NeoRecormon - Caraceristicile Produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
NeoRecormon Multidoz 50000 UI liofilizat i solvent pentru soluie injectabil (5000 UI/ml)
2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Un flacon conine 500000 uniti internaionale (UI), corespunznd la 415 micrograme epoetin beta*
(eritropoetin uman recombinant).
O fiol conine 10 ml solvent (ap pentru preparate injectabile cu alcool benzilic i clorur de
banzalconiu cu rol de conservani).
Un ml soluie reconstituit conine epoetin beta 5000 UI.
* produs pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia AND-ului
recombinant.
Excipient(i):
Fenilalanin (pn la 5,0 mg/flacon)
Sodiu (mai puin de 1 mmol pe doz)
Alcool benzilic (pn la 40 mg pe fiola de solvent multidoz)
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Liofilizat i solvent pentru soluie injectabil.

Liofilizat alb i solvent limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficien renal cronic (IRC) la pacieni

aduli i copii.
Tratamentul anemiei simptomatice la pacieni aduli cu neoplazii non-mieloide tratai cu
chimioterapice.
Creterea disponibilului de snge autolog la pacienii planificai pentru program de pre-donare.
Decizia utilizrii n aceast indicaie trebuie cntrit i n funcie de riscul crescut raportat de
evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienilor cu anemie
moderat (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fr deficit de fier) dac procedurile de
conservare a sngelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci cnd interveniile
chirurgicale elective majore planificate necesit volume mari de snge (4 sau mai multe uniti
de snge pentru femei sau 5 sau mai multe uniti pentru brbai).
4.2
Doze i mod de administrare
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat de ctre medici cu experien n indicaiile menionate

mai sus. Deoarece n cazuri izolate s-au observat reacii anafilactice, se recomand ca prima doz s
fie administrat sub supraveghere medical.
Preparatul multidoz poate fi utilizat la mai muli pacieni. ntotdeauna trebuie respectate tehnicile de
asepsie, pentru a evita riscul infeciilor ncruciate i trebuie utilizate seringi i ace sterile de unic
folosin, pentru fiecare administrare.V rugm s v asigurai c, n orice moment, este utilizat un
singur flacon de NeoRecormon Multidoz (o singur soluie reconstituit).
Produsul reconstituit este o soluie incolor, limpede pn la uor opalescent.
Pentru instruciuni privind reconstituirea produsului nainte de administrare, vezi pct. 6.6.
2
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienii aduli i copii cu insuficien renal cronic:

Simptomele i sechelele anemiei pot varia cu vrsta, sexul i starea general a bolii; este necesar o
evaluare medical a strii clinice i afeciunii fiecrui pacient. NeoRecormon trebuie administrat fie
subcutanat, fie intravenos pentru a crete hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La
pacienii nedializai este preferabil utilizarea subcutanat, pentru a se evita puncia venelor
periferice.n cazul administrrii intravenoase, soluia trebuie injectat pe o perioad de aproximativ
2 minute, de exemplu, la pacienii hemodializai prin fistul arterio-venoas, la sfritul dializei.
Datorit variabilitii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei
pentru un pacient, peste sau sub concentraia plasmatic int a hemoglobinei. Variabilitatea
hemoglobinei trebuie tratat prin ajustarea dozei, lund n considerare valoarea int a hemoglobinei
cuprins ntre 10 g/dl (6,2 mmol/l) i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Meninerea pentru o period lung de timp
a concentraiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitat; ghidurile pentru ajustarea
corespunztoare a dozei cnd se observ valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l)
sunt descrise mai jos.
O cretere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioad de patru sptmni
trebuie evitat. Dac aceasta apare, trebuie fcut ajustarea corespunztoare a dozei, conform
ghidurilor furnizate. Dac rata de cretere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe
lun sau dac valoarea hemoglobinei crete i se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redus
cu aproximativ 25%. Dac valoarea hemoglobinei continu s creasc, tratamentul trebuie ntrerupt
pn cnd valoarea hemoglobinei ncepe s scad, moment n care tratamentul trebuie renceput cu
aproximativ 25% din doza administrat anterior.
Pacienii trebuie atent monitorizai pentru a se asigura c se utilizeaz cea mai mic doz aprobat de
NeoRecormon pentru a se obine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
n prezena hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare
periferice, creterea sptmnal a valorii Hb i valoarea int a Hb trebuie evaluate individual, lund
n considerare tabloul clinic.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectueaz n dou etape.
1.
-
Faza de corecie
Administrarea subcutanat:
Doza iniial este de 3 x 20 UI/kg i sptmn. Doza poate fi crescut la fiecare 4 sptmni cu
cte 3 x 20 UI/kg i sptmn, dac creterea valorii Hb nu este adecvat (<0,25 g/dl pe
sptmn).
Doza sptmnal poate fi de asemenea divizat n doze zilnice.
Administrarea intravenoas:
Doza iniial este de 3 x 40 UI/kg i sptmn. Doza poate fi crescut dup 4 sptmni, la
80 UI/kg - de trei ori pe sptmn - i dac sunt necesare creteri ulterioare, acestea vor fi cu
20 UI/kg de 3 ori pe sptmn la intervale lunare.
Pentru ambele ci de administrare, doza maxim nu trebuie s depeasc 720 UI/kg i sptmn.
2.
Faza de ntreinere
Pentru a menine o valoare a Hb ntre 10 i 12 g/dl doza este iniial redus la jumtate din cantitatea
administrat anterior. Ulterior, doza se ajusteaz la intervale de una - dou sptmni, individual
pentru fiecare pacient (doza de ntreinere).
n cazul administrrii subcutanate, doza sptmnal poate fi injectat fie ca doz unic, fie divizat n
trei sau apte prize sptmnale. Pacienii care sunt stabilizai cu schema de administrare de o dat pe
sptmn, pot fi trecui la o administrare o dat la dou sptmni. n acest caz poate fi necesar
creterea dozei.
Rezultatele studiilor clinice la copii au artat c, n general, pacienii mai tineri necesit doze mai mari
de NeoRecormon. Cu toate acestea, trebuie urmat schema de administrare recomandat, deoarece
rspunsul individual la tratament nu poate fi prevzut.
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lung durat. Cu toate acestea, tratamentul poate
fi ntrerupt n orice moment, dac acest lucru este necesar. Datele despre schema de administrare de o
dat pe sptmn se bazeaz pe studii clinice cu o durat de tratament de 24 sptmni.
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienii cu cancer:
NeoRecormon trebuie s fie administrat subcutanat pacienilor cu anemie (de ex. concentraia
hemoglobinei 10g/dl (6,2 mmol/l)). Simptomele i sechelele anemiei pot varia cu vrsta, sexul i
starea general a bolii; este necesar o evaluare medical a strii clinice i afeciunii fiecrui pacient.
Doza sptmnal poate fi administrat sub forma unei singure injecii pe sptmn sau n doze
divizate de 3 pn la 7 ori pe sptmn.
Doza iniial recomandat este de 30 000 UI pe sptmn (corespunztor la aproximativ 450UI/kg
corp i sptmn, pe baza greutii medii a pacientului).
cuprins ntre 10 g/dl (6,2 mmol/l) i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Meninerea pentru o perioad lung de timp
Dac, dup 4 sptmni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puin 1 g/dl
(0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuat. Dac, valoarea hemoglobinei nu a
crescut cu cel puin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luat n considerare dublarea dozei. Dac, dup
8 sptmni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este
puin probabil s apar un rspuns terapeutic i tratamentul trebuie ntrerupt.
Tratamentul trebuie continuat pn la 4 sptmni dup ncheierea ciclurilor de chimioterapie.
Doza maxim nu trebuie s depeasc 60 000UI pe sptmn.
Odat ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redus cu 25 pn la 50% pentru a
menine hemoglobina la acest nivel. Trebuie luat n considerare ajustarea corespunztoare a dozei.
Dac hemoglobina depete 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie sczut cu aproximativ 25 pn la
50 %. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie ntrerupt temporar dac valorile hemoglobinei depesc
13 g/dl (8,1 mmol/l). Tratamentul trebuie renceput cu aproximativ 25 % mai puin dect doza
anterioar dac valorile hemoglobinei scad pn la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
Dac creterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) n 4 sptmni, doza trebuie
redus cu 25 pn la 50%.
Tratamentul pentru creterea disponibilului de snge autolog:
Soluia reconstituit se administreaz intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
NeoRecormon se administreaz de dou ori pe sptmn, timp de 4 sptmni. n acele situaii n
care valorile hematocritului pacientului permit donarea de snge, de exemplu hematocrit 33%,
NeoRecormon se administreaz la sfritul donrii de snge.
Pe timpul ntregii perioade de tratament, nu trebuie depit o valoare a hematocritului de 48%.
Doza trebuie determinat de ctre echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, n funcie de
cantitatea necesar de snge pre-donat i de rezerva endogen de celule roii:
1.
Cantitatea necesar de snge pre-donat depinde de pierderea de snge anticipat, de utilizarea
procedurilor de conservare a sngelui i de condiia fizic a pacientului.
Aceast cantitate trebuie s fie suficient pentru evitarea transfuziilor de snge autolog.
Cantitatea necesar de snge pre-donat este exprimat n uniti, o unitate din nomogram fiind
echivalent cu 180 ml celule roii.
2.
Capacitatea de a dona snge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului i de
valoarea de baz a hematocritului. Ambele variabile determin rezerva endogen de celule roii,
care poate fi calculat conform urmtoarei formule:
Rezerva endogen de celule roii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) 100
Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporal [kg] + 1200 [ml]
Brbai: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporal [kg] + 1600 [ml]
(greutatea corporal 45 kg)
Indicaia pentru tratamentul cu NeoRecormon i doza unic, dac exist, trebuie determinate n funcie
de cantitatea necesar de snge pre-donat i de rezerva endogen de celule roii n funcie de graficele
urmtoare.
Pacieni de sex feminin
Cantitatea necesar de snge pre-donat
[uniti]
Rezerva endogen de celule roii [ml]
Pacieni de sex masculin

[uniti]
Doza unic astfel determinat se administreaz de dou ori pe sptmn, timp de 4 sptmni. Doza
maxim nu trebuie s depeasc 1600 UI/kg pe sptmn pentru administrarea intravenoas sau
1200 UI/kg pe sptmn n cazul administrrii subcutanate.
4.3
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni

Hipertensiune arterial inadecvat controlat terapeutic
n cazul indicaiei de cretere a disponibilului de snge autolog: infarct miocardic sau accident
vascular cerebral n luna precedent tratamentului, angin pectoral instabil sau risc de tromboz
venoas profund, cum este cazul celor cu antecedente de boal tromboembolic venoas
NeoRecormon Multidoz conine alcool benzilic cu rol de conservant i de aceea nu trebuie
administrat la sugari sau copii cu vrsta pn la trei ani.
5
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
NeoRecormon trebuie utilizat cu pruden n prezena anemiei refractare cu exces de blati n

transformare, epilepsiei, trombocitozei i insuficienei hepatice cronice. Deficitul de acid folic i
vitamin B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
nainte i n timpul tratamentului, la toi pacienii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o
eritropoez eficace i poate fi necesar administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi
efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Suprancrcarea sever cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienei renale, poate compromite
eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Indicaia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienii cu nefroscleroz care nu au fost nc supui
dializei trebuie evaluat individual, deoarece nu poate fi eliminat cu certitudine posibilitatea
accelerrii evoluiei insuficienei renale.
Aplazia pur a celulelor roii determinat de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetin a fost
raportat n asociere cu tratamentul cu eritropoetin, inclusiv cu NeoRecormon. Aceti anticorpi au
prezentat reactivitate ncruciat la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienii suspectai sau la care
s-a confirmat c au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetin nu trebuie trecui pe
NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
O scdere paradoxal a hemoglobinei i dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un numr sczut
de reticulocite trebuie s duc la ntreruperea prompt a tratamentului cu epoetin i la determinarea
testrii anticorpilor anti-eritropoietin. Cazurile au fost raportate la pacienii cu hepatit C tratai
concomitent cu interferon, ribavirin i epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate n tratamentul anemiei
asociate cu hepatit C.
La pacienii cu insuficien renal cronic poate s apar o cretere a tensiunii arteriale sau agravarea
hipertensiunii arteriale existente, n special n cazurile creterii rapide a valorii hematocritului. Aceste
creteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente. Dac creterea tensiunii arteriale nu poate
fi controlat cu terapie medicamentoas, se recomandat ntreruperea temporar a terapiei cu
NeoRecormon. n special la nceputul tratamentului, se recomand monitorizarea periodic a tensiunii
arteriale, inclusiv ntre edinele de dializ. Pot s apar crize hipertensive cu simptome asemntoare
encefalopatiei, necesitnd atenie imediat din partea medicului i ngrijire medical intensiv. Trebuie
acordat atenie deosebit migrenei brusc aprute, cu manifestri violente, asemntoare cefaleei, ca
un posibil semnal de alarm.
La pacienii cu insuficien renal cronic poate s apar o cretere moderat, dependent de doz, a
numrului de trombocite, n intervalul valorilor normale, n timpul tratamentului cu NeoRecormon, n
special dup administrarea intravenoas. Aceasta regreseaz n timpul continurii tratamentului. Se
recomand ca numrul de trombocite s fie monitorizat periodic n timpul primelor 8 sptmni de
tratament.
Concentraia hemoglobinei
La pacienii cu insuficien renal cronic, concentraia de meninere a hemoglobinei nu trebuie s
depeasc limita superioar a concentraiei int a hemoglobinei recomandat la punctul 4.2. n
studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces i evenimente cardiovasculare grave sau
evenimente cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral, cnd au fost administrai factori de
stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge o concentraie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl
(7,5 mmol/l).
Studiile clinice controlate nu au artat beneficii semnificative datorate administrrii de epoetine, cnd
concentraia hemoglobinei este crescut peste valoarea necesar, n controlul simptomelor anemiei i
a evitrii transfuziei sanguine.
Efectul asupra creterii tumorilor

Epoetinele sunt factori de cretere care stimuleaz primar producia de celule roii. Receptorii de
eritropoetin pot fi exprimai pe suprafaa diferitelor celule tumorale. Ca i n cazul tuturor factorilor
de cretere, exist ngrijorarea c epoetina poate stimula creterea tumorilor. n cteva studii clinice
controlate, epoetinele nu au demonstrat mbuntirea supravieuirii globale sau scderea riscului de
progresie a tumorii la pacienii cu anemie asociat cu cancer.
n studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon i a altor factori de stimulare ai eritropoezei
(FSE) au demonstrat:
scurtarea timpului pn la progresia tumorii la pacienii cu cancer de cap i gt n stadiu avansat
care primesc radioterapie, cnd s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai
mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
scderea supravieuirii globale i creterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la
pacienii cu cancer de sn metastatic care primesc chimioterapie, cnd s-a administrat pentru a
atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
creterea riscului de deces, cnd s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienii cu boal malign activ care nu primesc nici chimioterapie nici
radioterapie. FSE nu sunt indicai pentru a se utiliza la aceste grupe de pacieni.
Ca urmare a celor de mai sus, n unele situaii clinice, transfuzia de snge trebuie s fie tratamentul
preferat pentru anemie la pacienii cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinante
trebuie s se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecrui pacient, care trebuie
s ia n considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luai n considerare n aceast
evaluare trebuie s includ tipul tumorii i stadiul acesteia, gradul anemiei, sperana de via, mediul n
care este tratat pacientul i preferina pacientului (vezi pct. 5.1).
Pot apare creteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos. n special n faza iniial a
tratamentului, se recomand monitorizarea tensiunii arteriale la pacienii cu cancer.
De asemenea, la pacienii cu cancer, numrul trombocitelor i hemoglobinemia trebuie monitorizate
periodic.
La pacienii planificai pentru program de pre-donare a sngelui autolog, numrul trombocitelor poate
fi crescut, cel mai adesea n intervalul valorilor normale. De accea, la aceti pacieni se recomand
determinarea numrului de trombocite cel puin o dat pe sptmn. Dac exist o cretere a
numrului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioar a valorilor normalului,
tratamentul cu NeoRecormon trebuie ntrerupt.
Frecvent, la pacienii cu insuficien renal cronic este necesar creterea dozei de heparin n timpul
hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creterii hematocritului.
Dac heparinizarea nu este optim, exist posibilitatea apariiei ocluziei sistemului de dializ.
La pacienii cu insuficien renal cronic cu risc de tromboz a untului, trebuie luate n considerare
controlul precoce al untului i profilaxia trombozei cu acid acetilsalicilic, de exemplu.
Concentraiile plasmatice ale potasiului i valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic n timpul
tratamentului cu NeoRecormon. Creterea concentraiei plasmatice a potasiului s-a raportat la civa
pacieni uremici care au utilizat NeoRecormon, dei relaia de cauzalitate nu a fost stabilit. Dac se
observ valori crescute sau n cretere ale concentraiei plasmatice a potasiului, trebuie luat n
considerare ntreruperea administrrii de NeoRecormon pn la corectarea valorilor.
n cazul utilizrii de NeoRecormon n programul de pre-donare autolog, trebuie avute n vedere
instruciunile oficiale cu privire la principiile de donare de snge, n special:
trebuie s doneze numai pacienii cu o valoare a hematocritului 33% (hemoglobin 11 g/dl
[6,83 mmol/l]);
trebuie exercitat pruden deosebit la pacienii cu greutate sub 50 kg;
volumul extras o singur dat nu trebuie s depeasc aproximativ 12% din volumul de snge
estimat al pacientului.
7
Tratamentul trebuie rezervat pacienilor la care se consider c evitarea transfuziilor cu snge autolog
are importan special, pe baza evalurii raportului risc/beneficiu pentru transfuziile autologe.
Utilizarea nerecomandat de ctre persoane sntoase poate determina creterea excesiv a valorii
hematocritului. Aceasta poate fi asociat cu complicaii cardiovasculare care pot pune viaa n pericol.
NeoRecormon conine ca excipient fenilalanin pn la 5,0 mg /flacon. Prin urmare, aceasta trebuie
avut n vedere la pacienii cu forme severe de fenilcetonurie.
NeoRecormon multidoz n soluie reconstituit conine alcool benzilic care poate determina reacii
toxice i reacii anafilactoide la sugari sau copii cu vrsta pn la trei ani.
Acest medicament conine mai puin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doz, adic practic este fr sodiu.
n vederea mbuntirii monitorizrii FSE, denumirea comercial a FSE administrat trebuie
nregistrat clar (sau menionat) n dosarul pacientului.
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Rezultatele clinice obinute pn n prezent nu indic interaciuni ale medicamentului NeoRecormon

cu alte medicamente.
n studiile la animale s-a demonstrat c epoetina beta nu crete mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt
etopozida, cisplatina, ciclofosfamida i fluorouracilul.
4.6
Sarcina i alptarea
Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Studiile la
animale nu au evideniat efecte duntoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltrii
embrionare/fetale, naterii sau dezvoltrii post-natale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu va fi prescris dect cu pruden la femeia gravid
4.7
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
NeoRecormon nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

4.8
Reacii adverse
Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacieni, aproximativ 8% din pacienii tratai
cu NeoRecormon au prezentat reacii adverse.
Pacieni anemici cu insuficien renal cronic
Reacia advers cea mai frecvent raportat n timpul tratamentului cu NeoRecormon este creterea
tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, n special n cazurile creterii
rapide a valorii hematocritului (vezi pct.4.4). De asemenea, la unii pacieni cu tensiune arterial
normal sau sczut pot s apar crize hipertensive cu simptome asemntoare encefalopatiei (de
exemplu cefalee i stri confuzive, tulburri senzitivo-motorii - cum sunt tulburri de vorbire sau de
mers - pna la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Pot s apar tromboze ale untului, n special la pacienii cu tendin la hipotensiune arterial sau ale
cror fistule arteriovenoase prezint complicaii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4. n
majoritatea cazurilor, se observ o scdere a concentraiei plasmatice de feritin simultan cu creterea
valorii hematocritului (vezi pct.4.4). n plus, creteri tranzitorii ale valorilor potasemiei i fosfatemiei
au fost observate n cazuri izolate (vezi pct.4.4).
n cazuri izolate, a fost raportat apariia anticorpilor neutralizani anti-eritropoetin care mediaz
aplazia pur a celulelor roii (APCR), asociat tratamentului cu NeoRecormon. n cazul diagnosticrii
anticorpilor neutralizani anti-eritropoetin care mediaz APCR, tratamentul cu NeoRecormon trebuie
ntrerupt i pacienii nu trebuie trecui pe o alt eritropoetin (vezi pct. 4.4).
Incidena reaciilor adverse n studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon
sunt prezentate n tabelul de mai jos. n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt
prezentate n ordinea descresctoare a gravitii.
Aparate, sisteme i organe
Tulburri vasculare
Tulburri ale sistemului
nervos
Tulburri hematologice i
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Hipertensiune arterial
Cefalee
Inciden
Mai puin frecvente (>0,1%, <1%)
Frecvente (>1%, <10%)
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Foarte rare (<0,01%)
Pacieni cu cancer
Cefaleea asociat tratamentului cu eritropoetin i hipertensiunea arterial, care poate fi tratat
medicamentos, sunt raportate frecvent (>1%, <10%) (vezi pct. 4.4).
La unii pacieni, s-a observat o scdere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
Studiile clinice au artat o frecven mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienii cu cancer
tratai cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fr tratament sau placebo. La pacienii
tratai cu NeoRecormon, incidena este de 7 % comparativ cu 4 % n grupurile de control; aceasta nu
este asociat cu creterea mortalitii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice
Tulburri ale sistemului nervos
Reacii Adverse la Medicament

