urmririi n dinamic a pacienilor: .........................................
..........................................................................
.........................................................................;
i) documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor
igienico-sanitare necesare n vederea funcionrii, respectiv:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului.
..........................................................................

..........................................................................
.........................................................................;
j) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu
privire la realitatea documentelor depuse, precum i concordana acestora
cu situaia de la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea:
..........................................................................
..........................................................................
........................................................................ .
M oblig prin prezenta:
1. s furnizez evaluatorilor informaiile i documentele necesare vizitei n
vederea inspeciei unitii sanitare, precum i s asigur accesul liber n
spaiile acesteia;
2. s rennoiesc permanent documentele al cror termen de valabilitate
expir ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
3. s comunic Ageniei Naionale de Transplant, n scris, n termen de
maximum dou zile lucrtoare de la data apariiei, orice modificare a
condiiilor iniiale n baza crora am fost evaluat.
Data (completrii)
......................

Semntura
.............

#M2
ANEXA 2
la procedura de acreditare
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
sanitar .............
nr. ........./...........
nr. ........./...........

Unitatea

DECLARAIE
cu privire la realitatea documentelor, precum i concordana acestora cu
situaia de la nivelul unitii sanitare care a solicitat acreditarea
Subsemnatul(a), ........................, n calitate de ................ al ............., cu
sediul n localitatea .............., judeul .........., str. ....................... nr. ...,
sectorul .................., avnd codul fiscal ...................., cunoscnd c
declaraiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria rspundere
ca documentele anexate la Cererea nr. ..... sunt conforme cu originalul i
sunt n concordan cu situaia de la nivelul unitii sanitare pe care o
reprezint.

Data
......................

Semntura
.............

#M3
ANEXA 3
la procedura de acreditare
RAPORT DE INSPECIE
nr. ......./.......
Subsemnaii:
1. ..........................., n calitate
de ..........................,
din
cadrul ................................................................
..,
(se specific instituia public pe care o
reprezint)
2. ..........................., n calitate
de ..........................,
din
cadrul ................................................................
..,
(se specific instituia public pe care o
reprezint)
desemnai prin Ordinul ministrului sntii
nr. ......./................., am
efectuat, la solicitarea .......................................,
nregistrat
(denumirea solicitantului)

la ................... cu nr. .............../..................., n prezena

domnului/doamnei .........................., n calitate de ................., inspecia n
vederea obinerii acreditrii pentru activitatea de ............. a unitii sanitare
cu sediul n localitatea ............................., str. ..................... nr. .....,
judeul/sectorul .......................... .
Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete
criteriile de acreditare a unitilor sanitare care desfoar activitate de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuie i/sau
transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine uman n scop
terapeutic, conform prevederilor legale n vigoare:
a) structura de personal:
..........................................................................
.........................................................................;
b) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit acreditarea:
..........................................................................
.........................................................................;

c) respectarea sistemului de vigilen pentru raportarea, investigarea,

nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i
reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman, ce pot fi datorate procurrii,
testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora:
..........................................................................
.........................................................................;
d) respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a prelevrilor de
organe, esuturi sau celule de origine uman:
..........................................................................
.........................................................................;
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea
desfurat:
..........................................................................
........................................................................ .
Concluzii:
1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea acreditrii unitii
sanitare pentru desfurarea urmtoarelor activiti:
a) prelevare ............................................................;
b) stocare ..............................................................;
c) depozitare ...........................................................;
d) conservare ...........................................................;
e) procesare ............................................................;
f) distribuie i/sau transplant de organe, esuturi i/sau celule de origine
uman n scop terapeutic ...................................., conform prevederilor
legale n vigoare.
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea acreditrii
unitii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare,
conservare, procesare, distribuie i/sau transplant de organe, esuturi
i/sau celule de origine uman n scop terapeutic, din urmtoarele motive:
..........................................................................
..........................................................................
..........................................................................
..........................................................................
..........................................................................
........................................................................ .
Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre
care un exemplar rmne la unitatea sanitar evaluat.

Unitatea sanitar
Reprezentant legal,
Semntura .....................
Semntura .....................
tampila
Semntura .....................

1. Evaluator,
2. Evaluator,

#M2
ANEXA 4
la procedura de acreditare
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
NOTIFICARE
privind nendeplinirea criteriilor de acreditare
nr. ......../.............
Ctre:
Unitatea sanitar .............................
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la Agenia Naional de
Transplant cu nr. ...... din data de ...../........, prin care ai solicitat
acreditarea pentru activitatea de ................................. a unitii
sanitare ..................., cu sediul n localitatea ......................,
str. .......................... nr. ......, judeul/sectorul ................, v comunicm c nu
sunt ndeplinite condiiile de acreditare prevzute de legislaia n vigoare,
dup cum urmeaz*:
..........................................................................
..........................................................................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi
adresat Ageniei Naionale de Transplant dup cel puin 90 de zile de la
data emiterii prezentei notificri.
Director executiv,
Numele n clar ...........................
Semntura i tampila.....................
------------

* Se menioneaz, punctual i explicit, situaia constatat cu ocazia

efecturii inspeciei, conform datelor consemnate n cuprinsul Raportului de
inspecie nr. ........... din data de ................, precum i prevederile legale cu
care nu se conformeaz.
#M3
ANEXA 5 *** Abrogat
la procedura de acreditare
#M3
ANEXA 6
la procedura de acreditare
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
nr. ....../.............

MINISTERUL SNTII
nr. ....../.........

PROPUNERE DE ACREDITARE
Ca urmare a cererii unitii sanitare ..................................., cu sediul
n ................................................, nregistrat la Agenia Naional de
Transplant cu nr. ......................................,
avnd n vedere:
- documentaia depus i datele consemnate n Raportul de inspecie
nr. ............../................;
n temeiul prevederilor art. 3 din Ordonana Guvernului nr. 79/2004
pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 558/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare,
Agenia Naional de Transplant propune acreditarea unitii
sanitare ............................ pentru urmtoarele activiti:
..........................................................................
..........................................................................
..........................................................................
Director executiv,
Numele n clar ............................
Semntura i tampila .....................

#B
---------------