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Agosto 2014
Contenido
I.
COFEPRIS y la Economa
II.
Poltica Farmacutica
III.
Atencin de Trmites
2.
3.
4.
Homologacin Internacional
IV.
Vigilancia Sanitaria
V.
Conclusiones
I. COFEPRIS y la Economa
1.2%
6.8%
2,200
6.1%
934
13
Empleos Directos
78,500
Empleos Indirectos
330,000
Fuente: Elaboracin propia con datos de INEGI (2013), OCDE (2011) y IMS Health (2012).
200.00
150.00
100.00
50.00
Exportaciones
Importaciones
2008
2009
3,500,000
3,000,000
2,500,000
2,000,000
Miles de dlares
1,500,000
1,000,000
500,000
0
2005
2006
2007
2010
2011
2012
2.
La poltica farmacutica est alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la Repblica y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y
oportuno de la poblacin a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,
eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la poltica
farmacutica descansa en 4 ejes fundamentales:
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
3. Prevencin
12
La COFEPRIS inici desde marzo de 2011 un programa integral que garantice tanto la proteccin
contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo,
adems de las actividades de Operacin Sanitaria:
1.
Determinacin de
universos
Anlisis de casos y
definicin de riesgo
sanitario
Actuacin
simplificada y
consolidada
2.
3.
4.
5.
14
PRE-REVISION y
operacin de carriles
especializados de
atencin
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
DESECHOS
TOTAL
TRAMITES
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
ESTATUS
AUTORIZADOS
PREVENCIONES
PROCESO
TOTAL
TRAMITES
3,873
468
265
30
4,636
3,985
15
30
4,030
815
149
98
1,062
10
15
Meses
20
16
25
30
Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a han ingresado por ventanilla especializada 2,589
expedientes con Informe Tcnico Favorable (pre-dictamen) de tercero:
Tipo
Dispositivos
Mdicos
Tipo de trmite
Nmero de
ingresos
En
evaluacin
Aprobados
Nuevos Registros
997
193
790
Prrrogas
258
14
249
Modificaciones
613
557
Nuevos Registros
229
59
147
Prrrogas
121
24
76
Modificaciones
371
71
272
2,589
369
2,091
Medicamentos
Totales*
*Los 2,091 trmites aprobados se han atendido en un tiempo promedio 20 das, sin la emisin de
prevenciones.
17
25,000
20,000
15,000
13,873
14,384 14,657
15,100
15,602 16,017
16,453 16,673
17,394
17,862 18,233
18,745
19,209
19,977 20,377
20,916 21,292
21,678 21,874
11,61811,900
10,000
7,419
5,000
152
19,823
2010 2011 10,56311,312
4106141091 41122 4115313,34413,700
41183 412144124441275413064133441365413954142641456414874151841548415794160941640416714169941730417604179141821
Durante el periodo de junio 2012 a julio de 2014, se han liberado 11,628 registros. Esto es 447
registros cada mes, 300% mas de lo que se libero en todo 2010.
19
Poltica de genricos
Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a
287 nuevos registros de medicamentos genricos que atienden el 71% de las
causas de mortalidad en la poblacin mexicana.
No se tiene registro internacional de una estrategia de liberacin de genricos en tales
ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.
Nmero de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevas opciones
de medicamentos
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
Pacientes
adicionales
11
31
287
19,926
1,124,922
Mercado Privado
Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontr que la
reduccin promedio en precios de los genricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de
ahorro (promedio) al particular.
$6,000.00
Reduccin
Promedio
en Precios
fue de
$1,047
(Reduccin
del 61%)
$5,000.00
$4,000.00
$3,000.00
$2,049.51
$2,000.00
Pesos
$1,000.00
$649.00
$85.00
$279.00
$69.00
$99.00
$635.00
$149.00 $125.00 $127.00 $86.00 $169.00 $189.00 $179.00
$137.60
$0.00
21
Mercado Privado
Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reduccin de precios, se logr en medicamentos que
tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncolgicas (88%) y diabetes (86%).