Evenimente tromboembolice
Inciden
Cefalee
Pacieni planificai pentru program de pre-donare de snge autolog

La pacienii planificai pentru programul de pre-donare de snge autolog s-a raportat o uoar cretere
a frecvenei evenimentelor tromboembolice. Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaie de
cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
n studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunat la pacienii
tratai cu NeoRecormon dect la pacienii din grupurile de control (vezi pct.4.4).
Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Scderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecvent (>10%) (vezi pct.4.4)
Toate indicaiile
Rar ( 1/10000 pn la 1/1000), pot s apar reacii cutanate cum sunt erupii cutanate tranzitorii,
prurit, urticarie sau reacii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetin beta.
n cazuri foarte rare (1/10000), s-au raportat reacii anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetin
beta. Cu toate acestea, n studiile clinice controlate nu s-a observat creterea incidenei reaciilor de
hipersensibilitate.
n cazuri foarte rare (1/10000), n special la nceputul tratamentului, s-au raportat simptome
asemntoare gripei, asociate tratamentului cu epoetin beta, cum sunt febr, frisoane, cefalee, durere
la nivelul membrelor, stare general de ru i/sau dureri osoase. Aceste reacii au fost de intensitate
uoar pn la moderat, i s-au ameliorat dup cteva ore sau zile.
Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetin alfa sau darbepoetin alfa au raportat incidena
accidentului vascular cerebral ca frecvent (1/100 i <1/10).
4.9
Supradozaj
Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi. Nu s-au observat simptome de supradozaj
chiar la concentraii plasmatice foarte mari.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: alte preparate antianemice, eritropoetin, codul ATC: B03XA01.

Epoetina beta este identic cu eritropoetina izolat din urina pacienilor anemici, din punct de vedere
al compoziiei n aminoacizi i hidrocarbonai.
Eritropoetina este o glicoprotein care stimuleaz formarea eritrocitelor din precursorii aflai n
compartimentul celulelor stem. Ea acioneaz ca un factor stimulator al mitozei i ca hormon al
diferenierii celulare.
Eficacitatea biologic a epoetinei beta a fost demonstrat dup administrare intravenoas i
subcutanat la diferite modele animale, in vivo (obolani normali i uremici, oareci policitemici i
cini). Dup administrare de epoetin beta, au crescut numrul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb
i viteza de ncorporare a Fe59.
Dup incubare cu epoetin beta, s-a observat in vitro, o cretere a ncorporrii H3-timidinei n celulele
eritroide nucleate din splin (culturi de celule de splin de oarece).
Studiile realizate pe culturi de celule din mduva osoas uman au indicat c epoetina beta stimuleaz
specific eritropoeza, fr afectarea leucopoezei. Nu s-au detectat aciuni citotoxicepentru epoetina beta
asupra mduvei osoase i asupra celulelor cutanate umane.
Dup administrarea unei doze unice de epoetin beta, nu s-au observat efecte asupra
comportamentului sau activitii locomotorii la oarece i nici asupra funciei respiratorii sau a celei
circulatorii la cine.
ntr-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, n care au fost inclui 4038 pacieni
cu IRC, nedializai, cu diabet zaharat de tip 2 i valori ale hemoglobinei 11 g/dl, pacienii au primit
fie tratament cu darbepoetin alfa pn la valori int ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi
pct. 4.4). Studiul nu i-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a
riscului mortalitii de orice cauz, morbiditii cardiovasculare sau de boal renal n stadiu terminal
(BRST). Analiza componentelor individuale ale obiectivului mixt a artat urmtoarele RR (I 95%):
deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficien cardiac congestiv
10
(ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
Eritropoetina este un factor de cretere care stimuleaz primar producia de celule roii. Receptorii de
eritropoietin pot fi exprimai pe suprafaa diferitelor celule tumorale.
Rata de supravieuire i progresia tumorii au fost analizate n cinci mari studii clinice controlate care
au inclus un total de 2833 pacieni, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo
i unul a fost un studiu clinic deschis. Dou dintre studii au nrolat pacieni care erau tratai cu
chimioterapie. n dou studii clinice, inta a fost concentraia hemoglobinei >13 g/dl iar n celelalte trei
studii clinice a fost de 12-14 g/dl. n studiul clinic deschis nu a fost nicio diferen n supravieuirea
global ntre pacienii tratai cu eritropoietin uman recombinant i cei din grupul de control. n cele
patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieuire global au fost cuprinse ntre
1,25 i 2,47 n favoarea grupelor de control. Aceste studii au artat o cretere important,
inexplicabil, semnificativ statistic a mortalitii la pacienii care au anemie asociat cu diferite forme
frecvente de cancer care au primit eritropoetin uman recombinant comparativ cu grupele de
control. Criteriul supravieuirea global din studiile clinice nu poate fi satisfctor explicat prin
diferenele n incidena trombozei i complicaiilor asociate, ntre cei care primesc eritropoetin uman
recombinant i cei din grupul de control.
O meta-analiz a bazei de date a fiecrui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice
controlate la pacieni cu cancer i anemie tratai cu NeoRecormon (n=2301), a artat un punct al ratei
de risc globale estimat la 1,13 n favoarea grupului de control (I 95 %: 0,87 - 1,46). La pacienii cu
hemoglobina iniial 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieuire a fost 0.98
(I95 %: 0,68-1,40). S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice n populaia
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
O analiz a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinat la mai mult de 13900 de
pacieni cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fr tratament) care au participat n 53
de studii clinice controlate care au inclus cteva epoetine. Metaanaliza datelor supravieuirii generale a
produs un punct al ratei de risc estimat de 1,06 n favoarea grupurilor de control (I 95%: 1,00, 1,12;
53 de studii clinice i 13933 de pacieni) i pentru pacienii cu cancer care au primit chimioterapie, rata
de risc a supravieuirii generale a fost 1,04 (I 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice i 10441 de
pacieni). De asemenea, metaanaliza indic susinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente
tromboembolice la pacienii cu cancer care primesc eritropoietin uman recombinant (vezi pct. 4.4).
n cazuri foarte rare, n timpul tratamentului cu eritropoetin uman recombinant (rHuEPO) au aprut
anticorpi neutralizani anti-eritropoetin cu sau fr aplazia pur a celulelor roii (APCR).
5.2
Proprieti farmacocinetice
Studiile farmacocinetice la voluntari sntoi i la pacieni cu uremie arat c timpul de njumtire

plasmatic al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins ntre 4 i 12 ore, iar volumul de
distribuie corespunde la o dat pn la de dou ori volumul plasmatic. n studiile la animale s-au
obinut rezultate analoage la obolani normali i cu uremie.
Dup administrarea subcutanat de epoetin beta la pacieni cu uremie, absorbia prelungit determin
o concentraie plasmatic n platou, iar concentraia plasmatic maxim este atins dup o medie de
12-28 ore. Timpul de njumtire plasmatic terminal este mai mare dect cel corespunztor
administrrii intravenoase, cu o medie de 13 - 28 ore.
Biodisponibilitatea epotinei beta dup administrare subcutanat este cuprins ntre 23 i 42 %
comparativ cu administrarea intravenoas.
11
5.3
Date preclinice de siguran
Datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere.
Un studiu de carcinogenitate la oarece realizat cu eritropoetin autoloag nu a evideniat nici un semn
de potenial proliferativ i carcinogen.
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
Liofilizat:
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Dihidrogenofosfat de sodiu,
Hidrogenofosfat disodic,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin.
Solvent:
Alcool benzilic
Clorur de banzalconiu
Ap pentru preparate injectabile.
6.2
Incompatibiliti
n absena studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente cu excepia celor menionate la punctul 6.6 (coninutul fiolei cu solvent ataate).
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani.
Stabilitatea chimic i fizic a soluiei reconstituite pentru utilizare a fost demonstrat pentru o lun la
2C - 8C. Din punct de vedere microbiologic, o dat reconstituit poate fi pstrat timp de maxim o
lun la 2C - 8C. Pstrarea timp de alte perioade i n condiii diferite intr n responsabilitatea
utilizatorului.
6.4
Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la frigider (2C - 8C)

