AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3728/2011/01-02-03-04-05-06

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Dulsifeb 24 mg/ ml soluie oral
Paracetamol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Dulsifeb cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 2 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Dulsifeb i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Dulsifeb
3.
Cum s luai Dulsifeb
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Dulsifeb
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE DULSIFEB I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Dulsifeb conine paracetamol, care aparine de un grup de medicamente numite analgezice

(medicamente pentru tratamentul durerii). Dulsifeb este utilizat pentru a ameliora durerea uoar pn
la moderat i pentru a reduce febra.
Dulsifeb poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dini, durerea menstrual, durerea
muscular precum i febra asociat cu rceala.

2.

NAINTE S LUAI DULSIFEB

Nu luai Dulsifeb sau nu administrai Dulsifeb copilului dumneavoastr

dac suntei alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dulsifeb (prezentate la pct. 6).
Avei grij deosebit cnd utilizai Dulsifeb
Nu utilizai Dulsifeb dac avei probleme cu alcoolul etilic sau afeciuni ale ficatului, cu excepia
cazului n care v-a fost prescris de medicul dumneavoastr.
Dulsifeb nu trebuie utilizat n combinaie cu alcoolul etilic, deoarece poate afecta sever ficatul.
Dulsifeb nu crete efectul alcoolului etilic.
V rugm s cerei sfatul unui medic nainte de administrarea Dulsifeb, dac dumneavoastr
sau copilul dumneavoastr:
avei boli ale rinichilor sau ale ficatului (inclusiv sindrom Gilbert sau hepatit);
1

suntei deshidratat sau avei tulburri de nutriie cauzate, de exemplu, de anorexie sau de nutriie
deficitar;
avei anemie hemolitic (distrugere anormal a celulelor roii din snge);
avei un deficit al unei anumite enzime, numit glucozo-6 fosfat-dehidrogenaz;
utilizai alte medicamente care sunt cunoscute c afecteaz ficatul;
utilizai alte medicamente care conin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta sever
ficatul;
avei astm bronic i suntei sensibil la acidul acetilsalicilic.

Administrarea de medicamente analgezice n mod frecvent, pe o perioad lung de timp, poate cauza
dureri de cap sau le poate nruti. Nu trebuie s cretei doza de analgezic, ci trebuie s cerei sfatul
medicului dumneavoastr.
Atenionare: ingestia unor doze mai mari dect cele recomandate nu are un efect mai puternic asupra
durerii, dar implic riscul unei afectri grave a ficatului. Ca urmare, doza maxim zilnic de
paracetamol nu trebuie depait. Adresai-v unui medic sau unui farmacist nainte de a utiliza n
acelai timp alte medicamente care conin paracetamol.
Simptomele de afectare a ficatului apar, de obicei, dup cteva zile. De aceea, este important s cerei
sfatul unui medic imediat ce ai luat o doz mai mare dect cea recomandat. Vezi, de asemenea, pct. 3
Dac luai mai mult Dulsifeb dect trebuie.
n caz de febr mare, semne de infecie sau de persisten a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie s
v adresai unui medic.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical. Aceast recomandare
este foarte important mai ales n cazul utilizrii de:
cloramfenicol (pentru tratamentul infeciilor), deoarece Dulsifeb poate ntarzia eliminarea sa
din corp;
metoclopramid sau domperidon (pentru tratamentul simptomelor de grea i vrsturi),
deoarece acestea pot accelera apariia efectului Dulsifeb;
colestiramin (pentru scderea valorilor mari ale colesterolului) i medicamente care
ncetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot reduce efectul Dulsifeb;
probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Putei avea nevoie de doze mai mici de Dulsifeb;
anticoagulante (medicamente utilizate pentru subierea sngelui, de exemplu warfarin), n
cazul n care avei nevoie de Dulsifeb zilnic, pentru o perioad lung de timp;
salicilamid (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate ntrzia
eliminarea Dulsifeb din corp;
lamotrigin (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Dulsifeb i poate reduce efectele;
medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt:
- barbiturice sau carbamazepin (pentru tratamentul afeciunilor mintale i epilepsiei)
- rifampicin (pentru tratamentul infeciilor bacteriene);
- isoniazid (pentru tratamentul tuberculozei);
- fenitoin (pentru tratamentul epilepsiei);
- planta suntoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).
Dulsifeb poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru determinarea
concentraiilor de acid uric i zahr n snge.
Utilizarea Dulsifeb cu alimente i buturi
Trebuie evitat utilizarea Dulsifeb concomitent cu consumul de alcool etilic.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
2

