Sunteți pe pagina 1din 12

1.

Introducere
Comportamentul i relaiile interumane n cadrul oricrei societ i sunt guvernate de anumite
norme. Aceste norme pot fi de ordin juridic, a cror nclcare duce la rspunderea juridic, sau
morale, acestea din urm nefiind reglementate de ctre legiuitor.
Etica este tiina care se ocup de studiul principiilor morale, iar etica medical (bioetica)
reprezint o reflectare a umanismului n activitatea lucrtorilor din domeniul medical, prin
intermediul unor principii. Aceste principii bioetice sunt necesare pentru corecta orientare a
personalului medical n activitatea profesional.
Normele eticii cercetrii pe subieci umani actuale sunt rezultatul reaciei comunit ii
internaionale privind experimentele medicale imorale efectuate de-a lungul timpului, culminnd
cu cele efectuate de ctre medici regimului nazist.
n sfera experimentrilor discutabile din punct de vedere etic pe om putem include:
o cazul medicului Arthur Wentworth care a experimentat pe 29 de copii punc ii n
coloana vertebral (1896);
o medicul Hideyo Noguchi a injectat 146 de pacieni, printre care i copii, cu sifilis n
ncercarea de a gsi un test de piele pentru sifilis (1911);
o cazul injectrii cu tuberculin a unui grup de 15 de copii cu vrste mai mici de 8 ani
(1913);
o incidentul creat de Serviciul Public de Sntate din Statele Unite, care a ordonat unui
medic s produc pelagr (boal care afecteaz sistemul nervos central) n 12 deinui
cu scopul de a gsi un medicament pentru aceast boal, unul dintre acetia declarnd
mai trziu c a trecut prin a mie de iaduri. Mai trziu, oficialii americani au admis
c, dei determinaser faptul c boala eracauzat de o deficien de niacin, nu s-a
ntreprins nimic n sensul eradicrii acesteia deoarece boala a afectat n principal afroamericani sraci (1915);
o cazul celor doi cercettori din domeniul cancerului care au injectat celule canceroase
vii unor pacieni geriatrici fr a se parcurge etapa obligatorie a obinerii
consimmntului prealabil;
o incidentul din Alabama, unde autoritile au recunoscut c au diagnosticat peste 300
de familii de culoare,defavorizate ca suferind de sifilis, ns nu le-a comunicat
1

diagnosticul i nici tratamentul, folosindu-i, n schimb, drept cobai, urmrindu-le


simptomele i progresul bolii. n cele din urm toi bolnavii au murit din cauza
sifilisului, dei ntre timp fusese descoperit penicilina (1932-1972);
o administrarea de coctailuri prenatale clinice la 800 de femei nsrcinate srace
coninnd fier radioactiv pentru determinarea cerinei de fier a femeii gravide (1941).
Dup cum am menionat, toate acestea au culminat cu descoperirile privind
experimentele efectuate de ctre medicii naziti asupra copiilor i adulilor din lagre
(experimentele dr. Mengele pe gemeni la Auschwitz, ale dr. Schuler pentru imunizare de la Sach,
Dachau, Natzweiler i Buchenwald, ale dr. Rascher privind congelarea, ale dr. Clauberg i dr.
Schumn privind sterilizarea etc.) ce au dus la condamnarea a 15 de medici i alctuirea Codului
n 10 puncte de la Nuremberg din 1947.
n 1964, n cadrul celei de-a 18-a Adunri Generale a Organizaiei Medicale Mondiale, a
fost adoptat Declaraia de la Helsinki, care a fost revizuit de 9 ori (1975 la Tokio, in 1983 la
Venetia, n 1989 la Hong Kong, n 1996 la Somerset West din Republica Sud African, n 2000 la
Edinburg, n 2002 la Washington DC, n 2004 la Tokio, in 2008 la Seul si n 2013 la Fortaleza,
Brazilia).

