Sunteți pe pagina 1din 21

UNIVERSITATEA DE STAT DIN MOLDOVA

FACULTATEA DREPT

Raport
La disciplina Dreptul afacerilor

Licenierea activitii de ntreprinztor n domeniul farmaceuticii

Profesor _________________________________________________________Hncu Victoria


semntura

Student ________________________________________________________ Furtun Anioara


Anul IV, grupa 404

Semntura

Chiinu 2015

Cuprins

CAPITOLUL I
Concepte generale privind licenierea activitii de ntreprinztor
1.1.Noiunea de liceniere a activitii de ntreprinztor
1.2.Noiunea de activitate farmaceutic i caracteristica ei
CAPITOLUL II
Licenierea activitii farmaceutice
2.1.Camera de liceniere i atribuiile acesteia
2.2. Acte necesare generale i speciale pentru eliberarea Licenei n activitatea farmaceutic
2.2.1.Forma i coninutul licenei
2.3.Eliberarea licenei
2.3.1.Reperfectarea licenei
2.4. Exercitarea activitii farmaceutice
Concluzii
Anexe

Introducere
Obligaia ntreprinztorului de a obine autorizaii (licene) pentru activitile supuse licenierii
reprezint un element indispensabil exercitrii licite a activitii aductoare de profit exercitate.
Reglementarea juridic a activitilor de ntreprinztor a fost obiectul multor acte normative. S-a
observat c aceasta este mecanismul prin care statul intervine, uneori abuziv n activitatea
societilor comerciale private. n loc s ntreprind msuri de liberalizare a pieei, autoritile
pun piedici n realizarea iniiativei private, inclusiv prin schimbarea frecvent a regulilor de joc.
Licenierea a fost obiectul mai multor acte. n orice caz,libertatea activitii de ntreprinztor
reprezint un factor decisiv al proclamrii statului RM atit ca stat independent ct i ca stat cu
principia europene.
Scopul prezentei lucrri este de a elucida esena activitii de ntrerinztor n domeniul
farmaceuticii i criteriile de individualizare a acestui tip de activitate fa de alte domenii de
liceniere a activitii de ntreprinztor
Obiectivele propuse:
-

Definirea noiunei de activitate de ntreprinztor n general ct i activitii


farmaceutice n particular;

Determinarea modului, termenului de eliberarea a licenei ct i efectele produse de


acestea in domeniul farmaceuticii;

Elucidarea coninutului dreptului de a desfura activitatea de ntreprinztor n


domeniul farmaceuticii;

Evidenierea legislaiei naionale care reglementeaz activitatea de ntreprinztor n


domeniul farmaceuticii;

Concluzii referitor la tema analizat

CAPITOLUL I
Concepte generale privind licenierea activitii de ntreprinztor
1.1.Noiunea de liceniere a activitii de ntreprinztor
Potrivit art.60 alin.(5) din Codul civil i art. 10 alin.(3) din Legea nr.845/1992 cu privire la
antreprenoriat i ntreprinderi, persoana juridic sau, dup caz, antreprenorul poate practica
anumite tipuri de activiti, a cror list este stabilit de lege, doar n baza unui permis special
(licen). Dreptul de a practica activitatea pentru care este necesar licen apare n momentul
obinerii acesteia sau n momentul indicat n ea. Ca instituie juridic, licenierea este o
intervenie a statului n activitatea economic, o limitare a dreptului la activitate de ntreprinztor
i o restrngere a capacitii civile a subiectelor. Fiind o activitate a statului, licenierea nu numai
c autorizeaz ntreprinztorul s practice o anumit activitate economic, dar i exercit fa de
el o funcie de control, asigurnd astfel respectarea legalitii, protecia drepturilor, intereselor i
sntii cetenilor, aprarea i securitatea statului, ocrotirea motenirii culturale a poporului,
altor interese publice1.
Activitile posibile de liceniere, modul de eliberare a licenei snt stabilite n Legea nr.451/2001
privind licenierea unor genuri de activitate2, n legi speciale, n alte acte ale autoritilor publice,
n special n Ordinul ministrului economiei nr.28/36-g din 10.06.2003 privind aprobarea
condiiilor de liceniere a unor genuri de activitate106 . Potrivit art.2 din Legea nr.451/2001,
licena este un act oficial, eliberat de autoritatea public pentru liceniere, ce atest dreptul
titularului de licen de a desfura ntr-o anumit perioad genul de activitate indicat n ea, cu
respectarea obligatorie a unor condiii. Licena demonstreaz c titularul ei ntrunete toate
condiiile i are toate capacitile necesare pentru producerea de mrfuri i prestarea de servicii
de calitate. Altfel spus, licena, n sensul definiiei legale, este un act cu o dubl semnificaie: pe
de o parte, reflect manifestarea de voin a statului de a autoriza subiectul s desfoare genul
respectiv de activitate, lrgindu-i capacitatea civil, iar pe de alta, confirm dreptul titularului de
a desfura acest gen de activitate. n cel de-al doilea sens, licena trebuie privit ca un bun din
patrimoniul ntreprinztorului, punndu-se problema cesionrii ei. Activitatea de dobndire a
bunurilor materiale prin aciuni social-utile de fabricare a produciei, de executare a lucrrilor i
de prestare a serviciilor, numit activitate de ntreprinztor sau afacere.

