Sunteți pe pagina 1din 27

MANAGEMENTUL ACREDITRII LABORATOARELOR DE TESTARE A

MATERIALELOR
Prezentare general
Def. Acreditare, conform DEX, este aciunea de a acredita. n continuare,
verbul a acredita face referiri doar la activitile diplomatice i financiare. Deci, din
acest punct de vedere, DEX-ul este eliptic. El nu face nicio referire la termenul de
acreditare n accepiunea lui tehnic. Completarea n acest domeniu o aduce Asociaia
de Acreditare din Romnia (RENAR).
Def. Acreditarea, conform Asociaiei de Acreditare din Romnia (RENAR
abreviere care provine de fapt de la Reeaua Naional de Acreditare din Rom nia),
este atestarea de ctre o ter parte, care reprezint confirmarea oficial a faptului c
un organism este competent s efectueze sarcini specifice de evaluare a conformitii.
Asociaia

de

Acreditare

din

Romnia

RENAR,

este

organizaie

neguvernamental, fr scop lucrativ, constituit pe baza prevederilor Legii 21/1924,


cu modificrile ulterioare.
Asociaia este recunoscut oficial ca organism naional de acreditare unic, in
temeiul OG 23/ 2009 i in baza prevederilor Regulamentului (CE) nr.765/2008 i
funcioneaz n coordonarea Ministerului Economiei.
Misiunea pe care i-o asum RENAR este de a fi un instrument eficient al
economiei romneti n procesul de integrare n economia european i n procesul de
globalizare prin asigurarea premizelor pentru libera circula ie a mrfurilor i serviciilor
agenilor economici din Romnia pe pieele lumii.
n acest sens RENAR va asigura recunoaterea pe plan european i
internaional a tuturor serviciilor de evaluare a conformit ii desf urate de ctre
organismele din Romnia, prin dobndirea i men inerea calit ii de semnatar al
acordurilor de recunoatere internaional.
1

Alte obiective ale misiunii RENAR sunt:

creterea competitivitii produselor n contextul procesului de globalizare


protecia vieii, sntii i securitii persoanelor
protecia mediului
aprarea intereselor consumatorului i asigurarea unei satisfac ii crescnde a
acestuia.

Un organism de evaluare a conformitii (OEC) poate aplica pentru obinerea


acreditrii. RENAR acrediteaz organizaii care efectueaz ncercri (inclusiv analize
medicale), etalonri, certificri, inspecii, verificatori de mediu (EMAS), furnizori de
ncercari de competen.
Avantajele acreditrii sunt urmtoarele:
Confer ncredere n competena tehnic, imparialitatea i integritatea
organismelor care efectueaz evaluarea conformitii;
Contribuie

la

creterea

competitivitii

produselor

serviciilor

persoanelor, n contextul globalizrii pieelor;


Contribuie la promovarea principiului liberei circulaii a produselor serviciilor
i persoanelor;
Promoveaz protecia vieii, sntii i securitii persoanelor fizice,
mediului i
aprarea intereselor consumatorilor.
Activitatea de acreditare urmrete principiile de baz:

Transparena i disponibilitate public;


Reprezentarea intereselor publice;
Caracterul voluntar (pentru domeniul reglementat are caracter obligatoriu);
Independena fa de posibila predominare a oricror interese specifice;
Colaborarea cu autoritile de reglementare;
Tratarea imparial a reclamaiilor / apelurilor;
Armonizarea cu regulile acreditrii europene i internaionale;
Accesul liber la acreditare, fr discriminri;
Asigurarea confidenialitii;
2

Aplicarea standardelor armonizate conform Tabel 1.


Acreditarea este important pentru funcionarea unei piee orientat spre calitate
i ofer avantaje actorilor economici, cum ar fi:
- Diminuarea riscurilor legate de produse i servicii;
- Evitarea evalurilor multiple;
- Creterea ncrederii clienilor.

Procesul de acreditare
Etapele acreditrii
Procesul de acreditare poate fi schematizat, la modul general, ca n diagrama de
mai jos:

Fig.1. Schema procesului de acreditare


4

CRITERII PENTRU OBINEREA ACREDITRII


Criteriile pentru acreditare se clasific n urmtoarele categorii:
Criteriul juridico-administrativ;
Criteriul economico-financiar;
Criteriul de competen.
S le prezentm succint, pe rnd.

