Sunteți pe pagina 1din 39

Activitatea cu produse i

substane stupefiante i
psihotrope n farmacie

Conf.Dr.Farm. Adriana -Elena TEREL


UMF Carol Davila Facultatea de Farmacie

Regimul juridic al plantelor,


substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope

Activitatea cu produse i substane ce


au un regim special se bazeaz pe
actele legislative n vigoare:
Legea 339/2005;
HG 1915/2006.

Capitolul I Dispoziii generale


Capitolul II Clasificarea plantelor, substanelor, i preparatelor stupefiante i psihotrope
Capitolul III Cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope
Capitolul IV Producerea, fabricarea i distribuia plantelor, substanelor, i preparatelor
stupefiante i psihotrope
Capitolul V Importul/exportul i tranzitul cu plante, substane, i preparate stupefiante i
psihotrope
Capitolul VI Transportul plantelor, substanelor, i preparatelor stupefiante i psihotrope
Capitolul VII Utilizarea medical i distribuia substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Capitolul VIII Obligaii ale persoanelor autorizate s efectueze operaiuni cu plante,
substane, i preparate stupefiante i psihotrope
Capitolul IX Cercetri medicale, tiinifice i nvmnt
Capitolul X Sanciuni
Capitolul XI Dispoziii tranzitorii i finale

Capitolul I Dispoziii generale


Capitolul II Cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope
Capitolul III Controlul respectrii regimului juridic al plantelor, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope
Capitolul IV Autorizarea producerii, fabricrii, depozitrii, distribuirii i utilizrii
plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope
Capitolul V - Importul/exportul i tranzitul cu plante, substane, i preparate stupefiante
i psihotrope
Capitolul VI - Utilizarea medical a substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope
Capitolul VII - Distrugerea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Capitolul VIII Autorizarea n scop de cercetare
Capitolul IX Evidena i pstrarea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i
psihotrope
Capitolul X - Dispoziii tranzitorii i finale

Anexa 5 cerere pentru eliberarea autorizaiei pentru deinere de plante,


substane i preparate stupefiante i psihotrope;

Anexa 8 preparate stupefiante i psihotrope care pot fi coninute n


trusele de prim ajutor;
Anexa 9:

formular pentru prescripiile de preparate cuprinse n tabelul II


(formularul galben);
formular pentru prescripiile de preparate cuprinse n tabelul III
(formularul verde);

Anexa 11 modelul condicii de prescripii medicale, al condicii de aparat


i al registrului pentru evidena stupefiantelor din condica de aparat;

Anexa 13 registrul de eviden zilnic a micrilor produselor i


substanelor stupefiante ( pentru farmacia de circuit nchis i cea de
circuit deschis ).

Toate plantele i substanele ce sunt


prevzute n conveniile internaionale, la
care Romnia este parte, ca stupefiante sau
psihotrope, precum i preparatele lor, ce pot
fi periculoase pentru sntatea populaiei,
din cauza efectelor pe care abuzul acestora
le poate produce, sunt prevzute n tabelele
I, II i III din anex.
Stupefiant - substan medicamentoas care inhib centrii nervoi, provocnd
o stare de inerie fizic i psihic i care, folosit mult timp, duce la obinuin
i la necesitatea unor doze crescnde;

cultivare,producere,
fabr.depozitare,distribuire i
utilizare

Cultivarea fr drept a plantelor ce conin substane


aflate sub control naional, prevzute n tabelele I,
II i III din anex, este interzis.
Este permis cultivarea plantelor ce conin
substane aflate sub controlul legislaiei naionale
numai dac sunt prelucrate n scop tehnic, n
vederea producerii de tulpini, fibre, smn i ulei,
n scop medical i tiinific i numai cu autorizarea
Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii
Rurale, prin direciile pentru agricultur i
dezvoltare rural judeene sau a municipiului
Bucureti, pe baza estimrilor anuale stabilite
potrivit dispoziiilor din prezenta lege i a normelor
metodologice de aplicare a acesteia.

Producerea, fabricarea i distribuia


plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope

este interzis fr autorizaia eliberat de M.S.