Precio de Innovador (Promedio)
$18,000
$16,000
Reduccin
Promedio en
Precios fue de
$1,047
(Reduccin
del 61%)
$14,000
$12,000
$10,000
$8,000
$6,000
Pesos $4,000
$2,000
$2,435.00
$1,799.00 $1,890.00
$254.00
$0
$275.00 $468.16
$769.00
$671.60 $169.00
$122.00
$1,890.00
$389.00 $326.00
$12,958.72
En las licitaciones pblicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reduccin promedio en los
precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminucin promedio de 60%.
Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y
oncolgicas (82%).
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2011
Precio Promedio en Licitaciones Pblicas del IMSS 2012
$6,000
$5,000
$4,000
Pesos
5720
Reduccin
Promedio en
Precios fue
de $440
(Reduccin
de 60%)
$3,000
$2,000
979
$1,000
$0
44
10
15
429
153
357
161
223
23
Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2014).
499
1.
2.
3.
4.
Modificaciones a la legislacin
en materia de biotecnolgicos
Aplicacin y
beneficios de los
cambios
Poltica de Innovacin
Mxico implement acuerdos de equivalencia en materia de medicamentos con EUA, Canad, Australia y la
Unin Europea. As, se logr poner a Mxico como el pas que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad
de medicamentos, otorga de manera ms rpida la autorizacin para comercializar nuevas molculas.
Para incentivar la investigacin clnica, la nueva regulacin sustituye el requisito de presentar un certificado de
libre venta extranjero por un informe de estudios clnicos en poblacin mexicana.
Cuatro molculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El
Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol utilizada
para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) y el Riociguat utilizado para el
tratamiento de la hipertensin pulmonar.
400
360
300
200
300
290
270
220
203
180
180
150
120
120
100
Plazo del trmite (das)
0
25
90
60
Cerca del 40% de los 133 medicamentos innovadores, atienden 3 de las principales causas de mortalidad en
nuestro pas: Oncolgicas (22), cardiovasculares (16) y endcrinas (12).
La SS atiende las necesidades de la poblacin para introducir de manera expedita los medicamentos
innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia, al mercado.
3
2010
2011-2014
27
BENEFICIOS:
Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso
de la poblacin a los mismos.
Disponer de nuevas molculas para investigacin
y desarrollo.
Impacto:
Inversiones por ms de 100 millones
de dlares en los prximos 5 aos.
Incremento del 100% de la plantilla
laboral de las empresas involucradas.
Dispositivos
mdicos
No
Si
Bajo
1,669
Listado de
productos
que no son
dispositivos
mdicos
98
IA
Medio
Alto
II
III
Registro sanitario
1,669
$25,673,179.19
$3,990,810,852.48
$4,016,484,031.67
$5,000,000.00
$4,021,484,031.67
0.031%
Acuerdos de Equivalencias
3,896
40%
Solicitudes aprobadas
Registro Sanitario
1,339
$15,232,600
$1,850,400,000
$1,865,632,600
32
0.015%
33
Ahora Mxico cuenta con una agencia sanitaria reconocida en el mundo por sus
mejores prcticas para revisar la calidad y la seguridad de los insumos para la salud
que usan y consumen los mexicanos.
35
37
La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol,
clembuterol, productos milagro e insumos para la salud.
Entre 2011 y 2014 se han realizado decomisos histricos de estos productos: 205,590,047 cigarrillos; 863,567 litros de
alcohol; 1,896,990 unidades de productos milagro y 2,841 unidades de cigarro electrnico.
Adems, se han asegurado 302.6 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 54 establecimientos
por presencia de clembuterol.
Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,160%
durante 2011 y julio de 2014 comparado con 2010.