Criteriul juridico-administrativ
OEC trebuie s fie o organizaie cu personalitate juridic, identificabil, nfiinat
n conformitate cu legislaia n vigoare din Romnia, sau n cazul acreditrilor
transfrontaliere, din ara n care activeaz.
n documentele OEC trebuie s fie prevzut obiectul de activitate corespunztor
activitii pentru care solicit acreditarea conform cod CAEN, ediia n vigoare.
OEC care solicit acreditarea nu trebuie s fie subiectul unei proceduri de
faliment sau lichidare judiciar.
Pentru a dovedi ndeplinirea criteriului, OEC va pune la dispoziia RENAR (a se
vedea 5.3.1 i 5.3.2) informaii din care s reias:
Datele de identificare: numele organizaiei i dup caz, al OEC, numele
prescurtat, statutul juridic, cod unic de nregistrare, atribut fiscal, anul de
nfiinare;
Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a
locaiilor critice, telefon, fax, adresa e_mail, adresa pagin WEB, adresa de
facturare, persoana de contact;
Date privind structura acionariatului;
Date privind apartenena, afilierea sau alte tipuri de conexiuni cu alte
organisme cum ar fi asociaii profesionale, grup de societi.
5

OEC trebuie s depun urmtoarele documente - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):


Copie a Certificatului de nregistrare la ORC (inclusiv pentru punctele de lucru)
sau, dup caz, a Certificatului de nregistrare fiscal
Copie a actului de nfiinare al persoanei juridice (statut, hotrre judectoreasc,
act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.)
Copie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de
lucru (act proprietate, act inchiriere, etc).
Copie a unui certificat constatator, actualizat, care s conin un raport extins
asupra persoanei juridice din care face parte OEC (respectiv: date de identificare,
form juridic, CUI, J, obiect de activitate, tip capital, capital social, asociai/acionari,
administratori, filiale, sucursale/puncte de lucru).
Obs. Pentru extindere nu este necesar depunerea documentelor juridice
prevzute mai sus, dect numai dac sunt modificri la aceste documente. Copiile
trebuie semnate i tampilate pentru conformitate cu originalul, de ctre reprezentantul
legal al OEC i depuse la RENAR pe suport hrtie.

CRITERIUL ECONOMICO-FINANCIAR
OEC trebuie s fie stabil din punct de vedere financiar. OEC trebuie s aib
corect identificate sursele de venituri, s aib un plan de afaceri viabil i un buget
echilibrat.
La solicitarea acreditrii OEC, va pune la dispoziia RENAR cel mai recent bilan
contabil aprobat, bugetul de venituri i cheltuieli, planuri de afaceri i va furniza
informaii referitoare la cifre de afaceri, estimri ale acestora, prognoze, orientri. Din
documentele i nregistrrile financiar-contabile trebuie s rezulte c activitatea OEC
nu este grevat de presiuni financiare.

Documentele care se depun sunt - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):


Copie a certificatului de atestare fiscal valabil sau declaraie pe proprie
rspundere a reprezentantului legal al persoanei juridice care solicit
acreditarea c organismul nu are datorii restante la bugetul de stat consolidat, la
data depunerii documentelor.
Copie a celui mai recent bilan contabil (nregistrat de autoritatea competent) si
copia dovezii de depunere (n situaia transmiterii n format electronic)
Copie a actului doveditor al modului de asigurare de rspundere civil (poli,
depozit bancar etc.). n domeniul reglementat, pentru acreditarea n vederea notificrii,
asigurarea de rspundere civil i profesional trebuie s acopere Spa iul Economic
European.

CRITERIUL DE COMPETEN
OEC trebuie s aib proiectat, documentat, implementat i meninut un sistem de
management care s asigure ndeplinirea tuturor cerinelor specificate n standardele i
ghidurile relevante pentru schema de acreditare solicitat. Pe parcursul procesului de
evaluare OEC trebuie s fac dovada implementrii sistemului de management
documentat.
OEC trebuie s aib o structur organizatoric bine definit care s asigure
desfurarea tuturor proceselor definite n standardele i ghidurile relevante.
OEC trebuie s demonstreze c dispune de personal competent pentru funciile
pe care le ndeplinete.
OEC trebuie s desfoare activitatea de evaluare a conformitii dup proceduri
bine definite care s asigure furnizarea de rezultate valide, trasabile i irefutabile.
OEC trebuie s respecte toate prevederile legislaiei n vigoare care au inciden
cu activitile desfurate.
7

OEC trebuie s dispun de o infrastructur care s permit punerea n aplicare a


procedurilor de evaluare a conformitii utilizate.
OEC trebuie s pun la dispoziia RENAR documente i nregistrri ale
sistemului de management - (a se vedea 5.3.1 i 5.3.2):
organigrame, state de funcii, diagrame de flux, scheme organizatorice etc., din
care s reias c toate funciile sistemului de management sunt acoperite.
documente care s defineasc activitile desfurate ce se solicit a fi
acreditate din care s reias clar procedura de evaluare a conformitii i
referenialele utilizate.
lista complet cu toate actele normative care au legtur cu activitatea de
evaluare a conformitii desfurat. Aceast list va fi actualizat, pe parcursul
perioadei de valabilitate a acreditrii.
Pentru a se stabili competena OEC pentru domeniul solicitat, echipele de
evaluare RENAR vor folosi n procesul de evaluare cerinele de acreditare aa cum
sunt menionate mai jos.

