001 1
Acest document reprezint un instrument de documentare, iar instituiile nu i asum responsabilitatea pentru coninutul
su.
REGULAMENTUL
(CE)
NR.
178/2002 AL PARLAMENTULUI
CONSILIULUI
EUROPEAN
AL
Pagina
Data
L 245
29.9.2003
L 100
L 60
L 188
3
17
14
8.4.2006
5.3.2008
18.7.2009
L 189
27.6.2014
(2)
(3)
(4)
(5)
(1)
(2)
(3)
(4)
JO C 96 E, 27.3.2001, p. 247.
JO C 155, 29.5.2001, p. 32.
Aviz emis la 14 iunie 2001 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial).
Avizul Parlamentului European din 12 iunie 2001 (nepublicat nc n Jurnalul
Oficial), Poziia comun a Consiliului din 17 septembrie 2001 (nepublicat
nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Parlamentului European din 11 decembrie
2001 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 21 ianuarie
2002.
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(15)
(16)
(17)
(18)
(19)
(20)
(21)
(22)
(24)
(25)
(26)
(27)
(28)
(29)
(30)
Operatorii din sectorul alimentar sunt cel mai bine plasai pentru
a concepe un sistem sigur de furnizare a produselor alimentare i
pentru a se asigura c produsele alimentare furnizate de ei sunt
sigure; astfel, ei ar trebui s aib responsabilitatea legal prin
cipal pentru sigurana produselor alimentare. Dei acest principiu
(32)
(33)
(34)
(35)
(36)
(38)
(39)
(40)
(41)
(42)
(43)
(44)
(45)
(47)
(48)
(49)
(50)
(51)
(52)
(54)
(55)
(56)
(57)
(58)
(59)
(60)
(62)
(63)
(64)
(65)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
CAPITOLUL I
DOMENIUL DE APLICARE I DEFINIII
Articolul 1
Obiectiv i domeniu de aplicare
(1)
Prezentul regulament reprezint baza pentru asigurarea unui nivel
ridicat de protecie a sntii umane i a intereselor consumatorilor n
legtur cu produsele alimentare, lund n considerare, n special, diver
sitatea aprovizionrii cu produse alimentare, inclusiv produse
tradiionale, asigurnd, n acelai timp, funcionarea eficient a pieei
interne. El stabilete principii i responsabiliti comune, mijloacele de
asigurare a unei baze tiinifice solide, msuri i proceduri organiza
torice eficiente care s stea la baza lurii deciziilor n problemele de
siguran a produselor alimentare i hranei pentru animale.
(2)
n scopurile menionate la alineatul (1), prezentul regulament
stabilete principiile generale care reglementeaz produsele alimentare
i hrana pentru animale n general i sigurana acestora n special, la
nivel comunitar i naional.
Prezentul regulament instituie Autoritatea European pentru Sigurana
Alimentar.
Prezentul regulament stabilete procedurile pentru problemele care au un
impact direct sau indirect asupra siguranei produselor alimentare i
hranei pentru animale.
(3)
Prezentul regulament se aplic tuturor etapelor de producie,
prelucrare i distribuie a produselor alimentare i hranei pentru
animale. El nu se aplic produciei primare pentru utilizarea privat
casnic sau preparrii, manipulrii sau depozitrii casnice a produselor
alimentare pentru consumul casnic privat.
Articolul 2
Definiia produselor alimentare
n sensul prezentului regulament, produs alimentar (sau aliment)
nseamn orice substan sau produs, indiferent dac este prelucrat,
parial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevzut n mod
rezonabil a fi ingerat de oameni.
Produsele alimentare includ buturile, guma de mestecat i orice
substan, inclusiv apa, ncorporat n mod intenionat n produse
alimentare n timpul producerii, preparrii sau tratrii lor. Ele includ
apa dup punctul de conformitate, aa cum este definit la articolul 6
din Directiva 98/83/CE i fr a aduce atingere cerinelor Directivelor
80/778/CEE i 98/83/CE.
Produsele alimentare nu includ:
(a) hrana pentru animale;
Articolul 3
Alte definiii
n sensul prezentului regulament:
1. legislaie alimentar nseamn actele cu putere de lege i actele
administrative referitoare la produse alimentare, n general, i la
sigurana produselor alimentare n special, la nivel comunitar sau
naional; ea acoper orice etap de producie, prelucrare i
distribuie a produselor alimentare i a hranei pentru animale
produs sau folosit pentru hrana pentru animale de la care se
obin produse alimentare;
2. ntreprindere cu profil alimentar nseamn orice ntreprindere,
indiferent dac are sau nu drept scop obinerea de profit i indi
ferent dac este public sau privat, care desfoar oricare dintre
activitile legate de orice etap de producie, prelucrare i
distribuie a produselor alimentare;
3. operator n sectorul alimentar nseamn persoanele fizice sau
juridice care rspund de ndeplinirea cerinelor legislaiei alimentare
n cadrul ntreprinderii cu profil alimentar aflat sub controlul lor;
4. hran pentru animale (sau produse pentru hrana pentru animale)
nseamn orice substan sau produs, inclusiv aditivii, indiferent
dac sunt prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate
utilizrii ca hrnire pe cale oral a animalelor;
5. ntreprindere ce opereaz n sectorul nutriiei animalelor nseamn
orice ntreprindere, indiferent dac are sau nu drept scop obinerea
de profit i indiferent dac este public sau privat, desfurnd
oricare dintre operaiile de producie, fabricare, prelucrare, depo
zitare, transport sau distribuie a hranei pentru animale, incluznd
orice productor care produce, prelucreaz sau depoziteaz hran
pentru animale n propria sa unitate;
6. operator cu activitate n domeniul hranei pentru animale nseamn
persoanele fizice sau juridice responsabile pentru asigurarea
respectrii cerinelor legislaiei alimentare n ntreprinderea ce
opereaz n sectorul nutriiei animalelor aflat sub controlul su;
(1) JO 22, 9.2.1965, p. 369, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat
prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 22).
(2) JO L 297, 13.10.1992, p. 8.