n timpul sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe o perioad lung sau n doze mari; acest lucru
poate fi fcut numai la indicaia medicului.
Dulsifeb n dozele recomandate poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acest punct nu este aplicabil pentru Dulsifeb, deoarece acesta este indicat pentru utilizare la copii i
adolesceni. Totui, anumite reacii adverse (cum sunt ameelile i tulburrile de vedere), care au fost
raportate rar n asociere cu substana activ, paracetamol, pot afecta capacitatea unor pacieni de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Dulsifeb
Conine sorbitol (140 mg/ml). Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua/utiliza acest medicament. Soluia oral
poate avea un efect laxativ uor, n special la copii tratai cu dozele cele mai mari. Valoarea caloric
este de 2,6 kcal/g sorbitol.
Conine metabisulfit de sodiu. Poate s cauzeze, n cazuri rare, reacii de hipersensibilitate i
bronhospasm.
Acest medicament conine sodiu aproximativ 0,08 mmol (sau 1,7 mg) per ml soluie oral. Acest lucru
se va lua n considerare la pacienii care urmeaz o diet cu coninut redus de sodiu i care cntresc
cel puin 25 kg (doze de 12,5 ml sau mai mari).

3.

CUM S UTILIZAI DULSIFEB

Instruciuni de utilizare
Pentru administrare oral.
Doze
Luai ntotdeauna Dulsifeb exact aa cum este prezentat mai jos. Trebuie s discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Nu depii doza menionat. V rugm s avei n vedere faptul c dozele mai mari dect cele
recomandate pot duce la riscul afectrii foarte grave a ficatului.
Copii i adolesceni
Doza zilnic recomandat de paracetamol la copii i adolesceni este de : 10-15 mg/kg la interval de 4
pn la 6 ore, maxim de 4 ori pe zi.
Dozele trebuie s fie stabilite n primul rnd n funcie de greutatea copilului sau adolescentului.
Informaiile privind vrsta copiilor i adolescenilor din cadrul fiecrei grupe de greutate sunt numai
orientative.
Exemple de doze n concordan cu greutatea corporal i vrsta aproximativ :
Greutate corporal
5-7 kg

Vrsta (aproximativ)
3-6 luni

7-10 kg

6 luni-1 an

10-15 kg

1-3 ani

15-20 kg

3-5 ani
3

Doza (doza zilnic total)

2,5 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (240
mg)
3,5 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (336
mg)
5 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (480
mg)
7,5 ml la interval de 4 pn la 6

20-25 kg

5-7 ani

25-30 kg

7-9 ani

30-40 kg

9-12 ani

40 kg

12 ani

ore, de maxim 4 ori pe zi (720

mg)
10 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (960
mg)
12,5 ml la interval de 4 pn la
6 ore, de maxim 4 ori pe zi
(1200 mg)
15 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (1440
mg)
20 ml la interval de 4 pn la 6
ore, de maxim 4 ori pe zi (1920
mg)

Dulsifeb nu trebuie utilizat la copii cu vrsta sub 3 luni, cu excepia cazului n care este recomandat de
ctre un medic.
n caz de febr mare, semne de infecie sau persisten a simptomelor mai mult de 2 zile, trebuie
s v adresai unui medic.
Pacieni cu funcia rinichilor sau a ficatului afectate
La pacienii cu funcia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redus
sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienii cu funcia rinichilor afectat
sever, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie s fie de cel puin 8 ore. Cerei sfatul medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Dac luai mai mult Dulsifeb dect trebuie
n caz de supradozaj, solicitai asisten medical, chiar dac v simii bine, din cauza riscului de
afectare ulterioar grav a ficatului. Pentru a evita afectarea posibil a ficatului, este important s v
fie administrat de ctre un medic un antidot, ct mai repede posibil. Simptomele de afectare a ficatului
nu apar, n mod normal, dect dup cteva zile. Simptomele de supradozaj pot include grea,
vrsturi, anorexie (pierdere a poftei de mncare), paloare i dureri abdominale, iar aceste simptome
apar, de obicei, n decurs de 24 de ore dup ingestie.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dulsifeb poate provoca reacii adverse, cu toate c acestea nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse posibile sunt menionate mai jos i sunt clasificate astfel:
Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile
Reacii adverse rare:
Modificri ale plachetelor sanguine (tulburri de coagulare), modificri ale celulelor stem
(modificri ale celulelor formatoare de celule sanguine din mduva osoas)
Reacii alergice
Depresie, confuzie, halucinaii
Tremor, dureri de cap
Tulburri de vedere
Edeme (acumulare anormal de lichide sub piele)
4