2. Definirea principiilor generale din domeniul bioeticii


Activitatea de cercetare pe subieci umani trebuie s se ghideze dup urmtoarele principii etice
generale, care atrag un set de reguli subordonate primelor, toate nscriindu-se n sfera aquis-ului
comunitar din domeniu.
A. Principiul urmririi binefacerii
Activitatea de cercetare trebuie s urmreasc realizarea de beneficii n propor ie ct mai
mare, comparativ cu aspectele negative, punndu-se n balan avantajele, daunele i riscurile.
Acestui principiu se circumscriu un set de norme morale specifice bioeticii:
o Corecta apreciere a binelui rezultat. Este absolut necesar ca fiecare proces de cercetare
s urmreasc promovarea binelui social i prevenirea/reducerea pagubelor produse
2

individului ori societii. n acest sens, nu se are n vedere doar binele imediat, ci trebuie
se fie dezbtutperspectiva apariiei vreunui prejudiciu pe termen lung.
o Echilibrul beneficii/riscuri. Orice cercetare pe subieci umani trebuie s fie precedat de
o

evaluare

atent

riscurilor

predictibile

avndu-se

vedere

beneficiile

previzibile,pentru toi subiecii i pentru fiecare n parte.


o Evaluarea pe parcurs. n orice etap a cercetrii, dac se ajunge la concluzia c, n caz
c se continu cercetarea, se va dovedi duntoare subiecilor, aceasta va fi sistat. Sub
nici o form nu se vasubordona interesul individual unui eventualinteres social, ceea ce
nseamn c nu trebuie ignorat un prejudiciu individual, motivaia fiind interesul general
pe care l-ar putea cpta cercetarea.
o Regula efectului dublu. Avnd n vedere ipoteza conform creia un proces de cercetare
care implic subieci umani are rezultate att benefice, ct i duntoare, se decide,
participnd toi cei implicai sau vizai, dac aceasta continu, inndu-se cont de anumite
criterii: (a) activitatea de cercetare s nu fie considerat rea n sine; (b) rezultatul benefic
este cel intenionat, iar cel negativ este neintenionat, dar previzibil; (c) rezultatul
duntor nu e un mijloc de obinere a rezultatului benefic; (d) exist indicii temeinice
pentru acceptarea rezultatului ru.
B. Principiul respectrii demnitii fiinei umane
Acesta reprezint un principiu fundamental al eticii cercetrii biomedicale, dar, de asemenea,
i al convieuirii sociale, fiind nscris i n Declaraia Universal a Drepturilor Omului (1948)
i n Carta European a Drepturilor Omului (2000). Principiul de fa are drept scop protejarea
intereselor multiple i interdependente ale oricrui individ subiect al cercetrii biomedicale,sub
aspectul integritii corporale i psihice.
n cadrul oricrui proces de cercetare biomedical, fiina uman autonom (apt decizional,
n cunotin de cauz privind propria via, liber s aleag bazndu-se pe propriile valori,
convingeri religioase i opinii) trebuie respectat ca o valoare suprem, fiind cu totul imoral s
fie privit doar ca mijloc pentru atingerea scopurilor cercetrii.
Acest principiu general impune un set de reguli specifice domeniuliu biomedical, de
asemenea:

o Respectarea drepturilor omului. Drepturile fundamentale ale omului i obligaiile