(3) JO L 262, 27.9.1976, p. 169, directiv astfel cum a fost modificat ultima
dat prin Directiva 2000/41/CE a Comisiei (JO L 145, 20.6.2000, p. 25).
(4) JO L 359, 8.12.1989, p. 1, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat
prin Directiva 92/41/CEE (JO L 158, 11.6.1992, p. 30).
CAPITOLUL II
LEGISLAIA ALIMENTAR GENERAL
Articolul 4
Domeniul de aplicare
(1)
Prezentul capitol se refer la toate etapele produciei, prelucrrii i
distribuiei produselor alimentare i, de asemenea, a hranei pentru
animale produs pentru sau oferit ca hran animalelor de la care se
obin produse alimentare.
(2)
Principiile stabilite la articolele 5 10 formeaz un cadru general
de natur orizontal ce trebuie urmat atunci cnd se iau msuri.
(3)
Principiile i procedurile existente ale legislaiei alimentare se
adapteaz ct mai curnd posibil i pn la 1 ianuarie 2007 n
vederea conformrii cu dispoziiile articolelor 5 10.
(4)
Pn la aceast dat i prin derogare de la dispoziiile alineatului
(2), se aplic legislaia existent, lund n considerare principiile stabilite
la articolele 5 10.
SECIUNEA 1
PRINCIPIILE GENERALE ALE LEGISLAIEI ALIMENTARE
Articolul 5
Obiective generale
(1)
Legislaia alimentar urmrete unul sau mai multe obiective
generale privind un nivel ridicat de protecie a vieii i sntii
umane i protecia intereselor consumatorilor, incluznd practici
corecte n comerul alimentar, lund n considerare, atunci cnd este
cazul, protecia sntii i bunstrii animalelor, sntatea plantelor i
mediul nconjurtor.
(2)
Legislaia alimentar are drept scop realizarea liberei circulaii n
Comunitate a produselor alimentare i hranei pentru animale, fabricate
sau comercializate n conformitate cu principiile i cerinele generale din
prezentul capitol.
(3)
Atunci cnd exist standarde internaionale sau finalizarea lor este
iminent, ele se iau n considerare n dezvoltarea sau adaptarea legi
slaiei alimentare, cu excepia cazurilor n care aceste standarde sau
prile lor relevante ar fi mijloace ineficiente sau inadecvate pentru
ndeplinirea obiectivelor legitime ale legislaiei alimentare sau a
cazurilor n care ele ar avea drept rezultat un nivel diferit de protecie
fa de cel determinat ca adecvat n Comunitate.
Articolul 6
Analiza riscului
(1)
Pentru realizarea obiectivului general al unui nivel ridicat al
proteciei vieii i sntii umane, legislaia alimentar se bazeaz pe
Articolul 7
Principiul precauiei
(1)
n mprejurri specifice n care, n urma unei evaluri a infor
maiilor disponibile, se identific posibilitatea unor efecte duntoare
asupra sntii, dar persist incertitudinea tiinific, pot fi adoptate
msuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea
nivelului ridicat de protecie a sntii stabilit n Comunitate, pn la
apariia unor noi informaii tiinifice pentru o evaluare mai cuprin
ztoare a riscului.
(2)
Msurile adoptate pe baza alineatului (1) trebuie s fie
proporionale i s nu impun restricii comerciale mai mari dect este
necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecie a sntii stabilit
n Comunitate, acordndu-se atenie fezabilitii tehnice i economice,
precum i altor factori considerai legitimi pentru problema respectiv.
Msurile se revizuiesc ntr-o perioad de timp rezonabil, n funcie de
natura riscului identificat la adresa vieii sau sntii i de tipul de
informaii tiinifice necesare pentru clarificarea incertitudinii tiinifice
i realizarea unei evaluri mai cuprinztoare a riscului.
Articolul 8
Protecia intereselor consumatorilor
(1)
Legislaia alimentar are drept obiectiv protejarea intereselor
consumatorilor i asigur o baz care le permite acestora s fac o
alegere n cunotin de cauz n legtur cu produsele alimentare pe
care le consum. Ea are drept scop prevenirea:
(a) practicilor frauduloase sau neltoare;
(b) contrafacerii produselor alimentare;
(c) oricror alte practici care pot induce n eroare consumatorul.
SECIUNEA 2
PRINCIPIILE TRANSPARENEI
Articolul 9
Consultarea publicului
Publicul este consultat n mod deschis i transparent, direct sau prin
organismele reprezentative, n timpul pregtirii, evalurii i revizuirii
legislaiei alimentare, cu excepia cazurilor n care urgena problemei
respective nu permite aceasta.
Articolul 11
Produsele alimentare i hrana pentru animale importate n
Comunitate
Produsele alimentare i hrana pentru animale importate n Comunitate n
vederea introducerii pe pia n Comunitate trebuie s satisfac cerinele
relevante ale legislaiei alimentare sau condiiile recunoscute de Comu
nitate ca fiind cel puin echivalente cu acestea sau, n cazurile n care
exist un acord specific ntre Comunitate i ara exportatoare, cerinele
coninute n respectivul document.
Articolul 12
Produsele alimentare i hrana pentru animale exportate din
Comunitate
(1)
Produsele alimentare sau hrana pentru animale exportate sau reex
portate din Comunitate n vederea introducerii pe piaa unei tere ri
trebuie sa satisfac cerinele relevante ale legislaiei alimentare, n afara
cazurilor n care autoritile din ara importatoare cer altfel sau n
conformitate cu legile, reglementrile, standardele, codurile de practic
i alte proceduri juridice i administrative n vigoare n ara importa
toare.
n alte mprejurri, cu excepia cazurilor n care produsele alimentare
sunt duntoare sntii sau hrana pentru animale nu prezint siguran,
produsele alimentare i hrana pentru animale pot fi exportate sau reex
portate numai n cazul n care autoritile competente din ara de
destinaie i-au exprimat, n mod expres, acordul, dup ce au primit
informaii complete n legtur cu motivele pentru care i mprejurrile
n care produsele alimentare respective sau hrana pentru animale nu au
putut fi introduse pe pia n Comunitate.
