Sunteți pe pagina 1din 5

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5924/2005/01

Anexa 1
Prospect

MUCOSIN CU MIERE sirop 15 mg/5 ml


Clorhidrat de ambroxol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Mucosin cu miere cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 5 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Mucosin cu miere i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s luai Mucosin cu miere
3.
Cum s luai Mucosin cu miere
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Mucosin cu miere
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MUCOSIN CU MIERE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Mucosin cu miere este un medicament mucolitic care determin creterea cantitii de sput
expectorat i i scade vscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului i poate fi
eliminat mai uor prin tuse.
Mucosin cu miere se administreaz n afeciunile acute i cronice ale tractului respirator nsoite de
secreii vscoase, greu de eliminat.

2.

NAINTE S LUAI MUCOSIN CU MIERE

Nu luai Mucosin cu miere


dac suntei alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Mucosin cu miere (vezi pct. 6);
dac funcia rinichilor dumneavoastr este sever afectat;
dac funcia ficatului dumneavoastr este sever afectat.
Avei grij deosebit cnd utilizai Mucosin cu miere
dac ai avut reacii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (de exemplu sindrom
Stevens-Johnson - afeciune n care apare febr foarte mare i erupie pe piele i la nivelul
mucoaselor sub form de vezicule sau sindrom Lyell care poate pune n pericol viaa. Semnele
acestuia sunt reprezentate de o erupie pe piele sub form de vezicule, cu caracter sever,
1

asemntoare unei arsuri). De aceea, dac observai modificri la nivelul pielii sau mucoaselor,
trebuie s ntrerupei imediat utilizarea Mucosin cu miere. Adresai-v imediat unui medic.
-

dac funcia rinichilor sau ficatului dumneavoastr este afectat uor pn la moderat. n acest
caz trebuie s utilizai Mucosin cu miere cu mare atenie (adic la intervale mai mari ntre doze
sau doze reduse) ntrebai-l pe medicul dumneavoastr despre acest lucru.
dac avei o afeciune rar a bronhiilor, caracterizat prin secreie crescut de mucus (de
exemplu sindromul cililor imobili). n acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plmni i
stagneaz putnd aprea congestie pulmonar.
dac ai avut ulcer. Utilizarea Mucosin cu miere poate distruge bariera mucoas gastric.
ntrebai-l pe medicul dumneavoastr nainte de a utiliza Mucosin cu miere.
dac avei astm bronic. Dup ce luai Mucosin cu miere, acesta v poate intensifica spasmul
bronic (tusea); de aceea, luai nainte un bronhodilatator;
dac suntei alergic la polen sau avei febra fnului este mai probabil s fii alergic la miere.

Utilizarea altor medicamente


V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
n special, spunei medicului dumneavoastr dac luai:
anumite antibiotice (amoxicilin, cefuroxim, eritromicin, doxiciclin), deoarece ambroxolul
determin creterea concentraiei de antibiotice la nivelul esutului pulmonar;
medicamente care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu
codein) deoarece acestea nu trebuie utilizate concomitent cu medicamentele care conin
ambroxol;
anticolinergice;
medicamente care irit stomacul.
Utilizarea Mucosin cu miere cu alimente i buturi
Nu se cunosc interaciuni cu alimentele sau buturile.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Nu exist suficiente date privind utilizarea ambroxolului la gravide sau la femeile care alpteaz. Nu
utilizai Mucosin cu miere n timpul sarcinii sau alptrii dect la recomandarea medicului
dumneavoastr.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Mucosin cu miere nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Mucosin cu miere
Mucosin cu miere sirop conine sorbitol. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.

3.

CUM S LUAI MUCOSIN CU MIERE

5 ml sirop conin 15 mg clorhidrat de ambroxol.


2,5 ml sirop conin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol
Luai ntotdeauna Mucosin cu miere exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
2

Este recomandabil s luai Mucosin cu miere n timpul mesei.


