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COFEPRIS

Gestin de la Salud Pblica en Mxico:


Regulacin Sanitaria

Agosto 2014

Contenido
I.

COFEPRIS y la Economa

II.

Poltica Farmacutica

III.

Plan de Acciones Estratgicas Programa Integral de Simplificacin Administrativa


1.

Atencin de Trmites

2.

Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado

3.

Desregulacin y Mejora Organizacional

4.

Homologacin Internacional

IV.

Vigilancia Sanitaria

V.

Conclusiones

I. COFEPRIS y la Economa

La estrecha relacin que guarda la industria farmacutica con la economa y la salud, la


posicionan como un sector prioritario para Mxico.
La salud es un factor inherente al bienestar de la poblacin y determinante de la productividad
del trabajo, por lo que tiene una influencia en el desarrollo de la economa del pas.
Datos Macro Industria Farmacutica en Mxico
(ltimas cifras disponibles, INEGI 2013, OCDE 2011, IMS Health 2012)
Participacin en el PIB

1.2%

Participacin en el PIB Manufacturero

6.8%

Exportaciones anuales (millones de dlls.)

2,200

Gasto en salud como porcentaje del PIB

6.1%

Gasto en salud per cpita (dlls.)

934

Mercado farmacutico total (miles de millones de dlls.)

13

Empleos Directos

78,500

Empleos Indirectos

330,000

Fuente: Elaboracin propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).

Mxico tiene el lugar 11 dentro de los quince principales mercados internacionales.


Valor 15 mercados nacionales principales
(2009)
(Miles de millones de dlares)
250.00

200.00

150.00

100.00

50.00

Fuente: IMS Health (2010).

El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las


exportaciones representan slo 14% del valor de la produccin.
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39% en el periodo 2005-2012;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 79% durante el mismo
periodo.
Evolucin de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos
(2005-2012)
4,000,000

Exportaciones

Importaciones

2008

2009

3,500,000
3,000,000
2,500,000
2,000,000
Miles de dlares
1,500,000
1,000,000
500,000
0
2005

2006

Fuente: Elaboracin propia con datos INEGI (2013).

2007

2010

2011

2012

II. Poltica Farmacutica

Recomendaciones OCDE en Poltica Farmacutica


La Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmico (OCDE)
ha hecho tres recomendaciones en materia de poltica farmacutica:
1. Reducir la injerencia de empresas monopolsticas o mercados altamente
oligoplicos.
2. Incrementar la competencia a travs de la liberacin de genricos.
3. Eliminar el requisito de tener una planta productora en territorio nacional
para la fabricacin y venta de medicamentos.
Por tanto, la poltica farmacutica tiene que tener como prioridad, ampliar
el acceso de la poblacin a los medicamentos.

67 Asamblea Mundial de la Salud: Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios

COFEPRIS y la FDA de los Estados Unidos de Amrica convocaron a los titulares de


las agencias sanitarias asistentes a la plenaria de la Asamblea Mundial, para llevar a
cabo un panel de discusin que apoye la resolucin 134.R17 Fortalecimiento de los
Sistemas Regulatorios, el cual se desarroll el 21 de mayo pasado.
Con este tipo de mecanismos, Mxico ha logrado fortalecer las capacidades de
COFEPRIS tanto en OMS como en OPS.
Esta resolucin fue aprobada por los diversos pases en el marco de la 67 Asamblea
Mundial de la Salud, y es relevante para que los pases miembros de la OMS:
1.

Reconozcan mutuamente sus fortalezas regulatorias en medicamentos;

2.

Generen acciones de cooperacin.

En este sentido, la resolucin se suma a los esfuerzos de armonizacin regulatoria en


los que Mxico es lder en la Regin.

La poltica farmacutica est alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la Repblica y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la poblacin a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la poltica
farmacutica descansa en 4 ejes fundamentales:

Ejes de la Poltica Farmacutica

Prioridades del Gobierno de la


Repblica

Un ente regulatorio que garantice la


seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
Un esquema solvente de autorizacin de
registros sanitarios.
La eliminacin de las barreras de entrada al
mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologacin del regulador con las mejores
prcticas internacionales.

1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevencin

III. Plan de Acciones Estratgicas


Programa Integral de Simplificacin
Administrativa

12

La COFEPRIS inici desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la proteccin
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
adems de las actividades de Operacin Sanitaria:
1.

Reduccin del rezago de trmites de autorizacin de registros sanitarios. Lo anterior, a


travs de estrategias especficas de atencin de trmites, bajo la siguiente metodologa:
1

Determinacin de
universos

Anlisis de casos y
definicin de riesgo
sanitario

Actuacin
simplificada y
consolidada

2.

Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado.

3.

Desregulacin y Mejora organizacional, basada en la modernizacin de procesos y la


desregulacin de trmites con un enfoque de riesgos.

4.

Homologacin Internacional conforme a las mejores prcticas internacionales

5.

Operacin Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con informacin de inteligencia


buscando desarticular elementos claves para la informalidad.
13

III.1 Atencin de Trmites

14

PRE-REVISION y
operacin de carriles
especializados de
atencin

Carril de Trmites Administrativos


A la fecha se han emitido 9,728 registros sanitarios bajo este procedimiento
simplificado, en un plazo de 3 a 15 das hbiles. Este esquema ha permitido que
slo el 6% de los casos han sido prevenidos.

a) Medicamentos alopticos inici el 16 de


junio de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 112 trmites por mes,
esto es ms de 4 expedientes diarios.
b) Dispositivos mdicos inici el 5 de
agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un
avance promedio de 107 trmites por mes,
esto es 4 expedientes diarios.
c) A partir del pasado 1 de mayo de 2012 se
puso en marcha el Carril Especializado en
IPPs, el cual a la fecha tiene un avance
promedio de 37 trmites por mes, esto es 1
expediente diario.

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
DESECHOS
TOTAL

TRAMITES

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL

TRAMITES

ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL

TRAMITES

3,873
468
265
30
4,636
3,985
15
30
4,030

815
149
98
1,062

Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados

Los Terceros Autorizados entregan al usuario un Pre-dictamen que someten a COFEPRIS


para realizar el trmite de Nuevo Registro, Prrroga o Modificacin.
El esquema de Pre-dictamen de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los
tiempos de respuesta de cada trmite de manera significativa. En el caso de nuevos registros
el tiempo del trmite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 aos en promedio.
Tiempo promedio de los trmites relacionados con medicamentos (meses)
30
4.5
Tipo de trmite
6
3.75
2
0.5
0

10

15

Meses

20

16

25

30

Esquema de Terceros Autorizados

A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificacin) para el pre-dictamen de trmites de


medicamentos y dispositivos mdicos.

Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a han ingresado por ventanilla especializada 2,589
expedientes con Informe Tcnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:
Tipo

Dispositivos
Mdicos

Tipo de trmite

Nmero de
ingresos

En
evaluacin

Aprobados

Nuevos Registros

997

193

790

Prrrogas

258

14

249

Modificaciones

613

557

Nuevos Registros

229

59

147

Prrrogas

121

24

76

Modificaciones

371

71

272

2,589

369

2,091

Medicamentos
Totales*

*Los 2,091 trmites aprobados se han atendido en un tiempo promedio 20 das, sin la emisin de
prevenciones.
17

Establecimiento de un proceso estable y constante de emisin de registros sanitarios


La emisin de los 21,874 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y julio del 2014,
representa un valor de mercado de 32,811 millones de pesos y representa un incremento del
14,290% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
En los ltimos 41 meses se han
emitido cerca de 22,000 registros,
con un promedio de 534 registros
sanitarios mensuales

25,000

20,000

15,000

13,873

14,384 14,657

15,100

15,602 16,017

16,453 16,673

17,394

17,862 18,233

18,745

19,209

19,977 20,377

20,916 21,292

21,678 21,874

11,61811,900
10,000
7,419

5,000

152

19,823
2010 2011 10,56311,312
4106141091 41122 4115313,34413,700
41183 412144124441275413064133441365413954142641456414874151841548415794160941640416714169941730417604179141821

Durante el periodo de junio 2012 a julio de 2014, se han liberado 11,628 registros. Esto es 447
registros cada mes, 300% mas de lo que se libero en todo 2010.

III.2 Mejoramiento del Marco Normativo


para Eliminar Barreras de Entrada al
Mercado

19

Poltica de genricos
Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a
287 nuevos registros de medicamentos genricos que atienden el 71% de las
causas de mortalidad en la poblacin mexicana.
No se tiene registro internacional de una estrategia de liberacin de genricos en tales
ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
Nmero de
paquetes

Sustancias
liberadas

Nuevas opciones
de medicamentos

Ahorros
acumulados
(millones de pesos)

Pacientes
adicionales

11

31

287

19,926

1,124,922

Todo lo anterior ha sido posible mediante la Estrategia de Liberacin de


Medicamentos Genricos diseada por el Gobierno de la Repblica.
20

Mercado Privado
Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontr que la
reduccin promedio en precios de los genricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de
ahorro (promedio) al particular.
$6,000.00

Precio de Innovador (Promedio)

Precio de Genrico (Promedio)

Reduccin
Promedio
en Precios
fue de
$1,047
(Reduccin
del 61%)

$5,000.00

$4,000.00

$3,000.00

$2,049.51

$2,000.00

Pesos
$1,000.00

$649.00
$85.00

$279.00

$69.00

$99.00

$635.00
$149.00 $125.00 $127.00 $86.00 $169.00 $189.00 $179.00

$137.60

$0.00

Fuente: COFEPRIS (2014).