(2)
n cazurile n care se aplic dispoziiile unui acord bilateral
ncheiat ntre Comunitate sau unul dintre statele sale membre i o
ter ar, produsele alimentare i hrana pentru animale exportate din
Comunitate sau din statul membru respectiv ctre ara ter trebuie s
ndeplineasc dispoziiile menionate.
Articolul 13
Standarde internaionale
Fr a aduce atingere drepturilor i obligaiilor lor, Comunitatea i
statele membre:
Articolul 14
Cerine privind sigurana produselor alimentare
(1)
Nu sunt introduse pe pia produsele alimentare care nu prezint
siguran.
(2)
Se spune despre produse alimentare c nu prezint siguran
atunci cnd se consider c acestea:
(a) sunt duntoare sntii;
(b) nu sunt adecvate consumului uman.
(3)
Atunci cnd se determin dac un produs alimentar prezint sau
nu siguran, trebuie s se aib n vedere:
(a) condiiile normale de folosire a produsului alimentar de ctre
consumator i n fiecare etap de producie, prelucrare i distribuie;
(b) informaiile furnizate consumatorului, inclusiv informaiile de pe
etichet sau alte informaii general disponibile pentru consumator
n privina evitrii unor anumite efecte negative asupra sntii ale
unui anumit produs alimentar sau ale unei anumite categorii de
produse alimentare.
(4)
Atunci cnd se determine dac un produs alimentar duneaz
sntii, trebuie s se aib n vedere:
(a) nu numai efectele probabile imediate i/sau pe termen scurt sau lung
ale acelui produs alimentar asupra sntii unei persoane care l
consum, dar i asupra generaiilor urmtoare;
(b) efectele toxice cumulative probabile;
(c) sensibilitatea deosebit, din punct de vedere al sntii, a unei
categorii specifice de consumatori, atunci cnd produsul alimentar
este destinat acelei categorii de consumatori.
(5)
Atunci cnd se determin dac un produs alimentare nu este
adecvat consumului uman, trebuie s se aib n vedere dac produsul
alimentare este inacceptabil pentru consumul uman potrivit utilizrii
creia i era destinat, din motive de contaminare, indiferent dac
aceasta se face printr-o substan strin sau n alt mod sau prin putre
facie, deteriorare sau descompunere.
SECIUNEA 1
COMPETENE I ATRIBUII
Articolul 22
Competenele autoritii
(1)
Se instituie Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar,
denumit n continuare Autoritatea.
(2)
Autoritatea asigur consultan tiinific precum i asisten
tehnic i tiinific pentru legislaia i politicile Comunitii n toate
domeniile care au un impact direct sau indirect asupra siguranei
(1) JO L 210, 7.8.1985, p. 29, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat
prin Directiva 1999/34//CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO
L 141, 4.6.1999, p. 20).
Articolul 23
Atribuiile Autoritii
Atribuiile Autoritii sunt urmtoarele:
(a) s furnizeze instituiilor comunitare i statelor membre cea mai bun
consultan tiinific n toate cazurile prevzute de legislaia comu
nitar i n privina oricror probleme care sunt de competena sa;
(b) s promoveze i s coordoneze realizarea unor metodologii
uniforme de evaluare a riscului n domeniile ce fac parte din atri
buiile sale;
(c) s furnizeze asisten tiinific i tehnic Comisiei n domeniile
care in de competena sa i, atunci cnd i se cere aceasta, n inter
pretarea i analizarea avizelor privind evaluarea riscului;
SECIUNEA 2
ORGANIZAREA
Articolul 24
Organismele Autoritii
Autoritatea cuprinde:
(a) un Consiliu de administraie;
(b) un director executiv i personalul su;
(c) un forum consultativ;
(d) un comitet tiinific i grupuri tiinifice.
Articolul 25
Consiliul de administraie
(1)
Consiliul de administraie este compus din 14 membri numii de
Consiliu cu consultarea Parlamentului European, n baza unei liste
redactat de Comisie, care include un numr de candidai substanial
mai mare dect numrul de membri ce urmeaz a fi numii, plus un
reprezentant al Comisiei. Patru dintre membri trebuie s fi lucrat n
organizaii reprezentnd consumatorii i alte interese din lanul trofic.
Lista redactat de ctre Comisie, nsoit de documentaia relevant, se
transmite Parlamentului European. n cel mai scurt timp i n trei luni de
Articolul 26
Directorul executiv
(1)
Directorul executiv este numit de Consiliul de administraie pe
baza unei liste de candidai propus de Comisie dup un concurs
deschis, n urma publicrii n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene i n alte publicaii a unei invitaii de manifestare a
(1) JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Rectificare (JO L 2, 7.1.2003, p. 39).
SECIUNEA 3
FUNCIONAREA
Articolul 29
Consultana tiinific
(1)
Articolul 30
Consultane tiinifice divergente
(1)
Autoritatea i exercit vigilena pentru a identifica din timp orice
surs posibil de divergene ntre consultanele sale tiinifice i consul
tanele tiinifice furnizate de alte organisme care ndeplinesc atribuii
similare.
(2)
n cazul n care Autoritatea identific o potenial surs de diver
gene, ea contacteaz organismul respectiv pentru a se asigura c toate
informaiile tiinifice relevante sunt mprtite i pentru a identifica
aspectele tiinifice potenial litigioase.
(3)
n cazul n care s-a identificat o divergen semnificativ n
privina unei probleme tiinifice, iar organismul respectiv este o
agenie comunitar sau unul dintre comitetele tiinifice ale Comisiei,
Autoritatea i organismul respectiv sunt obligate s coopereze fie pentru
rezolvarea divergenei, fie pentru prezentarea unui document comun
ctre Comisie prin care se clarific problemele tiinifice divergente i
se identific aspectele incerte referitoare la date. Acest document este
fcut public.
(4)
n cazul n care s-a identificat o divergen semnificativ n
privina unor probleme tiinifice, iar organismul respectiv este un
organism dintr-un stat membru, Autoritatea i organismul naional
sunt obligate s coopereze fie pentru rezolvarea divergenei, fie pentru
elaborarea unui document comun prin care se clarific problemele
tiinifice divergente i se identific aspectele incerte referitoare la
date. Acest document este fcut public.