CERINE DE ACREDITARE
Solicitanii serviciilor de acreditare i OEC acreditate trebuie s respecte
cerinele definite n standardele de referin, n legislaia european i naional
aplicabil i n documentele EA, IAF, ILAC aplicabile domeniului de acreditare.
Explicitarea i particularizarea cerinelor de acreditare se face de ctre RENAR
n seria documentelor - regulamente specifice de acreditare. Aceste documentele sunt
disponibile pe site-ul RENAR n cadrul fiecrui set de documente aferent schemei de
acreditare.

Nr.
crt.
1

Tipuri OEC

Standard acreditare

Alte documente aplicabile

Laboratoare
1.1
LE
1.2
LI
1.3
LM
1.4
LR

Laboratoare de etalonare

SR EN ISO/CEI 17025

Laboratoare de ncercri

SR EN ISO/CEI 17025

Laboratoare medicale

SR EN ISO 15189

Laboratoare de radiologie i
imagistic medical

SR EN ISO 15189

IC Furnizori de ncercri de competen

SR EN ISO/CEI 17043

OI Organisme care efectueaz inspecia

SR EN ISO/CEI 17020

Legislaia aplicabil.
(not: acolo unde sunt
diferene ntre versiunea
oficial a unei directive i
versiunea
directivei

Tabelul 1
Documente necesare pentru acreditare de laborator

PR Organisme care aplic sisteme de


certificare a produselor

SM Organisme care efectueaz audit i


certificare de sisteme de management
5.1 SA Sigurana
alimentelor
5.2 SM Sisteme de
5.2.1 MC Calitate
management
5.2.2 MM Mediu
pentru:
5.2.3 MD
Dispozitive
medicale
5.2.4 OH Sntate
i securitate
ocupaional
5.2.5 EN Energie
5.3 SI Securitatea
Informaiei
5.4 FS FSSC

SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065

preluat prin hotrre a


guvernului, se aplic actul
normativ romn).
Ghiduri
internaionale,
regionale, aplicabile.
Politici i regulamente
RENAR aplicabile.

SR EN ISO/CEI 17021

6
7

PS Organisme care efectueaz


certificarea persoanelor
ON Organisme de evaluare a
conformitii n domeniul reglementat
pentru notificare

OC Organism de evaluare i verificare a


constanei performanei produselor
pentru construcii.

OR Organisme de
evaluare a conformitii
n domeniile
reglementate pe baza
regulamentelor
europene

10

11

9.1 OR (Reg.
UE 333/2011)
9.2 OR (Reg.
UE 1151/2012)
9.3 OR (Reg.
UE 834/2007)
9.4 OR (Reg.
UE 1221/2009)
OV Organisme care efectueaz validarea
i verificarea emisiilor gazelor cu efect
de ser
OT Organisme care realizeaz
certificarea i/sau inspecia ambalajelor,
recipientelor i suprastructurilor
destinate transportului rutier al
mrfurilor periculoase.

SR EN ISO/CEI 17024
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021
SR EN ISO/CEI 17025
SR EN 45011 /
SR EN ISO/CEI 17065
SR EN ISO/CEI 17021

SR EN ISO/CEI 14065

SR EN ISO/CEI 17020
SR EN 45011/
SR EN ISO/CEI 17065

n domeniul reglementat interpretarea cerinelor de acreditare se face avnd n


vedere precizrile/orientrile formulate n ghidurile elaborate de Comisia European
pentru actul normativ din domeniul reglementat, precum i n Ghidurile EA, IAF i ILAC
elaborate pentru aplicarea armonizat a standardelor de acreditare, cnd aceste
precizri exist.
Pentru acreditarea organismelor de evaluarea conformitii pentru desemnare n
vederea notificrii se aplic cerinele din Ghidul EA-2/17.

MODIFICAREA CERINELOR DE ACREDITARE


n cazul n care unul dintre standardele de acreditare este revizuit sau este
revizuit actul normativ din domeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte
normative romne), RENAR adopt modificrile n criteriile sale i acord prilor

10

interesate o perioad de timp rezonabil pentru tranziie, conform Politicilor P-07,


respectiv P-08.
OEC are obligaia s se informeze permanent cu privire la documentele RENAR
referitoare att la schimbrile din standardele de acreditare i actele normative din
domeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte normative romne) ct i din
alte documente aplicabile (regulamente, ghiduri), consultnd site-ul RENAR.