1 Dreptul afacerilor, Nicolae Roca, Sergiu Baie, Chiinu 2004, pag.65


2 Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2001, nr.108-109.

1.2.Noiunea de activitate farmaceutic i caracteristica ei


Conform definiiei prezentate n articolul 1 al Legii cu privire la activitatea farmaceutic 3
Activitatea farmaceutic constituie un domeniu tiinifico-practic al ocrotirii sntii, care
include cercetri orientate spre crearea remediilor i preparatelor medicamentoase, analiza,
standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea,
livrarea i eliberarea acestora populaiei precum i conducerea unitilor farmaceutice i
subdiviziunilor lor. Prima i cea mai important caracteristic generalizatoare a activitii
farmaceutice este apartenena acestei activiti la domeniul tiinifico-practic al ocrotirii sntii.
Clasarea de ctre unele acte legislative i normative a activitii farmaceutice la alte domenii
dect cel al sntii poate fi considerat nu numai o eroare dar i o neglijare a profesiei de
farmacist. Genurile concrete de activitate (tab. 8.1.) incluse n definiia activitii farmaceutice
pot fi divizate n dou grupe:
I-a cele ce pot fi exercitate n exclusivitate de specialiti farmaciti i/sau laborani-farmaciti;
II-a care pot fi exercitate i de ali specialiti.
Din cele trei noiuni cuprinse n definiia autorizrii medicamentelor, n noiunea de activitate
farmaceutic este inclus doar nregistrarea. Ultima poate s fie tratat ca autorizare,
deoarece este rezultatul final al ntregului proces de autorizare. Astfel, funcia de nregistrare
cuprins n noiunea de activitate farmaceutic semnific autorizarea medicamentelor i n
practica farmaceutic aceti doi termeni se utilizeaz ca sinonime. Trebuie accentuat faptul c
genurile concrete ale activitii farmaceutice au tendin de extindere, ceia ce este condiionat de
creterea rolului farmacistului att n procesul de asisten farmaceutic, ct i n viaa medical
i social n ntregime. Din cele menionate se poate conchide c noiunea de activitate
farmaceutic se afl ntr-un proces de permanent dezvoltare, modificare i completare. O alt
caracteristic important a activitii farmaceutice este condiionat de faptul c ea poate fi
desfurat doar n cadrul ntreprinderii farmaceutice cu excepia cazurilor de exercitare a
anumitor genuri concrete ale acestei activiti n alte tipuri de ntreprinderi, precum i n cazul
activitii farmaciilor de spital, care nu sunt ntreprinderi de sine stttoare, ci subdiviziuni
organizatorice ale instituiilor medicale. Conform art.3 Legea cu privire la activitatea
farmaceutic reglementeaz urmtoarele tipuri de ntreprinderi farmaceutice:
3 LEGE Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic*Publicat :
15.04.2005 n Monitorul Oficial Nr. 59-61

-ntreprinderile farmaceutice industriale,


-ntreprinderile (laboratoarele) de microproducie farmaceutic, laboratoarele de control al
calitii medicamentelor,
-depozitele farmaceutice, farmaciile,
- instituiile de cercetri farmaceutice,
- instituiile farmaceutice tiinifico-practice.
ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o form mixt de
proprietate. Schimbarea formei de proprietate a ntreprinderilor farmaceutice se efectueaz n
conformitate cu legislaia n vigoare. Statul garanteaz, n conformitate cu legislaia n vigoare,
condiii egale de funcionare a ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a
acestora. ntreprinderile i instituiile farmaceutice

pot nfiina filiale n conformitate cu

legislaia n vigoare. ntreprinderile farmaceutice pot nfiina filiale n conformitate cu legislaia


n vigoare. Dreptul de a organiza filiale se indic n documentele de fondare a ntreprinderii
farmaceutice.

CAPITOLUL II
Licenierea activitii farmaceutice
2.1.Camera de liceniere i atribuiile acesteia
Noiunea de licen provine de la latinescul licentia ceia ce semnific autorizaie dat de stat.
Licenierea activitii farmaceutice reprezint autorizarea (permisiunea) de a desfura aceast
activitate. n conformitate cu Legea ocrotirii sntii, persoanele fizice i juridice pot exercita
activitatea farmaceutic independent sau dependent numai pe baz de licen. Licena pentru
practicarea activitii farmaceutice este un act oficial ce atest dreptul titularului s desfoare
aceast activitate, pentru o perioad determinat, cu respectarea obligatorie a condiiilor de
liceniere i cerinelor stabilite de Ministerul Sntii.
activitate farmaceutic - domeniu tiinifico-practic al ocrotirii sntii, care include
elaborarea medicamentelor, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul
calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i conducerea
ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor acestora, activiti exercitate numai n cadrul
ntreprinderii farmaceutice, cu excepia cercetrilor n vederea elaborrii i testrii
medicamentelor, efectuate n conformitate cu legislaia n vigoare;
autorizare - proces de expertiz, de omologare i de nregistrare a medicamentelor, a altor
produse farmaceutice i parafarmaceutice;4
Legislaia prevede urmtoarele principii de baz ale licenierii:
-asigurarea egalitii n drepturi i a intereselor legitime ale tuturor ntreprinderilor,
organizaiilor, persoanelor fizice;
-transparena actelor necesare iniierii i/sau desfurrii afacerii;
-stabilirea unui mod unic de liceniere pe teritoriul Republicii Moldova;
- transparena decizional n domeniul licenierii;
- previzibilitatea procesului de liceniere;