Articolul 32
Studii tiinifice
(1)
Utiliznd cele mai bune resurse tiinifice disponibile, Autoritatea
comand studii tiinifice necesare pentru ndeplinirea atribuiilor sale.
Aceste studii sunt comandate n mod deschis i transparent. Autoritatea
va cuta s evite dublarea cu programele de cercetri ale statelor
membre sau ale Comunitii i s ncurajeze cooperarea printr-o coor
donare adecvat.
(2)
Autoritatea informeaz Parlamentul European, Comisia i statele
membre cu privire la rezultatele studiilor sale tiinifice.
Articolul 33
Colectarea datelor
(1)
Autoritatea caut, colecteaz, colaioneaz, analizeaz i rezum
date tiinifice i tehnice relevante n domeniile care in de competena
sa. Aceasta implic, n special, colectarea de date referitoare la:
(a) consumul de produse alimentare i expunerea indivizilor la riscurile
legate de consumul de produse alimentare;
(b) incidena i prevalena riscului biologic;
(c) contaminanii din produse alimentare i din din hrana pentru
animale;
(d) reziduuri.
(2)
n sensul alineatului (1), Autoritatea lucreaz n strns cooperare
cu toate organizaiile care opereaz n domeniul colectrii datelor,
inclusiv cele din statele candidate, rile tere sau organisme inter
naionale.
(3)
Statele membre adopt msurile necesare pentru ca datele pe care
le obin n domeniile menionate la alineatele (1) i (2) s fie transmise
Autoritii.
(4)
Autoritatea nainteaz statelor membre i Comisiei recomandri
adecvate de natur s sporeasc comparabilitatea tehnic a datelor
primite i a analizelor pentru a facilita consolidarea la nivel comunitar.
(5)
n termen de un an de la data intrrii n vigoare a prezentului
regulament, Comisia public un inventar al sistemelor de colectare a
Articolul 34
Identificarea apariiei riscurilor
(1)
Autoritatea stabilete proceduri de monitorizare privind cutarea,
colectarea, colaionarea i analizarea sistematic a informaiilor i
datelor, n vederea identificrii noilor riscuri n domeniile care in de
competena sa.
(2)
n cazul n care Autoritatea are informaii care o determin s
presupun apariia unui risc grav, ea solicit informaii suplimentare de
la statele membre, de la alte agenii comunitare i de la Comisie. Statele
membre, ageniile comunitare respective i Comisia rspund de urgen
i transmit orice informaie relevant pe care o dein.
(3)
Autoritatea utilizeaz toate informaiile pe care le primete pe
durata ndeplinirii misiunii sale n vederea identificrii unui nou risc.
(4)
Autoritatea transmite Parlamentului European, Comisiei i statelor
membre evaluarea i informaiile obinute n privina noilor riscuri.
Articolul 35
Sistemul rapid de alert
Pentru a permite ndeplinirea cu maxim eficien a atribuiilor de moni
torizare a riscurilor pe care le prezint produsele alimentare pentru
nutriie i sntate, Autoritatea primete orice mesaj transmis prin
sistemul rapid de alert. Ea analizeaz coninutul acestor mesaje
pentru a furniza Comisiei i statelor membre orice informaie solicitat
n vederea analizrii riscurilor.
Articolul 36
Stabilirea unei reele de organizaii care funcioneaz n domeniile
care in de competena Autoritii
(1)
Autoritatea promoveaz stabilirea unei reele europene de orga
nizaii care funcioneaz n domeniile care in de competena sa.
Obiectivul stabilirii unei reele este, n special, acela de a facilita un
cadru de cooperare tiinific prin coordonarea activitilor, schimbul de
informaii, crearea i aplicarea unor proiecte comune, schimbul de expe
rien i cele mai bune practici n domeniile care in de competena
Autoritii.
SECIUNEA 4
INDEPENDENA,
TRANSPARENA, CONFIDENIALITATEA
COMUNICAREA
Articolul 37
Independena
(1)
Membrii Consiliului de administraie, membrii forumului
consultativ i directorul executiv se angajeaz s acioneze independent
n interesul public.
n acest scop, ei fac un angajament i dau o declaraie de interese,
indicnd fie absena oricrui interes care s-ar putea considera c le
prejudiciaz independena, fie orice interese directe sau indirecte care
s-ar putea considera c le prejudiciaz independena. Aceste declaraii se
fac anual, n scris.
(2)
Membrii comitetului tiinific i ai grupurilor tiinifice se
angajeaz s acioneze independent de orice influen extern.
n acest scop, ei fac un angajament i dau o declaraie de interese,
indicnd fie absena oricrui interes care s-ar putea considera c le
prejudiciaz independena, fie orice interese directe sau indirecte care
Articolul 38
Transparena
(1)
Autoritatea ia msuri pentru a-i desfura activitile cu un nivel
ridicat de transparen. Ea face publice, fr ntrziere, n special:
(a) ordinea de zi i procesele verbale ale edinelor comitetului tiinific
i ale grupurilor tiinifice;
(b) avizele comitetului tiinific i ale grupurilor tiinifice imediat dup
adoptare, incluzndu-se ntotdeauna opiniile minoritii;
(c) fr a aduce atingere articolelor 39 i 41, informaiile pe care se
bazeaz avizele sale;
(d) declaraiile de interes anuale fcute de membrii Consiliului de admi
nistraie, directorul executiv, membrii forumului consultativ,
membrii comitetului tiinific i ai grupurilor tiinifice, precum i
declaraiile de interes fcute n legtur cu subiectele de pe ordinea
de zi a edinelor;
(e) rezultatele studiilor sale tiinifice;
(f) raportul anual al activitilor sale;
(g) solicitrile de consultan tiinific ale Parlamentului European, ale
Comisiei sau ale statelor membre care au fost refuzate sau modi
ficate i justificrile pentru refuz sau modificare.