Cu excepia cazului n care medicul v prescrie altfel, sunt recomandate urmtoarele doze de Mucosin
cu miere:
Copii cu vrsta cuprins ntre 2 i 6 ani
Doza recomandat este de 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vrsta cuprins ntre 6 i 12 ani
Doza recomandat este de 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi.
Adolesceni cu vrsta peste 12 ani i aduli
Doza recomandat este de 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi n primele 2-3
zile, ulterior doza poate fi sczut la 5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Pentru aduli, la nevoie, dozele pot fi crescute pn la 20 ml sirop (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2
ori pe zi.
Mucosin cu miere sirop nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fr recomandarea medicului.
Instruciuni pentru deschiderea flaconului cu capac cu filet, cu nchidere securizat i msurarea
unei doze exacte din suspensie
1. Agitai puternic coninutul cu flaconul nchis (aproximativ 5 secunde).
2. Flaconul este prevzut cu un capac cu filet, cu nchidere de siguran pentru copii. Pentru a-l
deschide, apsai strict n jos pe capac i deurubai n sens invers acelor de ceasornic.
3. Introducei seringa dozatoare prin gtul flaconului, n suspensie. Nu rsturnai flaconul.
4. Tragei o doz din suspensie prin intermediul pistonului seringii dozatoare (respectnd
gradarea existent pe tub- n ml).
5. Scoatei pipeta din interiorul flaconului.
6. Administrai suspensia copilului fie prin inserarea captului seringii n gura copilului i prin
apsarea uoar pe piston, fie prin eliberarea suspensiei ntr-o linguri i administrarea
coninutului copilului.
7. Dup folosire, nurubai capacul flaconului cu atenie. Splai seringa dozatoare cu ap cald
i lsai-o s se usuce.
Dac luai mai mult dect trebuie din Mucosin cu miere
Pn n prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaie. Pot s apar agitaie de scurt durat
i diaree. n caz de supradozaj pot s apar urmtoarele reacii adverse: salivaie excesiv, eructaii,
vrsturi i scderea tensiunii arteriale.
Dac apar astfel de manifestri, v rugm s v adresai imediat unui medic. Acesta v va administra
tratamentul adecvat pentru aceste reacii adverse.
n general, nu sunt necesare msuri imediate (provocarea vrsturilor i splturi gastrice), acestea
fiind de luat n considerare dup utilizarea unor doze foarte mari.
Dac uitai s luai Mucosin cu miere
Dac ai uitat s luai o doz, luai-o imediat ce v-ai amintit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa
doza uitat.
Dac ncetai s luai Mucosin cu miere
ntreruperea prematur a tratamentului poate ngreuna eliminarea sputei. Continuai tratamentul ct
timp este specificat n acest prospect.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
3

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mucosin cu miere poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 100 de pacieni
Rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 de pacieni
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 de pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Tulburri gastro-intestinale
Mai puin frecvente: grea, dureri de stomac, vrsturi.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Foarte rare:
afeciuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell i sindromul
Stevens-Johnson (vezi pct. 2 "Avei grij deosebit cnd luai Mucosin cu
miere ").
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Mai puin frecvente:
reacii de hipersensibilitate, cum sunt erupie trectoare pe piele, umflarea
feei (edem), dificultate n respiraie, senzaie de mncrime, febr.
Foarte rare:
reacii alergice severe (anafilactice) mergnd pn la oc.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ MUCOSIN CU MIERE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
A se utiliza n maxim 6 luni dup prima deschidere a flaconului, dac acesta a fost pstrat la
temperaturi sub 25C.
Nu utilizai Mucosin cu miere dup data de expirare nscris pe cutie i flacon dup EXP:. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Mucosin cu miere


Substana activ este clorhidrat de ambroxol. Fiecare mililitru sirop conine clorhidrat de
ambroxol 5 mg. 5 ml sirop conin clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol, hidroxietilceluloz 250HX Pharm, benzoat de sodiu, miere
purificat, arom de miere, sucraloz, colorant caramel, acid clorhidric concentrat (pentru
ajustare pH), ap purificat.
4

Cum arat Mucosin cu miere i coninutul ambalajului


Mucosin cu miere se prezint sub form de sirop de culoare galben-maroniu deschis, uor opalescent,
cu miros caracteristic de miere.
Mucosin cu miere este disponibil n cutie cu un flacon din sticl brun prevzut cu capac cu filet, cu
sistem de nchidere securizat pentru copii, care conine 100 ml sirop i o sering dozatoare.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy
Republica Ceh
Acest prospect a fost aprobat n August, 2013