MANUALUL MANAGEMENTULUI CALITII

CUPRINS
1. Introducere
1.1 Prezentarea generala a firmei
1.2 Prezentarea generala a sistemului calitatii
2.Referinte
3. Definitii si abrevieri
4. Sistemul de management al calitii
4.1 Generaliti
4.2 Documentaia
4.2.1Generaliti
4.2.2 Manualul Calitii
4.2.3 Controlul documentelor
4.2.4 Controlul nregistrrilor
5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
5.2 Orientarea ctre client
5.3 Politica n domeniul calitii
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitii
5.4.2 Planificarea SMQ
5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare
5.5.1 Responsabilitate i autoritate
5.5.2 Reprezentantul managementului
5.5.3 Comunicarea intern
5.6 Analiza efectuat de management
6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
6.2 Resurse umane
6.3 Infrastructur
6.4 Mediu de lucru
7. Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizrii produsului
7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs
7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs

7.2.3 Comunicarea cu clientul

7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
7.4.2 Informatii pentru aprovizionare
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
7.5 Producie
7.5.1 Controlul productiei
7.5.2 Validarea proceselor de producie
7.5.3 Identificare i trasabilitate
7.5.4 Proprietatea clientului
7.5.5 Pstrarea produsului
8. Msurare, analiz i mbuntire
8.1 Generaliti
8.2 Monitorizare i msurare
8.2.1 Satisfacia clientului
8.2.2 Audituri interne
8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor
8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului
8.3 Controlul produsului neconform
8.4 Analiza datelor
8.5 mbuntire
8.5.1 mbuntire continu
8.5.2 Aciuni corective i preventive

1. INTRODUCERE
Prezentul manual al calitii explic i face ct mai accesibil persoanelor interesate sistemul de
management la calitii.
Manualul calitii este un document care prezint politica n domeniul calitii i descrie sistemul de
management al calitii.
Manualul calitii aa cum a fost conceput de ctre SAMI PLASTIC S.A. este o expunere a politicii
manageriale i a obiectivelor, pentru fiecare element din SR EN ISO 9001:2001.
Utilizarea principiilor, procedurilor i instruciunilor reprezint o directiv obligatorie n producia i
comercializarea produselor SAMI PLASTIC S.A. i se aplic la toate nivelele specificate, att la nivel
managerial ct i la nivel de executani.
1.1 Prezentarea general a firmei ROMMEDIMPLANT S.A.
ROMMEDIMPLANT S.A. Bucuresti, cu sediul legal n strada Raiului nr.62, sector 2, Bucuresti este o
societate cu capital romanesc 100 %.

Ansamblul de producie ROMMEDIMPLANT S.A. cuprinde o hal care se desfoar pe o suprafa

de cca. 1500 m2, n care sunt operative cinci linii moderne de fabricare a implanturilor dentare.
n cadrul laboratorului intern de inspecii i ncercri, se efectueaz ncercri pe materia prim i
produsul finit, respectnd specificaiile standardelor naionale i internaionale din domeniu.Producia de
implanturi dentare se desfoar pe linii de fabricare moderne, de nalt productivitate i de un nalt grad
de automatizare a procesului tehnologic.ntregul proces tehnologic, cuprinznd alimentarea cu materie
prim, dezumificarea, controlul temperaturilor, controlul activ este supravegheat de un calculator de
proces.
Competitivitatea societii reiese i din profesionalismul salariailor, 70 % dintre acetia avnd studii
superioare (economiti, ingineri), iar personalul direct implicat n procesul de producie a fost specializat
n Romania, n anii 1999 i 2000, la SYSTEM GROUP
1.2 Prezentarea generala a Sistemului de management al Calitatii
Prezentul manual al calitii explic i face ct mai accesibil persoanelor interesate sistemul de
management la calitii. Manualul calitii este un document care prezint politica n domeniul
calitii i descrie sistemul de management al calitii.Manualul calitii aa cum a fost conceput de
ctre ROMMEDIMPLANT S.A. este o expunere a politicii manageriale i a obiectivelor, pentru fiecare
element din SR EN ISO 9001:2001.Utilizarea principiilor, procedurilor i instruciunilor reprezint o
directiv obligatorie n producia i comercializarea produselor ROMMEDIMPLANT S.A. i se aplic
la toate nivelele specificate, att la nivel managerial ct i la nivel de executani.
2. REFERINE
Elaborarea prezentului manual al calitii, a procedurilor de sistem , a procedurilor operaionale, se
bazeaz pe urmtoarele standarde de referin :
SR EN ISO 9001:2001 (ISO 9001:2000)- Sisteme de management al calitii.Cerine.
ISO 9000:2000 - Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular.
ISO 9004:2000 Sisteme de management la calitii. Linii directoare pentru mbuntirea
performanei.
EN ISO 10013: 1997 Ghid pentru dezvoltarea manualelor calitii.
SR ISO 4437-1997 Tevi din polietilena ingropate pt.transportul combustibililor gazosi
SR ISO 4427-1996 Tevi din polietilena pt.aprovizionare cu apa
3.DEFINIII I ABREVIERI
Se aplic definiiile din standardul internaional ISO 9000:2000. Sisteme de management al calitii.
Principii fundamentale i vocabular.

Pentru a descrie lanul de furnizare, urmtorii termeni, utilizai n prezenta ediie a ISO 9001, au fost
modificai ca s reflecte vocabularul utilizat n mod curent :
Furnizor organizaie client
Termenul organizaie nlocuiete termenul furnizor utilizat n standardul ISO 9001:1994 i se refer la
unitatea care aplic standardul internaional ISO 9000 : 2000. De asemenea, termenul furnizor
nlocuiete acum termenul de subcontractant.n conformitate cu ISO 9001:2001 de fiecare dat cnd se
vorbete de produs acesta poate nsemna i serviciu.
Abrevieri:
SMC Sistem de management al calitii
M.C. Manualul Calitii
P.S. Procedur de sistem
P.O. - Procedur operaional
4.SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII
4.1 Generaliti
Organizaia a stabilit, a documentat i a implementat un SMC i mbuntete continuu eficacitatea
acestuia. Organizaia a adoptat abordarea bazat pe proces n dezvoltarea, implementarea i
mbuntirea eficacitii SMC-ului, cu scopul creterii satisfaciei clientului prin ndeplinirea cerinelor
acestuia.Procesul poate fi definit ca o activitate care utilizeaz resurse, condus astfel nct s permit
transformarea elementelor de intrare n elemente de ieire.
Pentru toate procesele existente n organizaie se aplic metodologia cunoscut sub numele PDCA
Planific- Efectueaz- Verific- Acioneaz(provine de la denumirea din limba engelz Plan-DoCheck-Act). PDCA poate fi descris succint astfel :
PLANIFIC : Stabilete obiectivele i procesele necesare obinerii rezultatelor n concordan cu
cerinele clientului i cu politicile organizaiei.
EFECTUEAZ : implementeaz procesele.
VERIFIC : monitorizeaz i msoar procesele i produsul fa de politicile, obiectivele i cerinele
pentru produs i raporteaz rezultatele.
ACIONEAZ : ntreprinde aciuni pentru mbuntirea continu a performanelor proceselor.
Sistemul de Management al Calitii bazat pe proces al organizaiei poate fi prezentat grafic astfel:

Legenda :
C - cerine
R - rezultate (ieiri)
n aceste diagrame flux sunt identificate ieirile, fluxul din cadrul procesului nceputul procesului,
activitile ce au loc n cadrul procesului, verificrile , aprobrile, finalul procesului descrierea
activitilor, definirea responsabililor pentru fiecare etap a procesului, datele de ieire.Controlul eficient
al proceselor presupune descrierea acestora, astfel nct s fie clar stabilite punctele critice pentru fiecare
proces, iar acestea sunt monitorizate permanent, pe baza msurrilor efectuate.Pentru fiecare proces este
desemnat un responsabil de proces proprietar de proces, care coordoneaz toate activitile din cadrul
procesului. Responsabilul de proces este responsabil de implementarea, gestionarea, analiza i
mbuntirea procesului respectiv.Pentru a mbunti continuu eficacitatea SMC-ul, se aplic ca
principiu fundamental mbuntirea continu a proceselor i implicit a activitilor din cadrul
proceselor. n acest sens se efectueaz analize, pentru a identifica posibilitile de mbuntire a
proceselor.Activitile ce se desfoar n cadrul acestor procese i subprocese sunt prezentate n
documentaia aferent sistemului de management al calitii.
4.2 Documentaia