(2)
Consiliul de administraie i desfoar edinele n public, n
afara cazurilor n care, hotrnd pe baza unei propuneri a directorului
executiv, decide altfel pentru puncte administrative specifice de pe
ordinea sa de zi i poate autoriza reprezentanii consumatorilor sau
alte pri interesate s participe la unele lucrri n calitate de observatori.
(3)
Autoritatea stabilete n regulamentul su intern msuri practice
pentru aplicarea normelor de transparen prevzute la alineatele (1)
i (2).
Articolul 39
Confidenialitatea
(1)
Prin derogare de la articolul 38, Autoritatea nu divulg terilor
informaiile confideniale pe care le primete i pentru care a fost
solicitat i s-a motivat regimul de confidenialitate, cu excepia infor
maiilor care trebuie fcute publice dac mprejurrile o cer, n vederea
protejrii sntii publice.
(2)
Membrii Consiliului de administraie, directorul executiv,
membrii comitetului tiinific i ai grupurilor tiinifice, precum i
experii strini care particip la grupurile lor de lucru, membrii
Articolul 40
Comunicri din partea Autoritii
(1)
Autoritatea emite comunicate din proprie iniiativ n domeniile
care in de competena sa, fr a aduce atingere competenei Comisiei
de a comunica deciziile sale n privina gestiunii riscurilor.
(2)
Autoritatea ia msuri pentru ca publicul i prile interesate s
primeasc rapid informaii obiective, sigure i uor accesibile, n special
cu privire la rezultatele activitii sale. Pentru realizarea acestor
obiective, Autoritatea ntocmete i difuzeaz materiale cu caracter de
informare pentru publicul larg.
(3)
Autoritatea lucreaz n strns colaborare cu Comisia i cu statele
membre pentru promovarea coerenei necesare n procesul de comu
nicare a riscurilor.
Autoritatea public toate avizele emise de ea n conformitate cu
articolul 38.
(4)
Autoritatea asigur cooperarea adecvat cu organismele
competente din statele membre i alte pri interesate cu privire la
campaniile de informare a publicului.
M1
Articolul 41
Accesul la documente
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al
Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele
Parlamentului European, ale Consiliului i ale Comisiei (1) se aplic
documentelor deinute de Autoritate.
(2)
Consiliul de administraie stabilete normele practice de aplicare a
Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 n termen de ase luni de la intrarea
n vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1642/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 iulie 2003 de modificare a Regula
mentului (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor i cerinelor
generale ale legislaiei n domeniul alimentar, de instituire a Autoritii
Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n
domeniul siguranei produselor alimentare (2).
(3)
Deciziile luate de ctre Autoritate, n conformitate cu articolul 8
din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, sunt susceptibile de a face
obiectul unei plngeri adresate Ombudsmanului sau al unei aciuni n
faa Curii de Justiie, n condiiile prevzute la articolele 195 i,
respectiv, 230 din tratat.
(1) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(2) JO L 245, 29.9.2003, p. 4.
SECIUNEA 5
DISPOZIII FINANCIARE
Articolul 43
Adoptarea bugetului Autoritii
(1)
Veniturile Autoritii sunt formate dintr-o contribuie comunitar
i a oricrui stat cu care Comunitatea a ncheiat acordurile menionate la
articolul 49, precum i din taxele percepute pentru publicaii, conferine,
instruire i oricare alte activiti similare asigurate de Autoritate.
(2)
Cheltuielile Autoritii includ cheltuielile pentru personal, admi
nistrative, de infrastructur i operaionale, precum i cheltuielile
rezultate din contracte ncheiate cu teri sau rezultnd din sprijinul
financiar menionat la articolul 36.
M1
(3)
ntr-un interval oportun nainte de data prevzut la alineatul (5),
directorul executiv ntocmete un proiect de raport estimativ al nca
srilor i cheltuielilor Autoritii pentru urmtorul exerciiu financiar i
l transmite consiliului de administraie, nsoit de un proiect de schem
de personal.
(4)
(5)
n fiecare an, consiliul de administraie, pe baza unui proiect de
raport estimativ al ncasrilor i cheltuielilor, ntocmete raportul
estimativ al ncasrilor i cheltuielilor Autoritii pentru urmtorul
exerciiu financiar. Acest raport estimativ, care cuprinde un proiect de
schem de personal nsoit de programele de lucru provizorii, este
transmis pn la 31 martie de ctre consiliul de administraie
Comisiei, precum i rilor cu care Comunitatea a ncheiat acorduri n
conformitate cu articolul 49.
(6)
Raportul estimativ este transmis de ctre Comisie Parlamentului
European i Consiliului (denumite n continuare autoritate bugetar)
mpreun cu proiectul preliminar al bugetului general al Uniunii
Europene.
(7)
Pe baza raportului estimativ, Comisia nscrie n proiectul
preliminar al bugetului general al Uniunii Europene previziunile pe
care le consider necesare n ceea ce privete schema de personal i
valoarea subveniei de la bugetul general, cu privire la care sesizeaz
autoritatea bugetar n conformitate cu articolul 272 din tratat.
(8)
Autoritatea bugetar autorizeaz creditele pentru subvenia
destinat Autoritii.
Autoritatea bugetar stabilete schema de personal a Autoritii.
(9)
Bugetul este stabilit de ctre consiliul de administraie. El devine
definitiv dup stabilirea definitiv a bugetului general al Uniunii
Europene. Dup caz, bugetul este ajustat n consecin.
(10)
Consiliul de administraie notific de ndat autoritii bugetare
intenia sa de a realiza orice proiect susceptibil de a avea incidene
financiare semnificative asupra finanrii bugetului, n special proiectele
(2)
Pn la data de 1 martie dup ncheierea exerciiului, contabilul
Autoritii comunic conturile provizorii nsoite de raportul privind
gestiunea bugetar i financiar a exerciiului ctre contabilul
Comisiei. Contabilul Comisiei procedeaz la consolidarea conturilor
provizorii ale instituiilor i ale organismelor descentralizate n confor
mitate cu articolul 128 din regulamentul financiar general.