21

Mercado Privado

Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reduccin de precios, se logr en medicamentos que
tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncolgicas (88%) y diabetes (86%).
Precio de Innovador (Promedio)

$18,000

Precio de Genrico (Promedio)

$16,000

Reduccin
Promedio en
Precios fue de
$1,047
(Reduccin
del 61%)

$14,000
$12,000
$10,000
$8,000
$6,000

Pesos $4,000
$2,000

$2,435.00

$1,799.00 $1,890.00
$254.00

$0

Fuente: COFEPRIS (2014).

$275.00 $468.16

$769.00
$671.60 $169.00
$122.00

$1,890.00
$389.00 $326.00

$12,958.72

Mercado de Compras Pblicas

En las licitaciones pblicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reduccin promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminucin promedio de 60%.

Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
oncolgicas (82%).
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2011
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2012
$6,000
$5,000
$4,000

Pesos

5720

Reduccin
Promedio en
Precios fue
de $440
(Reduccin
de 60%)

$3,000
$2,000

979

$1,000
$0

44

10

15

429

153

357

161

223

23
Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).

499

1.

2009. Se public en el DOF adiciones al Artculo


222-Bis de la LGS, en donde se sealan los
requisitos que los biotecnolgicos deben de cumplir.

2.

Las modificaciones a la legislacin


colocan a Mxico a la vanguardia a
nivel mundial.

18 de octubre 2011. Se anunci las modificaciones


al RIS en materia de medicamentos biotecnolgicos.
Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de
abril de 2012.

3.

Actualmente, el 35% de las


solicitudes de registros para nuevas
molculas son para medicamentos
biotecnolgicos.

20 de septiembre 2012. Se public en el DOF la


NOM de Emergencia (vigente por 1 ao) que
especificaba los requisitos que deben observar los
fabricantes y comercializadores de medicamentos
biotecnolgicos para cumplir con las reformas al RIS.

4.

Se modificaron las siguientes NOMs para incluir


aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072,
NOM-220, NOM-059 y NOM-177.

Modificaciones a la legislacin
en materia de biotecnolgicos

Aplicacin y
beneficios de los
cambios

A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS


ha emitido el registro de 14 medicamentos
biotecnolgicos: Axuares, Illaris, Infinitam, Advate,
Ryzodeg, Benlystia, Xgeva, Perjeta, Etart, Tresiba, Arzerra
IV, Wetlia, Kadcyla y Simponi.
24

Poltica de Innovacin
Mxico implement acuerdos de equivalencia en materia de medicamentos con EUA, Canad, Australia y la
Unin Europea. As, se logr poner a Mxico como el pas que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad
de medicamentos, otorga de manera ms rpida la autorizacin para comercializar nuevas molculas.
Para incentivar la investigacin clnica, la nueva regulacin sustituye el requisito de presentar un certificado de
libre venta extranjero por un informe de estudios clnicos en poblacin mexicana.
Cuatro molculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El
Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol utilizada
para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) y el Riociguat utilizado para el
tratamiento de la hipertensin pulmonar.

400

Plazos para el otorgamiento de registros de


medicamentos innovadores

360

300
200

300

290

270
220

203

180

180

150

120

120

100
Plazo del trmite (das)
0

25

90

60

Al seguir esta poltica de innovacin, en el periodo 20112014 la SS a travs de la COFEPRIS, ha emitido


133 registros que atienden 20 clases teraputicas distintas que representan el 73% de las causas de
muerte en la poblacin mexicana, lo que representa un incremento del 4,333% en comparacin con los 3
registros emitidos en 2010.

Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en
nuestro pas: Oncolgicas (22), cardiovasculares (16) y endcrinas (12).

La SS atiende las necesidades de la poblacin para introducir de manera expedita los medicamentos
innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al mercado.

Registros emitidos a medicamentos innovadores


(2010-2014)
133

De 2011 a 2014 se emitieron 133 registros lo que


representa un incremento del 4,333% en
comparacin con 2010

3
2010

2011-2014

III.3 Desregulacin y Mejora


Organizacional

27

Eliminacin de Requisito de Planta


Publicacin de lineamientos.
Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 323 registros en esta modalidad.