4 LEGE Nr. 1456 din 25.05.1993cu privire la activitatea farmaceutic*Publicat :


15.04.2005 n Monitorul Oficial Nr. 59-60

-reglementarea material i procedural prin acte legislative a condiiilor i procedurilor de


liceniere;
-declararea de ctre solicitantul de licen a rspunderii sale pentru respectarea condiiilor de
liceniere la desfurarea genului de activitate pentru care se solicit licena;
-neimplicarea de ctre autoritatea de liceniere a solicitantului/titularului de licen n procesul de
verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre recepionare, verificare sau aprobare, conform
principiului ghieului unic. Ghieul unic este procedura prin care autoritatea de liceniere, n
colaborare cu alte autoriti publice ori instituii abilitate prin lege cu funcii de reglementare i
de control, verific autenticitatea informaiei prezentate de solicitantul/ titularul de licen i/sau
remite actele recepionate autoritilor de specialitate pentru aprobare, n cazurile n care
legislaia prevede aprobarea lor, n regim online, prin intermediul reelelor electronice la care are
acces autoritatea de liceniere, sau n alt mod stabilit de aceste autoriti, fr implicarea n acest
proces a solicitantului/titularului de licen.
-aprobarea tacit n cazul depirii de ctre autoritatea de liceniere a termenului stabilit pentru
eliberarea, prelungirea, reperfectarea licenei i n lipsa unei comunicri scrise din partea
acesteia, cu excepiile prevzute de lege.
-echitabilitatea (proporionalitatea) dintre interesele societii i drepturile ntreprinztorilor la
efectuarea

controlului

asupra

respectrii

condiiilor

de

liceniere,

precum

la

suspendarea/retragerea licenelor.
Dreptul de liceniere a activitii farmaceutice ncepnd cu anul 2002 i aparine Camerei de
Liceniere, care posed statut de persoan juridic i i desfoar activitatea n baza legisla iei
n vigoare i a regulamentului aprobat de Guvern.
Camera de Liceniere este o autoritate public n subordinea Ministerului Economiei, acreditat
s asigure reglementarea de ctre stat a activitilor antreprenoriale prin licenierea lor inclusiv a
celei farmaceutice, i controlul asupra respectrii condiiilor de practicare a genurilor respective
de activitate. Dispunnd de personalitate juridic, cont trezorerial i de tampil cu Stema de Stat
a Republicii Moldova i cu denumirea sa, Camera i desfoar activitatea fiind finanat de la
Bugetul de Stat i din mijloace extrabugetare obinute n condiiile legislaiei n vigoare. Camera
de Liceniere realizeaz urmtoarele funcii:
1. implementarea politicii statului n domeniul reglementrii prin liceniere a activitii de
ntreprinztor;

2. asigurarea respectrii legislaiei n domeniul reglementrii prin liceniere a activitii de


ntreprinztor n limitele i n conformitate cu prevederile legii i ale Regulamentului privind
organizarea i funcionarea Camerei de Liceniere;
3. generalizarea experienei din domeniul reglementrii prin liceniere a activit- ii de
ntreprinztor; 4. gestionarea dosarelor de liceniere. Pentru realizarea funciilor men ionate mai
sus Camera de Liceniere ndeplinete urmtoarele atribuii:
1. elibereaz, reperfecteaz, rennoiete licenele, elibereaz copii i duplicate ale acestora,
realizeaz aciunile prevzute de lege pentru suspendarea, retragerea, recunoaterea
nevalabilitii licenelor;
2. efectueaz controlul asupra respectrii de ctre titularii de licene a condiiilor de liceniere,
cu cooptarea, dup caz, a reprezentanilor instituiilor cu funcii de reglementare i de control,
conform competenei;
3. prezint spre aprobare Ministerului Economiei lista titularilor de licene care vor fi supui
controlului planificat asupra respectrii condiiilor de liceniere n decursul anului calendaristic
i organizeaz controalele respective;
4. emite prescripii privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de liceniere i avertizeaz
titularul licenei despre posibila suspendare sau retragere a licenei;
5. ine dosarele de liceniere i Registrul licenelor, ofer nelimitat date din registru autoritilor
administraiei publice, elibereaz extrase din registru;
6. generalizeaz experiena din domeniul de competen i prezint Ministerului Economiei
propuneri privind perfecionarea cadrului legal ce reglementeaz procedura de liceniere i
condiiile de liceniere a anumitor genuri concrete de activitate supuse reglementrii prin
liceniere, inclusiv optimizarea listei cu genurile de activitate supuse licenierii, n vederea
excluderii dublrii de reglementare prin liceniere i diferitelor tipuri de autorizri;
7. acord asisten metodologic titularilor de licene, precum i solicitanilor de licen;
8. prezint Ministerului Economiei dri de seam trimestriale privind activitatea sa. Camera de
Liceniere poate exercita i alte atribuii stabilite de legislaia n vigoare. Camera de Liceniere
are dreptul:

1. s elibereze titularului un certificat privind desfurarea activitii indicate n licen pentru


perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenei sau a cererii de reperfectare a
licenei;
2. s prezinte Ministerului Economiei propuneri pentru perfecionarea legislaiei cu privire la
licenierea genurilor de activitate;
3. s solicite i s primeasc de la organele centrale de specialitate ale administraiei publice i de
la alte autoriti publice documentele i informaiile necesare pentru activitatea sa;
4. s exercite i alte drepturi stabilite de lege.

2.2.1..Forma i coninutul licenei


1. Licena reprezint un formular de modelul prevzut la anexa nr.1, parte integrant a
prezentului Regulament.
2. n licen se indic:
a) autoritatea care o elibereaz: Ministerul Sntii al Republicii Moldova;
b) seria, numrul i data eliberrii;
c) agentul economic: denumirea, sediul, data i numrul nregistrrii de stat, codul fiscal, n cazul
unei persoane juridice;
numele, prenumele (patronimicul, dup caz), datele din buletinul de identitate (seria, numrul,
domiciliul) i codul fiscal, n cazul unei persoane fizice;
d) genul de activitate pentru care se elibereazlicena - farmaceutic;
e) condiiile de desfurare a genului de activitate farmaceutic;
f) termenul de valabilitate al licenei.
3. Licena se semneaz de ministrul sntii i se autentific prin aplicarea tampilei
Ministerului Sntii.
4. Formularele de licen snt acte de strict eviden.

Procurarea, evidena i pstrarea formularelor de licen in de atribuia autoritii abilitate cu


dreptul de a acorda licene. Licena pentru activitate farmaceutic se acord pentru un termen de
5 ani.
Dreptul la licen
1. Dreptul la licen l au persoanele fizice i juridice, att autohtone, ct i strine, nregistrate ca
subiect al activitii de ntreprinztor n Republica Moldova n modul stabilit de legislaie.
2. Dreptul la licen pentru desfurarea activitii farmaceutice cu utilizarea stupefiantelor,
psihotropelor i toxicelor l au n exclusivitate ntreprinderile de stat.
2.2. Acte necesare generale i speciale pentru eliberarea Licenei n activitatea farmaceutic
Pentru obinerea licenei, conductorul ntreprinderii sau organizaiei ori persoana
mputernicit de acesta sau persoana fizic depune personal la Camera de Liceniere sau prin
scrisoare recomandat ori prin pot electronic (sub form de document electronic cu semntur
digital) o declaraie de modelul stabilit de aceast autoritate, semnat de persoana care depune
declaraia, ce conine:
denumirea, forma juridic de organizare, sediul, IDNO al ntreprinderii sau al organizaiei ori
numele, prenumele, adresa i IDNP al persoanei fizice;
genul de activitate, integral sau parial, pentru a crui desfurare solicitantul de licen
intenioneaz s obin licen sau s o prelungeasc;
asumarea pe propria rspundere de ctre solicitantul de licen a responsabilit- ii pentru
respectarea condiiilor de liceniere la desfurarea genului de activitate pentru care se solicit
licen i pentru veridicitatea documentelor prezentate. La declaraia pentru eliberarea licenei se
anexeaz:
copia de pe certificatul de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organizaiei ori de pe
buletinul de identitate al persoanei fizice;
documentele suplimentare n conformitate cu prevederile actelor legislative ce reglementeaz
activitatea liceniat pentru care se solicit licena. Documentele se depun n original sau n
copii, inclusiv pe suport electronic, cu prezentarea originalelor pentru verificare, cu excepia
celor stabilite spre verificare prin procedura ghieului unic. Solicitantul obinerii licenei pentru
activitate farmaceutic va pregti un dosar cu documentele suplimentare necesare pentru

obinerea licenei ca dovada respectrii tuturor cerinelor i normelor stabilite pentru desfurarea
acestei activiti.
Lista documentelor suplimentare
1. Copia certificatului de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organizaiei,5
2. *Copia extrasului din Registrul bunurilor imobile sau a contractului de locaiune a imobilului,
unde se va desfura activitatea liceniat, cu anexarea schemei, ntocmite de solicitantul de
licen, privind amplasarea ncperilor i suprafaa lor (cu indicarea destinaiei 6
3. Copia autorizaiei sanitare de funcionare a ntreprinderii sau instituiei farmaceutice, eliberat
de serviciul teritorial de sntate public7.
4. *Copia autorizaiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii
Moldova pentru utilizare a obiectivelor i ncperilor destinate activitilor legate de circulaia
substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor. 8
5. Copiile diplomelor de absolvire a instituiei superioare sau medii de specialitate n domeniul
farmaceutic (dup caz, certificatele de echivalare a diplomelor obinute n strintate, eliberate n
modul stabilit),9
6. Copia certificatului ce confirm perfecionarea continu a cunotinelor. 10

5 Legea nr. 451-XV din 30.07.2001 privind reglementarea prin liceniere a activitii
de ntreprinztor
6 Legea ocrotirii sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 36 alin.(1) din Legea cadastrului
bunurilor imobile nr.1543-XIII din 25.02.1998; Hotrrea cu privire la aprobarea i
implementarea Regulilor i normativelor sanitaro-epidemiologice Privind amplasarea,
dotarea i exploatarea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice nr. 11 din 29.09.2005,
aprobat de Medicul sef sanitar de stat al Republici Moldova.