corelative, care decurg din principiile respectului demnitii umane, sunt valabile i
pentru domeniul bioeticii, urmtoarele drepturi avnd o relevan deosebit: ( a)
dreptulla via i la via privat; ( b) dreptul la integritate fizic i psihic; ( c) dreptul
la libertate isiguran, aici nscriindu-se i dreptul la protecia datelor personale; ( d)
dreptul la proprietate; (e) dreptul la egalitate de anse i atitudine nediscriminatorie;
(f) dreptul la egalitate de anse; (g) libertatea de expresie i informare; ( h) dreptul la
libertatea de contiin; (i) libertatea de opiune; (j) libertatea de cercetare.
o Bunstarea individului pe primul plan. Interesele i bunstarea subiecilor umani
implicai n cercetare vor prevala asupra intereselor tiinei i societii.
o Comunicare transparent. n cadrul cercetrilor folosind subieci umani,
esteobligatoriu ca fiecare potenial subiect s fie informat n privina scopurilor,
metodelor, beneficiilor i riscurilor anticipate ale cercetrii, ct i n ceea ce prive te
orice disconfort/risc care poate aprea pe parcursul cercetrii,indiferent de etap.
o Dreptul la decizie. Toate persoanele implicate n procesul de cercetare au libertate
decizional n privina situaiilor care le intereseaz, avnd, totodat, obligaia de a
respecta autonomia celorlali.
o Consimmntul informat. Consimmntul dat n cunotin de cauz reprezint un
document esenial pentru includerea subiectului n procesul de cercetare. n aceast
etap intervine ndatorirea ca acesta s fie obinut n deplin libertate de decizie
individului selectat, ulterior explicrii n mod corespunztor (n funcie de nivelul de
nelegere) scopul i importana studiului, condiiile concrete care determin
participarea, riscurile participrii.
o Participarea voluntar. Tot ceea ce a fost prezentat antrior duce la impunerea unei
reguli a voluntarismului n participarea subiecilor umani la o cercetare.
o Specificarea daunelor prin anticiparea riscurilor. Implicarea unui subiect uman n
cercetarea tiinific trebuie s fie nsoit de un document privind daunele pentru
orice inconvenient care ar putea rezulta din riscurile ce pot fi anticipate sau nu.
o Esenialitatea cercetrii. Aceasta reprezint o regul de baz care trebuie respectat
i care presupune ca cercetrile care utilizeaz subieci umani s fie singura
alternativ i esenial pentru dezvoltarea nivelului de cunoatere n domeniul
respectiv. Astfel, cercetarea trebuie s se desfoare pe un eantion adecvat de
persoane ca numr i cazuistic, stabilit cu responsabilitate i trebuie s garanteze
4

concluziile corespunztoare pentru orizontul ateptat n dezvoltarea cunotinelor


umane privind domeniul i beneficiile pentru binele speciei umane n principal i al
bioecosistemului n general.
o Dreptul la informare. Orice persoan are dreptul de a decide, n cunotin de cauz,
i are posibilitatea ca pe parcursul cercetrii, n orice etap, s poat reveni asupra
unei hotrri anterioare.
o Confidenialitatea. Fiecare cercetare cu subieci umani trebuie s respecte dreptul la
via privat, la confidenialitatea datelor personale. n relaia cercettor-subiect,
informaiile legate de cercetare vor rmne secrete, publicarea lor fiind posibil doar
n condiiile prevzute de lege. De asemenea, comunicarea rezultatelor se face tot sub
protecia anonimatului subiecilor, protejndu-se n acest fel integritatea psihologic.
o Regula subsidiaritii. Orice cercetare trebuie s arate respect pentru diversitatea
cultural i pentru pluralismul valorilor. Directivele europene vor fi aplicate n rile
membre innd cont de specificul cultural al acestora, dar astfel nct diversitatea s
nu duc la violarea demnitii umane i a drepturilor omului. Trebuie s se in cont
de dreptul instituiilor i al indivizilor de a participa la deciziile care-i afecteaz
direct, cum ar fi acceptabilitatea moral a unor rezultate ale cercetrilor tiinifice.
C. Principiul respectrii integritii profesionale
Trebuie s protejm de orice imixtiune o sfer de valori i nsuiri intangibile prin care
personalul de cercetare i identific felul su de a munci i care, dac e afectat, pune n pericol
chiar identitatea profesiei.
Putem identifica un set de valori care s defineasc integritatea profesional i care s ajute la
protejarea i respectarea acesteia:
o Competena. Aceasta presupune o preocupare continu pentru sporirea eficienei i
capacitii proprii i a celordin jur. Necesit, de asemenea, i cultivarea cooperrii cu
ceilai profesioniti.
o Onestitatea. Se impune ca raportarea datelor, rezultatelor, metodelor i procedurilor
s se fac n mod transparent, s nu implice falsificarea, fabricarea datelor sau
reprezentarea acestora deformat. De asemenea, acest principiu presupune sinceritate
n cadrul raporturilor intercolegiale, dar i n relaiile cu finanatorii proiectelor i
publicul larg. Consider c acest principiu impune nc o faet, aceea a sinceritii fa
5