4.2.1 Generaliti
Pentru a satisface obiectivele referitoare la calitate, ROMMEDIMPLANT S.A. a implementat i
susine un SMC, care prevede o documentaie de referin.Principalele documente ale Sistemului de
management al calitii sunt :
Declaraia de politic. Obiectivele n domeniul calitii.
Manualul Calitii. Cod: M.C.
Proceduri de sistem, aa cum sunt ele cerute de standardul SR EN ISO 9001:2001:
Controlul documentelor, Cod: PS-01
Controlul nregistrrilor, Cod: PS-02
Audituri interne, Cod: PS-03
Controlul produsului neconform, Cod: PS-04
Aciuni corective i preventive , Cod: PS-05
Proceduri operaionale menite s asigure planificarea, operarea i controlul proceselor:
Comunicare, Cod: PO-01
Analiza efectuat de management, Cod: PO-02
Instruire, Cod: PO-03
Aprovizionare, Cod: PO-04
Analiza cerinelor referitoare la produs, Cod: PO-05
Identificare i trasabilitate, Cod: PO-06
Controlul produciei, Cod: PO-07
Inspecii i ncercri, Cod: PO-08
Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare, Cod: PO-9
Stadiul inspeciilor i al ncercrilor, Cod: PO-10
Manipulare, depozitare, conservare i livrare, Cod: PO-11
Analiza datelor, Cod: PO-12
Evaluarea gradului de satisfacie a clientului, Cod: PO-13
Codificarea documentelor, Cod: PO-14
Planuri ale calitii
nregistrri ale calitii, care furnizeaz dovezi ale implementrii i meninerii SMC-ului.
4.2.2 Manualul calitii
n manualul calitii este descris organizarea, responsabilitile i procedurile utilizate pentru
managementul proceselor din cadrul sistemului de management al calitii, al ROMMEDIMPLANT
S.A.Manualul calitii este structurat n conformitate cu standardul SR EN ISO 9001:2001. Sisteme de
management al calitii. Cerine.Scopul manualului calitii este de a da posibilitatea personalului
organizaiei i altor persoane din exteriorul acesteia, s neleag procedurile de baz cerute pentru
meninerea standardelor de calitate.Acest nivel al calitii este necesar pentru a da asigurri c produsele
firmei sunt conforme cu standardele internaionale din domeniu i/sau specificaiile tehnice ale clienilor.
Este responsabilitatea tuturor angajailor s se asigure de aplicarea i eficiena prevederilor prezentului
manual al calitii. Personalul organizaiei aplic n mod obligatoriu, procedurile de sistem, procedurile
operaionale menionate n acest manual al calitii i instruciunile de lucru asociate.

Responsabilitatea pentru distribuirea, n mod controlat a prezentului manual al calitii, este a

Managerului Calitate.Manualul calitii, fiind un document al sistemului de management al calitii se
supune prevederilor PS 01 Controlul documentelor.
4.2.3 Controlul documentelor
Toate documentele SMC-ului i cele referitoare la calitatea produsului sunt inute sub control, n
conformitate cu procedura PS-01, Controlul documentelor, n care se detaliaz tipul de documente,
modul de elaborare, verificare, aprobare, difuzare i arhivare al acestora.Redactarea, emiterea i
verificarea documentelor prevzute de Sistemul de Calitate intr n sarcina Managerului Calitate, care
are n grij i distribuirea acestora n mod controlat, pentru a permite fiecrui Responsabil s fie
posesorul ultimei versiuni a documentaiei.Aprobarea Manualului Calitii a Procedurilor operaionale i
de sistem i este de competena conducerii.
Pentru redactarea procedurilor i instruciunilor, Serviciul de Asigurare a Calitii analizeaz
documentele, mpreun cu personalul autorizat, apoi le supune aprobrii conducerii.Toate documentele
i datele prevzute de Sistemul de Calitate sunt univoc individualizate prin intermediul urmtoarelor :
Denumirea documentului;
Numrul i data reviziei;
Numrul de pagini/ pagini totale document;
Numele, prenumele, funcia persoanelor care au elaborat, verificat i aprobat documentul;
Nr. exemplarului pe prima pagin;
Codul documentului.
Serviciul de Asigurare a Calitii stabilete i pune prompt la dispoziie o list de referin, care s
identifice stadiul reviziilor n vigoare a documentelor, pentru prevenirea utilizrii unor documente
nevalabile i/sau perimate.Documentele nevalabile i/sau perimate sunt retrase prompt din toate punctele
de utilizare sau sunt asigurate n alt mod mpotriva utilizrii neintenionate.Toate documentele depite
ce sunt conservate pe motive legale i/sau de conservare a cunotinelor sunt identificate i consemnate
n mod adecvat de ctre responsabilii de funcie interesai.Toate documentele sunt arhivate n dosare,
care vor conine informaii referitoare la coninut i la perioada de arhivare, pentru o uoar reperare n
caz de necesitate.Arhivarea diferitelor documente este fcut de ctre Responsabilii de funcie
interesai.Sunt inute sub control, de asemenea, i datele i documentele furnizate de ctre clieni i
datele nmagazinate pe supori informatici.Toate documentele SMC-ului i cele referitoare la calitatea
produsului sunt inute sub control, n conformitate cu procedura PS-01, Controlul documentelor, n care
se detaliaz tipul de documente, modul de elaborare, verificare, aprobare, difuzare i arhivare al
acestora.Difuzarea documentelor se face pe baza Registrului de distribuie a documentelor, asigurnduse astfel identificarea exact a utilizatorilor (punctelor de utilizare).
Lista general a documentelor valabile, informeaz asupra reviziei n vigoare i care trebuie s se
utilizeze ntr-un anumit moment.
Se asigur totodat retragerea prompt a documentelor perimate din toate punctele de utilizare i
nlocuirea cestora cu ultima revizie valabil.

4.2.4 Controlul nregistrrilor

Tipurile de nregistrri ale calitii, eliberate pentru a demonstra atingerea calitii cerute i eficacitatea
SMC-ului adoptat, rezult din formularele prevzute n procedura de sistem PS-02 Controlul
nregistrrilor.
Procedura de referin furnizeaz informaiile referitoare la modalitatea i responsabilitatea pentru
colectarea, accesul, catalogarea, arhivarea, aducerea la zi, conservarea i eliminarea nregistrrilor.Toate
nregistrrile calitii sunt lizibile, sunt arhivate i pstrate astfel nct s fie regsite prompt, n
amenajri care asigur un mediu adecvat pentru prevenirea deteriorrii sau distrugerii i pentru
prevenirea pierderilor.nregistrrile calitii sunt corelate cu produsele i/sau activitile la care se refer
i n acestea vor fi indicate :
Produsul la care face referire nregistrarea, prin intermediul unui cod de identificare (sigla i numrul
de lot pentru materia prim, numrul de producie pentru produse finite, etc.)
Tipul de activitate i descrierea activitii desfurate.
Modul de codificare a nregistrrilor calitii este prevzut n procedura operaional Codificarea
documentelor, PO-14.
Toate nregistrrile calitii sunt arhivate i conservate n spaii adecvate, pentru a reduce la minim
deteriorarea acestora i pentru a evita pierderile.Timpii de conservare a registrelor calitii sunt stabilii
i prevzui n procedura PS-02 Controlul nregistrrilor calitii.Cnd se prevede prin contract,
nregistrrile calitii sunt puse la dispoziia clientului, sau la un reprezentant al su, pentru evaluare,
pentru o perioad determinat.
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1 Angajamentul managementului
Declaraia Directorului General , arat angajamentul su pentru dezvoltarea i implementarea SMC-ului
precum i pentru mbuntirea continu a eficacitii acestuia.n analiza periodic, efectuat de
management este investigat modul n care este respectat angajamentul managementului, respectiv dac
este comunicat n cadrul organizaiei importana satisfacerii cerinelor clienilor, a cerinelor legale i a
celor de reglementare; dac politica i obiectivele n domeniul calitii sunt adecvate i au fost atinse;
dac au fost alocate resursele necesare pentru derularea n condiii optime a proceselor.
5.2 Orientarea ctre client
n cadrul procesului referitor la relaia cu clientul (determinarea i analiza cerinelor referitoare la
produs; satisfacia clientului ) sunt identificate cerinele clientului iar prin controlul efectuat asupra
proceselor ulterioare este menit s se asigure satisfacerea cerinelor clienilor. Satisfacia clienilor este
monitorizat, aa cum s-a stabilit prin procedura operaional Evaluarea gradului de satisfacie a
clientului PO 13.
5.3 Politica n domeniul calitii.