7 Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecia consumatorilor


8 Legea nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice i
psihotrope i a precursorilor.
9 Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic).
10 Legea ocrotirii sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995)

7. Copiile carnetelor de munc cu nscrierea respectiv despre angajarea n funcia dat (pentru
conductorii unitilor farmaceutice i filialelor acestora). n conformitate cu reglementrile n
vigoare, autorizaia de activitate cu stupefiante, psihotrope i precursori se elibereaz:
persoanelor fizice care posed calificarea necesar pentru activitate concret cu substane
narcotice i psihotrope i cu precursori;
persoanei juridice n a crei administraie exist o persoan avnd calificarea necesar
desfurrii activitii nominalizate. Este interzis solicitarea altor documente dect celor
prevzute de lege. Documentele se depun n original sau n copie. Datele din documentele i
informaiile

depuse

se

verific

prin

procedura

ghieului

unic.

Declaraia

pentru

eliberarea/prelungirea licenei i documentele anexate la ea se nregistreaz conform borderoului,


a crui copie se expediaz (se nmneaz) solicitantului de licen, cu meniunea privind data
nregistrrii declaraiei, autentificat prin semntura persoanei responsabile a autoritii de
liceniere. Declaraia pentru eliberarea/prelungirea licenei nu se nregistreaz n cazul n care:
aceasta a fost depus (semnat) de o persoan care nu are atribuiile respective; documentele
au fost perfectate cu nclcarea cerinelor legii. Despre refuzul nregistrrii declaraiei pentru
eliberarea/prelungirea licenei, solicitantul de licen trebuie s fie informat n scris n cel mult 3
zile lucrtoare din ziua adresrii, indicndu-se temeiurile refuzului. Dup nlturarea cauzelor ce
au servit temei pentru refuzul nregistrrii declaraiei pentru eliberarea licenei, solicitantul de
licen poate depune o nou declaraie, care se examineaz n modul stabilit.
Pentru a primi licen, agentul economic prezint:
a) cerere n care indic:
- denumirea sa, forma de organizare juridic, sediul i codul fiscal, n cazul unei
persoane juridice; numele,

prenumele (patronimicul, dup caz), datele din buletinul

de identitate (seria, numrul, domiciliul) i codul fiscal, n cazul unei persoane fizice;
- genul concret de activitate farmaceutic pentru care se solicit licen;
b) statutul (persoana juridic) sau decizia de fondare (persoana fizic);
c) certificat de nregistrare la Camera nregistrrii de Stat de pe lng Ministerului Justiiei;
d) avizul Ministerului Sntii, conform anexei nr.3, care face parte integrant din prezentul
Regulament;

e) certificatul, eliberat de Inspectoratul Fiscal respectiv ce confirm lipsa datoriilor la impozite i


alte pri obligatorii fa de buget i Fondul Social;
f) bilanul i raportul privind rezultatele financiare (dac ntreprinderea a existat).11
2.3.Eliberarea licenei
Autoritatea de liceniere, n baza declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei i
documentelor anexate, adopt decizia privind eliberarea/prelungirea licenei sau privind
respingerea declaraiei n cel mult 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii acesteia. Informaia
despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei se comunic solicitantului cel
trziu n ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei. Temei pentru respingerea
declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei este depistarea de ctre autoritatea de liceniere
a datelor neveridice n documentele prezentate de ctre solicitantul de licen. Licena se
consider eliberat dac autoritatea de liceniere nu rspunde solicitantului de licen n
termenele prevzute de lege. Dup expirarea termenului cumulativ stabilit pentru ntiinarea
despre refuzul nregistrrii declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei, despre respingerea
acesteia sau despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei, cu condiia lipsei
unei comunicri scrise despre temeiurile refuzului nregistrrii i/sau respingerii declaraiei
pentru eliberarea/prelungirea licenei, solicitantul de licen poate desfura activitatea pentru
care a solicitat licena. n cazul survenirii acestei situaii, autoritatea de liceniere perfecteaz
licena n condiiile art.14 alin.(1) din Legea nr. 451 privind reglementarea prin liceniere a
activitii de ntreprinztor.
2.3.1.Reperfectarea licenei
Temeiurile pentru reperfectarea licenei sunt schimbarea denumirii titularului de licen i
modificarea altor date ce se conin n licen. La apariia temeiurilor pentru reperfectarea licenei
titularul acesteia este obligat, n termen de 10 zile lucrtoare, s depun la autoritatea de
liceniere o cerere de reperfectare a licenei mpreun cu licena care necesit reperfectare i
documentele (sau copiile de pe acestea, cu prezentarea originalelor pentru verificare), ce
confirm modificrile n cauz. Autoritatea de liceniere, n termen de 10 zile lucrtoare de la
data depunerii cererii de reperfectare a licenei i a documentelor anexate la ea, adopt decizia
privind reperfectarea licenei i o comunic solicitantului. Licena reperfectat se elibereaz pe
acelai formular sau, dup caz, pe un formular nou, inndu-se cont de modificrile indicate n
11 MINISTERUL SNTII REGULAMENT Nr. 1307 din 13.07.1999 Regulament privind
acordarea de licene pentruactiviti farmaceutice Publicat : 21.10.1999 n Monitorul Oficial
Nr. 116
Promulgat : 13.07.1999