11

PROCESUL DE ACREDITARE
CICLUL ACREDITRII
Un ciclu de acreditare dureaz 4 ani ncepnd cu data emiterii certificatului de
acreditare conform schemei din fig.1. Meninerea acreditrii este condiionat de
efectuarea supravegherilor la intervalele programate. Rennoirea acreditrii implic
depunerea unei noi solicitri cu 9 luni nainte de expirarea acreditrii (pentru a se
asigura continuitatea) i respectarea etapelor similare acreditrii iniiale.
DECIZIE MENTINERE S3
DECIZIE MENTINERE S1

DECIZIE MENTI NERE S2

DECIZIE REINNOIREA ACREDITARII

SAU STOP

DECIZIE ACREDITARE INITIALA

12 LUNI

REEVALUARE
- 9 LUNI SAU STOP
EVALUARE SUPRAVEGHEREA 1
- 3 LUNI

EVALUARE SUPRAVEGHEREA 2 EVALUARE SUPRAVEGHEREA 3


- 3 LUNI
- 3 LUNI

Fig.2 Ciclu de acreditare


12

FLUXUL PROCESULUI DE ACREDITARE


Informare ini ial

Solicitare acreditare / rennoire


2. Analiza solicit rii
Stop

nu

Acceptare ?

da
3. Vizita preliminar
Deficiene
rezolvate?
4. ncheiere contract
5. Analiza documentelor i
nregistrrilor (max . 2 luni)
Stop

Acceptabil pentru
continuarea evalurii ?
da

nu

6. Pregtirea evalurii
7. Evaluare sediu
8. Evaluri prin asistare
Tratare neconformiti
Stop

nu

Analiza programului de
aciuni
da
Implementare program
aciuni
9. Evaluare de urmrire
10. Raportare
11. Luarea deciziei (max 1 lun )

nu

Favorabil ?
da
12. Emitere certificat
13. Evaluare sediu S 1
14. Evaluri prin asistare S 1
Neconformiti critice ?

nu

10

nu

Neconformiti ?

Da
Tratare neconformiti S 1 Analiza
nuprogramului de
aciuni S1

16. Suspendare

Da

Tratare neconformiti

nu
nu

Implementare program aciuni S1


da de urmrire
15. Evaluare

Analiza programului
de aciuni
da
Implementare program aciuni

17. Evaluare de urmrire

S1

da

Neconformiti
inchise ?

10

da

Neconformiti
inchise ?

Similar S2

Similar S3

Solicitare rennoire
acreditare ?

13

da

ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE


1. Informare iniial
RENAR furnizeaz informaii despre procesul de acreditare prin intermediul
documentelor disponibile pe site-ul RENAR, www.renar.ro, la seciunea Procesul de
acreditare / Documente pentru acreditare/ Mapa documente informative.
Seciunea Mapa documente informative conine un set de documente,
particularizate pentru fiecare schem de acreditare, precum i un set de formulare pe
care OEC trebuie s le completeze atunci cnd solicit acreditarea.
Informaiile financiar-contabile despre RENAR se gsesc la seciunea Procesul
de acreditare / Informaii financiar-contabile.
Pentru informaii suplimentare sau clarificri, reprezentantul OEC se adreseaz
secretariatului RENAR.

2. Solicitarea acreditrii
Pentru fiecare schem de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare
pentru acreditare nsoit de formularele, documentele i nregistrrile aferente
acesteia.
Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat
mputernicit de OEC.
Solicitrile pentru acreditare se gsesc n mapele de documente informative
disponibile pe site-ul RENAR la seciunea Procesul de Acreditare.
Solicitarea

pentru

acreditare

trebuie

semnat

tampilat

de

ctre

reprezentantul legal al organizaiei din care face parte OEC.


OEC trebuie s achite tariful de nregistrare i iniiere. Tarifele sunt disponibile pe
site-ul RENAR www.renar.ro la seciunea - Procesul de acreditare - Tarife.
14

n domeniul voluntar, RENAR nu accept solicitarea pentru acreditare a unui


OEC care nu a efectuat activiti de evaluare a conformit ii n domeniile pe care le
solicit.
Solicitarea se nregistreaz la secretariatul RENAR numai n cazul n care este
nsoit de toate documentele i nregistrrile menionate n Lista documentelor
depuse de OEC.
Documentele i nregistrrile respective sunt verificate pentru a se constata dac
sunt complete, iar n cazul n care lipsete un document sau o nregistrare, solicitarea
nu se nregistreaz.
Obs.: n domeniul reglementat, n cazul n care OEC solicit acreditarea pe mai
multe directive sau standarde, documentele

i sau nregistrrile juridico

administrative i cele economico financiare se depun ntr-un singur exemplar.


n domeniul reglementat, acreditarea se solicit de ctre OEC pentru fiecare
directiv, regulament, s.a, solicitarea fiind tratat ca o acreditare ini ial.
RENAR ia n considerare toate informaiile aferente acreditrilor anterioare, dac
acestea exist.
OEC poate solicita acreditarea pentru mai multe standarde n cadrul aceluia i act
normativ, dac OEC are documentat difereniat procedurile/modulele/sistemele de
evaluare a conformitii, n funcie de standardul aplicabil respectivelor
proceduri/module/sisteme.
Domeniul de acreditare al organismelor abilitate trebuie s se refere la actul
normativ care conine cerinele, standardul de acreditare de referin , precum i la
produsul/categoria de produse/ procese/ servicii/ personal/ grupe de activitate pe care
organismul este competent s le evalueze.

