Sunteți pe pagina 1din 9

Acte necesare infiintare farmacie sau drogherie

Infofarm sustine infiintarea de noi farmacii sau drogherii. De aceea iti punem la dispozitie in cadrul acestei sectiuni
informatiile de baza necesare pentru demararea procesului de infiintare a farmaciei sau drogheriei tale.
1. Infiintare drogherie
a. Conditii de indeplinit
b. Documente necesare
2. Infiintare farmacie comunitara
a. Conditii de indeplinit
b. Documente necesare
3. Descarcare ducumente oficiale

1. Infiintare drogherie
a. Conditii de indeplinit
Drogheria este definita de legea 266/2008 ca fiind unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in
ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente ce se pot elibera fara prescriptie medicala.
Pot infiinta drogherii societatile comerciale ce au ca obiect de activitate comercializarea cu amanuntul a
medicamentelor.
Pentru a putea functiona conform legii, drogheria trebuie condusa de un farmacist-sef sau de un asistent medical de
farmacie sef.
Drogheria poate functiona doar in prezenta a cel putin asistent medical de farmacie.
Spatiul in care functioneaza drogheria trebuie sa aiba cel putin 30 mp, exceptand holul, grupul sanitar si biroul
asistentului medical sef.
Spatiul destinat functionarii drogheriei trebuie sa aiba amplasamentul doar la parterul cladirilor si sa fie destinat
exclusiv activitatii dorgheriei.
Firma expusa nu trebuie sa contina insemnul "Farmacie". Se va inscrie pe firma "Drogherie" urmata de denumirea
unitatii sau a societatii.
Spatiul destinat activitatii drogheriei trebuie sa dispuna de facilitatile necesare: apa curenta, canalizare, curent
electric, incalzire.
b. Documente necesare
I.Documente necesare obtinerii autorizatiri de functionare din partea Ministerului Sanatatii
- cerere tip
- contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei n forma liberala, pentru o norma ntreaga cu durata timpului de
lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia,
eliberat n conditiile legii, nsotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romnia
- fisele de atributii ale farmacistilor, avizate de Colegiul Farmacistilor din Romnia
- actul constitutiv al societatii comerciale

- copia certificatului de nregistrare a societatii la oficiul registrului comertului


- certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, care atesta nregistrarea ca punct de lucru a spatiului
destinat farmaciei comunitare sau, dupa caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicita autorizarea
- schita si datele privind localul unitatii
- lista privind dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura
- dovada achitarii taxei de autorizare: 2000 RON infiintare drogherie in mediul urban; 50 RON infiintare drogherie in
mediul rural.
II.Criterii ce vor fi verificate de catre comisia de inspectie si supraveghere a Ministerului Sanatatii - spatiul drogheriei
sa aiba urmatoarele incaperi: oficina (min. 16 mp); depozitul (min. 7 mp); biroul conducatorului de unitate; vestiar;
grup sanitar.
- drogeria sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut astfel: mese de oficina, dulapuri cu sertare destinate pastrarii
medicamentelor, vitrine pentru expunerea medicamentelor, mese pentru receptia medicamentelor, dulapuri inchise
pentru pastrarea imbracamintii de strada si a echipamentului de protectie, mobilier pentru pastrarea ducumentelor.
- Dotarea cu aparatura trebuie sa contina: frigider sau vitrina frigorifica, sistem pentru asigurarea temperaturii si
umiditatii necesare pentru pastrarea medicamentelor, dispozitive de monitorizare a conditiilor de umiditate si
temperatura.
- Personalul drogheriei sa poarte halat alb si ecuson in care se specifica numele si functia.
- Programul de functionare a drogheriei sa fie de minim 8 ore.
Verificarile mentionate mai sus vor fi facute in baza grilei de inspectie ce va fi trimisa catre administratorul drogheriei
de catre Ministerul Sanatatii.
Grila de inspectie poate fi descarcata de aici
2. Infiintare farmacie comunitara
a. Conditii de indeplinit
Pot infiinta farmacii comunitare societatile comerciale ce au ca obiect de activitate comercializarea produselor
farmaceutice si a medicamentelor ce necesita prescriptie pentru a fi eliberate.
Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-sef ce detine certificat de membru al Colegiului Farmacistilor
din Romania.
Farmaciile comunitare pot fii infiintate in mediul urban in functie de numarul de locuitori astfel: in Bucuresti - o
farmacie la 3000 locuitori; in municipiile resedinta de judet - o farmacie la 3500 de locuitori; in celelalte orase - o
farmacie la 4000 locuitori. Dovada incadrarii in aceste conditii se obtine prin adeverinta de la administratia publica
locala. Exceptie fac farmaciile infiintate in gari, aerogari si centre comerciale de mare suprafata.
Spatiul farmaciei sa aiba o suprafata de minim 50 mp, excluzand holurile si grupurile sanitare, si sa fie amplasat la
parterul cladirilor. Exceptie fac farmaciile amplasate in gari, aerogari si centre comerciale.
Personalul de specialitate sa fie compus din: farmacist-sef, farmacisti, asistenti de farmacie.
Firma farmaciei comunitare sa includa sintagma "Farmacie" insotita de denumirea unitatii sau societatii, si, sa afiseza
simbolul distinctiv a crucii cu laturile intersectate in unghi drept, de culoare verde pe fond alb.
Sa nu amenajeze spatii de autoservire pentru medicamente de uz uman.
Personalul farmaciei sa poarte halate albe si ecusoane pe care sa fie inscriptionate numele farmaciei, numele
farmacistului (sau asisstentului) si functia.
Sa detina autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii.
b. Documente necesare
- pentru farmaciile infiintate in baza criteriului demografic, sau prin exceptie de la acesta, se vor depune in original
documentele eliberate de administratia locala.
- schita unitatii farmaceutice din care sa reiasa suprafetele prevazute de lege.

- memoriul tehnic cu privire la locatia farmaciei ce va cuprinde: amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea,
legaturile functionale, dotarea cu mobilier si aparatura.
- contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei n forma liberala, pentru o norma ntreaga cu durata timpului de
lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia,
eliberat n conditiile legii, nsotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romnia
- dovada achitarii taxei de autorizare: 3000 RON pentru mediul urban; 150 RON pentru mediul rural.
- cerere tip.
- actul constitutiv al societatii.
- autorizatia de functionare, in original.
- dovada detinerii spatiului.
- inregistrrile la Registrul Comertului privind sediul social si punctul de lucru.
- declaratia din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de autorizare.
- raportul favorabil din partea comisiei de inspectia a Ministerului Sanatatii.
3. Descarcare ducumente oficiale
Grila de inspectie pentru farmacii poate fi descarcata de aici
Grila de inspectie pentru drogherii poate fi descarcata de aici
Deasemenea lista cu taxele prevazute de lege poate fi descarcata de aici
Documentul oficial privind normele de infiintare si functionare a farmaciilor si drogheriilor poate fi descarcat de aici

GRILA DE INSPECTIE IN VEDEREA AUTORIZARII DE FUNCTIONARE

DROGHERIE

ACTUL NORMATIV

OBIECTIVE URMARITE

1. Informatii administrative
Se va verifica conformitatea cu datele aflate in dosarele depuse de solicitanti in vederea
autorizarii si orice alte informatii edificatoare scopului inspectiei.