Conducerea Societii ROMMEDIMPLANT S.A., reprezentat de Directorul Executiv, are n vedere

faptul c viitorul i succesul firmei depind nu doar de competitivitatea economic a produselor introduse
pe pia, dar mai ales depind de calitatea lor .
Pentru a produce i livra produse de un nivel calitativ ct mai nalt, a satisface cerinele clienilor, a
cerinelor legale i de reglementare i pentru a mbunti continuu eficacitatea SMC-ului, n cadrul
ROMMEDIMPLANT S.A. s-au adoptat o serie de msuri analitice i constructive, care coroborate s
duc la atingerea acestor obiective.ntre msurile constructive, se numr, de exemplu abordarea bazat
pe proces, care permit soluionarea neconformitilor n interiorul organizaiei i care includ analizele
interne ct i cele cu clientul.
Msurile analitice presupun controlul procesului , validarea proceselor, identificarea i trasabilitatea,
stadiul n cadrul ROMMEDIMPLANT S.A., noi suntem total angajai s stabilim i s atingem
standardele de calitate, care sunt capabile s satisfac sub toate aspectele, cerinele specificate i
ateptrile rezonabile ale clienilor notri.
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitii
Obiectivele calitii sunt documentate n declaraia de politic, care reprezint i declaraia de
angajament a managementului de la cel mai nalt nivel. Obiectivele calitii sunt n concordan cu
politica referitoare la calitate i sunt exprimate n termeni msurabili i vizeaz urmtoarele aspecte :
Oferirea de produse care s satisfac cerinele clienilor;
Reputaia pe piaa naional;
Creterea vnzrilor;
Numrul de neconformiti interne;
Numrul reclamaiilor de la clieni;
Asigurarea de resurse materiale i umane;
Obinerea certificrii Sistemului de management al calitii,conform standardului SR EN ISO
9001:2001.
Obiectivele principale n domeniul calitii sunt:
Oferirea de produse care s satisfac integral i eficient Necesitile clienilor.
Mentinerea prestigiului organizatiei pe piaa naional de polietilen.
Creterea vnzrilor cu 20% fata de anul 2002, prin activiti susinute i bine coordonate de
managementul societatii
Scderea cu 5% a neconformitilor, i a reclamaiilor din partea clienilor.
Imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii
Asigurarea permanent de resurse materiale, financiare, dar mai ales umane, care bine instruite s
menin i s mbunteasc procesele stabilite
Numirea unui reprezentant in cadrul organizatiei pentru Managementul Calitatii
Analizarea periodica a obiectivelor calitatii si a modului in care au fost intelese si realizate

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitii

ROMMEDIMPLANT S.A. definete i stipuleaz cum trebuie satisfcute cererile privitoare la calitate
n cadrul firmei.Planificarea calitii are n vedere modul n care sunt ndeplinite obiectivele calitii,
politica n domeniul calitii, dac este asigurat identificarea , definirea i realizarea proceselor i
resurselor necesare pentru realizarea obiectivelor ; dac integritatea sistemului este meninut cnd au
loc schimbri, dac este elaborat documentaia necesar.
Planificarea calitii devine coerent avnd n vedere toate celelalte caracteristici ale propriului sistem de
management al calitii i este stipulat astfel nct s corespund propriilor exigene operative.
ROMMEDIMPLANT S.A. planific calitatea astfel :
Definirea i documentarea activitilor care permit realizarea calitii produselor n conformitate cu
propriile exigene operative;
Utilizarea de planuri de calitate generale i/sau specifice, legate de cererile clienilor care dau
specificri proprii;
Planul de investiie pentru achiziionarea de noi tehnologii productive i/sau ncercare i inspecie;
Planificarea activitilor de control care se efectueaz n conformitate cu fazele prestabilite ale
procesului productiv;
Definirea i documentarea n cazul criteriilor de consimire a rezultatelor unui control;
Identificarea, pregtirea i gestionarea documentelor de nregistrare a calitii produsului.
5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare
5.5.1 Responsabilitate i autoritate
Modul de organizare a ROMMEDIMPLANT S.A. este redat schematic n organigrama firmei

n fiele de post se prezint detaliat, responsabilitatea, autoritatea i interdependena personalului cu

atribuii n domeniul calitii.
Organizarea S.C. ROMMEDIMPLANT S.A. este structurat pe dou niveluri i anume : Nivelul 1Conducere; Nivelul 2 Execuie. Conducerea societii, decide asupra politicii n domeniul calitii,
aprob documentele necesare n acest sens, organizeaz i asigur mijloace necesare meninerii
sistemului calitii. Totodat elaboreaz planuri ale calitii, urmresc realizarea tuturor prevederilor
acestora la timp i n conformitate cu condiiile impuse de sistemul de management al calitii i
organizeaz activitatea desfurat de personalul din subordine.
Nivelul 2 - de execuie este format din personalul din toate compartimentele, care respect procedurile
de sistem, procedurile operaionale i instruciunile operative prevzute de sistemul de management al
calitii adoptat.
5.5.2 Reprezentantul managementului
Directorul Executiv a desemnat, Managerul Calitate care, pe lng faptul c are alte atribuii, va avea i
autoritatea definit pentru :
a asigura c a fost instituit, implementat i meninut activ un Sistem de management al Calitii n
conformitate cu SR EN ISO 9001:2001 ;
a informa constant conducerea despre funcionarea SMC-ului, pentru a putea permite analiza periodic
i pentru a servi ca baz a mbuntirii continue a SMC-ului;
a asigura c obiectivele calitii, au fost cunoscute i nelese de tot personalul organizaiei i c se
dezvolt metode i se asigur mijloacele necesare pentru atingerea obiectivelor propuse;
a asigura promovarea contientizrii referitoare la cerinele clientului;
a asigura o bun colaborare cu organismele externe de certificare.
Responsabilitatea general a Managerului Calitate este de a asigura c activitile tuturor
compartimentelor sunt conforme cu prezentul manual al calitii i cu procedurile de sistem i
operaionale asociate.
5.5.3 Comunicarea intern
Informaiile referitoare la eficacitatea SMC-ului sunt comunicate tuturor persoanelor din organizaie prin
intermediul edinelor, organizate pe compartimente sau cu ntreg personalul.Fiecare circular intern,
referitoare la calitate trebuie datat i semnat de responsabilul de funcie i aprobat de Managerul
Calitate i/sau Conducere.Procedura operaional Comunicare PO-01, detaliaz modul n care are loc
procesul de comunicare intern si cu clientii.
5.6 Analiza efectuat de management
SMC-ul adoptat de ROMMEDIMPLANT S.A. este supus unei analize, la intervale potrivite, de
Directorului Executiv, pentru a asigura continuitatea i eficacitatea n timp. Frecvena analizelor,
exceptnd diversele evaluri speciale din partea conducerii, n cazul n care se sesizeaz necesitatea unor
profunde inovaii productive i organizatorice, este anual.