Autorizaiile sunt eliberate dac utilizarea plantelor,
a substanelor i a preparatelor prevzute n
tabelele II i III din anex este limitat n scopul
utilizrii n industrie sau pentru producerea de
smn, precum i pentru uz medical, tiinific sau
tehnic.
Valabilitatea autorizaiei nu poate depi termenul
autorizaiei de funcionare.
8

Documente pentru autorizarea fabricrii


preparatelor stupefiante i psihotrope de MS,

cerere-tip, conform modelului prezentat n A4;


actul constitutiv, codul unic de nregistrare;
autorizaia de fabricaie emis de ANM;
curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru
activitatea cu substane stupefiante i psihotrope i
diploma de licen;
cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru
activitatea cu substane stupefiante i psihotrope;
lista preparatelor stupefiante i psihotrope ce urmeaz
a fi fabricate;
declaraie referitoare la msurile de protecie fizic a
substanelor stupefiante i psihotrope.
9

Utilizarea medical a substanelor i a


preparatelor stupefiante i psihotrope

n baza autorizaiei de funcionare


achiziionarea de plante, substane i
preparate (n tabelele II i III din anex)
poate fi efectuat numai de la o persoan
juridic autorizat,
preparatele i substanele stupefiante i
psihotrope pot fi utilizate n scop medical
numai pe baza prescripiilor medicale,
prescrierea substanelor i preparatelor
prevzute n tabelul II din anex se face
pe formulare speciale, securizate

Stupefiante i psihotrope
Termeni specifici:
prescripie medical - document scris, semnat i
parafat de un medic care recomand un tratament
medical unui pacient clar identificat i care
autorizeaz eliberarea de ctre farmacist a unei
cantiti determinate de medicamente aflate sub
controlul legislaiei naionale n domeniu;

substan stupefiant produse i substane toxice care inhib


centrii nervoi provocnd o stare de inerie fizic i psihic.
abuz - consumul plantelor, substanelor i preparatelor ce conin
substane stupefiante i psihotrope n afara unei prescripii
medicale;

Anex:
Tabelul I Plante, substane i preparate stupefiante i
psihotrope interzise i lipsite de interes recunoscut n
medicin;
Tabelul II Plante, substane i preparate stupefiante i
psihotrope care prezint interes n medicin i sunt supuse
unui control strict;
Tabelul III Plante, substane i preparate stupefiante i
psihotrope care prezint interes n medicin i sunt supuse
controlului.

Plantele i substanele sunt prevzute n tabelele I,


II sau III din anex sub denumirea lor comun
internaional, iar n lipsa acesteia, sub denumirea
tiinific ori sub numele lor comun.
Preparatele sunt supuse aceluiai regim ca i
substanele pe care le conin i, dac ele conin
dou sau mai multe substane, sunt supuse
regimului substanei celei mai strict controlate.
Lista preparatelor ce conin substane stupefiante i
psihotrope se aprob prin ordin al ministrului
sntii i se public n Monitorul Oficial al
Romniei.

TABELUL I PLANTE, SUBSTANE SI PREPARATE CU


SUBSTANTE PSIHOTROPE SI STUPEFIANTE INTERZISE,
LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT N MEDICIN

chiar i n secolul al XX-lea s-au meninut n terapie


substane medicamentoase i forme farmaceutice al
cror principiu activ i mod de administrare
genereaz un grad crescut de toxicitate. Enumerm
cteva situaii cu menionarea ultimei farmacopei n
care figureaz ca monografii: Hydrargyrum (F.R.
VII, 1956), Hydrargyrum bichloratum (F.R.VIII,
1965) Morphinum diacetylatum chloratum (clorat
de heroin) (F.R. VI, 1948), Natrium cacodylicum
(F.R. VIII, 1965), Novarsenolum (F.R. VII, 1956),
Comprimata hydrargyri bichlorati 0,50 aut 1g (F.R.
VII, 1956), Injectio bismuthi salicylici oleosa 5%
(F.R. VIII, 1965), Injectio natrii cacodylici 10%
(F.R. VII, 1956), Injectio strychnini sulfurici
composita (Injectio neurotonica) (F.R.VIII, 1965).

TAB. II
PLANTE, SUBSTANTE SI PREPARATE CE CONTIN SUBSTANTE
STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE CARE PREZINTA INTERES IN
MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT

STUPEFIANTE
Cannabis, rezin de canabis, extracte i tincturi de cannabis
Coca, frunze
Cocain
Codein
Concentrat de pai de mac
Dihidromorfin
Ecgonin
Metadon
Morfin
Petidin
Remifentanil
Sufentanil

TAB III
PLANTE, SUBSTANE SI PREPARATE CE CONTIN
SUBSTANTE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE CARE
PREZINT INTERES N MEDICIN, SUPUSE CONTROLULUI

STUPEFIANTE
Acetildihidrocodein
Codein
Dihidrocodein
Etilmorfin
Nicocodin
Nicodicodin
Norcodein
Folcodin

PSIHOTROPE

Allobarbital Lorazepam
Alprazolam Medazepam
Amfepramon Meprobamat
Amobarbital Pentazocin
Barbital
Tetrazepam
Benzfetamin Zolpidem
Bromazepam
Buprenorfin
Butalbital
Butobarbital
Ciclobarbital
Clorazepat
Clotiazepam
Diazepam
Fenobarbital

Utilizarea medicala si distributia


substantelor si preparatelor stupefiante
si psihotrope

Preparatele i substanele stupefiante


i psihotrope pot fi utilizate n scop
medical numai pe baza prescripiilor
medicale, n conformitate cu normele
metodologice de aplicare a prezentei
legi.

