Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1753/2009/01-02

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Eritromicin Sandoz 200 mg comprimate
Eritromicin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Eritromicin Sandoz i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Eritromicin Sandoz
3.
Cum s utilizai Eritromicin Sandoz
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Eritromicin Sandoz
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ERITROMICIN SANDOZ I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Eritromicin Sandoz conine ca substan activ eritromicina. Aceasta aparine unui grup de
medicamente denumite macrolide i este utilizat n tratamentul diferitelor infecii determinate de
bacterii sensibile la eritromicin:
infecii ale tractului respirator superior (incluznd infecii ORL): sinuzit, otit medie acut,
angine streptococice i difterice.
infecii ale tractului respirator inferior: acutizri ale bronitelor cronice, pneumonii determinate
de pneumococi (ca alternativ la penicilin), micoplasme, chlamidii.
infecii cutanate i ale esuturilor moi: acnee, antrax, infecii produse de actinomicete, eritrasma.
infecii genito-urinare: gonoree (ca alternativ la penicilin), endocervicite chlamidiene, uretrite
negonococice, sifilis (n caz de alergie la peniciline), ancru moale.
infecii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
prevenirea endocarditelor bacteriene i a recderilor reumatismului articular acut la pacienii
alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioz, infecii cu Legionella
pneumophila, tuse convulsiv.

2.

NAINTE S UTILIZAI ERITROMICIN SANDOZ

Nu utilizai Eritromicin Sandoz


dac suntei alergic (hipersensibil) la eritromicin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Eritromicin Sandoz;
dac suntei n tratament cu cisaprid, astemizol, terfenadin, pimozid, ergotamin,
dihidroergotamin.
Avei grij deosebit cnd utilizai Eritromicin Sandoz
Eritromicina se excret n principal de ctre ficat, astfel se recomand precauie n administrarea de
antibiotice la pacienii cu insuficien a ficatului sau dac se administreaz concomitent medicamente
1

cu potenial toxic la nivelul ficatului. A fost raportat rar afectare a ficatului, inclusiv enzime hepatice
crescute i/sau inflamaie a ficatului, cu sau fr colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor, n
timpul administrrii eritromicinei.
A fost raportat colita pseudomembranoas la aproximativ toate medicamentele antibacteriene,
inclusiv macrolide, i poate varia n severitate de la cazuri uoare pn la deces. Clostridium difficile
asociat diareei trebuie s fie luat n considerare de toi pacienii care prezint diaree dup utilizarea de
antibiotice. Este necesar monitorizarea antecedentelor medicale deoarece apariia Clostridium
difficile asociat diareei a fost raportat dup dou luni de la administrarea medicamentelor
antibacteriene.
Exist rapoarte care sugereaz c eritromicina administrat n cantiti adecvate pentru a preveni
sifilisul congenital nu afecteaz ftul. Copiii nscui de femei tratate n timpul sarcinii cu eritromicin
oral pentru sifilis n stadiul timpuriu trebuie tratai cu un regim adecvat de penicilin.
Exist rapoarte care precizeaz c eritromicina poate agrava slbiciunea n cazul pacienilor cu
miastenia gravis.
Eritromicina interfer cu determinarea fluorimetric de catecolamine urinare.
A fost raportat rabdomioliz, cu sau fr insuficien renal, la pacienii grav bolnavi crora li s-a
administrat eritromicin i statine.
Nu au fost raportate cazuri de stenoz piloric hipertrofic infantil, care apare la copii n urma
tratamentului cu epirubicin. Prinii trebuie informai s contacteze medicul dac apare starea de
vom sau iritabilitate n timpul hrnirii.
Utilizarea altor medicamente
Se recomand pruden la asocierea concomitent de eritromicin i
- acenocumarol, alfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, cilostazol, ciclosporin,
digoxin, dihidroergotamin, disopiramid, ergotamin, hexobarbitone, metilprednisolon, midazolam,
omeprazol, fenitoin, chinidin, rifabutin, sildenafil, tacrolimus, terfenadin, teofilin, triazolam,
valproat, vinblastin i antifungice, de exemplu fluconazol, ketoconazol i itraconazol. Trebuie
efectuat o monitorizare adecvat i este necesar ajustarea dozelor. Este necesar o atenie deosebit
n cazul medicamentelor care prelungesc intervalul QT pe electrocardiogramei.
Medicamentele care induc CYP3A4 (precum rifampicina, fenitoina, carbamazapina, fenobarbital,
suntoare) pot conduce la metabolizarea eritromicinei. Eritromicina nu trebuie administrat n timpul
i timp de dou sptmni dup ntreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Inhibitorii HMG-CoA reductazei: s-a raportat c eritromicina crete concentraiile HMG-CoA
reducatzei (de exemplu, lovastatin i simvastatin). Au fost raportate cazuri rare de rabdomioliz la
pacienii care utilizeaz concomitent aceste medicamente.
Contraceptive: n cazuri rare unele antibiotice pot reduce efectul pilulelor contraceptive prin
interferarea cu hidroliza bacterian a steroizilor conjugai la nivel intestinal i, astfel, reabsorbia
steroizilor neconjugai. Prin urmare, concentraile plasmatice ale steroizilor activi pot scdea.
Antagoniti antihistaminici H1: se recomand pruden la administrarea concomitent a eritromicinei
cu antagoniti H1, precum terfenadin, astemizol i mizolastin datorit alterrii metabolismului
acestora de ctre eritromicin.
Eritromicina modific semnificativ metabolismul terfenadinei, astemizolului i pimozidei atunci cnd
sunt administrate concomitent. Au fost observate cazuri rare grave, potenial letale, de evenimente
cardiovasculare, inclusiv stop cardiovascular, torsada vrfurilor i alte aritmii ventriculare (vezi pct.
4.3 i 4.8).