Iniiativa pentru edinele privind analiza SMC-ului aparine Managerului Calitate . El va pregti o
agend de lucru i va pune la dispoziie toate documentele relevante.
Subiectele analizate includ :
rezultatele auditurilor interne i/sau externe;
date provenite din msurarea proceselor;
date provenite din inspeciile i ncercrile efectuate asupra materiei prime i asupra produsului finit;
propuneri de modificri, mbuntire;
cerine de instruire;
eficacitatea instruirii,
Feedback-ul clienilor;
Stadiul aciunilor corective i preventive;
Stadiul aplicrii planului de aciuni stabilit la analiza de management anterioar.
Dac este necesar, Managerul Calitate va atrage atenia asupra zonelor unde cerinele SMC-ului nu sunt
ndeplinite sau unde procedurile nu sunt aplicate. Cnd este posibil, el va da recomandri pentru
mbuntiri. Dac din analiz rezult c sunt necesare aciuni corective, se va cdea de acord asupra
aciunilor corective care trebuie luate i se vor sugera metode adecvate pentru implementarea lor.
Directorul Executiv va avea responsabilitatea de a asigura implementarea aciunilor corective
stabilite.Detaliile analizei i aciunile corective, asupra crora s-a czut de acord, vor fi nregistrate n
procese verbale i nregistrrile vor fi arhivate.Procesul analizei efectuate de management este descris n
procedura Analiza efectuat de management PO-02.
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1 Asigurarea resurselor
Organizaia asigur resursele adecvate prin personal instruit i tehnologie de producie, inspecii i
ncercri performant, pentru a da asigurri c produsele ROMMEDIMPLANT S.A. sunt realizate
conform obiectivelor privind calitatea i pentru a crete satisfacia clientului prin ndeplinirea cerinelor
sale.
Directorul Executiv identific condiiile referitoare la resurse i asigur resursele adecvate, avnd n
vedere i necesarul de instruire pentru personalul destinat oricrei activiti de gestiune, execuie sau
care se ocup de auditurile interne ale calitii.
Adecvarea resurselor este analizat n cursul analizelor managementului.
n fiecare an, n bugetul de venituri i cheltuieli al firmei, se aloc sumele necesare pentru
implementarea politicilor de calitate. Aceste sume privesc:
asigurarea echipamentului de fabricaie, de ultim generaie;
asigurarea echipamentului de inspecie i ncercare din laborator;
asigurarea echipamentelor de msur din producie;

 asigurarea instrumentelor de soft pentru computer;

asigurarea de personal instruit pentru activitile din domeniul calitii;
asigurarea de personal calificat pentru auditurile interne ale calitii;
asigurarea standardelor i reglementrilor naionale i internaionale aplicabile n domeniul
polietilenei;
asigurarea de materiale, componente i echipamente necesare desfurrii corespunztoare a
proceselor de execuie.
6.2 Resurse umane
Personalul este selectat i angajat pe baza unor evaluri ce au n vedere criterii bine definite. Totodat
sunt efectuate evaluri periodice ale activitii angajailor.
n funcie de necesarul de instruire identificat, sunt alocate resurse pentru efectuarea de cursuri,
participri la seminarii, etc. Eficacitatea acestora este evaluat n funcie de beneficiile obinute de
organizaie, n urma acestor aciuni.
Instruirea personalului include :
- Instruirea specific necesar executrii sarcinilor ;
- Instruirea general necesar mbuntirii nivelului cunotinelor, referitoare la calitate.
n cadrul ROMMEDIMPLANT S.A. se asigur instruirea tuturor categoriilor de personal, acordnduse o atenie deosebit personalului nou angajat i a personalului transferat n cadrul altor compartimente.
n fiecare an n luna Decembrie, Managerul Calitate mpreun cu Responsabilul Logistica au sarcina s
programeze activitile de instruire ale personalului, pe baza unor semnalri primite din cadrul
compartimentelor organizaiei. Se emite i se aduce n atenia Directorului Executiv, n vederea
aprobrii, un plan anual de instruire, care prevede, n linii generale, personalul implicat i, respectiv,
timpii de aplicare.
n cazul unor angajri noi de personal, oricare ar fi atribuia ce trebuie acoperit, este prevzut, pe lng
perioada de instruire, o perioad de formare teoretic, referitoare la producie, la introducerea pe pia a
unor asemenea produse i la standardele de referin. Pe lng aceasta, se vor furniza informaiile
necesare, referitoare la standardul SR EN ISO 9001:2001 i la documentaia de referin (Manualul
Calitii, Proceduri de sistem, Proceduri operaionale, Instruciuni operative).
Personalul care desfoar activiti speciale trebuie s fie calificat, pe baza unui titlu de studiu sau pe
baza unei experiene n munc. Instruirea personalului va fi nregistrat i arhivat.
Atunci cnd apar modificri n documentaie ( Manualul Calitii, Proceduri, Instruciuni operative)
Managerul Calitate are datoria de a le face cunoscute personalului, prin organizarea unor edine.
Procesele verbale ale edinelor sunt nregistrate i arhivate.
Procedura operaional Instruire PO-03 descrie procesul de instruire.

6.3 Infrastructur
Infrastructura disponibil realizrii n condiii optime a produselor ROMMEDIMPLANT S.A. este
urmtoarea :
Cldiri, respectiv hala de producie, dotat cu vestiare, duuri, magazia, birouri, special amenajate
pentru desfurarea n bune condiii a activitilor;
Utilaje de producie i de inspecii i ncercri performante, care respect normele de securitatea
muncii;
Software performant;
Servicii internet;
Documentaie, standarde, reglementri din domeniul polietilenei.
Responsabilul Producie procedeaz la fiecare nceput de an la realizarea unui plan anual de ntreinere
i mentenen.
n mod normal, planul prevede dou opriri ale mainilor n luna Decembrie i o alt lun, stabilit de
conducere.
Cu aceast ocazie, se vor efectua operaii generale de ntreinere a utilajelor.
Operaiile periodice de ntreinere (lunare, semestriale, etc.) efectuate sub controlul Responsabilului
Producie, vor fi nregistrate n formularele de ntreinere.
n timpul produciei, ce urmeaz controalelor realizate de efii de Tur n timpul turei, se efectueaz
operaiile de ntreinere obinuite, preventive, cum ar fi :
Curirea marcatorilor;
Curarea filtrelor;
Reglarea instalaiei de ncrcare;
Reglarea tietorului.
Operaiunile obinuite de ntreinere, la instalaiile fixe, sunt realizate de personalul intern, n timp ce
operaiunile de ntreinere speciale ale liniilor i ale echipamentelor electrice i termohidraulice, pot fi
realizate de firme externe, specializate.
6.4 Mediu de lucru
Personalul din hala de producie beneficiaz de cti de protecie fonic, de mnui termice, de duuri i
de orice alte mijloace necesare desfurrii n bune condiii a muncii. Personalul din birouri beneficiaz
de ecrane de protecie mpotriva radiaiilor monitoarelor, de birouri i fotolii ergonomice, munca
desfurndu-se ntr-un mediu adecvat, ferit de factori perturbatori, iar responsabilitatea pstrrii igienei
i cureniei n hala de producie ct i la birouri revine fiecrui angajat.
Documentaia aflat n dotarea angajailor din producie permite identificarea i s utilizarea
instrumentelor necesare pentru desfurarea normal a produciei. Este sarcina Responsabilului de