15

3. Analiza solicitrii pentru acreditare


Scopul acestei etape este de a stabili dac documentele juridice i financiare
sunt adecvate a se vedea 4.1.1, 4.1.2 i dac RENAR dispune de resursele
necesare pentru a efectua evaluarea n vederea acreditrii.
OEC este informat privind echipa de evaluare desemnat, i poate obiecta
privind componena acesteia n conformitate cu politica RENAR P-22.
Aceast etap se poate finaliza cu una dintre urmtoarele 3 decizii:
acceptarea solicitrii i numirea unei echipe de evaluare, componen a fiind
comunicat OEC, acesta avnd posibilitatea de a obiecta conform politicii P-22;
pentru OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, echipa de evaluare
poate include reprezentantul autoritii competente care poate nso i echipa de
evaluare n toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator;
neacceptarea solicitrii nsoit de argumentarea aferent;
stabilirea necesitii efecturii unei vizite preliminare cu acordul OEC-ului.
Indiferent de decizie, OEC va fi informat cu privire la finalizarea acestei etape i decizia
luat.
n cazul OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, la analiza
solicitrii pentru acreditare, pot participa i reprezentani ai autoritilor competente.

4. Vizita preliminar
n urma finalizrii etapei de analiz a cererii se poate decide, cu acordul OEC,
efectuarea unei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi:
obinerea unor informaii suplimentare ale sistemului de management (structur,
dotri personal);
16

modul n care sunt inute sub control activitile OEC, incluznd sediile multiple,
sediile n afara rii, activitile subcontractate, etc;
definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.
Vizita preliminar se poate finaliza cu o list cu deficien e constatate.
Dac perioada de timp estimat pentru rezolvarea deficienelor este prea mare,
astfel nct procesul de acreditare s nu poat fi finalizat n timp rezonabil (max. 1 an
de la data ncheierii contractului), dosarul trebuie returnat OEC.
ncheierea

contractului

de

acreditare

este

condiionat

de

rezolvarea

deficienelor constatate la vizita preliminar.


Pentru reluarea procesului OEC trebuie s depun o alt solicitare. n acest caz
tariful pentru iniierea acreditrii nu se va mai achita.
n cazul OEC care solicit acreditarea n domeniul reglementat, la efectuarea
vizitei preliminare poate participa reprezentantul Autorit ii competente.

5. Contractare
Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro.
Contractul de acreditare se ncheie ulterior analizei cererii, dup efectuarea vizitei
preliminare dac este cazul.
De regul, contractul de acreditare se semneaz la sediul RENAR. n cazul n
care Contractul de acreditare, editat n 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC
returneaz un exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaiei din care face
parte OEC.
Prevederile contractului de acreditare nu se negociaz, ele fiind aceleai pentru
toate tipurile de OEC.

17

6. Analiza documentelor i nregistrrilor


Scopul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al
OEC cu cerinele relevante de acreditare prin analizarea documentelor i nregistrrilor
relevante depuse de acesta. n aceast etap, echipa de evaluare poate solicita n
completare alte documente sau nregistrri, dac va considera necesar.
OEC achit tariful pentru analiza documentelor i nregistrrilor, pe baza facturii
emise de ctre RENAR.
La analiza documentelor echipa de evaluare poate constata neconformit i,
oportuniti de mbuntire sau conformitatea documenta iei.
n cazul n care documentele i nregistrrile evaluate demonstreaz
conformitatea cu cerinele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa
urmtoare, respectiv evaluarea la faa locului (evaluarea la sediu i evaluarea prin
asistare).
Lista

constatrilor

(oportuniti

de

mbunt ire,

neconformit i)

trebuie

transmis OEC.
Pentru oportunitile de mbuntire constatate nu este necesar ca OEC s
identifice cauza, dar va transmite RENAR documentele revizuite, dac i se solicit.
n cazul n care sunt identificate neconformiti RENAR poate propune ca
procesul de acreditare s nu mai continue.
Procesul de acreditare poate fi reluat cu o nou solicitare pentru acreditare,
numai dup rezolvarea neconformitilor. n acest caz tariful pentru ini iere nu va mai fi
pltit.