A se pstra flaconul n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.
Pentru utilizarea n ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider i l
poate pstra la temperatura camerei (dar nu peste 25C), timp de o singur perioad de maxim 5 zile.
Pstrarea soluiei reconstituite n afara frigiderului trebuie s se limiteze la timpul necesar pentru
prepararea injectrii.
Pentru condiiile de pstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
12
6.5
Natura i coninutul ambalajului
Liofilizat (50000 UI) pentru soluie injectabil n flacon (sticl tip I) cu dop (cauciuc teflonizat) i
10 ml solvent n fiol (sticl tip I), cu un dispozitiv de reconstituire i extragere cu un ac (21G2), i o
sering de unic folosin din prolipropilen i polietilen (10 ml).
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
NeoRecormon Multidoz este livrat ca liofilizat pentru soluie injectabil n flacoane. Aceasta se
dizolv cu coninutul solventului din fiola nsoitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire i
extragere conform instruciunilor de mai jos. Nu se pot injecta dect soluiile limpezi sau uor
opalescente, incolore i practic fr particule vizibile. A nu se utiliza materiale din sticl pentru
injectare, a se utiliza doar matriale din plastic.
Aceasta este un preparat multidoz din care pot fi extrase doze unice pentru o perioad de pn la o
lun dup reconstituire. Pentru a evita riscul de contaminare a coninutului, controlai intotdeauna
tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi i ace de unic folosin pentru fiecare doz
administrat) i urmarii strict instruciunile de utilizare de mai jos. nainte de extragerea fiecrei doze,
dezinfectai capacul de cauciuc al dispozitivului de extragere cu alcool pentru a evita contaminarea
coninutului prin introducerea repetat a acului.
Prepararea soluiei de NeoRecormon Multidoz
(1) Scoatei flaconul cu pulbere din cutie. Notai data reconstituirii i data de expirare pe etichet
termenul de valabilitate este de 1 lun de la reconstituire).
(2) ndeprtai capacul de plastic al flaconului.
(3) Dezinfectai sigiliul de cauciuc cu alcool.
(4) Scoatei din blister dispozitivul pentru reconstituire i extragere (care permite schimbul de aer
steril) i ndeprtai nveliul protector de pe vrf.
(5) Ataai dispozitivul la flacon pn cnd sistemul de nchidere face clic.
(6) Atasai acul verde la seringa din pachet i ndeprtai nveliul acului.
(7) inei fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru n sus. Aducei tot lichidul din gtul fiolei n
interiorul acesteia, prin agitare sau bti uoare. inei gtul fiolei i rupei fiola, ct mai departe
de dumneavoastr. Extragei tot solventul n sering. Dezinfectai sigiliul de cauciuc al
dispozitivului cu alcool.
(8) Introducei acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm i injectai ncet solventul n flacon. Apoi
desprindei seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(9) Rotii uor flaconul pn la dizolvarea liofilizatului. Nu agitai. Verificai dac soluia este clar,
incolor i fr particule. Acoperii dispozitivul cu capacul protector.
(10) nainte i dup reconstituire, NeoRecormon Multidoz trebuie pstrat la frigider la 2C-8C.
Prepararea unei singure injecii (personal medical)
(1) nainte de extragerea fiecrei doze, dezinfectai sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
(2) Ataai un ac 26G la o sering adecvat (max. 1 ml).
(3) ndeprtai nveliul acului i introducei acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Extragei
soluia de NeoRecormon, eliminai aerul din sering n flacon i ajustai cantitatea de soluie de
NeoRecormon din sering la doza prescris. Apoi deconectai seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(4) nlocuii acul cu unul nou (acul nou trebuie s aib aceleai dimensiuni ca acele pe care le folosii
n mod obinuit pentru injectare).
(5) ndeprtai nveliul acului i eliminai cu grij aerul din ac, innd seringa vertical i apsnd
pistonul n sus.
Pentru injeciile subcutanate, curai locul de injectare cu alcool. Formai un pliu cutanat prinznd
tegumentul ntre degetul mare i arttor. inei seringa n apropiere de ac i introducei acul n pliul
cutanat cu o micare ferm i rapid. Injectai soluia de NeoRecormon. Retragei repede acul i
apsai locul injectrii cu un tampon steril, uscat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.
13
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Roche Registration Ltd.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/97/031/019
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 16 Iulie 1997

Rennoirea autorizaiei 16 iulie 2007
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului http:// www.ema.europa.eu/
14
1.
NeoRecormon 500 UI soluie injectabil n sering preumplut

2.
O sering preumplut cu 0,3 ml soluie injectabil conine 500 uniti internationale (UI),
corespunznd la 4,15 micrograme epoetin beta* (eritropoetin uman recombinant).
Un ml soluie injectabil conine epoetin beta 1667 UI
recombinant.
Excipient(i):
Fenilalanin (pn la 0,3 mg/ sering)
Sodiu (mai puin de 1 mmol/sering)
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
Soluie limpede, incolor pn la slab opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
Prevenirea anemiei la nou-nscui prematur cu greutate la natere de 750 pn la 1500 g i cu
vrsta gestaional sub 34 sptmni.
chimioterapice.
4.2

NeoRecormon n sering preumplut este gata preparat pentru administrare. Trebuie injectate numai
soluiile limpezi sau uor opalescente, incolore i practic fr particule vizibile.
NeoRecormon n sering preumplut este un produs steril i nu conine conservani. n nici un caz nu
trebuie administrat mai mult dect o singur doz pe sering; medicamentul este destinat unei singure
administrri.
15

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
16
Prevenirea anemiei la nou-nscui prematur:
Soluia reconstituit se administreaz subcutanat n doze de 3 x 250 UI/kg i sptmn. Tratamentul
cu NeoRecormon trebuie iniiat ct mai precoce posibil, de preferat din a 3-a zi de via. Este mai
probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniierii
tratamentului cu NeoRecormon s nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzai. Tratamentul trebuie
s dureze 6 sptmni.
17

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
maxim nu trebuie s depeasc 1600 UI/kg i sptmn pentru administrarea intravenoas sau 1200
UI/kg i sptmn n cazul administrrii subcutanate.
4.3
Contraindicaii

18
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
19
La nou-nascuii prematur poate s apar o uoar cretere a numrului de trombocite, n special n
primele 12-14 zile de via, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
periodic.
20

[6,83 mmol/l]);
NeoRecormon conine ca excipient fenilalanin pn la 0,3 mg/sering. Prin urmare, aceasta trebuie
Acest medicament conine mai puin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe sering, adic practic este fr
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
21
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

22

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
n cazuri foarte rare (1/10000), s-au raportat reacii anafilactoide asociate tratamentului cu epoetin
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

23
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

Biodisponibilitatea epotinei beta dup administrare subcutanat este cuprins ntre 23 i 42%
24
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

A se pstra seringa preumplut n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.
Pentru utilizarea n ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider i l poate pstra la
temperatura camerei (sub 25C), timp de o singur perioad de maxim 3 zile.
6.5
0,3 ml soluie injectabil n sering preumplut (din sticl tip I) prevzut cu capac de protecie i
piston din cauciuc teflonizat, nsoit de un ac 30G1/2.
Cutie cu 1 sau 6 seringi pre-umplute.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6
n primul rnd splai-v pe mini!

1.
Scoatei seringa din cutie i verificai dac soluia este limpede, incolor i fr particule
vizibile. ndeprtai nveliul de protecie al seringii.
25
2.
3.
4.
Scoatei acul din cutie, ataai-l la sering i ndeprtai capacul protector al acului.
Eliminai aerul din sering i ac innd seringa vertical i apsnd uor pistonul. Apsai n
continuare pistonul pn ce cantinatea de NeoRecormon din sering este cea prescris.
Curai tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formai un pliu cutanat prinznd tegumentul
ntre degetul mare i arttor. inei seringa n apropiere de ac i introducei acul n pliul cutanat
cu o micare ferm i rapid. Injectai soluia de NeoRecormon. Retragei repede acul i apsai
locul injectrii cu un tampon steril uscat.
Acest medicament este destinat unei singure administrri. Orice produs neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/025 - 026
9.
Data primei autorizri: 16 iulie 1997

10.
26
1.

2.
O sering pre-umplut cu 0,3 ml soluie injectabil conine 2000 uniti internationale (UI),
Un ml soluie injectabil conine epoetin beta 6667 UI
recombinant.
Excipient(i):
Fenilalanin (pn la 0.3 mg/sering)
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
27

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
28
s dureze 6 sptmni.
29

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

30
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
31
periodic.
32

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
33
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

34

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

35
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

36
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

A se pstra seringa pre-umplut n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.
6.5
0,3 ml soluie injectabil n sering pre-umplut (din sticl tip I) prevzut cu capac de protecie i
6.6

1.
37
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/029 - 030
9.

10.
38
1.

2.
Un ml soluie injectabil conine epoetin beta 10 000 UI
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
39

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
40
s dureze 6 sptmni.
41

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

42
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
43
periodic.
44

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
45
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

46

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

47
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

48
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
49
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/031 - 032
9.

10.
50
1.

2.
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
51

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
52
s dureze 6 sptmni.
crescut cu cel puin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luat n considerare dublarea dozei. Dac, dup 8
sptmni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este
53

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

54
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
55
periodic.
56

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
57
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

58

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

59
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

60
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Lleucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
61
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/041 - 042
9.

10.
62
1.

2.
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
63

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
64
s dureze 6 sptmni.
65

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

66
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
67
periodic.
68

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
69
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

70

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

71
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

72
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
73
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/033 - 034
9.

10.
74
1.

2.
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
75

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
76
s dureze 6 sptmni.
77

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

78
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
79
periodic.
80

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
81
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

82

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

83
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

84
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
85
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/043 - 044
9.

10.
86
1.
NeoRecormon 10 000 UI soluie injectabil n sering preumplut

2.
O sering pre-umplut cu 0,6 ml soluie injectabil conine 10 000 uniti internationale (UI),
corespunznd la 83 micrograme epoetin beta* (eritropoetin uman recombinant).
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
87

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
88
s dureze 6 sptmni.
89

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

90
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
91
periodic.
92

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
93
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

94

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

95
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

96
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
piston (cauciuc teflonizat), nsoit de un ac 27G1/2.
6.6

1.
97
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/035 - 036
9.

10.
98
1.

2.
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
99

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
100
s dureze 6 sptmni.
101

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

102
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
103
periodic.
104

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
105
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

106

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

107
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

108
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
109
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/037 - 038
9.

10.
110
1.

2.
recombinant.
Excipient(i):
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil.
4.
DATE CLINICE
4.1

aduli i copii.
chimioterapice.
4.2

administrri.
111

1.
-
Faza de corecie
sptmn).
2.
Faza de ntreinere
creterea dozei.
112
s dureze 6 sptmni.
113

1.
2.
urmtoare.
[uniti]

[uniti]
4.3
Contraindicaii

114
4.4

tratament.
(7,5 mmol/l).
115
periodic.
116

[6,83 mmol/l]);
sodiu.
4.5

4.6
Sarcina i alptarea
4.7

4.8
Reacii adverse
117
Tulburri vasculare
nervos
limfatice
Reacii Adverse la
Medicament
Criz hipertensiv
Cefalee
Inciden
Tromboza untului
Trombocitoz
Rare (>0,01%, <0,1%)

Pacieni cu cancer
Tulburri vasculare
Tulburri
hematologice
i
limfatice

Inciden
Cefalee

118

Reacii Adverse la
Medicament
Cefalee
Inciden
Nou-nscui prematur
Toate indicaiile
hipersensibilitate.
4.9
Supradozaj
5.
5.1

119
miocardic 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).
global (RR 1,62, I 95 %: 1,13 - 2,31).
5.2

120
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Uree,
Clorur de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorur de calciu,
Glicin,
L-Leucin,
L-Izoleucin,
L-Treonin,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanin,
6.2
Incompatibiliti

medicamente.
6.3
2 ani.
6.4

6.5
6.6

1.
121
2.
3.
4.
7.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8.
EU/1/97/031/045 - 046
9.