Prescrierea substanelor i preparatelor


prevzute n tabelul II din anex se face pe
formulare speciale, securizate, sau n condici
de prescripii medicale ori condici de aparat,
destinate exclusiv prescrierii acestora, n
cadrul unitilor sanitare umane sau
veterinare, n condiiile prevzute n normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.

Prescrierea substanelor i
preparatelor prevzute n tabelul III
din anex se face pe formulare care se
rein la eliberare, n condiiile
prevzute n normele metodologice de
aplicare a prezentei legi.

Plantele i substanele prevzute n tabelele


II i III din anex pot fi prescrise pacienilor
n conformitate cu prevederile legii numai
sub form de preparate farmaceutice,
realizate industrial sau n farmacie, de ctre:
a) medicii titulari ai autorizaiei de liber
practic, n conformitate cu normele
metodologice de aplicare a prezentei legi;
b) medicii veterinari titulari ai autorizaiei de
liber practic, n conformitate cu normele
metodologice de aplicare a prezentei legi.

Pacienii aflai n tratament cu


medicamente care conin substane
stupefiante sau psihotrope prevzute
n tabelul II din anex pot deine
cantitatea prescris numai n baza
prescripiei medicale.

Prescripia medical pentru preparatele stupefiante


i psihotrope poate fi emis, pentru tratamentul n
ambulatoriu, de medici sau, dup caz, medici
veterinari, n scop medical, oricrui pacient,
indiferent de natura bolii lui, dac medicul
consider necesar preparatul respectiv ca
tratament.
Responsabilitatea pentru aprecierea necesitii i
legitimitii utilizrii n actul medical a acestor
preparate, precum i pentru prescrierea lor
corespunztoare revine n totalitate medicului care
face prescrierea.

Farmaciile comunitare i de spital, i


desfoar activitatea cu substane i
preparate stupefiante i psihotrope n
baza autorizaiei de funcionare,
conform normelor metodologice de
aplicare a legislaiei n vigoare.

Care sunt prevederile referitoare la prescripiile medicale?

Aspecte ale activitii cu stupefiante i psihotrope n farmaciile de


circuit deschis

prescripia medical = document scris, semnat i parafat de medic care


recomand un tratament medical unui pacient clar identificat. Prescripia

medical autorizeaz eliberarea de ctre farmacist a unei cantiti


determinate de medicamente aflate sub controlul legislaiei naionale n
domeniu;

substanele i preparatele stupefiante i psihotrope pot fi utilizate n scop


medical numai pe baz de prescripie medical ;

medicul - uman sau veterinar - care prescrie produsele aflate sub


incidena legii 399/2005, trebuie s dein autorizaia de liber practic ;

orice pacient uman sau animal poate beneficia n ambulatoriu de


prescripie medical pentru preparate stupefiante i psihotrope dac
medicul consider necesar. Responsabilitatea revine n totalitate medicului
.

prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope se


emite n patru exemplare:
unul destinat pacientului
unul va rmne n farmacia care elibereaz produsul
unul destinat Casei de Asigurri de Sntate (poate fi anulat i
pstrat n carnetul de prescripii al medicului dac preparatul se
ridic contra cost)
unul rmne ataat la carnetul de prescripii al medicului care a
scris reeta
culoarea formularelor pentru prescrierea stupefiantelor i
psihotropelor:
galben pentru preparatele stupefiante i psihotope din
tabelul II al anexei legii 339/2005
verde - pentru preparatele stupefiante i psihotope din
tabelul III al anexei legii 339/2005
completarea formularului prescripiei de ctre medici:
integral i lizibil
se admit maxim dou modificri (n condiiile n care nu
afecteaz lizibilitatea), confirmate prin semntur i tampil
se admite prescrierea a maxim trei preparate ( poate fi
acelai DCI n forme farmaceutice diferite)
cantitatea maxim prescris poate fi cea necesar
tratamentului pentru 30 de zile

ridicarea medicaie pe baza prescripiilor:


prescripiile completate pe formularul galben ( substane i preparate din
tabelul II al anexei legii 339/2005) sunt valabile 10 zile de la completarea lor
prescripiile completate pe formularul verde ( substane i preparate din
tabelul III al anexei legii 339/2005) sunt valabile 30 zile de la completarea lor
la solicitarea pacientului, eliberarea medicaiei se poate face fracionat n cel
mult trei trane, din aceeai farmacie, n perioada de valabilitate a prescripiei
cu condiia menionrii pe fiecare din cele dou exemplare a cantitilor
ridicate
dac eliberarea fracionat se datoreaz absenei preparatului din farmacie,
aceasta are obligaia de a-l procura n cel mult dou zile lucrtoare

carnetele cu formularele de prescripii securizate:


se tipresc la Imprimeria Naional
se ridic de ctre medici de la Direciile de Sntate Public
judeene sau a MB, pe baz de semntur
li se asigur protecia fizic pentru a nu fi deteriorate, sustrase,
nlocuite, etc.
n cazul pierderii, sustragerii sau distrugerii accidentale, medicul
anun Direcia de Sntate Public de unde a ridicat carnetele cu
formulare. Aceasta sesizeaz Colegiul Farmacitilor din Romnia
medicul poate emite o nou prescripie pentru acelai pacient chiar i nainte
de 30 de zile dac modificarea strii de sntate a bolnavului o impune
( schimbarea medicaiei, a dozei, etc.) ;
medicamentele cu substane stupefiante i psihotrope eliberate prin farmacii
n baza prescripiei medicale i rmase neutilizate (schimbarea medicaiei,
decesul pacientului), vor fi returnate acestora pe baza unui proces verbal de
predare-primire ntocmit n trei exemplare:
unul rmne la persoana care a returnat medicamentele
unul rmne n farmacie
unul nsoete medicamentele pn la distrugerea lor conform
prevederilor din cap. VII al HG 1915/2006

eliberarea preparatelor cu substanele stupefiante i psihotrope prevzute n tabelul


II al anexei legii 339/2005 se face pe baza:
condicilor de prescripii medicale
condicilor de aparat destinate exclusive acestui scop
condica de prescripii medicale pentru stupefiante i psihotrope se completeaz
lizibil, n patru exemplare:
unul rmne n condica de prescripii
unul rmne n evidena farmaciei
unul se ataeaz centralizatorului farmaciei
unul este destinat centralizatorului pentru evidenele contabile ale unitii

n condica de prescripii medicale se menioneaz: numrul patului i


al foii de observaie, numele i vrsta bolnavului, denumirea
complet a medicamentelor, cantitatea (n cifre i litere), modul de
ntrebuinare ( doz, intervalul dintre administrri )

prescrierea pentru bolnavii spitalizai se face pentru 24 de ore i, n


cazuri speciale, pentru 72 de ore. Nu se admit meniunile dup
aviz sau dup sfat

dup externare, continuarea tratamentului cu medicamente


stupefiante i psihotrope se face pe baza prescripiei eliberate de
medicul de familie

n unitile sanitare lipsite de farmacii proprii i n centrele de


tratament pentru toxicomani, procurarea stupefiantelor i
psihotropelor se realizeaz pe baz de condici de aparat destinate
exclusiv acestui scop

controlul i supravegherea activitilor desfurate cu stupefiantele i


psihotropele nscrise n tabelele I, II i III din anexa legii se realizeaz
de ctre MS prin inspectorii farmaciti
inspeciile se realizeaz pe baza unui plan anual i a unei proceduri
specifice
inspeciile se finalizeaz cu ntocmirea unui raport de inspecie care se
comunic celui inspectat
inspectorul farmacist are drept de acces fr notificare prealabil
inspectorul farmacist poate preleva probe
inspecia culturilor de plante se realizeaz de ctre specialitii MS i ai
Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale
cnd exist indicii de nclcare a activitii legale, Inspectoratul General
al Poliiei sesizeaz specialitii din MS. n acest caz, verificrile se fac n
comun de reprezentanii celor dou instituii.