18

7. Pregtirea evalurii
OEC achit tariful pentru evaluarea la faa locului, pe baza facturii emise de ctre
RENAR.
Pe baza constatrilor rezultate n urma analizei documentelor i a nregistrrilor
i pe baza eantionrii conform documentelor RENAR se ntocme te planul de
evaluare, care este transmis OEC.
Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificri ale
activitilor de evaluare planificate.
Numrul de zile de evaluare la sediu depinde de mrimea i complexitatea
domeniului de acreditare.
Planul de evaluare trebuie s fie acceptat de OEC cu cel puin 10 zile lucrtoare
nainte de efectuarea evalurii la sediu.
Prin acceptarea planului, OEC se oblig s asigure toate condiiile pentru
desfurarea

evalurii

conform

programului

de

evaluare

(ex:

funcionarea

echipamentelor unde este cazul, disponibilitatea documentelor i nregistrrilor,


disponibilitatea personalului).
OEC va asigura personalului RENAR dac este cazul, instruire privind protecia
muncii, echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispoziia echipei de evaluare
RENAR documentele necesare pentru a fi semnate privind pstrarea confidenialitii.
n cazul n care se modific datele de evaluare, planul de evaluare se
actualizeaz.
La evaluarea iniial, n cazul organizaiilor multi-site se evalueaz toate sediile.

19

8. Evaluarea la sediu
8.1 edina de deschidere
Evaluarea la faa locului ncepe cu o edin de deschidere n care sunt clar
definite scopul evalurii, criteriile de acreditare i sunt confirmate planul de evaluare i
domeniul pentru evaluare.
La aceast edin trebuie s participe reprezentani ai OEC (personal al OEC),
inclusiv managementul de la cel mai nalt nivel al OEC.
Nu se accept ca n timpul evalurii s participe consultani ai OEC.
n cadrul acestei edine OEC este informat despre situa iile n care evaluarea
poate fi ntrerupt de Evaluatorul ef, ca de exemplu:
atunci cnd personalul OEC exercit presiuni/ ameninri de orice natur asupra
membrilor echipei de evaluare;
atunci cnd nu sunt asigurate condiii propice de desfurare a evalurii
(logistic);
atunci cnd reprezentanii OEC nu coopereaz cu echipa de evaluare;
atunci cnd reprezentanii OEC nu pun la dispoziia echipei de evaluare
nregistrrile solicitate;
atunci cnd reprezentanii OEC tergiverseaz desfurarea evalurii;
atunci cnd reprezentanii OEC au o atitudine agresiv la adresa membrilor
echipei de evaluare;
atunci cnd reprezentanii OEC induc n eroare echipa de evaluare;
orice alte situaii care mpiedic desfurarea evalurii.
Eventuale modificri de ultim moment ale planului de evaluare se clarific n
aceast edin.

8.2. Evaluarea propriu-zis


20

Echipa de evaluare RENAR evalueaz competen a OEC conform planului de


evaluare.
OEC trebuie s demonstreze c este competent i se conformeaz standardului
i cerinelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat.
Evaluarea are loc la sediul/sediile n care OEC desfoar una sau mai multe
activiti cheie (activitile cheie includ: formulri de politici, dezvoltarea de procese
i/sau proceduri i atunci cnd este cazul, analiza contractelor, planificarea evalurilor
de conformitate, analiza, aprobarea i decizia referitoare la rezultatele evalurilor de
conformitate).
8.3. edina de analiz a constatrilor
nainte de efectuarea edinei de nchidere are loc edin a echipei de evaluare
pentru analiza constatrilor.
Pentru desfurarea acesteia, OEC trebuie s asigure echipei de evaluare
RENAR un spaiu de lucru adecvat. Dup aceast edin se va efectua edina de
nchidere n cadrul creia se vor prezenta constatrile evalurii.

8.4. edina de nchidere


La edina de nchidere trebuie s participe reprezentanii managementului OECului.
n edina de nchidere Evaluatorul ef raporteaz OEC constatrile rezultate n
urma evalurii, inclusiv comentarii privind competen a i conformitatea, precum i
recomandri ca oportuniti de mbuntire.
Dac au fost constatate neconformiti, acestea sunt documentate, ncadrate i
sunt prezentate de Evaluatorul ef reprezentantului legal al OEC. OEC trebuie s
transmit la RENAR planul de aciuni, conform Politicii P-16, n maxim zece zile de la
data finalizrii evalurii.
21

n cazul n care Evaluatorul ef constat c planul de aciuni transmis de OEC nu


corespunde etapelor stabilite n P-16 i nu este adecvat, transmite o adres prin care
solicit OEC s refac planul respectiv ntr-un termen maxim de 5 zile lucrtoare de la
primirea adresei de ctre OEC.
Dac Evaluatorul ef consider c planul refcut nu este corespunztor propune
sistarea procesului de acreditare.
Orice opinii divergente referitoare la constatrile i/sau concluziile evalurii, ntre
echipa de evaluare i evaluat, trebuie discutate i, dac este posibil, rezolvate n
edina de nchidere.
Dac

reprezentanii

managementului

OEC-ului

nu

sunt

de

acord

cu

neconformitile comunicate de echipa de evaluare RENAR, pot face apel conform


procedurii RENAR, cod PR 09.