Producie s organizeze munca n hala de producie astfel nct mediul de lucru s fie mereu sigur, n
conformitate cu standardele n vigoare n domeniul proteciei muncii.
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.1 Planificarea realizrii produsului
Organizaia planific i dezvolt procesele necesare pentru realizarea produsului. Planificarea realizrii
produsului este compatibil cu cerinele impuse pentru celelalte procese ale SMC-ului.
La planificarea realizrii produsului organizaia determin, dup caz, urmtoarele :
Obiectivele calitii i cerinele pentru produs;
Necesitatea de a stabili procese, documente i de a aloca resursele specifice produsului;
Activitile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecie i ncercare specifice produsului,
precum i criteriile pentru acceptarea produsului;
nregistrrile necesare pentru a furniza dovezi c procesele de realizare i produsul rezultat satisfac
cerinele.
7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs
Organizaia determin, prin intermediul comenzilor primite de la clieni cerinele acestora, inclusiv
cerinele referitoare la activitile de livrare i post livrare. n cazul n care comenzile primite nu confer
informaii suficiente, este sarcina compartimentului Comercial s discute cu clienii i s propun
acestora soluiile cele mai avantajoase din punct de vedere tehnic i financiar. Compartimentul
Comercial colaboreaz cu Responsabilul Logistica pentru a determina :
cerinele nespecificate de ctre client, dar necesare pentru utilizarea specific sau intenionat, atunci
cnd aceasta este cunoscut;
cerinele legale i de reglementare referitoare la produs;
orice alte cerine suplimentare determinate de organizaie.
n timpul produciei sunt prevzute o serie de inspecii prezentate n procedurile de referin i care sunt
realizate cu o periodicitate prestabilit. Toate valorile relevate sunt nregistrate n formulare specifice,
aflate n dotarea efilor de Tur i care sunt gestionate n conformitate cu procedura de
referin Controlul nregistrrilor P.S.-02.
Este sarcina Responsabilului de Laborator s preleveze la fiecare nceput de producie i apoi cu o
anumit frecven prestabilit eantioanele pentru controlul principalelor caracteristici ale tubului n
producie.
7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs

Contractele, ofertele pentru licitaii sunt supuse unei analize i se desfoar n conformitate cu
procedura operaional Analiza cerinelor referitoare la produs PO-05.
ntotdeauna, nainte de a se ncheia un contract de furnizare sau n cazul participrii la o licitaie,
Compartimentul Comercial se asigur c :
Sunt clar definite i documentate specificaiile tehnice i comerciale cerute;
Cerinele din contract sau comand care difer de cele exprimate anterior sunt rezolvate;
Capacitatea ROMMEDIMPLANT S.A. poate satisface specificaiile contractuale cerute; cerinele
legale i de reglementare pot fi respectate. n acest sens este necesar aprobarea Responsabilui Logistica
sau Responsabilului Producie.
n acelai timp Responsabilul Desfacere, din cadrul Compartimentului Comercial se asigur c :
- Sunt comunicate, n scris, clientului, eventualele abateri de la cerinele clientului i cele notate n
ofert.
Funciile implicate n analiza contractului i a ofertei de licitaie sunt Responsabilul Aprovizionare i
Responsabilul Desfacere cu colaborarea Managerului Calitate pentru asigurarea cerinelor referitoare la
calitate. Aprobarea final este dat de ctre conducerea societii.
Pentru asigurarea onorrii contractului, n termenii prevzui de predare, Responsabilul Aprovizionare i
Responsabilul Desfacere procedeaz la programarea tuturor activitilor necesare n acest sens.
Cnd apar modificri ale contractului i clientul cere modificarea contractului, intr n sarcina
Responsabilului Desfacere s gestioneze operaiile de verificare pentru acceptarea modificrii,
transmind eventualele indicaii ctre funciile interesate din organizaie. Tot el procedeaz la
informarea clientului n legtur cu modificrile fcute i cere un rspuns de acceptare a modificrilor.
Activitile de analiz a contractului i a ofertelor pentru licitaii, sunt nregistrate i arhivate de ctre
Compartimentul Comercial n registre adecvate. Toate aceste nregistrri trebuie s fie lizibile i sunt
arhivate i pstrate astfel nct s fie regsite prompt, n amenajri care asigur un mediu adecvat pentru
prevenirea deteriorrilor sau distrugerii i pentru prevenirea pierderilor.
Responsabilul Comercial n colaborare cu Directorul Comercial, are responsabilitatea s gestioneze
cataloagele i listele de preuri produse la ROMMEDIMPLANT S.A.
Agenii de vnzri trebuie s aib la dispoziie, ntotdeauna, ultima versiune revizuit a listelor cu
produse.
Redactarea noilor liste sau modificarea celor existente este de competena Responsabilului Comercial.
7.2.3 Comunicarea cu clientul
Comunicarea cu clientul are n vedere informaii referitoare la :

 Identificarea cerinelor clientului;

Informaii referitoare la produs;
Cereri de ofert, comenzi, contracte;
Amendamente la contracte, comenzi ,cereri de ofert;
Aprobarea soluiilor tehnice propuse de ctre organizaie;
Feedback-ul de la client, reclamaiile acestuia;
Aceste informaii pot fi comunicate de ctre client prin :
Convorbire telefonic;
Fax;
Coresponden;
Contact direct;
E-mail.
Modul de desfurare a procesului de comunicare cu clientul este prezentat n procedura
operaional Comunicare PO-01.
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
S.C. ROMMEDIMPLANT S.A. se asigur c produsele sau serviciile achiziionate sunt conforme cu
necesitile organizaiei i condiiile specificate n documentaia de aprovizionare.
Procesul de aprovizionare este detaliat n procedura operaional Aprovizionare PO-04.
ROMMEDIMPLANT S.A. efectueaz aprovizionarea cu materie prim, produse i servicii, care au
influen asupra calitii, fcnd apel la furnizorii considerai acceptabili.
Prin materiale care au influen asupra calitii se nelege :
Materia prim;
Materiale pentru ambalare;
Utilajele din producie i piesele de schimb;
Aparatele i instrumentele de laborator i piesele de schimb;
Toate produsele aprovizionate, ce sunt apoi comercializate de organizaie.
Prin servicii care au influen asupra calitii se nelege :
Transportul ( materie prim i produse finite);
Asistena tehnic pentru ntreinerea liniei de producie;
Asistena pentru instalaiile electrice;
Alegerea i evaluarea, n consecin, a furnizorilor, va fi realizat pe baza capacitii lor de a satisface
condiiile din contracte, inclusiv condiiile sistemului calitii i oricare condiii specifice referitoare la
asigurarea calitii. Se va ine cont, n selecia furnizorilor, de rezultatele ncercrilor pentru proiecte
asemntoare sau experiena publicat de ctre ali utilizatori.