10.
122
ANEXA II
A.
FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC

ACTIVE I DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE
RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B.
CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
123
A.
FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I

DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricantului (fabricanilor) substanei(lor) biologic active

Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 2
D-82377 Penzberg
Germania
Numele i adresa fabricantului (fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
B.
CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE
DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical restrictiv (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA

UTILIZRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul.
ALTE CONDIII
Sistemul de farmacovigilen
DAPP trebuie s asigure c sistemul de farmacovigilen inclus n modulul 1.8.1 al Autorizaiei de
punere pe pia este implementat i funcional naintea i n timpul existenei medicamentului pe pia.
Planul de management al riscului
DAPP se angajeaz s efectueze studiile i activitile de farmacovigilen suplimentare detaliate n
Planul de farmacovigilen, conform celor stabilite n versiunea 2.0 a Planului de management al
riscului (PMR) prezentat n modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe pia i orice
actualizri ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
n ceea ce privete ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru
medicamentele de uz uman, orice versiune actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu
urmtorul Raport periodic actualizat referitor la siguran (RPAS).
n plus, versiunea actualizat a PMR trebuie depus
Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale,
Planului de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului
n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de

reducere la minimum a riscului)
La cererea EMEA
124
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
125
A. ETICHETAREA
126
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON
1.
NeoRecormon Multidoz 50000 UI liofilizat i solvent pentru soluie injectabil (5000 UI/ml)
Epoetin beta
2.
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 flacon conine epoetin beta 50000 UI.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
1 flacon conine: Uree, clorur de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat
disodic, clorur de calciu, glicin, L-Leucin, L-Izoleucin, L-Treonin, acid L-Glutamic i LFenilalanin.
1 fiol conine solvent (alcool benzilic i clorur de benzalconiu n ap pentru preparate injectabile).
Medicamentul conine fenilalanin i sodium, iar solventul conine alcool benzilic, vezi prospectul
pentru informaii suplimentare.
4.
FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Liofilizat i solvent pentru soluie injectabil

1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluie injectabil, 1 fiol cu solvent cu conservani (10 ml), 1
dispozitiv pentru reconstituire i extragere, 1 sering de unic folosin (10 ml), 1 ac 21G2
5.
MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Subcutanat i intravenos, dup reconstituire conform instruciunilor. A se citi prospectul nainte de

utilizare
6.
ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor

7.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
Soluia reconstituit este stabil timp de 1 lun, dac este pstrat la 2C 8C (la frigider)
127
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider
A se pstra n cutia de carton, pentru a fi protejat de lumin
10.
PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11.
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Roche Registration Limited

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/019
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical

15
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
(pe partea interioar)

Instruciuni de utilizare
A se citi prospectul
128
Eticheta standului (cutie)

NeoRecormon Multidoz 50000 UI
5000 UI/ml
A se pstra ntre + 2C i + 8C
Respectai ntotdeauna tehnicile de asepsie
Utilizai seringi i ace sterile pentru fiecare doz
5000 UI/ ml
500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
0,1 ml
0,2 ml
0,3 ml
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml
16.
INFORMAII N BRAILLE
129
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI
ETICHETA/FLACON
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE
NeoRecormon Multidoz 50000 UI liofilizat pentru injecie (5000 UI/ml)

Administrare I.V./S.C.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul nainte de utilizare.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
Reconst.
EXP
Odat reconstituit poate fi pstrat pentru maxim o lun la 2C - 8C.

4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
5000 UI/1 ml
6.
ALTE INFORMAII
130

MICI
ETICHETA/FIOL
1.

ADMINISTRARE
10 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoz 50000 UI

(ap pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorur de benzalconiu)
2.
A se citi prospectul nainte de utilizare.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
6.
ALTE INFORMAII
131

CUTIE DE CARTON
1.
NeoRecormon 500 UI soluie injectabil n sering pre-umplut

Epoetin beta
2.
1 sering pre-umplut conine epoetin beta 500 UI

3.
LISTA EXCIPIENILOR
1 sering conine: Uree, clorur de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat
disodic, clorur de calciu, glicin, L-Leucin, L-Izoleucin, L-Treonin, acid L-Glutamic, LFenilalanin i ap pentru preparate injectabile.
Medicamentul conine fenilalanin i sodiu, vezi prospectul pentru informaii suplimentare.
4.
Soluie injectabil
1 sering pre-umplut (0,3 ml) i 1 ac (30G1/2)
5.
Subcutanat i intravenos. A se citi prospectul nainte de utilizare

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
132
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/025
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 500 UI
133

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.
1 sering pre-umplut conine epoetin beta 500 UI.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
6 seringi pre-umplute (0,3 ml) i 6 ace (30G1/2)
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
134
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/026
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 500 UI
135
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.
NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
136

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE
NeoRecormon 500 UI injecie

Administrare I.V./ S.C.
2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
137

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
A se pstra n cutia de carton pentru a fi protejat de lumin
138
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/029
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 2000 UI
139

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
140
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/030
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 2000 UI
141

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
142

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
143

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
144
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/031
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 3000 UI
145

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
146
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/032
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 3000 UI
147

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
148

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
149

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
150
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/041
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 4000 UI
151

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
152
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/042
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 4000 UI
153

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
154

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
155

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
156
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/033
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 5000 UI
157

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
158
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/034
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 5000 UI
159

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
160

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
161

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
162
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/043
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 6000 UI
163

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
164
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/044
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 6000 UI
165

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
166

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
167

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
168
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/035
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
neorecormon 10000 UI
169

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
170
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/036
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
171

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
172

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,6 ml
6.
ALTE INFORMAII
173

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
174
10.

11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/037
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
175

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
176
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/038
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
177

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
178

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,6 ml
6.
ALTE INFORMAII
179

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
180
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/045
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
181

CUTIE DE CARTON
1.

Epoetin beta
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil
5.

6.


7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
182
10.

11.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
12.
EU/1/97/031/046
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
183

TERMOSUDAT
BLISTER
1.

Epoetin beta
2.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
184

MICI
ETICHETE
1.

ADMINISTRARE

2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
0,6 ml
6.
ALTE INFORMAII
185
B. PROSPECTUL
186
PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NeoRecormon Multidoz 50000 UI
Liofilizat i solvent pentru soluie injectabil
Epoetin beta
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
adversnemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului
n acest prospect gsii:
1.
Ce este NeoRecormon i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai NeoRecormon
3.
Cum s utilizai NeoRecormon
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz NeoRecormon
6.
Informaii suplimentare
1.
CE ESTE NEORECORMON I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Aceast form de prezentare de NeoRecormon conine liofilizat alb i solvent. Dup dizolvare,
NeoRecormon se administreaz n injecii sub piele (subcutanat) sau n ven (intravenos).
Medicamentul conine un hormon numit epoetin beta, care stimuleaz producerea de globule roii n
snge. Epoetina beta este produs prin tehnologie genetic specializat i acioneaz n exact acelai
mod ca i hormonul natural eritropoetin.
NeoRecormon se utilizeaz pentru:
2.
Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boal renal cronic (anemie renal) la

pacienii dializai sau care nu sunt nc supui dializei;
Tratamentul anemiei i simptomelor asociate la pacienii aduli cu cancer, la care se
administreaz chimioterapie;
Tratamentul pacienilor care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical. Injeciile
cu epoetin beta cresc cantitatea de snge care v poate fi extras din corp nainte de intervenia
chirurgical i care v va fi administrat n timpul sau dup intervenia chirurgical (aceasta este
o transfuzie autolog).
NAINTE S UTILIZAI NEORECORMON
Nu utilizai NeoRecormon:
dac suntei alergic (hipersensibil) la epoetin beta sau la oricare dintre celelalte componente
ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic
dac avei probleme cu tensiunea arterial, care nu pot fi controlate medicamentos
dac donai snge nainte de intervenia chirurgical, i:

ai suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral n luna anterioar
tratamentului
dac avei angin pectoral instabil - dureri n piept nou aprute sau care se intensific
187
dac prezentai risc de apariie a cheagurilor de snge n vene (tromboz venoas

profund) - de exemplu dac ai mai avut cheaguri de snge.
la nou-nascui i copii cu vrsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoz

conine alcool benzilic cu rol de conservant.
Dac oricare dintre acestea se aplic sau s-ar putea aplica n cazul dumneavoastr, informai-v
imediat medicul.
Avei grij deosebit cnd utilizai NeoRecormon:
dac anemia nu vi se amelioreaz cu tratamentul cu eritropoetin
dac avei deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)
dac avei concentraii foarte mari de aluminiu n snge
dac avei un numr crescut de plachete n snge
dac avei insuficien hepatic cronic
dac avei epilepsie
dac v-au aprut anticorpi anti-eritropoetin i aplazie pur a celulelor roii (diminuarea
sau ncetarea producerii de celule roii) n timpul unei expuneri anterioare la alt substan
eritropoetic. n acest caz, nu trebuie s trecei la tratamentul cu NeoRecormon.
Dac oricare dintre acestea se aplic n cazul dumneavoastr, informai-v imediat medicul.
Avei grij deosebit cnd utilizai alte produse care stimuleaz producia de globule roii din
snge:
NeoRecormon aparine unui grup de produse care stimuleaz producia de globule roii din snge
asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va nregistra ntotdeauna produsul exact
pe care l utilizai.
Avertizare special
n timpul tratamentului cu NeoRecormon
Dac suntei un pacient cu boal renal cronic, medicul dumneavoastr v va verifica
hemoglobina pentru a nu depi o anumit valoare, deoarece concentraiile mari ale hemoglobinei v
pot supune riscului de a avea o problem cardiac sau a vaselor de snge i pot crete riscul de infarct
miocardic, accident vascular cerebral i deces.
Dac suntei un pacient cu cancer, trebuie s tii c NeoRecormon poate aciona ca un factor de
cretere a celulelor sanguine i n unele circumstane poate avea un impact negativ asupra cancerului
dumneavoastr. n funcie de situaia dumneavoastr, poate fi de preferat o transfuzie de snge. V
rugm s discutai cu medicul dumneavoastr acest aspect.
Dac avei nefroscleroz i nu ai fost supus dializei, medicul dumneavoastr decide dac tratamentul
este potrivit pentru dumneavoastr sau nu, deoarece nu poate fi eliminat cu certitudine posibilitatea
Medicul dumneavoastr v poate efectua periodic teste de snge, pentru a verifica:
concentraia de potasiu din snge. Dac avei concentraii mari sau n cretere ale potasiului
din snge, medicul dumneavoastr vpoate reevalua tratamentul.
numrul plachetelor sanguine. Numrul plachetelor poate crete uor pn la moderat n

timpul tratamentului cu eritropoetin i poate determina accidente tromboembolice.
Dac avei o afeciune renal i suntei tratat prin hemodializ, medicul dumneavoastr v poate
modifica doza de heparin. Modificarea dozei este necesar pentru a evita blocajul n tubulatura
sistemului de dializ.
Dac avei o afeciune renal, suntei tratat prin hemodializ i exist risc de formare a unor
cheaguri de snge (trombi) n unt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializ). Medicul
dumneavoastr v poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica untul.
188
Dac donai snge nainte de intervenia chirurgical, medicul dumneavoastr trebuie s verifice:
dac avei capacitatea s donai snge, n special dac avei greutatea sub 50 kg
dac avei o cantitate suficient de celule roii n snge (hemoglobina de cel puin 11 g/dl)
ca volumul extras o singur dat s nu depeasc aproximativ 12% din volumul de snge.
Nu utilizai greit NeoRecormon
Utilizarea greit de ctre persoane sntoase poate determina creterea globulelor roii i n
consecin sngele devine vscos. Aceasta poate determina complicaii ale inimii sau vaselor de snge,
care pot pune viaa n pericol.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Nu exist suficient experien cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale NeoRecormon
Acest medicament conine fenilalanin. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dac
avei fenilcetonurie, discutai cu medicul dumneavoastr despre tratamentul cu NeoRecormon.
NeoRecormon este aproape fr sodiu.
3.
CUM S UTILIZAI NEORECORMON
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat de ctre medici cu experien n afeciunea