de sine nsui, n ceea ce privete propriile aptitudini i capaciti din punct de vedere
profesional.
o Obiectivitatea (imparialitate). n cadrul proceselor de cercetare tiinific trebuie ca
subiectivismul s fie eliminat, att fa de munca proprie, ct i a celorlali.
o Acurateea. Cercetarea tiinific presupune utilizarea ateniei, ndemnrii,
priceperii, experienei i capacitilor intelectuale.
o Transparena. Aceast regul asigur caracterul deschis al metodelor, datelor,
rezultatelor, instrumentelor i resurselor, fr a fi nclcat ns principiul
confidenialitii.
o Responsabilitatea pentru datele publicate. Ceea ce se public n urma unui proces
de cercetare tiinific reprezint adevrul tiinific n anumite condiii experimentale.
Este obligatoriu ca fiecare s i asume responsabilitatea pentru rezultatele, ipotezele
i conceptele publicate, fr a se recurge la interpretri sau afirmaii speculative, i
totodat, s fie respectate opiniile referenilor asupra celor publicate.
D. Principiul protejrii fiinelor vulnerabile
Persoane vulnerabile sunt acele persoane a cror autonomie, demnitate sau integritate pot fi
diminuate sauameninate pe parcursul cercetrii, acestora trebuind s le fie acordat o grij
special i fiind necesar s se adopte msuri adecvate n legtur cu ele.
Principiul respectrii demnitii umane devine cu att mai important dac indivizii selectai
pentru o cercetare biomedical fac parte din categoria persoanele vulnerabile din punctul de
vedere al competenelor i/sau capacitilor decizionale limitate. Se nscriu n aceast categorie
copiii, persoanele cu dizabiliti, persoanele instituionalizate sau orice persoan care prin
statutul social poate fi vulnerabil, iar n astfel de situaii se impune adoptarea unor condi ii
deosebite de protecie mpotriva abuzurilor, exploatrii sau discriminrii, recomandndu-se totui
evitarea recrutrii unor astfel de persoane pentru studii biomedicale.
E. Principiul corectitudinii i dreptii
Bunurile i serviciil din sfera cercetrii tiinifice biomedicale trebuie distribuite n mod
echitabil, fr discriminare, n funcie de merit, nevoi, contribuie i responsabilitate, n funcie
de disponibilitatea resurselor.
Acestui principiu se subscriu un set de reguli care s i asigure respectarea:
6

o Non-discriminare i non-stigmatizarea. Nici un grup social nu va fi exclus fr


temei de la cercetare, i se vor respecta interesele tuturor, indiferent de ras, etnie,
vrst, dizabiliti, religie, cultur, gen etc.
o Imparialitatea. Toate persoanele implicate n cercetare trebuie tratate just, indiferent
de tipul implicrii sau de nivelul organizatoric, iar raportul dintre finanatori i
echipele de cercetare trebuie s fie unul echitabil, bazat pe ncredere reciproc.
o Controlul adecvat. Controlul asupra utilizrii fondurilor trebuie fcut corect i
eficient pentru a elimina pierderea de timp datorat tendinelor spre birocraia inutil.
o Accesul egal la beneficiile cercetrii. Beneficiile obinute n urma cercetrii
biomedicale vor fi accesibile tuturor persoanelor, nediscriminatoriu.