Criteriul principal de selectare i evaluare este acela de determinare a fiabilitii raportului de furnizare,
existent pentru furnizorii cunoscui, n timp ce pentru cei noi, se utilizeaz un chestionar informativ de
evaluare i executare a unor furnizri de prob.
Responsabilul Aprovizionare trebuie s defineasc tipul i amploarea controlului efectuat asupra
furnizorilor. Acest lucru trebuie s depind de tipul produsului, de impactul produsului furnizat asupra
calitii produsului final i atunci cnd este aplicabil, de rapoartele auditurilor calitii i/sau de
nregistrrile calitii referitoare la capabilitatea i performanele furnizorilor, demonstrate anterior.
Lista furnizorilor acceptai este gestionat de ctre Responsabilul Aprovizionare, i este verificat
periodic, raportnd data i eventualele revizii.
7.4.2 Informaii pentru aprovizionare
Comenzile de aprovizionare, care trebuie trimise unui furnizor , sunt elaborate de ctre Responsabilul
Aprovizionare i aprobate de ctre conducere.
Documentele de aprovizionare trebuie s redea n mod clar informaiile necesare, care permit
individualizarea n mod univoc a materialelor din comand :
Tipul, categoria, clasa sau o alt identificare precis;
Specificaii de referin pentru aprovizionare (cnd sunt prezente);
Referine la condiiile generale de furnizare;
Cerine pentru sistemul de management al calitii;
Cerine pentru calificarea personalului (pentru service).
Responsabilul Aprovizionare trebuie s analizeze, nainte de emitere documentele de aprovizionare,
pentru a confirma dac sunt corespunztoare condiiilor specificate.
Documentele de aprovizionare sunt arhivate de ctre Responsabilul Aprovizionare. Conducerea decide
acceptarea materiei prime sau a altor materiale, care nu sunt conforme cu caracteristicile specificate, prin
intermediul unui acord cu furnizorii.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
Atunci cnd se propune verificarea la furnizor a produsului, se va specifica, n documentele de
aprovizionare, nelegerile referitoare la verificarea i metoda de eliberare a produsului.
n cazul n care sunt necesare vizite la furnizori, responsabilii pentru planificarea si executarea acestor
vizite sunt Responsabilul Aprovizionare i Managerul Calitate, care pot colabora i cu ali responsabili
de funcie interesai.
Atunci cnd este specificat n contract, clientul sau reprezentantul acestuia trebuie s aib dreptul de a
verifica la organizaie (ROMMEDIMPLANT S.A.) i la furnizor c produsul furnizat este conform cu
condiiile specificate. Intr n sarcina Responsabilului Aprovizionare i Managerului Calitate s
organizeze i s comunice tuturor prilor interesate, n form scris, modul de desfurare al vizitei,
atunci cnd acest lucru se cere explicit de ctre client.

O asemenea verificare nu este utilizat ca o dovad a controlului efectiv al calitii, efectuat de furnizor.
Inspeciile i ncercrile care se efectueaz asupra produselor aprovizionate, pentru a se asigura c
acestea satisfac cerinele de aprovizionare specificate, sunt descrise detaliat n procedura
operaionalInspecii i ncercri PO-08.
7.5 Producie i furnizare de servicii
7.5.1 Controlul produciei
Modul de desfurare a procesului de controlul produciei este descris n mod detaliat n procedura
operaional Controlul produciei PO-07.
n fiecare an, se elaboreaz o program de mentenan corespunztoare a echipamentelor, pentru a
asigura capabilitatea permanent a proceselor.
Pentru a realiza controlul procesului de producie , a fost prezentat i distribuit angajailor cu
responsabiliti n acest sens documentaia indicat mai jos :
Procedura operaional Controlul produciei PO-07, care conine indicaii referitoare la tipurile i
frecvena inspeciilor care se efectueaz pe linia de producie i referiri la formularele care trebuie
completate. efii de tur sunt responsabili pentru executarea acestor inspecii, sub supervizarea
Responsabilului de Producie.
Cartelele de funcionare ale mainii. Responsabilitatea pentru completarea i afiarea cartelei mainii
este a efilor de Tur.
Instruciunile operative de lucru, care furnizeaz indicaiile necesare pentru pornirea liniei de
producie i asupra eventualelor intervenii necesare pentru schimbarea produciei.
Instruciuni care stabilesc limitele ntre care trebuie s rmn parametri de funcionare ai mainii i
cei ai aparaturii din linia de producie.
Programa de mentenan a mainii i registrul de nregistrare a operaiilor realizate.
Aceast documentaie, permite angajailor din producie s identifice i s utilizeze aparatura necesar
pentru desfurarea anumitor activiti productive.
Intr n sarcina Responsabilului de Producie s organizeze munca n hala de producie, astfel nct s
existe ntotdeauna un spaiu de munc adecvat exigenelor de siguran stabilite de normativele n
vigoare.
ntreinerea aparaturii asigur meninerea capacitii productive i trebuie s aib n vedere toate
instalaiile existente ( electrice, hidraulice etc.).
ntreinerea este realizat de persoane din interiorul firmei sau de ctre Instituii specializate n acest
sens. n primul caz, personalul implicat n aceste activiti are instruirea necesar, obinut dup o
perioad de formare; n cel de-al doilea caz, se procedeaz la omologarea firmei interesate pentru
prestrile cerute.

Cartelele de funcionare a mainii, programarea produciei, programa de mentenan i registru de

nregistrare a operaiilor nregistrate sunt arhivate de ctre Responsabilul de Producie.
7.5.2 Validarea proceselor de producie
Organizaia a elaborat o procedur de validare, pentru procesele pentru care elementele de ieire
rezultate nu pot fi verificate prin msurare sau monitorizare ulterioar. Validarea demonstreaz
capabilitatea acestor procese de a obine rezultatele planificate.
Organizaia a stabilit msuri preliminare pentru aceste procese :
Criterii definite pentru analiza i aprobarea proceselor;
Aprobarea echipamentului i calificarea personalului;
Utilizarea de metode i proceduri specifice;
Cerine referitoare la nregistrri;
Revalidarea.
7.5.3 Identificare i trasabilitate
S-a stabilit i se menine procedura operaional Identificare i trasabilitate PO-06. n aceast
procedur se descriu activitile ce se desfoar pentru asigurarea identificrii i trasabilitii
produsului, ncepnd de la recepie i pe parcursul tuturor etapelor de producie i livrare.
Funcia responsabil pentru realizarea identificrii i atrasabilitii produsului semnalat este Managerul
Calitate.
n cazuri particulare, marcajul tubului poate conine i alte informaii, n funcie de cerinele clientului.
7.5.4 Proprietatea clientului
n unele cazuri materialele pot fi furnizate de ctre client, ca o parte a contractului. Chiar i n acest caz
s-a prevzut un proces de inspecie a bunurilor la primire, pentru a ne asigura de faptul c produsul
primit este acceptabil din punct de vedere calitativ, c nu s-a deteriorat n timpul transportului i c poate
fi utilizat pentru scopul propus.
Controlul produsului furnizat de client, este realizat de aceeai responsabili care realizeaz i
nregistreaz controalele la intrarea materialului aprovizionat, care este proprietatea firmei
ROMMEDIMPLANT S.A. .
Dac materialul, care este proprietatea clientului, a rmas nepreluat n magazie, trebuie s fie identificat
cu ajutorul unor plcue de recunoatere.
Procedura operaional de referin Aprovizionare PO-04 descrie i modalitile de sesizare a clientului,
n cazul unor eventuale pierderi, deteriorri sau alte eventuale neconformiti aprute n timpul
transportului materialului.

Verificarea care se efectueaz n cadrul firmei noastre nu absolv clientul de responsabilitatea de a

furniza un produs acceptabil.
7.5.5 Pstrarea produsului
Pentru a demonstra conformitatea produsului pe parcursul procesrii interne , pn la livrare s-a elaborat
i se respect procedura operaional Stadiul inspeciilor i ncercrilor PO-10.
Materia prim, la primire, descrcat n magazie este identificat prin intermediul unor cartoane
colorate, care indic stadiul controlului efectuat n laboratorul de probe :
Material conform (carton de culoare verde)
Material n ateptarea analizelor (carton de culoare galben)
Material neconform (carton de culoare roie)
Angajaii din producie pot preleva din magazie, pentru procesul productiv, numai material controlat,
marcat cu carton verde.
Depirea ncercrilor de laborator, prevzute de Normele de referin, este evideniat prin stocarea n
magazie, n anumite zone din curtea extern.
Produsele care nu depesc inspeciile i/sau ncercrile prevzute sunt amplasate n spaii speciale, fiind
evideniate ca materiale neconforme.
Evidena stadiului inspeciilor i a ncercrilor va fi pstrat pe timpul ntregului ciclu productiv.
Responsabilul pentru eliberarea produselor conforme este Responsabilul Laboratorului de Probe.
Se respect de asemenea prevederile procedurii operaionale Manipulare, depozitare, conservare i
livrare PO-11.
8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE
8.1 Generaliti
Organizaia a planificat i a implementat procesele necesare de monitorizare, msurare, analiz i
mbuntire :
pentru a demonstra conformitatea produsului;
pentru a asigura conformitatea SMC-ului;
pentru a mbunti continuu eficacitatea SMC-ului;
Metodele aplicate pentru determinarea, supravegherea i verificarea capabilitii proceselor sunt
analizele (diagramele) Pareto i reprezentrile grafice.
8.2 Monitorizare i msurare
8.2.1 Satisfacia clientului