(3)
Pn la data de 31 martie dup ncheierea exerciiului, contabilul
Comisiei transmite conturile provizorii ale Autoritii, nsoite de
raportul privind gestiunea bugetar i financiar a exerciiului, Curii
de Conturi. Raportul privind gestiunea bugetar i financiar a
exerciiului este transmis de asemenea Parlamentului European i
Consiliului.
(4)
La primirea observaiilor formulate de ctre Curtea de Conturi
privind conturile provizorii ale Autoritii, n conformitate cu dispoziiile
articolului 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv
ntocmete conturile definitive ale Autoritii sub propria sa responsabi
litate i le transmite pentru avizare consiliului de administraie.
(5)
Consiliul de administraie d un aviz privind conturile definitive
ale Autoritii.
(6)
Directorul executiv transmite conturile definitive nsoite de
avizul consiliului de administraie, pn la data de 1 iulie dup
ncheierea exerciiului, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei
i Curii de Conturi.
(7)
(8)
Directorul executiv adreseaz Curii de Conturi un rspuns la
observaiile acesteia pn la 30 septembrie. El adreseaz acest rspuns
i consiliului de administraie.
(9)
Directorul executiv prezint Parlamentului European, la cererea
acestuia, n conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul
financiar general, orice informaie necesar bunei desfurri a
procedurii de descrcare pentru exerciiul respectiv.
(10)
Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, care
hotrte cu majoritate calificat, d, nainte de 30 aprilie din anul n
+ 2, descrcare directorului executiv pentru executarea bugetului din
exerciiul n.
B
Articolul 45
Taxe primite de Autoritate
n decurs de trei ani de la intrarea n vigoare a prezentului regulament i
dup consultri cu Autoritatea, cu statele membre i cu prile interesate,
Comisia public un raport privind fezabilitatea i oportunitatea
SECIUNEA 6
DISPOZIII GENERALE
Articolul 46
Personalitatea juridic i privilegiile
(1)
Autoritatea are personalitate juridic. n toate statele membre ea
beneficiaz de cele mai ample puteri acordate de lege persoanelor
juridice. n special, ea poate achiziiona i vinde bunuri mobile i
imobile i poate intenta aciune n instan.
(2)
Protocolul privind privilegiile i imunitile Comunitilor
Europene se aplic Autoritii.
Articolul 47
Rspunderea
(1)
Rspunderea contractual a Autoritii este reglementat de legi
slaia aplicabil contractului respectiv. Curtea de Justiie a Comunitilor
Europene are competena de a pronuna hotrri n orice clauz de
arbitraj prevzut ntr-un contract ncheiat de Autoritate.
(2)
n cazul rspunderii necontractuale, Autoritatea acord
despgubiri, n conformitate cu principiile generale comune legislaiei
din statele membre, pentru prejudiciile pe care le cauzeaz ea sau de
angajaii si n timpul ndeplinirii atribuiilor. Curtea de Justiie are
competen n orice litigiu pentru repararea acestor prejudicii.
(3)
Rspunderea personal a angajailor si fa de Autoritate este
reglementat de dispoziiile n materie, aplicabile personalului Autori
tii.
Articolul 48
Personalul
(1)
Personalul Autoritii este supus normelor i reglementrilor apli
cabile funcionarilor i altor ageni ai Comunitilor Europene.
(2)
n ceea ce privete personalul su, Autoritatea exercit compe
tenele conferite autoritii de desemnare.
Articolul 49
Participarea rilor tere
Autoritatea este deschis participrii rilor care au ncheiat acorduri cu
Comunitatea European, n temeiul crora ele au adoptat i aplic legi
slaia comunitar n domeniul prevzut de prezentul regulament.
Natura, amploarea i modul de participare a acestor ri la activitile
Autoritii se stabilesc n conformitate cu dispoziiile n materie din
aceste acorduri, inclusiv dispoziii privind participarea n reelele pe
care le opereaz Autoritatea, nscrierea n lista organizaiilor competente
crora Autoritatea poate s le ncredineze anumite atribuii, contribuiile
financiare i personalul.
SECIUNEA 1
SISTEMUL RAPID DE ALERT
Articolul 50
Sistemul rapid de alert
(1)
Prin prezentul document se instituie, sub forma unei reele, un
sistem rapid de alert pentru notificarea unui risc direct sau indirect
asupra sntii umane, derivnd din produse alimentare sau din hrana
pentru animale. Acest sistem implic statele membre, Comisia i Auto
ritatea. Fiecare dintre acestea desemneaz un punct de contact, care este
membru al reelei. Comisia rspunde de administrarea reelei.
(2)
n cazul n care un membru al reelei deine o informaie legat
de existena unui risc grav, direct sau indirect, asupra sntii umane,
derivnd din produse alimentare sau din hrana pentru animale, aceast
informaie se notific de ndat Comisiei prin sistemul rapid de alert.
Comisia transmite de ndat aceast informaie membrilor reelei.
Autoritatea poate include n notificare orice informaie tiinific sau
tehnic de natur s faciliteze o aciune adecvat de gestiune a riscurilor
de ctre statele membre.
(3)
Fr a aduce atingere altor elemente din legislaia comunitar,
statele membre notific de ndat Comisia prin sistemul rapid de alert:
(a) orice msur pe care au adoptat-o pentru a restriciona introducerea
pe pia sau a determina retragerea de pe pia sau returnarea
produselor alimentare sau a hranei pentru animale n vederea
protejrii sntii umane, necesitnd o aciune rapid;
(b) orice recomandare sau acord cu operatori profesioniti care are drept
scop, n mod voluntar sau obligatoriu, prevenirea, limitarea sau
impunerea unor condiii specifice pentru introducerea pe pia sau
eventuala folosire a produselor alimentare i hranei pentru animale
din cauza unui risc major asupra sntii, necesitnd o aciune
rapid;
(c) orice respingere, legat de un risc direct sau indirect asupra sntii
umane, a unui lot, container sau transport de produse alimentare sau
de hran pentru animale de ctre o autoritate competent la un punct
de control la frontier din cadrul Uniunii Europene.
Notificarea este nsoit de o explicare detaliat a motivelor pentru
aciunea ntreprins de autoritile competente din statul membru n
care a fost emis notificarea. Ea este urmat n timp util de informaii
suplimentare, n special n cazul n care msurile pe care se bazeaz
notificarea sunt modificate sau retrase.