BENEFICIOS:
Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso
de la poblacin a los mismos.
Disponer de nuevas molculas para investigacin
y desarrollo.

Impacto:
Inversiones por ms de 100 millones
de dlares en los prximos 5 aos.
Incremento del 100% de la plantilla
laboral de las empresas involucradas.

Desregulacin de Dispositivos Mdicos


Nuevo esquema de clasificacin de dispositivos mdicos:
Para 2014, se tiene contemplado
adicionar 80 dispositivos mdicos
ms a la categora IA.

Dispositivos
mdicos
No

Si

Bajo

1,669
Listado de
productos
que no son
dispositivos
mdicos

98
IA

Medio

Alto

II

III

En virtud de esta medida:


a) 1,669 insumos, de un universo de aproximadamente 14,000 productos, dejaron de ser
considerados dispositivos mdicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
b) La implementacin del esquema representa una liberacin de recursos econmicos de por lo menos
4,021 millones de pesos, lo que equivale a un 0.031% del PIB y un 2.9 % del mercado de DM.
c) Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolucin del
trmite.
La medida fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 31 de diciembre de 2011 y las
listas se encuentran en la pgina de Internet de COFEPRIS.
Rubro
DM a excluir de registro (unidades)
Carga Administrativa Agregada

Registro sanitario
1,669
$25,673,179.19

Costo de Oportunidad Agregado

$3,990,810,852.48

Costo Econmico Agregado

$4,016,484,031.67

Costo generado a COFEPRIS por consultas


Total de Beneficios Econmicos
Liberacin de recursos como porcentaje del PIB

$5,000,000.00
$4,021,484,031.67
0.031%

Acuerdos de Equivalencias

Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos mdicos


que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canad
o Japn obtienen su registro sanitario en 30 das hbiles.
Solicitudes recibidas

3,896

Valor de mercado de las solicitudes

356 millones de dlares en el mercado


mexicano (1.2 millones de pesos por registro).

Reduccin en la Carga Regulatoria

40%

Solicitudes aprobadas

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos


Mdicos)

64% provenientes de FDA


33% provenientes de Health Canada
3% provenientes de Japn
35% Clase 1
38% Clase 2
27% Clase 3

La COFEPRIS ha emitido 2,980 registros sanitarios mediante esta va.


Japn se incorpor a esta lista desde febrero de 2012.

Reconocimiento de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin


Mxico reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health
Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japn), TGA (Australia) y
EMA (Europa).
Los beneficios econmicos se componen en un 99% del costo de oportunidad
de la resolucin del trmite.
Cada da de retraso en el otorgamiento de un trmite al particular tiene un
costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.
Rubro
Solicitudes de CBPs que se podran eliminar
Carga Administrativa Agregada
Costo de Oportunidad Agregado
Total de Beneficios Econmicos
Liberacin de recursos como porcentaje del
PIB

Registro Sanitario
1,339
$15,232,600
$1,850,400,000

$1,865,632,600
32
0.015%

III.4 Homologacin Internacional

33

La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora


nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.

La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con


reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

Ahora Mxico cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus
mejores prcticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud
que usan y consumen los mexicanos.

Estas acciones e institucionalizacin de la agencia regulatoria se traducen directamente


en transparencia y certeza jurdica para los agentes econmicos.

Esta medida ya est detonando importantes posibilidades de inversin y


comercio exterior para el sector farmacutico.

Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros pases


Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en seis pases:
Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica y Panam:

35

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS


COFEPRIS concluy el proceso de Reconocimiento ante la Organizacin Mundial de la Salud en
materia de vacunas:
Como resultado del proceso de evaluacin ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada
FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 junio 2017.
As, Mxico ingresa al grupo de 28 pases de lite en regulacin sanitaria, es decir, solo el 14%
de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificacin de funcionalidad.
Derivado de lo anterior, la OMS apoyar a Mxico en la implementacin de una ruta crtica para
la Pre-Calificacin de Productos Biolgicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de
Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dlares al ao.
Finalmente, Mxico participar como pas lder en la consulta de expertos para la generacin de
una herramienta de evaluacin armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.
La primera reunin se llevar a cabo en octubre de 2014 en Ginebra.