cerere; totodat se elibereaz copiile necesare de pe aceast licen. Licena se consider


reperfectat dac autoritatea de liceniere nu-i comunic solicitantului de licen decizia n
termenul prevzut. Dup expirarea termenului de adoptare a deciziei privind reperfectarea
licenei i n lipsa unei comunicri n scris privind respingerea cererii de reperfectare a licenei,
se consider c licena a fost reperfectat. Termenul de valabilitate a licenei reperfectate nu
poate depi termenul de valabilitate indicat n licena precedent. La reperfectarea licenei, n
cazul n care licena reperfectat se elibereaz pe un formular nou, autoritatea de liceniere
adopt decizia despre recunoaterea nevalabilitii licenei precedente, introducnd modificrile
respective n registrul de liceniere, nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii
deciziei. n perioada examinrii cererii privind reperfectarea licenei titularul acesteia i poate
continua activitatea n baza unui certificat eliberat de autoritatea de licen- iere. Licena care nu a
fost reperfectat n termenul stabilit nu este valabil. Temei pentru respingerea cererii privind
reperfectarea licenei este depistarea de ctre autoritatea de liceniere a datelor neveridice n
documentele prezentate de ctre titularul de licen.
Comisia de eliberare a licenei pentru activitate farmaceutic (n continuare - Comisia) este
alctuit din 7 specialiti n domeniul de activitate farmaceutic. Componena nominal a
Comisiei, inclusiv preedintele, vicepreedintele i secretarul snt desemnai prin Ordinul
Ministerului Sntpii.
Competena Comisiei:
a) examinarea cererii, verificarea actelor prezentate de solicitant i emiterea de decizie privind
acordarea de licen sau privind respingerea cererii;
b) exercitarea controlului asupra conformitii

activitii desfurate de titularul de licen

condiiilor stipulate n licen;


c) adoptarea de decizie privind suspendarea licenei;
d) executarea lucrrilor de secretariat :
- primirea, nregistrarea i evidena cererilor i actelor prezentate de solicitani;
- evidena licenelor eliberate, suspendate sau retrase;
- evidena actelor referitoare la controlul asupra activitii titularilor de licen;
e) ntocmirea i pstrarea proceselor-verbale ale edinelor sale.Comisia ine registrul agenilor
economici - titulari de licen i asigur pe durata valabilitii ei nregistrarea actelor prezentate

de titular. Comisia se convoac n edin, dup caz, dar cel puin o dat pe lun. Locul i data
edinei se fac publice cu trei zile nainte de convocare. edina Comisiei este deliberativ dac
la ea snt prezeni peste jumtate de membri.Decizia Comisiei se adopt cu majoritatea de voturi
ale membrilor prezeni la edin i se legalizeaz prin proces-verbal, semnat de preedintele
Comisiei i contrasemnat de secretarul ei. Decizia Comisiei se aduce la cunotina
Inspectoratului Fiscal Principal de Stat de pe lng Ministerul

Finanelor

autoritii

administraiei publice locale n decursul a 10 zile de la eliberarea licenei. Comisia emite, n


decursul a 30 de zile de la data prezentrii documentelor indicate n capitolul VII, o decizie
privind eliberarea de licen sau privind respingerea cererii de eliberare a licenei

Normele privind reperfectarea licenei


Suspendarea temporar i reluarea valabilitii licenei. Licena poate fi suspendat temporar n
conformitate cu prevederile legale. Drept temei pentru realizarea aciunilor prevzute de lege
pentru suspendarea temporar a licenei servesc:
cererea titularului de licen privind suspendarea acesteia; neachitarea anual sau
trimestrial, n termenul stabilit, a taxei pentru licen; nerespectarea de ctre titularul de
licen a termenului de depunere a cererii de eliberare a duplicatului licenei pierdute sau
deteriorate;
desfurarea de ctre filial i/sau alt subdiviziune separat a titularului de licen a
activitii liceniate fr copia autorizat de pe licen. Decizia privind suspendarea temporar a
licenei se aduce la cunotin titularului de licen n termen de 3 zile lucrtoare de la data
emiterii ei. Termenul de suspendare temporar a licenei nu poate depi 2 luni, dac legile care
reglementeaz activitatea liceniat respectiv nu prevd altfel. Titularul de licen este obligat s
ntiineze n scris autoritatea de liceniere despre nlturarea circumstanelor care au dus la
suspendarea temporar a licenei. Decizia privind reluarea valabilitii licenei se adopt de
autoritatea de licen- iere n temeiul hotrrii instanei de judecat care a emis hotrrea de
suspendare a acesteia, n termen de 3 zile lucrtoare de la data primirii ntiinrii. Decizia se
aduce la cunotin titularului de licen n termen de 3 zile lucrtoare de la data adoptrii
acesteia. Termenul de valabilitate a licenei nu se prelungete pe perioada de sistare temporar a
acesteia.
Retragerea licenei. Licena poate fi retras n conformitate cu prevederile legale. Drept temei
pentru realizarea aciunilor prevzute de lege n vederea retragerii licenei servesc:

cererea titularului de licen privind retragerea acesteia;


decizia cu privire la anularea nregistrrii de stat a titularului de licen;
depistarea unor date neautentice n documentele prezentate autoritii de liceniere;
stabilirea faptului de transmitere a licenei sau a copiei de pe aceasta altei persoane n scopul
desfurrii genului de activitate farmaceutic;
nenlturarea, n termenul stabilit, a circumstanelor care au dus la suspendarea temporar a
licenei;
nerespectarea a doua oar a prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de
liceniere. Licena se retrage i n cazurile prevzute expres n Legea cu privire la activitatea
farmaceutic:
achiziionrii, pstrrii i distribuirii produselor farmaceutice i parafarmaceutice care nu au
fost autorizate n modul stabilit;
producerii produselor farmaceutice i parafarmaceutice, modificrii formulei de producere sau
a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice i parafarmaceutice, precum i modificrii
documentaiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fr
aprobarea organului abilitat;
practicrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice neindicate n licen;
desfurrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice n locuri unde o astfel de
activitate nu a fost autorizat de organul abilitat;
conducerii prin cumul a ntreprinderii i instituiei farmaceutice de ctre farmacist (sau
laborant-farmacist n cazul prevzut de lege);
practicrii repetate, dup aplicarea amenzii prevzute de legislaie, a activitii farmaceutice
fr utilizarea sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor,
exploatrii necorespunztoare cerinelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea
necorespunztoare cerinelor stabilite pentru sistemul informaional automatizat de eviden a
circulaiei medicamentelor se subnelege exploatarea incomplet i/sau incorect a acestui
sistem, operarea de modificri voluntare, inclusiv la aparatul de cas i/sau n drile de seam,
neprezentarea n termenele stabilite a drilor de seam obinute n cadrul sistemului menionat;

practicrii activitii farmaceutice de ctre ali specialiti dect cei prevzui de Legea
1456/1993 sau de ctre specialiti cu calificarea necorespunztoare cerinelor stabilite de
Ministerul Sntii (proiect);
practicrii activitilor de elaborare, fabricare, preparare a medicamentelor n absena
subdiviziunii, serviciului sau a specialistului ce exercit controlul calitii lor (proiect);
neacreditrii ntreprinderii farmaceutice n conformitate cu prevederile Legii nr. 552-XV din
18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate cu modificrile i completrile ulterioare
(proiect). Meniunea referitoare la data i numrul deciziei privind retragerea licenei se nscrie
n registrul licenelor nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei. n
cazul retragerii licenei, taxa pentru licen nu se restituie. Titularul de licen este obligat, n
decurs de 10 zile lucrtoare de la data adoptrii deciziei de retragere a licenei, s depun la
autoritatea de liceniere licena retras.12

2.4. Exercitarea activitii farmaceutice


Activitatea farmaceutic se exercit de ctre specialiti cu studii farmaceutice superioare
(farmaciti) sau medii (laborani-farmaciti) i calificarea corespunz- toare cerinelor stabilite de
Ministerul Sntii. Este stabilit c depozitele farmaceutice, farmaciile i filialele acestora sunt
conduse numai de farmaciti. Ca excepie, farmaciile i filialele farmaciilor amplasate n
localitile rurale pot fi conduse de laborani-farmaciti care au calificarea corespunztoare
cerinelor stabilite de Ministerul Sntii. n instituiile medico-sanitare publice din localitile
rurale n care nu exist asisten farmaceutic, activitatea farmaceutic desfurat n cadrul
filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepie, poate fi exercitat de lucrtori medicali
care posed cunotine practice n domeniul farmaceutic n conformitate cu cerinele stabilite de
Ministerul Sntii. Cetenii strini i apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita
activitatea farmaceutic, dup echivalarea i recunoaterea documentelor de studii n modul
stabilit de lege, n aceleai condiii ca i cetenii Republicii Moldova. Conform prevederilor
legii 1456/1993 un farmacist (laborant-farmacist) poate s conduc numai o ntreprindere
farmaceutic. Cerinele stabilite de Ministerul Sntii fa de nivelul calificrii specialitilor ce
desfoar activitate farmaceutic sunt prezentate n tab.