3. Demersuri legislative n sfera eticii cercetrii biomedicale pe subiec i


umani n Uniunea European i n Romnia
A. Uniunea European
Potrivit Comisarului European pentru tiin i Cercetare Janez Potocnik, fr cercetare nu
exist tiin n Europa, din aceasta decurgnd ideea c devine o problem crucial definirea
statutului cercettorului, fixndu-se roluri i responsabiliti cercettorilor.
La data de 11 martie 2005 Comisia European a adoptat Carta European a Cercettorului i
Codul de Conduit pentru Recrutarea Cercettorilor. Un scop vizat de aceste dou acte legistive e
acela de a diminua fragmentarea cercetrii la nivel local, regional, naional sau sectorial,
permind spaiului european s valorifice la maximum potenialul tiinific.
Carta European a Cercettorului desemneaz rolurile, responsabilitile i funciile pentru
cercettori i angajatorii sau finanatorii lor, urmrind s garanteze faptul c relaia dintre acetia
contribuie la obinerea de performane reuite n generarea, transferul i schimbul de cunotine
i la dezvoltare.
Codul de Conduit pentru Recrutarea Cercettorilor vizeaz s mbunteasc procesul de
recrutare, s creasc gradul de corectitudine i transparen al procedurilor de selec ie i propune
mijloace diferite de evaluare a meritelor (acesta nu mai trebuie s fie msurat doar prin
7

perspectiva numrului de publicaii, cii n funcie de alte criterii, cum ar fi nv area,


supravegherea, munca n echip, lucrul n echip, transferul de cunotine, managementul
activitii etc.).
Prin aceste norme cercettorii europeni sunt ndemnai s se asigure c cercetarea lor este
relevant pentru societate i nu repet o cercetare anterior desfurat. De asemenea, cercettorii
seniori sunt ncurajai s acorde o atenie deosebit rolului lor de supraveghetori, mentori,
consilieri n carier, conductori, coordonatori de proiect i manageri.
Pe de alt parte, angajatorilor i finanatorilor li cere s creeze un mediu de cercetare i
instruire n cercetare care s fie stimulativ, oferind echipament, faciliti i oportunit i. De
asemenea, acetia trebuie s garanteze stabilitatea i permanena angajrii,precum i o salarizare
atractiv, i s recunoasc valoarea mobilitii (mobilitate care poate fi geografic,
intersectorial, inter/transdisciplinar etc.).
Programul-cadru care coordoneaz activitatea de cercetare din cadrul spaiului european este
Orizont 2020, adoptat prin Regulamentul UE nr. 1291/2013 al Parlamentului European i al
Consiliului din 11 decembrie 2013.
Conform programului, toate activitile de cercetare trebuie s se conformeze unui cod etic
strict: Toate activitile de cercetare i inovare desfurate n cadrul Orizont 2020 sunt n
conformitate cu principiile etice i cu legislaia relevant la nivel naional i interna ional i la
nivelul Uniunii, inclusiv Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene i Conven ia
european privind drepturile omului i protocoalele adiionale1.
Comisia European efectueaz un examen etic al propunerilor de proiect care ridic
probleme etice sensibile sau n care problemele etice nu au fost corect tratate n cursul procesului
de evaluare a cererilor de finanare care este efectuat de experi externi independeni. Aceast
evaluare suplimentar vizeaz garania c Uniunea European nu acord susinerea sa lucrrilor
de cercetare susceptibile s violeze principiile etice fundamentale.
Comisia consider n special c propunerile de cercetare ridic probleme etice sensibile
atunci cnd ele: (a) implic copii sau alte persoane incapabile s-i dea acordul; (b) utilizeaz
1 Articolului 19 al Regulamentului
8