Medicamente antibacteriene: exist un antagonism in vitro ntre eritromicin i antibiotice bactericide


beta-lactamice (de exemplu penicilina, cefalosporine). Eritromicina antagonizeaz aciunea
clindamicinei, lincomicinei i cloramfenicolului. Acelai efect se aplic i streptomicinei,
tetraciclinelor i colistin.
Inhibitori de proteaz: s-a observat inhibarea descompunerii eritromicinei n urma administrrii
concomitente cu inhibitori de proteaz.
Anticoagulante orale: au fost raportate efecte anticoagulante crescute la utilizarea concomitent de
eritromicin i anticoagulante orale (de exemplu warfarin).
Triazolobenzodiazepine (precum triazolam i alprazolam) i benzodiazepine nrudite: eritromicina
reduce clearance-ul triazalomului, midazolamului i a benzodiazepinelor nrudite i crete efectul
farmacologic al acestor benzodiazepine.
Rapoartele dup comercializare indic faptul c administrarea concomitent a eritromicinei cu
ergotamin i dihidroergotamin se asociaz cu toxicitate acut caracterizat prin vasospasm i
ischemie la nivelul sistemului nervos central, a extremitilor i a altor esuturi (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate concentraii crescute de cisaprid n urma administrrii concomitente a eritromicinei
cu cisaprida. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT i artmii cardiace, inclusiv
tahicardie ventricular, fibrilaie ventricular i torsada vrfurilor care pot fi letale. Au fost observate
efecte similare cu administrarea concomitent de pimozid i claritromicin, alte antibiotice
macrolide.
Administrarea eritromicinei la pacienii care au utilizat doze mari de teofilin se asociaz cu creterea
concentraiilor serice de teofilin i cu toxicitate potenial a teofilinei. n caz de toxicitate a teofilinei
i/sau concentraii serice crescute de teofilin, doza de teofilin trebuie redus n timp ce pacientul
primete tratament concomitent cu eritromicin. Exist rapoarte publicate care sugereaz c atunci
cnd eritromicina este administrat pe cale oral concomitent cu teofilina are loc o scdere
semnificativ a concentraiilor plasmatice a eritromicinei. Aceast scdere determin concentraii subterapeutice ale eritromicinei.
Au existat rapoarte de toxicitate a colchicinei dup punerea pe pia n urma administrrii
concomitente a eritromicinei cu colchicin.
La pacienii tratai concomitent cu verapamil, un blocant al canalelor de calciu au fost observate
hipotensiune arterial, bradicardie i acidoz lactic.
Cimetidina poate inhiba metabolismul eritromicinei, ceea ce poate conduce la creterea concentraiilor
plasmatice.
S-a raportat c eritromicina reduce clearance-ul zopiclonei i, astfel, poate crete efectele
farmacodinamice ale acestui medicament,
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu exist studii adecvate i bine controlate n cazul femeilor gravide. Cu toate acestea, studiile
observaionale la om au raportat malformaii cardiovasculare n timpul sarcinii dup expunerea la
produse medicamentoase care conin eritromicin.
S-a raportat c eritromicina traverseaz bariera placentar la om, dar concentraiile plasmatice fetale
sunt n general sczute.
Eritromicina excret n laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se vor lua n
cosiderare fie ntreruperea alptrii, fie ntreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu exist rapoarte.