12 LEGE Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic*Publicat :


15.04.2005 n Monitorul Oficial Nr. 59-61

Exerciiul profesiunilor de farmacist i laborant-farmacist este supravegheat de Ministerul


Sntii. Conform reglementrilor n vigoare farmacitii i laboranii-farmaciti au dreptul i
sunt obligai s-i perfecioneze continuu cunotinele profesionale. De competena organelor de
ocrotire a sntii ine organizarea reciclrii o dat la 5 ani a lucrtorilor medico-sanitari i
farmaceutici n instituii sau faculti de perfecionare, n alte instituii din republic i
strintate. Conform reglementrilor legale, formarea profesional la specialitatea Farmacie
este permis n exclusivitate doar n instituiile de nvmnt de stat. Reieind din aceast norm
legal, Ministerul Sntii permite desfurarea activit- ii farmaceutice doar absolvenilor
instituiilor de nvmnt farmaceutic subordonate Ministerului Sntii.

Concluzie
Prin activitatea de ntreprinztor este activitatea de fabricare a produciei, de executare a
lucrrilor i de prestare a serviciilor, desfurat de ceteni i de asocia iile acestora n mod
independent, din propria iniiativ, n numele i cu riscul propriu, sub rspunderea lor
patrimonial, n scopul asigurrii unei surse de venituri permanente. n calitate de ntreprinztor
poate activa o persoan fizic sau juridic, care efectueaz orice gen de activitate economic
neinterzis de lege. Activitatea de ntreprinztor reprezint una din principalele instituii i fora
esenial de dezvoltare a economiei de pia, iar ntreprinztorul este subiectul dominant al
acestei activiti. Activitatea de ntreprinztor, n sensul actual al acestei noiuni, reprezint
fenomenul istoric, aprut la o anumit etap a dezvoltrii societii, ce coincide cu perioada de
formare a capitalismului. Lund n considerare importana acestei activiti, statul permite
practicarea ei numai dup nregistrarea oficial. Prin nregistrare se urmresc mai multe scopuri,
dintre care cele mai importante sunt: efectuarea unui control asupra persoanei care practic
activitatea de ntreprinztor, contracararea activitii ilegale, inerea unei evidene statistice n
vederea reglementrii economiei, promovarea politicii de impozitare, informarea publicului
asupra identitii i capacitii persoanelor nregistrate. Totodat menionm faptul ca fiecare

activitate exercitat se individualizeaza fie prin modul de eliberare a licen ei,fie prin termenul de
valabilitate al acesteia, fie prin organul abilitat de a elibera licena pentru genul de activitatea
respectiv, precum i alte criterii.
Activitatea de ntreprinztor n domeniul farmaceuticii reprezint, o activitate pe ct de
important pe att de util societii, astfel aceast activitate necesit reglementare juridic
minuioas pentru a reduce pe ct posibil marja de eroare interpretativ. n procesul de licen iere
a activitii de ntreprinztor n domeniul farmaceutic pe lng Camera de Licen iere este
necesar implicarea activ i a Ministerului Sntii, precum i utilitatea i obligativitatea
prezentrii pe ling actele general i un ir de documente suplimentare n vederea eliberrii
licenei. Deci, necesitatea reglementrii unei astfel de activitatea se impune datorit dezvoltrii
statului att ca unitate ct i a societii n general.

Bibliografie
1. CONSTITUIA REPUBLICII MOLDOVA Publicat : 12.08.1994 n Monitorul Oficial
Nr. 1 Data intrarii in vigoare : 27.08.1994
2. Legea nr. 451-XV din 30.07.2001 privind reglementarea prin liceniere a activitii de
ntreprinztor
3.
Legea ocrotirii sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 36 alin.(1) din Legea
cadastrului bunurilor imobile nr.1543-XIII din 25.02.1998; Hotrrea cu privire la
aprobarea i implementarea Regulilor i normativelor sanitaro-epidemiologice Privind
amplasarea, dotarea i exploatarea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice nr. 11 din
4.
5.

29.09.2005, aprobat de Medicul sef sanitar de stat al Republici Moldova.


Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecia consumatorilor
Legea nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice i

psihotrope i a precursorilor.
6. Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic
7. Legea ocrotirii sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995
8. LEGE Nr. 92 din 26.04.2012 cu privire la dispozitivele medicale Publicat : 20.07.2012 n
Monitorul Oficial Nr. 149-154 art Nr : 480 Data intrarii in vigoare : 20.01.2013
9. LEGE Nr. 552 din 18.10.2001privind evaluarea i acreditarea n sntate

10. HOTRRE Nr. 1352 din 03.10.2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat n domeniul
medicamentului
11. Hotrrea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar
12. privind dotarea i exploatarea farmaciilor i depozitelor farmaceutice
13. Hotrrea Guvernului nr. 603 din 02.07. 1997 despre aprobarea Regulamentului privind
formarea preurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice
14. Hotrrea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind dotarea i exploatarea farmaciilor i depozitelor farmaceutice Publicat :
07.11.2002 n Monitorul Oficial Nr. 149
15. MINISTERUL SNTII REGULAMENT Nr. 1307 din 13.07.1999 Regulament
privind acordarea de licene pentru activiti farmaceutice Publicat : 21.10.1999 n
Monitorul Oficial Nr. 116 Promulgat : 13.07.1999
16. Dreptul afacerilor, Nicolae Roca, Sergiu Baie, Chiinu
17. http://www.licentiere.gov.md/public/files/Ghid/Taxele%20pentru%20licente.pdf