Se utilizeaz, n relaia cu clienii chestionare de evaluare a gradului de satisfacie a clientului. Datele

colectate sunt analizate periodic n vederea stabilirii de aciuni menite s sporeasc nivelul de satisfacie
al clientului.
Procedura operaional Evaluarea gradului de satisfacie al clientului PO-13, prezint modul n care
sunt colectate i procesate aceste date.
8.2.2 Audit intern
Auditurile interne ale SMC-ului se desfoar planificat, sunt documentate corespunztor i au ca scop
verificarea conformitii activitilor legate de calitate cu reglementrile stabilite i a determina eficiena
SMC-ului.
Procedura de sistem PS-03 Audituri interne, descrie modul n care se desfoar acest proces.
Pentru a certifica c activitile referitoare la calitate i respectivele rezultate sunt n acord cu
planificarea i pentru a evalua eficacitatea SMC-ului, n fiecare an, toate compartimentele firmei sunt
verificate de cel puin 2 ori , de ctre auditorii interni.Auditorul nu trebuie s aib nici o responsabilitate
n interiorul sectorului supus verificrii.Programarea auditurilor interne este realizat n funcie de
gradul de importan a activitii care trebuie verificat i pe baza unui program anual de audit intern.
Auditurile sunt executate pe baza unor liste de audit, plan de audit, rapoarte de audit, care trebuie
completate i arhivate.Rezultatul auditurilor este examinat de Managerul Calitate, care comunic
rezultatul analizei tuturor responsabililor implicai.Rezultatele acestor audituri se constituie ca parte
integrant n informaiile utilizate pentru analiza efectuat de management.Documentele referitoare la
auditurile interne sunt arhivate de Managerul Calitate, n dosarul de audit.Cnd, n timpul unui audit, se
observ anumite carene, personalul responsabil trebuie s ntreprind, n timp util, aciuni corective,
pentru eliminarea problemei.
Neconformitile relevate n timpul unui audit sunt obiect al auditului urmtor, pentru a verifica i
nregistra ndeplinirea i eficacitatea aciunii corective ntreprinse.Aciunile de urmrire sunt realizate i
nregistrate, astfel nct s se monitorizeze eficiena msurilor corective. Directorul Executiv poate s
nsrcineze un auditor pentru executarea unor audituri speciale, suplimentare celor deja prevzute, n
anumite sectoare ale societii sau cu orientare ctre eventualele probleme ce trebuie soluionate.
8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor
Organizaia aplic metode adecvate pentru monitorizare i acolo unde este aplicabil, msurarea
proceselor sistemului de management la calitii. Aceste metode trebuie s demonstreze capabilitatea
proceselor de a obine rezultatele planificate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt obinute, sunt
ntreprinse corecii i aciuni corective, dup cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea
produsului.
8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului

Metodele folosite pentru monitorizarea i msurarea produsului sunt descrise n procedura operaional
de referin Inspecii i ncercri PO-08
Inspecii i ncercri la primire; nregistrri.
Inspeciile i ncercrile, precum i nregistrrile care trebuie fcute, sunt specificate n procedura de
referin.
Materia prim, la primire, va fi supus unor inspecii i ncercri, din partea responsabililor de funcie
interesai. n determinarea anvergurii i tipurilor de inspecii i ncercri efectuate la primirea
materialului, se ia n considerare anvergura controlului efectuat iniial de ctre furnizor i
disponibilitatea documentelor de nregistrare a calitii.
Asemenea inspecii i ncercri constau n :
- Verificarea documentelor de nsoire i compararea acestora cu documentele de comand, controlul
vizual al etichetrii materialelor ambalate n saci, controlul cantitilor, n conformitate cu comanda,
controlul strii de conservare a sacilor de protecie a materiei prime, se face la descrcarea materialului
de ctre Comisia de recepie
- Prelevarea de eantioane pentru ncercri n Laboratorul de Probe, n vederea acceptrii materialului,
de ctre Responsabilul Laboratorului de Probe.
- Inspectarea i ncercarea utilajelor i mainilor destinate produciei este realizat de ctre
Responsabilul Producie.
- Inspectarea i ncercarea aparaturii destinate laboratorului este realizat de ctre Responsabilul
Laboratorului de Probe.
ncercrile realizate asupra materiei prime, la primire, va fi efectuat n acord cu procedura operaional
de referin PO-08 i va fi nregistrat n formularele adecvate, iar arhivarea va fi atribuia
Responsabilului Laboratorului de Probe. Pentru celelalte materiale i utilaje n intrare, controlul i
eventualele adnotri vor fi nscrise n documentaia de nsoire de ctre Responsabilul Aprovizionare.
Stadiul ncercrilor pentru materia prim amplasat n magazie este pus n eviden prin folosirea
cartoanelor, care indic materialele care pot fi utilizate, care sunt n ateptarea analizelor i care sunt
neconforme. n cazul n care, din motive de urgen, produsul intrat este eliberat pentru producie, fr
ca Responsabilul Laboratorului de Probe s fi executat probele de acceptare, prevzute, este necesar s
fie identificat cu un carton: material de controlat i nregistrat precis, cu scopul de a permite
rechemarea i nlocuirea sa imediat n cazul neconformitii cu condiiile specificate.
Inspecii i ncercri n cursul fabricaiei; nregistrri.Toate valorile sunt nregistrate n formulare
adecvate i sunt arhivate, prin grija Responsabilului Laboratorului de Probe, n arhiva laboratorului.
Aceste nregistrri trebuie s indice clar c produsul a fost sau nu a fost admis la inspecii, n
conformitate cu criteriile de acceptare definite. Atunci cnd produsul nu a fost admis la una din inspecii,
se va anuna Managerul Calitate, care va aplica procedura pentru controlul produselor neconforme.Intr
n sarcina Responsabilului Laboratorului de Probe s procedeze, la fiecare nceput de producie i apoi
succesiv cu o anumit frecven prestabilit, la prelevarea unor eantioane, pentru realizarea
ncercrilor.

Inspecii i ncercri finale; nregistrri.Este atribuia Responsabilului Laboratorului de Probe s

realizeze, pe eantioanele de tub prelevate n timpul produciei, ncercrile prevzute de normele de
referin i/sau specificrile tehnice ale clienilor, cu frecvena specificat.Produsul nu va fi expediat
pn ce toate ncercrile prevzute nu vor fi finalizate, cu un rezultat pozitiv i respectivele date nu vor
fi disponibile, nregistrate i autorizate.
Datele obinute vor fi nregistrate n formularele de laborator.Responsabilul de Laborator conserv
datele, pentru a demonstra c produsul a depit toate inspeciile i ncercrile, n conformitate cu
criteriile de acceptare stabilite.Produsele sunt reinute pn cnd sunt terminate toate inspeciile i
ncercrile prevzute i pn cnd sunt elaborate rapoartele cerute, cu excepia cazului n care produsele
sunt eliberate pe baza procedurii de rechemare, obligatorii.O asemenea procedur de rechemare const
n eliberarea produsului, nainte de termenii de execuie a unor ncercri, firma noastr asumndu-i
eventualele returnri, cu acordul clientului.Responsabilul de Laborator are responsabilitatea eliberrii
produselor conforme n magazia de produse finite.Cnd produsul nu trece o anumit ncercare, se trece
la aplicarea procedurii pentru controlul produsele neconforme de ctre Managerul Calitate. n cazul n
care unele din ncercrile de laborator mai sus citate, nu pot fi realizate n laboratorul intern, este sarcina
Responsabilului Laboratorului de Probe s cear executarea acestor probe la un laborator extern
recunoscut sau laboratorul de probe a unor firme din sectorul plastic care posed certificare n
conformitate standardul SR EN ISO 9001.
8.3 Controlul produsului neconform
Modalitatea de identificare, documentare, evaluare, tratare a produselor neconforme i atribuiile i
responsabilitile funciilor implicate sunt descrise n procedura de sistem Controlul produsului
neconformPS 04.Produsele clasificate ca neconforme, ca urmare a inspeciilor i ncercrilor interne
sau a semnalrii din partea clienilor, sunt pstrate n magazie, n spaii adecvate, dotate cu cartoane de
identificare, indicnd :
- Produse neconforme
- Produse returnate de client, n ateptarea examenului de neconformitate din partea Managerului
Calitate i a Responsabililor de funcie interesai.
n acest mod se elimin posibilitatea utilizrii produselor neconforme.Fiecare semnalare de
neconformitate va fi nregistrat i examinat de ctre Managerul Calitate i de Responsabilii de funcie
interesai, pentru a defini tratamentul produselor neconforme i a transmite deciziile prilor interesate.
Produsul neconform trebuie analizat n conformitate cu proceduri documentate. Produsul neconform
poate fi :
Reclasat pentru alte utilizri;
Reprelucrat pentru a satisface condiiile specificate;
Respins sau rebutat;
Acceptat cu/sau fr reparaii, prin intermediul consimmntului clientului sau a unui reprezentant al
acestuia.
Atunci cnd un produs neconform este reprelucrat, pentru a satisface condiiile specificate, este supus
unei reverificri, pentru a demonstra conformitatea cu cerinele. Autoritatea asupra deciziei finale,
asupra produselor neconforme aparine Managerului Calitate.