3.

CUM S UTILIZAI ERITROMICIN SANDOZ

Utilizai ntotdeauna Eritromicin Sandoz exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli, pacieni vrstnici cu funcie renal normal i adolesceni: doza recomandat este de 800 mg 1 g eritromicin (4-5 comprimate Eritromicin Sandoz 200 mg) pe zi, fracionat la intervale de 8-12
ore; n funcie de severitatea infeciei doza poate fi crescut fr a depi 4 g eritromicin pe zi.
Copii cu vrsta cuprins ntre 6-12 ani: doza recomandat este de 30-50 mg eritromicin/kg i zi,
fracionat la 6-8 ore. n funcie de severitatea infeciei doza poate fi crescut pn la 60-100 mg
eritromicin/kg i zi.
La copii cu vrsta sub 6 ani se recomand forme farmaceutice i concentraii adecvate vrstei.
Mod de administrare
Comprimatele se administreaz oral, n timpul sau nainte de mas i se nghit ntregi, cu un pahar cu
ap.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Eritromicin Sandoz
Simptome care pot apare: pierderea auzului, grea, vrsturi i diaree.
Tratament: lavaj gastric, msuri generale de susinere.
Dac uitai s utilizai Eritromicin Sandoz
Dac ai uitat s luai o doz, luai-o imediat ce v aducei aminte. Totui, dac este aproape timpul
pentru doza urmtoare, srii peste doza uitat i revenii la programul normal de administrare. Nu
luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Eritromicin Sandoz poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Rare:
Foarte rare:
Cu frecven necunoscut

care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10


care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
care nu poate fi estimat din datele disponibile

Tulburri hematologice i limfatice:


Cretere a numrului anumitor celule ale sngelui numite eozinofile.
Tulburri cardiace:
Prelungirea intervalului QT, torsada vrfurilor, palpitaii i tulburri de ritm cardiac, inclusiv
tahiaritmii ventriculare care pun viaa n pericol.
Tulburri acustice i vestibulare:
Surditate, zgomote n urechi.
4

Exist cazuri izolate de pierderi reversibile de auz care apar mai ales la pacienii cu insuficien renal
sau doze mari.
Tulburri gastro-intestinale:
Cele mai frecvente reacii adverse ale preparatelor orale de eritromicin sunt gastro-intestinale i sunt
legate de doz. Au fost raportate urmtoarele: disconfort abdominal superior, grea, vrsturi, diaree,
inflamaie a pancreasului, lipsa poftei de mncare, ngustare a sfincterului piloric al stomacului la
copii.
A fost raportat rareori colita pseudomembranoas n asociere cu tratamentul cu eritromicin.
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare:
Dureri la nivelul pieptului, stare general de ru.
Tulburri hepatobiliare:
Inflamaie a ficatului, colorare n galben a pielii i a albului ochilor, afectare a ficatului, cretere n
dimensiuni a ficatului, insuficien a ficatului.
Tulburri ale sistemului imunitar:
Reacii alergice care variaz de la erupii cutanate uoare i urticarie la anafilaxie.
Investigaii:
Valori crescute ale enzimelor ficatului.
Tulburri ale sistemului nervos:
Au fost raportate cazuri izolate de efecte adverse tranzitorii ale sistemului nervos central printre care
confuzie, convulsii i ameeli, cu toate acestea nu a fost stabilit o relaie cauz-efect.
Tulburri psihice:
Senzaia c vedei, simii sau auzii lucruri care nu exist cu adevrat.
Tulburri renale i urinare:
Inflamaie a rinichilor.
Afeciuni cutanate i ale sistemului subcutanat:
Erupii la nivelul pielii, mncrime, urticarie, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, necroliz
epidermic toxic i eritem multiform.
Tulburri vasculare:
Tensiune arterial mare.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ERITROMICIN SANDOZ

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai Eritromicin Sandoz dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Eritromicin Sandoz


Substana activ este eritromicina. Fiecare comprimat conine eritromicin 200 mg sub form de
etilsuccinat de eritromicin.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalin, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, amidon pregelatinizat.
Cum arat Eritromicin Sandoz i coninutul ambalajului
Eritromicin Sandoz se prezint sub form de comprimate cilindrice, de culoare alb.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a cte 10 comprimate
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
S.C. Sandoz SRL
Str. Livezeni nr.7A, 540472 Trgu Mure, Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2013

Evaluare