Legea nr.266/2008,republicata
OMS nr. 962/2009, cu modificarile si completarile ulterioare
-Numele societatii

-Adresa sediu social


-Adresa punctului de lucru
-Telefon/Fax
-Programul drogheriei
-Numele conducatorului de unitate
-Numele inlocuitorului legal
-Date de contact

OMS nr. 962/2009,


Cu modificarile si completarile
ulterioare

2. Autorizatie de functionare in situatia autorizarii


sediului urmare mutarii acestuia
-Numarul
-Data eliberarii
-Data preschimbarii
-Termen de valabilitate, suspendare, daca este cazul

3. Obiectul de activitate

Legea nr.266/2008,republicata
OMS nr. 962/2009,
Cu modificari

a) Tipuri de produse detinute


-medicamente tipizate din grupa OTC
-medicamente homeopate care se elibereaza fara
prescriptie medicala
-dispozitive medicale
-produse cosmetice pentru ingrijire corporala
-suplimente alimentare
-plante medicinale si produse din plante
-alte tipuri de produse

Se va verifica respectarea legislatiei privind tipurile de produse admise pentru


comercializare.

Se vor verifica conditiile create pentru respectarea conditiilor de depozitare a


medicamentelor prevazute de producator si modul de distrugere a produselor expirate, cu
respectarea legislatiei specifice.

4.Personalul

Se va verifica daca exista personal in numar suficient pentru a permite indeplinirea


activitatilor specifice, daca acesta este angajat cu respectarea prevederilor legale si detine
drept de libera practica.
Se va verifica prezenta conducatorului de unitate sau a inlocuitorului sau desmnat pe
toata durata programului de lucru declarat.
Se vor verifica fisele de post, daca sunt semnate si daca descriu clar responsabilitatile
si sarcinile fiecarui angajat.

OMS nr. 962/2009,


Cu modificarile
unitate
Si completarile ulterioare

a) Organigrama, functiile si subordonarea


-asistent de farmacie sef de unitate/farmacist sef
-contract de munca
-data inregistrarii contractului de munca
- inlocuitor legal desemnat
-documentul de atestare a dreptului de
libera practica
-asistenti de farmacie/farmacisti
- alt personal:
-contabil

-operator calculator
-ingrijitori
OMS nr.75/2010

b)Atributiile asistentului de farmacie/farmacist


-fisa postului
c)Asistenti de farmacie in stagiu de practica

Legea nr.266/2008,republicata
OMS nr. 962/2009,
Cu completarile si
Modificarile ulterioare

5.Localul
a)Amplasarea cladirii
b)Firma
c)Suprafata
d)Compartimentare
-oficina
-depozit
-birou
-grup social
e)Facilitati, sisteme de securitate ale spatiilor si

personalului ;

f)Dotari
-mobilier
-echipamente, verificare, calibrare

Se va verifica :
-compartimentarea spatiului, existenta legaturilor functionale pentru a stabili conformitatea
cu prevederile legale si daca spatiul este suficient pentru a permite efectuarea in conditii
optime a tuturor activitatilor ;
-existenta caii de acces directe pentru pacienti, facilitati create;

-starea de curatenie si ordine a spatiilor precum si modul in care se realizeaza ventilarea


acestora.

OMS nr. 962/2009, cu modificarile si

8.Literatura de specialitate

completarile ulterioare
Se verifica in unitate, in scopul consultarii permanente care sa permita desfasurarea
corecta a activitatii, existenta:
-legislatiei farmaceutice
-Nomenclatorului de medicamente in vigoare
-literaturii de referinta

DEFICIENE CONSTATATE N CAZUL NFIINRII DROGHERIEI

Critice:

amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la etaj, in spatii improprii


lipsa legaturilor functionale
constructie cladire improprie
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme

Majore:

spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta


suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
depozitul este spatiu de trecere
lipsa facilitatilor
lipsa mobilierului

Minore:

inexistenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii


inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate
lipsa echipamentelor
lipsa rampei de acces

DEFICIENE CONSTATATE N CAZUL MUTRII DROGHERIEI

Critice:

amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la etaj, in spatii improprii


lipsa legaturilor functionale
constructie cladire improprie
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme
spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta
nerespectarea nsemnelor i prevederilor privind firma drogheriei

Majore:

lipsa rampei de acces


suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
depozitul este spatiu de trecere
lipsa facilitatilor
inexistenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii
inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa echipamentelor

Minore:

lipsa mobilierului
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate
nerespectarea nsemnelor i prevederilor privind firma drogheriei