Comisia transmite de ndat membrilor reelei notificarea i informaiile
suplimentare primite n conformitate cu paragrafele (1) i (2).
n cazul n care un lot, un container sau un transport sunt respinse de o
autoritate competent la un punct de control la frontier din cadrul
Uniunii Europene, Comisia transmite de ndat o notificare tuturor
punctelor de control la frontier din Uniunea European, precum i
rii tere de origine.
(5)
Statele membre informeaz de ndat Comisia cu privire la
aciunea ntreprins sau la msurile luate n urma primirii notificrilor
i a informaiilor suplimentare transmise prin sistemul rapid de alert.
Comisia transmite de ndat aceste informaii membrilor reelei.
(6)
Participarea la sistemul rapid de alert poate fi deschis statelor
candidate, rilor tere sau organizaiilor internaionale, pe baza acor
durilor dintre Comunitate i acele ri sau organizaii internaionale, n
conformitate cu procedurile definite n respectivele acorduri. Aceasta se
bazeaz pe reciprocitate i include msuri de confidenialitate echi
valente cu cele aplicabile n Comunitate.
Articolul 51
Msuri de punere n aplicare
Msurile de punere n aplicare a articolului 50 se adopt de ctre
Comisie, dup discuii cu Autoritatea, n conformitate cu procedura
stabilit la articolul 58 alineatul (2). Aceste msuri prevd, n special,
condiiile i procedurile speciale, aplicabile pentru transmiterea notifi
crilor i a informaiilor suplimentare.
Articolul 52
Norme de confidenialitate pentru sistemul rapid de alert
(1)
Informaiile de care dispun membrii reelei, legate de riscul
asupra sntii umane prezentat de produse alimentare i de hrana
pentru animale sunt, n general, disponibile pentru public, conform
principiului informrii prevzut la articolul 10. n general, publicul are
acces la informaii privind identificarea produsului, natura riscului i
msurile luate.
(2)
Protejarea secretului profesional nu mpiedic difuzarea ctre
autoritile competente a informaiilor relevante pentru eficientizarea
activitilor de supraveghere a pieei i de aplicare a legislaiei
alimentare i al hranei pentru animale. Autoritile care primesc
informaii care intr sub incidena secretului profesional asigur
protejarea lor, n conformitate cu alineatul (1).
Articolul 53
Msuri de urgen privind produsele alimentare i hrana pentru
animale care i au originea n Comunitate sau sunt importate
dintr-o ar ter
(1)
n cazurile n care este evident c produsele alimentare sau hrana
pentru animale care i au originea n Comunitate sau sunt importate
dintr-o ter ar ar putea reprezenta un risc major pentru sntatea
uman, sntatea animal sau mediul nconjurtor, iar acest risc nu
poate fi combtut n mod satisfctor prin msurile luate de statul
membru (statele membre) respectiv(e), Comisia, hotrnd n confor
mitate cu procedura prevzut la articolul 58 alineatul (2), din proprie
iniiativ sau la solicitarea unui stat membru, adopt de ndat una sau
mai multe dintre urmtoarele msuri, n funcie de gravitatea situaiei:
(a) n cazul produselor alimentare sau hranei pentru animale care i au
originea n Comunitate:
(i) suspendarea introducerii pe pia sau a utilizrii alimentului
respectiv;
(ii) suspendarea introducerii pe pia sau a utilizrii hranei pentru
animale respective;
(iii) stabilirea unor condiii speciale pentru produsele alimentare sau
hrana pentru animale respective;
(iv) orice alt msur interimar adecvat;
(b) n cazul produselor alimentare sau hranei pentru animale importate
dintr-o ar ter:
(i) suspendarea importului produselor alimentare sau hranei pentru
animale respective din ntreaga ar ter respectiv sau dintr-o
parte a sa i, dup caz, din ara ter de tranzit;
(ii) stabilirea unor condiii speciale pentru produsele alimentare sau
hrana pentru animale respective din ntreaga ar ter
respectiv sau dintr-o parte a sa;
(iii) orice alt msur interimar adecvat.
(2)
Cu toate acestea, n cazuri de urgen, Comisia poate adopta, n
mod provizoriu, msurile menionate la alineatul (1) dup consultri cu
statele membre respective i dup informarea celorlalte state membre.
Ct mai curnd posibil i n cel mult 10 zile lucrtoare, msurile luate
sunt confirmate, modificate, revocate sau extinse n conformitate cu
procedura menionat la articolul 58 alineatul (2), iar motivele pe care
se ntemeiaz decizia Comisiei sunt fcute publice fr ntrziere.
Articolul 54
Alte msuri de urgen
(1)
n cazul n care un stat membru informeaz oficial Comisia n
privina necesitii de a se lua msuri de urgen, iar Comisia nu a
hotrt n conformitate cu articolul 53, statul membru poate adopta
msuri de protecie interimare. n acest caz, el informeaz de ndat
celelalte state membre i Comisia.
(2)
n decurs de 10 zile lucrtoare, Comisia prezint problema comi
tetului instituit n temeiul articolului 58 alineatul (1), n conformitate cu
procedura prevzut la articolul 58 alineatul (2), n vederea extinderii,
modificrii sau abrogrii msurilor de protecie interimare.
SECIUNEA 3
GESTIONAREA CRIZELOR
Articolul 55
Planul general de gestionare a crizelor
(1)
Comisia stabilete, n strns cooperare cu Autoritatea i cu
statele membre, un plan general pentru gestionarea crizelor n
domeniul siguranei produselor alimentare i al hranei pentru animale
(denumit n continuare planul general).
(2)
Planul general prevede tipurile de situaii care implic riscuri
directe sau indirecte pentru sntatea uman, derivnd din produse
alimentare sau din hran pentru animale, care nu pot fi prevenite,
eliminate sau reduse la un nivel acceptabil prin dispoziiile existente
sau nu pot fi gestionate, n mod adecvat, numai prin aplicarea articolelor
53 i 54.