Dureri abdominale, sngerri gastrice sau intestinale, diaree, grea, vrsturi

Funcie a ficatului anormal, insuficien hepatic, icter (cu manifestri cum sunt nglbenirea
pielii i a albului ochilor), necroz hepatic (distrugere a celulelor ficatului)
Erupie trectoare pe piele, mncrime, transpiraii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt
umflarea feei, buzelor, gtului sau limbii
Ameeli, stare general de ru (malez), febr, sedare, interaciuni cu alte medicamente
Supradozaj i intoxicaii

Reacii adverse foarte rare:

Boli ale sngelui (scdere a numrului de plachete sanguine, celule albe i neutrofile n snge),
anemie hemolitic (distrugerea excesiv a celulelor roii din snge)
Concentraie mic a glucozei n snge
Toxicitate hepatic (afectare a ficatului determinat de substanelechimice)
Urin tulbure i afeciuni ale rinichilor.
Reacii alergice severe care necesit ntreruperea tratamentului
Reacii adverse cu frecven necunoscut:
Necroliz epidermic (afeciune a pielii care pune viaa n pericol), eritem polimorf (reacie alergic
sau infecie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afeciune sever a pielii, care pune viaa n pericol),
acumulare de lichide n laringe, oc anafilactic (reacie alergic sever), anemie (scdere a numrului
de celule roii din snge), afectare a ficatului i hepatit (inflamaie a ficatului), afectare a rinichilor
(deteriorare sever a rinichilor, snge n urin, incapacitate a de a urina), tulburri la nivelul
stomacului i intestinelor, vertij.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ DULSIFEB

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai Dulsifeb dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Dulsifeb
-

Substana activ este paracetamol. Fiecare ml de soluie oral conine paracetamol 24 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol lichid (necristalizat) (E420), povidon K-30, citrat
de sodiu, sorbat de poatasiu, acid citric monohidrat, metabisulfit de sodiu (E223), zaharin
sodic, ap purificat, arom de cpuni care conine substane aromatizante naturale, substane
aromatizante artificiale, propilenglicol, alcool benzilic, citrat de sodiu.

Cum arat Dulsifeb i coninutul ambalajului

Dulsifeb se prezint sub form de soluie transparent spre slab colorat, cu arom de cpuni.
5

Dulsifeb este disponibil n flacon din sticl brun cu capac cu filet prevzut cu sistem de nchidere
securizat pentru copii (capsula capacului din PP/PEJD).
Cutia Dulsifeb conine o sering dozatoare pentru administrare oral (cu piston alb din PED i
rezervor transparent din PP).
Mrimi de ambalaj:
Flacon: 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, i 300 ml.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegi 76-78
220 Hafnarfjrur
Islanda
Fabricani
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen
Norvegia
Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str., Troyan, 5600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria

Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lsung zum Einnehmen

Bulgaria

ParacetaMax Kids

Cipru

Paracetamol Actavis

Republica Ceh

Paracetamol Actavis

Finlanda

Pinex

Ungaria

Doloramol 24 mg/ml belsleges oldat

Islanda

Pinex

Olanda

Pinex met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank

Polonia

Paracetamol Actavis

Portugalia

Paracetamol Actavis

Romnia

Dulsifeb 24 mg/ml

Slovacia

Paracetamol Actavis 24 mg/ml

Suedia

Pinex Jordgubb

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2013.