9. Evaluarea prin asistare


n evaluarea prin asistare, echipa de evaluare RENAR observ modul de
desfurare al serviciilor specifice de evaluarea a conformitii n cadrul domeniului
solicitat de OEC.
OEC are obligaia de a organiza asistarea serviciilor sale de ctre RENAR, att
pentru acreditarea iniial ct i pentru supraveghere.
Domeniile eantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite n
conformitate cu documentele RENAR.
Pentru laboratoare, de regul, evaluarea prin asistare se desfoar n timpul
evalurii la sediul OEC.
n cazul n care evalurile prin asistare se desf oar ulterior evalurii la sediu,
att n cazul laboratoarelor ct i al organismelor de inspec ie, certificare, verificare
etc., acestea se stabilesc de comun acord ntre Evaluatorul ef i OEC, desf urndu22

se n termen de maxim 4 luni de la data transmiterii planului de evaluare i numai dup


primirea acceptului clientului OEC referitor la participarea RENAR.
Neconformitile constatate i ncadrate de Evaluatorul ef se aduc la cunotina
OEC n scris, n cel mai scurt timp posibil. Reprezentantul legal al OEC semneaz
formularele i prezint reacia oficial fa de neconformitile constatate prin formele
de coresponden convenite (fax, e-mail, curier etc.).
n domeniul reglementat, cnd legea impune efectuarea de ctre OEC a unor
sarcini de evaluare a conformitii numai dup ob inerea acreditrii i ulterior a
abilitrii, evaluarea prin asistare la clientul OEC nu poate avea loc nainte de ob inerea
abilitrii din partea autoritii competente.
RENAR

efectueaz

evaluri

prin

asistare

pentru

produse/servicii/procese/activiti/ profesia din categorii de produse a a cum sunt


definite n regulamentul/directiva/actul normativ respectiv.
Obs.: n contextul acestui document prin categorie de produse se n elege, dup
caz: categoria/ clasa/familia/ grupa de produse/ servicii/ procese/ personal/ grup de
activitate.
RENAR poate stabili de comun acord cu autoritatea competent n
regulamentele specifice de acreditare (RS-yy), domenii pentru evaluarea prin asistare,
care conin grupe de categorii de produse, n func ie de aspecte tehnice specifice.
Pe perioada unui ciclu de acreditare, RENAR va efectua cel pu in o evaluare prin
asistare pentru fiecare categorie de produse/domeniu.
n funcie de cerinele actului normativ (de exemplu, dac modulele/procedurile/
sistemele de evaluare a conformitii aplicabile nu prevd activit i desf urate la
clientul OEC, cum ar fi audituri, inspecii, n caz de divergen sau similare) evalurile
prin asistare sunt nlocuite cu cel puin o evaluare prin nregistrri (de exemplu, din
dosare).
23

n cazul n care evaluarea prin asistare nu se poate desf ura, RENAR poate
evalua competena OEC prin urmtoarele tehnici de evaluare:
interviu cu personalul OEC, implicat n analiza cererii/comenzii, efectuarea
sarcinilor de evaluare a conformitii, analiza documentelor de raportare, luarea
deciziei etc.;
evaluare prin nregistrri (de ex. dosare de personal), iar n cazul evalurii
de supraveghere se va evalua meninerea i actualizarea competen ei
personalului;
verificarea unor studii de caz elaborate de OEC;
evaluarea unor simulri efectuate de OEC;
evaluarea verificrii unor calcule, proiecte .a.
n cazul n care nu au fost efectuate evaluri prin asistare pentru domeniile
acreditate, din lipsa clienilor sau din alte motive imputabile OEC n ciclul de acreditare
anterior, RENAR nu va accepta solicitarea OEC de rennoire a acreditrii pentru
respectivele domenii.

10. Evaluarea de urmrire


Evaluarea de urmrire are ca scop verificarea eficacitii implementrii aciunilor
corective.
n funcie de natura neconformitilor i a dovezilor prezentate, Evaluatorul ef
decide locul desfurrii acesteia:
la sediul RENAR;
la sediul OEC;
la sediul clientului OEC.
Evaluatorul ef decide modalitatea de desfurare a evalurii de urmrire
conform politicii P-16.
11. Raportarea evalurii
24