Planul general prevede, de asemenea, procedurile practice necesare
pentru gestionarea unei crize, inclusiv principiile transparenei i
strategia de comunicare.
Articolul 56
Celula de criz
(1)
Fr a aduce atingere rolului su de asigurare a aplicrii legislaiei
comunitare, n cazurile n care Comisia identific o situaie care implic
un risc major direct sau indirect pentru sntatea uman derivnd din
produse alimentare sau din hrana pentru animale, iar riscul nu poate fi
prevenit, eliminat sau redus prin procedurile existente sau nu poate fi
gestionat, n mod corespunztor, numai prin aplicarea articolelor 53 i
54, ea transmite de ndat o notificare statelor membre i Autoritii.
(2)
Comisia instituie de ndat o celul de criz la care particip i
Autoritatea i, dac este necesar, asigur asisten tiinific i tehnic.
Articolul 57
Atribuiile celulei de criz
(1)
Celula de criz rspunde de colectarea i evaluarea tuturor infor
maiilor relevante i de identificarea opiunilor disponibile pentru preve
nirea, eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil a riscului pentru
sntatea uman, ct mai rapid i mai eficient posibil.
(2)
Celula de criz poate solicita sprijinul oricrei persoane publice
sau private a crei experien o consider necesar pentru gestionarea, n
mod eficient, a crizei.
(3)
Celula de criz informeaz permanent publicul asupra riscurilor
implicate i asupra msurilor luate.
SECIUNEA 1
COMITETUL I PROCEDURA DE MEDIERE
Articolul 58
Comitetul
M5
(1)
Comisia este asistat de Comitetul permanent pentru plante,
animale, produse alimentare i hran pentru animale, denumit n
continuare comitetul. Acest comitet este un comitet n sensul Regu
lamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European i al Consiliu
lui (1). Comitetul este organizat pe seciuni pentru a aborda toate
problemele n materie.
Toate trimiterile din dreptul Uniunii la Comitetul permanent pentru
lanul alimentar i sntatea animal se interpreteaz ca trimiteri la
comitetul menionat la primul paragraf.
M4
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic arti
colele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile
articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE
se stabilete la trei luni.
(3)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic
articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE,
avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie.
B
Articolul 59
Funciile atribuite Comitetului
Comitetul ndeplinete funciile care i se atribuie prin prezentul regu
lament i prin alte dispoziii comunitare relevante, n cazurile i
condiiile specificate n respectivele dispoziii. De asemenea, el poate
examina orice problem ce se ncadreaz n aceste dispoziii, fie la
iniiativa preedintelui, fie la solicitarea n scris a unuia dintre
membrii si.
Articolul 60
Procedura de mediere
(1)
Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comunitare, n cazul
n care un stat membru este de prere c o msur luat de un alt stat
membru n domeniul siguranei produselor alimentare este fie incompa
tibil cu prezentul regulament, fie de natur s afecteze funcionarea
pieei interne, el nainteaz problema Comisiei, care informeaz de
ndat cellalt stat membru implicat.
(2)
Cele dou state membre implicate i Comisia depun toate efor
turile pentru rezolvarea problemei. n cazul n care nu se poate ajunge la
un acord, Comisia poate solicita Autoritii un aviz cu privire la orice
problem tiinific litigioas n materie. Termenii acestei solicitri i
limita de timp n care i se cere Autoritii s emit avizul se stabilesc de
comun acord de ctre Comisie i Autoritate, dup consultarea celor dou
state membre implicate.
(1) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European i al Consiliului
din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor i principiilor generale privind
mecanismele de control de ctre statele membre al exercitrii competenelor
de executare de ctre Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Articolul 61
Clauza de revizuire
(1)
nainte de 1 ianuarie 2005 i apoi o dat la ase ani, Autoritatea
mpreun cu Comisia dispun o evaluare extern independent a reali
zrilor sale, pe baza unui mandat emis de Consiliul de administraie n
acord cu Comisia. Evaluarea va estima practicile de lucru i impactul
Autoritii. Evaluarea va ine seama de opiniile prilor interesate, att la
nivel comunitar, ct i la nivel naional.
Consiliul de administraie al Autoritii analizeaz concluziile evalurii
i emite ctre Comisie acele recomandri care ar putea fi necesare cu
privire la modificrile aduse Autoritii i practicilor sale de lucru.
Evaluarea i recomandrile sunt fcute publice.
(2)
nainte de 1 ianuarie 2005, Comisia public un raport privind
experiena dobndit prin aplicarea seciunilor 1 i 2 de la capitolul IV.
(3)
Rapoartele i recomandrile menionate la alineatele (1) i (2) se
nainteaz Consiliului i Parlamentului European.
Articolul 62
Trimiterile la Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar
i la Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea
animal
(1)
Fiecare trimitere din legislaia european la Comitetul tiinific
pentru alimentaie, Comitetul tiinific pentru nutriia animal,
Comitetul tiinific veterinar, Comitetul tiinific pentru pesticide,
Comitetul tiinific pentru plante i Comitetul tiinific director se nlo
cuiete cu o trimitere la Autoritatea European pentru Sigurana
Alimentar.
(2)
Fiecare trimitere din legislaia comunitar la Comitetul permanent
pentru produse alimentare, Comitetul permanent pentru hrana animalelor
i Comitetul permanent veterinar se nlocuiete cu o trimitere la
Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal.
Fiecare trimitere din legislaia comunitar la Comitetul permanent fito
sanitar, care are la baz i include Directivele 76/895/CEE, 86/362/CEE,
86/363/CEE, 90/642/CEE i 91/414/CEE n legtur cu produsele de
protecie a plantelor i de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor
este nlocuit de o trimitere la Comitetul permanent pentru lanul
alimentar i sntatea animal.
(3)
n sensul alineatelor (1) i (2), legislaie comunitar reprezint
toate regulamentele, directivele i deciziile comunitare.
(4)
Articolul 63
Competena Ageniei europene pentru evaluarea medicamentelor
Prezentul regulament nu aduce atingere competenei conferite Ageniei
europene pentru evaluarea medicamentelor prin Regulamentul (CEE) nr.