dumneavoastr. Deoarece exist posibilitatea apariiei reaciilor alergice, se recomand ca prima doz
s fie administrat sub supraveghere medical.
Ulterior, injeciile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistent medical, un medic sau alt
personal specializat.
Preparatul multidoz poate fi utilizat pentru mai muli pacieni intr-o perioada de 1 lun dup
reconstituire. Pentru a evita riscul infeciilor ncruciate, respectai ntotdeauna regulile de asepsie i
folosii seringi i ace de unic folosin pentru fiecare doz administrat. V rugm s verificai ca n
acelai interval de timp s fie n uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoz (reconstituit).
Nu amestecai NeoRecormon cu alte soluii injectabile sau perfuzabile.
Folosii numai materiale plastice pentru injectare.
Instruciuni de utilizare:
Prepararea soluiei de NeoRecormon Multidoz (personal medical)
(1) Scoatei flaconul cu liofilizat din cutie. Notai data reconstituirii i data de expirare pe etichet
(termenul de valabilitate este de 1 lun de la reconstituire).
(2) ndeprtai capacul de plastic al flaconului.
(3) Dezinfectai sigiliul de cauciuc cu alcool.
(4) Scoatei din blister dispozitivul pentru reconstituire i extragere (care permite schimbul de aer
steril) i ndeprtai nveliul protector de pe vrf.
(5) Ataai dispozitivul la flacon pn cnd sistemul de nchidere face clic.
(6) Ataai acul verde la seringa din pachet i ndeprtai nveliul acului.
189
(7) inei fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru n sus. Aducei tot lichidul din gtul fiolei n
interiorul acesteia, prin agitare sau bti uoare. inei gtul fiolei i rupei fiola, ct mai departe de
dumneavoastr. Extragei tot solventul n sering. Dezinfectai sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu
alcool.
(8) Introducei acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm i injectai ncet solventul n flacon. Apoi
desprindei seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(9) Rotii usor flaconul pn la dizolvarea liofilizatului. Nu agitai. Verificai dac soluia este clar,
incolor i fr particule. Dac nu, injecia nu se administreaz. Acoperii dispozitivul cu capacul
protector.
(10) nainte i dup reconstituire, NeoRecormon Multidoz trebuie pstrat la frigider la 2C-8C.
Prepararea unei singure injecii (personal medical)
(1) nainte de extragerea fiecrei doze, dezinfectai sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
(2) Ataai un ac 26G la o sering adecvat (max. 1 ml).
(3) ndeprtai nveliul acului i introducei acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Extragei
soluia de NeoRecormon, eliminai aerul din sering n flacon i ajustai cantitatea de soluie de
NeoRecormon din sering la doza prescris. Apoi deconectai seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(4) nlocuii acul cu unul nou (acul nou trebuie s aib aceleai dimensiuni ca acele pe care le folosii
n mod obinuit pentru injectare).
(5) ndeprtai nveliul acului i eliminai cu grij aerul din ac, innd seringa vertical i apsnd
pistonul n sus.
Pentru injeciile subcutanate, curai locul de injectare cu alcool. Formai un pliu cutanat prinznd
tegumentul ntre degetul mare i arttor. inei seringa n apropiere de ac i introducei acul n pliul
cutanat cu o micare ferm i rapid. Injectai soluia de NeoRecormon. Retragei repede acul i
apsai locul injectrii cu un tampon steril, uscat.
Doza de NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastr, de modul de administrare (injecie
subcutanat sau intravenoas) i de greutate. Medicul stabilete doza potrivit pentru dumneavoastr.
Anemia simptomatic determinat de boala renal cronic
Soluia injectabil se administreaz subcutanat sau intravenos. n cazul administrrii intravenoase,

soluia trebuie injectat n aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienii hemodializai prin fistul
arterio-venoas, la sfritul edinei de dializ.
Pentru pacienii care nu sunt hemodializai, injeciile se fac de obicei subcutanat.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectueaz n dou etape:
a)
Corectarea anemiei:
Doza iniial pentru injectare subcutanat este de 20 UI pe injecie i pentru fiecare kg de greutate
corporal, administrat de trei ori pe sptmn.
Dup 4 sptmni, medicul v va face teste i dac rspunsul la tratament nu este suficient, doza
poate fi crescut la 40 UI/kg i injecie, de trei ori pe sptmn. Dac este necesar, medicul poate
continua s v creasc doza la intervale de o lun.
De asemenea, doza sptmnal poate fi divizat n doze zilnice.
Doza iniial pentru injectare intravenoas este de 40 UI pe injecie i pentru fiecare kg de greutate
Pentru ambele tipuri de injectare, doza maxim nu trebuie s depeasc 720 UI pentru fiecare kg
de greutate corporal, pe sptmn.
b)
Meninerea globulelor roii la valori suficiente

190
Doza de ntreinere: Odat ce globulele roii ating valori acceptabile, doza este sczut la jumtate
din doza utilizat pentru corectarea anemiei. Doza sptmnal poate fi administrat o dat pe
sptmn sau divizat n trei sau apte doze pe sptmn. Dac valoarea globulelor roii se
stabilizeaz la schema de administrare sptmnal, administrarea poate fi schimbat la o doz la dou
sptmni. n acest caz, poate fi necesar o cretere a dozei.
Sptmnal sau la fiecare dou sptmni, medicul v poate modifica doza pentru a stabili doza
individual de ntreinere.
Copiii ncep tratamentul urmnd aceleai reguli. n studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari
de NeoRecormon (cu ct copilul este mai mic, cu att doza este mai mare).
Tratamentul cu NeoRecormon este, de regul, de lung durat. Cu toate acestea, dac este necesar,
poate fi ntrerupt n orice moment.
Aduli cu anemie simptomatic la care se administreaz chimioterapie pentru cancer
Injeciile se administreaz subcutanat.

Medicul dumneavoastr poate iniia tratamentul cu NeoRecormon dac valoarea hemoglobinei este de
10 g/dL sau mai mic. Dup iniierea tratamentului, medicul dumneavoastr va menine valoarea
hemoglobinei ntre 10 i 12 g/dL.
Doza sptmnal iniial este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrat sub forma unei singure
injecii pe sptmn sau n doze divizate de 3 pn la 7 ori pe sptmn. Medicul dumneavoastra
v va recolta n mod regulat, probe de snge. El sau ea pot crete sau scdea doza, sau ntrerupe
tratamentul n funcie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie s depeasc 12g/dL
Tratamentul trebuie continuat pn la 4 sptmni dup terminarea chimioterapiei.
Doza maxim nu trebuie s depeasc 60000 UI pe sptmn.
Pacienii care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical
Injeciile se administreaz intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.

Doza de NeoRecormon depinde de afeciunea dumneavoastr, de valoarea globulelor roii i de ct
snge urmeaz s donai nainte de intervenia chirurgical.
Doza stabilit de ctre medicul dumneavoastr se administreaz de dou ori pe sptmn, timp de 4
sptmni. Cnd donai snge, NeoRecormon se administreaz la sfritul donrii de snge.
Doza maxim nu trebuie s depeasc
pentru injecii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporal, pe sptmn.
pentru injecii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporal, pe sptmn.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din NeoRecormon
Nu cretei doza recomandat de ctre medicul dumneavoastr. n cazul n care considerai c ai
injectat mai mult NeoRecormon dect trebuia, spunei medicului dumneavoastr. Este puin probabil
s fie grav. Chiar la concentraii plasmatice foarte mari, nu s-au observat simptome de intoxicaie.
Dac uitai s utilizai NeoRecormon
Dac ai uitat s administrai o injecie, sau ai injectat prea puin, spunei medicului dumneavoastr.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
191
4.
REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse care pot s apar la oricare pacient
Majoritatea pacienilor prezint concentraii plasmatice de fier sczute. Aproape toi

pacienii trebuie tratai cu suplimente cu fier n timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Rar, au aprut alergii sau afeciuni ale pielii cum sunt erupii pe piele sau urticarie,
mncrimi sau reacii la nivelul locul de injectare.
Foarte rar au aprut forme severe de reacii alergice, de obicei imediat dup injecie.
Acestea trebuie tratate imediat. Dac apar dificulti de respiraie sau respiraie uiertoare
neobinuit; umflarea limbii, a feei sau a gtului, sau n jurul locului de injectare; dac
avei senzaie de lein sau leinai, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Foarte rar, apar simptome asemntoare gripei, n special la nceputul tratamentului.

Acestea includ febr, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase i/sau
stare general de ru. Aceste reacii au fost de intensitate mic pn la moderat i au disprut
dup cteva ore sau zile.
Reacii adverse suplimentare la pacienii cu insuficien renal cronic (anemie renal)
Creterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente i durerile de

cap sunt cele mai frecvente reacii adverse. Medicul dumneavoastr v va msura periodic
tensiunea arterial, n special la nceputul tratamentului. Medicul dumneavoastr poate trata
hipertensiunea arterial cu medicamente sau poate ntrerupe temporar tratamentul cu
NeoRecormon.
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac apar dureri de cap, n special brusc
aprute, de tip migren, confuzie, tulburri de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea
pot fi semne de hipertensiune arterial sever (crize hipertensive), chiar dac n mod obinuit
avei tensiunea arterial normal sau mic. Acestea trebuie tratate imediat.
Dac avei tensiune arterial sczut sau complicaii ale untului, poate exista riscul de
tromboz a untului (apariia unui cheag de snge n vasul utilizat pentru conectarea la sistemul
de dializ).
Foarte rar, pacienii au prezentat concentraii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfai.
Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastr.
Aplazia pur a celulelor roii (APCR) determinat de neutralizarea anticorpilor s-a

observat n timpul tratamentului cu eritropoetin, inclusiv n cazuri izolate n timpul
tratamentului cu NeoRecormon. APCR arat c organismul nceteaz sau scade producerea
celulelor roii. Aceasta determin anemie sever, simptome care includ oboseal neobinuit i
lips de energie. Dac organismul v produce anticorpi neutralizani de anti-eritropoetin,
medicul dumneavoastr v va ntrerupe tratamentul cu NeoRecormon i va stabili cele mai bune
metode pentru tratarea anemiei.
Reacii adverse suplimentare la pacienii la care se administreaz chimioterapie pentru cancer
Ocazional, pot s apar creterea tensiunii arteriale i dureri de cap. Medicul dumneavoastr
v poate trata hipertensiunea arterial cu medicamente.
S-a observat o cretere a apariiei cheagurilor de snge.
Reacii adverse suplimentare la pacienii care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical
S-a observat o cretere uoar a apariiei cheagurilor de snge.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
192
5.
CUM SE PSTREAZ NEORECORMON
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se utiliza NeoRecormon dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la frigider (2C-8C).
Flaconul poate fi scos de la frigider i pstrat la temperatura camerei (sub 25C), timp de o
singur perioad de maxim 5 zile.
Soluia reconstituit poate fi pstrat timp de 1 lun la frigider la 2C-8C.
A se pstra n cutia de carton pentru a fi protejat de lumin.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine NeoRecormon
-
Substana activ este epoetin beta. Un flacon conine 50000 UI (uniti internaionale) epoetin
beta.
Celelalte componente sunt: uree, clorur de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu,
hidrogenofosfat disodic, clorur de calciu, glicin, L-Leucin, L-Izoleucin, L-Treonin, acid LGlutamic i L-Fenilalanin.
Solventul conine alcool benzilic si clorur de benzalconiu cu rol de conservani n 10 ml (pentru
NeoRecormon Multidoz 50000 UI) ap pentru preparate injectabile.
Cum arat NeoRecormon i coninutul ambalajului