Vigilancia sanitaria:
Operativos y aseguramiento de productos (2010-2014)
Concepto
2010
2011-2014
Total
Tasa de
crecimiento
por concepto
Tabaco
40,000 cigarros
205,590,047 cigarros
205,630,047 cigarros
513,875%
Alcohol
87,175 litros
863,567 litros
950,742 litros
891%
Clembuterol
0 rastros
suspendidos
54 establecimientos
suspendidos
1,896,990 unidades;
140,715.4 Kg.
302.6 toneladas de
medicamentos;
1,264,013 piezas de DM
54 establecimientos
suspendidos
1,934,282
Unidades
Productos
Milagro
40,000 unidades
Insumos para
la Salud*
2.5 toneladas
305.1 toneladas de
medicamentos
Tasa de
crecimiento
promedio
67,160%
4,642%
12,004%
38
Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y julio 2014 se han
asegurado un total de 1,896,990 unidades, lo que represent una tasa de crecimiento de
aseguramientos del 4,642%.
Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2014*
Tipo de establecimiento
Puntos de venta (nivel nacional)
Almacn y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV
Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala
Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas
Departamentales****
Total
Tasa de crecimiento de aseguramientos
Productos
Asegurados
Fecha
40,000
2010
1,896,990
39
V. Conclusiones
40
Conclusiones
1. Poltica de Acceso
. En Octubre 2011, solo existan 31 medicamentos que monopolizaban los tratamientos para curar el 71% de las
causas de muerte. Hoy existen 318 opciones teraputicas para enfrentar las principales causas de mortalidad
en la poblacin mexicana.
Nmero de
paquetes
Sustancias
liberadas
Nuevos
genricos
Opciones de
medicamentos
Ahorros
acumulados
(millones de pesos)
Pacientes
adicionales
11
31
287
318
19,926
1,124,922
2. Poltica de Innovacin
Por otro lado, entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se han otorgado 133 registros de medicamentos innovadores
que atienden 20 clases teraputicas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la poblacin
mexicana.
Nmero
Registros
Clases
Teraputicas
Valor en el mercado de
registros emitidos
(millones de pesos)
133
20
73%
175.8
41
Conclusiones
En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos corresponda a genricos
mientras que para 2012 esta cifra ascendi a cerca del 52%. Lo que representa un crecimiento de
77% en solo dos aos.
Por otro lado, en 2010 los medicamentos genricos representaban el 54% del volumen de
mercado mientras que para 2012 representaron el 84% del mercado de medicamentos en
Mxico. Lo que representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2012.
90
80
Participacin de mercado (%)
70
60
50
84.0
40
30
20
10
51.9
29.3
54.0
Conclusiones
Derivado del seguimiento de la Poltica Farmacutica de la SS, Mxico avanz dos lugares
en el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3%
en 2010 a 27.1% en 2011.
40
35
3
2.5
2
1.5
33.4
% del PIB
28.527.428.327.1
1
22.521.520.320.2
20.019.517.9
10
17.517.416.616.416.215.615.515.415.4
14.113.212.612.1
0.5
11.711.711.4
5
9.4 9.4 9.4 8.4
6.8 6.8
15
43
Conclusiones
Asimismo, esta poltica del Gobierno de la Repblica, ha coadyuvado para reducir el gasto de
bolsillo en nuestro pas.
Entre 2011 a 2012, el gasto de bolsillo en Mxico pas de 46.5% a 44% del gasto total en salud.
Gasto de bolsillo en diferentes pases, 2012
(% del Gasto Total en Salud)
50.0
45.0
40.0
Gasto de Bolsillo
35.0 Total en Salud)
(% del Gasto
30.0
25.0
46.52
20.0
44.08
35.72
15.0
26.92
26.43
10.0
5.0
14.76
13.62
Colombia
44
OCDE
0.0
Mxico (2011)
Fuente: Banco Mundial (2014).
Mxico (2012)
Per
Chile
COFEPRIS
Gestin de la Salud Pblica en Mxico:
Regulacin Sanitaria
Agosto 2014