eantioane biologice umane ca esuturi embrionare sau fetale; (c) utilizeaz informaii genetice i
alte date personale sensibile; (d) utilizeaz primate non-umane i animale transgenice.
Sunt excluse de la finanare urmtoarele domenii de cercetare: ( a) activitatea de cercetare
care urmrete clonarea uman n scop de reproducere; ( b) activitatea de cercetare care
urmrete modificarea motenirii genetice a fiinelor umane i care poate duce la transformarea
acestor modificri n caracteristici ereditare (cu excepia proiectelor care vizeaz cercetrile
privind tratamentul cancerului la gonade); (c) activiti de cercetare destinate crerii de embrioni
umani numai n scopul cercetrii sau al procurrii de celule su, inclusiv prin intermediul
transferului de nuclee de celule somatice.
Mai mult, toate cererile de finanare conin o seciune obligatorie descriind modul n care vor
fi tratate problemele etice ridicate de propunerea de cercetare. Dac propunerea de cercetare
furnizeaz informaii insuficiente sau atinge probleme etice sensibile, se va face apel la un
comitet de examen etic care va fi nsrcinat s o evalueze n conformitate cu regulile etice ale
Programului-Cadru al Uniunii Europene.
Comisia ia n considerare finalitatea rezultatelor evalurii tiinifice i al examenului etic n
scopul lurii deciziei sale referitor la propunerile de finanare. Proiectele neconforme cu
principiile etice fundamentale sunt respinse.
Comisia european garanteaz nu numai c toate activitile de cercetare pe care le
finaneaz sunt conforme principiilor etice fundamentale, dar ea caut de asemenea n mod activ
s promoveze sensibilizarea i s favorizeze ntelegerea eticii n cercetare.
B. Romnia
Tradiia cercetrii tiinifice este puternic n Romnia,avnd drept mrturie un lung ir de
personaliti cu renume n acest domeniu, recunoscute ca atare de comunitatea tiinific
internaional. Din punctul de vedere al principiilor etice, Romnia nu face excepie de la
tendina manifestat att la nivel european ct i internaional, i anume aceea a precizrii
continui a unor norme de conduit i de comportament etic n foarte multe domenii de activitate,
printre care i cercetarea tiinific. Chiar dac aceste norme nu au fost ntotdeauna prezente sub

forma unor documente juridice la nivel naional, aceasta nu nseamn c, la nivelul unor grupuri,
societi de profil sau organizaii, ele nu au existat i nu s-au respectat.
Printre primele acte legislative care s poat fi nscrise n sfera eticii cercetrilor implicnd
subieci umani din Romnia putem meniona Legea nr. 206/2004 privind buna conduit n
cercetare tiinific, dezvoltare tehnologic i inovare.
Aceast lege, bazat pe tradiiile naionale dar i pe experiena internaional, i n special
european, n domeniu, stabilete supremaia principiilor etice n activitatea de cercetare
tiinific, dezvoltare tehnologic i inovare, principii reunite n Codul de etic i deontologie
profesional a personalului de cercetare-dezvoltare, cod elaborat de Autoritatea de Stat pentru
Cercetare-Dezvoltare.
Legea definete buna conduit n activitatea de cercetare-dezvoltare care trebuie s exclud:
ascunderea sau nlturarea rezultatelor nedorite, confecionarea de rezultate, nlocuirea
rezultatelor cu date fictive, interpretarea deliberat distorsionat a rezultatelor i deformarea
concluziilor, plagierea rezultatelor sau a publicaiilor altor autori, prezentarea deliberat deformat
a rezultatelor altor cercettori, neatribuirea corect a paternitii unei lucrri, introducerea de
informaii false n solicitrile de granturi sau de finanare, nedezvaluirea conflictelor de interese,
deturnarea fondurilor de cercetare, nenregistrarea i/sau nestocarea rezultatelor, precum i
nregistrarea i/sau stocarea eronat a rezultatelor, lipsa de informare a echipei de cercetare
naintea nceperii proiectului, cu privire la drepturi salariale,rspunderi, coautorat, drepturi
asupra rezultatelor cercetrilor, surse de finanare i asocieri, lipsa de obiectivitate n evaluri i
nerespectarea condiiilor de confidenialitate, i, n sfrit, publicarea sau finanarea repetat a
acelorai rezultate ca elemente de noutate tiinific.
De asemenea, textul legislativ stabilete condiiile n care se nfiineaz i funcioneaz
Consiliul Naional de Etic a Cercetrii tiinifice, Dezvoltrii Tehnologice i Inovrii, precum i
atribuiile acestuia privind: (a) stabilirea principiilor etice specifice domeniului de cercetaredezvoltare, (b) elaborarea codurilor de etic pe domenii de activitate, (c) stabilirii procedurilor
specifice de urmat n cazul apariiei unei conduite necorespunztoare, (d) urmrirea aplicrii i
respectrii de ctre unitile i instituiile de cercetare-dezvoltare, precum i de ctre personalul
de cercetare-dezvoltare a dispoziiilor legale referitoare la normele de coduit moral i
10