Liofilizat alb i solvent limpede, incolor
NeoRecormon Multidoz este furnizat ca flacon cu liofilizat i fiol cu solvent pentru preparate
injectabile. Cutie cu 1 flacon i o fiol.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Productorul
Roche Pharma AG
Germania
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locai ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
193
Belgi/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tl/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB Roche Lietuva
Tel: +370 5 2546799

: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
esk republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarorszg
Roche (Magyarorszg) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Esti O
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.

: +30 210 61 66 100
sterreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espaa
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tl: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacutica Qumica, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Romnia
Roche Romnia S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska druba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
sland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovensk republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 5
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
.. & .
: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
194
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest prospect a fost aprobat n

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
195
PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

NeoRecormon 500 UI
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 UI
NeoRecormon 4000 UI
NeoRecormon 5000 UI
NeoRecormon 6000 UI
NeoRecormon 10000 UI
Soluie injectabil n sering pre-umplut
Epoetin beta
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului
n acest prospect gsii:
1.
Ce este NeoRecormon i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai NeoRecormon
3.
Cum s utilizai NeoRecormon
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz NeoRecormon
6.
Informaii suplimentare
1.
CE ESTE NEORECORMON I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
NeoRecormon este o soluie limpede, incolor, care se administreaz n injecii sub piele (subcutanat)
sau n vene (intravenos). Medicamentul conine un hormon numit epoetin beta, care stimuleaz
producerea de globule roii n snge. Epoetina beta este produs prin tehnologie genetic specializat
i acioneaz n exact acelai mod ca i hormonul natural eritropoetin.
NeoRecormon se utilizeaz pentru:
Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boal renal cronic (anemie renal) la

pacienii dializai sau care nu sunt nc supui dializei;
Prevenirea anemiei la nou-nscuii prematur (cu greutate cuprins ntre 750 - 1500 g i
nscui la mai puin de 34 sptmni);
Tratamentul anemiei i simptomelor asociate la pacienii aduli cu cancer, la care se
administreaz chimioterapie;
Tratamentul pacienilor care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical. Injeciile
cu epoetin beta cresc cantitatea de snge care v poate fi extras din corpnainte de intervenia
chirurgical i care v va fi administrat n timpul sau dup intervenia chirurgical (aceasta este
o transfuzie autolog).
196
2.
NAINTE S UTILIZAI NEORECORMON
Nu utilizai NeoRecormon:
dac suntei alergic (hipersensibil) la epoetin beta sau la oricare dintre celelalte componente
ale NeoRecormon.
dac avei probleme cu tensiunea arterial, care nu pot fi controlate medicamentos
dac donai snge nainte de intervenia chirurgical, i:

ai suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral n luna anterioar
tratamentului
dac avei angin pectoral instabil - dureri n piept nou aprute sau care se intensific
dac prezentai risc de apariie a cheagurilor de snge n vene (tromboz venoas
profund) - de exemplu dac ai mai avut cheaguri de snge.
Dac oricare dintre acestea se aplic sau s-ar putea aplica n cazul dumneavoastr, informai-v
imediat medicul.
Avei grij deosebit cnd utilizai NeoRecormon:
dac anemia nu vi se amelioreaz cu tratamentul cu eritropoetin
dac avei deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)
dac avei concentraii foarte mari de aluminiu n snge
dac avei un numr crescut de plachete n snge
dac avei insuficien hepatic cronic
dac avei epilepsie
dac v-au aprut anticorpi anti-eritropoetin i aplazie pur a celulelor roii (diminuarea
sau ncetarea producerii de celule roii) n timpul unei expuneri anterioare la alt substan
eritropoetic. n acest caz, nu trebuie s trecei la tratamentul cu NeoRecormon.
Dac oricare dintre acestea se aplic n cazul dumneavoastr, informai-v imediat medicul.
Avei grij deosebit cnd utilizai alte produse care stimuleaz producia de globule roii din
snge:
NeoRecormon aparine unui grup de produse care stimuleaz producia de globule roii din snge
asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va nregistra ntotdeauna produsul exact
pe care l utilizai.
Avertizare special
n timpul tratamentului cu NeoRecormon
Dac suntei un pacient cu boal renal cronic, medicul dumneavoastr v va verifica
hemoglobina pentru a nu depi o anumit valoare, deoarece concentraiile mari ale hemoglobinei v
pot supune riscului de a avea o problem cardiac sau a vaselor de snge i pot crete riscul de infarct
miocardic, accident vascular cerebral i deces.
Dac suntei un pacient cu cancer, trebuie s tii c NeoRecormon poate aciona ca un factor de
cretere a celulelor sanguine i n unele circumstane poate avea un impact negativ asupra cancerului
dumneavoastr. n funcie de situaia dumneavoastr, poate fi de preferat o transfuzie de snge. V
rugm s discutai cu medicul dumneavoastr acest aspect.
Dac avei nefroscleroz i nu ai fost supus dializei, medicul dumneavoastr decide dac tratamentul
este potrivit pentru dumneavoastr sau nu, deoarece nu poate fi eliminat cu certitudine posibilitatea
Medicul dumneavoastr v poate efectua periodic teste de snge, pentru a verifica:
concentraia de potasiu din snge. Dac avei concentraii mari sau n cretere ale potasiului
din snge, medicul dumneavoastr v poate reevalua tratamentul.
numrul plachetelor sanguine. Numrul plachetelor poate crete uor pn la moderat n

timpul tratamentului cu eritropoetin i poate determina accidente tromboembolice.
197
Dac avei o afeciune renal i suntei tratat prin hemodializ, medicul dumneavoastr v poate
modifica doza de heparin. Modificarea dozei este necesar pentru a evita blocajul n tubulatura
sistemului de dializ.
Dac avei o afeciune renal, suntei tratat prin hemodializ i exist risc de formare a unor
cheaguri de snge (trombi) n unt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializ). Medicul
dumneavoastr v poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica untul.
Dac donai snge nainte de intervenia chirurgical, medicul dumneavoastr trebuie s verifice:
dac avei capacitatea s donai snge, n special dac avei greutatea sub 50 kg.
dac avei o cantitate suficient de celule roii n snge (hemoglobina de cel puin 11 g/dl)
ca volumul extras o singur dat s nu depeasc aproximativ 12% din volumul de snge.
Nu utilizai greit NeoRecormon
Utilizarea greit de ctre persoane sntoase poate determina creterea globulelor roii i n
consecin sngele devine vscos. Aceasta poate determina complicaii ale inimii sau vaselor de snge,
care pot pune viaa n pericol.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Nu exist suficient experien cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale NeoRecormon:
Acest medicament conine fenilalanin. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dac
avei fenilcetonurie, discutai cu medicul dumneavoastr despre tratamentul cu NeoRecormon.
NeoRecormon este aproape fr sodiu.
3.
CUM S UTILIZAI NEORECORMON
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat de ctre medici cu experien n afeciunea

dumneavoastr. Deoarece exist posibilitatea apariiei reaciilor alergice, se recomand ca prima doz
s fie administrat sub supraveghere medical.
Ulterior, injeciile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistent medical, un medic sau alt
personal specializat. Odat ce vi s-a artat cum se procedeaz, v putei face injecia singur.
NeoRecormon este disponibil n seringi pre-umplute, gata de administrare. Fiecare sering se
utilizeaz numai pentru o singur injecie. Nu amestecai NeoRecormon cu alte soluii injectabile sau
perfuzabile.
Instruciuni de utilizare
1.
Scoatei o sering din cutie.
Verificai soluia din sering:
este limpede?
este incolor?
198
este fr particule?
Dac rspunsul este NU la oricare dintre ntrebri, nu administrai injecia.
Aruncai-o i ncepei cu o alt sering.
Dac rspundei cu da la cele trei ntrebri, ndeprtai nveliul de protecie al seringii i
mergei la pasul 2.
2.
3.
Eliminai aerul din sering i ac. Facei aceasta lovind uor cu degetul jumtatea superioar a
seringii, ceea va duce la ridicarea bulelor de aer. Apoi, innd seringa vertical i cu acul n sus,
apsai uor pistonul. Apsai n continuare pistonul pn ce cantitatea de NeoRecormon din
sering este cea prescris.
4.
Curai tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formai un pliu cutanat prinznd

tegumentul ntre degetul mare i arttor.
5.
inei seringa n apropiere de ac i introducei acul n pliul cutanat cu o micare ferm i

rapid. Injectai soluia de NeoRecormon. Retragei repede acul i apsai locul injectrii cu un
tampon steril, uscat.
Doza de NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastr, de modul de administrare (subcutanat
sau intravenos) i de greutate. Medicul stabilete doza potrivit pentru dumneavoastr.
Anemia simptomatic determinat de boala renal cronic
Soluia injectabil se administreaz subcutanat sau intravenos. n cazul administrrii intravenoase

soluia trebuie injectat n aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienii hemodializai prin fistul
arterio-venoas, la sfritul edinei de dializ.
Pentru pacienii care nu sunt hemodializai, injeciile se fac de obicei subcutanat.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectueaz n dou etape:
a)
Corectarea anemiei:
Doza iniial pentru injectare subcutanat este de 20 UI pe injecie i pentru fiecare kg de greutate
De asemenea, doza sptmnal poate fi divizat n doze zilnice.
Doza iniial pentru injectare intravenoas este de 40 UI pe injecie i pentru fiecare kg de greutate
Pentru ambele tipuri de injectare doza maxim nu trebuie s depeasc 720 UI pentru fiecare kg de
greutate corporal, pe sptmn.
b)
Meninerea globulelor roii la valori suficiente
Doza de nteinere: Odat ce globulele roii ating valori acceptabile, doza este sczut la jumtate din
doza utilizat pentru corectarea anemiei. Doza sptmnal poate fi administrat o dat pe sptmn
sau divizat n trei sau apte doze pe sptmn. Dac valoarea globulelor roii se stabilizeaz la
schema de administrare sptmnal, administrarea poate fi schimbat la o doz la dou sptmni. n
acest caz, poate fi necesar o cretere a dozei.
Sptmnal sau la fiecare dou sptmni, medicul v poate modifica doza pentru a stabili doza
individual de ntreinere.
199
Copiii ncep tratamentul urmnd aceleai reguli. n studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari
de NeoRecormon (cu ct copilul este mai mic, cu att doza este mai mare).
Tratamentul cu NeoRecormon este, de regul, de lung durat. Cu toate acestea, dac este necesar,
poate fi ntrerupt n orice moment.
Anemia la nou-nscuii prematur