evidena se realizeaz prin nscrierea i centralizarea zilnic n registrul de


eviden special, conform modelului din anexa 13. Persoana responsabil
semneaz zilnic acest registru de eviden special
comenzile i facturile pentru stupefiantele i psihotropele din tabelul II se
pstreaz separat
stupefiantele i psihotropele din tabelul II al anexei legii 339/2005 se
pstreaz n dulapuri nchise cu cheie, neinscripionate, destinate numai
acestei categorii de produse. Accesul la aceste dulapuri l are numai
persoana responsabil sau nlocuitorul acesteia
pentru stupefiantele i psihotropele din tabelul III al anexei legii 339/2005
nu este necesar o eviden separat ns n orice moment aceast
eviden trebuie s fie disponibil pentru control

n farmaciile de circuit deschis evidena stupefiantelor i psihotropelor din


tabelul III al anexei legii 339/2005 se realizeaz pe baza prescripiilor
reinute n mod obligatoriu la eliberarea medicaiei

stupefiantele i psihotropele necorespunztoare calitativ, cu termen de valabilitate


depit sau returnate farmaciilor, se distrug de ctre societile specializate n acest
obiect de activitate care sunt autorizate s funcioneze de ctre Ministerul Mediului
i Gospodririi Apelor n baza aprobrii de distrugere eliberat de MS
aprobarea de distrugere se solicit MSP-ului de ctre deintorii produselor
necorespunztoare sau returnate pe baz de cerere la care se anexeaz:
lista cu denumirea i cantitatea produselor ce urmeaz a fi distruse
copia contractului ncheiat cu societatea autorizat pentru operaiunea de
distrugere
distrugerea se realizeaz n prezena unei comisii format din:
un reprezentant al MSP sau o persoan desemnat la nivel local
un reprezentant al societii ce realizeaz distrugerea
un reprezentant al formaiunii teritoriale a Poliiei Antidrog
distrugerea se consemneaz ntr-un proces verbal ncheiat n patru exemplare:
cte unul pentru fiecare membru al comisiei ce a asistat la distrugere
unul pentru titularul aprobrii de distrugere

preparatele care conin dou sau mai multe substane aflate


sub incidena legii 339/2005 se supun regimului substanei
celei mai strict controlate

prin HG, dup obinerea avizului MS, tabelele I, II, i III din
anexa legii pot fi modificate ca urmare a modificrilor
survenite n listele comunicate de Comisia pentru Stupefiante
a ONU sau a altor organisme europene competente

publicitatea pentru stupefiante i psihotrope este interzis


(excepie publicaiile tiinifice destinate profesionitilor)

distribuia de eantioane cu stupefiante i psihotrope este


interzis

Distrugerea plantelor, substanelor i


preparatelor stupefiante i
psihotrope

societile specializate care au acest obiect de

activitate i prezint autorizaia de funcionare emis


de MMGA (Ministerul Mediului i Gospodririi Apelor),
documentele de constituire i msurile de protecie
fizic pe durata transportului i a depozitrii.
Comisia pentru distrugerea - constituire:
un reprezentant al MS sau desemnat de acesta la
nivel local,
al societii comerciale ce efectueaz distrugerea
formaiunii teritoriale a poliiei antidrog.

Document - PV 4 ex.

Sanciuni

n cazul n care exist un risc iminent i grav pentru sntate, autoritile:


a)

b)
c)

bloca/retragerea de pe pia i interzicer utilizrii specialitilor farmaceutice, formulelor


magistrale i preparatelor oficinale, precum i suspendarea activitilor, publicitii i
nchiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor;
suspendarea elaborrii, prescrierii, eliberrii i furnizrii de preparate n faza de cercetare
clinic sau pentru cercetare pe animale.
n cazul nclcrii repetate, MS poate suspenda AF/aut.pt. activ. cu stupef. i psihotrope
pentru o perioad de 1-3 luni.

Constituie contravenii i se sancioneaz:


a)
b)

c)
d)

nu sunt ndepl. cond. de pstrare, depoz., ambalaje necorespunz., nu au prospect


cu amend de la 200 -1.000 lei;
Nepstrarea documentelor 5 ani, cu amend de la 500 - 2.000 lei;
Nenotificare la ncetarea activit., distrugere necorespunztoare, publicitate, oferire
de eantioane, activit. fr autorizaie cu amend de la 1.000 -5.000 lei;
Nu exist situaii trimestriale/lunare/recapitulative + nenregistrarea operaiiilor, cu
amend de la 5.000 - 20.000 lei

Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre personalul anume


mputernicit din cadrul Ministerului Sntii i al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i
Dezvoltrii Rurale, Direciei Generale de Combatere a Criminalitii Organizate i
Antidrog i Ageniei Naionale Antidrog.

Mulumesc pentru atenie!

ANEXA Nr. 8
la normele metodologice

Preparatele stupefiante i psihotrope care pot fi coninute


n trusele de prim ajutor
Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile)
3 Alfentanil
49 Fentanil
54 Hidromorfon
69 Morfin
98 Remifentanil
99 Sufentanil
Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile)
18 Clonazepam
23 Diazepam
30 Fenobarbital
53 Midazolam
60 Pentazocin