Curs 3

Cercetare in nursing

4. REDACTAREA PROTOCOLULUI

Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea

obiectivelor, de la ipotez pn la constrngerile metodologice i care definete condiiile de
realizare i desfurare.
Este esenial scrierea protocolului ntr-un stadiu precoce al procesului de concepere a
studiului att pentru cercettor i cei care particip la studiu, ct i pentru comisiile de etic
sau organismele susceptibile de finanare. Trebuie amintit c numai caracterul su inovator i
pertinent, n condiiile importantei problemei tratate i ale impactului asupra populaiei,
constituie factorul ce favorizeaz interesul comanditarilor i alocarea de la buget.
In acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecrei etape.
Planul propus n acest capitol este un plan general care poate fi utilizat n toate
situaiile pe care le ntlnim n cercetarea clinic. Pentru un studiu de concepie, mai
simplu dect un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau
pertinente:
1- Titlu
El rezum problema pe care ne propunem s o studiem. Trebuie s fie clar,
precis, suficient de scurt i n acelai timp suficient de informativ. El poate conine o
informaie despre tipul de studiu propus.
2- Obiectivul

Exist 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar i foarte
precis:
-

Primul se refer la prognostic sau la evoluia unei stri patologice.

Obiectivul este de a cunoate i de a nelege evenimentele care vor aprea la un pacient

ntre momentul cnd boala s-a manifestat i momentul cnd istoricul clinic se termin
(prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului ntr-o alt stare fizic, mental sau
social).
-

Al doilea se refer la etiologie sau la cauzalitate:

Obiectivul este de a pune n eviden o relaie de cauzalitate ntre dou evenimente

sau de a calcula fora de asociere ntre doi factori.
-

Al treilea se refer la performana testelor diagnostice .

Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora interpretarea

rezultatelor unui test.
-

Al patrulea se refer la impactul unei intervenii

Obiectivul este evaluarea unei intervenii terapeutice, de depistare, de prevenie sau de

educare: face ea mai mult bine dect ru, care este raportul cost-utilitate ?
3 Justificare studiului
Cercetarea cost mult i presupune timp. Ea poate, n plus, s pun pacienii n situaii de
disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele sale.
4 Ipoteza
Orice protocol de cercetare chiar dac este un studiu analitic, trebuie s formuleze
explicit o ipotez. O ipotez este o afirmaie (i nu o ntrebare / problem) despre o
posibil relaie ntre factorii studiai i criteriile de raionament. n general, ipoteza este
prezentat sub forma ipotezei nule: nu exist legtur ntre factorul studiat i criteriul de
raionament", pentru ca testul statistic, construit plecnd de la datele adunate, s permit
calcularea probabilitii ca asocierea observat s survin numai din ntmplare. Propoziia:
exist o asociere ntre factorul studiat i criteriul raionrii" constituie ipoteza alternativ.

5 Subiecii
Protocolul trebuie s se prezinte:
- criteriile de includere care definesc principalele caracteristici ale populaiei
implicate n studiu;
- criteriile de excludere care definesc un subgrup de subieci care nu satisfac
criteriile de includere
6 Mrimea eantionului
Eantionul trebuie s fie reprezentativ pentru populaia la care se vor aplica
concluziile studiului. Tehnica eantionrii trebuie s fie decris n stadiul de protocol.

7 - Culegerea i analiza datelor

-

Protocolul trebuie s comporte o descriere a analizelor statistice

programate n studiu i justificarea lor (pentru a lua n calcul, de exemplu,

factorii de confuzie).
8 Un eventual studiu pilot
Nu este ntotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un eantion reprezentativ. Este util
pentru:
- a antrena i testa personalul implicat n studiu;
- a evalua rata de rspunsuri;
- a estima amplitudinea diferenei observate (util pentru a determina mrimea
eantionului).
9 Implicaii etice
n stadiul de realizare a protocolului, consideraiile etice pun accentul pe respectul

fa de persoan, prin probleme de confidenialitate i principiul minimalizrii riscului.

10-Bugetul
Acest paragraf realizeaz sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al costului.
Calitatea prezentrii sale, pertinena sa i justificarea sunt eseniale pentru acceptarea
proiectului de ctre un organism finanator.
11 Calendarul
Trebuie s precizm durata i momentul fiecrei etape.
12-Referine
n aceast seciune sunt reproduse referinele diverselor documente citate n
diferitele pri ale protocolului.

5. DEMARAREA STUDIILOR

Faza de demarare a cercetrii este adeseori o perioad dificil. Intr-adevr, acesta este
momentul n care un studiu poate s se confrunte cu probleme, uneori majore, chiar dac a
fost ndelung pregtit si aparent bine conceput.
Cercettorul principal are sarcina de a distribui participanilor echipei protocolul
complet. Acesta trebuie s fie clar redactat, agreabil prezentat i, mai ales, trebuie s
conin toate informaiile privitoare la trial. Toate situaiile posibil a fi ntlnite de ctre
investigatori trebuie s-i gseasc rspuns n lectura protocolului, mai uor de consultat.