Doza iniial este de 250 UI pe injecie i pentru fiecare kg de greutate corporal, administrat de 3
ori pe sptmn.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat ct mai curnd posibil, de preferin n ziua a 3-a de
via.
Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine naintea iniierii tratamentului cu
NeoRecormon, probabil, nu beneficiaz de tratament la fel de mult ca cei netransfuzai.
Tratamentul trebuie s dureze 6 sptmni.
Aduli cu anemie simptomatic la care se administreaz chimioterapie pentru cancer

Medicul dumneavoastr poate iniia tratamentul cu NeoRecormon dac valoarea hemoglobinei este de
10 g/dL sau mai mic. Dup iniierea tratamentului, medicul dumneavoastr va menine valoarea
hemoglobinei ntre 10 i 12 g/dL.
Doza sptmnal iniial este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrat sub forma unei singure
injecii pe sptmn sau n doze divizate de 3 pn la 7 ori pe sptmn. Medicul dumneavoastra
v va recolta n mod regulat, probe de snge. El sau ea pot crete sau scdea doza, sau ntrerupe
tratamentul n funcie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie s depeasc 12g/dL
Tratamentul trebuie continuat pn la 4 sptmni dup terminarea chimioterapiei.
Doza maxim nu trebuie s depeasc 60000 UI pe sptmn.
Pacienii care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical
Injeciile se administreaz intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.

Doza de NeoRecormon depinde de afeciunea dumneavoastr, de valoarea globulelor roii i de ct
snge urmeaz s donai nainte de intervenia chirurgical.
Doza stabilit de ctre medicul dumneavoastr se administreaz de dou ori pe sptmn, timp de 4
sptmni. Cnd donai snge, NeoRecormon se administreaz la sfritul donrii de snge.
Doza maxim nu trebuie s depeasc
pentru injecii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporal, pe sptmn.
pentru injecii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporal, pe sptmn.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din NeoRecormon:
Nu cretei doza recomandat de ctre medicul dumneavoastr. n cazul n care considerai c ai
injectat mai mult NeoRecormon dect trebuia, spunei medicului dumneavoastr. Este puin probabil
s fie grav. Chiar la concentraii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaie.
Dac uitai s utilizai NeoRecormon:
Dac ai uitat s administrai o injecie, sau ai injectat prea puin, spunei medicului dumneavoastr.
200
Nu luai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.
REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacii adverse cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse care pot s apar la oricare pacient:
Majoritatea pacienilor prezint concentraii plasmatice de fier sczute. Aproape toi

pacienii trebuie tratai cu suplimente cu fier n timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Rar, au aprut alergii sau afeciuni ale pielii cum sunt erupii pe piele sau urticarie,
mncrimi sau reacii la nivelul locul de injectare.
Foarte rar au aprut forme severe de reacii alergice, de obicei imediat dup injecie.
Acestea trebuie tratate imediat. Dac apar dificulti de respiraie sau respiraie uiertoare
neobinuit; umflarea limbii, a feei sau a gtului, sau n jurul locului de injectare; dac
avei senzaie de lein sau leinai, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Foarte rar, apar simptome asemntoare gripei, n special la nceputul tratamentului.

Acestea includ febr, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase, i/sau
stare general de ru. Aceste reacii au fost de intensitate mic pn la moderat i au disprut
dup cteva ore sau zile.
Reacii adverse suplimentare la pacienii cu insuficien renal cronic (anemie renal)
Creterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente i durerile de

cap sunt cele mai frecvente reacii adverse. Medicul dumneavoastr v va msura periodic
tensiunea arterial, n special la nceputul tratamentului. Medicul dumneavoastr poate trata
hipertensiunea arterial cu medicamente sau poate ntrerupe temporar tratamentul cu
NeoRecormon.
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac apar dureri de cap, n special brusc
aprute, de tip migren, confuzie, tulburri de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea
pot fi semne de hipertensiune arterial sever (crize hipertensive), chiar dac n mod obinuit
avei tensiunea arterial normal sau mic. Acestea trebuie tratate imediat.
Dac avei tensiune arterial sczut sau complicaii ale untului, poate exista riscul de
tromboz a untului (apariia unui cheag de snge n vasul utilizat pentru conectarea la sistemul
de dializ).
Foarte rar, pacienii au prezentat concentraii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfai.
Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastr.
Aplazia pur a celulelor roii (APCR) determinat de neutralizarea anticorpilor s-a

observat n timpul tratamentului cu eritropoetin, inclusiv n cazuri izolate n timpul
tratamentului cu NeoRecormon. APCR arat c organismul nceteaz sau scade producerea
celulelor roii. Aceasta determin anemie sever, simptome care includ oboseal neobinuit i
lips de energie. Dac organismul v produce anticorpi neutralizani de anti-eritropoetin,
medicul dumneavoastr v va ntrerupe tratamentul cu NeoRecormon i va stabili cele mai bune
metode pentru tratarea anemiei.
Reacii adverse suplimentare la pacienii la care se adminsitreaz chimioterapie pentru cacer
Ocazional, pot s apar creterea tensiunii arteriale i dureri de cap. Medicul dumneavoastr
v poate trata hipertensiunea arterial cu medicamente.
S-a observat o cretere a apariiei cheagurilor de snge.

Reacii adverse suplimentare la pacienii care doneaz snge nainte de intervenia chirurgical
S-a observat o cretere uoar a apariiei cheagurilor de snge.

201
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului
5.
CUM SE PSTREAZ NEORECORMON
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se utiliza NeoRecormon dup data de expirare nscris pe ambalaj
Pstrai seringa pre-umplut n cutia de carton pentru a fi protejat de lumin
A se pstra la la frigider (2C - 8C).
Seringa poate fi scoas de la frigider i pstrat la temperatura camerei (sub 25C), pentru o
singur perioad de maxim 3 zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine NeoRecormon
-
Substana activ este epoetin beta. O sering pre-umplut conine 500, 2000, 3000, 4000, 5000,
6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (uniti internaionale) epoetin beta n 0,3 ml sau 0,6 ml
soluie injectabil.
Celelalte componente sunt: uree, clorur de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de
sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorur de calciu, glicin, L-Leucin, L-Izoleucin, LTreonin, acid L-Glutamic i L-Fenilalanin.
Cum arat NeoRecormon i coninutul ambalajului

Soluie incolor, limpede pn la uor opalescent.
NeoRecormon este furnizat ca soluie injectabil n 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute cu 1, 4 sau 6 ace.
Cutie cu 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Productorul
Roche Pharma AG
Germania
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
202
Belgi/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tl/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB Roche Lietuva
Tel: +370 5 2546799

: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
esk republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarorszg
Roche (Magyarorszg) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Esti O
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.

: +30 210 61 66 100
sterreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espaa
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tl: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacutica Qumica, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Romnia
Roche Romnia S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska druba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
sland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovensk republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 5
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
203
K
.. & .
: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest prospect a fost aprobat n

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
204

NeoRecormon - Caraceristicile Produsului

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

NeoRecormon - Caraceristicile Produsului

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Liofilizat i solvent pentru soluie injectabil.

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficien renal cronic (IRC) la pacieni

Doze i mod de administrare

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat de ctre medici cu experien n indicaiile menionate

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienii aduli i copii cu insuficien renal cronic:

Rezerva endogen de celule roii [ml]

Pacieni de sex masculin

Rezerva endogen de celule roii [ml]

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

NeoRecormon trebuie utilizat cu pruden n prezena anemiei refractare cu exces de blati n

Efectul asupra creterii tumorilor

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Rezultatele clinice obinute pn n prezent nu indic interaciuni ale medicamentului NeoRecormon

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

NeoRecormon nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

Rare (>0,01%, <0,1%)

Reacii Adverse la Medicament

Frecvente (>1%, <10%)

Pacieni planificai pentru program de pre-donare de snge autolog

Grupa farmacoterapeutic: alte preparate antianemice, eritropoetin, codul ATC: B03XA01.

Studiile farmacocinetice la voluntari sntoi i la pacieni cu uremie arat c timpul de njumtire

Date preclinice de siguran

n absena studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C - 8C)

Natura i coninutul ambalajului

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Roche Registration Ltd.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 16 Iulie 1997

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

NeoRecormon 500 UI soluie injectabil n sering preumplut

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficien renal cronic (IRC) la pacieni

Doze i mod de administrare

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniiat de ctre medici cu experien n indicaiile menionate

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienii aduli i copii cu insuficien renal cronic:

NeoRecormon se administreaz de dou ori pe sptmn, timp de 4 sptmni. n acele situaii n

Rezerva endogen de celule roii [ml]

Pacieni de sex masculin

Rezerva endogen de celule roii [ml]

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

NeoRecormon trebuie utilizat cu pruden n prezena anemiei refractare cu exces de blati n

n cazul utilizrii de NeoRecormon n programul de pre-donare autolog, trebuie avute n vedere

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Rezultatele clinice obinute pn n prezent nu indic interaciuni ale medicamentului NeoRecormon

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

NeoRecormon nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

Rare (>0,01%, <0,1%)

Reacii Adverse la Medicament

Frecvente (>1%, <10%)

Pacieni planificai pentru program de pre-donare de snge autolog

Aparate, sisteme i organe

Grupa farmacoterapeutic: alte preparate antianemice, eritropoetin, codul ATC: B03XA01.