profesional, (e) formularea opiniilor i recomandrilor n legatur cu problemele de natur etic


ridicate de evoluia tiinei i a cunoaterii, (f) analizarea cazurilor sesizate referitoare la
nclcarea regulilor de bun conduit i elaborarea recomandrilor de soluionare i/sau de
aplicare a sanciunilor, (g) nfiinarea de Comisii de etic pe domenii.

4. Concluzii
ntre etic i cercetarea tiinific exista o legtur foarte puternic ce poate fi privit i ca o
intercondiionare reciproc n sensul c etica poate impune prin voin social anumite condiii n
care cercetarea tiinific trebuie s se desfoare i la rndul ei, etica poate s constituie un
subiect de cercetare.
Analiznd din punct de vedere istoric, lumea tiinific a fost intens preocupat de modul n
care etica poate fi aplicat n tiin i mrturie stau att documente cu luri de poziie dar mai
ales numeroasele coduri de conduit etic n acest domeniu elaborate pe ramuri i subramuri, la
nivel naional dar i internaional.
Apariia unei Carte Europene a Cercettorului i a unui Cod de Conduit pentru Recrutarea
Cercettorilor are fr ndoial un impact pozitiv asupra dezvoltrii n domeniul cercetrii,
asupra realizrii obiectivelor general europene de creare a Spaiului European al Cercetrii, a
unei piee a muncii pentru cercettori i a creterii economice pe seama dezvoltrii tiinei.
Romnia trebuie s - i concentreze eforturile pe inelegerea i aplicarea politicii europene n
domeniul cercetrii tiinifice. Deosebit de important pentru abordarea problemelor etice ale
cercetrii tiinifice n Romnia este apariia Legii 206/2004 privind buna conduit n cercetarea
tiinific, dezvoltarea tehnologic i inovare. Bineneles c n anii care au urmat, legiuitorul a
neles s mreasc sfera actelor legislative din acest domeniu, fapt ce este benefic, deoarece
acest domeniu este unul nc sensibil i susceptibil de a ntmpina greuti fr un cadru
legislativ bine pus la punct i armonizat cu aquis-ul comunitar.

11

Bibliografie

Declaraia de la Helsinki iunie 1964 cu toate amendamentele, inclusiv din octombrie

2013
Regulamentul UE nr. 536/2014 al Parlamentului European i al Consiliului din 16

aprilie 2014 privind studiile clinice intervenionale cu medicamente de uz uman


Regulamentul UE nr. 1291/2013 al Parlamentului European i al Consiliului din 11
decembrie 2013 de instituire a Programului-cadru pentru cercetare i inovare (2014-

2020) Orizont 2020


Ghidul de Etic Internaional pentru Cercetarea Biomedical asupra Fiinelor

Umane, Geneva, 1993


Legea nr. 206/2004 privind buna conduit n cercetarea tiinific, dezvoltarea
tehnologic i inovare, promulgat prin Decretul nr.371/2004 i publicat n

Monitorul Oficial,Partea I, nr.505 din 04/06/2004


OMS nr. 903/2006 Principiile i ghidurile detaliate privind buna practic n studiul
clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaie clinic, precum i cerinele

pentru fabricaia i importul acestor medicamente


OMS nr. 904/2006 Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic

n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman


Hotrrea Consiliului Stiintific al ANM nr. 40/2006 Ghidul privind consideratii

generale despre studiile clinice


Hotrrea nr. 6/05.06.2014 - de aprobare a reglementrilor privind autorizarea de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a studiilor
clinice/notificarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a studiilor nonintervenionale efectuate cu medicamente de uz uman n
Romnia

12

S-ar putea să vă placă și