Atunci cnd produsul neconform este detectat dup livrarea la client sau n timpul punerii n oper,
ROMMEDIMPLANT S.A. v-a ntreprinde aciunile necesare, lund n calcul particularitile situaiei
create.Cnd prin contract se prevede o propunere scris de utilizare a produselor neconforme, aceasta va
fi trimis clientului sau reprezentantului su de ctre Managerul Calitate, pentru a obine
confirmarea.Acceptarea sau refuzul din partea clientului va fi nregistrat i arhivat.Cnd un auditor
intern sau extern, n timpul executrii unui audit, ntlnete o neconformitate a SMC-ului, procedeaz la
nregistrarea sa i apoi la studierea aciunilor corective i preventive, aa cum este prevzut n Procedura
de sistem Controlul produsului neconform PS 04.
8.4 Analiza datelor
Datele relevante sistemului calitii trebuie colectate i analizate pentru a se asigura adecvarea i
eficacitatea SMC-ului. Datele colectate n urma proceselor de msurare i monitorizare sunt analizate n
mod regulat n vederea evalurii eficienei SMC-ului i identificrii oportunitii de mbuntire. Datele
luate n considerare includ informaii referitoare la :
Reclamaiile clienilor;
Gradul de satisfacie al acestora;
Elementele neconforme indicate;
Rezultatele inspeciilor i ncercrilor de laborator;
Caracteristicile proceselor;
Evaluarea furnizorilor;
Audituri interne i externe.
Analiza datelor este efectuat i coroborat cu analiza efectuat de management.In acest sens este
elaborata Procedura operationala de referinta Analiza datelor PO-12.
8.5 mbuntire
8.5.1 mbuntirea continu
SMC ul i eficacitatea acestuia este continuu mbuntit . Se ia n considerare modul n care sunt
utilizate informaiile referitoare la analiza neconformitilor, inclusiv a rapoartelor de audituri interne i
externe, politica i obiectivele calitii, analiza nivelului de satisfacie al clientului, analiza efectuat de
management.Pe baza analizelor efectuate sunt stabilite msuri de mbuntire a eficacitii SMC-ului.
Acestea au n vedere aciuni corective, aciuni preventive, modificri ale politicii i obiectivelor n
domeniul calitii.Avnd n vedere convingerea c implementarea i meninerea unui SMC reprezint
doar o prim etap n competiia continu de satisfacere la un nivel superior a cerinelor clienilor, firma
i propune lrgirea varietii preocuprilor n domeniul calitii prin abordarea pe viitor a diferitelor
aspecte menite s adaoge valoare produselor, proceselor i afacerii n sine.
8.5.2 Aciuni corective i preventive
Sunt stabilite aciuni prin care vor fi eliminate cauzele neconformitilor identificate, pentru a preveni
reapariia acestora. ntr-un stadiu adecvat, este analizat dac s-a redus nivelul apariiei neconformitilor.
n acelai timp sunt stabilite, n msura n care este posibil, aciuni pentru a elimina cauzele unor lucruri
care ar putea afecta calitatea produselor sau proceselor, respectiv prevenirea apariiei acestora.

Responsabilitile i modalitile de iniiere, implementarea i urmrirea aciunilor corective i

preventive care permit eliminarea sau minimalizarea posibilitilor de apariie /reapariie a
neconformitilor sunt definite i detaliate n procedura de referin Aciuni corective i preventive PS05.
Amnuntele investigaiei neconformitii, incluznd cauzele, coreciile necesare i aciunile corective
sunt incluse n fia de neconformitate, care este deschis la apariia unei neconformiti.
Cnd Managerul Calitate primete semnalri de neconformitate din partea unui angajat, ca urmare a unei
inspecii sau ncercri interne, sau direct de la client, procedeaz, n colaborare cu responsabilii de
funcie interesai, la elaborarea aciunilor corective i preventive, pentru eliminarea cauzelor care au
determinat neconformitatea produsului.Dac asemenea aciuni corective i preventive, cer aducerea unor
modificri n SMC, acestea vor fi realizate aducnd rectificrile necesare documentaiei de referin
(Manualul Calitii, Proceduri de Sistem, Proceduri Operaionale , Instruciuni i Formulare).Managerul
Calitate procedeaz la arhivarea neconformitilor semnalate i le nscrie ntr-un registru general, care
poate fi utilizat pentru realizarea unor studii statistice, cu scopul de a evidenia clasele de neconformiti
mai frecvente.Cu scopul de a asigura ndeplinirea corect i eficacitatea aciunilor corective ntreprinse,
Managerul Calitate procedeaz la efectuarea unor audituri interne, mpreun cu ali auditori interni.Dac
rezultatul unei astfel de audit este pozitiv, se procedeaz la nregistrarea i arhivarea general.Dac
rezultatul este negativ, se procedeaz, n colaborare cu responsabilul ariei interesate, la un examen al
cauzelor, aducndu-se modificrile necesare aciunii deja realizate.
Pentru a putea preleva i elimina potenialele cauze ale neconformitilor, Managerul Calitate, n
colaborare cu alte persoane direct interesate, procedeaz la o strngere de date, prin intermediul unor
surse de informaii, cum ar fi:
Rezultatul unor audituri interne i externe;
Derogri dup fabricaie;
Foi de strngere a datelor referitoare la controlul procesului;
Registru cu reclamaiile de la clieni;
Registru cu semnalri de neconformitate.
Pe baza analizei realizate, se procedeaz la evaluarea importanei diferitelor probleme evideniate i a
prioritii de intervenie, prin intermediul unor metode statistice.Pentru fiecare problem evideniat va
fi determinat relaia cu toate potenialele cauze considerate.Aciunile preventive adoptate sunt
nregistrate i analizate de Managerul Calitate, pentru a se asigura c sunt aplicate cu
eficacitate.Aciunile preventive ntreprinse sunt aduse la cunotina Directorului General, n timpul
analizei periodice a SMC-ului.
Cnd adoptarea de aciuni preventive i corective conduce la modificri permanente ale Sistemului de
Calitate, intr n sarcina Managerului Calitate s introduc respectivele modificri n documentaia de
referin.Managerul Calitate precum i personalul din compartimentele organizaiei se ntlnesc la
intervale regulate, n cadrul edinelor de analiz efectuate de management pentru a analiza aciunile
corective i preventive i pentru a evalua eficiena lor.