Dup finalizarea evalurii la faa locului, a evalurilor prin asistare, a evalurii de


urmrire, RENAR transmite OEC raportul de evaluare.
n cazul n care este prevzut n acte normative/documente RENAR, raportul de
evaluare este transmis autoritii competente n vederea abilitrii.
Raportul de evaluare este un document care se adreseaz doar organismului de
acreditare i OEC.
RENAR ntocmete i difuzeaz raportul de evaluare respectnd documentele
proprii privind confidenialitatea, OEC fiind rspunztor de utilizarea ulterioar a
acestuia.
12. Luarea deciziei
Decizia de acreditare este luat de ctre Consiliul de Acreditare pe baza
raportului de evaluare i a altor informaii pentru a dovedi ndeplinirea cerinelor de
acreditare, dup ce OEC achit tariful pentru luarea deciziei, pe baza facturii emise de
ctre RENAR.
Decizia poate fi :
acordarea / neacordarea sau acordarea parial a acreditrii, n faza de
acreditare iniial, rennoire acreditare, extindere acreditare, transfer al
activitii acreditate ctre alt organizaie sau n cazul modificrii condi iilor n
care a fost acordat acreditarea iniial (modificarea denumirii, a sediului social
sau a punctelor de lucru ale OEC, a condi iilor tehnice n care a fost acordat
acreditarea).
suspendarea total / parial a acreditrii i ridicarea suspendrii;
retragerea / restrngerea acreditrii;
n cazul n care decizia este neacordarea, retragerea, suspendarea sau
restrngerea acreditrii, comunicarea ctre solicitant/acreditat este nsoit de motivele
care au condus la decizia respectiv.

25

n cazul evalurilor de supraveghere, atunci cnd condi iile n care a fost


acordat acreditarea rmn nemodificate, RENAR poate confirma continuarea
valabilitii acreditrii pe baza raportului de evaluare.
RENAR comunic OEC-ului, decizia Consiliului de Acreditare. Ulterior acestei
comunicri OEC va primi certificatul de acreditare fie la sediul RENAR fie prin curier,
dac solicit acest lucru.
nmnarea certificatului de acreditare i publicarea pe site-ul RENAR a acreditrii
acordate este condiionat de achitarea tuturor facturilor restante emise de RENAR.
Dup luarea deciziei privind acreditarea, OEC primete certificatul de acreditare,
mpreun cu:
simbolul naional de acreditare (care conine marca na ional de acreditare),
programul de supraveghere,
chestionarul pentru evaluarea serviciilor RENAR.
Certificatul de acreditare identific domeniul pentru care a fost acordat
acreditarea, pentru fiecare locaie, conform cerinelor de acreditare. Certificatul de
acreditare este valabil patru ani de la data lurii deciziei de acreditare ini ial sau
rennoire a acreditrii.
RENAR poate elibera certificatul de acreditare n limba engleza, la cerere, contra
cost.
n domeniul reglementat, n cazul OEC care solicit acreditarea nainte de
obinerea abilitrii, conform actului normativ aplicabil, acreditarea se acord n
urmtoarele condiii:
Toate etapele procesului de acreditare au fost finalizate i evaluate pozitiv, fiind
nchise i toate eventualele neconformiti semnalate de RENAR;
Evalurile prin asistare se vor desfura la primul client al OEC din fiecare
categorie de produse/domeniu (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9). n acest caz,
OEC trebuie s informeze n scris RENAR:
26

datele relevante despre client;


date relevante despre produs/ serviciu/ proces/ activitate/ profesie i categoria de
produs (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9);
procedura/modulul/sistemul de evaluare utilizat de OEC;
standardele europene, reglementri tehnice aferente .a;
data propus pentru efectuarea activitilor la clientul OEC.
Data desfurrii evalurii prin asistare se va stabili de comun acord cu RENAR,
dup obinerea acordului clientului.
Aceste condiii nu se aplic n cazul OEC care au fost abilitate anterior, fr a fi
acreditate, i care au avut posibilitatea s presteze serviciile de evaluare a conformitii
n respectivele domenii reglementate.
RENAR va efectua o evaluare prin asistare pentru produsul/ serviciul/ procesul/
activitatea/ profesia respectiv i va anuna autoritatea de abilitare n vederea
analizrii
oportunitii de participare a unui reprezentant ca observator la aceast evaluare.
n cazul n care RENAR a acordat acreditarea OEC nainte de ob inerea abilitrii,
va comunica OEC decizia i va specifica limitele n care este acordat aceasta:
OEC nu trebuie s emit niciun certificat sub acreditare pentru un produs/
serviciu/proces/ activitate/ profesie dintr-o categorie de produse (a se vedea Nota
de la pct. 9), pn cnd RENAR nu efectueaz o evaluare prin asistare la primul
client al OEC pentru categoria de produse/ domeniul pentru evaluare prin
asistare n care aceast categorie este inclus;
OEC are ntreaga rspundere pentru asigurarea unei evaluri competente a

cererii/solicitrii clientului.
n cazul n care se dovedete c OEC a emis un certificat fr ca RENAR s fi
efectuat o evaluare prin asistare, aa cum se men ioneaz mai sus, RENAR
retrage acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.

27