IV. Vigilancia Sanitaria

37

La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol,
clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos histricos de estos productos: 205,590,047 cigarrillos; 863,567 litros de
alcohol; 1,896,990 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrnico.
Adems, se han asegurado 302.6 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 54 establecimientos
por presencia de clembuterol.
Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,160%
durante 2011 y julio de 2014 comparado con 2010.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto

2010

2011-2014

Total

Tasa de
crecimiento
por concepto

Tabaco

40,000 cigarros

205,590,047 cigarros

205,630,047 cigarros

513,875%

Alcohol

87,175 litros

863,567 litros

950,742 litros

891%

Clembuterol

0 rastros
suspendidos

54 establecimientos
suspendidos
1,896,990 unidades;
140,715.4 Kg.
302.6 toneladas de
medicamentos;
1,264,013 piezas de DM

54 establecimientos
suspendidos
1,934,282
Unidades

Productos
Milagro

40,000 unidades

Insumos para
la Salud*

2.5 toneladas

305.1 toneladas de
medicamentos

Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a julio de 2014.


* En insumos para la salud y medicamentos la comparacin es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.

Tasa de
crecimiento
promedio

67,160%
4,642%
12,004%
38

Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y julio 2014 se han
asegurado un total de 1,896,990 unidades, lo que represent una tasa de crecimiento de
aseguramientos del 4,642%.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de establecimiento
Puntos de venta (nivel nacional)
Almacn y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV
Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala
Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas
Departamentales****
Total
Tasa de crecimiento de aseguramientos

Productos
Asegurados

Fecha

40,000

2010

1,896,990

Enero 2011 Julio 2014


1,936,990
4,642%

* Datos generados de enero de 2011 a julio de 2014.


** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas.
*** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) ms 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u.
**** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra,
Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose,
Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 das pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim,
Redu Si, Wereke, Ua de Gato, Hierba de San Juan, Cncer y Tumores Tonic Life, Pncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Prstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, T
de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.

39

V. Conclusiones

40

Conclusiones
1. Poltica de Acceso
. En Octubre 2011, solo existan 31 medicamentos que monopolizaban los tratamientos para curar el 71% de las
causas de muerte. Hoy existen 318 opciones teraputicas para enfrentar las principales causas de mortalidad
en la poblacin mexicana.
Nmero de
paquetes

Sustancias
liberadas

Nuevos
genricos

Opciones de
medicamentos

Ahorros
acumulados
(millones de pesos)

Pacientes
adicionales

11

31

287

318

19,926

1,124,922

2. Poltica de Innovacin
Por otro lado, entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros de medicamentos innovadores
que atienden 20 clases teraputicas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la poblacin
mexicana.
Nmero
Registros

Clases
Teraputicas

Defunciones asociadas a clases


teraputicas como (%) del total de
muertes

Valor en el mercado de
registros emitidos
(millones de pesos)

133

20

73%

175.8
41

Conclusiones
En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos corresponda a genricos
mientras que para 2012 esta cifra ascendi a cerca del 52%. Lo que representa un crecimiento de
77% en solo dos aos.
Por otro lado, en 2010 los medicamentos genricos representaban el 54% del volumen de
mercado mientras que para 2012 representaron el 84% del mercado de medicamentos en
Mxico. Lo que representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2012.
90

Penetracin de Medicamentos Genricos en Mxico, 2010-2012

80
Participacin de mercado (%)
70
60
50
84.0

40
30
20
10

51.9
29.3

Fuente: Funsalud. Anlisis con informacin de IMS Health (2012).

54.0

Conclusiones
Derivado del seguimiento de la Poltica Farmacutica de la SS, Mxico avanz dos lugares
en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3%
en 2010 a 27.1% en 2011.
40
35

Gasto en medicamentos en diferentes pases, 2011


Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)
Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)

3
2.5

% del30gasto total en salud


25
20

2
1.5

33.4
% del PIB
28.527.428.327.1
1
22.521.520.320.2
20.019.517.9
10
17.517.416.616.416.215.615.515.415.4
14.113.212.612.1
0.5
11.711.711.4
5
9.4 9.4 9.4 8.4
6.8 6.8
15

Fuente: OCDE (2012).

43

Conclusiones
Asimismo, esta poltica del Gobierno de la Repblica, ha coadyuvado para reducir el gasto de
bolsillo en nuestro pas.

Entre 2011 a 2012, el gasto de bolsillo en Mxico pas de 46.5% a 44% del gasto total en salud.
Gasto de bolsillo en diferentes pases, 2012
(% del Gasto Total en Salud)

50.0
45.0
40.0
Gasto de Bolsillo
35.0 Total en Salud)
(% del Gasto
30.0
25.0

46.52

20.0

44.08
35.72

15.0

26.92

26.43

10.0
5.0

14.76

13.62

Colombia
44

OCDE

0.0
Mxico (2011)
Fuente: Banco Mundial (2014).

Mxico (2012)

Per

Alianza del Pacfico

Chile

COFEPRIS
Gestin de la Salud Pblica en Mxico:
Regulacin Sanitaria

Agosto 2014

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